Мерцилон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Мерцилон
0,15 мг + 0,02 мг, таблетки
Desogestrelum + Ethinylestradiolum
Важная информация о комбинированных контрацептивах

• При правильном применении являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или после возобновления приёма после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Необходимо соблюдать бдительность и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает появление симптомов тромбоза (см. раздел 2 «ТРОМБОЗЫ КРОВИ»).

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Мерцилон и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Мерцилон
   2.1 Когда не следует применять препарат Мерцилон
   2.2 Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Мерцилон
   2.3 Когда необходимо проконсультироваться с врачом
3. Как применять препарат Мерцилон
   3.1 Когда и как принимать таблетки
   3.2 Начало приёма первой упаковки препарата Мерцилон
   3.3 Применение препарата Мерцилон в дозе, превышающей рекомендованную
   3.4 Что делать в случае…
   3.5 Прекращение применения препарата Мерцилон
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Мерцилон
6. Содержимое упаковки и другая информация
   6.1 Что содержит препарат Мерцилон
   6.2 Как выглядит препарат Мерцилон и что содержит упаковка
   6.3 Другая информация

1. Что такое препарат Мерцилон и для чего он применяется

Препарат Мерцилон — это комбинированный пероральный контрацептив. Каждая таблетка содержит небольшую дозу двух различных женских гормонов: дезогестрела (гестагена) и этинилэстрадиола (эстрогена). Поскольку содержание гормонов в препарате Мерцилон низкое, его называют низкодозированным оральным контрацептивом. Препарат Мерцилон относится к однофазным комбинированным оральным контрацептивам, поскольку все таблетки в упаковке содержат одинаковое количество гормонов.
Препарат Мерцилон применяется для предотвращения беременности.
Метод пероральной контрацепции является очень эффективным методом контроля рождаемости. Вероятность наступления беременности во время приёма противозачаточных таблеток (при условии, что пациентка не забывает принимать таблетки) очень мала.

2. Важная информация перед применением препарата Мерсилон

Общие замечания
Перед началом приёма препарата Мерсилон необходимо ознакомиться с информацией о
тромбозах, приведённой в пункте 2. Особенно важно знать симптомы
тромбозов (см. пункт 2 «ТРОМБОЗЫ»).
В данной инструкции описаны большинство ситуаций, при которых необходимо прекратить приём таблеток или когда эффективность таблеток может быть снижена. В таких случаях следует воздерживаться от половых контактов или использовать дополнительные немедикаментозные контрацептивные средства, например презервативы или другие механические методы.
Не следует применять календарный метод или метод измерения температуры. Эти методы могут быть неэффективными, поскольку противозачаточные таблетки вызывают изменения температуры и слизи шейки матки, происходящие в течение менструального цикла.
Препарат Мерсилон, как и другие противозачаточные таблетки, не защищает от заражения вирусом ВИЧ (СПИД) и другими заболеваниями, передающимися половым путём.
Препарат Мерсилон назначается врачом индивидуально каждой пациентке. Не следует передавать препарат Мерсилон другим лицам.
Препарат Мерсилон нельзя применять с целью отсрочки начала кровотечения.
В исключительных случаях, когда возникает необходимость отложить начало кровотечения, следует проконсультироваться с врачом.

2.1 Когда не следует применять препарат Мерцилон

Не следует применять препарат Мерцилон, если у пациентки имеется какое-либо из перечисленных ниже состояний. Если у пациентки присутствует какое-либо из указанных ниже состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой иной метод контрацепции будет более подходящим.

