Mercilon

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Mercilon
0,15 mg + 0,02 mg, compresse
Desogestrelum + Ethinylestradiolum
Informazioni importanti sui contraccettivi ormonali combinati

• Se utilizzati correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili.
• Aumentano leggermente il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di utilizzo o dopo la ripresa dell'assunzione dopo un'interruzione di 4 settimane o più.
• È necessario prestare attenzione e consultare il medico se si sospetta la comparsa di sintomi legati alla formazione di coaguli di sangue (vedi punto 2 „Coaguli di sangue”).

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a un'altra persona, anche se i sintomi della sua malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Mercilon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Mercilon 2.1 Quando non deve prendere Mercilon 2.2 Quando deve prestare particolare attenzione nell'assunzione di Mercilon 2.3 Quando deve consultare il medico
3. Come prendere Mercilon 3.1 Quando e come assumere le compresse 3.2 Inizio del primo blister di Mercilon 3.3 Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Mercilon 3.4 Cosa fare in caso di… 3.5 Interruzione dell'assunzione di Mercilon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Mercilon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni 6.1 Cosa contiene Mercilon 6.2 Come si presenta Mercilon e contenuto della confezione 6.3 Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

1. Che cos'è Mercilon e a cosa serve

Mercilon è un contraccettivo orale combinato. Ogni compressa contiene una piccola quantità di due diversi ormoni femminili: desogestrel (un progestinico) ed etinilestradiolo (un estrogeno). Poiché contiene una bassa quantità di ormoni, Mercilon è definito un contraccettivo orale a basso dosaggio. Mercilon appartiene ai contraccettivi orali combinati monofasici, poiché tutte le compresse nel blister contengono la stessa quantità di ormoni.
Mercilon viene utilizzato per prevenire la gravidanza.
Il metodo contraccettivo orale è un metodo molto efficace di controllo delle nascite. La possibilità di rimanere incinta durante l'assunzione delle compresse contraccettive (a condizione che la paziente non dimentichi di prenderle) è molto bassa.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Mercilon

Avvertenze generali
Prima di iniziare a prendere il medicinale Mercilon, è necessario leggere attentamente le informazioni relative
ai coaguli di sangue riportate al punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi di un coagulo di sangue (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”).
Nel foglietto illustrativo vengono descritte la maggior parte delle situazioni in cui è necessario sospendere la compressa o in cui l'efficacia della compressa potrebbe essere ridotta. In tali situazioni si deve astenere dai rapporti sessuali o utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi non ormonali, ad esempio il preservativo o un altro metodo meccanico. Non si devono utilizzare il metodo del calendario o il metodo della temperatura. Tali metodi potrebbero non essere efficaci poiché le compresse contraccettive provocano modifiche della temperatura e del muco cervicale che si verificano durante il ciclo mestruale.
Il medicinale Mercilon, come tutti gli altri contraccettivi orali, non protegge dall'infezione da virus HIV (AIDS)
né da altre malattie sessualmente trasmissibili.
Il medicinale Mercilon viene prescritto dal medico in modo individuale per ogni paziente. Non si deve dare il medicinale Mercilon ad altre persone.
Il medicinale Mercilon non deve essere utilizzato per ritardare il momento dell'inizio del sanguinamento.
In casi eccezionali, qualora fosse necessario ritardare il giorno di inizio del sanguinamento, si deve consultare il medico.

2.1 Quando non utilizzare il medicinale Mercilon

Non deve utilizzare il medicinale Mercilon se ha uno dei seguenti problemi. Se ha uno dei seguenti problemi, informi il medico. Il medico le consiglierà quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.

• se è allergica all’ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se attualmente ha (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi;
• se sa di avere disturbi che influiscono sulla coagulazione del sangue – ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se non potrà camminare per un periodo prolungato (vedere punto 2 "Coaguli di sangue");
• se ha avuto un infarto oppure un ictus;
• se soffre (o ha sofferto in passato) di angina pectoris (una malattia che provoca un forte dolore al torace e può essere il primo segno di infarto) o attacco ischemico transitorio (sintomi temporanei di ictus);
• se soffre di una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di coaguli nelle arterie:
  • diabete grave con danni ai vasi sanguigni
  • pressione sanguigna molto alta
  • livelli ematici molto elevati di grassi (colesterolo o trigliceridi)
  • una malattia chiamata iperomocisteinemia
• se ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamato "emicrania con aura";
• se ha (o ha avuto in passato) pancreatite associata a grave ipertrigliceridemia;
• se ha ittero o una grave malattia epatica;
• se ha (o ha avuto in passato) un tumore maligno dipendente dagli ormoni sessuali (ad esempio del seno o dell’utero);
• se ha (o ha avuto in passato) un tumore benigno o maligno del fegato;
• se ha sanguinamenti vaginali di origine sconosciuta;
• se ha un endometrio ingrossato (iperplasia anormale della mucosa uterina);
• se è o potrebbe essere incinta;
• se ha un’infezione da virus dell’epatite C e assume medicinali contenenti ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir oppure glecaprevir, pibrentasvir (vedere anche il punto "Mercilon e altri medicinali").

