Marvelon

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

¡Atención! Conservar el folleto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Marvelon, 0,15 mg + 0,03 mg, comprimidos
Desogestrelum + Ethinylestradiolum
Información importante sobre los anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Es necesario estar alerta y consultar con el médico si la paciente sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver sección 2 «Coágulos sanguíneos»).

Lea atentamente todo el folleto antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conservar este folleto, por si necesitara volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otra persona, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Ver sección 4.

Índice del folleto

1. Qué es Marvelon y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Marvelon
   2.1 Cuándo no debe tomar Marvelon
   2.2 Cuándo debe tener especial precaución con Marvelon
   2.3 Cuándo debe consultar con el médico
3. Cómo tomar Marvelon
   3.1 Cuándo y cómo tomar los comprimidos
   3.2 Inicio del primer envase de Marvelon
   3.3 Si toma más Marvelon del que debe
   3.4 Qué hacer si...
   3.5 Interrupción del tratamiento con Marvelon
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Marvelon
6. Contenido del envase e información adicional
   6.1 Qué contiene Marvelon
   6.2 Qué aspecto tiene Marvelon y contenido del envase
   6.3 Otra información

1. Qué es Marvelon y para qué se utiliza

Marvelon es un medicamento anticonceptivo oral combinado. Cada comprimido contiene una pequeña dosis de dos hormonas femeninas diferentes: desogestrel (un progestágeno) y etinilestradiol (un estrógeno). Debido a su baja concentración hormonal, Marvelon se denomina comprimido anticonceptivo de baja dosis. Marvelon pertenece a los anticonceptivos orales combinados monofásicos, ya que todos los comprimidos del envase contienen la misma cantidad de hormonas.
Marvelon se utiliza para prevenir el embarazo.
El método anticonceptivo oral es un método muy eficaz de control de la natalidad. La posibilidad de quedar embarazada mientras se toman los comprimidos anticonceptivos (siempre que la paciente no olvide tomarlos) es muy baja.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Marvelon

Observaciones generales
Antes de comenzar a tomar el medicamento Marvelon, debe leer atentamente la información sobre
los coágulos de sangre descrita en el apartado 2. Es especialmente importante que conozca los síntomas de
formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos de sangre").
En este prospecto se describen la mayoría de las situaciones en las que debe suspenderse la toma de la pastilla o en las que la eficacia del medicamento puede verse reducida. En tales circunstancias, debe abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos adicionales no hormonales, como condones u otro método mecánico. No debe utilizar el método del calendario ni el método de medición de la temperatura. Estos métodos pueden ser ineficaces, ya que las píldoras anticonceptivas provocan cambios en la temperatura corporal y en el moco cervical que se producen durante el ciclo menstrual.
El medicamento Marvelon, al igual que otras píldoras anticonceptivas, no protege contra la infección por el virus VIH (SIDA)
ni contra otras enfermedades transmitidas por vía sexual.
El medicamento Marvelon se receta individualmente por el médico para cada paciente. No debe darle a otras personas el medicamento Marvelon.
No debe utilizar el medicamento Marvelon con el fin de retrasar la fecha de inicio de la menstruación.
En circunstancias excepcionales, cuando exista la necesidad de retrasar el inicio de la menstruación, debe consultar con su médico.

2.1 Cuándo no debe utilizarse el medicamento Marvelon

No debe utilizarse el medicamento Marvelon si la paciente presenta alguno de los estados descritos a continuación. Si la paciente presenta alguno de los estados mencionados a continuación, debe informar a su médico. El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo sería más adecuado.

