Mercilon

Prospecto: Información para la usuaria

¡Atención! Conservar el prospecto, información en el envase primario en idioma extranjero!
Mercilon
0,15 mg + 0,02 mg, comprimidos
Desogestrelum + Ethinylestradiolum
Información importante sobre los anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Es necesario estar alerta y consultar con el médico si la paciente sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver sección 2 «Coágulos sanguíneos»).

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Mercilon y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Mercilon
   2.1 Cuándo no debe utilizar Mercilon
   2.2 Cuándo debe tener especial precaución con Mercilon
   2.3 Cuándo debe consultar con el médico
3. Cómo tomar Mercilon
   3.1 Cuándo y cómo tomar los comprimidos
   3.2 Inicio del primer envase de Mercilon
   3.3 Si toma más Mercilon del que debe
   3.4 Qué hacer si...
   3.5 Interrupción del tratamiento con Mercilon
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Mercilon
6. Contenido del envase y demás informaciones
   6.1 Qué contiene Mercilon
   6.2 Qué aspecto tiene Mercilon y contenido del envase
   6.3 Responsable de la autorización de comercialización y fabricante

1. Qué es Mercilon y para qué se utiliza

Mercilon es un medicamento anticonceptivo oral combinado. Cada comprimido contiene una pequeña dosis de dos hormonas femeninas diferentes: desogestrel (un progestágeno) y etinilestradiol (un estrógeno). Debido a la baja cantidad de hormonas, Mercilon se denomina píldora anticonceptiva de dosis baja. Mercilon pertenece a los anticonceptivos orales combinados monofásicos, ya que todos los comprimidos del envase contienen la misma cantidad de hormonas.
Mercilon se utiliza para prevenir el embarazo.
El método anticonceptivo oral es un método muy eficaz de control de la natalidad. La posibilidad de embarazo durante el uso de píldoras anticonceptivas (siempre que la paciente no olvide tomar los comprimidos) es muy baja.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Mercilon

Observaciones generales
Antes de comenzar a tomar el medicamento Mercilon, debe leer atentamente la información relativa a
los coágulos sanguíneos descrita en el apartado 2. Es especialmente importante que conozca los síntomas de formación de
coágulos sanguíneos (véase el apartado 2 „Coágulos sanguíneos”).
En este prospecto se describen la mayoría de las situaciones en las que debe suspenderse el comprimido o en las que la eficacia
del mismo puede verse reducida. En tales situaciones, debe abstenerse de tener relaciones sexuales
o utilizar métodos anticonceptivos adicionales no hormonales, como el preservativo u otro método
mecánico. No debe utilizar el método del calendario ni el método de medición de la temperatura. Estos métodos pueden ser ineficaces, ya que los anticonceptivos orales provocan cambios en la temperatura corporal y en el moco cervical que se producen durante el ciclo menstrual.
El medicamento Mercilon, al igual que otros anticonceptivos orales, no protege frente a la infección por el virus VIH (SIDA)
ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual.
El medicamento Mercilon debe ser recetado individualmente por un médico para cada paciente. No debe ceder el medicamento Mercilon a otras personas.
No debe utilizar Mercilon con el fin de retrasar la fecha de inicio de la menstruación.
En circunstancias excepcionales, cuando exista la necesidad de retrasar el inicio de la menstruación, debe consultar con su médico.

2.1 Cuándo no debe utilizarse el medicamento Mercilon

No debe utilizarse el medicamento Mercilon si la paciente presenta alguno de los siguientes estados. Si la paciente presenta alguno de los estados mencionados a continuación, debe informar a su médico. El médico hablará con la paciente sobre qué otro método anticonceptivo sería más adecuado.

• si la paciente tiene alergia a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si la paciente tiene actualmente (o ha tenido en algún momento) un coágulo de sangre en las venas profundas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si la paciente sabe que padece trastornos que afectan a la coagulación sanguínea, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia del factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si la paciente requiere una intervención quirúrgica o no podrá moverse durante un período prolongado (ver apartado 2 «Coágulos sanguíneos»);
• si la paciente ha sufrido un infarto de miocardio o un ictus;
• si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (enfermedad que causa dolor intenso en el pecho y puede ser el primer signo de un infarto de miocardio) o un episodio isquémico transitorio (síntomas transitorios de ictus);
• si la paciente padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos arteriales:
• diabetes grave con daño vascular
• presión arterial muy alta
• niveles muy elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos)
• una enfermedad denominada hiperhomocisteinemia
• si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) un tipo de migraña denominada «migraña con aura»;
• si la paciente padece o ha padecido en el pasado pancreatitis asociada a hipertrigliceridemia grave;
• si la paciente padece ictericia o una enfermedad hepática grave;
• si la paciente padece o ha padecido en el pasado un tumor maligno dependiente de hormonas sexuales (por ejemplo, de mama o del órgano reproductor);
• si la paciente padece o ha padecido en el pasado un tumor benigno o maligno del hígado;
• si la paciente presenta hemorragias vaginales de causa desconocida;
• si la paciente tiene el endometrio aumentado de tamaño (hiperplasia anormal del revestimiento del útero);
• si la paciente está embarazada o podría estar embarazada;
• si la paciente tiene infección por el virus de la hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir, paritaprevir, ritonavir y dasabuvir o glecaprevir, pibrentasvir (ver también el apartado «Mercilon y otros medicamentos»).

