Мерсилон

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Мерсилон
0,15 мг + 0,02 мг, таблетки
Desogestrelum + Ethinylestradiolum
Важливі відомості щодо комбінованих засобів контрацепції

• Якщо застосовувати їх правильно, вони є одним із найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
• Незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення прийому після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Потрібно бути пильним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює наявність симптомів утворення тромбів (див. пункт 2 «ТРОМБИ»).

Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лік призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим. Лік може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лік Мерсилон і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Мерсилон 2.1 Коли не застосовувати лік Мерсилон 2.2 Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні ліку Мерсилон 2.3 Коли потрібно проконсультуватися з лікарем
3. Як застосовувати лік Мерсилон 3.1 Коли і як приймати таблетки 3.2 Початок прийому першої упаковки ліку Мерсилон 3.3 Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Мерсилон 3.4 Що робити у випадку… 3.5 Припинення застосування ліку Мерсилон
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лік Мерсилон
6. Вміст упаковки та інша інформація 6.1 Що містить лік Мерсилон 6.2 Який вигляд має лік Мерсилон і що містить упаковка 6.3 Інша інформація

1. Що таке лік Мерсилон і для чого його застосовують

Лік Мерсилон є комбінованим оральним засобом контрацепції. Кожна таблетка містить невелику дозу двох різних жіночих гормонів. Це дезогестрел (прогестаген) та етинілестрадіол (естроген). Через невеликий вміст гормонів лік Мерсилон називають мінімальнодозованою таблеткою контрацепції. Лік Мерсилон належить до однофазних комбінованих оральних засобів контрацепції, оскільки всі таблетки в упаковці містять однакову кількість гормонів.
Лік Мерсилон застосовують для запобігання вагітності.
Метод оральної контрацепції є дуже ефективним методом планування сім’ї. Ймовірність настання вагітності під час прийому контрацептивних таблеток (за умови, що пацієнтка не забуває приймати таблетки) є дуже низькою.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Мерсилон

Загальні зауваження
Перед початком прийому препарату Мерсилон необхідно ознайомитися з інформацією щодо
тромбозів у розділі 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами виникнення
тромбозів (див. розділ 2 „ТРОМБОЗИ”).
У цій інструкції описано більшість ситуацій, коли слід припинити прийом таблеток або коли ефективність
таблеток може зменшитися. У таких випадках слід утриматися від статевих стосунків або
використовувати додаткові, не гормональні засоби контрацепції, наприклад, презерватив або інший
механічний метод. Не слід застосовувати календарний метод або метод вимірювання температури. Ці методи
можуть бути неефективними, оскільки контрацептивні таблетки спричиняють зміни температури та слизу шийки
матки, які відбуваються під час менструального циклу.
Препарат Мерсилон, як і інші контрацептивні таблетки, не запобігає зараженню вірусом ВІЛ (СНІД)
та іншими хворобами, що передаються статевим шляхом.
Препарат Мерсилон призначається лікарем індивідуально кожній пацієнтці. Не слід передавати
препарат Мерсилон іншим особам.
Препарат Мерсилон не слід застосовувати з метою затримки початку кровотечі.
У виняткових випадках, коли виникає необхідність затримати день початку кровотечі, слід
проконсультуватися з лікарем.

2.1 Коли не застосовувати ліки Мерсилон

Не слід застосовувати ліки Мерсилон, якщо у пацієнтки наявний будь-який із нижче зазначених станів. Якщо у пацієнтки наявний хоча б один із нижче зазначених станів, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнтом, який інший засіб запобігання вагітності буде більш відповідним.

• якщо пацієнтка має алергію на діючі речовини або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6);
• якщо у пацієнтки наразі є (або коли-небудь були) тромбози венозних судин ніг (глибока венозна тромбоза), у легенях (легенева емболія) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові — наприклад, дефіцит білка C, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, наявність фактора V Лейден або антитіл проти фосфоліпідів;
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або довго не зможе пересуватися (див. розділ «ТРОМБОЗИ»);
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка має (або мала в минулому) стенокардію (хворобу, яка викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (тимчасові симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка має будь-яке з нижче перелічених захворювань, які можуть підвищувати ризик утворення тромбу в артерії:
• тяжку цукровий діабет із ураженням судин,
• дуже високий артеріальний тиск,
• дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів),
• захворювання, яке називається гіпергомоцистеїнемією;
• якщо у пацієнтки наявна (або була в минулому) форма мігрені, що називається «мігрень з аурою»;
• якщо у пацієнтки наразі є або була в минулому панкреатит, пов’язаний із тяжкою гіпертригліцеридемією;
• якщо у пацієнтки наявна жовтяниця або тяжке захворювання печінки;
• якщо у пацієнтки наразі є або було в минулому злоякісне новоутворення, залежне від статевих гормонів (наприклад, молочної залози або репродуктивних органів);
• якщо у пацієнтки наразі є або було в минулому доброякісне або злоякісне новоутворення печінки;
• якщо у пацієнтки є кровотечі з піхви невідомого походження;
• якщо пацієнтка має збільшене ендометрій (патологічний розростання слизової оболонки матки);
• якщо пацієнтка вагітна або може бути вагітною;
• якщо у пацієнтки наявна інфекція вірусом гепатиту С і пацієнтка приймає ліки, що містять омбітасвір, парітапревір, ритонавір та дазабувір або глекапревір, пібрентасвір (див. також розділ «Ліки Мерсилон та інші ліки»).