• если пациентка имеет повышенную чувствительность к действующим веществам или любому из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее имелась) тромбоз венозных сосудов ног (тромбоз глубоких вен), лёгких (тромбоэмболия лёгочной артерии) или других органов;
• если пациентка знает, что у неё имеются нарушения свёртываемости крови — например, дефицит протеина C, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Лейдена или антифосфолипидных антител;
• если пациентка нуждается в хирургическом вмешательстве или будет соблюдать длительный постельный режим (см. раздел «ТРОМБОЗЫ КРОВИ»);
• если у пациентки был инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или ранее страдала) стенокардией (заболевание, вызывающее сильную боль в грудной клетке и являющееся возможным первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторным ишемическим атаками (преходящие симптомы инсульта);
• если пациентка страдает каким-либо из следующих заболеваний, которые могут повышать риск образования тромбов в артериях:
  • тяжёлый сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов,
  • очень высокое артериальное давление,
  • очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов),
  • заболевание, называемое гипергомоцистеинемией;
• если у пациентки имеется (или ранее имелась) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой»;
• если у пациентки имеется или ранее имелся панкреатит, связанный с тяжёлой гипертриглицеридемией;
• если у пациентки имеется желтуха или тяжёлое заболевание печени;
• если у пациентки имеется или ранее имелся злокачественный опухолевый процесс, зависящий от половых гормонов (например, молочной железы или матки);
• если у пациентки имеется или ранее имелся доброкачественный или злокачественный опухоль печени;
• если у пациентки наблюдаются кровянистые выделения из влагалища неизвестной причины;
• если у пациентки имеется гиперплазия эндометрия (патологическое разрастание слизистой оболочки матки);
• если пациентка беременна или может быть беременной;
• если у пациентки имеется вирусный гепатит С и она принимает лекарственные препараты, содержащие омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дазабувир или глецепревир, пибрентасвир (см. также пункт «Взаимодействие препарата Мерцилон с другими лекарственными средствами»).

Если какое-либо из перечисленных выше состояний впервые возникло во время приёма препарата Мерцилон, необходимо прекратить приём препарата и проконсультироваться с врачом, в этот период использовать негормональный метод контрацепции (см. также пункт 2 «Общие замечания»).

2.2 Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Мерцилон

Перед началом применения препарата Мерцилон необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Когда следует обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если пациентка заметит вероятные симптомы образования тромбов, что может указывать на наличие у неё тромбов в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбов в лёгких (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. ниже раздел «ТРОМБЫ В КРОВИ»). Описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов см. в разделе «КАК РАСПОЗНАТЬ ОБРАЗОВАНИЕ ТРОМБОВ В КРОВИ».

Следует сообщить врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний.
Если такие симптомы появятся или усугубятся во время приёма препарата Мерцилон, также необходимо сообщить об этом врачу:

• если пациентка курит;
• если у пациентки сахарный диабет;
• если у пациентки ожирение;
• если у пациентки артериальная гипертензия;
• если у пациентки пороки клапанов сердца или нарушения сердечного ритма;
• если у пациентки имеется воспаление подкожных вен (тромбофлебит поверхностных вен);
• если у пациентки варикозное расширение вен;
• если у близких родственников пациентки были тромбоэмболические заболевания, инфаркт миокарда или инсульт;
• если у пациентки мигрень;
• если у пациентки эпилепсия;
• если у пациентки повышен уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время не двигаться (см. раздел 2 «ТРОМБЫ В КРОВИ»);
• если пациентка недавно родила — в этот период она находится в группе повышенного риска образования тромбов. Следует обратиться к врачу, чтобы узнать, когда можно начать приём препарата Мерцилон после родов;
• если у близких родственников пациентки в настоящее время или ранее был рак молочной железы;
• если у пациентки заболевание печени или желчного пузыря;
• если у пациентки болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если у пациентки системная красная волчанка (заболевание, влияющее на естественную иммунную систему);
• если у пациентки гемолитико-уремический синдром (нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если у пациентки серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у пациентки впервые появились или усилились во время беременности или при предыдущем применении гормональных контрацептивов такие состояния, как: потеря слуха, порфирия, герпетиформный дерматит беременных или хорея Сиденхэма;
• если у пациентки появились симптомы наследственного или приобретённого ангионевротического отёка, например, отёк лица, языка и (или) горла, и (или) затруднение при глотании, или крапивница, потенциально с удушьем — необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отёка.
• если у пациентки в настоящее время или ранее была хлоазма (жёлто-коричневые пигментные пятна на коже, особенно на лице); в таких случаях следует избегать воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения.

Если в ходе приёма таблеток у пациентки впервые появятся, повторятся или усилятся вышеуказанные факторы, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Гормональная контрацепция и нарушения свёртываемости крови
ТРОМБЫ В КРОВИ
Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Мерцилон, связано с повышенным риском образования тромбов в крови по сравнению с отсутствием такой терапии. В редких случаях тромб может блокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжёлые нарушения.
Тромбы в крови могут образовываться:

• в венах (далее именуемые «венозный тромбоз» или «венозные тромбоэмболические заболевания»);
• в артериях (далее именуемые «артериальный тромбоз» или «артериальные тромбоэмболические нарушения»).

