Mercilon

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto. La información en el envase primario está en otro idioma.
Mercilon
0,15 mg + 0,02 mg, comprimidos
Desogestrelum + Ethinylestradiolum
Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Es necesario estar alerta y consultar con el médico si la paciente sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver sección 2 «COÁGULOS SANGUÍNEOS»).

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Mercilon y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Mercilon
   2.1 Cuándo no debe tomar Mercilon
   2.2 Cuándo debe tener especial precaución con Mercilon
   2.3 Cuándo debe consultar con el médico
3. Cómo tomar Mercilon
   3.1 Cuándo y cómo tomar los comprimidos
   3.2 Inicio del primer envase de Mercilon
   3.3 Si toma más Mercilon del que debe
   3.4 Qué hacer si...
   3.5 Interrupción del tratamiento con Mercilon
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Mercilon
6. Contenido del envase e información adicional
   6.1 Qué contiene Mercilon
   6.2 Qué aspecto tiene Mercilon y contenido del envase
   6.3 Otra información

1. Qué es Mercilon y para qué se utiliza

Mercilon es un medicamento anticonceptivo oral combinado. Cada comprimido contiene una pequeña dosis de dos hormonas femeninas diferentes: desogestrel (un progestágeno) y etinilestradiol (un estrógeno). Debido a su baja concentración hormonal, Mercilon se denomina píldora anticonceptiva de baja dosis. Mercilon pertenece a los anticonceptivos orales combinados monofásicos, ya que todos los comprimidos del envase contienen la misma cantidad de hormonas.
Mercilon se utiliza para prevenir el embarazo.
El método anticonceptivo oral es un método muy eficaz de control de la natalidad. La posibilidad de quedar embarazada mientras se toman correctamente los comprimidos anticonceptivos (siempre que la paciente no olvide tomarlos) es muy baja.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Mercilon

Observaciones generales
Antes de comenzar a tomar el medicamento Mercilon, debe leer atentamente la información relativa a
los coágulos sanguíneos en el apartado 2. Es especialmente importante que conozca los síntomas de
formación de coágulos sanguíneos (ver apartado 2 „COÁGULOS SANGUÍNEOS”).
En este prospecto se describen la mayoría de las situaciones en las que debe suspenderse el consumo de la tableta o en las que la eficacia del comprimido puede verse reducida. En tales situaciones, debe abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos adicionales, no hormonales, como por ejemplo condones u otros métodos mecánicos. No debe utilizar el método del calendario ni el método de medición de la temperatura. Estos métodos pueden ser ineficaces, ya que los anticonceptivos orales provocan cambios en la temperatura corporal y en el moco cervical que se producen durante el ciclo menstrual.
El medicamento Mercilon, al igual que otros anticonceptivos orales, no protege frente a la infección por el virus VIH (SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual.
El medicamento Mercilon se prescribe individualmente por un médico a cada paciente. No debe ceder el medicamento Mercilon a otras personas.
No debe utilizar Mercilon con el fin de retrasar la fecha de inicio de la menstruación.
En circunstancias excepcionales, cuando exista la necesidad de retrasar el inicio de la menstruación, debe consultar con su médico.

2.1 Cuándo no debe utilizarse el medicamento Mercilon

No debe utilizarse el medicamento Mercilon si la paciente presenta alguno de los estados mencionados a continuación. Si la paciente presenta alguno de los estados mencionados a continuación, debe informar a su médico. El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo sería más adecuado.

• si la paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si la paciente tiene actualmente (o ha tenido en algún momento) un coágulo de sangre en las venas profundas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si la paciente sabe que tiene trastornos que afectan a la coagulación sanguínea, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia del factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípides;
• si la paciente va a someterse a una intervención quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el apartado "COÁGULOS SANGUÍNEOS");
• si la paciente ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa dolor intenso en el pecho y puede ser el primer signo de un infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular);
• si la paciente padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos arteriales:
• diabetes grave con daño vascular,
• presión arterial muy alta,
• niveles muy elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos),
• una enfermedad denominada hiperhomocisteinemia;
• si la paciente padece o ha padecido en el pasado un tipo de migraña denominado "migraña con aura";
• si la paciente padece o ha padecido en el pasado pancreatitis asociada a hipertrigliceridemia grave;
• si la paciente tiene ictericia o una enfermedad hepática grave;
• si la paciente padece o ha padecido en el pasado un tumor maligno dependiente de hormonas sexuales (por ejemplo, de mama o del útero);
• si la paciente padece o ha padecido en el pasado un tumor benigno o maligno del hígado;
• si la paciente tiene hemorragias vaginales de causa desconocida;
• si la paciente tiene un endometrio aumentado (hiperplasia anormal del revestimiento uterino);
• si la paciente está embarazada o podría estar embarazada;
• si la paciente tiene infección por el virus de la hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir, paritaprevir, ritonavir y dasabuvir o glecaprevir, pibrentasvir (véase también el apartado "Mercilon y otros medicamentos").

