Анги.нет® спрей

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АНГИ.НЕТ® СПРЕЙ

Состав:

действующее вещество: бензидамина гидрохлорид;

1 мл раствора содержит 1,5 мг бензидамина гидрохлорида;

вспомогательные вещества: глицерин 85 %; этанол 96 %; масло рицинолевое полиэтиленгликоль, гидрогенизированное; метилпарагидроксибензоат (Е 218); натрия сахаринат; натрия гидрокарбонат; ароматизатор «Вишня»; вода очищенная.

Лекарственная форма. Спрей для полости рта, 1,5 мг/мл.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор с запахом и вкусом вишни.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства для применения в стоматологии. Другие средства для местного применения в полости рта. Код АТХ А01А D02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бензидамин является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП) с анальгезирующим и противоэкссудативным действием.

В ходе клинических исследований было показано, что бензидамин эффективен для облегчения симптомов, сопровождающих локализованные воспалительные патологические процессы в полости рта и глотке. Кроме того, бензидамин оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, проявляя местный анестезирующий эффект на слизистую оболочку полости рта.

Фармакокинетика.

Факт абсорбции через слизистую оболочку полости рта и глотки подтверждается наличием измеряемых количеств бензидамина в плазме крови человека. Однако этого недостаточно для проявления какого-либо системного фармакологического эффекта. Экскреция происходит главным образом с мочой, преимущественно в виде неактивных метаболитов или конъюгированных соединений.

Показано, что при местном применении достигается накопление эффективной концентрации бензидамина в воспалённых тканях благодаря его способности проникать через слизистую оболочку.

Клинические характеристики.

Показания.

Применять для симптоматического лечения раздражений и воспалений ротоглотки; боли, обусловленной гингивитом, стоматитом, фарингитом; в стоматологии — после экстракции зуба или в профилактических целях.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования взаимодействия не проводились.

Особенности применения.

Применение лекарственного средства может вызвать развитие побочных реакций — в таком случае следует прекратить его применение. При повышении чувствительности при длительном применении необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу для назначения соответствующей терапии.

У некоторых пациентов язвы слизистой оболочки полости рта/глотки могут быть обусловлены серьезными патологическими процессами. В связи с этим пациенты, у которых симптомы усилились или не уменьшились в течение 3 дней, либо у которых повысилась температура тела или появились другие симптомы, должны обратиться за консультацией к терапевту или стоматологу в соответствующих случаях.

Не рекомендуется применять бензидамин пациентам с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или к другим нестероидным противовоспалительным препаратам.

Применение препарата может вызвать бронхоспазм у пациентов, страдающих бронхиальной астмой, или с анамнезом бронхиальной астмы. Такие пациенты должны быть обязательно предупреждены — АНГІ.НЕТ® СПРЕЙ в таких случаях следует применять с осторожностью. Не рекомендуется проводить длительную терапию этим лекарственным средством, поскольку это может нанести вред бактериальной флоре полости рта.

Избегать контакта с глазами.

Лекарственное средство АНГІ.НЕТ® СПРЕЙ содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218), который может вызывать аллергические реакции (возможно, замедленного типа), а в отдельных случаях — бронхоспазм.

Лекарственное средство содержит поликсилированное гидрогенизированное рицинолевое масло и может вызывать расстройства желудка и диарею.

Данное лекарственное средство содержит небольшое количество этанола (спирта) — менее 100 мг на 0,5 мл.

Предупреждение для спортсменов: применение лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, может давать положительный результат антидопингового теста с учетом предельных показателей, установленных некоторыми спортивными федерациями.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В настоящее время отсутствуют достаточные данные по применению бензидамина у беременных и кормящих матерей. Способность этого средства проникать в грудное молоко не изучалась. Данных доклинических исследований на животных недостаточно для того, чтобы сделать какие-либо выводы о влиянии этого средства в период беременности или кормления грудью. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Не следует применять лекарственное средство АНГІ.НЕТ® СПРЕЙ в период беременности или кормления грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

При применении в рекомендованных дозах лекарственное средство не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство АНГІ.НЕТ® СПРЕЙ не следует применять непосредственно перед приёмом пищи или напитков. Перед первым использованием флакона необходимо несколько раз нажать на головку распылителя до появления однородной струи. Одно распыление — 0,17 мл — содержит 0,255 мг бензидамина гидрохлорида.

Перед применением необходимо:

1. поднять аппликатор;
2. ввести наконечник аппликатора в полость рта и направить на обрабатываемый участок. Нажать пальцем на головку распылителя. Во время распыления пациент должен задержать дыхание. Не следует превышать рекомендованную дозу. Непрерывное лечение не должно продолжаться более 7 дней. Если через 3 дня применения лекарственного средства эффект отсутствует или симптомы (боль в горле и полости рта) ухудшаются, необходимо обратиться к врачу.

Дозировка

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет: 4–8 распылений 2–6 раз в сутки (каждые 1,5–3 часа).

Детям (6–12 лет): 4 распыления 2–6 раз в сутки (каждые 1,5–3 часа).

Дети. Не рекомендуется применять лекарственное средство АНГІ.НЕТ® СПРЕЙ детям, которые не могут задерживать дыхание на время распыления.

Пациенты пожилого возраста. Специальных рекомендаций по дозировке для пациентов пожилого возраста нет. Если стоматологом или терапевтом не назначено иное, следует применять дозы, указанные для взрослых.

Дети.

Лекарственное средство можно применять детям в возрасте от 6 лет.

Передозировка.

Сообщений о передозировке бензидамина при местном применении не поступало.

При случайном внутреннем приёме большого количества бензидамина (> 300 мг), особенно у детей, возможно отравление. Характерными признаками передозировки после внутреннего приёма являются гастроэнтерологические симптомы (чаще всего тошнота, рвота, боль в животе, раздражение пищевода) и симптомы со стороны центральной нервной системы (возможны головокружение, галлюцинации, возбуждение, судороги, тремор, повышенное потоотделение, атаксия, тревожность и раздражительность).

Такое острое отравление требует немедленного промывания желудка, лечения нарушений водно-электролитного баланса, симптоматической терапии и адекватной гидратации.

Побочные реакции.

Нежелательные реакции классифицированы по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1 000); очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных). Внутри каждой группы по частоте нежелательные эффекты перечислены в порядке уменьшения их тяжести.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко — ощущение жжения во рту, сухость во рту, гипестезия полости рта; частота неизвестна — тошнота, рвота, отек и изменение окраски языка, изменение вкуса.

Со стороны иммунной системы: редко — реакция гиперчувствительности, анафилактическая реакция.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко — ларингоспазм, бронхоспазм.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — фоточувствительность; очень редко — ангионевротический отек; частота неизвестна — сыпь, зуд, крапивница.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна — головокружение, головная боль.

АНГИ.НЕТ® СПРЕЙ содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения «польза/риск» при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 30 мл в флаконе с дозирующим насосом и колпачком, по 1 флакону с насадкой-распылителем в картонной пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ЛАБОРАТОРИУМ САНІТАТІС С.Л. / LABORATORIUM SANITATIS S.L.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Улица Леонардо да Винчи, 11 (Парк Технологико де Алава), Миньяно, 01510 Алава, Испания / C/ Leonardo da Vinci, 11 (Parque Tecnologico de Alava), Minano, 01510 Alava, Spain.