После перенесённого тромбоза не всегда наступает полное восстановление здоровья. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, крайне редко, привести к летальному исходу.
Следует помнить, что общий риск возникновения вредных тромбов в крови, вызванных приёмом препарата Мерцилон, невелик.
КАК РАСПОЗНАТЬ ОБРАЗОВАНИЕ ТРОМБОВ В КРОВИ
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появляется один из следующих симптомов.
Испытывает ли пациентка один из этих симптомов и по какой, вероятно, причине она страдает?

• отёк ноги или отёк вдоль вены на ноге — тромбоз глубоких вен или стопы, особенно если сопровождается:
• болью или болезненностью в ноге, которые могут ощущаться только при стоянии или ходьбе;
• повышением температуры в поражённой ноге;
• изменением цвета кожи ноги, например, побледнением, покраснением, посинением.
• внезапный приступ необъяснимой одышки или учащённого дыхания — эмболия лёгочной артерии;
• внезапный приступ кашля без очевидной причины, который может сопровождаться кровохарканьем;
• острая боль в грудной клетке, усиливающаяся при глубоком вдохе;
• сильная слабость или головокружение;
• учащённое или нерегулярное сердцебиение;
• сильная боль в животе.

Если пациентка не уверена, следует обратиться к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или учащённое дыхание, могут быть ошибочно приняты за более лёгкие состояния, например, за инфекцию дыхательных путей (например, простуду).
Симптомы чаще всего возникают в одном глазе: тромбоз вен сетчатки (тромб в глазу)

• внезапная потеря зрения или
• безболезненные нарушения зрения, которые могут перейти в потерю зрения.
• боль в грудной клетке, ощущение дискомфорта, давления, тяжести — инфаркт миокарда;
• ощущение сжатия или полноты в грудной клетке, руке или за грудиной;
• ощущение полноты, несварения или удушья;
• дискомфорт в нижней части тела, отдающий в спину, челюсть, горло, руку и желудок;
• потливость, тошнота, рвота или головокружение;
• крайняя слабость, беспокойство или учащённое дыхание;
• учащённое или нерегулярное сердцебиение.
• внезапная слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны тела — инсульт;
• внезапное помешательство, нарушения речи или понимания.

ТРОМБОЗ ВЕНЫ
Что может произойти, если в вене образуются тромбы?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования тромбов в венах (венозная тромбозия). Хотя такие побочные эффекты возникают редко. Чаще всего они возникают в первый год приема комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромб образуется в венах ноги или стопы, это может привести к развитию глубокой венозной тромбозии.
• Если тромб перемещается из ноги и попадает в лёгкие, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования тромбов в вене наиболее высок?
Риск образования тромбов в вене наиболее высок в течение первого года приема комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть выше при возобновлении приема комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва в 4 недели или более.
После первого года риск снижается, однако всегда остаётся выше по сравнению с тем, когда комбинированные гормональные контрацептивы не используются.
Если пациентка прекратит прием препарата Мерцилон, риск образования тромбов возвращается к обычному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов в вене?
Риск зависит от естественного риска развития венозного тромбоэмболического заболевания и типа используемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов в ногах или лёгких при приеме препарата Мерцилон является небольшим.

• В течение одного года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не используют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение одного года у примерно 5–7 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение одного года у примерно 9–12 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие дезогестрел, например, препарат Мерцилон, образуются тромбы.
• Риск образования тромбов в вене зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. раздел «Факторы, повышающие риск венозного тромбоза», ниже).

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах
Риск образования тромбов крови, связанный с применением препарата Мерцилон, является небольшим, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск выше:

• если у пациентки имеется значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м²);
• если у кого-либо из ближайших родственников пациентки в молодом возрасте (например, до 50 лет) диагностировались тромбы в ногах, лёгких или других органах. В этом случае у пациентки может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если пациентка должна пройти хирургическую операцию, если она длительное время ограничена в подвижности из-за травмы или болезни, или если у неё нога в гипсе. Может потребоваться прекращение приёма препарата Мерцилон за несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить приём препарата Мерцилон, необходимо проконсультироваться с врачом, когда можно возобновить его приём;
• с возрастом (особенно старше 35 лет);
• если пациентка родила ребёнка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов крови возрастает с увеличением числа факторов риска, присутствующих у пациентки.
Полёт на самолёте (>4 часов) может временно повышать риск тромбоза, особенно если у пациентки уже имеется другой из перечисленных факторов риска.
Важно сообщить врачу, если у пациентки присутствует любой из перечисленных факторов, даже если она не уверена. Врач может принять решение о прекращении приёма препарата Мерцилон.
Следует сообщить врачу, если какой-либо из вышеуказанных состояний изменится во время приёма препарата Мерцилон, например, если у кого-либо из ближайших родственников будет диагностирован тромбоз без известной причины или если пациентка значительно наберёт вес.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ
Что может произойти, если тромбы образуются в артериях?
Подобно тромбам в венах, тромбы в артериях могут вызвать серьёзные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях
Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с приёмом препарата Мерцилон, очень мал, но может возрастать:

• с возрастом (старше примерно 35 лет);
• если пациентка курит. При использовании гормонального контрацептива, такого как препарат Мерцилон, рекомендуется отказаться от курения. Если пациентка не может бросить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать применение другого вида контрацепции;
• если у пациентки имеется избыточный вес;
• если у пациентки высокое артериальное давление;
• если у кого-либо из ближайших родственников в молодом возрасте (до 50 лет) диагностировались инфаркт миокарда или инсульт. В этом случае пациентка также может находиться в группе повышенного риска инфаркта или инсульта;
• если у пациентки или её ближайших родственников диагностирован высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если у пациентки мигрень, особенно мигрень с аурой;
• если у пациентки заболевание сердца (порок клапана, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если у пациентки сахарный диабет. Если у пациентки присутствует более одного из перечисленных состояний или если какое-либо из них особенно тяжёлое, риск образования тромбов крови может быть ещё больше.

Следует сообщить врачу, если какой-либо из вышеуказанных состояний изменится во время приёма препарата Мерцилон, например, если пациентка начнёт курить, у кого-либо из ближайших родственников будет диагностирован тромбоз без известной причины или если пациентка значительно наберёт вес.

Гормональная контрацепция и рак
У женщин, принимающих оральные контрацептивы, рак молочной железы встречается несколько чаще, чем у женщин того же возраста, которые их не принимают. Небольшое увеличение частоты диагностирования рака молочной железы постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приёма оральных контрацептивов. Неизвестно, вызвано ли это различие приёмом оральных контрацептивов. Возможно, это связано с тем, что женщины, принимающие таблетки, чаще проходят медицинские обследования, и рак молочной железы у них диагностируется раньше.

В очень редких случаях у женщин, принимающих оральные контрацептивы, наблюдались доброкачественные опухоли печени, а ещё реже — злокачественные. Эти опухоли могут привести к кровотечению в брюшную полость. При сильной боли в животе необходимо немедленно обратиться к врачу.

Хроническая инфекция вирусом папилломы человека (ВПЧ) является наиболее серьёзным фактором риска развития рака шейки матки. Считается, что рак шейки матки может встречаться несколько чаще у женщин, длительно принимающих оральные контрацептивы. Это не обязательно связано с приёмом таблеток. Вероятно, это связано с поведением в сексуальной сфере или другими факторами.

Психические расстройства
Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая препарат Мерцилон, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям.
Если возникают изменения настроения или симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу за дальнейшими медицинскими рекомендациями.

Препарат Мерцилон и другие лекарства
Всегда следует сообщать врачу о всех лекарствах или фитопрепаратах, которые пациентка принимает в настоящее время. Также необходимо информировать врача другой специальности или стоматолога, а также фармацевта, прописывающего другие лекарства, о приёме препарата Мerцилон. Они могут сообщить о необходимости применения дополнительного метода контрацепции (например, презервативов), а также о том, как долго это необходимо, и требуется ли корректировка приёма другого лекарства.

Некоторые лекарства:

• могут влиять на концентрацию препарата Мерцилон в крови;
• могут снижать его контрацептивную эффективность;
• могут вызывать неожиданное кровотечение.

К ним относятся препараты, применяемые при лечении:

• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
• туберкулёза (например, рифампицин, рифабутин);
• вирусной инфекции ВИЧ (например, ритонавир, нелфинавир, невирапин, эфавиренз);
• вирусного гепатита С (например, боцепревир, телапревир);
• других инфекционных заболеваний (например, гризеофульвин);
• высокого артериального давления в лёгочных сосудах (бозентан);
• депрессивных состояний (зверобой продырявленный (Hypericum perforatum)).