• si la paciente tiene alergia a las sustancias activas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si la paciente tiene actualmente (o ha tenido en algún momento) un coágulo de sangre en las venas profundas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si la paciente sabe que tiene trastornos que afectan a la coagulación sanguínea, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia del factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si la paciente va a someterse a una intervención quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver apartado "Coágulos de sangre");
• si la paciente ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa dolor intenso en el pecho y puede ser el primer signo de infarto de miocardio) o un episodio isquémico transitorio (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular);
• si la paciente padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos arteriales:
  • diabetes grave con daño vascular
  • hipertensión arterial muy elevada
  • niveles muy altos de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos)
  • una enfermedad denominada hiperhomocisteinemia
• si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) un tipo de migraña denominada "migraña con aura";
• si la paciente padece o ha padecido en el pasado pancreatitis asociada a hipertrigliceridemia grave;
• si la paciente padece ictericia o una enfermedad hepática grave;
• si la paciente padece o ha padecido en el pasado un tumor maligno dependiente de hormonas sexuales (por ejemplo, de mama o del útero);
• si la paciente padece o ha padecido en el pasado un tumor benigno o maligno del hígado;
• si la paciente tiene hemorragias vaginales de causa desconocida;
• si la paciente tiene el endometrio aumentado de tamaño (crecimiento anormal de la mucosa uterina);
• si la paciente está embarazada o podría estarlo;
• si la paciente tiene infección por el virus de la hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir, paritaprevir, ritonavir y dasabuvir o glecaprevir, pibrentasvir (ver también el apartado "Marvelon y otros medicamentos").

Si cualquiera de los estados mencionados anteriormente aparece por primera vez durante el tratamiento con Marvelon, debe suspenderse el medicamento y consultar al médico, utilizando en ese momento un método anticonceptivo no hormonal (ver también el apartado 2 "Advertencias generales").

2.2 Cuándo debe tener especial precaución al utilizar el medicamento Marvelon

Antes de comenzar a utilizar el medicamento Marvelon, debe hablarlo con su médico o farmacéutico.
¿Cuándo debe ponerse en contacto con el médico?
Debe acudir inmediatamente al médico

• si la paciente nota síntomas que puedan indicar la formación de coágulos sanguíneos, lo que podría significar que tiene coágulos en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (véase el apartado siguiente «Coágulos sanguíneos»). Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, véase «Cómo reconocer la aparición de coágulos sanguíneos».

Debe informar al médico si la paciente padece alguna de las siguientes afecciones.
Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el tratamiento con Marvelon, también debe
informar al médico.

• si la paciente fuma;
• si la paciente tiene diabetes;
• si la paciente padece obesidad;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si la paciente tiene enfermedades valvulares cardíacas o trastornos del ritmo cardíaco;
• si la paciente tiene flebitis (inflamación de las venas superficiales con formación de coágulos);
• si la paciente tiene varices;
• si en familiares de primer grado ha habido enfermedad tromboembólica, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular;
• si la paciente tiene migraña;
• si la paciente tiene epilepsia;
• si la paciente tiene niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si la paciente necesita someterse a una intervención quirúrgica o no podrá moverse durante un período prolongado (véase el apartado 2 «Coágulos sanguíneos»);
• si la paciente acaba de dar a luz, ya que en este caso tiene un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Debe consultar con el médico cuándo puede comenzar a tomar Marvelon tras el parto;
• si en familiares de primer grado existe o ha existido cáncer de mama;
• si la paciente tiene enfermedad hepática o de la vesícula biliar;
• si la paciente tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• si la paciente tiene lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta al sistema inmunitario natural);
• si la paciente tiene síndrome urémico-hemolítico (un trastorno de la coagulación que provoca insuficiencia renal);
• si la paciente tiene anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si la paciente ha presentado por primera vez o ha empeorado durante el embarazo o durante un tratamiento anterior con anticonceptivos hormonales estados como: pérdida auditiva, porfiria, herpes gestationis o corea de Sydenham;
• si la paciente presenta síntomas de angioedema hereditario o adquirido, como hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta, y (o) dificultad para tragar, o urticaria con posible dificultad respiratoria, debe acudir inmediatamente al médico. Los productos que contienen estrógenos pueden provocar o empeorar los síntomas del angioedema hereditario o adquirido;
• si la paciente tiene melasma actualmente o en el pasado (manchas marrones en la piel, especialmente en el rostro); en estos casos debe evitar la exposición solar o la radiación ultravioleta.

Si durante el tratamiento con las tabletas aparecen por primera vez, reaparecen o empeoran cualquiera de los factores mencionados anteriormente, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
2.2.1. Anticoncepción hormonal y trastornos tromboembólicos
COÁGULOS SANGUÍNEOS
El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como el medicamento Marvelon, está asociado con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con la ausencia de tratamiento. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede obstruir un vaso sanguíneo y provocar alteraciones graves.
Los coágulos sanguíneos pueden formarse

• en las venas (denominados a continuación «trombosis venosa» o «enfermedad tromboembólica venosa»)
• en las arterias (denominados a continuación «trombosis arterial» o «trastornos tromboembólicos arteriales»).

