Мерсилон

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Мерсилон
0,15 мг + 0,02 мг, таблетки
Desogestrelum + Ethinylestradiolum
Важливі відомості щодо комбінованих засобів контрацепції

• Якщо застосовувати правильно, є одним із найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
• У незначній мірі підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення прийому після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Необхідно бути пильним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює наявність симптомів утворення тромбів (див. пункт 2 «Тромби»).

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її знову перечитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі будь-які небажані ефекти, не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке препарат Мерсилон і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Мерсилон 2.1 Коли не застосовувати препарат Мерсилон 2.2 Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату Мерсилон 2.3 Коли слід проконсультуватися з лікарем
3. Як застосовувати препарат Мерсилон 3.1 Коли і як приймати таблетки 3.2 Початок прийому першого упакування препарату Мерсилон 3.3 Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Мерсилон 3.4 Що робити у випадку… 3.5 Припинення застосування препарату Мерсилон
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати препарат Мерсилон
6. Вміст упаковки та інша інформація 6.1 Що містить препарат Мерсилон 6.2 Як виглядає препарат Мерсилон і що містить упаковка 6.3 Відповідальний суб’єкт і виробник

1. Що таке препарат Мерсилон і для чого його застосовують

Препарат Мерсилон є комбінованим оральним засобом контрацепції. Кожна таблетка містить невелику дозу двох різних жіночих гормонів. Це дезогестрел (прогестаген) та етинілестрадіол (естроген). Через невеликий вміст гормонів препарат Мерсилон називають мінідозованою протизаплідною таблеткою. Препарат Мерсилон належить до однофазних комбінованих оральних засобів контрацепції, оскільки всі таблетки в упаковці містять однакову кількість гормонів.
Препарат Мерсилон застосовують для запобігання вагітності.
Метод оральної контрацепції є дуже ефективним методом планування сім’ї. Ймовірність настання вагітності під час прийому протизаплідних таблеток (за умови, що пацієнтка не забуває приймати таблетки) дуже мала.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Мерсилон

Загальні зауваження
Перед початком прийому препарату Мерсилон необхідно ознайомитися з інформацією щодо
тромбозів у розділі 2. Особливо важливо знати про симптоми виникнення
тромбозів (див. розділ 2 «Тромбози»).
У цій інструкції описано більшість ситуацій, коли слід припинити прийом таблеток або коли їх ефективність
може зменшитися. У таких випадках необхідно утриматися від статевих стосунків
або використовувати додаткові не гормональні засоби контрацепції, наприклад, презерватив або інший механічний метод.
Не слід застосовувати календарний метод або метод вимірювання температури. Ці методи
можуть бути неефективними, оскільки протизаплідні таблетки викликають зміни температури та слизу
шийки матки, які відбуваються під час менструального циклу.
Препарат Мерсилон, як і інші протизаплідні таблетки, не захищає від інфікування вірусом ВІЛ (СНІД)
та іншими хворобами, що передаються статевим шляхом.
Препарат Мерсилон призначається лікарем індивідуально кожній пацієнтці. Не слід
передавати препарат Мерсилон іншим особам.
Препарат Мерсилон не слід застосовувати з метою затримки терміну початку кровотечі.
У виняткових випадках, коли виникає необхідність затримати день початку кровотечі, слід
проконсультуватися з лікарем.

2.1 Коли не застосовувати ліки Мерсилон

Не слід застосовувати ліки Мерсилон, якщо у пацієнтки наявний будь-який із нижче зазначених станів. Якщо у пацієнтки наявний будь-який із нижче зазначених станів, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнтом, який інший засіб запобігання вагітності буде більш відповідним.

