Faridamin

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FÁRIDAMIN (FARIDAMIN)

Composición:

Principio activo: hidrocloruro de benzidamina;

1 ml de spray bucal contiene 1,5 mg de hidrocloruro de benzidamina;

Excipientes: sacarina, bicarbonato de sodio, polisorbato 20, aroma de «Menta» o «Limón», parahidroxibenzoato de metilo (E 218), glicerol, etanol 96 %, agua purificada.

Forma farmacéutrica. Spray bucal con sabor a menta o limón.

Características fisicoquímicas principales: líquido transparente e incoloro con olor y sabor característicos de menta o limón.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados para uso en odontología. Otros agentes para uso local en la cavidad bucal. Código ATC A01AD02.

Propiedades farmacodinámicas

Farmacodinámica. La benzidamina es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con propiedades analgésicas y antiexudativas.

En estudios clínicos se ha demostrado que la benzidamina es eficaz para aliviar los síntomas asociados con procesos patológicos irritativos localizados en la cavidad bucal y la faringe. Además, la benzidamina ejerce un efecto antiinflamatorio y analgésico local, mostrando un efecto anestésico local sobre la mucosa bucal.

Farmacocinética. Se ha comprobado el hecho de la absorción a través de la mucosa bucal y faríngea por la presencia de cantidades medibles de benzidamina en el plasma sanguíneo humano. Sin embargo, estas cantidades no son suficientes como para producir un efecto farmacológico sistémico. La excreción tiene lugar principalmente por orina, principalmente en forma de metabolitos inactivos o compuestos conjugados.

Se ha demostrado que, tras la aplicación local, se alcanza una concentración eficaz de benzidamina en los tejidos inflamados gracias a su capacidad de penetrar a través de la mucosa.

Características clínicas

Indicaciones. Aplicar para el tratamiento sintomático: de irritaciones e inflamaciones de la orofaringe; del dolor provocado por gingivitis, estomatitis, faringitis; en odontología — tras la extracción dental o con fines profilácticos.

Contraindicaciones. Hipersensibilidad a la sustancia activa o a otros componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones. No se han realizado estudios de interacción.

Características de uso.

En caso de aparición de sensibilidad durante el tratamiento prolongado, debe suspenderse el tratamiento y consultar al médico para que este indique un tratamiento adecuado.

En algunos pacientes, las úlceras de la mucosa bucal/faríngea pueden deberse a procesos patológicos graves. Por ello, los pacientes en los que los síntomas empeoren o no mejoren en un plazo de 3 días, o en los que aparezca fiebre u otros síntomas, deben consultar al médico general o al dentista según corresponda.

No se recomienda el uso de benzidamina en pacientes con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico u otros AINE.

La administración de este medicamento puede provocar broncoespasmo en pacientes con asma bronquial o antecedentes de asma bronquial. Dichos pacientes deben ser advertidos expresamente sobre este riesgo.

Este medicamento contiene una pequeña cantidad de etanol (alcohol), menos de 100 mg por dosis.

Atención para los deportistas: el uso de medicamentos que contienen alcohol etílico puede dar lugar a un resultado positivo en las pruebas antidopaje, teniendo en cuenta los límites establecidos por algunas federaciones deportivas.

El medicamento contiene metilparahidroxibenzoato (metilparabeno), que puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) y, en casos aislados, broncoespasmo.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

No existen datos clínicos sobre el uso de benzidamina durante el embarazo.

Durante el tercer trimestre del embarazo, la administración sistémica de inhibidores de la prostaglandina sintetasa puede provocar toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. Al final del embarazo, tanto en la madre como en el recién nacido, puede observarse un alargamiento del tiempo de sangrado, así como una posible demora en el inicio del trabajo de parto.

No se sabe si el efecto sistémico de benzidamina alcanzado tras su aplicación local podría ser perjudicial para el embrión/feto.

Por tanto, no se debe usar benzidamina durante el embarazo, salvo que sea estrictamente necesario. En caso de uso, la dosis debe ser la mínima posible y la duración del tratamiento debe ser lo más corta posible.

Lactancia

Actualmente no hay datos adecuados disponibles sobre el uso de benzidamina en mujeres lactantes. No se ha estudiado la capacidad de este medicamento para pasar a la leche materna. Los datos de estudios en animales son insuficientes para poder extraer conclusiones sobre el efecto de este medicamento durante la lactancia. El riesgo potencial para el ser humano es desconocido.

No se debe usar el medicamento FARIDAMIN durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
Cuando se utiliza en las dosis recomendadas, el medicamento no tiene ningún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis

Antes de la administración, es necesario montar el dispositivo pulverizador.

Cada pulsación del dispositivo pulverizador produce un aerosol que contiene 1 dosis — 0,17 ml, equivalente a 0,255 mg de benzidamina clorhidrato.

Dosis

Adultos: 4–8 pulverizaciones de 2 a 6 veces al día.

Niños (6–12 años): 4 pulverizaciones de 2 a 6 veces al día.

Niños (4–6 años): 1 pulverización por cada 4 kg de peso corporal, hasta una dosis máxima equivalente a 4 pulverizaciones, de 2 a 6 veces al día.

No exceder las dosis recomendadas.

Niños. Este medicamento puede administrarse a niños a partir de 4 años de edad.

Sobredosis. No se han notificado casos de sobredosis con benzidamina tras su aplicación tópica.

En caso de ingestión accidental de una cantidad elevada de benzidamina (> 300 mg), especialmente en niños, puede producirse intoxicación. Los síntomas característicos de sobredosis incluyen manifestaciones gastrointestinales (principalmente náuseas, vómitos, dolor abdominal e irritación del esófago) y síntomas del sistema nervioso central (posibles mareos, alucinaciones, excitación, convulsiones, temblores, sudoración excesiva, ataxia, ansiedad e irritabilidad).

Esta sobredosis aguda requiere un lavado gástrico inmediato, tratamiento de los trastornos del equilibrio hidroelectrolítico, hidratación adecuada y tratamiento sintomático.

Reacciones adversas

La frecuencia de aparición de reacciones adversas se define de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (de ≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.

De aparato gastrointestinal: raras: sensación de ardor en la boca, sequedad en la boca; frecuencia no conocida: hipostesia de la cavidad oral, náuseas, vómitos, edema y cambio de color de la lengua, alteración del gusto.

Del sistema inmunitario: raras: reacción de hipersensibilidad; frecuencia no conocida: reacción anafiláctica.

Del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino: muy raras: espasmo laríngeo; frecuencia no conocida: espasmo bronquial.

De la piel y del tejido celular subcutáneo: poco frecuentes: fotosensibilidad; muy raras: angioedema; frecuencia no conocida: erupción cutánea, prurito, urticaria.

Del sistema nervioso: frecuencia no conocida: mareo, cefalea.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es muy importante. Permite realizar un seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos de reacciones adversas sospechosas y de la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua

Período de validez. 3 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 30 ml en recipiente de polietileno con tapa, acompañado de un dispositivo pulverizador, en envase de cartón, o 30 ml en recipiente de polietileno con tapa y capuchón, acompañado de un dispositivo pulverizador, en envase de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante. Empresa conjunta ucraniano-española «Sperco Ucrania».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad. 21027, Ucrania, ciudad de Vinnytsia, calle 600-riechchia, 25.

Tel.: +38 (0432) 52-30-36. Correo electrónico: [email protected]

www.sperco.ua