No siempre se recupera completamente la salud tras un episodio de coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, fatales.
Debe tener en cuenta que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos perjudiciales debido al uso de Marvelon es pequeño.
CÓMO RECONOCER LA APARICIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS
Debe acudir inmediatamente al médico si nota alguno de los siguientes síntomas.
¿Sufre la paciente alguno de estos síntomas? ¿Por qué motivo
probablemente padece
la paciente?

• hinchazón en la pierna o a lo largo de una vena en la pierna o en el pie,
  trombosis venosa profunda, especialmente si se acompaña de:
• dolor o sensibilidad en la pierna, que puede notarse únicamente al estar de pie o al caminar;
• aumento de la temperatura en la pierna afectada;
• cambio en el color de la piel de la pierna, por ejemplo palidez,

TROMBOSIS EN VENAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos de sangre en una vena?

• La utilización de anticonceptivos hormonales combinados está asociada a un riesgo aumentado de formación de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son poco frecuentes, ocurren principalmente durante el primer año de uso de anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos de sangre en una vena de la pierna o del pie, esto puede provocar una trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo de sangre viaja desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, puede formarse un coágulo en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena de la retina).

¿Cuándo es mayor el riesgo de formación de coágulos de sangre en venas?
El riesgo de formación de coágulos de sangre en venas es más alto durante el primer año de uso de anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede aumentar si se reanuda el uso de anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) tras una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque sigue siendo mayor en comparación con no usar anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar Marvelon, el riesgo de formación de coágulos de sangre vuelve a niveles normales en cuestión de semanas.

¿De qué depende el riesgo de formación de coágulos de sangre?
El riesgo depende del riesgo natural de padecer una enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que se esté utilizando.
El riesgo total de formación de coágulos de sangre en las piernas o en los pulmones asociado al uso de Marvelon es bajo.

• Durante un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10 000 mujeres que no usan anticonceptivos hormonales combinados y que no están embarazadas desarrollarán coágulos de sangre.
• Durante un período de un año, aproximadamente entre 5 y 7 de cada 10 000 mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos de sangre.
• Durante un período de un año, aproximadamente entre 9 y 12 de cada 10 000 mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados que contienen desogestrel, como el medicamento Marvelon, desarrollarán coágulos de sangre.
• El riesgo de formación de coágulos de sangre depende de la historia médica individual de la paciente (véase "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos de sangre", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas
El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado al uso del medicamento Marvelon es pequeño, sin embargo,
algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso importante (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²);
• si en algún familiar directo de la paciente se ha diagnosticado coágulos sanguíneos en piernas, pulmones u otros órganos a edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente podría tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una operación, si permanece inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad o si tiene la pierna enyesada. Puede ser necesario interrumpir el uso del medicamento Marvelon varias semanas antes de la cirugía o de la inmovilización. Si la paciente debe interrumpir el uso de Marvelon, debe consultar al médico cuándo puede reanudar el tratamiento;
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente (en las últimas semanas).

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la
paciente.
Un viaje en avión (>4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos,
especialmente si la paciente presenta otro factor de riesgo mencionado.
Es importante informar al médico si alguno de los factores mencionados afecta a la paciente,
incluso si no se está seguro. El médico puede decidir suspender el uso del medicamento Marvelon.
Debe informarse al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con Marvelon, por ejemplo, si en algún familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta considerablemente de peso.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN ARTERIAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos sanguíneos en una arteria?
De forma similar a los coágulos en venas, los coágulos en arterias pueden causar consecuencias graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en arterias
Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado al uso del medicamento
Marvelon es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma. Durante el uso de un método anticonceptivo hormonal como Marvelon, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar el uso de otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si en algún familiar directo se ha diagnosticado infarto de miocardio o accidente cerebrovascular a edad temprana (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también podría pertenecer a un grupo de mayor riesgo de infarto o accidente cerebrovascular;
• si a la paciente o a algún familiar directo se le ha diagnosticado niveles elevados de lípidos en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (afección valvular, arritmia cardíaca denominada fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente presenta más de uno de los estados mencionados o si alguno de ellos es
especialmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede aumentar aún más.
Debe informarse al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con Marvelon, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si en algún familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta considerablemente de peso.

