Farí Verde

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FARI VERDE (FARIVERDE)

Composición:

Principio activo: hidrocloruro de benzidamina;

1 ml de spray bucal contiene 1,5 mg de hidrocloruro de benzidamina;

Excipientes: sacarina, bicarbonato de sodio, polisorbato 20, aroma de menta, metilparabeno (E 218), glicerol, etanol 96 %, agua purificada.

Forma farmacéutica. Spray bucal.

Características físico-químicas principales: líquido transparente incoloro con olor característico.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes para uso en estomatología. Otros agentes para uso local en la cavidad oral.

Código ATC A01AD02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La benzidamina es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con propiedades analgésicas y antiexudativas.

En estudios clínicos se ha demostrado que la benzidamina es eficaz para aliviar los síntomas asociados con procesos patológicos irritativos localizados en la cavidad oral y la garganta. Además, la benzidamina ejerce una acción antiinflamatoria y analgésica local, mostrando un efecto anestésico local sobre la mucosa oral.

Farmacocinética.

Se ha demostrado la absorción a través de la mucosa oral y faríngea por la presencia de cantidades medibles de benzidamina en el plasma sanguíneo humano. Sin embargo, esta absorción no es suficiente para producir ningún efecto farmacológico sistémico. La excreción se produce principalmente por orina, principalmente en forma de metabolitos inactivos o compuestos conjugados.

Se ha demostrado que, tras la aplicación local, se alcanza una concentración eficaz de benzidamina en los tejidos inflamados gracias a su capacidad de penetrar a través de la mucosa.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de:

• irritaciones e inflamaciones de la orofaringe;
• dolor provocado por gingivitis, estomatitis y faringitis;
• en odontología, tras la extracción dental o con finalidad profiláctica.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han realizado estudios de interacción.

Características de aplicación.

En caso de aparición de sensibilidad durante el uso prolongado, se debe interrumpir el tratamiento y consultar al médico para iniciar el tratamiento adecuado.

En algunos pacientes, las úlceras de la mucosa de las mejillas/garganta pueden deberse a procesos patológicos graves. Por ello, los pacientes en quienes los síntomas empeoren o no mejoren en un plazo de 3 días, o en quienes aumente la temperatura corporal o aparezcan otros síntomas, deben consultar al médico general o al dentista, según el caso.

No se recomienda el uso de benzidamina en pacientes con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico u otros fármacos antiinflamatorios no esteroides.

La administración de este medicamento puede provocar broncoespasmo en pacientes con asma bronquial o con antecedentes de asma bronquial. Dichos pacientes deben ser advertidos necesariamente al respecto.

Este medicamento contiene una pequeña cantidad de etanol (alcohol), menos de 100 mg por dosis.

Para atletas: la administración de medicamentos que contienen alcohol etílico puede dar un resultado positivo en el análisis antidopaje, considerando los límites establecidos por algunas federaciones deportivas.

El medicamento contiene metilparahidroxibenzoato (metilparabeno), que puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente tardías) y, en casos aislados, broncoespasmo.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

No existen datos clínicos sobre la administración de benzidamina durante el embarazo.

Durante el tercer trimestre del embarazo, la administración sistémica de inhibidores de la prostaglandina sintetasa puede provocar toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. Al final del embarazo, tanto en la madre como en el recién nacido, puede observarse prolongación del tiempo de sangrado, así como posible retraso en el inicio del trabajo de parto.

No se sabe si el efecto sistémico de la benzidamina alcanzado tras la administración local puede ser perjudicial para el embrión/feto.

Por tanto, no se debe administrar benzidamina durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. En caso de uso, la dosis debe ser la mínima posible y la duración del tratamiento debe ser lo más corta posible.

Período de lactancia

Actualmente no hay datos adecuados disponibles sobre el uso de benzidamina en mujeres lactantes. No se ha estudiado la capacidad de este medicamento para pasar a la leche materna. Los datos de estudios en animales no son suficientes para establecer conclusiones sobre el efecto de este medicamento durante la lactancia. El riesgo potencial para el ser humano es desconocido.

No se debe administrar este medicamento durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Cuando se utiliza en las dosis recomendadas, este medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Antes de usarlo, es necesario colocar el dispositivo pulverizador.

Al presionar el dispositivo pulverizador se forma un aerosol que contiene 1 dosis – 0,17 ml, equivalente a 0,255 mg de hidrocloruro de benzidamina.

Dosis.

Adultos: 4–8 pulverizaciones de 2 a 6 veces al día.

Niños (6–12 años): 4 pulverizaciones de 2 a 6 veces al día.

Niños (4–6 años): 1 pulverización por cada 4 kg de peso corporal, hasta una dosis máxima equivalente a 4 pulverizaciones, de 2 a 6 veces al día.

No exceder las dosis recomendadas.

Pacientes pediátricos.

Este medicamento puede administrarse a niños a partir de los 4 años de edad.

Sobredosis.

No se han notificado casos de sobredosis con benzidamina tras su aplicación local.

En caso de ingestión accidental de una gran cantidad de benzidamina (> 300 mg), especialmente en niños, puede producirse intoxicación. Los síntomas característicos de sobredosis tras la ingestión oral incluyen manifestaciones gastrointestinales (principalmente náuseas, vómitos, dolor abdominal e irritación del esófago) y síntomas del sistema nervioso central (como mareo, alucinaciones, excitación, convulsiones, temblores, sudoración excesiva, ataxia, ansiedad e irritabilidad).

Esta sobredosis aguda requiere lavado gástrico inmediato, tratamiento de alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico, hidratación adecuada y tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

Dentro de cada grupo de frecuencia, los efectos adversos se enumeran en orden decreciente de gravedad.

Las reacciones adversas se clasifican según la frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (de ≥ 1/1000 a < 1/100); raras (de ≥ 1/10000 a < 1/1000); muy raras (< 1/10000); frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Del aparato digestivo: raras – sensación de ardor en la boca, sequedad bucal; frecuencia desconocida – hipostesia de la cavidad oral, náuseas, vómitos, edema y cambio de color de la lengua, alteración del gusto.

Del sistema inmunitario: raras – reacción de hipersensibilidad; frecuencia desconocida – reacción anafiláctica.

Del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino: muy raras – espasmo laríngeo; frecuencia desconocida – espasmo bronquial.

De la piel y del tejido celular subcutáneo: poco frecuentes – fotosensibilidad; muy raras – edema angioneurótico; frecuencia desconocida – erupción cutánea, prurito, urticaria.

Del sistema nervioso: frecuencia desconocida – mareo, cefalea.

Periodo de validez.

3 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

30 ml en recipiente de polietileno con tapón de polietileno, junto con el dispositivo pulverizador, en envase exterior; o 30 ml en recipiente de polietileno con tapón y tapa protectora, junto con el dispositivo pulverizador, en envase exterior.

Categoría de dispensación.

Sin receta médica.

Fabricante.

Empresa conjunta ucraniano-española «Sperco Ucrania».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

21027, Ucrania, ciudad de Vinnytsia, calle 600-riechchia, 25.

Tel.: + 38(0432)52-30-36. E-mail: [email protected]

www.sperco.ua