ФОРТАЛОР

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу ФОРТАЛОР (FORTALOR)

Склад:

діюча речовина: бензидаміну гідрохлорид;

1 мл спрею для ротової порожнини містить 1,5 мг бензидаміну гідрохлориду;

допоміжні речовини: сахарин, натрію гідрокарбонат, полісорбат 20, ароматизатор «М’ята», метилпарагідроксибензоат (Е 218), гліцерин, етанол 96 %, вода очищена.

Лікарська форма. Спрей для ротової порожнини.

Основні фізико-хімічні властивості:прозора безбарвна рідина з характерним запахом та смаком м’яти.

Фармакотерапевтична група. Засоби для застосування у стоматології. Інші засоби для місцевого застосування у порожнині рота.

Код АТХ А01А D02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка .

Бензидамін є нестероїдним протизапальним засобом (НПЗЗ) зі знеболювальними та протиексудативними властивостями.

У ході клінічних досліджень було показано, що бензидамін є ефективним для полегшення симптомів, якими супроводжуються локалізовані подразнювальні патологічні процеси в ротовій порожнині та глотці. Крім того, бензидамін чинить протизапальну та місцеву знеболювальну дію, виявляє місцевий анестезувальний ефект на слизову оболонку ротової порожнини.

Фармакокінетика .

Факт абсорбції через слизову оболонку ротової порожнини та глотки був доведений наявністю вимірюваних кількостей бензидаміну у плазмі крові людини. Однак цього недостатньо для того, щоб виявляти якийсь системний фармакологічний ефект. Екскреція відбувається головним чином із сечею, переважно у формі неактивних метаболітів або кон’югованих сполук.

Було показано, що при місцевому застосуванні досягається накопичення ефективної концентрації бензидаміну в запалених тканинах завдяки його здатності проникати крізь слизову оболонку.

Клінічні характеристики.

Показання.

Симптоматичне лікування подразнень і запалень ротоглотки; болю, зумовленого гінгівітом, стоматитом, фарингітом; у стоматології після екстракції зуба або з профілактичною метою.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів лікарського засобу.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Досліджень взаємодії не проводили.

Особливості застосування.

У разі виникнення чутливості при довготривалому застосуванні слід припинити лікування та звернутися за консультацією до лікаря, щоб він призначив відповідне лікування.

У деяких пацієнтів виразки слизової оболонки щік / глотки можуть бути зумовлені серйозними патологічними процесами. У звʼязку з цим пацієнти, у яких симптоми посилилися або не зменшилися протягом 3 днів, або у яких підвищилася температура тіла чи виникли інші симптоми, мають звернутися за консультацією до терапевта або стоматолога у відповідних випадках.

Не рекомендується застосовувати бензидамін пацієнтам із гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти або до інших нестероїдних протизапальних засобів.

Застосування лікарського засобу може спричинити бронхоспазм у пацієнтів, хворих на бронхіальну астму, або з бронхіальною астмою в анамнезі. Таких пацієнтів слід обов’язково про це попередити.

Цей лікарський засіб містить невелику кількість етанолу (алкоголю), менше 100 мг/дозу.

До уваги спортсменів: застосування лікарських засобів, що містять етиловий спирт, може давати позитивний результат антидопінгового тесту, з огляду на межі, встановлені деякими спортивними федераціями.

До складу лікарського засобу входить метилпарагідроксибензоат (метилпарабен), який може спричинити алергічні реакції (можливо, уповільнені), а в окремих випадках — бронхоспазм.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Відсутні клінічні дані щодо застосування бензидаміну під час вагітності.

Під час третього триместру вагітності системне застосування інгібіторів простагландинсинтетази може спричиняти кардіопульмональну та ниркову токсичність у плода. Наприкінці вагітності як у матері, так і у дитини може спостерігатися подовження часу кровотечі, а також можлива затримка початку пологової діяльності.

Невідомо, чи може системний вплив бензидаміну, досягнутий після місцевого застосування, бути шкідливим для ембріона/плода.

Тому бензидамін не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є вкрай необхідним. У разі застосування доза повинна бути якомога нижчою, а тривалість лікування — якомога коротшою.

Період годування груддю

Наразі немає належних доступних даних щодо застосування бензидаміну жінкам, які годують грудьми. Здатність цього лікарського засобу проникати в грудне молоко не вивчали. Даних досліджень на тваринах недостатньо для того, щоб зробити якісь висновки щодо впливу цього лікарського засобу у період годування груддю. Потенційний ризик для людини невідомий.

Не слід застосовувати лікарський засіб ФОРТАЛОР у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

У разі застосування у рекомендованих дозах лікарський засіб не чинить ніякого впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Перед застосуванням на контейнер з лікарським засобом потрібно встановити пристрій для розпилювання.

При натисканні на пристрій для розпилювання утворюється спрей, який містить 1 дозу — 0,17 мл, що відповідає 0,255 мг бензидаміну гідрохлориду.

Дозування

Дорослим: 4–8 розпилень 2–6 разів на добу.

Дітям (6–12 років): 4 розпилення 2–6 разів на добу.

Дітям (4–6 років): 1 розпилення на кожні 4 кг маси тіла, до максимальної дози, еквівалентної
4 розпилюванням, 2–6 разів на добу.

Не перевищувати рекомендовані дозування.

Діти.

Лікарський засіб можна застосовувати дітям віком від 4 років.

Передозування.

Не було повідомлень щодо передозування бензидаміну при місцевому застосуванні.

У разі випадкового внутрішнього вживання великої кількості бензидаміну (> 300 мг) можливе отруєння, особливо у дітей. Характерними ознаками передозування після внутрішнього вживання є гастроентерологічні симптоми (найчастіше це нудота, блювання, біль у животі, подразнення стравоходу) та симптоми з боку центральної нервової системи (можливі запаморочення, галюцинації, збудження, судоми, тремор, підвищена пітливість, атаксія, тривожність і дратівливість). Таке гостре передозування потребує негайного промивання шлунка, лікування порушень водно-електролітного балансу та симптоматичного лікування, адекватної гідратації.

Побічні реакції.

В таблиці нижче наведено побічні реакції лікарського засобу за системами органів.

Частота появи побічних реакцій класифікується таким чином: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних). Всередині кожної групи частоти небажані ефекти зазначено у порядку зменшення їхньої серйозності.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь / ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням:

https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 30 мл у поліетиленовому контейнері з кришкою та ковпачком в комплекті з пристроєм для розпилювання у пачці з картону.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник. Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності. 21027, Україна, м. Вінниця, вул. 600-річчя, 25.