2.2.2 Anticoncepción hormonal y cáncer
En mujeres que usan píldoras anticonceptivas se observa una incidencia ligeramente mayor de cáncer de mama que en mujeres de la misma edad que no las usan. Este pequeño aumento en la frecuencia de diagnóstico de cáncer de mama disminuye progresivamente durante los 10 años posteriores a la suspensión de las píldoras anticonceptivas. No se sabe si esta diferencia se debe al uso de píldoras anticonceptivas. Podría estar relacionada con el hecho de que las mujeres que usan píldoras son sometidas con mayor frecuencia a exámenes médicos y, por tanto, el cáncer de mama se diagnostica antes.

En casos muy raros, se han observado tumores benignos del hígado en mujeres que usan píldoras anticonceptivas, y aún más raramente tumores malignos. Estos tumores pueden provocar hemorragia dentro de la cavidad abdominal. En caso de dolor abdominal intenso, debe contactarse inmediatamente con el médico.

La infección crónica por el virus del papiloma humano (VPH) es el factor de riesgo más importante para el desarrollo de cáncer de cuello uterino. Se considera que el cáncer de cuello uterino puede presentarse ligeramente más a menudo en mujeres que usan píldoras anticonceptivas durante mucho tiempo. Esto no necesariamente se debe a las píldoras anticonceptivas. Probablemente esté relacionado con comportamientos sexuales u otros factores.

Alteraciones psíquicas
Algunas mujeres que usan métodos anticonceptivos hormonales, incluyendo el medicamento Marvelon, han notificado depresión o disminución del estado de ánimo. La depresión puede tener un curso grave y, en ocasiones, llevar a pensamientos suicidas. Si se presentan cambios del estado de ánimo o síntomas de depresión, debe contactarse inmediatamente con el médico para obtener asesoramiento médico adicional.

2.2.3 Interacción de Marvelon con otros medicamentos
Debe informarse siempre al médico sobre los medicamentos o productos a base de plantas que la paciente esté tomando actualmente. También debe informarse al médico de otra especialidad o al dentista (o farmacéutico) que prescriba otros medicamentos sobre el uso de Marvelon. Ellos podrán indicar si es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativos), durante cuánto tiempo y si es necesaria alguna modificación en el tratamiento con otros medicamentos.

Algunos medicamentos:

• pueden afectar la concentración de Marvelon en sangre
• pueden reducir su eficacia anticonceptiva
• pueden provocar sangrado inesperado

Esto incluye medicamentos utilizados para tratar:

• epilepsia (por ejemplo, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato, primidona);
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, rifabutina);
• infección por VIH (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
• infección por virus de la hepatitis C (por ejemplo, boceprevir, telaprevir);
• otras infecciones (por ejemplo, griseofulvina);
• hipertensión arterial pulmonar (bosentán);
• trastornos del estado de ánimo (extracto de hierba de San Juan (Hypericum perforatum)).

Si la paciente toma medicamentos u otros productos a base de plantas que puedan reducir la eficacia de Marvelon, debe utilizarse también un método anticonceptivo mecánico. Debido a que el efecto de otro medicamento sobre Marvelon puede persistir hasta 28 días después de suspenderlo, es necesario utilizar un método anticonceptivo mecánico adicional durante ese período.

Marvelon puede afectar la acción de otros medicamentos, como, por ejemplo:

• medicamentos que contienen ciclosporina
• el anticonvulsivante lamotrigina (lo que podría provocar un aumento en la frecuencia de convulsiones)

Si la paciente tiene infección por virus de la hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir, paritaprevir, ritonavir y dasabuvir o glecaprevir, pibrentasvir, no debe usar Marvelon, ya que esto podría provocar un aumento de los parámetros de función hepática en análisis de sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática ALAT).
Antes de iniciar este tratamiento, el médico prescribirá otro tipo de anticoncepción.
El uso de Marvelon puede reanudarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar dicho tratamiento. Véase el apartado "Cuándo no debe usarse Marvelon".

2.2.4 Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Marvelon está contraindicado durante el embarazo.
Si se sospecha embarazo durante el uso de Marvelon, debe contactarse inmediatamente con el médico.
No se recomienda el uso de Marvelon durante la lactancia.
Si la paciente desea usar Marvelon durante la lactancia, debe consultar con su médico.

2.2.5 Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El uso de Marvelon no afecta la capacidad para conducir vehículos ni manejar máquinas.