Якщо будь-який із вищезазначених станів виникне вперше під час застосування ліків Мерсилон, необхідно припинити прийом препарату та проконсультуватися з лікарем, а в цей час застосовувати негормональний метод контрацепції (див. також розділ 2 «Загальні зауваження»).

2.2 Коли слід дотримуватися особливої обережності під час застосування препарату Мерсилон

Перш ніж розпочати застосування препарату Мерсилон, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Коли слід звернутися до лікаря?
Треба негайно звернутися до лікаря,

• якщо пацієнтка помітила можливі симптоми утворення тромбів у крові, що може свідчити про наявність тромбів у нозі (тромбоз глибоких вен), у легенях (тромбоемболія легеневої артерії), інфаркт міокарда або інсульт (див. нижче розділ «ТРОМБИ У КРОВІ»). Щоб дізнатися про опис симптомів цих серйозних побічних ефектів, див. розділ «ЯК РОЗПІЗНАТИ ТРОМБИ У КРОВІ».

Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнтки є будь-який із наступних станів.
Якщо ці симптоми з’являться або погіршаться під час застосування препарату Мерсилон, про це також слід повідомити лікареві:

• якщо пацієнтка палить цигарки;
• якщо пацієнтка має цукровий діабет;
• якщо у пацієнтки є ожиріння;
• якщо у пацієнтки є артеріальна гіпертензія;
• якщо у пацієнтки є пороки серця або порушення серцевого ритму;
• якщо у пацієнтки є флебіт підшкірних вен (поверхневий тромбофлебіт);
• якщо у пацієнтки є варикозне розширення вен;
• якщо у близьких родичів пацієнтки були венозні тромбоемболічні захворювання, інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо у пацієнтки є мігрень;
• якщо пацієнтка має епілепсію;
• якщо у пацієнтки підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтці потрібна хірургічна операція або вона довго не буде ходити (див. розділ 2 «ТРОМБИ У КРОВІ»);
• якщо пацієнтка недавно народила дитину, оскільки в цей період вона перебуває у групі підвищеного ризику утворення тромбів у крові. Слід звернутися до лікаря, щоб дізнатися, коли можна починати приймати препарат Мерсилон після пологів;
• якщо у близьких родичів пацієнтки є або був рак молочної залози;
• якщо у пацієнтки є захворювання печінки або жовчного міхура;
• якщо у пацієнтки є хвороба Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо у пацієнтки є системний червоний вовчак (захворювання, що впливає на природну імунну систему);
• якщо у пацієнтки є гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
• якщо у пацієнтки є серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
• якщо у пацієнтки вперше з’явилися або погіршилися під час вагітності або попереднього застосування гормональних контрацептивів такі стани, як: втрата слуху, порфірія, герпетична висипка вагітних або хорея Сиденгама;
• якщо у пацієнтки з’явилися симптоми ангіоневротичного набряку, наприклад, набряк обличчя, язика і (або) горла, і (або) утруднення ковтання або кропив’янка, що потенційно може призвести до утруднення дихання, — слід негайно звернутися до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку.
• якщо у пацієнтки є або була хлоазма (жовто-коричневі пігментні плями на шкірі, особливо на обличчі); у цих випадках слід уникати сонячного випромінювання або ультрафіолетового випромінювання.

Якщо під час прийому таблеток у пацієнтки вперше з’являться вищезазначені фактори, або вони повторяться або погіршаться, слід негайно звернутися до лікаря.
Гормональна контрацепція та тромбоемболічні порушення
ТРОМБИ У КРОВІ
Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Мерсилон, пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у крові порівняно з відсутністю терапії.
У рідкісних випадках тромб у крові може блокувати судину та спричинити серйозні порушення.
Тромби у крові можуть утворюватися

• у венах (далі називаються «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»);
• у артеріях (далі називаються «артеріальний тромбоз» або «артеріальні тромбоемболічні порушення»).