Se uno qualsiasi dei problemi sopra elencati dovesse insorgere per la prima volta durante l’assunzione di Mercilon, deve interrompere il trattamento e consultare il medico, utilizzando nel frattempo un metodo contraccettivo non ormonale (vedere anche punto 2 "Avvertenze generali").

2.2 Quando prestare particolare cautela nell'utilizzo del medicinale Mercilon

Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Mercilon, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Quando è necessario contattare il medico?
È necessario rivolgersi immediatamente al medico

• se la paziente nota sintomi che potrebbero indicare la formazione di coaguli nel sangue, i quali potrebbero suggerire la presenza di trombosi venosa profonda in una gamba, embolia polmonare, infarto del miocardio o ictus (vedere paragrafo seguente "Coaguli nel sangue (trombosi)").

Per una descrizione dei sintomi relativi a questi gravi effetti indesiderati, vedere "Come riconoscere la formazione di coaguli nel sangue".
È necessario informare il medico se la paziente presenta una delle seguenti condizioni.
Se questi sintomi insorgono o peggiorano durante l'assunzione di Mercilon, è necessario informarne il medico.

• se la paziente fuma;
• se la paziente ha il diabete;
• se la paziente è in sovrappeso;
• se la paziente ha ipertensione arteriosa;
• se la paziente ha malformazioni valvolari cardiache o aritmie;
• se la paziente ha flebite superficiale (infiammazione delle vene sottocutanee);
• se la paziente ha vene varicose;
• se in familiari stretti si sono verificati episodi di trombosi, infarto del miocardio o ictus;
• se la paziente soffre di emicrania;
• se la paziente ha l'epilessia;
• se la paziente ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se in famiglia vi è una storia di questa condizione. L'ipertrigliceridemia è associata a un rischio aumentato di sviluppare pancreatite;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o dovrà rimanere a letto per un periodo prolungato (vedere punto 2 "Coaguli nel sangue");
• se la paziente è appena stata al parto, poiché in questo caso è a maggior rischio di sviluppare coaguli nel sangue. È necessario consultare il medico per sapere quando è possibile iniziare a prendere Mercilon dopo il parto;
• se il cancro al seno è attualmente presente o è stato diagnosticato in familiari stretti;
• se la paziente ha una malattia epatica o della colecisti;
• se la paziente ha morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche dell'intestino);
• se la paziente ha lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale);
• se la paziente ha sindrome emolitico-uremica (un disturbo della coagulazione che provoca insufficienza renale);
• se la paziente ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
• se la paziente ha sviluppato per la prima volta o ha avuto un peggioramento, durante la gravidanza o con precedenti contraccettivi ormonali, condizioni come: perdita dell'udito, porfiria, eritema erpetiforme gravidico, corea di Sydenham;
• se la paziente manifesta sintomi di angioedema ereditario o acquisito, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria accompagnata da difficoltà respiratorie, deve rivolgersi immediatamente al medico. I prodotti contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi di angioedema ereditario o acquisito.
• se la paziente ha o ha avuto precedentemente cloasma (macchie pigmentate giallo-marroni sulla pelle, in particolare sul viso); in questi casi è necessario evitare l'esposizione ai raggi solari o alle radiazioni ultraviolette.

Se durante l'assunzione delle compresse uno qualsiasi dei fattori sopra elencati dovesse insorgere per la prima volta, ripresentarsi o peggiorare, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
2.2.1 Contraccettivi ormonali e disturbi tromboembolici
COAGULI NEL SANGUE
L'uso di contraccettivi ormonali combinati, come Mercilon, è associato a un aumento del rischio di formazione di coaguli nel sangue rispetto alla situazione in cui non si assume alcun trattamento. In rari casi, un coagulo può ostruire un vaso sanguigno e causare gravi conseguenze.
I coaguli nel sangue possono formarsi

• nelle vene (di seguito denominati "trombosi venosa" o "malattia tromboembolica venosa")
• nelle arterie (di seguito denominati "trombosi arteriosa" o "disturbi tromboembolici arteriosi").

Non sempre si verifica un completo recupero dopo un episodio di trombosi. In rari casi, le conseguenze di un coagulo possono essere permanenti o, molto raramente, letali.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare coaguli dannosi nel sangue a causa dell'uso di Mercilon è comunque basso.
COME RICONOSCERE LA FORMAZIONE DI COAGULI NEL SANGUE
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi.
La paziente ha uno di questi sintomi? Per quale motivo potrebbe soffrirne?