2.2.6 Marvelon contiene lactosa.
Si previamente se ha diagnosticado a la paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

2.2.7 Uso en niños y adolescentes
No existen datos clínicos disponibles sobre la eficacia y seguridad del uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

2.3 Cuándo debe consultarse con el médico

Controles médicos regulares
La paciente que tome píldoras anticonceptivas debe ser informada por el médico sobre la necesidad de realizarse controles médicos regulares. Habitualmente, estos controles se realizan una vez al año.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico en los siguientes casos:

• si la paciente observa síntomas que puedan indicar la presencia de coágulos sanguíneos, lo que podría sugerir que tiene coágulos en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (véase el apartado anterior «COÁGULOS SANGUÍNEOS»). Para obtener la descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, véase «Cómo reconocer la aparición de coágulos sanguíneos».
• si aparecen cambios en el estado de salud, especialmente las molestias mencionadas anteriormente en el prospecto (véanse los apartados «Cuándo no debe utilizarse Marvelon» e «Información importante antes de la utilización de Marvelon»), sin olvidar la información relativa al estado de salud de los familiares más cercanos y que podría influir en el uso de las píldoras anticonceptivas;
• si se palpa un bulto en el seno;
• si la paciente presenta síntomas de angioedema, por ejemplo, hinchazón de la cara, lengua y/o garganta, y/o dificultad para tragar o urticaria con posible dificultad respiratoria (véase también el apartado 2.2 «Cuándo debe tener especial precaución con el uso de Marvelon»);
• si se prevé el uso de otros medicamentos (véase también el apartado 2.2.3 «Marvelon y otros medicamentos»);
• inmovilización o intervención quirúrgica prevista (debe consultarse con el médico al menos 4 semanas antes);
• si aparece un sangrado vaginal irregular e intenso;
• si se olvida tomar las tabletas durante la primera semana de tratamiento y ha tenido relaciones sexuales en los 7 días anteriores;
• si aparece diarrea severa;
• si no aparece la menstruación en dos ciclos consecutivos o si se sospecha un embarazo (no debe iniciarse el siguiente envase sin consultar previamente con el médico).

3. Cómo utilizar el medicamento Marvelon

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar
con el médico o farmacéutico.

3.1 Cuándo y cómo tomar las pastillas

El envase del medicamento Marvelon contiene 21 pastillas. Cada pastilla lleva el símbolo del día de la semana en que debe tomarse (ver punto 6.2 "Traducción de los símbolos de los días de la semana que figuran en el envase primario"). Las pastillas deben tomarse a la misma hora cada día, si fuera necesario, con un poco de agua. Debe continuarse tomando las pastillas durante 21 días siguiendo el sentido de las flechas. A continuación, deben transcurrir 7 días sin tomar ninguna pastilla. Durante estos 7 días libres de pastillas, debe aparecer una hemorragia menstrual (sangrado de privación). Habitualmente, este sangrado comienza 2-3 días después de tomar la última pastilla de Marvelon. La primera pastilla del siguiente envase debe tomarse el octavo día, incluso si el sangrado aún continúa. Esto significa que siempre se inicia un nuevo envase el mismo día de la semana y que, por tanto, el sangrado de privación aparece más o menos en los mismos días de cada mes.

Uso en niños y adolescentes
No existen datos clínicos disponibles sobre la eficacia y seguridad de uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

3.2 Inicio del primer envase de Marvelon

• si la paciente no ha utilizado ningún método anticonceptivo hormonal previamente

Se debe comenzar a tomar el primer comprimido de Marvelon el primer día del ciclo, es decir,
el primer día de la menstruación. No es necesaria ninguna medida anticonceptiva adicional.
También se puede comenzar a tomar los comprimidos entre el segundo y quinto día del ciclo, pero en
ese caso se deberá utilizar un método anticonceptivo adicional (método mecánico, por ejemplo,
preservativo) durante los primeros 7 días de toma de comprimidos en el primer ciclo.