Если пациентка принимает лекарства или фитопрепараты, которые могут снижать эффективность препарата Мерцилон, необходимо дополнительно использовать механическую контрацепцию. Поскольку влияние другого лекарства на препарат Мерцилон может сохраняться до 28 дней после прекращения его приёма, в этот период необходимо использовать дополнительную механическую контрацепцию.

Препарат Мерцилон может влиять на действие других лекарств, например:

• препаратов, содержащих циклоспорин;
• противосудорожного препарата — ламотриджина (что может привести к увеличению частоты судорог).

Если у пациентки диагностирован вирусный гепатит С и она принимает препараты, содержащие омбитасвир, парадитапревир, ритонавир и дазатребувир или глеакапревир, пибрентасвир, применение препарата Мерцилон не рекомендуется, поскольку это может привести к повышению показателей функции печени в лабораторных анализах крови (повышение активности печеночного фермента АЛТ).
Перед началом приёма этих препаратов лечащий врач назначит другой вид контрацептивов.
Приём препарата Мерцилон можно возобновить примерно через 2 недели после окончания такого лечения.
См. раздел «Когда не следует применять препарат Мерцилон».

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Мерцилон противопоказан при беременности.
При подозрении на беременность во время приёма препарата Мерцилон необходимо немедленно обратиться к врачу.
Не рекомендуется применение препарата Мерцилон в период грудного вскармливания.
Если пациентка желает принимать препарат Мерцилон в период грудного вскармливания, следует проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Приём препарата Мерцилон не влияет на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.

Препарат Мерцилон содержит моногидрат лактозы
Если ранее у пациентки была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ей следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Применение у детей и подростков
Отсутствуют клинические данные по эффективности и безопасности применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

2.3 Когда необходимо обратиться к врачу

Регулярные медицинские осмотры
Пациентка, принимающая противозачаточные таблетки, должна быть проинформирована врачом о необходимости проведения регулярных медицинских обследований. Как правило, такие обследования проводятся один раз в год.
Необходимо немедленно обратиться к врачу в следующих случаях:

• если пациентка заметила вероятные симптомы тромбоза, что может указывать на наличие тромбов в ноге (глубокая вена тромбоз), в лёгких (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. выше раздел «ТРОМБОЗЫ»). Для описания симптомов этих серьёзных побочных эффектов см. раздел «Как распознать появление тромбов»;
• если появились какие-либо изменения в состоянии здоровья, особенно перечисленные ранее в инструкции жалобы (см. разделы: «Когда не применять препарат Мерцилон» и «Важная информация перед применением препарата Мерцилон»), включая информацию о состоянии здоровья ближайших родственников, которая может повлиять на применение противозачаточных таблеток;
• при обнаружении уплотнения в молочной железе;
• если у пациентки появились симптомы ангионевротического отёка, например, отёк лица, языка и (или) горла, и (или) затруднение при глотании, или крапивница, сопровождающаяся одышкой (см. также пункт 2.2 «Когда соблюдать особую осторожность при применении препарата Мерцилон»);
• при намерении принимать другие лекарственные препараты (см. также раздел «Препарат Мерцилон и другие лекарства»);
• при иммобилизации или планируемой хирургической операции (необходимо проконсультироваться с врачом не менее чем за 4 недели до этого);
• если появились нерегулярные, обильные вагинальные кровотечения;
• если пациентка пропустила приём таблеток в первую неделю их применения и имел место половой акт в течение предшествующих 7 дней;
• если возникла сильная диарея;
• если менструация отсутствовала дважды подряд или есть подозрение на беременность (не следует начинать приём следующей упаковки без консультации с врачом).

3. Как применять лекарство Мерцилон

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

3.1 Когда и как принимать таблетки

Упаковка препарата Мерцилон содержит 21 таблетку. У каждой таблетки указан символ дня недели, в который её следует принимать (см. «Перевод символов дней недели, указанных у каждой таблетки на первичной упаковке» — пункт 6 в конце инструкции). Таблетки необходимо принимать в одно и то же время каждый день, при необходимости запивая водой. Приём таблеток следует продолжать в течение 21 дня в соответствии с направлением стрелок. Затем следует сделать перерыв на 7 дней, в течение которых таблетки не принимаются. Менструальное кровотечение (отменное кровотечение) должно появиться в течение этих 7 дней перерыва. Обычно оно возникает через 2–3 дня после приёма последней таблетки препарата Мерцилон. Первую таблетку из следующей упаковки необходимо принять на 8-й день, даже если кровотечение ещё продолжается. Это означает, что новая упаковка всегда начинается в тот же день недели, что и предыдущая, и что отменное кровотечение возникает примерно в одни и те же дни каждого месяца.