Si cualquiera de los estados mencionados anteriormente aparece por primera vez durante el tratamiento con Mercilon, debe suspenderse el medicamento y consultar al médico, utilizando en ese momento un método anticonceptivo no hormonal (véase también el apartado 2 "Precauciones generales").

2.2 Cuándo debe tenerse especial precaución al utilizar el medicamento Mercilon

Antes de comenzar a utilizar el medicamento Mercilon, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.
¿Cuándo debe ponerse en contacto con el médico?
Debe acudir inmediatamente al médico

• si la paciente observa síntomas que puedan indicar la formación de coágulos sanguíneos, lo que podría significar que tiene coágulos en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ver el apartado siguiente «COÁGULOS SANGUÍNEOS»). Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte «CÓMO RECONOCER LA APARICIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS».

Debe informar al médico si la paciente presenta alguno de los siguientes estados.
Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el tratamiento con Mercilon, también debe informar al médico:

• si la paciente fuma cigarrillos;
• si la paciente tiene diabetes;
• si la paciente padece obesidad;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si la paciente tiene enfermedad valvular cardíaca o alteraciones del ritmo cardíaco;
• si la paciente padece flebitis (inflamación de las venas superficiales con formación de coágulos);
• si la paciente tiene várices;
• si en familiares directos ha habido enfermedad tromboembólica, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular;
• si la paciente tiene migraña;
• si la paciente tiene epilepsia;
• si la paciente tiene niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si la paciente necesita someterse a una intervención quirúrgica o permanecer inmóvil durante un período prolongado (ver apartado 2 «COÁGULOS SANGUÍNEOS»);
• si la paciente acaba de dar a luz, ya que en ese caso se encuentra en un grupo de mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Debe consultar al médico para saber cuándo puede comenzar a tomar Mercilon tras el parto;
• si actualmente o en familiares directos ha habido cáncer de mama;
• si la paciente tiene enfermedad hepática o de la vesícula biliar;
• si la paciente tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• si la paciente tiene lupus eritematoso sistémico (enfermedad que afecta al sistema inmunitario natural);
• si la paciente tiene síndrome hemolítico-urémico (alteración de la coagulación sanguínea que provoca insuficiencia renal);
• si la paciente tiene anemia falciforme (enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si la paciente ha presentado por primera vez o ha empeorado durante el embarazo o con un uso previo de anticonceptivos hormonales estados como: pérdida de audición, porfiria, herpes gestationis o corea de Sydenham;
• si la paciente presenta síntomas de angioedema hereditario o adquirido, como hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta, y (o) dificultad para tragar, o urticaria con posible dificultad respiratoria, debe acudir inmediatamente al médico. Los productos que contienen estrógenos pueden provocar o agravar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido.
• si la paciente tiene melasma actualmente o en el pasado (manchas marrones o amarillentas en la piel, especialmente en el rostro); en estos casos debe evitarse la exposición solar o la radiación ultravioleta.

Si durante el tratamiento con las tabletas aparecen por primera vez, reaparecen o empeoran cualquiera de los factores mencionados anteriormente, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Anticoncepción hormonal y trastornos tromboembólicos
COÁGULOS SANGUÍNEOS
El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como el medicamento Mercilon, conlleva un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con la ausencia de tratamiento. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede obstruir un vaso sanguíneo y provocar alteraciones graves.
Los coágulos sanguíneos pueden formarse

• en las venas (denominados a continuación «trombosis venosa» o «enfermedad tromboembólica venosa»);
• en las arterias (denominados a continuación «trombosis arterial» o «trastornos tromboembólicos arteriales»).