• si previamente la paciente ha utilizado otro medicamento anticonceptivo combinado (comprimidos, anillos vaginales, sistemas transdérmicos)

Se puede comenzar a tomar Marvelon al día siguiente de haber tomado el último comprimido del
medicamento anterior (sin hacer pausa entre comprimidos). Si el medicamento actual contiene
comprimidos de placebo, se puede comenzar a tomar Marvelon al día siguiente de tomar el último
comprimido que contiene hormonas (en caso de duda sobre cuál es este comprimido, se deberá
consultar con el médico o farmacéutico). También se puede tomar el primer comprimido de
Marvelon más tarde, pero no más allá del día siguiente al período sin comprimidos del medicamento
actual (o del día siguiente al último comprimido de placebo del medicamento actual). En el caso de
anillos vaginales o sistemas transdérmicos, se debe comenzar a tomar Marvelon preferiblemente el
mismo día de la retirada del anillo vaginal o del sistema transdérmico, pero en cualquier caso no más
tarde que la fecha en que debería colocarse nuevamente el anillo vaginal o sistema transdérmico.
Si la paciente ha tomado regularmente comprimidos anticonceptivos, un sistema transdérmico o un
anillo vaginal y está segura de que no está embarazada, puede interrumpir la toma de comprimidos o
la utilización del anillo vaginal o sistema transdérmico en cualquier momento y comenzar inmediatamente
con Marvelon.
Cuando se siga esta indicación para tomar Marvelon, no se requiere ningún método anticonceptivo
adicional.

• si previamente la paciente ha tomado un comprimido que contiene solo progestágeno (llamado comprimido minipíldora)

Se puede interrumpir la toma de la minipíldora en cualquier día y comenzar al día siguiente con
Marvelon a la misma hora. Además, se debe utilizar un método anticonceptivo adicional (método
mecánico) durante los primeros 7 días de toma de comprimidos si se mantienen relaciones sexuales.

• si previamente la paciente ha utilizado un método anticonceptivo inyectable, un implante o un sistema intrauterino que libera progestágeno

Se debe comenzar a tomar Marvelon el día en que debería administrarse la siguiente inyección o el
día de la extracción del implante o del sistema intrauterino que libera progestágeno. Además, se
debe utilizar un método anticonceptivo adicional (método mecánico, por ejemplo, preservativo)
durante los primeros 7 días de toma de comprimidos si se mantienen relaciones sexuales.

• tras el parto

Inmediatamente después del parto, el médico puede recomendar esperar hasta la aparición de la
primera menstruación antes de comenzar a tomar los comprimidos. El médico también puede
recomendar comenzar antes. Si se está amamantando, se debe discutir con el médico la utilización de
anticonceptivos hormonales.

• tras un aborto

Según las indicaciones del médico.

3.3 Aplicación de una dosis superior a la recomendada del medicamento Marvelon

No se han observado efectos perjudiciales graves tras la sobredosificación con el medicamento Marvelon. Tras la ingestión de varias tabletas a la vez, pueden presentarse náuseas, vómitos o sangrado vaginal. Si un niño ingiere el medicamento Marvelon, debe consultarse con un médico.

3.4 Qué hacer en caso de…

Olvido de tomar Marvelon

• Si el retraso en la toma de la pastilla es inferior a 12 horas, la eficacia del comprimido se mantiene. Debe tomarse la pastilla olvidada tan pronto como sea posible y continuar con la toma habitual de las siguientes.
• Si el retraso en la toma de la pastilla es superior a 12 horas, la eficacia del comprimido puede estar reducida. Cuantas más pastillas se olviden, mayor será el riesgo de disminución de la eficacia anticonceptiva. El riesgo de embarazo es mayor si se olvida tomar la pastilla al principio o al final del ciclo. Por favor, consulte la información indicada a continuación (véase también el esquema).

Más de una pastilla olvidada en el envase
Debe consultarse con el médico.
1 pastilla olvidada en la primera semana de tratamiento
Debe tomarse la pastilla olvidada tan pronto como sea posible (incluso si esto implica tomar dos pastillas simultáneamente) y continuar con la toma habitual de las siguientes. Durante los siguientes 7 días debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativo). Existe la posibilidad de embarazo si se han tenido relaciones sexuales durante la semana anterior al olvido de la pastilla. Debe consultarse con el médico.
1 pastilla olvidada en la segunda semana de tratamiento
Debe tomarse la pastilla olvidada tan pronto como sea posible (incluso si esto implica tomar dos pastillas simultáneamente) y continuar con la toma habitual de las siguientes. La eficacia del comprimido se mantiene y no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales. Si no se cumple esta condición o si la paciente ha olvidado tomar más de una pastilla, debe recomendarse el uso de un método anticonceptivo adicional durante los siguientes 7 días.
1 pastilla olvidada en la tercera semana de tratamiento
Existen dos posibilidades sin necesidad de utilizar un método anticonceptivo adicional, siempre que la paciente haya tomado correctamente las pastillas durante los 7 días previos al olvido. En caso contrario, la paciente debe seguir la primera de las dos opciones indicadas a continuación y, al mismo tiempo, utilizar un método anticonceptivo adicional durante 7 días.