• якщо пацієнтка має алергію на діючі речовини або будь-який інший інгредієнт цих ліків (перераховані в пункті 6);
• якщо у пацієнтки наразі є (або коли-небудь були) тромбоз вен гомілки (глибока венозна тромбоз), легеневу емболію або тромбоз в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові — наприклад, дефіцит білка C, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, наявність фактора V Лейдена або антифосфоліпідних антитіл;
• якщо пацієнтці потрібна хірургічна операція або вона не зможе ходити тривалий час (див. пункт 2 «Тромби»);
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (хворобу, яка спричиняє сильний біль у грудній клітці та може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (тимчасові симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на будь-яке з нижче наведених захворювань, які можуть підвищувати ризик утворення тромбу в артерії:
• тяжку цукровий діабет із ураженням судин
• дуже високий артеріальний тиск
• дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів)
• захворювання, яке називається гіпергомоцистеїнемія
• якщо у пацієнтки наявна (або була в минулому) мігрень з аурою;
• якщо у пацієнтки наразі є або була в минулому панкреатит, пов’язаний із тяжкою гіпертригліцеридемією;
• якщо у пацієнтки наявна жовтяниця або тяжке захворювання печінки;
• якщо у пацієнтки наразі є або було в минулому злоякісне новоутворення, залежне від статевих гормонів (наприклад, молочної залози або матки);
• якщо у пацієнтки наразі є або було в минулому доброякісне або злоякісне новоутворення печінки;
• якщо у пацієнтки є кровотечі з піхви невідомого походження;
• якщо пацієнтка має збільшене ендометрій (патологічний розростання слизової оболонки матки);
• якщо пацієнтка є або може бути вагітною;
• якщо у пацієнтки є інфекція вірусом гепатиту С, і пацієнтка приймає ліки, що містять омбітасвір, парітапревір, ритонавір та дазатасвір або глекапревір, пібрентасвір (див. також пункт «Ліки Мерсилон та інші ліки»).

Якщо будь-який із вищезазначених станів виник вперше під час застосування ліків Мерсилон, слід припинити прийом препарату та проконсультуватися з лікарем, а в цей час застосовувати не гормональний метод контрацепції (див. також пункт 2 «Загальні зауваження»).

2.2 Коли потрібно дотримуватися особливої обережності під час застосування препарату Мерсилон

Перш ніж почати застосовувати препарат Мерсилон, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Коли слід звернутися до лікаря?
Треба негайно звернутися до лікаря, якщо:

• пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення тромбів у крові, що може свідчити про наявність тромбів у нозі (тромбоз глибоких вен), у легенях (тромбоемболія легеневої артерії), інфаркт міокарда або інсульт (див. розділ нижче «Тромби у крові (тромбоз)»).

Для опису симптомів цих серйозних побічних ефектів див. розділ «Як розпізнати утворення тромбів у крові».
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнтки спостерігається будь-який із наступних станів.
Якщо ці стани виникнуть або погіршаться під час застосування препарату Мерсилон, про це також слід повідомити лікареві.

• якщо пацієнтка палить сигарети;
• якщо пацієнтка має цукровий діабет;
• якщо у пацієнтки спостерігається ожиріння;
• якщо у пацієнтки є артеріальна гіпертензія;
• якщо у пацієнтки є вади клапанів серця або порушення серцевого ритму;
• якщо у пацієнтки є флебіт підшкірних вен (тромбофлебіт поверхневих вен);
• якщо у пацієнтки є варикозне розширення вен;
• якщо у близьких родичів пацієнтки були випадки тромбоемболічних захворювань, інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнтки є мігрень;
• якщо пацієнтка має епілепсію;
• якщо у пацієнтки підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або довго не буде пересуватися (див. розділ 2 «Тромби у крові»);
• якщо пацієнтка перебуває безпосередньо після пологів, оскільки вона тоді перебуває у групі підвищеного ризику утворення тромбів у крові. Слід звернутися до лікаря, щоб дізнатися, коли можна починати приймати препарат Мерсилон після пологів;
• якщо у близьких родичів пацієнтки є або було рак молочної залози;
• якщо пацієнтка має захворювання печінки або жовчного міхура;
• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (захворювання, що впливає на природну імунну систему);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
• якщо пацієнтка має серповидноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
• якщо у пацієнтки вперше з’явилися або погіршилися під час вагітності або попереднього застосування гормональних контрацептивів такі стани, як: втрата слуху, порфірія, герпес вагітних, хорея Сіднегема;
• якщо у пацієнтки з’явилися симптоми ангіоневротичного набряку, наприклад, набряк обличчя, язика і (або) горла, і (або) труднощі при ковтанні або кропив’янка разом із задишчям — слід негайно звернутися до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку.
• якщо у пацієнтки є або була хлоазма (жовто-коричневі пігментні плями на шкірі, особливо на обличчі); у таких випадках слід уникати впливу сонячного випромінювання або ультрафіолетового випромінювання.

Якщо під час прийому таблеток у пацієнтки вперше з’являться, повторяться або погіршаться вищезазначені фактори, слід негайно звернутися до лікаря.
2.2.1 Гормональна контрацепція та тромбоемболічні ускладнення
ТРОМБИ У КРОВІ
Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Мерсилон, пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у крові порівняно з відсутністю терапії. У рідких випадках тромб у крові може блокувати судину та спричинити серйозні ускладнення.
Тромби у крові можуть утворюватися:

• у венах (далі називаються «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»);
• у артеріях (далі називаються «артеріальний тромбоз» або «артеріальні тромбоемболічні ураження»).