No siempre se produce una recuperación completa tras un episodio de coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.
Debe tenerse en cuenta que el riesgo total de aparición de coágulos sanguíneos perjudiciales asociados al uso de Mercilon es pequeño.
CÓMO RECONOCER LA APARICIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS
Debe acudir inmediatamente al médico si observa alguno de los siguientes síntomas.
¿Presenta la paciente alguno de estos síntomas? ¿Por qué motivo podría padecerlos?

• hinchazón en la pierna o a lo largo de una vena en la pierna, o en el pie, especialmente si se acompaña de:
  • dolor o sensibilidad en la pierna, que puede notarse únicamente al estar de pie o caminar;
  • aumento de la temperatura en la pierna afectada;
  • cambio en el color de la piel de la pierna, como palidez, enrojecimiento o ennegrecimiento.
• aparición repentina de dificultad para respirar o aceleración de la frecuencia respiratoria;
• tos repentina sin causa aparente, que puede ir acompañada de expectoración de sangre;
• dolor agudo en el pecho que puede empeorar al respirar profundamente;
• mareo intenso o vértigo;
• latidos cardíacos acelerados o irregulares;
• dolor intenso en el abdomen.

Si la paciente no está segura, debe acudir al médico, ya que algunos de estos síntomas, como la tos o la dificultad respiratoria, podrían confundirse con afecciones más leves, como una infección respiratoria (por ejemplo, un resfriado).
Los síntomas suelen aparecer en un solo ojo: trombosis de la vena de la retina (coágulo sanguíneo en el ojo)

• pérdida repentina de la visión o
• alteraciones visuales indoloras que pueden evolucionar hacia pérdida de visión
• dolor en el pecho, sensación de incomodidad, presión o pesadez;
• sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón;
• sensación de plenitud, indigestión o ahogo;
• molestias en la parte inferior del cuerpo que se irradian a la espalda, mandíbula, garganta, brazo o estómago;
• sudoración, náuseas, vómitos o mareos;
• debilidad extrema, ansiedad o dificultad respiratoria;
• latidos cardíacos acelerados o irregulares.
• debilidad repentina o entumecimiento en la cara, brazos o piernas, especialmente en un solo lado del cuerpo;
• confusión repentina, alteraciones del habla o de la comprensión;

TROMBOSIS EN VENAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos de sangre en las venas?

• El uso de medicamentos hormonales combinados está asociado con un riesgo aumentado de formación de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son poco frecuentes, ocurren principalmente durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos de sangre en las venas de la pierna o del pie, esto puede provocar el desarrollo de trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo de sangre viaja desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena de la retina).

¿Cuándo es mayor el riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas?
El riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas es más alto durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede aumentar si se reanuda el uso de medicamentos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) tras una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque sigue siendo mayor en comparación con no usar medicamentos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar Mercilon, el riesgo de formación de coágulos de sangre vuelve al nivel normal en cuestión de semanas.

¿De qué depende el riesgo de formación de coágulos de sangre?
El riesgo depende del riesgo natural de padecer una enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de medicamento hormonal combinado que se esté utilizando.
El riesgo total de formación de coágulos de sangre en las piernas o en los pulmones asociado al uso de Mercilon es bajo.

• En un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10.000 mujeres que no usan medicamentos hormonales combinados y que no están embarazadas desarrollarán coágulos de sangre.
• En un período de un año, aproximadamente 5 a 7 de cada 10.000 mujeres que usan medicamentos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos de sangre.
• En un período de un año, aproximadamente 9 a 12 de cada 10.000 mujeres que usan medicamentos hormonales combinados que contienen desogestrel, como por ejemplo Mercilon, desarrollarán coágulos de sangre.
• El riesgo de formación de coágulos de sangre depende de la historia médica individual de la paciente (véase "Factores que aumentan el riesgo de trombosis venosa", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas
El riesgo de formación de coágulos de sangre asociado al uso del medicamento Mercilon es pequeño, sin embargo,
algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²);
• si en algún familiar directo de la paciente se ha diagnosticado coágulos de sangre en piernas, pulmones u otros órganos a edad temprana (por ejemplo, menores de 50 años). En este caso, la paciente podría tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una cirugía, si permanece inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si lleva la pierna enyesada. Puede ser necesario interrumpir el uso del medicamento Mercilon varias semanas antes de la cirugía o de la inmovilización. Si la paciente debe interrumpir el uso de Mercilon, debe consultar al médico cuándo puede reanudar el tratamiento;
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz en las últimas semanas.