1. Debe tomarse la pastilla olvidada tan pronto como sea posible (incluso si esto implica tomar dos pastillas simultáneamente) y continuar con la toma habitual de las siguientes. Tras tomar la última pastilla del envase, al día siguiente se debe comenzar inmediatamente con un nuevo envase sin hacer ninguna pausa. El sangrado de privación puede no aparecer hasta que se termine el segundo envase. Sin embargo, durante la toma de las pastillas puede aparecer sangrado intermenstrual o manchado.

O bien

2. Puede interrumpirse la toma de las pastillas restantes del envase, hacer una pausa de 7 días o menos (incluyendo el día en que se olvidó tomar la pastilla) y comenzar un nuevo envase. Con este método, se puede comenzar el siguiente envase el mismo día de la semana que habitualmente.

• El olvido de una pastilla y la ausencia del sangrado esperado durante la primera pausa sin pastillas pueden indicar un embarazo. En ese caso, debe consultarse con el médico antes de comenzar con un nuevo envase.

Olvidó más
Consultar con el médico
de 1 pastilla en el ciclo
sí
relaciones sexuales en la semana
semana 1
anterior al olvido de la pastilla
no

• Tomar la pastilla olvidada
• Utilizar un método anticonceptivo adicional durante 7 días
• Terminar el envase

Olvidó solo 1
pastilla (pausa - tomar la pastilla olvidada
semana 2
mayor de 12 - terminar el envase
horas)
En caso de trastornos gastrointestinales (por ejemplo, vómitos, diarrea grave)
Si los vómitos o una diarrea grave ocurren dentro de las 3 a 4 horas siguientes a la toma de la pastilla de Marvelon, puede haberse alterado la absorción de los principios activos del medicamento. Esta situación es similar al olvido de una pastilla, por lo que debe actuarse como en ese caso. En caso de diarrea intensa, debe consultarse con el médico.
En caso de deseo de cambiar el día de inicio del sangrado de privación
Si se toman las pastillas según las indicaciones, el sangrado de privación aparece aproximadamente cada 4 semanas, más o menos el mismo día. Para cambiarlo, debe acortarse (nunca alargarse) la siguiente pausa en la toma de pastillas. Ejemplo: si el sangrado suele aparecer los viernes y se desea que ocurra los martes (3 días antes), se debe comenzar con el nuevo envase 3 días antes de lo habitual. Si la pausa sin pastillas es muy corta (por ejemplo, 3 días o menos), es posible que no ocurra el sangrado de privación durante esa pausa, pero puede aparecer un ligero sangrado intermenstrual o manchado durante la toma de las pastillas del siguiente envase.
En caso de sangrado inesperado durante la toma de pastillas
Durante los primeros meses de uso de cualquier anticonceptivo oral combinado, pueden presentarse sangrados vaginales irregulares (manchado o sangrado intermenstrual) entre los sangrados de privación. En este caso, no debe interrumpirse la toma de las pastillas anticonceptivas. Estos sangrados suelen desaparecer tras el período de adaptación (normalmente tras 3 ciclos). Si el sangrado persiste, es intenso o se repite, debe consultarse con el médico.
En caso de que no aparezca el sangrado de privación
El embarazo es poco probable si las pastillas se han tomado según las indicaciones, no han habido vómitos ni se han tomado otros medicamentos simultáneamente. Puede continuarse con la toma de Marvelon.
Si no aparecen dos períodos menstruales consecutivos, existe la posibilidad de embarazo. En ese caso, antes de comenzar con un nuevo envase de Marvelon, debe contactarse inmediatamente con el médico para descartar un embarazo.