Після перенесеного тромбу у крові повне одужання не завжди настає. У рідкісних випадках наслідки тромбу у крові можуть бути постійними або, дуже рідко, смертельними.
Слід пам’ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбів у крові, спричинених застосуванням препарату Мерсилон, є невеликим.
ЯК РОЗПІЗНАТИ ТРОМБИ У КРОВІ
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо з’явилися будь-які з наведених нижче симптомів.
Чи відчуває пацієнтка якийсь із цих симптомів? Що, ймовірно, її турбує?

• набряк ноги або набряк уздовж вени на нозі Тромбоз глибоких вен або на стопі, особливо якщо це супроводжується:
• біль або болючість у нозі, які можуть відчуватися лише під час стояння або ходьби;
• підвищення температури у хворій нозі;
• зміна кольору шкіри ноги, наприклад, побліднення, почервоніння, посиніння.
• раптовий напад нез’ясованої задишки або Тромбоемболія легеневої артерії прискорення дихання;
• раптовий напад кашлю без очевидної причини, який може супроводжуватися виділенням крові;
• гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому диханні;
• сильне запаморочення або головокружіння;
• прискорене або нерегулярне серцебиття;
• сильний біль у животі.

Якщо пацієнтка не впевнена, слід звернутися до лікаря, оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або прискорене дихання, можуть бути сплутані з менш серйозними станами, наприклад, інфекцією дихальних шляхів (наприклад, застудою).
Симптоми найчастіше виникають в одному оці: Тромбоз вен сітківки (тромб у оці)

• миттєва втрата зору або
• безболісні порушення зору, які можуть перерости у втрату зору
• біль у грудній клітці, відчуття Інфаркт міокарда дискомфорту, тиску, важкості;
• відчуття стиснення або повноти в грудній клітці, руці або під грудиною;
• відчуття повноти, нерозладу шлунку або утруднення ковтання;
• дискомфорт у нижній частині тіла, що віддає в спину, щелепу, горло, руку та шлунок;
• пітливість, нудота, блювота або запаморочення;
• крайня слабкість, тривожність або прискорене дихання;
• прискорене або нерегулярне серцебиття.
• раптове ослаблення або оніміння обличчя, рук Інсульт або ніг, особливо з одного боку тіла;
• раптове сплутання свідомості, порушення мовлення або розуміння;

УТВОРЕННЯ ЗАКРУТІВ КРОВІ У ВЕНАХ
Що може статися, якщо у венах утворяться згустки крові?

• Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції пов'язане з підвищеним ризиком утворення згустків крові у венах (венозна тромбоз). Хоча ці небажані явища трапляються рідко, найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції.
• Якщо згустки крові утворюються у венах ноги або стопи, це може призвести до розвитку глибокого венозного тромбозу.
• Якщо згусток крові відокремиться від ноги та потрапить у легені, це може спричинити легеневу емболію.
• У дуже рідкісних випадках згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, у оці (тромбоз вен сітківки).

Коли ризик утворення згустків крові у венах найвищий?
Ризик утворення згустків крові у венах найвищий у перший рік застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції вперше. Ризик також може бути вищим, якщо відновлюється застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик знижується, проте завжди залишається вищим, ніж у тих, хто не застосовує комбіновані гормональні засоби контрацепції.
Якщо пацінтка припинить застосування препарату Мерсилон, ризик утворення згустків крові повернеться до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення згустків крові?
Ризик залежить від природнього ризику розвитку венозної тромбоемболічної хвороби та від виду застосовуваного комбінованого гормонального засобу контрацепції.
Загальний ризик утворення згустків крові у нозі або легенях під час застосування препарату Мерсилон є невеликим.

• Протягом одного року у приблизно 2 із 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції і не є вагітними, утворюються згустки крові.
• Протягом одного року у приблизно 5–7 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються згустки крові.
• Протягом одного року у приблизно 9–12 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять дезогестрел, наприклад препарат Мерсилон, утворюються згустки крові.
• Ризик утворення згустків крові залежить від індивідуальної медичної історії пацінтки (див. «Чинники, що підвищують ризик утворення згустків крові у венах» нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбів у венах
Ризик утворення тромбів крові, пов’язаний зі застосуванням препарату Мерсилон, є незначним, проте
деякі фактори можуть підвищити цей ризик. Ризик є вищим:

• якщо пацієнтка має значну надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м²);
• якщо у когось із найближчих родичів пацієнтки раніше (наприклад, у віці молодше 50 років) були діагностовані тромби в ногах, легенях або інших органах. У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка потребує операції, якщо вона довго часу перебуває в нерухомому стані через травму чи хворобу або має ногу в гіпсі. Може знадобитися припинення застосування препарату Мерсилон за кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка має припинити застосування Мерсилону, слід запитати лікаря, коли можна відновити його прийом;
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення тромбів крові зростає з кількістю факторів ризику, наявних у пацієнтки.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик утворення тромбів крові,
особливо якщо у пацієнтки є інший згаданий фактор ризику.
Важливо повідомити лікареві, якщо у пацієнтки є будь-який із зазначених факторів ризику,
навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Мерсилон.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із наведених станів зміниться під час
застосування Мерсилону, наприклад, якщо у когось із найближчих родичів діагностують тромбоз без відомої
причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.
ТРОМБИ КРОВІ В АРТЕРІЯХ
Що може статися, якщо утворюються тромби в артеріях?
Подібно до тромбів у венах, тромби в артеріях можуть призвести до серйозних
наслідків, наприклад, інфаркту серця або інсульту.
Фактори, що підвищують ризик утворення тромбів у артеріях
Важливо підкреслити, що ризик інфаркту серця або інсульту, пов’язаний зі застосуванням препарату Мерсилон, є
дуже низьким, але може зростати:

• з віком (після приблизно 35 років);
• якщо пацієнтка палить цигарки. Під час застосування гормонального засобу контрацепції, такого як Мерсилон, рекомендується припинити паління. Якщо пацієнтка не може припинити паління і їй більше 35 років, лікар може порадити використовувати інший вид контрацепції;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має високий артеріальний тиск;
• якщо у когось із найближчих родичів діагностували інфаркт серця або інсульт у молодшому віці (до 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може належати до групи підвищеного ризику інфаркту серця або інсульту;
• якщо у пацієнтки або когось із її найближчих родичів діагностували підвищений рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрені, особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має хворобу серця (пошкодження клапана, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет. Якщо у пацієнтки є більше одного з наведених станів або будь-який із них є особливо тяжким, ризик утворення тромбів крові може бути ще більшим.

Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із наведених станів зміниться під час
застосування Мерсилону, наприклад, якщо пацієнтка почне палити, у когось із найближчих родичів діагностують
тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.
Гормональна контрацепція та рак
У жінок, які приймають контрацептивні таблетки, рак молочної залози трапляється трохи частіше, ніж у жінок
того ж віку, які їх не приймають. Це незначне збільшення частоти діагностики раку молочної залози
поступово зникає протягом 10 років після припинення прийому контрацептивних таблеток. Невідомо, чи ця різниця
спричинена прийомом контрацептивних таблеток. Можливо, це пов’язано з тим, що жінки, які приймають таблетки,
частіше проходять медичні огляди, і рак молочної залози у них діагностують раніше.
У дуже рідких випадках у жінок, які приймають контрацептивні таблетки, спостерігалися доброякісні
пухлини печінки, а ще рідше — злоякісні. Ці пухлини можуть призвести до кровотеч у черевну
порожнину. У разі сильного болю в області черевної порожнини слід негайно звернутися
до лікаря.
Хронічна інфекція вірусом папіломи людини (ВПЛ) є найсерйознішим фактором ризику
виникнення раку шийки матки. Вважається, що рак шийки матки може траплятися трохи частіше у
жінок, які довго приймають контрацептивні таблетки. Це може бути не пов’язано з таблетками
контрацепції. Ймовірно, це пов’язано з сексуальними стосунками або іншими
чинниками.
Психічні розлади
Деякі жінки, які приймають гормональні засоби контрацепції, у тому числі Мерсилон, скаржилися на депресію
або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до думок про самогубство.
Якщо виникають зміни настрою або симптоми депресії, слід якомога швидше звернутися до лікаря для
отримання подальшої медичної консультації.
Мерсилон та інші ліки
Слід завжди повідомляти лікареві про ліки або рослинні препарати, які пацієнтка приймає в даний час. Також слід повідомити лікареві іншої спеціальності або стоматологу,
який призначає інші ліки (або фармацевту) про застосування Мерсилону. Вони можуть повідомити про
необхідність використання додаткового методу контрацепції (наприклад, презервативів), а якщо так, то на який термін, а
також чи потрібно змінювати режим прийому іншого лікування.
Деякі ліки

• можуть впливати на концентрацію Мерсилону в крові;
• можуть зменшувати його контрацептивну ефективність;
• можуть викликати неочікувані кровотечі.

Це стосується ліків, які застосовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат);
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин);
• інфекції вірусом ВІЛ (наприклад, ритонавір, нельфінавір, невірапін, ефавіренц);
• інфекції вірусом гепатиту С (наприклад, боцепревір, телапревір);
• інших інфекційних захворювань (наприклад, гризеофульвін);
• високого артеріального тиску в судинах легень (бозентан);
• депресивних станів (зілля звіробоя звичайного ( Hypericum perforatum )).