Trombosi venosa profonda

• gonfiore di una gamba o lungo una vena della gamba o del piede, specialmente se accompagnato da:
• dolore o sensibilità alla gamba, che può manifestarsi solo in posizione eretta o durante la deambulazione;
• aumento della temperatura della gamba affetta;
• cambiamento del colore della pelle della gamba, ad esempio pallore, arrossamento o colorazione bluastra.

Embolia polmonare

• improvvisa comparsa di dispnea inspiegabile o accelerazione del respiro;
• improvviso attacco di tosse senza causa apparente, che può essere associata a emottisi;
• dolore acuto al torace, che può peggiorare con la respirazione profonda;
• grave capogiro o vertigini;
• battito cardiaco accelerato o irregolare;
• forte dolore addominale.

Se la paziente non è sicura, deve rivolgersi al medico, poiché alcuni di questi sintomi, come tosse o affanno, potrebbero essere confusi con condizioni più lievi, come infezioni del tratto respiratorio (ad es. raffreddore).
Sintomi che si manifestano solitamente in un solo occhio: Trombosi venosa della retina (coagulo nel sangue dell'occhio)

• perdita improvvisa della vista o
• disturbi visivi asintomatici, che possono evolvere in perdita della vista

Infarto del miocardio

• dolore al torace, sensazione di disagio, pressione, pesantezza;
• sensazione di costrizione o pienezza al torace, al braccio o sotto lo sterno;
• sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento;
• disagio nella parte bassa del corpo che si irradia alla schiena, alla mascella, alla gola, al braccio e allo stomaco;
• sudorazione, nausea, vomito o

TROMBOSI VENOSI
Cosa può accadere se si formano trombi nel sangue in una vena?

• L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumentato rischio di trombosi venosa (formazione di trombi nel sangue nelle vene). Sebbene questi effetti indesiderati siano rari, si verificano più frequentemente durante il primo anno di utilizzo di contraccettivi ormonali combinati.
• Se si formano trombi nel sangue nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di trombosi venosa profonda.
• Se un trombo si stacca dalla gamba e raggiunge i polmoni, può causare embolia polmonare.
• In casi molto rari, un trombo può formarsi in un altro organo, come l'occhio (trombosi della vena retinica).

Quando il rischio di trombosi venosa è più elevato?
Il rischio di formazione di trombi nel sangue in una vena è maggiore durante il primo anno di utilizzo di contraccettivi ormonali combinati, se assunti per la prima volta. Il rischio può essere altresì aumentato quando si riprende l'assunzione di contraccettivi ormonali combinati (lo stesso farmaco o uno diverso) dopo un'interruzione di 4 settimane o più.
Dopo il primo anno, il rischio si riduce, tuttavia rimane sempre più elevato rispetto al caso in cui non si assumano contraccettivi ormonali combinati.
Se la paziente interrompe l'assunzione del farmaco Mercilon, il rischio di formazione di trombi nel sangue ritorna al livello normale entro alcune settimane.

Da cosa dipende il rischio di trombosi venosa?
Il rischio dipende dalla predisposizione individuale alla malattia tromboembolica venosa e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato utilizzato.
Il rischio complessivo di sviluppare trombi nel sangue nelle gambe o nei polmoni con l'uso del farmaco Mercilon è basso.

• In un anno, circa 2 su 10.000 donne che non assumono contraccettivi ormonali combinati e che non sono in stato di gravidanza svilupperanno trombi nel sangue.
• In un anno, circa 5-7 su 10.000 donne che assumono contraccettivi ormonali combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato svilupperanno trombi nel sangue.
• In un anno, circa 9-12 su 10.000 donne che assumono contraccettivi ormonali combinati contenenti desogestrel, ad esempio il farmaco Mercilon, svilupperanno trombi nel sangue.
• Il rischio di trombosi venosa dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedere "Fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa", riportato di seguito).

Fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa
Il rischio di trombosi associato all'uso del medicinale Mercilon è ridotto, tuttavia alcuni fattori possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:

• se la paziente è in sovrappeso (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²);
• se in un familiare stretto della paziente si è verificata una trombosi a livello delle gambe, dei polmoni o di altri organi in giovane età (ad esempio, al di sotto dei 50 anni). In questo caso la paziente potrebbe presentare un disturbo ereditario della coagulazione;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se deve rimanere immobilizzata per un periodo prolungato a causa di un infortunio o di una malattia o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario sospendere l'assunzione di Mercilon alcune settimane prima dell'intervento o in caso di ridotta mobilità. Se la paziente deve interrompere l'assunzione di Mercilon, è necessario chiedere al medico quando è possibile riprendere il trattamento;
• con l'avanzare dell'età (in particolare oltre i 35 anni);
• se la paziente ha partorito nelle ultime settimane.

