Фаридамин

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ФАРИДАМИН (FARIDAMIN)

Состав:

действующее вещество: гидрохлорид бензидамина;

1 мл спрея для полости рта содержит 1,5 мг гидрохлорида бензидамина;

вспомогательные вещества: сахарин, натрия гидрокарбонат, полисорбат 20, ароматизатор «Мята» или «Лимон», метилпарагидроксибензоат (Е 218), глицерин, этанол 96 %, вода очищенная.

Лекарственная форма. Спрей для полости рта со вкусом мяты или лимона.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость с характерным запахом и вкусом мяты или лимона.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для применения в стоматологии. Другие средства для местного применения в полости рта. Код АТХ А01А D02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Бензидамин является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП) с анальгезирующими и противоэкссудативными свойствами.

В ходе клинических исследований было показано, что бензидамин эффективен для облегчения симптомов, сопровождающих локализованные раздражающие патологические процессы в полости рта и глотке. Кроме того, бензидамин оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, проявляя местный анестезирующий эффект на слизистую оболочку полости рта.

Фармакокинетика. Факт абсорбции через слизистую оболочку полости рта и глотки был подтверждён наличием измеряемых количеств бензидамина в плазме крови человека. Однако эти количества недостаточны для проявления системного фармакологического эффекта. Экскреция происходит главным образом с мочой, преимущественно в виде неактивных метаболитов или конъюгированных соединений.

Было показано, что при местном применении достигается накопление эффективной концентрации бензидамина в воспалённых тканях благодаря его способности проникать через слизистую оболочку.

Клинические характеристики

Показания. Применять для симптоматического лечения: раздражений и воспалений ротоглотки; боли, обусловленной гингивитом, стоматитом, фарингитом; в стоматологии — после экстракции зуба или с профилактической целью.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Исследования взаимодействия не проводились.

Особенности применения.

При возникновении чувствительности при длительном применении следует прекратить лечение и обратиться к врачу, чтобы он назначил соответствующее лечение.

У некоторых пациентов язвы слизистой оболочки щек/глотки могут быть обусловлены серьезными патологическими процессами. В связи с этим пациенты, у которых симптомы усилились или не уменьшились в течение 3 дней, либо у которых повысилась температура тела или появились другие симптомы, должны обратиться за консультацией к терапевту или стоматологу в соответствующих случаях.

Не рекомендуется применять бензидамин пациентам с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или к другим НПВП.

Применение препарата может вызвать бронхоспазм у пациентов, страдающих бронхиальной астмой, или у пациентов с анамнезом бронхиальной астмы. Таких пациентов необходимо обязательно об этом предупредить.

Данный лекарственный препарат содержит небольшое количество этанола (спирта), менее 100 мг/дозу.

Внимание спортсменам: применение препаратов, содержащих этиловый спирт, может дать положительный результат антидопингового теста с учетом пределов, установленных некоторыми спортивными федерациями.

В состав лекарственного средства входит метилпарагидроксибензоат (метилпарабен), который может вызывать аллергические реакции (возможно, замедленные), а в отдельных случаях — бронхоспазм.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Отсутствуют клинические данные относительно применения бензидамина во время беременности.

Во время третьего триместра беременности системное применение ингибиторов простагландинсинтетазы может вызывать кардиопульмональную и почечную токсичность у плода. В конце беременности у матери и у ребенка может наблюдаться удлинение времени кровотечения, а также возможна задержка начала родовой деятельности.

Неизвестно, может ли системное воздействие бензидамина, достигнутое после местного применения, быть вредным для эмбриона/плода.

Поэтому бензидамин не следует применять во время беременности, если это не является абсолютно необходимым. В случае применения доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — как можно короче.

Период кормления грудью

В настоящее время отсутствуют достаточные данные о применении бензидамина женщинами, кормящими грудью. Способность данного лекарственного средства проникать в грудное молоко не изучалась. Данных исследований на животных недостаточно для того, чтобы сделать какие-либо выводы относительно влияния этого лекарственного средства в период грудного вскармливания. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Не следует применять лекарственное средство ФАРИДАМИН в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. При применении в рекомендованных дозах лекарственное средство не оказывает никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Перед применением необходимо установить распылительное устройство.

При одном нажатии на распылительное устройство образуется спрей, содержащий 1 дозу — 0,17 мл, что соответствует 0,255 мг бензидамина гидрохлорида.

Дозировка

Взрослым: 4–8 распылений 2–6 раз в сутки.

Детям (6–12 лет): 4 распыления 2–6 раз в сутки.

Детям (4–6 лет): 1 распыление на каждые 4 кг массы тела, до максимальной дозы, эквивалентной 4 распылениям, 2–6 раз в сутки.

Не превышать рекомендованные дозировки.

Дети. Лекарственное средство можно применять детям с 4 лет.

Передозировка. Случаев передозировки бензидамином при местном применении не сообщалось.

При случайном внутреннем применении большой дозы бензидамина (> 300 мг), особенно у детей, возможно отравление. Характерными признаками передозировки являются гастроэнтерологические симптомы (наиболее часто тошнота, рвота, боль в животе, раздражение пищевода) и симптомы со стороны центральной нервной системы (возможны головокружение, галлюцинации, возбуждение, судороги, тремор, повышенное потоотделение, атаксия, тревожность и раздражительность).

Такая острая передозировка требует немедленного промывания желудка, лечения нарушений водно-электролитного баланса, симптоматической терапии и адекватной гидратации.

Побочные реакции

Частота возникновения побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1 000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1 000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных). Внутри каждой частотной группы побочные реакции указаны в порядке уменьшения их серьезности.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко — ощущение жжения во рту, сухость во рту; частота неизвестна — гипестезия полости рта, тошнота, рвота, отек и изменение окраски языка, изменение вкуса.

Со стороны иммунной системы: редко — реакция гиперчувствительности; частота неизвестна — анафилактическая реакция.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко — ларингоспазм; частота неизвестна — бронхоспазм.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — фоточувствительность; очень редко — ангионевротический отек; частота неизвестна — сыпь, зуд, крапивница.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна — головокружение, головная боль.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

Срок годности. 3 года.

Не применять лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 30 мл в полиэтиленовом контейнере с крышкой в комплекте с устройством для распыления в картонной пачке или по 30 мл в полиэтиленовом контейнере с крышкой и колпачком в комплекте с устройством для распыления в картонной пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Совместное украинско-испанское предприятие «Сперко Украина».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. 21027, Украина, г. Винница, ул. 600-летия, 25.

Тел.: + 38(0432)52-30-36. E-mail: [email protected]

www.sperco.ua