Повне одужання після перенесеного тромбу у крові не завжди настає. У рідких випадках наслідки тромбу у крові можуть бути постійними або, дуже рідко, смертельними.
Слід пам’ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбів у крові, пов’язаних із застосуванням препарату Мерсилон, є невеликим.
ЯК РОЗПІЗНАТИ УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ У КРОВІ
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо з’явилися будь-які з наступних симптомів.

Чи відчуває пацієнтка один із цих симптомів? З якої причини, ймовірно, пацієнтка страждає?

Тромбоз глибоких вен

• набряк ноги або набряк уздовж вени на нозі або стопі, особливо якщо це супроводжується:
• біль або болючість у нозі, які можуть відчуватися лише під час стояння або ходьби;
• підвищення температури ураженої ноги;
• зміна кольору шкіри ноги, наприклад, побліднення, почервоніння, посиніння.

Тромбоемболія легеневої артерії

• раптовий напад нез’ясованої задишки або прискореного дихання;
• раптовий напад кашлю без очевидної причини, який може супроводжуватися виділенням крові;
• гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому вдиханні;
• сильне запаморочення або головокружіння;
• прискорене або нерегулярне серцебиття;
• сильний біль у животі.

Якщо пацієнтка не впевнена, слід звернутися до лікаря, оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або поверхневе дихання, можуть бути сплутані з менш серйозними станами, наприклад, інфекцією дихальних шляхів (наприклад, застудою).

Тромбоз судин сітківки (тромб у крові в оці) — симптоми найчастіше виникають в одному оці:

• раптову втрата зору або
• безболісні порушення зору, які можуть призвести до втрати зору.

Інфаркт міокарда

• біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту, тиску, важкості;
• відчуття стиснення або повноти в грудній клітці, руці або під грудиною;
• відчуття повноти, нерозарбання або заклинання;
• дискомфорт у нижній частині тіла, що віддає в спину, щелепу, горло, руку та живот;
• пітливість, нудота, блювота або

УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ У ВЕНАХ
Що може статися, якщо у венах утворяться тромби?

• Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції пов'язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоза). Хоча ці небажані явища трапляються рідко, найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції.
• Якщо тромби утворюються у венах ноги або стопи, це може призвести до розвитку глибокої венозної тромбози.
• Якщо тромб переміститься з ноги та потрапить у легені, це може спричинити легеневу емболію.
• У дуже рідкісних випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, у очі (тромбоз вен сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення тромбів у венах?
Ризик утворення тромбів у венах найвищий під час першого року застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції вперше. Ризик також може бути вищим при відновленні застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик знижується, однак завжди залишається вищим, ніж у випадку, коли не застосовуються комбіновані гормональні засоби контрацепції.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Мерсилон, ризик утворення тромбів повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення тромбів у венах?
Ризик залежить від природного ризику венозної тромбоемболічної хвороби та від виду застосовуваного комбінованого гормонального засобу контрацепції.
Загальний ризик утворення тромбів у ногах або легенях, пов'язаний із застосуванням препарату Мерсилон, є незначним.

• Протягом одного року у приблизно 2 із 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції і не є вагітними, утворюються тромби.
• Протягом одного року у приблизно 5–7 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, утворюються тромби.
• Протягом одного року у приблизно 9–12 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять дезогестрел, наприклад препарат Мерсилон, утворюються тромби.
• Ризик утворення тромбів у венах залежить від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. «Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів у венах», нижче).

Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів у венах
Ризик утворення тромбів крові, пов’язаний із застосуванням препарату Мерсилон, є незначним, проте
деякі чинники можуть підвищити цей ризик. Ризик є вищим:

• якщо пацієнтка має значну надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м²);
• якщо у когось із найближчих родичів пацієнтки було діагностовано тромби в ногах, легенях або інших органах у молодому віці (наприклад, до 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка має пройти операцію, якщо вона довгий час перебуває в нерухомому стані через травму чи хворобу або має гіпс на нозі. Може знадобитися припинення застосування препарату Мерсилон за кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка має припинити застосування Мерсилону, слід запитати лікаря, коли можна відновити прийом препарату;
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину за останні кілька тижнів.