Il rischio di sviluppare trombosi aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella paziente.
Un viaggio aereo (>4 ore) può temporaneamente aumentare il rischio di trombosi, specialmente se la paziente presenta un altro fattore di rischio sopra elencato.
È importante informare il medico se uno qualsiasi dei fattori sopra indicati riguarda la paziente, anche qualora non si fosse certi. Il medico potrebbe decidere di interrompere l'assunzione di Mercilon.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti fattori dovesse cambiare durante l'assunzione di Mercilon, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

TROMBOSI ARTERIOSA
Cosa può accadere se si formano trombi nelle arterie?
Come nel caso della trombosi venosa, anche la trombosi arteriosa può causare gravi conseguenze, ad esempio infarto del miocardio o ictus.

Fattori che aumentano il rischio di trombosi arteriosa
È importante sottolineare che il rischio di infarto del miocardio o di ictus associato all'uso di Mercilon è molto basso, ma può aumentare:

• con l'età (oltre i circa 35 anni);
• se la paziente fuma. Durante l'uso di un contraccettivo ormonale come Mercilon, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliare un altro tipo di contraccettivo;
• se la paziente è in sovrappeso;
• se la paziente ha ipertensione arteriosa;
• se in un familiare stretto si è verificato un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (prima dei 50 anni). In questo caso la paziente potrebbe appartenere a un gruppo a rischio aumentato per infarto del miocardio o ictus;
• se nella paziente o in un familiare stretto è stato diagnosticato un livello elevato di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se la paziente soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura;
• se la paziente ha problemi cardiaci (danno alle valvole cardiache, aritmia nota come fibrillazione atriale);
• se la paziente soffre di diabete. Se la paziente presenta più di uno dei suddetti fattori o se uno qualsiasi di essi è particolarmente grave, il rischio di trombosi può aumentare ulteriormente.

È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti fattori dovesse cambiare durante l'assunzione di Mercilon, ad esempio se la paziente inizia a fumare, se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

2.2.2 Contraccettivi ormonali e tumori
Nelle donne che assumono contraccettivi orali si riscontra una leggera maggiore incidenza di tumore al seno rispetto alle donne della stessa età che non li assumono. Questo lieve aumento nella frequenza di diagnosi del tumore al seno tende a scomparire gradualmente entro 10 anni dall'interruzione dell'assunzione di contraccettivi orali. Non è noto se tale differenza sia causata dall'assunzione dei contraccettivi orali. Potrebbe essere legata al fatto che le donne che assumono contraccettivi orali vengono sottoposte più frequentemente a controlli medici e pertanto il tumore al seno viene diagnosticato precocemente.

In rari casi, sono stati osservati nei soggetti che assumono contraccettivi orali tumori benigni del fegato e, ancor più raramente, tumori maligni. Tali tumori possono causare emorragie nella cavità addominale. In caso di dolore addominale intenso, è necessario contattare immediatamente il medico.

L'infezione cronica da papillomavirus umano (HPV) è il fattore di rischio più importante per lo sviluppo del tumore del collo dell'utero. Si ritiene che il tumore del collo dell'utero possa presentarsi leggermente più spesso nelle donne che assumono contraccettivi orali per un lungo periodo. Tuttavia, ciò non è necessariamente causato dai contraccettivi orali. Probabilmente è legato al comportamento sessuale o ad altri fattori.

Disturbi psichici
Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, incluso Mercilon, hanno riportato depressione o abbassamento dell'umore. La depressione può avere un decorso grave e talvolta può portare a pensieri suicidi. Se si manifestano cambiamenti dell'umore o sintomi depressivi, è necessario contattare immediatamente il medico per ricevere ulteriore consulenza medica.

2.2.3 Interazioni tra Mercilon e altri medicinali
È sempre necessario informare il medico di tutti i medicinali o prodotti a base di erbe che la paziente sta assumendo. È inoltre necessario informare il medico di altra specializzazione o il dentista, o il farmacista che prescrive altri medicinali, dell'assunzione di Mercilon. Questi potrebbero consigliare l'uso di un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo), indicandone la durata, e se necessario, se sia opportuno modificare l'assunzione di altri medicinali.

Alcuni medicinali:

• possono influenzare la concentrazione di Mercilon nel sangue
• possono ridurre l'efficacia contraccettiva
• possono causare sanguinamenti imprevisti

Ciò riguarda i medicinali utilizzati nel trattamento di:

• epilessia (ad esempio primidone, fenitoina, fenobarbital, carbamazepina, osscarbazepina, topiramide, felbamato);
• tubercolosi (ad esempio rifampicina, rifabutina);
• infezione da HIV (ad esempio ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
• infezione da virus dell'epatite C (ad esempio boceprevir, telaprevir);
• altre malattie infettive (ad esempio griseofulvina);
• ipertensione arteriosa polmonare (bosentan);
• disturbi dell'umore (erba di San Giovanni, Hypericum perforatum).

Se la paziente assume medicinali o prodotti a base di erbe che possono ridurre l'efficacia di Mercilon, è necessario utilizzare anche un metodo contraccettivo meccanico. Poiché l'effetto di un altro medicinale su Mercilon può persistere fino a 28 giorni dopo l'interruzione del trattamento, è necessario utilizzare un contraccettivo meccanico aggiuntivo durante questo periodo.