El riesgo de formación de coágulos de sangre aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Viajar en avión (>4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de coágulos de sangre,
especialmente si la paciente presenta otro factor de riesgo mencionado.
Es importante informar al médico si alguno de los factores mencionados está presente en la paciente,
incluso si no se está seguro. El médico puede decidir suspender el uso del medicamento Mercilon.
Debe informarse al médico si alguno de los estados anteriores cambia durante el tratamiento con Mercilon, por ejemplo, si en algún familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente gana mucho peso.

COÁGULOS DE SANGRE EN LAS ARTERIAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos de sangre en las arterias?
De forma similar a los coágulos en las venas, los coágulos en las arterias pueden provocar consecuencias graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos de sangre en las arterias
Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado al uso del medicamento Mercilon es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma. Durante el uso de un anticonceptivo hormonal como Mercilon, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si en algún familiar directo se ha diagnosticado infarto de miocardio o accidente cerebrovascular a edad temprana (menores de 50 años). En este caso, la paciente también podría estar en un grupo de mayor riesgo de infarto o accidente cerebrovascular;
• si en la paciente o en algún familiar directo se ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (daño valvular, arritmia cardíaca denominada fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes. Si la paciente presenta más de uno de los estados anteriores o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos de sangre puede aumentar aún más.

Debe informarse al médico si alguno de los estados anteriores cambia durante el tratamiento con Mercilon, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si en algún familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente gana mucho peso.

Anticoncepción hormonal y cáncer
En mujeres que usan píldoras anticonceptivas se observa una incidencia ligeramente mayor de cáncer de mama que en mujeres de la misma edad que no las usan. Este pequeño aumento en la frecuencia de diagnóstico de cáncer de mama disminuye gradualmente durante los 10 años posteriores a la suspensión de las píldoras anticonceptivas. No se sabe si esta diferencia se debe al uso de las píldoras anticonceptivas. Podría estar relacionada con el hecho de que las mujeres que toman píldoras suelen someterse a exámenes médicos con mayor frecuencia, por lo que el cáncer de mama se diagnostica antes.

En casos muy raros, se han observado tumores benignos del hígado en mujeres que usan píldoras anticonceptivas, y aún más raramente, tumores malignos. Estos tumores pueden provocar hemorragias en la cavidad abdominal. En caso de dolor abdominal intenso, debe consultarse inmediatamente al médico.

La infección crónica por el virus del papiloma humano (VPH) es el factor de riesgo más importante para el cáncer de cuello uterino. Se considera que este cáncer puede presentarse ligeramente con más frecuencia en mujeres que usan píldoras anticonceptivas durante mucho tiempo. Esto no necesariamente se debe a las píldoras anticonceptivas, sino probablemente a comportamientos sexuales o a otros factores.

Alteraciones psíquicas
Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluyendo Mercilon, han notificado depresión o bajo estado de ánimo. La depresión puede ser grave y, en ocasiones, llevar a pensamientos suicidas.
Si aparecen cambios en el estado de ánimo o síntomas de depresión, debe consultarse inmediatamente al médico para recibir asesoramiento médico adicional.

Mercilon y otros medicamentos
Debe informarse siempre al médico sobre cualquier medicamento o producto a base de hierbas que la paciente esté tomando actualmente. También debe informarse al médico de otra especialidad o al dentista, o al farmacéutico que prescriba otro medicamento, sobre el uso de Mercilon. Ellos podrán indicar si es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativos), durante cuánto tiempo y si es necesario modificar el tratamiento con el otro medicamento.

Algunos medicamentos:

• pueden afectar la concentración de Mercilon en sangre;
• pueden reducir su eficacia anticonceptiva;
• pueden provocar sangrado inesperado.

Esto incluye medicamentos utilizados para tratar:

• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, rifabutina);
• infección por VIH (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
• infección por virus de la hepatitis C (por ejemplo, boceprevir, telaprevir);
• otras infecciones (por ejemplo, griseofulvina);
• hipertensión arterial pulmonar (bosentán);
• trastornos del estado de ánimo (hierba de San Juan (Hypericum perforatum)).

