Milistan Pharyngo Forte

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO MÍLÍSTANFARÍNGO FORTE (MILISTAN PHARYNGO FORTE)

Composición:

Principio activo: benzydamine;

1 ml de spray contiene 3,0 mg de clorhidrato de benzidamina;

Excipientes: etanol 96 %, glicerol, parabeno metílico (E 218), sacarina sódica, polisorbato 20, bicarbonato sódico, aceite de menta piperita, agua purificada.

Forma farmacéutica. Spray para cavidad oral.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente incoloro con sabor y olor característicos a menta.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados para uso en odontología. Otros agentes para uso local en la cavidad oral.

Código ATC A01AD02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La benzidamina es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con propiedades analgésicas y antiexudativas.

En estudios clínicos se ha demostrado que la benzidamina es eficaz para aliviar los síntomas asociados con procesos patológicos irritativos localizados en la cavidad oral y la faringe. Además, la benzidamina ejerce una acción antiinflamatoria y analgésica local sobre la mucosa oral.

Farmacocinética.

Se ha comprobado el hecho de la absorción a través de la mucosa oral y faríngea por la presencia de cantidades medibles de benzidamina en el plasma sanguíneo humano. Sin embargo, esta absorción no es suficiente para producir un efecto farmacológico sistémico. La benzidamina se elimina principalmente por orina, principalmente en forma de metabolitos inactivos o compuestos conjugados.

Se ha demostrado que, tras la aplicación local, se logra una acumulación de concentraciones eficaces de benzidamina en los tejidos inflamados, gracias a su capacidad de penetrar a través de la mucosa.

Características clínicas.

Indicaciones.

Aplicar para el tratamiento sintomático de irritaciones e inflamaciones de la orofaringe; dolor causado por gingivitis, estomatitis, faringitis; en odontología, aplicar tras la extracción dental o con fines profilácticos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a otros componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se han realizado estudios de interacción.

Características de uso.

En caso de aparición de sensibilidad durante el uso prolongado, se debe interrumpir el tratamiento y consultar al médico para que prescriba un tratamiento adecuado.

En algunos pacientes, las úlceras de la mucosa de las mejillas/garganta pueden deberse a procesos patológicos graves. Por ello, los pacientes en quienes los síntomas empeoren o no mejoren en un plazo de 3 días, o en quienes aumente la temperatura corporal o aparezcan otros síntomas, deben consultar a un médico general o a un dentista.

No se recomienda el uso de benzydamina en pacientes con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico o a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.

La administración del medicamento puede provocar broncoespasmo en pacientes con asma bronquial o con antecedentes de asma bronquial. A estos pacientes se les debe advertir obligatoriamente sobre este riesgo.

Este medicamento contiene metilparabeno (E 218), que puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) y, en casos aislados, broncoespasmo.

Para deportistas: este medicamento contiene una pequeña cantidad de etanol (alcohol), menos de 100 mg por dosis. El uso de medicamentos que contienen alcohol etílico puede dar un resultado positivo en las pruebas antidopaje, según los límites establecidos por algunas federaciones deportivas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

No existen datos clínicos sobre el uso del medicamento Milistan Faringo Forte durante el embarazo.

Durante el tercer trimestre del embarazo, la administración sistémica de inhibidores de la prostaglandina sintetasa puede provocar toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. Al final del embarazo, puede producirse un alargamiento del tiempo de sangrado tanto en la madre como en el recién nacido, así como un retraso en el inicio del trabajo de parto.

No se sabe si la exposición sistémica al medicamento Milistan Faringo Forte tras su aplicación local podría ser perjudicial para el embrión/feto.

Por esta razón, Milistan Faringo Forte no debe usarse durante el embarazo, salvo en casos en que su uso se considere clínicamente justificado. En caso de administración, la dosis debe ser la mínima posible y la duración del tratamiento, la más breve posible.

Lactancia

Actualmente no hay datos adecuados disponibles sobre el uso de benzydamina en mujeres que amamantan. No se ha estudiado la capacidad de este medicamento para pasar a la leche materna. Los estudios en animales no son suficientes para establecer conclusiones sobre el efecto de este medicamento durante la lactancia. El riesgo potencial para el ser humano es desconocido.

No se debe usar el medicamento Milistan Faringo Forte durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manipular maquinaria.

Cuando se utiliza en las dosis recomendadas, este medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Antes de utilizar el medicamento, es necesario montar el nebulizador.

Al presionar la bomba se forma un aerosol que contiene 1 dosis de pulverización — 0,17 ml, equivalente a 0,51 mg de hidrocloruro de benzidamina.

Dosis

Adultos: 2–4 pulverizaciones de 2 a 6 veces al día.

No exceder las dosis recomendadas.

Niños.

Este medicamento no debe administrarse a niños (menores de 18 años).

Sobredosis.

No se han notificado casos de sobredosis con benzidamina tras su aplicación local.

En caso de ingestión accidental de una gran cantidad de benzidamina (> 300 mg), puede producirse intoxicación. Los síntomas característicos de sobredosis tras la ingestión interna son síntomas gastroenterológicos (muy frecuentemente náuseas, vómitos, dolor abdominal, irritación del esófago) y síntomas del sistema nervioso central (mareo, alucinaciones, excitación, ansiedad e irritabilidad).

Se ha informado de que la benzidamina, al ser ingerida en dosis elevadas (cientos de veces superiores a las dosis posibles de esta forma farmacéutica), especialmente en niños, puede provocar excitación, convulsiones, temblor, náuseas, sudoración excesiva, ataxia y vómitos. Esta sobredosis aguda requiere lavado gástrico inmediato, tratamiento de alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico, tratamiento sintomático y adecuada hidratación.

Reacciones adversas.

Las reacciones no deseadas se clasifican según su frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (de ≥ 1/1000 a < 1/100); raras (de ≥ 1/10 000 a < 1/1000); muy raras (< 1/10 000); frecuencia desconocida (no puede estimarse con los datos disponibles).

Dentro de cada grupo según la frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.

Del sistema gastrointestinal: raras: sensación de ardor en la boca, sequedad bucal; frecuencia desconocida: hipestesia de la cavidad oral, náuseas, vómitos, edema y cambio de color de la lengua, alteración del gusto.

Del sistema inmunitario: raras: reacción de hipersensibilidad; frecuencia desconocida: reacción anafiláctica.

Del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino: muy raras: espasmo laríngeo; frecuencia desconocida: espasmo bronquial.

De la piel y del tejido subcutáneo: poco frecuentes: fotosensibilidad; muy raras: edema angioneurótico; frecuencia desconocida: erupción cutánea, prurito, urticaria.

Del sistema nervioso: frecuencia desconocida: mareo, cefalea.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de información de farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua/.

Periodo de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 30 °C, en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

25 ml en frasco con nebulizador, 1 frasco por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

ICPA Health Products Limited.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

286/287/288, GIDC, Ankleshwar, Gujarat, 393002, India.