Mercilon può influenzare l'effetto di altri medicinali, ad esempio:

• medicinali contenenti ciclosporina
• medicinali anticonvulsivanti - lamotrigina (ciò potrebbe portare a un aumento della frequenza delle convulsioni)

Se la paziente ha un'infezione da virus dell'epatite C e assume medicinali contenenti ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir oppure glecaprevir, pibrentasvir, non deve assumere Mercilon, poiché ciò potrebbe causare un aumento dei parametri di funzionalità epatica nei test ematici di laboratorio (aumento dell'attività dell'enzima epatico AlAT).

Prima di iniziare il trattamento con questi medicinali, il medico curante prescriverà un altro tipo di contraccettivo ormonale.

L'assunzione di Mercilon può essere ripresa circa 2 settimane dopo la fine del trattamento.
Vedere il paragrafo "Quando non usare Mercilon".

2.2.4 Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Mercilon è controindicato in gravidanza.
In caso di sospetta gravidanza durante l'assunzione di Mercilon, è necessario contattare immediatamente il medico.
L'uso di Mercilon durante l'allattamento non è raccomandato.
Se la paziente desidera assumere Mercilon durante l'allattamento, deve consultare il medico.

2.2.5 Guida di veicoli e uso di macchinari
L'assunzione di Mercilon non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

2.2.6 Mercilon contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, la paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

2.2.7 Uso nei bambini e negli adolescenti
Non sono disponibili dati clinici sull'efficacia e sulla sicurezza d'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

2.3 Quando consultare il medico

Visite di controllo regolari
La paziente che assume compresse anticoncezionali deve essere informata dal medico della necessità di effettuare regolari visite mediche di controllo. Di norma, tali visite vengono effettuate una volta all'anno.
È necessario rivolgersi immediatamente al medico nei seguenti casi:

• se la paziente dovesse notare sintomi che potrebbero indicare la formazione di coaguli nel sangue, segno di possibile trombosi venosa profonda (coaguli nel sangue nella gamba), embolia polmonare (coaguli nel sangue nei polmoni), infarto del miocardio o ictus (vedere il paragrafo precedente „COAGULI NEL SANGUE”). Per una descrizione dei sintomi di queste gravi reazioni avverse, vedere „Come riconoscere la formazione di coaguli nel sangue”;
• se dovessero presentarsi cambiamenti nello stato di salute, in particolare i disturbi precedentemente menzionati nel foglietto illustrativo (vedere i paragrafi: „Quando non assumere Mercilon” e „Informazioni importanti prima dell’assunzione di Mercilon”), senza dimenticare le informazioni relative allo stato di salute dei familiari più stretti che potrebbero influire sull’assunzione delle compresse anticoncezionali;
• se la paziente dovesse avvertire una massa palpabile nel seno;
• se dovessero manifestarsi sintomi di angioedema, ad esempio gonfiore del viso, della lingua e/o della gola, e/o difficoltà di deglutizione oppure orticaria accompagnata da difficoltà respiratorie (vedere anche il punto 2.2 „Quando prestare particolare cautela nell’assunzione di Mercilon”);
• in caso di assunzione di altri farmaci (vedere anche il punto 2.2.3 „Mercilon e altri farmaci”);
• in caso di immobilizzazione o programmazione di un intervento chirurgico (è necessario consultare il medico almeno 4 settimane prima);
• se dovesse verificarsi un sanguinamento vaginale irregolare e intenso;
• se la paziente avesse dimenticato di assumere le compresse durante la prima settimana di assunzione e avesse avuto un rapporto sessuale nei 7 giorni precedenti;
• se dovesse manifestarsi diarrea grave;
• se il ciclo mestruale non dovesse presentarsi per due volte consecutive o in caso di sospetto di gravidanza (non iniziare un nuovo blister senza aver prima consultato il medico).

3. Come utilizzare il medicinale Mercilon

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le raccomandazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

3.1 Quando e come assumere le compresse

La confezione del medicinale Mercilon contiene 21 compresse. Ogni compressa è contrassegnata dal simbolo del giorno della settimana in cui deve essere assunta (vedere „Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ciascuna compressa sulla confezione primaria” alla fine del foglietto illustrativo). Le compresse devono essere assunte ogni giorno alla stessa ora, se necessario con un po' d'acqua. Si deve continuare ad assumere le compresse per 21 giorni seguendo il senso indicato dalle frecce. Successivamente, si deve osservare un intervallo di 7 giorni durante i quali non si assumono compresse. Il sanguinamento mestruale (sanguinamento da sospensione) dovrebbe verificarsi entro questi 7 giorni senza compresse. Di solito si verifica 2-3 giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa di Mercilon. La prima compressa della confezione successiva deve essere assunta all'8° giorno, anche se il sanguinamento è ancora in corso. Ciò significa che si inizia sempre una nuova confezione nello stesso giorno della settimana e che il sanguinamento da sospensione si verifica più o meno negli stessi giorni di ogni mese.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Non sono disponibili dati clinici sull'efficacia e la sicurezza d'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