Si la paciente toma medicamentos u hierbas que puedan reducir la eficacia de Mercilon, debe utilizarse también un método anticonceptivo mecánico. Debido a que el efecto de otro medicamento sobre Mercilon puede persistir hasta 28 días después de suspenderlo, es necesario utilizar un método anticonceptivo mecánico adicional durante ese período.

Mercilon puede afectar la acción de otros medicamentos, por ejemplo:

• medicamentos que contienen ciclosporina;
• el anticonvulsivante lamotrigina (lo que podría provocar un aumento en la frecuencia de convulsiones).

Si la paciente tiene infección por el virus de la hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir, paritaprevir, ritonavir y dasabuvir, o glecaprevir, pibrentasvir, no debe usar Mercilon, ya que podría provocar un aumento de los parámetros de función hepática en los análisis de sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática AlAT).
Antes de iniciar estos medicamentos, el médico tratará prescribir otro tipo de anticonceptivos.
El uso de Mercilon puede reanudarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar dicho tratamiento.
Véase el apartado "Cuándo no debe usarse Mercilon".

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Mercilon está contraindicado durante el embarazo.
Si se sospecha embarazo durante el tratamiento con Mercilon, debe consultarse inmediatamente al médico.
No se recomienda el uso de Mercilon durante la lactancia.
Si la paciente desea usar Mercilon durante la lactancia, debe consultar al médico.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El uso de Mercilon no afecta la capacidad para conducir vehículos ni manejar máquinas.

Mercilon contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado a la paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar al médico antes de tomar este medicamento.

Uso en niños y adolescentes
No hay datos clínicos disponibles sobre la eficacia y seguridad del uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

2.3 Cuándo debe consultarse con el médico

Controles médicos regulares
La paciente que tome comprimidos anticonceptivos debe ser informada por el médico sobre la necesidad de realizarse controles médicos regulares. Habitualmente, estos controles se realizan una vez al año.

Debe consultarse inmediatamente con el médico en los siguientes casos:

• si la paciente observa síntomas que puedan indicar la presencia de coágulos sanguíneos, lo que podría sugerir que tiene coágulos en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ver el apartado anterior: „COÁGULOS SANGUÍNEOS”). Para obtener la descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, ver „Cómo reconocer la aparición de coágulos sanguíneos”;
• si aparecen cambios en el estado de salud, especialmente los trastornos mencionados anteriormente en el prospecto (ver los apartados: „Cuándo no debe utilizarse Mercilon” y „Información importante antes de la utilización de Mercilon”), sin olvidar aquella información relativa al historial médico de los familiares más cercanos que pueda influir en el uso de los comprimidos anticonceptivos;
• si se detecta un bulto en el seno;
• si la paciente presenta síntomas de angioedema, por ejemplo, hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta, y/o dificultad para tragar, o urticaria con posible sensación de asfixia (ver también el apartado 2.2 „Cuándo debe tenerse especial precaución con el uso de Mercilon”);
• si se prevé el uso de otros medicamentos (ver también „Mercilon y otros medicamentos”);
• inmovilización o intervención quirúrgica planificada (debe consultarse con el médico al menos 4 semanas antes);
• si se produce un sangrado vaginal irregular e intenso;
• si la paciente ha olvidado tomar comprimidos durante la primera semana de tratamiento y ha tenido relaciones sexuales durante los 7 días anteriores;
• si aparece diarrea severa;
• si no aparece la menstruación en dos ciclos consecutivos o si se sospecha un embarazo (no debe iniciarse el siguiente envase sin antes consultar al médico).

3. Cómo utilizar el medicamento Mercilon

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

3.1 Cuándo y cómo tomar las tabletas

El envase del medicamento Mercilon contiene 21 tabletas. Junto a cada tableta figura un símbolo del día de la semana en que debe tomarse (véase „Traducción de los símbolos de los días de la semana que figuran junto a cada tableta en el envase primario” - punto 6 al final del prospecto). Las tabletas deben tomarse a la misma hora cada día, si fuera necesario con un poco de agua. El tratamiento debe continuar durante 21 días siguiendo el sentido de las flechas. A continuación, debe esperarse un intervalo de 7 días durante los cuales no se tomarán tabletas. La hemorragia menstrual (sangrado de privación) debería aparecer durante esos 7 días sin tratamiento. Habitualmente, ocurre 2-3 días después de tomar la última tableta de Mercilon. La primera tableta del siguiente envase debe tomarse el octavo día, incluso si la hemorragia aún continúa. Esto significa que siempre se inicia un nuevo envase el mismo día de la semana, y que el sangrado de privación aparece aproximadamente los mismos días de cada mes.