Якщо пацієнтка приймає ліки або рослинні препарати, які можуть зменшувати ефективність Мерсилону, слід
також використовувати механічну контрацепцію. Через те, що вплив іншого лікування на Мерсилон
може зберігатися до 28 днів після припинення прийому лікування, необхідно використовувати додаткову
механічну контрацепцію в цей період.
Мерсилон може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• ліків, що містять циклоспорин;
• протисудомного засобу — ламотриджину (це може призводити до збільшення частоти судом).

Якщо у пацієнтки є інфекція вірусом гепатиту С і вона приймає ліки,
що містять омбітасвір, парітапревір, ритонавір та дазатревір або глекапревір, пібрентасвір, не слід
застосовувати Мерсилон, оскільки це може призводити до підвищення показників функції печінки в
лабораторних аналізах крові (підвищення активності печінкового ферменту АлАТ).
Перед початком застосування цих ліків лікар призначить інший вид засобів контрацепції.
Повторне застосування Мерсилону можна розпочати приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування.
Див. розділ «Коли не застосовувати Мерсилон».
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Мерсилон є протипоказаним під час вагітності.
У разі підозри на вагітність під час застосування Мерсилону слід негайно звернутися
до лікаря.
Не рекомендується застосовувати Мерсилон під час годування грудьми.
Якщо пацієнтка бажає застосовувати Мерсилон під час годування грудьми, слід проконсультуватися з лікарем.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Застосування Мерсилону не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Мерсилон містить моногідрат лактози
Якщо у пацієнтки раніше діагностували непереносимість деяких цукрів, їй слід проконсультуватися з лікарем
перед прийомом препарату.
Застосування у дітей та підлітків
Недостатньо клінічних даних щодо ефективності та безпеки застосування у дітей та
підлітків віком до 18 років.

2.3 Коли слід звернутися до лікаря

Регулярні медичні огляди
Пацієнтку, яка приймає таблетки протизаплідного засобу, лікар повинен попередити про
необхідність проходження регулярних медичних оглядів. Зазвичай такі огляди проводяться раз на рік.
Необхідно негайно звернутися до лікаря у таких випадках:

• якщо пацієнтка помітила можливі симптоми утворення тромбів у крові, що може свідчити про наявність у неї тромбозу глибоких вен нижніх кінцівок, тромбоемболії легенів, інфаркту міокарда або інсульту (див. вище розділ „ТРОМБИ У КРОВІ”). Щоб дізнатися про симптоми цих серйозних побічних ефектів, див. розділ „Як розпізнати утворення тромбів у крові”;
• якщо виникнуть будь-які зміни у стані здоров’я, особливо ті, що зазначені раніше в інструкції (див. розділи: „Коли не застосовувати препарат Мерсилон” та „Важливі відомості перед застосуванням Мерсилону”), не забуваючи про інформацію щодо стану здоров’я найближчих родичів, яка може впливати на прийом протизаплідних таблеток;
• при виявленні ущільнення в молочній залозі;
• якщо у пацієнтки виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, наприклад набряк обличчя, язика і (або) горла, і (або) труднощі з ковтанням або кропив’янка, що потенційно супроводжується утрудненням дихання (див. також розділ 2.2 „У яких випадках слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні Мерсилону”);
• при плануванні застосування інших ліків (див. також розділ „Мерсилон і інші ліки”);
• при обмеженні рухливості або планованій хірургічній операції (слід проконсультуватися з лікарем принаймні за 4 тижні до процедури);
• якщо виникне нерегулярне, інтенсивне кровотечення з піхви;
• якщо пацієнтка пропустила таблетки в перший тиждень прийому та мала статевий контакт протягом попередніх 7 днів;
• якщо виникне сильний пронос;
• якщо менструація не відбулася двічі поспіль або є підозра на вагітність (не слід починати наступну пачку без попередньої консультації з лікарем).

3. Як застосовувати ліки Мерсилон

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

3.1 Коли і як застосовувати таблетки

Упаковка препарату Мерсилон містить 21 таблетку. Біля кожної таблетки є позначення дня тижня, у який її слід прийняти (див. «Переклад позначень днів тижня, що стоять біля кожної таблетки на первинній упаковці» — пункт 6 наприкінці листка-вкладення). Таблетки слід приймати щодня о тій самій порі, за необхідності запиваючи водою. Прийом таблеток слід продовжувати протягом 21 дня відповідно до напрямку стрілок. Потім слід зробити перерву на 7 днів, під час яких таблетки не приймають. Менструальне кровотечіння (кровотечіння відміни) має виникнути протягом цих 7 днів перерви. Зазвичай воно виникає через 2–3 дні після прийому останньої таблетки препарату Мерсилон. Першу таблетку наступної упаковки слід прийняти на 8-й день, навіть якщо кровотечіння ще триває. Це означає, що кожна нова упаковка завжди розпочинається у той самий день тижня, а кровотечіння відміни з’являється приблизно в ті самі дні кожного місяця.
Застосування у дітей та підлітків
Відсутні клінічні дані щодо ефективності та безпеки застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.