3.2 Inizio del primo astuccio di Mercilon

• se nel mese precedente la paziente non ha utilizzato alcun metodo contraccettivo ormonale

La prima compressa di Mercilon deve essere assunta il primo giorno del ciclo, cioè il primo giorno delle mestruazioni.
Non è necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo.
È comunque possibile iniziare l'assunzione delle compresse tra il 2° e il 5° giorno del ciclo, ma in questo caso
è necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (metodo meccanico, ad es. preservativo)
nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse, durante il primo ciclo.

• se precedentemente la paziente ha utilizzato un altro contraccettivo ormonale combinato (compresse, anello vaginale, cerotto transdermico)

È possibile iniziare l'assunzione di Mercilon il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa del prodotto precedente,
senza interruzione (senza intervallo senza compresse). Se il prodotto attualmente in uso contiene anche compresse placebo,
è possibile iniziare Mercilon il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa contenente ormoni
(in caso di dubbi su quale sia tale compressa, consultare il medico o il farmacista).
È inoltre possibile iniziare l'assunzione di Mercilon in un momento successivo, purché non oltre il giorno seguente
al termine del periodo senza compresse del prodotto precedentemente utilizzato (o il giorno successivo all'ultima compressa placebo).
Nel caso di utilizzo di un anello vaginale o di un cerotto transdermico, si raccomanda di iniziare Mercilon il giorno della rimozione
dell'anello o del cerotto, comunque non oltre la data prevista per il rinnovo dell'anello o del cerotto.
Se la paziente ha assunto regolarmente compresse contraccettive, un anello vaginale o un cerotto transdermico
e ha la certezza di non essere incinta, può interrompere in qualsiasi momento l'assunzione delle compresse
o la terapia con anello o cerotto e iniziare immediatamente Mercilon.
Se Mercilon viene assunto secondo queste indicazioni, non è necessario alcun metodo contraccettivo aggiuntivo.

• se precedentemente la paziente ha utilizzato una compressa contenente solo progestinico (c.d. minipillola)

È possibile interrompere l'assunzione della minipillola in qualsiasi giorno e iniziare Mercilon il giorno successivo, alla stessa ora.
È tuttavia necessario utilizzare contemporaneamente un metodo contraccettivo aggiuntivo (metodo meccanico)
nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse, se si hanno rapporti sessuali.

• se precedentemente la paziente ha utilizzato un metodo contraccettivo sotto forma di iniezione, impianto o sistema intrauterino a rilascio di progestinico

La prima compressa di Mercilon deve essere assunta nel giorno in cui sarebbe prevista la successiva iniezione,
oppure nel giorno della rimozione dell'impianto o del sistema intrauterino a rilascio di progestinico.
È necessario utilizzare contemporaneamente un metodo contraccettivo aggiuntivo (metodo meccanico, ad es. preservativo)
nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse, se si hanno rapporti sessuali.

• dopo il parto

Il medico può raccomandare di attendere fino alla comparsa della prima mestruazione prima di iniziare le compresse.
Il medico può comunque consigliare di iniziare l'assunzione in un momento precedente.
Nel caso di allattamento al seno, è necessario discutere con il medico l'eventuale uso di un contraccettivo ormonale.

• dopo un aborto

Secondo le indicazioni del medico.

3.3 Uso di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Mercilon

Non sono stati osservati effetti dannosi gravi in seguito a sovradosaggio del medicinale Mercilon. Dopo l'assunzione di diverse compresse contemporaneamente, possono manifestarsi nausea, vomito o sanguinamento vaginale. In caso di ingestione del medicinale Mercilon da parte di un bambino, è necessario consultare un medico.

3.4 Cosa fare in caso di…

Dimenticanza di assumere la compressa Mercilon:

• Se il ritardo nell’assunzione delle compresse è di meno di 12 ore, l’efficacia della compressa è mantenuta. Assumere al più presto possibile la compressa dimenticata e continuare con l’assunzione delle compresse successive come di consueto.
• Se il ritardo nell’assunzione delle compresse è di più di 12 ore, l’efficacia della compressa potrebbe essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio di riduzione dell’efficacia contraccettiva della compressa. Il rischio di gravidanza è maggiore se si dimentica di assumere la compressa all’inizio o alla fine del ciclo. Si prega di leggere attentamente le informazioni riportate di seguito (vedere anche lo schema).