Si cualquiera de los estados mencionados anteriormente aparece por primera vez durante el tratamiento con Mercilon, debe suspenderse el medicamento y consultar al médico, utilizando durante ese tiempo un método anticonceptivo no hormonal (ver también el apartado 2 «Precauciones generales»).

2.2 Cuándo debe tener especial precaución al usar el medicamento Mercilon

Antes de comenzar a usar el medicamento Mercilon, debe hablar con su médico o farmacéutico.
¿Cuándo debe ponerse en contacto con el médico?
Debe acudir inmediatamente al médico

• si la paciente nota síntomas que puedan indicar la formación de coágulos sanguíneos, lo que podría significar que tiene coágulos en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (véase el apartado siguiente «Coágulos sanguíneos (trombosis)»).

Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte «Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos».
Debe informar al médico si la paciente padece alguna de las siguientes afecciones.
Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el tratamiento con Mercilon, también debe informar al médico.

• si la paciente fuma;
• si la paciente tiene diabetes;
• si la paciente padece obesidad;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si la paciente tiene enfermedades valvulares cardíacas o trastornos del ritmo cardíaco;
• si la paciente padece flebitis (inflamación de las venas superficiales);
• si la paciente tiene varices;
• si en familiares directos ha habido enfermedad tromboembólica, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular;
• si la paciente padece migraña;
• si la paciente tiene epilepsia;
• si la paciente tiene niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si la paciente necesita someterse a una intervención quirúrgica o permanecer inmóvil durante un período prolongado (véase el apartado 2 «Coágulos sanguíneos»);
• si la paciente acaba de dar a luz, ya que en este caso tiene un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos. Debe consultar con el médico cuándo puede comenzar a tomar Mercilon tras el parto;
• si actualmente o en familiares directos ha habido cáncer de mama;
• si la paciente tiene enfermedad hepática o de la vesícula biliar;
• si la paciente padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• si la paciente tiene lupus eritematoso sistémico (enfermedad que afecta al sistema inmunitario natural);
• si la paciente tiene síndrome hemolítico-urémico (alteración de la coagulación sanguínea que provoca insuficiencia renal);
• si la paciente tiene anemia falciforme (enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si la paciente ha padecido por primera vez o ha empeorado durante el embarazo o con un tratamiento hormonal anterior: pérdida de audición, porfiria, herpes gestacionalis, corea de Sydenham;
• si la paciente presenta síntomas de angioedema hereditario o adquirido, como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta, y/o dificultad para tragar o urticaria con dificultad respiratoria, debe acudir inmediatamente al médico. Los productos que contienen estrógenos pueden provocar o empeorar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido.
• si la paciente tiene melasma actualmente o en el pasado (manchas marrones o amarillentas en la piel, especialmente en la cara); en estos casos debe evitar la exposición solar o la radiación ultravioleta.

Si durante el tratamiento con las tabletas aparecen por primera vez, reaparecen o empeoran cualquiera de los factores mencionados anteriormente, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
2.2.1 Anticoncepción hormonal y trastornos tromboembólicos
COÁGULOS SANGUÍNEOS
El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como Mercilon, está asociado con un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con no usar ningún tratamiento. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede obstruir un vaso sanguíneo y provocar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden formarse

• en las venas (denominados en adelante «trombosis venosa» o «enfermedad tromboembólica venosa»)
• en las arterias (denominados en adelante «trombosis arterial» o «trastornos tromboembólicos arteriales»).