3.5 Interrupción del tratamiento con Marvelon

• Tomar la tableta olvidada
• Terminar el envase
• No hacer la pausa de 7 días
• Continuar tomando las tabletas del envase siguiente

en la semana 3 o bien

• Dejar de tomar las tabletas restantes del envase
• Hacer una pausa (no más de 7 días en total, incluyendo el día en que se olvidó la toma)
• Continuar tomando las tabletas del envase siguiente

Se puede interrumpir el tratamiento con Marvelon en cualquier momento. Si no se planea un embarazo,
se debe consultar al médico para que recomiende otro método anticonceptivo.
Si se planea un embarazo, habitualmente se recomienda esperar hasta la primera menstruación natural
tras dejar de tomar las tabletas, lo que facilitará la determinación de la fecha esperada del parto.
Ante cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Marvelon puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán. Si aparecen efectos adversos, especialmente si son graves, persistentes o cambios en el estado de salud que la paciente considere relacionados con el uso de Marvelon, debe consultarse inmediatamente con el médico.

Todas las mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados tienen un riesgo aumentado de formación de coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los distintos factores de riesgo asociados al uso de anticonceptivos hormonales combinados, consulte el apartado 2 «Información importante antes de la utilización del medicamento Marvelon».

Debe acudirse inmediatamente al médico si la paciente presenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta, y/o dificultad para tragar, o urticaria con posible dificultad respiratoria (véase también el apartado 2 «Información importante antes de la utilización del medicamento Marvelon»).

Frecuentes (se producen en más de 1 de cada 100 mujeres, pero menos de 1 de cada 10 mujeres):

• estado de ánimo depresivo, alteraciones del estado de ánimo
• dolores de cabeza
• náuseas, dolores abdominales
• dolor y sensibilidad en los senos
• aumento de peso

Poco frecuentes (se producen en más de 1 de cada 1.000 mujeres, pero menos de 1 de cada 100 mujeres):

• retención de líquidos
• disminución del deseo sexual
• migraña
• vómitos
• diarrea
• erupción cutánea
• urticaria
• aumento del tamaño de los senos

Raros (se producen en más de 1 de cada 10.000 mujeres, pero menos de 1 de cada 1.000 mujeres):

• coágulos sanguíneos perjudiciales en venas o arterias, por ejemplo:
• en la pierna o pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda)
• en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar)
• infarto de miocardio
• accidente cerebrovascular
• ataque isquémico transitorio o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocido como episodio isquémico transitorio
• coágulos sanguíneos en el hígado, estómago/intestino, riñones o ojo

La probabilidad de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente presenta otros factores que aumentan este riesgo (véase el apartado 2 para obtener más información sobre los factores que incrementan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de su aparición).

• hipersensibilidad
• aumento del deseo sexual
• intolerancia a las lentes de contacto
• enfermedades de la piel (eritema nodoso, eritema multiforme)
• secreción en los senos
• sofocos

Notificación de los efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Marvelon

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30 °C. No congelar.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No tire los medicamentos por el desagote ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.
No utilice este medicamento si observa cambios en el color de los comprimidos, desintegración de los comprimidos u otros signos visibles de degradación.

6. Contenido del envase e información adicional
6.1 Qué contiene Marvelon
Los principios activos de este medicamento son desogestrel en una dosis de 0,15 mg y etinilestradiol en una dosis de 0,03 mg.
Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, lactosa monohidrato, almidón de patata, povidona, ácido esteárico, RRR-α-tocoferol.

6.2 Aspecto del medicamento y contenido del envase

Los comprimidos son redondos, biconvexos, de 6 mm de diámetro, con el código 5 debajo de TR en un lado y la inscripción Organon* en el otro.
21 comprimidos: 1 blíster con 21 comprimidos
63 comprimidos: 3 blísters de 21 comprimidos cada uno
Blíster de PVC/Al en bolsa de papel de aluminio, dentro de una caja de cartón.
Al envase se adjunta una bolsa de cartón en la que se debe colocar el blíster tras retirarlo del envoltorio protector.
Traducción de los símbolos de los días de la semana que figuran en el envase primario:
2 F - lunes
3 F - martes
4 F - miércoles
5 F - jueves
6 F - viernes
SAB - sábado
DOM - domingo

6.3 Otra información

Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización
o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Portugal, país de exportación:
Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Rua Alexandre Herculano, 50 - Piso 9
1250-011 Lisboa
Portugal
Fabricante:
NV Organon
Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Países Bajos
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Portugal, país de exportación: 8589804
Número de autorización de importación paralela: 20/15