3.2 Початок прийому першого упакування препарату Мерсилон

• якщо протягом попереднього місяця пацієнтка не застосовувала жодного гормонального засобу контрацепції
  Почати прийом першої таблетки препарату Мерсилон слід першого дня циклу, тобто першого дня менструації. Додатковий засіб контрацепції застосовувати не потрібно.

Прийом таблеток можна також розпочати між 2-м і 5-м днем циклу, однак у цьому випадку
слід застосовувати додатковий засіб контрацепції (механічний метод, наприклад, презерватив) протягом
перших 7 днів прийому таблеток у першому циклі.

• якщо раніше пацієнтка приймала інший комбінований засіб контрацепції (таблетки, вагінальні кільця, трансдермальні системи)
  Можна почати прийом таблеток препарату Мерсилон наступного дня після прийому останньої таблетки попереднього препарату (без перерви на дні, вільні від прийому таблеток). Якщо поточний препарат містить таблетки, що містять плацебо, почати прийом препарату Мерсилон можна наступного дня після прийому останньої таблетки, що містить гормони (у разі сумнівів щодо того, яка саме це таблетка, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом). Також можна пізніше прийняти першу таблетку препарату Мерсилон, але не пізніше, ніж наступного дня після днів, вільних від прийому таблеток поточного препарату (або наступного дня після останньої таблетки з плацебо поточного препарату). У разі використання вагінального терапевтичного кільця або трансдермальної системи почати прийом препарату Мерсилон слід найкраще в день видалення вагінального терапевтичного кільця або трансдермальної системи, але не пізніше терміну повторного накладання вагінального терапевтичного кільця або трансдермальної системи.

Якщо пацієнтка регулярно приймала таблетки контрацепції, трансдермальну систему або
вагінальний терапевтичний систему і впевнена, що не є вагітною, вона може припинити прийом таблеток
або вагінального терапевтичного кільця або трансдермальної системи в будь-який день і одразу
почати застосування препарату Мерсилон.
У разі прийому препарату Мерсилон згідно з наведеними вище рекомендаціями додатковий засіб контрацепції
не потрібен.

• якщо раніше пацієнтка приймала таблетку, що містить лише прогестаген (так звана мінітаблетка)
  Можна припинити прийом мінітаблетки в будь-який день і наступного дня розпочати прийом препарату Мерсилон у той самий час. При цьому слід застосовувати додатковий засіб контрацепції (механічний метод) протягом перших 7 днів прийому таблеток, якщо мають місце статеві стосунки.

• якщо раніше пацієнтка застосовувала контрацепцію у вигляді ін’єкцій, імплантату або внутрішньоматкової системи, що звільняє прогестаген
  Слід почати прийом таблеток препарату Мерсилон у день, коли слід було б зробити наступне введення, або в день видалення імплантату або внутрішньоматкової системи, що звільняє прогестаген. При цьому слід застосовувати додатковий засіб контрацепції (механічний метод, наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток, якщо мають місце статеві стосунки.

• після пологів
  Відразу після пологів лікар може рекомендувати утриматися від прийому таблеток до появи першої менструації. Лікар також може рекомендувати почати прийом таблеток раніше. У разі годування грудьми слід обговорити питання прийому гормональної контрацепції з лікарем.

• після викидня
  Згідно з рекомендаціями лікаря.

3.3 Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Мерсилон

Після передозування препарату Мерсилон не спостерігалося жодних серйозних шкідливих наслідків. Після прийому кількох таблеток одночасно можуть виникнути нудота, блювота або кровотеча з піхви. У разі приймання препарату Мерсилон дитиною слід звернутися до лікаря.

3.4 Що робити у разі…

Пропуск прийому таблеток Мерсилон:

• Якщо затримка прийому таблеток становить менше 12 годин, ефективність таблетки зберігається. Потрібно якнайшвидше прийняти пропущену таблетку, а решту — як зазвичай.
• Якщо затримка прийому таблеток становить більше 12 годин, ефективність таблетки може бути знижена. Чим більше пропущених таблеток, тим вищий ризик зниження контрацептивної ефективності. Вищий ризик вагітності існує у разі пропуску таблетки на початку або в кінці циклу. Рекомендується ознайомитися з інформацією, наведеною нижче (див. також схему).