Uso en niños y adolescentes
No existen datos clínicos disponibles sobre la eficacia y seguridad del medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.

3.2 Inicio del primer envase del medicamento Mercilon

• si la paciente no ha utilizado previamente ningún método anticonceptivo hormonal
  Debe comenzarse la toma del primer comprimido de Mercilon el primer día del ciclo, es decir, el primer día de la menstruación. No es necesaria ninguna medida anticonceptiva adicional.

También puede comenzarse la toma entre el día 2 y el día 5 del ciclo; sin embargo, en este caso
debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (método mecánico, por ejemplo, condón) durante
los primeros 7 días de toma de comprimidos en el primer ciclo.

• si previamente la paciente ha utilizado otro anticonceptivo hormonal combinado (comprimidos, anillo vaginal o parche transdérmico)
  Puede comenzarse la toma del medicamento Mercilon al día siguiente de haber tomado el último comprimido del anticonceptivo anterior (sin interrumpir el tratamiento con días libres). Si el medicamento actual incluye comprimidos placebo, puede comenzarse la toma de Mercilon al día siguiente de tomar el último comprimido activo (en caso de duda sobre cuál es el comprimido activo, debe consultarse al médico o farmacéutico). También puede tomarse el primer comprimido de Mercilon más tarde, pero no más allá del día siguiente al período de días libres del tratamiento actual (o del día siguiente al último comprimido placebo del tratamiento actual). En el caso del anillo vaginal o del parche transdérmico, debe comenzarse la toma de Mercilon preferiblemente el día de la retirada del anillo vaginal o del parche transdérmico, y en todo caso no más allá de la fecha en que debería colocarse nuevamente el anillo vaginal o el parche transdérm游戏副本

3.3 Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Mercilon

No se ha observado ningún efecto perjudicial grave tras la sobredosificación del medicamento Mercilon. Tras la ingestión de varias tabletas al mismo tiempo, pueden aparecer náuseas, vómitos o sangrado vaginal. En caso de que un niño ingiera el medicamento Mercilon, debe consultarse con un médico.

3.4 Qué hacer en caso de…

Olvido de tomar el medicamento Mercilon:

• Si el retraso en la toma de la pastilla es inferior a 12 horas, la eficacia del comprimido se mantiene. Debe tomarse la pastilla olvidada tan pronto como sea posible y continuar con la toma de las siguientes según lo habitual.
• Si el retraso en la toma de la pastilla es superior a 12 horas, la eficacia del comprimido puede reducirse. Cuantas más pastillas se olviden, mayor será el riesgo de disminución de la eficacia anticonceptiva. El riesgo de embarazo es mayor si se olvida tomar la pastilla al principio o al final del ciclo. Consulte la información que se indica a continuación (véase también el esquema).

Más de una pastilla olvidada en el envase
Debe consultar con su médico.
1 pastilla olvidada en la primera semana de tratamiento
Debe tomarse la pastilla olvidada tan pronto como sea posible (incluso si esto implica tomar dos pastillas simultáneamente), y continuar con las siguientes según lo habitual. Durante los siguientes 7 días debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (método mecánico, por ejemplo, preservativo). Existe posibilidad de embarazo si se han mantenido relaciones sexuales durante la semana anterior al olvido de la pastilla. Debe consultarse con el médico.
1 pastilla olvidada en la segunda semana de tratamiento
Debe tomarse la pastilla olvidada tan pronto como sea posible (incluso si esto implica tomar dos pastillas simultáneamente), y continuar con las siguientes según lo habitual. La eficacia del comprimido se mantiene y no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales. Si no se cumple esta condición o si la paciente ha olvidado tomar más de una pastilla, debe recomendarse el uso de un método anticonceptivo adicional durante los siguientes 7 días.
1 pastilla olvidada en la tercera semana de tratamiento
Existen dos posibilidades sin necesidad de utilizar un método anticonceptivo adicional, siempre que durante los 7 días previos al olvido la paciente haya tomado las pastillas correctamente. En caso contrario, la paciente debe seguir la primera de las dos opciones que se indican a continuación y, al mismo tiempo, utilizar un método anticonceptivo adicional durante 7 días.