Ризик утворення тромбів крові зростає з кількістю чинників ризику, наявних у
пацієнтки.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик утворення тромбів крові,
особливо якщо у пацієнтки є інший згаданий чинник ризику.
Важливо повідомити лікареві, якщо у пацієнтки є будь-який із зазначених чинників,
навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Мерсилон.
Слід повідомити лікаря, якщо будь-який із зазначених станів зміниться під час
прийому Мерсилону, наприклад, якщо у когось із найближчих родичів діагностують тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.
ТРОМБИ КРОВІ В АРТЕРІЯХ
Що може статися, якщо утворюються тромби крові в артеріях?
Подібно до тромбів у венах, тромби в артеріях можуть призвести до серйозних
наслідків, наприклад, інфаркту міокарда або інсульту.
Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів крові в артеріях
Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов’язаний із застосуванням препарату Мерсилон,
є дуже низьким, але може зростати:

• з віком (після приблизно 35 років);
• якщо пацієнтка палить цигарки. Під час застосування гормонального засобу контрацепції, такого як препарат Мерсилон, рекомендується припинити паління. Якщо пацієнтка не може припинити паління та їй більше 35 років, лікар може порадити використовувати інший вид контрацепції;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має високий артеріальний тиск;
• якщо у когось із найближчих родичів діагностували інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (до 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може належати до групи підвищеного ризику інфаркту або інсульту;
• якщо у пацієнтки або когось із її найближчих родичів діагностували високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо у пацієнтки є мігрені, особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має хворобу серця (пошкодження клапана, порушення ритму серця, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет. Якщо у пацієнтки є більше ніж один із зазначених станів або будь-який із них є особливо тяжким, ризик утворення тромбів крові може бути ще більшим.

Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із зазначених станів зміниться під час
прийому Мерсилону, наприклад, якщо пацієнтка почне палити, у когось із найближчих родичів діагностують тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.
2.2.2 Гормональна контрацепція та рак
У жінок, які застосовують контрацептивні таблетки, рак молочної залози трапляється трохи частіше, ніж у жінок
того самого віку, які їх не застосовують. Це незначне збільшення частоти діагностики раку молочної залози
поступово зникає протягом 10 років після припинення прийому контрацептивних таблеток. Невідомо, чи ця різниця спричинена застосуванням контрацептивних таблеток. Можливо, це пов’язано з тим, що жінки, які приймають таблетки, частіше проходять медичні огляди, і рак молочної залози у них діагностують раніше.
У дуже рідких випадках у жінок, які приймають контрацептивні таблетки, спостерігалися доброякісні
пухлини печінки, а ще рідше — злоякісні. Ці пухлини можуть призводити до кровотеч у
черевну порожнину. У разі сильного болю в області черевної порожнини слід негайно
зв’язатися з лікарем.
Хронічна інфекція вірусом папіломи людини (HPV) є найсерйознішим чинником ризику розвитку раку шийки матки. Вважається, що рак шийки матки може траплятися трохи частіше у жінок, які довгий час приймають контрацептивні таблетки. Це може бути не пов’язано з самими таблетками. Ймовірно, це пов’язано з сексуальними поведінками або іншими чинниками.
Психічні розлади
Деякі жінки, які застосовують гормональні засоби контрацепції, у тому числі препарат Мерсилон, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до суїдних думок. Якщо виникають зміни настрою або симптоми депресії, слід якомога швидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.
2.2.3 Мерсилон та інші ліки
Слід завжди повідомляти лікареві про всі ліки або рослинні препарати, які пацієнтка зараз приймає. Також слід повідомити лікареві іншої спеціальності або стоматологу, який призначає інші ліки (або фармацевту), про застосування Мерсилону. Вони можуть повідомити, чи потрібно застосовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив), і якщо так, то як довго, а також чи потрібно змінювати режим прийому іншого лікування.
Деякі ліки

• можуть впливати на концентрацію Мерсилону в крові
• можуть зменшувати його контрацептивну ефективність
• можуть спричиняти неочікувані кровотечі

Це стосується ліків, які застосовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, примідон, фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат);
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин);
• інфекції вірусом ВІЛ (наприклад, ритонавір, нельфінавір, невірапін, ефавіренц);
• інфекції вірусом гепатиту С (наприклад, боцепревір, телапревір);
• інших інфекційних захворювань (наприклад, гризеофульвін);
• високого артеріального тиску в легеневих судинах (бозентан);
• депресивних станів (зілля звіробоя звичайного ( Hypericum perforatum )).