Применение у детей и подростков
Отсутствуют доступные клинические данные по эффективности и безопасности применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

3.2 Начало приема первой упаковки препарата Мерсилон

• если ранее пациентка не использовала никакие гормональные методы контрацепции
  Начинать прием первой таблетки препарата Мерсилон следует в первый день цикла, то есть в первый день менструации. В этом случае нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции.

Прием таблеток можно также начать со 2-го по 5-й день цикла, однако в этом случае
необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (механический метод, например, презерватив) в течение первых 7 дней приема таблеток в первом цикле.

• если ранее пациентка принимала другой комбинированный контрацептив (таблетки, вагинальные системы, трансдермальные системы)
  Можно начать прием таблеток препарата Мерсилон на следующий день после приема последней таблетки предыдущего препарата (без перерыва на свободные от таблеток дни). Если текущий препарат также содержит таблетки-плацебо, прием препарата Мерсилон можно начать на следующий день после приема последней таблетки, содержащей гормоны (в случае сомнений, какая именно это таблетка, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом). Также можно начать прием первой таблетки препарата Мерсилон позже, но не позже дня, следующего за свободными от таблеток днями текущего препарата (или следующего дня после последней таблетки-плацебо текущего препарата). В случае вагинальной терапевтической системы или трансдермальной системы прием препарата Мерсилон следует начать, желательно в день удаления вагинальной терапевтической системы или трансдермальной системы, но не позже срока повторного применения вагинальной терапевтической системы или трансдермальной системы.

Если пациентка регулярно принимала таблетки, использовала трансдермальную систему или вагинальную терапевтическую систему и уверена, что не беременна, она может прекратить прием таблеток, вагинальной терапевтической системы или трансдермальной системы в любой день и сразу же начать прием препарата Мерсилон.
При соблюдении вышеуказанных рекомендаций по приему препарата Мерсилон дополнительный метод контрацепции не требуется.

• если ранее пациентка принимала таблетки, содержащие только прогестаген (так называемые мини-пили)
  Можно прекратить прием мини-пили в любой день и на следующий день начать прием препарата Мерсилон в то же время. При этом необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (механический метод, например, презерватив) в течение первых 7 дней приема таблеток, если ведется половая жизнь.

• если ранее пациентка использовала контрацепцию в виде инъекций, имплантата или внутриматочной терапевтической системы, выделяющей прогестаген
  Следует начать прием таблеток препарата Мерсилон в день, когда должно быть сделано следующее введение, или в день удаления имплантата или внутриматочной терапевтической системы, выделяющей прогестаген. При этом необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (механический метод, например, презерватив) в течение первых 7 дней приема таблеток, если ведется половая жизнь.

• после родов
  Врач может порекомендовать воздержаться от приема таблеток до появления первой менструации. Врач также может порекомендовать начать прием таблеток ранее. При грудном вскармливании необходимо обсудить прием гормональной контрацепции с врачом.

• после аборта
  Согласно рекомендациям врача.

3.3 Применение препарата Мерцилон в дозе, превышающей рекомендуемую

После передозировки препарата Мерцилон тяжелых неблагоприятных явлений не наблюдалось.
При одновременном приёме нескольких таблеток могут возникнуть тошнота, рвота или кровотечение из влагалища.
В случае случайного приёма препарата Мерцилон ребёнком необходимо обратиться к врачу.

3.4 Что делать в случае…

Пропуск приёма таблеток Мерцилон:

• Если задержка приёма таблеток составляет менее 12 часов, контрацептивная эффективность сохраняется. Необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку, а остальные принимать в обычном режиме.
• Если задержка приёма таблеток составляет более 12 часов, контрацептивная эффективность может снизиться. Чем больше пропущенных таблеток, тем выше риск снижения контрацептивного действия. Риск беременности особенно возрастает при пропуске таблеток в начале или в конце приёма. Ознакомьтесь с приведённой ниже информацией (см. также схему).