No siempre se recupera completamente tras un episodio de coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, fatales.
Debe tener presente que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos perjudiciales debido al uso de Mercilon es pequeño.
CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS
Debe acudir inmediatamente al médico si nota alguno de los siguientes síntomas.
¿Siente la paciente alguno de estos síntomas? ¿Por qué motivo podría padecerlos la paciente?
Trombosis venosa profunda

• hinchazón en la pierna o a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si se acompaña de:
• dolor o sensibilidad en la pierna, que puede notarse únicamente al estar de pie o caminar;
• aumento de la temperatura en la pierna afectada;
• cambio en el color de la piel de la pierna, por ejemplo palidez, enrojecimiento o enrojecimiento azulado.

Embolia pulmonar

• súbita aparición de dificultad respiratoria inexplicable o aceleración de la respiración;
• súbita aparición de tos sin causa aparente, que puede ir acompañada de expectoración de sangre;
• dolor agudo en el pecho, que puede empeorar al respirar profundamente;
• mareo intenso o vértigo;
• latidos cardíacos acelerados o irregulares;
• fuerte dolor abdominal.

Si la paciente no está segura, debe acudir al médico, ya que algunos de estos síntomas, como la tos o dificultad respiratoria, podrían confundirse con afecciones más leves, como infecciones del sistema respiratorio (por ejemplo, resfriado común).
Los síntomas suelen presentarse en un solo ojo: Trombosis de la vena retiniana (coágulo sanguíneo en el ojo)

• pérdida súbita de la visión o
• alteraciones visuales indoloras que pueden evolucionar hacia pérdida de la visión Infarto de miocardio
• dolor en el pecho, sensación de malestar, opresión o pesadez;
• sensación de apretamiento o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón;
• sensación de plenitud, indigestión o ahogo;
• malestar en la parte inferior del cuerpo que irradia hacia la espalda, mandíbula, garganta, brazo y estómago;
• sudoración, náuseas, vómitos o

TROMBOSIS EN VENAS
¿Qué puede suceder si se forman coágulos de sangre en una vena?

• El uso de medicamentos hormonales anticonceptivos combinados está asociado con un mayor riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son poco frecuentes, ocurren principalmente durante el primer año de uso de medicamentos hormonales anticonceptivos combinados.
• Si se forman coágulos de sangre en las venas de la pierna o del pie, esto puede provocar el desarrollo de una trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo de sangre viaja desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena de la retina).

¿Cuándo es mayor el riesgo de formación de coágulos de sangre en venas?
El riesgo de formación de coágulos de sangre en venas es más alto durante el primer año de uso de medicamentos hormonales anticonceptivos combinados por primera vez. El riesgo también puede aumentar si se reinicia el uso de medicamentos hormonales anticonceptivos combinados (del mismo o de otro medicamento) tras una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque sigue siendo mayor en comparación con no usar medicamentos hormonales anticonceptivos combinados.
Si la paciente deja de tomar Mercilon, el riesgo de formación de coágulos de sangre vuelve al nivel normal en cuestión de semanas.

¿De qué depende el riesgo de formación de coágulos de sangre?
El riesgo depende del riesgo natural de padecer una enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de medicamento hormonal anticonceptivo combinado que se esté utilizando.
El riesgo total de formación de coágulos de sangre en las piernas o en los pulmones asociado al uso de Mercilon es bajo.

• En un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10.000 mujeres que no usan medicamentos hormonales anticonceptivos combinados y que no están embarazadas desarrollarán coágulos de sangre.
• En un período de un año, aproximadamente 5 a 7 de cada 10.000 mujeres que usan medicamentos hormonales anticonceptivos combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos de sangre.
• En un período de un año, aproximadamente 9 a 12 de cada 10.000 mujeres que usan medicamentos hormonales anticonceptivos combinados que contienen desogestrel, como el medicamento Mercilon, desarrollarán coágulos de sangre.
• El riesgo de formación de coágulos de sangre depende de la historia médica individual de la paciente (véase "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos de sangre", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas
El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado al uso del medicamento Mercilon es pequeño, sin embargo,
algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²);
• si en algún familiar directo de la paciente se han detectado coágulos sanguíneos en piernas, pulmones u otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, menor de 50 años). En este caso, la paciente podría presentar trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una operación quirúrgica, si permanece inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si lleva la pierna enyesada. Puede ser necesario interrumpir el uso del medicamento Mercilon varias semanas antes de la cirugía o en caso de inmovilización. Si la paciente debe interrumpir el uso de Mercilon, debe consultar al médico cuándo puede reanudar el tratamiento;
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente (en las últimas semanas).

