Fortalor

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku Fortalor (Fortalor)

Skład:

substancja czynna: benzidamina hydrochloride;

1 ml sprayu do jamy ustnej zawiera 1,5 mg benzidaminy hydrochloride;

substancje pomocnicze: saccharin, sodium hydrogencarbonate, polysorbate 20, aroma „miętowe”, methyl 4-hydroxybenzoate (E 218), glycerol, ethanol 96%, water purificata.

Postać leku. Spray do jamy ustnej.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny płyn o charakterystycznym zapachu i smaku mięty.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki stosowane w stomatologii. Inne środki do miejscowego stosowania w jamie ustnej.

Kod ATC A01AD02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika .

Benzydamina jest niesteroidowym lekiem przeciwbólowym (NLPZ) o działaniu przeciwbólowym i przeciwzapalnym oraz działaniu przeciwodpływowemu.

W trakcie badań klinicznych wykazano, że benzydaminina jest skuteczna w łagodzeniu objawów towarzyszących lokalizowanym stanom zapalnym w jamie ustnej i gardle. Ponadto benzydaminina wykazuje działanie przeciwzapalne i miejscowe przeciwbólowe, a także miejscowe działanie anestetyczne na błonę śluzową jamy ustnej.

Farmakokinetyka .

Fakt wchłaniania przez błonę śluzową jamy ustnej i gardła został potwierdzony przez stwierdzenie mierzalnych ilości benzydaminy we krwi osocza. Jednakże ilości te są niewystarczające, aby wywołać jakiekolwiek działanie farmakologiczne systemowe. Wydalanie odbywa się głównie z moczem, przede wszystkim w postaci metabolitów nieaktywnych lub związków skoniugowanych.

Wykazano, że przy miejscowym stosowaniu osiąga się nagromadzenie skutecznej stężenia benzydaminy w tkankach zapalonych, dzięki jej zdolności do przenikania przez błonę śluzową.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie objawowe podrażnień i stanów zapalnych gardła i jamy ustnej; bólu spowodowanego zapaleniem dziąseł, zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej, zapaleniem gardła; w stomatologii po ekstrakcji zęba lub w celu zapobiegania.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub na inne składniki leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie przeprowadzono badań interakcji.

Właściwości stosowania.

W przypadku wystąpienia uczuleń podczas długotrwałego stosowania należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania odpowiedniego leczenia.

U niektórych pacjentów owrzodzenia błony śluzowej policzków/gardła mogą być spowodowane poważnymi procesami patologicznymi. Z tego powodu pacjenci, u których objawy nasilają się lub nie ustępują w ciągu 3 dni, a także u których wzrasta temperatura ciała lub pojawiają się inne objawy, powinni skonsultować się z lekarzem rodzinnym lub stomatologiem, w zależności od sytuacji.

Nie zaleca się stosowania bendazydaminu u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.

Stosowanie leku może powodować skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub z wywiadem astmy oskrzelowej. Pacjentów tych należy koniecznie o tym poinformować.

Ten lek zawiera niewielką ilość etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg/na dawkę.

Dla uwagi sportowcom: stosowanie leków zawierających alkohol etylowy może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego, ze względu na limity ustalone przez niektóre federacje sportowe.

Skład leku zawiera metyloparaben (metylesu p-hydroksybenzoesanu), który może powodować reakcje alergiczne (możliwe również opóźnione), a w pojedynczych przypadkach – skurcz oskrzeli.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania bendazydaminu w czasie ciąży.

W trzecim trymestrze ciąży systematyczne stosowanie inhibitorów cyklooksygenazy może powodować toksyczność kardiopulmonalną i nerek u płodu. Pod koniec ciąży u matki i u dziecka może występować wydłużenie czasu krwawienia, a także możliwe opóźnienie rozpoczęcia porodu.

Nie wiadomo, czy systematyczne działanie bendazydaminu osiągnięte po zastosowaniu miejscowym może być szkodliwe dla embrionu/płodu.

Dlatego bendazydaminu nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. W przypadku zastosowania dawka powinna być jak najniższa, a czas leczenia jak najkrótszy.

Okres karmienia piersią

Obecnie nie ma odpowiednich dostępnych danych dotyczących stosowania bendazydaminu u kobiet karmiących piersią. Nie badano zdolności tego leku do przechodzenia do mleka matki. Dane z badań na zwierzętach są niewystarczające, aby wyciągnąć jakiekolwiek wnioski dotyczące wpływu tego leku w okresie karmienia piersią. Potencjalne ryzyko dla człowieka jest nieznane.

Nie należy stosować leku Fortalor w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W przypadku stosowania w dawkach zalecanych lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i pracy z maszynami.

Sposób stosowania i dawki.

Przed zastosowaniem do pojemnika z lekiem należy zamontować urządzenie do rozpylania.

Po naciśnięciu na urządzenie do rozpylania powstaje aerozol zawierający 1 dawkę – 0,17 ml, co odpowiada 0,255 mg benzydaminu hydrochloranu.

Dawkowanie

Dorośli: 4–8 zawirowań 2–6 razy na dobę.

Dzieci (6–12 lat): 4 zawirowania 2–6 razy na dobę.

Dzieci (4–6 lat): 1 zawirowanie na każde 4 kg masy ciała, maksymalnie dawka równoważna 4 zawirowaniom, 2–6 razy na dobę.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek.

Dzieci.

Lek można stosować u dzieci od 4. roku życia.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania benzydaminu przy miejscowym stosowaniu.

W przypadku przypadkowego przyjęcia doustnego dużej ilości benzydaminu (> 300 mg) możliwe jest zatrucie, szczególnie u dzieci. Typowymi objawami przedawkowania po przyjęciu doustnym są objawy gastroenterologiczne (najczęściej to nudności, wymioty, ból brzucha, podrażnienie przełyku) oraz objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (możliwe zawroty głowy, halucynacje, pobudzenie, drgawki, drżenie, nadmierna potliwość, ataksja, lęk i drażliwość). Takie ostre przedawkowanie wymaga natychmiastowego przepłukania żołądka, leczenia zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej oraz leczenia objawowego i odpowiedniego nawadniania.

Niepożądane działania.

W poniższej tabeli przedstawiono niepożądane działania leku według układów narządów.

Częstotliwość występowania niepożądanych działań sklasyfikowano następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (od ≥ 1/100 do < 1/10); rzadko (od ≥ 1/1000 do < 1/100); bardzo rzadko (od ≥ 1/10000 do < 1/1000); nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy częstotliwości niepożądane działania wymieniono w kolejności zmniejszającego się nasilenia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego ma istotne znaczenie. Umożliwia to prowadzenie monitorowania stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego produktu leczniczego. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności produktu leczniczego poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny do nadzoru farmakologicznego pod adresem:

https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 30 ml w pojemniku polietylenowym z pokrywką i nakrętką w zestawie z urządzeniem do rozpylania, w pudełku tekturowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. Wspólne ukraińsko-hiśpańskie przedsiębiorstwo „Sperko Ukraina”.

Siedziba producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności. 21027, Ukraina, miasto Winnycia, ul. 600-lecia, 25.