Якщо пацієнтка приймає ліки або рослинні препарати, які можуть зменшувати ефективність Мерсилону,
слід також застосовувати механічну контрацепцію. Через те, що вплив іншого лікування на Мерсилон може зберігатися до 28 днів після припинення прийому цього лікування, необхідно застосовувати додаткову механічну контрацепцію в цей період.
Мерсилон може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• ліків, що містять циклоспорин
• протисудомного засобу — ламотриджину (це може призвести до збільшення частоти судом) Якщо у пацієнтки є інфекція вірусом гепатиту С і вона приймає ліки, що містять омбітасвір, парітапревір, ритонавір та дазабувір або ґлекапревір, пібрентасвір, застосування Мерсилону не рекомендується, оскільки це може призводити до підвищення показників функції печінки в лабораторних дослідженнях крові (підвищення активності печінкового ферменту АлАТ)

Перед початком застосування цих ліків лікар призначить інший вид засобів контрацепції.
Повторне застосування Мерсилону можна відновити приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування.
Див. розділ «Коли не застосовувати Мерсилон».
2.2.4 Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Мерсилон є протипоказаним під час вагітності.
У разі підозри на вагітність під час прийому Мерсилону слід негайно звернутися до лікаря.
Застосування Мерсилону не рекомендується в період годування грудьми.
Якщо пацієнтка бажає застосовувати Мерсилон під час годування грудьми, слід проконсультуватися з лікарем.
2.2.5 Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Застосування препарату Мерсилон не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
2.2.6 Мерсилон містить моногідрат лактози
Якщо раніше у пацієнтки діагностували непереносимість деяких цукрів, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
2.2.7 Застосування у дітей та підлітків
Немає клінічних даних щодо ефективності та безпеки застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.

2.3 Коли слід звернутися до лікаря

Регулярні медичні огляди
Пацієнтка, яка приймає таблетки протизагальні засоби, повинна бути проінформована лікарем про
необхідність проходження регулярних медичних оглядів. Зазвичай такі огляди проводяться
раз на рік.
Необхідно негайно звернутися до лікаря у таких випадках:

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення тромбів у крові, що може свідчити про наявність у неї тромбів у нозі (тромбоз глибоких вен), тромбів у легенях (легенева емболія), інфаркт серця або інсульт (див. вище розділ „ТРОМБИ У КРОВІ”). Щоб дізнатися про опис симптомів цих серйозних побічних ефектів, див. „Як розпізнати утворення тромбів у крові”;
• якщо виникнуть будь-які зміни у стані здоров’я, особливо ті, що зазначені раніше в інструкції (див. розділи: „Коли не застосовувати препарат Мерсилон” та „Важливі відомості перед застосуванням препарату Мерсилон”), не забуваючи про інформацію, що стосується стану здоров’я найближчих родичів і може впливати на прийом протизагальних таблеток;
• якщо виявлено ущільнення в молочній залозі;
• якщо у пацієнтки з’явилися симптоми ангіоневротичного набряку, наприклад набряк обличчя, язика та (або) горла, і (або) труднощі з ковтанням або кропив’янка у поєднанні з задишчям (див. також розділ 2.2 Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату Мерсилон);
• при плануванні застосування інших ліків (див. також розділ 2.2.3 Препарат Мерсилон та інші ліки);
• нерухомість або планована хірургічна операція (необхідно проконсультуватися з лікарем принаймні за 4 тижні до неї);
• якщо виникло нерегулярне, інтенсивне кровотечіння з піхви;
• якщо пацієнтка пропустила таблетки у перший тиждень їх прийому та мала статевий контакт протягом попередніх 7 днів;
• якщо виникла сильна діарея;
• якщо менструація не відбулася двічі поспіль або є підозра на вагітність (не слід починати наступну пачку без попередньої консультації з лікарем).

3. Як застосовувати ліки Мерсилон

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

3.1 Коли і як приймати таблетки

Упаковка препарату Мерсилон містить 21 таблетку. Біля кожної таблетки є символ дня тижня, в який її слід приймати (див. «Переклад символів днів тижня, що знаходяться біля кожної таблетки на первинній упаковці» наприкінці цієї інструкції). Таблетки слід приймати щодня о той самий час, за потреби запиваючи водою. Прийом таблеток потрібно продовжувати протягом 21 дня у напрямку стрілок. Потім слід зробити перерву на 7 днів, протягом яких таблетки не приймають. Місячні кровотечі (кровотеча відміни) повинні виникнути саме протягом цих 7 днів перерви. Зазвичай вони з’являються через 2–3 дні після прийому останньої таблетки Мерсилону. Першу таблетку з наступної упаковки слід прийняти на 8-й день, навіть якщо кровотеча ще триває. Це означає, що нову упаковку завжди починають у той самий день тижня, а кровотеча відміни з’являється приблизно в ті самі дні кожного місяця.
Застосування у дітей та підлітків
Відсутні клінічні дані щодо ефективності та безпеки застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.