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la
paciente.
Viajar en avión (>4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos,
especialmente si la paciente presenta otro factor de riesgo mencionado anteriormente.
Es importante informar al médico si alguno de los factores mencionados afecta a la paciente,
incluso si no está segura. El médico podría decidir suspender el uso del medicamento Mercilon.
Debe informarse al médico si cualquiera de los estados descritos cambia durante el tratamiento con Mercilon, por ejemplo, si en algún familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente gana mucho peso.
COÁGULOS SANGUÍNEOS EN ARTERIAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?
De forma similar a los coágulos en venas, los coágulos en arterias pueden provocar consecuencias graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en arterias
Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado al uso del medicamento Mercilon
es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma. Durante el uso de un anticonceptivo hormonal como Mercilon, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico podría recomendar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si en algún familiar directo se ha diagnosticado infarto de miocardio o accidente cerebrovascular a edad temprana (menor de 50 años). En este caso, la paciente también podría pertenecer a un grupo de mayor riesgo de sufrir infarto o accidente cerebrovascular;
• si en la paciente o en algún familiar directo se ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente sufre migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (daño en una válvula cardíaca, alteración del ritmo cardíaco denominada fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes. Si la paciente presenta más de uno de los estados mencionados anteriormente o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede aumentar aún más.

Debe informarse al médico si cualquiera de los estados descritos cambia durante el tratamiento con Mercilon, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si en algún familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente gana mucho peso.
2.2.2 Anticoncepción hormonal y cáncer
En mujeres que usan píldoras anticonceptivas se detecta un ligero aumento en la incidencia de cáncer de mama en comparación con mujeres de la misma edad que no las usan. Este ligero aumento en la frecuencia de diagnóstico de cáncer de mama disminuye progresivamente durante los 10 años posteriores a la suspensión de las píldoras anticonceptivas. No se sabe si esta diferencia se debe al uso de las píldoras anticonceptivas. Podría estar relacionado con el hecho de que las mujeres que toman píldoras suelen someterse a controles médicos más frecuentes, por lo que el cáncer de mama se diagnostica antes.
En casos muy raros, se han observado tumores benignos del hígado en mujeres que toman píldoras anticonceptivas, y aún más raramente tumores malignos. Estos tumores pueden provocar hemorragias en la cavidad abdominal. En caso de dolor abdominal intenso, debe consultarse inmediatamente al médico.
La infección crónica por el virus del papiloma humano (VPH) es el factor de riesgo más importante para el desarrollo de cáncer de cuello uterino. Se cree que el cáncer de cuello uterino puede presentarse ligeramente más frecuente en mujeres que toman píldoras anticonceptivas durante mucho tiempo. Esto no necesariamente se debe a las píldoras anticonceptivas. Probablemente esté relacionado con comportamientos sexuales u otros factores.
Alteraciones psíquicas
Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluido el medicamento Mercilon, han notificado depresión o bajo estado de ánimo. La depresión puede ser grave y, en ocasiones, llevar a pensamientos suicidas. Si aparecen cambios en el estado de ánimo o síntomas de depresión, debe consultarse inmediatamente al médico para recibir orientación médica adicional.
2.2.3 Interacción de Mercilon con otros medicamentos
Debe informarse siempre al médico sobre cualquier medicamento o producto herbal que la paciente esté tomando actualmente. También debe informarse al médico de otra especialidad o al dentista (o farmacéutico) que prescriba otros medicamentos sobre el uso de Mercilon. Ellos podrán indicar si es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativos), y en tal caso, durante cuánto tiempo, así como si es necesaria alguna modificación en el tratamiento con otros medicamentos.
Algunos medicamentos

• pueden afectar la concentración de Mercilon en sangre
• pueden reducir su eficacia anticonceptiva
• pueden provocar sangrado inesperado

Esto incluye medicamentos utilizados para tratar:

• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, rifabutina);
• infección por VIH (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
• infección por virus de la hepatitis C (por ejemplo, boceprevir, telaprevir);
• otras infecciones (por ejemplo, griseofulvina);
• hipertensión arterial pulmonar (bosentán);
• trastornos del estado de ánimo (hierba de San Juan ( Hypericum perforatum )).

