Фари верде

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ФАРИ ВЕРДЕ (FARIVERDE)

Состав:

действующее вещество: бензидамина гидрохлорид;

1 мл спрея для полости рта содержит 1,5 мг бензидамина гидрохлорида;

вспомогательные вещества: сахарин, натрия гидрокарбонат, полисорбат 20, ароматизатор мяты, метилпарабен (Е 218), глицерин, этанол 96 %, вода очищенная.

Лекарственная форма. Спрей для полости рта.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для применения в стоматологии. Другие средства для местного применения в полости рта.

Код АТХ А01А D02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бензидамин является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП) с обезболивающим и противоэкссудативным действием.

В ходе клинических исследований было показано, что бензидамин эффективен для облегчения симптомов, сопровождающих локализованные воспалительные процессы в полости рта и глотке. Кроме того, бензидамин оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, проявляя местный анестезирующий эффект на слизистую оболочку полости рта.

Фармакокинетика.

Факт абсорбции через слизистую оболочку полости рта и глотки был подтверждён наличием измеримых количеств бензидамина в плазме крови человека. Однако этого недостаточно для развития какого-либо системного фармакологического эффекта. Экскреция происходит главным образом с мочой, преимущественно в виде неактивных метаболитов или конъюгированных соединений.

Показано, что при местном применении достигается накопление эффективной концентрации бензидамина в воспалённых тканях благодаря его способности проникать через слизистую оболочку.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение:

• раздражений и воспалений ротоглотки;
• боли, обусловленной гингивитом, стоматитом, фарингитом;
• в стоматологии после экстракции зуба или в профилактических целях.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования взаимодействия не проводились.

Особенности применения.

При появлении чувствительности при длительном применении следует прекратить лечение и обратиться к врачу для назначения соответствующей терапии.

У некоторых пациентов язвы слизистой оболочки щек/глотки могут быть обусловлены серьезными патологическими процессами. В связи с этим пациенты, у которых симптомы усилились или не уменьшились в течение 3 дней, либо у которых повысилась температура тела или появились другие симптомы, должны обратиться за консультацией к терапевту или стоматологу в соответствующих случаях.

Не рекомендуется применять бензидамин пациентам с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или к другим нестероидным противовоспалительным препаратам.

Применение препарата может вызвать бронхоспазм у пациентов, страдающих бронхиальной астмой, или с анамнезом бронхиальной астмы. Такие пациенты должны быть обязательно предупреждены об этом.

Данный лекарственный препарат содержит небольшое количество этанола (спирта), менее 100 мг/дозу.

Для спортсменов: применение лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, может привести к положительному результату антидопингового теста с учетом пределов, установленных некоторыми спортивными федерациями.

В состав препарата входит метилпарагидроксибензоат (метилпарабен), который может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные), а в отдельных случаях — бронхоспазм.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Отсутствуют клинические данные о применении бензидамина во время беременности.

Во время третьего триместра беременности системное применение ингибиторов простагландинсинтетазы может вызывать кардиопульмональную и почечную токсичность у плода. В конце беременности у матери и ребенка может наблюдаться удлинение времени кровотечения, а также возможна задержка начала родовой деятельности.

Неизвестно, может ли системное действие бензидамина, достигнутое после местного применения, быть вредным для эмбриона/плода.

Поэтому бензидамин не следует применять во время беременности, если это не является абсолютно необходимым. В случае применения доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — как можно короче.

Период кормления грудью

В настоящее время отсутствуют достаточные данные о применении бензидамина у женщин, кормящих грудью. Способность данного лекарственного средства проникать в грудное молоко не изучалась. Данных исследований на животных недостаточно для того, чтобы сделать какие-либо выводы о влиянии этого лекарственного средства в период грудного вскармливания. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Не следует применять препарат в период кормления грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

При применении в рекомендованных дозах лекарственный препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Способ применения и дозы.

Перед применением необходимо установить распылитель.

При нажатии на распылитель образуется спрей, содержащий 1 дозу – 0,17 мл, что соответствует 0,255 мг бензидамина гидрохлорида.

Дозировка.

Взрослым: 4–8 распылений 2–6 раз в сутки.

Детям (6–12 лет): 4 распыления 2–6 раз в сутки.

Детям (4–6 лет): 1 распыление на каждые 4 кг массы тела, до максимальной дозы, эквивалентной 4 распылениям, 2–6 раз в сутки.

Не превышать рекомендованные дозировки.

Дети.

Препарат можно применять детям в возрасте от 4 лет.

Передозировка.

Сообщений о передозировке бензидамином при местном применении не поступало.

При случайном приёме внутрь большого количества бензидамина (> 300 мг), особенно у детей, возможно отравление. Характерными признаками передозировки после приёма внутрь являются гастроэнтерологические симптомы (чаще всего тошнота, рвота, боль в животе, раздражение пищевода) и симптомы со стороны центральной нервной системы (возможны головокружение, галлюцинации, возбуждение, судороги, тремор, повышенное потоотделение, атаксия, тревожность и раздражительность).

Такое острое отравление требует немедленного промывания желудка, коррекции нарушений водно-электролитного баланса, симптоматического лечения и адекватной гидратации.

Побочные реакции.

Внутри каждой частотной группы нежелательные эффекты указаны в порядке уменьшения их серьезности.

Нежелательные реакции классифицированы по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко – ощущение жжения во рту, сухость во рту; частота неизвестна – гипестезия полости рта, тошнота, рвота, отек и изменение окраски языка, изменение вкуса.

Со стороны иммунной системы: редко – реакция гиперчувствительности; частота неизвестна – анафилактическая реакция.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко – ларингоспазм; частота неизвестна – бронхоспазм.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – фоточувствительность; очень редко – ангионевротический отек; частота неизвестна – высыпания, зуд, крапивница.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна – головокружение, головная боль.

Срок годности.

3 года.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 30 мл в полиэтиленовом контейнере с полиэтиленовой крышкой в комплекте с устройством для распыления в пачке или по 30 мл в полиэтиленовом контейнере с крышкой и колпачком в комплекте с устройством для распыления в пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Совместное украинско-испанское предприятие «Сперко Украина».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

21027, Украина, г. Винница, ул. 600-летия, 25.

Тел.: + 38(0432)52-30-36. E-mail: [email protected]

www.sperco.ua