Більше ніж одна пропущена таблетка з упаковки
Рекомендується проконсультуватися з лікарем.
1 таблетка пропущена на першому тижні застосування
Потрібно якнайшвидше прийняти пропущену таблетку (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно), а наступні — як зазвичай. Протягом наступних 7 днів слід використовувати додатковий метод контрацепції (механічний метод, наприклад, презерватив). Існує можливість настання вагітності у разі статевого контакту протягом тижня, що передував пропуску таблетки. Рекомендується проконсультуватися з лікарем.
1 таблетка пропущена на другому тижні застосування
Потрібно якнайшвидше прийняти пропущену таблетку (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно), а наступні — як зазвичай. Ефективність таблетки зберігається, і додаткові методи контрацепції не потрібні. Якщо вищезазначена умова не була виконана або пацінтки пропустила більше ніж одну таблетку, слід рекомендувати використання додаткового методу контрацепції протягом наступних 7 днів.
1 таблетка пропущена на третьому тижні застосування
Існують дві можливості, не вимагаючи застосування додаткового методу контрацепції, за умови, що протягом 7 днів, що передували пропуску таблетки, пацієнтка приймала таблетки правильно. У іншому випадку пацієнтка повинна використати перший із наведених нижче варіантів і одночасно застосовувати додатковий метод контрацепції протягом 7 днів.

1. Потрібно якнайшвидше прийняти пропущену таблетку (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно), а наступні — як зазвичай. Після прийому останньої таблетки з упаковки наступного дня слід розпочати прийом таблеток з нової упаковки, не роблячи перерву. Кровотеча відміни може виникнути лише після закінчення прийому таблеток з другої упаковки. Проте під час прийому таблеток може виникнути мажущі виділення або міжменструальні кровотечі.

Або

2. Можна припинити прийом решти таблеток з упаковки, зробити 7-денну або коротшу перерву (враховуючи день, коли було пропущено прийом таблетки) і розпочати прийом таблеток з наступної упаковки. При використанні цього методу можна розпочинати наступну упаковку в той самий день тижня, що й зазвичай.
   • Пропуск прийому таблетки та відсутність очікуваної кровотечі відміни під час першої перерви без прийому таблеток може свідчити про вагітність. У такому разі перед початком прийому таблеток з наступної упаковки слід проконсультуватися з лікарем.

пропущено більше ніж — проконсультуватися з лікарем
1 таблетка в циклі
так
статевий контакт на тиждень
тиждень 1
перед пропуском таблетки
ні

• прийняти пропущену таблетку
• використати додатковий метод контрацепції протягом 7 днів
• добрати упаковку

пропущено лише 1 — прийняти пропущену таблетку
таблетка (перерва — добрати упаковку
тиждень 2
більше ніж 12
годин)

• прийняти пропущену таблетку
• добрати упаковку
• не робити 7-денну перерву
• продовжити прийом таблеток з наступної упаковки

тиждень 3
або

• припинити прийом решти таблеток з упаковки
• зробити перерву (не більше 7 днів, включаючи день пропуску таблетки)
• продовжити прийом таблеток з наступної упаковки

У разі появи розладів шлунка та кишечника (наприклад, блювота, важка діарея)
Якщо блювота або сильна діарея виникли протягом 3–4 годин після прийому таблетки Мерсилон, може бути порушене всмоктування активних речовин препарату. Це ситуація, подібна до пропуску таблетки, тому слід діяти так само, як і в разі її пропуску. У разі сильної діареї слід звернутися за порадою до лікаря.
У разі бажання змінити день початку кровотечі відміни
Якщо таблетки приймаються згідно з рекомендаціями, кровотеча відміни виникає приблизно в той самий день кожні 4 тижні. Щоб змінити цей день, слід скоротити (ніколи не подовжувати) наступну перерву у прийомі таблеток. Наприклад: якщо кровотеча зазвичай виникає у п’ятницю, а в майбутньому її потрібно викликати у вівторок (на 3 дні раніше), слід розпочати прийом таблеток з наступної упаковки на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо перерва у прийомі таблеток буде дуже короткою (наприклад, 3 дні або менше), кровотеча відміни може зовсім не виникнути під час цієї перерви, проте під час прийому таблеток з наступної упаковки можуть виникнути незначні міжменструальні кровотечі або мажучі виділення.
У разі виникнення неочікуваної кровотечі під час прийому таблеток
Протягом перших кількох місяців прийому всіх оральних контрацептивних таблеток між кровотечами відміни можуть виникати нерегулярні піхвові кровотечі (мажучі виділення або міжменструальні кровотечі). У цьому разі не слід припиняти прийом контрацептивних таблеток. Ці кровотечі, як правило, зникають після періоду адаптації (зазвичай після 3 циклів). У разі тривалої, інтенсивної або повторюваної кровотечі слід звернутися за порадою до лікаря.
У разі, якщо кровотеча відміни не виникла
Вагітність малоймовірна, якщо таблетки приймалися згідно з рекомендаціями, не було блювоти, не застосовувалися одночасно інші ліки. Можна продовжувати прийом таблеток Мерсилон.
Якщо менструація не виникла двічі поспіль, існує ймовірність вагітності. У цьому разі перед початком наступної упаковки Мерсилон слід негайно звернутися до лікаря для підтвердження або виключення вагітності.