Si la paciente toma medicamentos u productos herbales que puedan reducir la eficacia de Mercilon,
debe utilizarse también un método anticonceptivo mecánico. Debido a que el efecto de otro medicamento sobre Mercilon puede persistir hasta 28 días después de suspenderlo, es necesario utilizar un método anticonceptivo mecánico adicional durante ese período.
Mercilon puede afectar la acción de otros medicamentos, tales como, por ejemplo,

• medicamentos que contienen ciclosporina
• el anticonvulsivante lamotrigina (lo que podría provocar un aumento en la frecuencia de convulsiones) Si la paciente tiene infección por virus de la hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir, paritaprevir, ritonavir y dasabuvir o glecaprevir, pibrentasvir, no debe usarse Mercilon, ya que podría provocar un aumento de los parámetros de función hepática en análisis de sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática AlAT)

Antes de iniciar estos tratamientos, el médico prescribirá otro tipo de anticonceptivos.
El uso de Mercilon puede reanudarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar dicho tratamiento.
Véase el apartado "Cuándo no debe usarse Mercilon".
2.2.4 Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Mercilon está contraindicado durante el embarazo.
Si se sospecha un embarazo durante el tratamiento con Mercilon, debe consultarse inmediatamente al médico.
No se recomienda el uso de Mercilon durante la lactancia.
Si la paciente desea usar Mercilon durante la lactancia, debe consultar a su médico.
2.2.5 Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El uso de Mercilon no afecta la capacidad para conducir vehículos ni manejar máquinas.
2.2.6 Mercilon contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado a la paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar al médico antes de tomar el medicamento.
2.2.7 Uso en niños y adolescentes
No existen datos clínicos disponibles sobre la eficacia y seguridad del uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

2.3 Cuándo debe consultarse con el médico

Controles médicos regulares
La paciente que utiliza comprimidos anticonceptivos debe ser informada por el médico sobre la necesidad de realizarse controles médicos periódicos. Habitualmente, estos controles se realizan una vez al año.
Debe consultarse inmediatamente con el médico en los siguientes casos:

• si la paciente observa síntomas que puedan indicar la formación de coágulos sanguíneos, lo que podría sugerir la presencia de coágulos en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (véase el apartado anterior: „COÁGULOS SANGUÍNEOS”). Para obtener la descripción de los síntomas de estas graves reacciones adversas, véase „¿Cómo reconocer la aparición de coágulos sanguíneos?”;
• si aparece cualquier cambio en el estado de salud, especialmente las molestias mencionadas previamente en este prospecto (véanse los apartados: „Cuándo no debe utilizarse Mercilon” y „Información importante antes de la utilización de Mercilon”), sin olvidar aquella información relativa al historial médico de los familiares más cercanos que pueda influir en el uso de los comprimidos anticonceptivos;
• si se palpa un bulto en el seno;
• si la paciente presenta síntomas de angioedema, por ejemplo hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta, y (o) dificultad para tragar, o urticaria acompañada de dificultad respiratoria (véase también el punto 2.2 Cuándo debe tener especial precaución al utilizar Mercilon);
• en caso de que se vayan a tomar otros medicamentos (véase también el punto 2.2.3 Mercilon y otros medicamentos);
• inmovilización o intervención quirúrgica prevista (debe consultarse con el médico al menos 4 semanas antes);
• si aparece un sangrado vaginal irregular e intenso;
• si la paciente ha olvidado tomar comprimidos durante la primera semana de tratamiento y ha tenido relaciones sexuales en los 7 días anteriores;
• si aparece diarrea grave;
• si no se produce la menstruación en dos ocasiones consecutivas o existe sospecha de embarazo (no debe iniciarse el siguiente envase sin consultar previamente con el médico).

3. Cómo utilizar el medicamento Mercilon

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

3.1 Cuándo y cómo tomar las pastillas

El envase del medicamento Mercilon contiene 21 pastillas. Cada pastilla lleva el símbolo del día de la semana en que debe tomarse (véase «Traducción de los símbolos de los días de la semana situados junto a cada pastilla en el envase primario» al final del prospecto). Las pastillas deben tomarse a la misma hora cada día, si fuera necesario con un poco de agua. Debe continuarse tomando las pastillas durante 21 días siguiendo el sentido de las flechas. A continuación, debe esperarse 7 días sin tomar ninguna pastilla. La menstruación (sangrado de privación) debería aparecer durante esos 7 días sin pastillas. Habitualmente, se produce 2-3 días después de tomar la última pastilla de Mercilon. El primer comprimido del siguiente envase debe tomarse el octavo día, incluso si el sangrado aún continúa. Esto significa que siempre se inicia un nuevo envase en el mismo día de la semana y que el sangrado de privación aparece aproximadamente en los mismos días de cada mes.