1. Debe tomarse la pastilla olvidada tan pronto como sea posible (incluso si esto implica tomar dos pastillas simultáneamente), y continuar con las siguientes según lo habitual. Tras tomar la última pastilla del envase, al día siguiente debe comenzarse la toma de pastillas de un nuevo envase sin hacer ninguna pausa. El sangrado de privación puede no aparecer hasta que finalice el segundo envase. Sin embargo, durante la toma de las pastillas puede aparecer sangrado intermenstrual o manchado.

O bien

2. Puede interrumpirse la toma de las pastillas restantes del envase, hacer una pausa de 7 días o menos (incluyendo el día en que se olvidó tomar la pastilla) y comenzar la toma de pastillas del siguiente envase. Con este método, se puede comenzar el siguiente envase el mismo día de la semana que habitualmente.

• El olvido de una pastilla y la ausencia del sangrado de privación esperado durante la primera pausa sin toma de pastillas puede indicar un embarazo. En ese caso, debe consultarse con el médico antes de comenzar la toma de pastillas del siguiente envase.

olvidó más de una consultar con el médico
1 pastilla en el ciclo
sí
relación sexual en la semana
semana 1
anterior al olvido de la pastilla
no

• tomar la pastilla olvidada
• utilizar un método anticonceptivo adicional durante 7 días
• terminar el envase

olvidó solo 1 - tomar la pastilla olvidada
pastilla (pausa - terminar el envase
semana 2
más de 12
horas)

• tomar la pastilla olvidada
• terminar el envase
• no hacer la pausa de 7 días
• continuar con las pastillas del siguiente envase

semana 3
o bien

• suspender las pastillas restantes del envase
• hacer una pausa (no más de 7 días, incluyendo el día del olvido)
• continuar con las pastillas del siguiente envase

En caso de trastornos gastrointestinales (por ejemplo, vómitos, diarrea grave)
Si los vómitos o una diarrea intensa ocurren dentro de las 3 a 4 horas siguientes a la toma de la pastilla de Mercilon, puede haberse alterado la absorción de los principios activos del medicamento. Esta situación es similar al olvido de una pastilla, por lo que debe actuarse como en ese caso. En caso de diarrea intensa, debe consultarse con el médico.
En caso de querer cambiar el día de inicio del sangrado de privación
Si se toman las pastillas según las indicaciones, el sangrado de privación aparece aproximadamente el mismo día cada 4 semanas. Para cambiarlo, debe acortarse (nunca alargarse) la siguiente pausa en la toma de pastillas. Ejemplo: si el sangrado suele aparecer los viernes y se desea provocarlo el martes (3 días antes), debe comenzarse la toma de pastillas del siguiente envase 3 días antes de lo habitual. Si la pausa sin toma de pastillas es muy corta (por ejemplo, 3 días o menos), es posible que no aparezca el sangrado de privación durante esa pausa, pero puede producirse un ligero sangrado intermenstrual o manchado durante la toma de las pastillas del siguiente envase.
En caso de sangrado inesperado durante la toma de pastillas
Durante los primeros meses de uso de cualquier pastilla anticonceptiva oral, entre los sangrados de privación pueden aparecer sangrados vaginales irregulares (manchado o sangrado intermenstrual). En este caso, no debe interrumpirse la toma de las pastillas anticonceptivas. Estos sangrados suelen desaparecer tras el período de adaptación (normalmente tras 3 ciclos). Si el sangrado persiste, es intenso o se repite, debe consultarse con el médico.
En caso de que no aparezca el sangrado de privación
El embarazo es poco probable si las pastillas se han tomado según las indicaciones, no han habido vómitos ni se han tomado otros medicamentos simultáneamente. Puede continuarse la toma de las pastillas de Mercilon.
Si no aparecen dos sangrados de privación consecutivos, existe la posibilidad de embarazo. En ese caso, antes de comenzar el siguiente envase de Mercilon, debe contactarse inmediatamente con el médico para confirmar o descartar el embarazo.

