Milistan Faringo Forte

INSTRUKCJA dotycz¹ca stosowania leku MILISTAN FARINGO FORTE (MILISTAN PHARYNGO FORTE)

Sk³ad:

substancja czynna: benzydamina;

1 ml sprayu zawiera 3,0 mg bendzylodaminy chlorowodorku;

substancje pomocnicze: alkohol etylowy 96%, gliceryna, metyloparaben (E 218), sacyryna sodowa, polisorbat 20, wodorowêglan sodu, olejek mi¹ty pieprznej, woda oczyszczona.

Postaæ farmaceutyczna. Spray do jamy ustnej.

G³ówne w³aœciwoœci fizykochemiczne: przezroczysta, bezbarwna ciecz o charakterystycznym smaku i zapachu mi¹ty.

Grupa farmakoterapeutyczna. œrodki stosowane w stomatologii. Inne œrodki do miejscowego stosowania w jamie ustnej.

Kod ATX A01AD02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Benzydamina jest niesteroidowym lekiem przeciwbólowym (NLPZ) o działaniu przeciwbólowym i przeciwodmowym.

W trakcie badań klinicznych wykazano, że benzydamina jest skuteczna w łagodzeniu objawów towarzyszących lokalnym stanom zapalnym jamy ustnej i gardła. Ponadto benzydamina wywiera działanie przeciwzapalne i miejscowe przeciwbólowe na błonę śluzową jamy ustnej.

Farmakokinetyka.

Fakt wchłaniania przez błonę śluzową jamy ustnej i gardła został potwierdzony przez obecność mierzalnych ilości benzydaminy w osoczu krwi człowieka. Jednak nie jest ono wystarczające do wywołania systemowego działania farmakologicznego. Benzydaminę wydala się głównie z moczem, przede wszystkim w postaci metabolitów nieaktywnych lub związków skoniugowanych.

Wykazano, że przy miejscowym stosowaniu osiąga się skuteczną stężenie benzydaminy w tkankach zapalonych dzięki jej zdolności do przenikania przez błonę śluzową.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Stosować w leczeniu objawowym podrażnień i stanów zapalnych jamy ustnej i gardła; bólu spowodowanego zapaleniem dziąseł, zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej, zapaleniem gardła; w stomatologii stosować po ekstrakcji zęba lub w celach profilaktycznych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub na inne składniki leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie przeprowadzono badań interakcji.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania.

W przypadku wystąpienia uczulenia podczas długotrwałego stosowania należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania odpowiedniego leczenia.

U niektórych pacjentów owrzodzenia błony śluzowej policzków/gardła mogą być spowodowane poważnymi procesami patologicznymi. Dlatego pacjenci, u których objawy nasilają się lub nie ustępują w ciągu 3 dni, a także u których pojawia się podwyższona temperatura ciała lub inne objawy, powinni skonsultować się z lekarzem rodzinnym lub stomatologiem.

Nie zaleca się stosowania benzydaminy u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.

Stosowanie leku może powodować skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub z wywiadem astmy oskrzelowej. Takich pacjentów należy koniecznie o tym uprzedzić.

Niniejszy lek zawiera metyloparaben (E 218), który może powodować reakcje alergiczne (może to być reakcja opóźniona), a w pojedynczych przypadkach – skurcz oskrzeli.

Dla sportowców: niniejszy lek zawiera niewielką ilość etanolu (alkoholu) – mniej niż 100 mg/ dawkę. Stosowanie leków zawierających alkohol etylowy może skutkować pozytywnym wynikiem testu antydopingowego, ze względu na graniczne wartości ustalone przez niektóre federacje sportowe.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku Milistan Faringo Forte w czasie ciąży.

W trzecim trymestrze ciąży długotrwałe stosowanie ogólnoustrojowe inhibitorów syntazy prostaglandyn może powodować toksyczność sercowo-płucną i nerkową u płodu. Na końcu ciąży możliwe jest wydłużenie czasu krwawienia zarówno u matki, jak i u noworodka, a także opóźnienie rozpoczęcia porodu.