Uso en niños y adolescentes
No existen datos clínicos disponibles sobre la eficacia y seguridad de uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

3.2 Inicio del primer envase del medicamento Mercilon

• si la paciente no ha utilizado previamente ningún método anticonceptivo hormonal

Se debe comenzar a tomar la primera tableta de Mercilon el primer día del ciclo, es decir,
el primer día de la menstruación. No es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional.
También se puede comenzar a tomar las tabletas entre el segundo y quinto día del ciclo, pero en
este caso se debe utilizar un método anticonceptivo adicional (método mecánico, por ejemplo,
preservativo) durante los primeros 7 días de toma de las tabletas en el primer ciclo.

• si previamente la paciente ha utilizado otro anticonceptivo combinado (tabletas, anillo vaginal, parche transdérmico)

Se puede comenzar a tomar las tabletas de Mercilon al día siguiente de haber tomado la última
tableta del medicamento anterior (sin interrumpir el tratamiento con días libres). Si el medicamento
actual también contiene tabletas de placebo, se puede comenzar a tomar Mercilon al día siguiente
de tomar la última tableta que contiene hormonas (en caso de duda sobre cuál es esta tableta,
consulte con su médico o farmacéutico). También se puede tomar la primera tableta de Mercilon
más tarde, pero no más allá del día siguiente al período de días libres del medicamento actual
(o el día siguiente tras la última tableta de placebo del medicamento actual). En el caso del anillo
vaginal o del parche transdérmico, se debe comenzar a tomar Mercilon preferiblemente el día de
retirada del anillo o del parche, o como máximo, antes del día en que debería colocarse un nuevo
anillo o parche. Si la paciente ha tomado regularmente tabletas anticonceptivas, un parche
transdérmico o un anillo vaginal y está segura de que no está embarazada, puede dejar de tomar
las tabletas o retirar el anillo o parche en cualquier momento y comenzar inmediatamente con
Mercilon.
Cuando se sigue esta instrucción, no se requiere ningún método anticonceptivo adicional.

• si previamente la paciente ha tomado una tableta que contiene solo progestágeno (llamada minitableta)

Se puede interrumpir la toma de la minitableta en cualquier día y comenzar al día siguiente con
Mercilon a la misma hora. Debe utilizarse simultáneamente un método anticonceptivo adicional
(método mecánico) durante los primeros 7 días de toma de las tabletas si se mantienen relaciones sexuales.

• si previamente la paciente ha utilizado un método anticonceptivo inyectable, un implante o un sistema intrauterino que libera progestágeno

Se debe comenzar a tomar las tabletas de Mercilon el día en que debería administrarse la siguiente
inyección o el día de la extracción del implante o del sistema intrauterino que libera progestágeno.
Debe utilizarse simultáneamente un método anticonceptivo adicional (método mecánico, por ejemplo,
preservativo) durante los primeros 7 días de toma de las tabletas si se mantienen relaciones sexuales.

• tras el parto

Inmediatamente después del parto, el médico puede recomendar esperar hasta la aparición de la
primera menstruación antes de comenzar a tomar las tabletas. El médico también puede recomendar
comenzar antes. Si se está amamantando, debe discutirse con el médico la conveniencia de utilizar
un anticonceptivo hormonal.

• tras un aborto

De acuerdo con las indicaciones del médico.

3.3 Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Mercilon

No se ha observado ningún efecto perjudicial grave tras la sobredosificación del medicamento Mercilon.
Tras la ingestión de varias tabletas a la vez, pueden aparecer náuseas, vómitos o sangrado vaginal.
En caso de ingestión accidental del medicamento Mercilon por un niño, debe consultarse con un médico.

3.4 Qué hacer en caso de…

Olvido de tomar la pastilla de Mercilon:

• Si el retraso en la toma de la pastilla es inferior a 12 horas, la eficacia del comprimido se mantiene. Debe tomarse la pastilla olvidada lo antes posible y continuar con la toma habitual de las siguientes.
• Si el retraso en la toma de la pastilla es superior a 12 horas, la eficacia del comprimido puede reducirse. Cuantas más pastillas se olviden, mayor será el riesgo de disminución de la eficacia anticonceptiva del comprimido. El riesgo de embarazo es mayor si se olvida tomar la pastilla al principio o al final del ciclo. Por favor, consulte la información indicada a continuación (véase también el esquema).