Пропущено более одной таблетки из упаковки
Необходимо проконсультироваться с врачом.
Пропущена 1 таблетка в первую неделю приёма
Необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку (даже если это означает одновременный приём двух таблеток), а последующие — как обычно. В течение следующих 7 дней следует использовать дополнительный метод контрацепции (механический метод, например, презерватив). Существует риск наступления беременности при половых контактах в течение недели, предшествовавшей пропуску таблетки. Необходимо проконсультироваться с врачом.
Пропущена 1 таблетка во вторую неделю приёма
Необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку (даже если это означает одновременный приём двух таблеток), а последующие — как обычно. Контрацептивная эффективность сохраняется, дополнительные методы контрацепции не требуются. Если вышеуказанное условие не было соблюдено или пациентка пропустила более одной таблетки, необходимо использовать дополнительный метод контрацепции в течение следующих 7 дней.
Пропущена 1 таблетка в третью неделю приёма
Существуют два варианта действий без необходимости применения дополнительных методов контрацепции, при условии, что в течение 7 дней до пропуска таблетки пациентка принимала таблетки правильно. В противном случае пациентке следует выбрать первый из приведённых ниже вариантов и одновременно использовать дополнительный метод контрацепции в течение 7 дней.

1. Необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку (даже если это означает одновременный приём двух таблеток), а последующие — как обычно. После приёма последней таблетки из упаковки на следующий день следует начать приём таблеток из новой упаковки, не делая перерыва. Кровотечение отмены может появиться только после завершения приёма таблеток из второй уп游戏副本ки. Однако во время приёма таблеток могут возникнуть мажущие выделения или межменструальные кровотечения.

Или

2. Можно прекратить приём оставшихся таблеток из упаковки, сделать перерыв продолжительностью 7 дней или менее (включая день, в который была пропущена таблетка) и начать приём таблеток из следующей упаковки. При использовании этого метода можно начинать следующую упаковку в тот же день недели, что и обычно.
   • Пропуск таблетки и отсутствие ожидаемого кровотечения отмены в первую неделю перерыва могут указывать на беременность. В этом случае перед началом приёма таблеток из следующей упаковки необходимо проконсультироваться с врачом.

пропущена более одной — проконсультироваться с врачом
1 таблетка в цикле
да
половой контакт в неделю
неделя 1
перед пропуском таблетки
нет

• принять пропущенную таблетку
• использовать дополнительный метод контрацепции в течение 7 дней
• закончить упаковку

пропущена только 1 — принять пропущенную таблетку
таблетка (перерыв — закончить упаковку
неделя 2
более чем 12
часов)

• принять пропущенную таблетку
• закончить упаковку
• не делать 7-дневный перерыв
• продолжить приём таблеток из следующей упаковки

неделя 3
или

• прекратить приём оставшихся таблеток из упаковки
• сделать перерыв (не более 7 дней, включая день пропуска таблетки)
• продолжить приём таблеток из следующей упаковки

При возникновении расстройств желудка и кишечника (например, рвота, тяжёлый понос)
Если рвота или сильный понос возникли в течение 3–4 часов после приёма таблетки Мерцилон, всасывание активных веществ препарата могло быть нарушено. Эта ситуация аналогична пропуску таблетки, поэтому следует действовать так же, как при её пропуске. При сильном поносе необходимо проконсультироваться с врачом.
При желании изменить день начала кровотечения отмены
Если таблетки принимаются по инструкции, кровотечение отмены возникает примерно в один и тот же день каждые 4 недели. Чтобы изменить этот день, необходимо сократить (никогда не удлинять) следующий перерыв в приёме таблеток. Пример: если кровотечение обычно начинается в пятницу, а в будущем вы хотите, чтобы оно начиналось во вторник (на 3 дня раньше), следует начать приём таблеток из следующей упаковки на 3 дня раньше обычного. Если перерыв в приёме таблеток будет очень коротким (например, 3 дня или менее), кровотечение отмены может не наступить во время этого перерыва, однако во время приёма таблеток из следующей упаковки могут появиться незначительные межменструальные кровотечения или мажущие выделения.
При возникновении неожиданного кровотечения во время приёма таблеток
В первые несколько месяцев приёма любых оральных контрацептивов между кровотечениями отмены могут наблюдаться нерегулярные вагинальные кровотечения (мажущие выделения или межменструальные кровотечения). В этом случае приём контрацептивных таблеток прерывать не следует. Эти кровотечения, как правило, исчезают после адаптационного периода (обычно после 3 циклов). При длительных, обильных или повторяющихся кровотечениях необходимо проконсультироваться с врачом.
Если кровотечение отмены не наступило
Беременность маловероятна, если таблетки принимались в соответствии с инструкцией, не было рвоты и не применялись одновременно другие лекарства. Можно продолжать приём таблеток Мерцилон.
Если менструация не наступила дважды подряд, существует вероятность беременности. В этом случае перед началом следующей упаковки Мерцилон необходимо незамедлительно обратиться к врачу для подтверждения или исключения беременности.