Nie wiadomo, czy ogólnoustrojowe narażenie na lek Milistan Faringo Forte, które może wystąpić po zastosowaniu miejscowym, może być szkodliwe dla embriona/płodu.

Z tego powodu Milistan Faringo Forte nie powinien być stosowany w czasie ciąży, z wyjątkiem przypadków, gdy stosowanie jest klinicznie uzasadnione. W przypadku zastosowania dawka powinna być jak najniższa, a czas leczenia – minimalny.

Karmienie piersią

Obecnie brak odpowiednich danych dotyczących stosowania benzydaminy u kobiet karmiących piersią. Nie badano zdolności tego leku do przechodzenia do mleka matki. Dane z badań na zwierzętach są niewystarczające, aby wyciągnąć wnioski dotyczące wpływu tego leku w okresie karmienia piersią. Potencjalne ryzyko dla człowieka jest nieznane.

Nie należy stosować leku Milistan Faringo Forte w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

W zalecanych dawkach lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Sposób stosowania i dawki.

Przed zastosowaniem leku należy zamontować nebulizator.

Przy naciśnięciu na pompę powstaje aerozol zawierający 1 dawkę sprayu – 0,17 ml, co odpowiada 0,51 mg benzydaminu hydrochloranu.

Dawkowanie

Dorośli: 2–4 zraszania 2–6 razy na dobę.

Nie przekraczać zalecanych dawek.

Dzieci.

Lek nie stosuje się u dzieci (do 18. roku życia).

Przedawkowanie.

Nie odnotowano doniesień o przedawkowaniu benzydaminu przy miejscowym stosowaniu.

Przy przypadkowym przyjęciu doustnym dużej ilości benzydaminu (> 300 mg) możliwe jest zatrucie. Typowymi objawami przedawkowania po przyjęciu doustnym są objawy gastroenterologiczne (najczęściej to nudności, wymioty, ból brzucha, podrażnienie przełyku) oraz objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (zawroty głowy, halucynacje, pobudzenie, lęk i drażliwość).

Donoszono, że benzydamin przy przypadkowym przyjęciu doustnym w dużej dawce (kilkaset razy przekraczającej możliwe dawki tej postaci leku), szczególnie u dzieci, powodował pobudzenie, drgawki, drżenie, nudności, nadmierną potliwość, ataksję i wymioty. Takie ostre przedawkowanie wymaga natychmiastowego przepłukania żołądka, leczenia zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej oraz leczenia objawowego, odpowiedniego nawodnienia organizmu.

Działania niepożądane.

Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (od ≥ 1/100 do < 1/10); rzadko (od ≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

W każdej grupie według częstości działania niepożądane wymieniono w kolejności zmniejszania się ich powagi.

Ze strony układu pokarmowego: rzadko — uczucie palenia w ustach, suchość w ustach; częstość nieznana — hipozestezja jamy ustnej, nudności, wymioty, obrzęk i zmiana koloru języka, zmiana smaku.

Ze strony układu immunologicznego: rzadko — reakcja nadwrażliwości; częstość nieznana — reakcja anafilaktyczna.

Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersza: bardzo rzadko — laryngospazm; częstość nieznana — bronchospazm.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: rzadko — nadwrażliwość na światło; bardzo rzadko — obrzęk naczynioruchowy; częstość nieznana — wysypka, świąd, pokrzywka.

Ze strony układu nerwowego: częstość nieznana — zawroty głowy, ból głowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego ma istotne znaczenie. Umożliwia monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego produktu leczniczego. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowo uprawnieni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności produktu leczniczego poprzez zautomatyzowany system informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua/.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 30 °C w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 25 ml w butelce z nebulajzerem, po 1 butelce w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

ICPA Health Products Limited.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności.

286/287/288, GIDC, Ankleshwar, Gujarat, 393002, Indie /
286/287/288, GIDC, Ankleshwar, Gujarat, 393002, India.