Más de una pastilla olvidada en el envase:
Debe consultarse con el médico.
1 pastilla olvidada durante la primera semana de tratamiento:
Debe tomarse la pastilla olvidada lo antes posible (incluso si esto implica tomar dos pastillas al mismo tiempo) y continuar con la toma habitual de las siguientes. Durante los siguientes 7 días debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (método mecánico, por ejemplo, condón). Existe la posibilidad de embarazo si se han mantenido relaciones sexuales durante la semana previa al olvido de la pastilla. Debe consultarse con el médico.
1 pastilla olvidada durante la segunda semana de tratamiento:
Debe tomarse la pastilla olvidada lo antes posible (incluso si esto implica tomar dos pastillas al mismo tiempo) y continuar con la toma habitual de las siguientes. La eficacia del comprimido se mantiene y no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales. Si no se cumple esta condición o si la paciente ha olvidado tomar más de una pastilla, debe recomendarse el uso de un método anticonceptivo adicional durante los siguientes 7 días.
1 pastilla olvidada durante la tercera semana de tratamiento:
Existen dos posibilidades sin necesidad de utilizar un método anticonceptivo adicional, siempre que durante los 7 días previos al olvido la paciente haya tomado las pastillas correctamente. En caso contrario, la paciente debe seguir la primera de las dos opciones indicadas a continuación y, al mismo tiempo, utilizar un método anticonceptivo adicional durante 7 días.

1. Debe tomarse la pastilla olvidada lo antes posible (incluso si esto implica tomar dos pastillas al mismo tiempo), y continuar con la toma habitual de las siguientes. Tras tomar la última pastilla del envase, al día siguiente se debe comenzar inmediatamente con un nuevo envase, sin hacer pausa. La hemorragia por privación puede no aparecer hasta después de finalizar el segundo envase. Sin embargo, durante la toma de las pastillas puede aparecer sangrado de escape o sangrado intermenstrual.

O bien

2. Puede interrumpirse la toma de las pastillas restantes del envase, hacer una pausa de 7 días o menos (incluyendo el día en que se olvidó tomar la pastilla) y comenzar un nuevo envase al finalizar la pausa. Con este método, se puede comenzar el nuevo envase el mismo día de la semana habitual.
   • El olvido de una pastilla y la ausencia del sangrado esperado durante la primera pausa sin pastillas podrían indicar un embarazo. En ese caso, debe consultarse con el médico antes de comenzar la toma de las pastillas del siguiente envase.

sí
semana 1 relación sexual durante la semana
anterior a olvidar la pastilla
no

• tomar la pastilla olvidada
• utilizar un método anticonceptivo adicional durante 7 días
• terminar el envase

Olvido de solo 1 pastilla semana 2

• tomar la pastilla olvidada (si el retraso es mayor de 12 horas)
• terminar el envase
• tomar la pastilla olvidada
• terminar el envase
• no hacer la pausa de 7 días
• continuar con las pastillas del envase siguiente

semana 3 o

• suspender las pastillas restantes del envase
• hacer una pausa (no más de 7 días en total, incluyendo el día del olvido)
• continuar con las pastillas del envase siguiente

En caso de trastornos gastrointestinales (por ejemplo, vómitos, diarrea severa)
Si ocurren vómitos o diarrea severa dentro de las 3 a 4 horas posteriores a la ingestión de una pastilla de Mercilon, puede haberse visto afectada la absorción de los principios activos del medicamento. Esta situación es similar al olvido de una pastilla, por lo tanto, debe procederse como en caso de olvido. En caso de diarrea severa, debe consultarse al médico.

En caso de deseo de cambiar el día de inicio de la hemorragia de privación
Si se toman las pastillas según las indicaciones, la hemorragia de privación ocurre aproximadamente el mismo día cada 4 semanas. Para cambiar este día, debe acortarse (nunca alargarse) el siguiente período de descanso sin tomar pastillas. Ejemplo: si la hemorragia suele ocurrir normalmente los viernes, y se desea provocarla los martes (3 días antes), debe comenzarse la toma de pastillas del siguiente envase 3 días antes de lo habitual. Si la pausa sin tomar pastillas es muy corta (por ejemplo, 3 días o menos), es posible que no ocurra la hemorragia de privación durante dicha pausa, pero puede aparecer un ligero sangrado intermenstrual o manchado durante la toma de las pastillas del envase siguiente.

En caso de aparición de sangrado inesperado durante la toma de las pastillas
Durante los primeros meses de uso de cualquier anticonceptivo oral combinado, entre las hemorragias de privación pueden presentarse sangrados vaginales irregulares (manchado o sangrado intermenstrual). En este caso, no debe interrumpirse la toma de las pastillas anticonceptivas. Estos sangrados suelen desaparecer tras el período de adaptación (normalmente tras 3 ciclos). Si el sangrado persiste, es intenso o se repite, debe consultarse al médico.