3.2 Початок прийому першого упакування препарату Мерсилон

• якщо в попередньому місяці пацієнтка не застосовувала жодних гормональних методів контрацепції

Починати прийом першої таблетки препарату Мерсилон слід першого дня циклу, тобто першого дня менструації.
Додатковий метод контрацепції застосовувати не потрібно.
Прийом таблеток можна також розпочати з 2 по 5 день циклу, однак у цьому випадку слід застосовувати
додатковий метод контрацепції (механічний метод, наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому
таблеток у першому циклі.

• якщо раніше пацієнтка приймала інший комбінований контрацептив (таблетки, вагінальну систему, трансдермальну систему)

Можна почати прийом таблеток препарату Мерсилон наступного дня після прийому останньої таблетки
попереднього препарату (без перерви на дні, вільні від прийому таблеток). Якщо поточний препарат також
містить таблетки з плацебо, можна починати прийом препарату Мерсилон наступного дня після прийому
останньої таблетки, що містить гормони (у разі сумнівів щодо того, яка саме це таблетка, слід звернутися
до лікаря або фармацевта). Першу таблетку препарату Мерсилон можна також прийняти пізніше, але не
пізніше дня, що йде безпосередньо після днів, вільних від прийому таблеток поточного препарату (або
наступного дня після останньої таблетки з плацебо поточного препарату). У разі використання вагінальної
системи або трансдермальної системи слід починати прийом препарату Мерсилон найкраще в день видалення
вагінальної системи або трансдермальної системи, але не пізніше терміну повторного застосування
вагінальної системи або трансдермальної системи. Якщо пацієнтка регулярно приймала таблетки,
вагінальну систему або трансдермальну систему і впевнена, що не вагітна, вона може припинити прийом
таблеток, вагінальної системи або трансдермальної системи в будь-який день і одразу розпочати прийом
препарату Мерсилон.
У разі прийому препарату Мерсилон згідно з наведеними вище рекомендаціями додатковий метод
контрацепції не потрібен.

• якщо раніше пацієнтка приймала таблетку, що містить лише прогестаген (так звана мінітаблетка)

Можна припинити прийом мінітаблетки в будь-який день і наступного дня розпочати прийом препарату
Мерсилон у той самий час. При цьому слід застосовувати додатковий метод контрацепції (механічний
метод) протягом перших 7 днів прийому таблеток, якщо мають місце статеві стосунки.

• якщо раніше пацієнтка застосовувала контрацепцію у вигляді ін’єкції, імплантату або внутрішньоматкової системи, що виділяє прогестаген

Слід починати прийом таблеток препарату Мерсилон у день, коли слід було б зробити наступне
введення, або в день видалення імплантату або внутрішньоматової системи, що виділяє прогестаген.
При цьому слід застосовувати додатковий метод контрацепції (механічний метод, наприклад, презерватив)
протягом перших 7 днів прийому таблеток, якщо мають місце статеві стосунки.

• після пологів

Одразу після пологів лікар може порадити утриматися від прийому таблеток до появи першої менструації.
Лікар також може порадити почати прийом таблеток раніше. У разі годування грудьми слід обговорити питання
прийому гормональної контрацепції з лікарем.

• після переривання вагітності

Згідно з рекомендаціями лікаря.

3.3 Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Мерсилон

Після передозування препарату Мерсилон не спостерігалося жодних серйозних шкідливих наслідків. Після прийому кількох таблеток одночасно можуть виникнути нудота, блювота або кровотеча з піхви. У разі випадкового прийому препарату Мерсилон дитиною слід звернутися до лікаря.

3.4 Що робити у разі…

Пропуск прийому таблеток Мерсилон:

• Якщо затримка у прийомі таблеток становить менше 12 годин, контрацептивна ефективність зберігається. Необхідно якнайшвидше прийняти пропущену таблетку, а решту — як зазвичай.
• Якщо затримка у прийомі таблеток становить більше 12 годин, ефективність таблеток може бути зниженою. Чим більше пропущених таблеток, тим вищий ризик зниження контрацептивної ефективності. Вищий ризик вагітності існує у разі пропуску таблеток на початку або в кінці циклу. Будь ласка, ознайомтеся з наведеною нижче інформацією (див. також схему).

Пропущено більше ніж одна таблетка з упаковки
Необхідно проконсультуватися з лікарем.

1 таблетка пропущена на першому тижні застосування
Необхідно якнайшвидше прийняти пропущену таблетку (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно), а наступні — як зазвичай. Протягом наступних 7 днів слід застосовувати додатковий метод контрацепції (механічний метод, наприклад, презерватив). Існує можливість настання вагітності при статевих стосунках протягом тижня, що передував пропуску таблетки. Рекомендується проконсультуватися з лікарем.