Più di una compressa dimenticata nel blister
Consultare il medico.
1 compressa dimenticata nella prima settimana di assunzione
Assumere al più presto possibile la compressa dimenticata (anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente) e proseguire con le successive come di consueto. Per i successivi 7 giorni si deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (metodo meccanico, ad esempio il preservativo). Esiste la possibilità di una gravidanza in caso di rapporti sessuali durante la settimana precedente alla dimenticanza della compressa. Si consiglia di consultare il medico.
1 compressa dimenticata nella seconda settimana di assunzione
Assumere al più presto possibile la compressa dimenticata (anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente) e proseguire con le successive come di consueto. L’efficacia della compressa è mantenuta e non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi. Tuttavia, se questa indicazione non è stata rispettata o se la paziente ha dimenticato di assumere più di una compressa, si raccomanda di utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo per i successivi 7 giorni.
1 compressa dimenticata nella terza settimana di assunzione
Vi sono due possibilità per evitare di dover ricorrere a un metodo contraccettivo aggiuntivo, a condizione che la paziente abbia assunto correttamente le compresse nei 7 giorni precedenti alla dimenticanza. In caso contrario, la paziente deve seguire la prima delle due opzioni indicate di seguito e contemporaneamente utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo per 7 giorni.

1. Assumere al più presto possibile la compressa dimenticata (anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente) e proseguire con le successive come di consueto. Dopo aver assunto l’ultima compressa del blister, il giorno successivo si deve iniziare l’assunzione delle compresse da un nuovo blister senza fare alcuna pausa. Il sanguinamento da sospensione potrebbe verificarsi solo al termine dell’assunzione delle compresse del secondo blister. Tuttavia, durante l’assunzione delle compresse potrebbero verificarsi spotting o sanguinamenti intermestruali.

Oppure

2. È possibile interrompere l’assunzione delle compresse rimanenti nel blister, effettuare una pausa di 7 giorni o più breve (includendo anche il giorno in cui è stata dimenticata la compressa) e iniziare l’assunzione delle compresse dal blister successivo. Applicando questo metodo, è possibile iniziare il nuovo blister lo stesso giorno della settimana di solito.

• La dimenticanza di assumere una compressa e l’assenza del previsto sanguinamento da sospensione durante la prima pausa senza assunzione di compresse potrebbero indicare una gravidanza. In tal caso, si deve consultare il medico prima di iniziare l’assunzione delle compresse dal blister successivo.

sì
settimana 1 rapporto sessuale nella settimana
precedente all’aver dimenticato la compressa
no

• assumere la compressa dimenticata
• utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo per 7 giorni
• terminare il blister

Dimenticata solo 1 compressa settimana 2

• assumere la compressa dimenticata (interruzione superiore a 12
• terminare il blister ore)
• assumere la compressa dimenticata
• terminare il blister
• non fare la pausa di 7 giorni
• continuare con le compresse del blister successivo settimana 3 oppure
• interrompere le compresse rimanenti del blister
• fare una pausa (non più di 7 giorni in totale, inclusivo del giorno in cui si è dimenticata la compressa)
• continuare con le compresse del blister successivo

In caso di disturbi gastrointestinali (ad es. vomito, diarrea grave)
Se il vomito o una diarrea grave si verificano entro 3-4 ore dall’assunzione della compressa di Mercilon,
l’assorbimento dei principi attivi del farmaco potrebbe essere compromesso. Questa situazione è simile
al caso di dimenticanza della compressa; pertanto, si deve procedere come in caso di dimenticanza. In caso di
diarrea grave, si consiglia di consultare il medico.
In caso di desiderio di modificare il giorno di inizio dell’emorragia da sospensione
Se le compresse vengono assunte correttamente, l’emorragia da sospensione si verifica all’incirca
lo stesso giorno ogni 4 settimane. Per modificarne il giorno, si deve abbreviare (mai allungare) la pausa
successiva tra l’assunzione delle compresse. Esempio: se l’emorragia si verifica solitamente di venerdì e si
desidera anticiparla a martedì (3 giorni prima), si deve iniziare l’assunzione delle compresse del blister
successivo 3 giorni prima del solito. Se la pausa tra l’assunzione delle compresse è molto breve (es. 3 giorni o
meno), l’emorragia da sospensione potrebbe non verificarsi durante tale pausa, ma potrebbe invece
verificarsi un leggero sanguinamento intermestruale o spotting durante l’assunzione delle compresse del
blister successivo.
In caso di sanguinamento imprevisto durante l’assunzione delle compresse
Nei primi mesi di assunzione di qualsiasi pillola contraccettiva orale, tra un’emorragia da sospensione e
l’altra possono verificarsi sanguinamenti vaginali irregolari (spotting o sanguinamenti intermestruali). In
questo caso, non si deve interrompere l’assunzione delle compresse contraccettive. Tali sanguinamenti
generalmente cessano dopo il periodo di adattamento (di solito dopo 3 cicli). In caso di sanguinamenti
prolungati, intensi o ricorrenti, si consiglia di consultare il medico.
In caso di mancata comparsa dell’emorragia da sospensione
La gravidanza è improbabile se le compresse sono state assunte correttamente, non si sono verificati
vomiti e non sono stati assunti altri farmaci contemporaneamente. Si può continuare l’assunzione delle
compresse di Mercilon.
Se il flusso mestruale non si verifica per due volte consecutive, esiste la possibilità di una gravidanza. In
questo caso, prima di iniziare il successivo blister di Mercilon, si deve immediatamente consultare il
medico per escludere una gravidanza.