En caso de que no se produzca la hemorragia de privación
El embarazo es poco probable si las pastillas se han tomado según las indicaciones, no han ocurrido vómitos ni se han tomado otros medicamentos simultáneamente. Puede continuarse la toma de las pastillas de Mercilon.
Si no se presentan dos hemorragias menstruales consecutivas, existe la posibilidad de embarazo. En tal caso, antes de comenzar el siguiente envase de Mercilon, debe contactarse inmediatamente con el médico para descartar un embarazo.

3.5 Interrupción del tratamiento con el medicamento Mercilon

Se puede interrumpir la toma del medicamento Mercilon en cualquier momento. Si no se planea un embarazo, debe consultarse con el médico para que recomiende otro método anticonceptivo.
En caso de planificar un embarazo, normalmente se recomienda esperar hasta la primera menstruación natural tras dejar de tomar las pastillas, lo que facilitará la determinación de la fecha prevista del parto.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Mercilon puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas. Si aparecen efectos adversos, especialmente si son graves y persistentes, o cambios en el estado de salud que la paciente considere relacionados con el uso de Mercilon, debe consultarse inmediatamente con el médico.

Todas las mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados tienen un riesgo aumentado de formación de coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los distintos factores de riesgo asociados al uso de anticonceptivos hormonales combinados, véase el apartado 2 «Información importante antes de la utilización de Mercilon».

Debe acudirse inmediatamente al médico si la paciente presenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta, y/o dificultad para tragar, o urticaria con posible sensación de ahogo (véase también el apartado 2 «Información importante antes de la utilización de Mercilon»).

Frecuentes (se presentan en más de 1 de cada 100 mujeres, pero en menos de 1 de cada 10 mujeres):

• estado de ánimo depresivo, alteraciones del estado de ánimo
• dolores de cabeza
• náuseas, dolores abdominales
• dolor y sensibilidad en los senos
• aumento de peso

Poco frecuentes (se presentan en más de 1 de cada 1000 mujeres, pero en menos de 1 de cada 100 mujeres):

• retención de líquidos en el organismo
• disminución del deseo sexual
• migraña
• vómitos
• diarrea
• erupción cutánea
• urticaria
• aumento del tamaño de los senos

Raros (se presentan en más de 1 de cada 10 000 mujeres, pero en menos de 1 de cada 1000 mujeres):

• coágulos sanguíneos perjudiciales en venas o arterias, por ejemplo:
  • en pierna o pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda)
  • en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar)
  • infarto de miocardio
  • accidente cerebrovascular
  • accidente isquémico transitorio o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocido como ataque isquémico transitorio
  • coágulos sanguíneos en el hígado, estómago/intestino, riñones o ojo
    La probabilidad de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente presenta otros factores que aumentan este riesgo (véase el apartado 2 para obtener más información sobre los factores que incrementan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos y los síntomas de su aparición)
• hipersensibilidad
• aumento del deseo sexual
• intolerancia a las lentes de contacto
• enfermedades de la piel (eritema nudoso, eritema multiforme)
• secreción en los senos
• flujo vaginal
• pérdida de peso

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible obtener mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Mercilon

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30 °C. No congelar. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.
No utilice este medicamento si observa cambios en el color de los comprimidos, desintegración de los comprimidos u otros signos visibles de degradación.

6. Contenido del envase y otra información
6.1 Contenido en sustancias activas y en otros componentes de Mercilon
Las sustancias activas son desogestrel en una dosis de 0,15 mg y etinilestradiol en una dosis de 0,02 mg.
Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, lactosa monohidrato, almidón de patata, povidona, ácido esteárico, all -rac-α -tocoferol.

6.2 Cómo es el medicamento Mercilon y qué contiene el envase

Los comprimidos son redondos, biconvexos, de 6 mm de diámetro, marcados con el código 4 debajo de TR en un lado y con la inscripción Organon* en el otro.
21 comprimidos: 1 blíster de 21 comprimidos.
63 comprimidos: 3 blísteres de 21 comprimidos.
Blíster de PVC/Al en bolsa laminada de aluminio, dentro de una caja de cartón.
Al envase se adjunta una bolsa de cartón en la que debe colocarse el blíster.
Traducción de los símbolos de los días de la semana impresos junto a cada comprimido en el envase primario:
MA – Lunes
DI – Martes
WO – Miércoles
DO – Jueves
VR – Viernes
ZA – Sábado
ZO – Domingo
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

6.3 Titular y fabricante

Titular en los Países Bajos, país de exportación:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Países Bajos
Fabricante
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Países Bajos
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en los Países Bajos, país de exportación: RVG 11508
Número de autorización de importación paralela: 221/19