Fortalor

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento FORTALOR (FORTALOR)

Composición:

principio activo: hidrocloruro de benzidamina;

1 ml de spray para cavidad oral contiene 1,5 mg de hidrocloruro de benzidamina;

excipientes: sacarina, hidrogenocarbonato de sodio, polisorbato 20, aroma «Menta», metilparahidroxibenzoato (E 218), glicerol, etanol 96 %, agua purificada.

Forma farmacéutica. Spray para cavidad oral.

Características físico-químicas principales: líquido transparente incoloro, con olor y sabor característicos a menta.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados para uso en odontología. Otros preparados para uso local en la cavidad oral.

Código ATC A01AD02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La benzidamina es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con propiedades analgésicas y antiexudativas.

En estudios clínicos se ha demostrado que la benzidamina es eficaz para aliviar los síntomas asociados con procesos patológicos irritativos localizados en la cavidad oral y la faringe. Además, la benzidamina ejerce un efecto antiinflamatorio y analgésico local, mostrando un efecto anestésico local en la mucosa de la cavidad oral.

Farmacocinética.

Se ha demostrado la absorción a través de la mucosa de la cavidad oral y la faringe por la presencia de cantidades medibles de benzidamina en el plasma sanguíneo humano. Sin embargo, estas concentraciones no son suficientes como para producir algún efecto farmacológico sistémico. La excreción se produce principalmente por orina, principalmente en forma de metabolitos inactivos o compuestos conjugados.

Se ha demostrado que, tras la aplicación local, se alcanza una concentración eficaz de benzidamina en los tejidos inflamados gracias a su capacidad de penetrar a través de la mucosa.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de las irritaciones e inflamaciones de la orofaringe; dolor causado por gingivitis, estomatitis, faringitis; en odontología, tras la extracción dental o con finalidad profiláctica.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han realizado estudios de interacción.

Características de uso.

En caso de sensibilidad durante el uso prolongado, debe interrumpirse el tratamiento y consultar al médico para que prescriba un tratamiento adecuado.

En algunos pacientes, las úlceras de la mucosa bucal o faríngea pueden deberse a procesos patológicos graves. Por ello, los pacientes en quienes los síntomas empeoren o no mejoren en 3 días, o en quienes aumente la temperatura corporal o aparezcan otros síntomas, deben consultar al médico general o al dentista según el caso.

No se recomienda el uso de benzidamina en pacientes con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.

La administración de este medicamento puede provocar broncoespasmo en pacientes con asma bronquial o con antecedentes de asma bronquial. Dichos pacientes deben ser advertidos expresamente sobre este riesgo.

Este medicamento contiene una pequeña cantidad de etanol (alcohol), menos de 100 mg por dosis.

Atención para los deportistas: el uso de medicamentos que contienen alcohol etílico puede dar resultados positivos en las pruebas antidopaje, según los límites establecidos por algunas federaciones deportivas.

El medicamento contiene metilparahidroxibenzoato (metilparabeno), que puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) y, en casos aislados, broncoespasmo.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

No existen datos clínicos sobre el uso de benzidamina durante el embarazo.

Durante el tercer trimestre del embarazo, la administración sistémica de inhibidores de la prostaglandina sintetasa puede provocar toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. Al final del embarazo, tanto en la madre como en el recién nacido, puede observarse un alargamiento del tiempo de sangrado, así como una posible demora en el inicio del trabajo de parto.

No se sabe si el efecto sistémico de la benzidamina alcanzado tras su aplicación local puede ser perjudicial para el embrión/feto.

Por tanto, no se debe usar benzidamina durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. En caso de uso, la dosis debe ser la más baja posible y la duración del tratamiento, la más corta posible.

Período de lactancia

Actualmente no hay datos adecuados disponibles sobre el uso de benzidamina en mujeres que amamantan. No se ha estudiado la capacidad de este medicamento para pasar a la leche materna. Los datos de estudios en animales son insuficientes para poder extraer conclusiones sobre el efecto de este medicamento durante la lactancia. El riesgo potencial para el ser humano es desconocido.

No se debe usar el medicamento FORATALOR durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Cuando se utiliza en las dosis recomendadas, este medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Antes de la administración, se debe colocar el dispositivo pulverizador en el envase del medicamento.

Al presionar el dispositivo pulverizador se forma un aerosol que contiene 1 dosis — 0,17 ml, equivalente a 0,255 mg de benzidamina hidrocloruro.

Dosis

Adultos: 4–8 pulverizaciones de 2 a 6 veces al día.

Niños (6–12 años): 4 pulverizaciones de 2 a 6 veces al día.

Niños (4–6 años): 1 pulverización por cada 4 kg de peso corporal, hasta una dosis máxima equivalente a 4 pulverizaciones, de 2 a 6 veces al día.

No exceder las dosis recomendadas.

Niños

El medicamento puede utilizarse en niños a partir de 4 años de edad.

Sobredosis

No se han notificado casos de sobredosis con benzidamina tras su aplicación local.

En caso de ingestión accidental de una gran cantidad de benzidamina (> 300 mg), puede producirse intoxicación, especialmente en niños. Los síntomas característicos de sobredosis tras la ingestión oral incluyen manifestaciones gastrointestinales (principalmente náuseas, vómitos, dolor abdominal e irritación del esófago) y síntomas del sistema nervioso central (posibles mareos, alucinaciones, excitación, convulsiones, temblores, sudoración excesiva, ataxia, ansiedad e irritabilidad). Esta sobredosis aguda requiere lavado gástrico inmediato, tratamiento de las alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico, hidratación adecuada y tratamiento sintomático.

Reacciones adversas

En la tabla siguiente se muestran las reacciones adversas del medicamento por sistemas orgánicos.

La frecuencia de aparición de reacciones adversas se clasifica de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (de ≥ 1/1000 a < 1/100); raras (de ≥ 1/10000 a < 1/1000); muy raras (< 1/10000); frecuencia no conocida (no puede evaluarse con los datos disponibles). Dentro de cada grupo, los efectos adversos se enumeran en orden decreciente de gravedad.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos de reacciones adversas sospechosas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia, disponible en el enlace:

https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. 30 ml en un recipiente de polietileno con tapa y capuchón, acompañado de un dispositivo pulverizador, en una caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante. Empresa conjunta ucraniano-española «Sperko Ucrania».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad. 21027, Ucrania, ciudad de Vinnytsia, calle 600-riechchia, 25.