3.5 Прекращение применения препарата Мерсилон

Прекратить прием препарата Мерсилон можно в любой момент. Если беременность не планируется, следует проконсультироваться с врачом о другом методе контрацепции.
При планировании беременности, как правило, рекомендуется дождаться первой естественной менструации после прекращения приема таблеток, что облегчит определение предполагаемой даты родов.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, Мерцилон может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если появляются какие-либо побочные эффекты, особенно тяжелые и не проходящие или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с применением препарата Мерцилон, необходимо проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболическая болезнь) или тромбов в артериях (артериальные тромбоэмболические расстройства). Подробную информацию о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в пункте 2 «Информация, важная перед применением препарата Мерцилон».
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациентки появляются симптомы ангионевротического отека, например, отек лица, языка и (или) горла, и (или) затруднение при глотании, или крапивница, потенциально сопровождающаяся удушьем (см. также пункт 2 «Информация, важная перед применением препарата Мерцилон»).

Часто (возникают чаще чем у 1 женщины из 100, но реже чем у 1 из 10 женщин):

• депрессивное настроение, колебания настроения,
• головная боль,
• тошнота, боли в животе,
• боль и болезненность молочных желез,
• увеличение массы тела.

Нечасто (возникают чаще чем у 1 женщины из 1000, но реже чем у 1 из 100 женщин):

• задержка жидкости в организме,
• снижение полового влечения,
• мигрень,
• рвота,
• диарея,
• сыпь,
• крапивница,
• увеличение молочных желез.

Редко (возникают чаще чем у 1 женщины из 10 000, но реже чем у 1 из 1000 женщин):

• вредные тромбы в венах или артериях, например:
  • в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен),
  • в лёгких (например, лёгочная эмболия),
  • инфаркт миокарда,
  • инсульт,
  • мини-инсульт или преходящие симптомы инсульта, известные как преходящее ишемическое атака,
  • тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу. Вероятность образования тромбов в крови может быть выше, если у пациентки присутствуют какие-либо другие факторы, повышающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, повышающих риск образования тромбов, и симптомах тромбоза)
• повышенная чувствительность,
• увеличение полового влечения,
• непереносимость контактных линз,
• кожные заболевания (узловатая эритема, многоформная эритема),
• выделения из молочных желез,
• вагинальные выделения,
• снижение массы тела.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Мерцилон

Препарат необходимо хранить в недоступном для детей и защищенном от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности
означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C. Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует
спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются.
Такие меры помогут защитить окружающую среду.
Не применять данный препарат, если наблюдаются изменения цвета таблеток, их крошение или
другие видимые признаки деградации таблеток.

6. Содержимое упаковки и другая информация
6.1 Что содержит препарат Мерцилон
Активными веществами препарата являются дезогестрел в дозе 0,15 мг и этинилэстрадиол в дозе 0,02 мг.
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кремнекислота коллоидная безводная, all-rac-α-токоферол,
стеариновая кислота, повидон, лактоза моногидрат.

6.2 Как выглядит лекарство Мерцилон и что содержит упаковка

Таблетки круглые, двояковыпуклые, диаметром 6 мм, с одной стороны маркированы кодом 4 под обозначением TR, с другой стороны — надписью Organon*.
21 шт. – 1 блистер на 21 штуку
63 шт. – 3 блистера по 21 штуку
Блистеры из ПВХ/Al, каждый в пакетике из ламинированной алюминиевой фольги, всё в картонной коробке.
К упаковке прилагается картонная папка, в которую следует поместить блистер после извлечения его из защитной фольги.

6.3 Другая информация

Более подробную информацию можно получить у держателя регистрационного удостоверения или параллельного импортера.
Держатель регистрационного удостоверения в Нидерландах, стране экспорта:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Нидерланды
Производитель:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Нидерланды
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Нидерландах, стране экспорта: RVG 11508
Номер разрешения на параллельный импорт: 109/14
Перевод символов дней недели, указанных на каждой таблетке в первичной упаковке:
MA – Понедельник
DI – Вторник
WO – Среда
DO – Четверг
VR – Пятница
ZA – Суббота
ZO – Воскресенье