3.5 Припинення застосування препарату Мерсилон

Можна припинити прийом препарату Мерсилон у будь-який час. Якщо вагітність не планується, слід звернутися до лікаря з метою підбору іншого методу контрацепції.
У разі планування вагітності зазвичай радять почекати до першої природної менструації після припинення прийому таблеток, що полегшить визначення очікуваної дати пологів.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Мерсилон може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацінток.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо тяжкі та тривалі, або зміни у стані здоров’я, які пацінтки вважають пов’язаними з застосуванням препарату Мерсилон, слід негайно звернутися до лікаря.
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів у артеріях (артеріальні тромбоемболічні порушення). Для отримання детальної інформації щодо різних факторів ризику, пов’язаних із застосуванням комбінованих гормональних контрацептивів, слід ознайомитися з пунктом 2 «Інформація, важлива перед застосуванням препарату Мерсилон».
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацінтки з’являться симптоми ангіоневротичного набряку, наприклад набряк обличчя, язика та (або) горла, і (або) труднощі з ковтанням або кропив’янка, що може супроводжуватися утрудненим диханням (див. також пункт 2 «Інформація, важлива перед застосуванням препарату Мерсилон»).
Часто (виникають частіше, ніж у 1 жінки з 100, але рідше, ніж у 1 з 10 жінок):

• депресивний настрій, зміни настрою,
• головний біль,
• нудота, болі в животі,
• біль і болючість у грудях,
• збільшення маси тіла.

Нечасто (виникають частіше, ніж у 1 жінки з 1000, але рідше, ніж у 1 з 100 жінок):

• затримка рідини в організмі,
• зниження статевого потягу,
• мігрень,
• блювота,
• діарея,
• висип,
• кропив’янка,
• збільшення грудей.

Рідко (виникають частіше, ніж у 1 жінки з 10 000, але рідше, ніж у 1 з 1000 жінок):

• небезпечні тромби у венах або артеріях, наприклад:
  • у нозі або стопі (наприклад, глибока венозна тромбоза),
  • у легенях (наприклад, легенева емболія),
  • інфаркт міокарда,
  • інсульт,
  • мініінсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака,
  • тромби у печінці, шлунку/кишечнику, нирках або очах. Ймовірність утворення тромбів може бути вищою, якщо у пацінтки є інші фактори, що підвищують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації щодо факторів, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптомів тромбозу)
• гіперчутливість,
• підвищення статевого потягу,
• непереносимість контактних лінз,
• шкірні захворювання (еритема нодозна, еритема мультиформна),
• виділення з грудей,
• білі,
• зменшення маси тіла.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Мерсилон

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності
вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 °C. Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.
Не застосовувати ці ліки, якщо виявлено зміни кольору таблеток, їхнє руйнування або інші
видимі ознаки деградації таблеток.
6. Вміст упаковки та інша інформація
6.1 Що містять ліки Мерсилон
Діючими речовинами ліків є дезогестрел у дозі 0,15 мг та етинилестрадіол у дозі 0,02 мг.
Інші складові: картопляний крохмаль, колоїдний безводний діоксид кремнію, all-rac-α-Токоферол,
стеаринова кислота, повідон, лактоза моногідрат.

6.2 Як виглядає ліки Мерсилон і що містить упаковка

Таблетки круглі, двосторонньо опуклі, діаметром 6 мм, з однієї сторони позначені кодом 4 під TR,
а з іншого боку — написом Organon*.
21 шт. – 1 блистер по 21 шт.
63 шт. – 3 блистра по 21 шт.
Блистра PVC/Al, кожен у пакетику з ламінованої алюмінієвої фольги, все в картонному коробці.
До упаковки додано картонний пакетик, у який слід помістити блистер після виймання його з захисної
фольги.

6.3 Інші відомості

Для отримання більш докладної інформації слід звертатися до суб’єкта, відповідального
або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний у Нідерландах, країні експорту:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Нідерланди
Виробник:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Нідерланди
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Нідерландах, країні експорту: RVG 11508
Номер дозволу на паралельний імпорт: 109/14
Переклад символів днів тижня, що зазначені біля кожної таблетки на первинній упаковці:
ПН – Понеділок
ВТ – Вівторок
СР – Середа
ЧТ – Четвер
ПТ – П’ятниця
СБ – Субота
НД – Неділя