3.5 Interrupción del tratamiento con Mercilon

Se puede interrumpir la toma del medicamento Mercilon en cualquier momento. Si no se desea un embarazo, debe consultarse con el médico para que recomiende otro método anticonceptivo.
Si se planea un embarazo, habitualmente se aconseja esperar hasta la primera menstruación natural tras dejar de tomar las tabletas, lo que facilitará la determinación de la fecha prevista del parto.
Ante cualquier duda adicional relacionada con el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Mercilon puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparecen efectos adversos, especialmente si son graves, persistentes o cambios en el estado de salud que la paciente considere relacionados con el uso de Mercilon, debe consultarse inmediatamente con el médico.
Todas las mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados tienen un riesgo aumentado de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o coágulos sanguíneos en las arterias (trastornos arteriales tromboembólicos). Para obtener información detallada sobre los diversos factores de riesgo asociados al uso de anticonceptivos hormonales combinados, consulte el apartado 2 «Información importante antes de la utilización de Mercilon».
Debe acudirse inmediatamente al médico si la paciente presenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta, y/o dificultad para tragar, o urticaria con posible dificultad respiratoria (véase también el apartado 2 «Información importante antes de la utilización de Mercilon»).

Frecuentes (afectan a más de 1 de cada 100 mujeres, pero menos de 1 de cada 10 mujeres):

• estado de ánimo depresivo, cambios del estado de ánimo,
• dolores de cabeza,
• náuseas, dolores abdominales,
• dolor y sensibilidad en los senos,
• aumento de peso.

Poco frecuentes (afectan a más de 1 de cada 1.000 mujeres, pero menos de 1 de cada 100 mujeres):

• retención de líquidos,
• disminución del deseo sexual,
• migraña,
• vómitos,
• diarrea,
• erupción cutánea,
• urticaria,
• aumento del tamaño de los senos.

Raros (afectan a más de 1 de cada 10.000 mujeres, pero menos de 1 de cada 1.000 mujeres):

• coágulos sanguíneos peligrosos en venas o arterias, por ejemplo:
  • en la pierna o pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda),
  • en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar),
  • infarto de miocardio,
  • ictus,
  • accidente isquémico transitorio o síntomas transitorios de ictus, conocido como episodio isquémico transitorio,
  • coágulos sanguíneos en el hígado, estómago/intestino, riñones u ojo. La probabilidad de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente presenta otros factores que aumentan este riesgo (véase el apartado 2 para obtener más información sobre los factores que incrementan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos y los síntomas de su aparición).
• hipersensibilidad,
• aumento del deseo sexual,
• intolerancia a las lentes de contacto,
• enfermedades de la piel (eritema nudoso, eritema multiforme),
• secreción mamaria,
• sofocos,
• pérdida de peso.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Mercilon

Mantener este medicamento en un lugar visible e inaccesible para los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30 °C. No congelar.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No desechar medicamentos por los desagües ni con la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.
No utilizar este medicamento si observa cambios en el color de los comprimidos, si están desmenuzados o si presenta otros signos visibles de degradación.

6. Contenido del envase y otra información
6.1 Contenido del medicamento Mercilon
Las sustancias activas de este medicamento son desogestrel en una dosis de 0,15 mg y etinilestradiol en una dosis de 0,02 mg.
Los demás componentes son: almidón de patata, sílice coloidal anhidra, all-rac-α-tocoferol, ácido esteárico, povidona, lactosa monohidrato.

6.2 Cómo es el medicamento Mercilon y contenido del envase

Los comprimidos son redondos, biconvexos, de 6 mm de diámetro, con el código 4 debajo de TR en un lado
y la inscripción Organon* en el otro.
21 comprimidos: 1 blíster de 21 comprimidos
63 comprimidos: 3 blísteres de 21 comprimidos cada uno
Blísteres de PVC/Al, cada uno colocado en una bolsita de lámina de aluminio laminado, todo contenido en una caja de cartón.
Al envase se adjunta una bolsita de cartón en la que debe colocarse el blíster tras extraerlo del envoltorio protector.

6.3 Otra información

Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización
o al importador paralelo.
Titular en los Países Bajos, país de exportación:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Países Bajos
Fabricante:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Países Bajos
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en los Países Bajos, país de exportación: RVG 11508
Número de autorización para la importación paralela: 109/14
Traducción de los símbolos de los días de la semana que figuran junto a cada comprimido en el embalaje primario:
MA – Lunes
DI – Martes
WO – Miércoles
DO – Jueves
VR – Viernes
ZA – Sábado
ZO – Domingo