1 таблетка пропущена на другому тижні застосування
Необхідно якнайшвидше прийняти пропущену таблетку (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно), а наступні — як зазвичай. Контрацептивна ефективність зберігається, і додаткові методи контрацепції не потрібні. Якщо вищезазначена умова не була виконана або пацінтки пропустила прийом більше ніж однієї таблетки, слід рекомендувати застосування додаткового методу контрацепції протягом наступних 7 днів.

1 таблетка пропущена на третьому тижні застосування
Існують дві можливості, щоб уникнути необхідності застосування додаткового методу контрацепції, за умови, що протягом 7 днів до пропуску таблетки пацієнтка приймала таблетки правильно. У іншому випадку пацієнтка повинна вибрати перший із наведених нижче варіантів і одночасно застосовувати додатковий метод контрацепції протягом 7 днів.

1. Необхідно якнайшвидше прийняти пропущену таблетку (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно), а наступні — як зазвичай. Після прийому останньої таблетки з упаковки наступного дня слід розпочати прийом таблеток з нової упаковки без перерви. Відмінне кровотеча може виникнути лише після закінчення прийому таблеток з другої упаковки. Проте під час прийому таблеток може виникнути мажущі виділення або міжменструальні кровотечі.

Або

2. Можна припинити прийом решти таблеток з упаковки, зробити перерву тривалістю 7 днів або менше (враховуючи день, коли було пропущено прийом таблетки) і розпочати прийом таблеток з наступної упаковки. При застосуванні цього методу можна розпочинати наступну упаковку в той самий день тижня, що й зазвичай.
   • Пропуск прийому таблетки та відсутність очікуваної відмінної кровотечі під час першої перерви без прийому таблеток може свідчити про вагітність. У такому разі слід проконсультуватися з лікарем перед початком прийому таблеток з наступної упаковки.

так
тиждень 1 статеве співвідношення на тиждень
перед тижнем, коли було пропущено таблетку
ні

• прийняти пропущену таблетку
• використовувати додатковий метод контрацепції протягом 7 днів
• добрати опакування

Пропущено лише 1 таблетку тиждень 2

• прийняти пропущену таблетку (перерва більше ніж 12
• добрати опакування годин)
• прийняти пропущену таблетку
• добрати опакування
• не робити 7-денну перерву
• продовжити прийом таблеток із наступного опакування тиждень 3 або
• відмовитися від решти таблеток з опакування
• зробити перерву (не більше 7 днів, включаючи день пропуску таблетки)
• продовжити прийом таблеток із наступного опакування

У разі появи розладів шлунка та кишечника (наприклад, блювота, тяжка діарея)
Якщо блювота або сильна діарея виникли протягом 3–4 годин після прийому таблетки препарату Мерсилон,
може бути порушено всмоктування активних речовин препарату. Це ситуація, подібна до
пропуску таблетки, тому слід діяти так само, як і при її пропуску. У разі сильної діареї слід
проконсультуватися з лікарем.
У разі бажання змінити день початку кровотечі відміни
Якщо таблетки приймаються відповідно до рекомендацій, кровотеча відміни виникає приблизно
кожного 4-го тижня в той самий день. Щоб змінити цей день, слід скоротити (ніколи не подовжувати)
наступну перерву у прийомі таблеток. Наприклад: якщо кровотеча зазвичай виникає у п’ятницю,
а в майбутньому її потрібно викликати у вівторок (на 3 дні раніше), слід розпочати прийом таблеток
із наступного опакування на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо перерва у прийомі таблеток буде
дуже короткою (наприклад, 3 дні або менше), кровотеча відміни може взагалі не виникнути під час цієї
перерви, проте під час прийому таблеток із наступного опакування може виникнути
незначне міжменструальне кровотечення або мажущі виділення.
У разі виникнення неочікуваного кровотечі під час прийому таблеток
Протягом перших кількох місяців прийому всіх оральних контрацептивних таблеток
між кровотечами відміни можуть виникати нерегулярні кровотечі з піхви (мажучі виділення
або міжменструальні кровотечі). У цьому випадку не слід припиняти прийом
контрацептивних таблеток. Ці кровотечі зазвичай зникають після періоду адаптації (зазвичай після
3 циклів). У разі тривалого, інтенсивного або повторюваного кровотечіння
слід проконсультуватися з лікарем.
У разі, якщо кровотеча відміни не виникла
Вагітність малоймовірна, якщо таблетки приймалися відповідно до рекомендацій, блювота
не виникала, одночасно не застосовувалися інші ліки. Можна продовжувати прийом таблеток
препарату Мерсилон.
Якщо менструація не виникла двічі поспіль, існує ймовірність вагітності. У цьому разі
перед початком наступного опакування препарату Мерсилон слід негайно звернутися до
лікаря для підтвердження вагітності.