3.5 Sospensione del trattamento con Mercilon

È possibile interrompere l'assunzione del medicinale Mercilon in qualsiasi momento. Se non si desidera una gravidanza, si consiglia di consultare il medico per adottare un altro metodo contraccettivo.
Se si programma una gravidanza, di solito si raccomanda di attendere la prima mestruazione naturale dopo aver interrotto l'assunzione delle compresse, in modo da facilitare la determinazione della data presunta del parto.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Mercilon può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti. In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave e persistente, o di qualsiasi cambiamento dello stato di salute che la paziente ritenga correlato all’assunzione di Mercilon, è necessario consultare immediatamente il medico.

Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati presentano un aumento del rischio di sviluppare trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa) o trombosi arteriosa (disturbi tromboembolici arteriosi). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio associati all’uso di contraccettivi ormonali combinati, si rimanda al paragrafo 2 "Informazioni importanti prima di assumere Mercilon".

È necessario consultare immediatamente il medico in caso di comparsa di sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria associata a difficoltà respiratorie (vedere anche il paragrafo 2 "Informazioni importanti prima di assumere Mercilon").

Frequenti (si verificano in più di 1 donna su 100, ma in meno di 1 su 10 donne):

• umore depressivo, alterazioni dell’umore
• cefalea
• nausea, dolore addominale
• dolore e sensibilità mammaria
• aumento di peso

Non comuni (si verificano in più di 1 donna su 1.000, ma in meno di 1 su 100 donne):

• ritenzione idrica
• riduzione del desiderio sessuale
• emicrania
• vomito
• diarrea
• eruzione cutanea
• orticaria
• aumento delle dimensioni del seno

Rari (si verificano in più di 1 donna su 10.000, ma in meno di 1 su 1.000 donne):

• trombosi venosa o arteriosa, ad esempio:
  • nelle gambe o nei piedi (ad es. trombosi venosa profonda)
  • nei polmoni (ad es. embolia polmonare)
  • infarto del miocardio
  • ictus
  • attacco ischemico transitorio (TIA) o sintomi transitori da ictus
  • trombosi epatica, gastrica/intestinale, renale o oculare
    La probabilità di sviluppare trombosi può aumentare in presenza di altri fattori di rischio (vedere il paragrafo 2 per ulteriori informazioni sui fattori di rischio e sui sintomi della trombosi)
• ipersensibilità
• aumento del desiderio sessuale
• intolleranza alle lenti a contatto
• malattie della pelle (eritema nodoso, eritema multiforme)
• secrezione mammaria
• perdite vaginali
• perdita di peso

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Mercilon

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 30 °C. Non congelare. Conservare nell’imballaggio originale, al riparo dalla luce e dall’umidità.
I medicinali non devono essere eliminati nel sistema fognario né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuta a proteggere l’ambiente.
Non assumere questo medicinale se si notano cambiamenti nel colore delle compresse, se le compresse si sbriciolano o se si osservano altri segni visibili di degrado delle compresse.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni
6.1 Cosa contiene il medicinale Mercilon
I principi attivi del medicinale sono il desogestrel in dose di 0,15 mg e l’etinilestradiolo in dose di 0,02 mg.
Gli altri componenti sono: silice colloidale anidra, lattosio monoidrato, amido di patate, povidone, acido stearico, all -rac-α -tocoferolo.

6.2 Aspetto della specialità medicinale e contenuto della confezione

Le compresse sono rotonde, biconvesse, di diametro pari a 6 mm, con impresso il codice 4 sotto la sigla TR da un lato e la scritta Organon* dall'altro.
21 pezzi – 1 blister da 21 pezzi
63 pezzi – 3 blister da 21 pezzi
Blister in PVC/Al racchiuso in buste laminate di alluminio, contenute in un astuccio di cartone.
Alla confezione è allegata una bustina di cartone in cui va inserito il blister.
Significato dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ciascuna compressa sulla confezione primaria:
MA – Lunedì
DI – Martedì
WO – Mercoledì
DO – Giovedì
VR – Venerdì
ZA – Sabato
ZO – Domenica
Per ulteriori informazioni rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

6.3 Titolare dell'autorizzazione e produttore

Titolare dell'autorizzazione nei Paesi Bassi, paese di esportazione:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Paesi Bassi
Produttore
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Paesi Bassi
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio nei Paesi Bassi, paese di esportazione: RVG 11508
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 221/19