3.5 Припинення застосування препарату Мерсилон

Можна припинити прийом препарату Мерсилон у будь-який момент. Якщо вагітність не планується, слід звернутися до лікаря з проханням про інший метод контрацепції.
Якщо вагітність планується, зазвичай радять почекати до першої природної менструації після припинення прийому таблеток, що полегшить визначення очікуваної дати пологів.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, препарат Мерсилон може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожної жінки. Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо тяжкі та тривалі, або зміни у стані здоров’я, які пацієнтка вважає пов’язаними зі застосуванням препарату Мерсилон, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів у артеріях (артеріальні тромбоемболічні розлади). Щоб отримати детальну інформацію про різні чинники ризику, пов’язані з застосуванням комбінованих гормональних засобів контрацепції, слід ознайомитися з пунктом 2 «Інформація, важлива перед застосуванням препарату Мерсилон».
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки з’являться симптоми ангіоневротичного набряку, наприклад, набряк обличчя, язика та (або) горла, і (або) утруднене ковтання або кропив’янка, що потенційно може призвести до утруднення дихання (див. також пункт 2 «Інформація, важлива перед застосуванням препарату Мерсилон»).
Часто (виникають частіше, ніж у 1 жінки з 100, але рідше, ніж у 1 з 10 жінок):

• депресивний настрій, зміни настрою
• головний біль
• нудота, біль у животі
• біль і болючість у грудях
• збільшення маси тіла

Нечасто (виникають частіше, ніж у 1 жінки з 1000, але рідше, ніж у 1 з 100 жінок):

• затримка рідини в організмі
• зниження статевого потягу
• мігрень
• блювота
• діарея
• висипання
• кропив’янка
• збільшення грудей

Рідко (виникають частіше, ніж у 1 жінки з 10 000, але рідше, ніж у 1 з 1000 жінок):

• утворення шкідливих тромбів у венах або артеріях, наприклад:
  o у нозі або стопі (наприклад, глибока венозна тромбоза)
  o у легенях (наприклад, тромбоемболія легеневої артерії)
  o інфаркт міокарда
  o інсульт
  o мініінсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака
  o тромби у печінці, шлунку/кишечнику, нирках або очах
  Ймовірність утворення тромбів у крові може бути вищою, якщо у пацієнтки є будь-які інші чинники, що підвищують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації про чинники, що підвищують ризик утворення тромбів у крові, та симптоми їх появи)
• гіперчутливість
• підвищення статевого потягу
• непереносимість контактних лінз
• шкірні захворювання (еритема вузлувата, еритема мультиформна)
• виділення з грудей
• приливи
• зниження маси тіла

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Мерсилон

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності
означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 °C. Не заморожувати. Зберігати в оригінальній
упаковці, щоб захистити від світла та вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.
Не застосовувати ці ліки, якщо виявлено зміни кольору таблеток, їх руйнування або інші видимі ознаки деградації таблеток.
6. Вміст упаковки та інша інформація
6.1 Що містять ліки Мерсилон
Діючими речовинами ліків є дезогестрел у дозі 0,15 мг та етинілоестрадіол у дозі 0,02 мг.
Інші складові: кремнезем колоїдний безводний, лактоза моногідрат, крохмаль картопляний,
повідон, кислота стеаринова, all -rac-α -токоферол.

6.2 Як виглядає ліки Мерсилон і що містить упаковка

Таблетки круглі, двосторонньо опуклі, діаметром 6 мм, з позначенням 4 під TR з одного боку та написом Organon* — з іншого.
21 шт. — 1 блистер по 21 шт.
63 шт. — 3 блистери по 21 шт.
Блистр ПВХ/Al у ламінованій алюмінієвій сашетці в картонному пакуванні.
До упаковки додається картонна сашетка, в яку слід помістити блистр.
Переклад символів днів тижня, що знаходяться біля кожної таблетки на первинній упаковці:
MA — понеділок
DI — вівторок
WO — середа
DO — четвер
VR — п'ятниця
ZA — субота
ZO — неділя
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб'єкта, відповідального або паралельного імпортера.

6.3 Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа в Нідерландах, країні експорту:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Нідерланди
Виробник
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Нідерланди
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на допуск до обігу в Нідерландах, країні експорту: RVG 11508
Номер дозволу на паралельний імпорт: 221/19