Mercilon

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Mercilon
0,15 mg + 0,02 mg, compresse
Desogestrelum + Ethinylestradiolum
Informazioni importanti sui contraccettivi ormonali combinati

• Se assunti correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili.
• Aumentano leggermente il rischio di formazione di coaguli nel sangue nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di assunzione o dopo la ripresa dell’assunzione dopo un’interruzione di 4 settimane o più.
• È necessario prestare attenzione e consultare il medico se si sospettano sintomi di coaguli nel sangue (vedere punto 2 „COAGULI NEL SANGUE”).

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a un’altra persona, anche se i sintomi della sua malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Mercilon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Mercilon 2.1 Quando non deve prendere Mercilon 2.2 Quando deve prestare particolare cautela con Mercilon 2.3 Quando deve consultare il medico
3. Come prendere Mercilon 3.1 Quando e come assumere le compresse 3.2 Inizio del primo blister di Mercilon 3.3 Se assume più Mercilon di quanto indicato 3.4 Cosa fare in caso di… 3.5 Sospensione dell’assunzione di Mercilon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Mercilon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni 6.1 Cosa contiene Mercilon 6.2 Come si presenta Mercilon e contenuto della confezione 6.3 Altre informazioni

1. Che cos’è Mercilon e a cosa serve

Mercilon è un contraccettivo ormonale combinato. Ogni compressa contiene una piccola dose di due ormoni femminili diversi: desogestrel (un progestinico) ed etinilestradiolo (un estrogeno). Poiché contiene una bassa quantità di ormoni, Mercilon è definito un contraccettivo ormonale a basso dosaggio. Mercilon appartiene ai contraccettivi ormonali combinati monofasici, poiché tutte le compresse nel blister contengono la stessa quantità di ormoni.
Mercilon viene utilizzato per prevenire la gravidanza.
Il metodo contraccettivo ormonale è un metodo molto efficace di controllo delle nascite. La possibilità di rimanere incinta durante l’assunzione delle compresse contraccettive (a condizione che la paziente non dimentichi di assumerle) è molto bassa.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Mercilon

Avvertenze generali
Prima di iniziare a prendere il medicinale Mercilon, è necessario leggere attentamente le informazioni relative ai trombi riportate al punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi di un evento trombotico (vedere punto 2 „TROMBI”).

Nel foglio illustrativo sono descritte la maggior parte delle situazioni in cui è necessario interrompere l’assunzione della compressa o in cui l’efficacia contraccettiva potrebbe essere ridotta. In tali situazioni è necessario astenersi dai rapporti sessuali oppure utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi, non ormonali, come ad esempio il preservativo o un altro metodo meccanico. Non si devono utilizzare il metodo del calendario né il metodo della temperatura basale, poiché questi metodi potrebbero non essere efficaci: infatti le compresse contraccettive provocano modifiche della temperatura corporea e del muco cervicale che si verificano durante il ciclo mestruale.

Il medicinale Mercilon, come tutti gli altri contraccettivi orali, non protegge dall’infezione da virus HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.

Il medicinale Mercilon viene prescritto dal medico in modo individuale per ciascuna paziente. Non si deve dare Mercilon ad altre persone.

Il medicinale Mercilon non deve essere usato per ritardare l’inizio delle mestruazioni.

In circostanze eccezionali, qualora si rendesse necessario posticipare l’inizio delle mestruazioni, si deve consultare il medico.

2.1 Quando non deve essere usato il medicinale Mercilon

Non deve essere usato il medicinale Mercilon se la paziente presenta una qualsiasi delle condizioni elencate di seguito. Se la paziente presenta una qualsiasi delle condizioni elencate di seguito, deve informare il medico. Il medico discuterà con la paziente quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.

• se la paziente è allergica al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se la paziente presenta attualmente (o ha mai presentato in passato) trombosi venosa profonda (coagulo di sangue nelle vene profonde delle gambe), embolia polmonare (coagulo di sangue nei polmoni) o trombosi in altri organi;
• se la paziente sa di avere alterazioni della coagulazione del sangue, ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, presenza del fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidici;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un periodo prolungato (vedere il paragrafo „TROMBOEMBOLISMO”);
• se la paziente ha avuto un infarto del miocardio o un ictus;
• se la paziente soffre (o ha sofferto in passato) di angina pectoris (una malattia che causa un forte dolore al torace e può essere il primo segno di infarto del miocardio) o attacco ischemico transitorio (sintomi transitori di ictus);
• se la paziente soffre di una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di trombi arteriosi:
• diabete mellito grave con danni ai vasi sanguigni,
• ipertensione molto elevata,
• livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi),
• una malattia chiamata iperomocisteinemia;
• se la paziente presenta (o ha presentato in passato) un tipo di emicrania definito „emicrania con aura”;
• se la paziente presenta o ha presentato in passato pancreatite associata a grave ipertrigliceridemia;
• se la paziente presenta ittero o grave malattia epatica;
• se la paziente presenta o ha presentato in passato un tumore maligno dipendente dagli ormoni sessuali (ad esempio del seno o dell’utero);
• se la paziente presenta o ha presentato in passato un tumore benigno o maligno del fegato;
• se la paziente presenta sanguinamenti vaginali di causa sconosciuta;
• se la paziente presenta un endometrio ingrandito (iperplasia anormale della mucosa uterina);
• se la paziente è o potrebbe essere in stato di gravidanza;
• se la paziente ha un’infezione da virus dell’epatite C e assume medicinali contenenti ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir oppure glecaprevir, pibrentasvir (vedere anche il paragrafo „Mercilon e altri medicinali”).

Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate si manifesta per la prima volta durante l’assunzione di Mercilon, il medicinale deve essere interrotto e la paziente deve consultare il medico e nel frattempo deve utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale (vedere anche il punto 2 „Avvertenze generali”).

2.2 Quando prestare particolare cautela nell'uso del medicinale Mercilon

Prima di iniziare a usare il medicinale Mercilon, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Quando è necessario contattare il medico?
È necessario rivolgersi immediatamente al medico

• se la paziente nota sintomi che potrebbero indicare la formazione di coaguli nel sangue, il che potrebbe significare che ha coaguli nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), coaguli nei polmoni (embolia polmonare), infarto del miocardio o ictus (vedere il paragrafo seguente “COAGULI NEL SANGUE”). Per una descrizione dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati, vedere “COME RICONOSCERE LA FORMAZIONE DI COAGULI NEL SANGUE”.

Informare il medico se la paziente presenta una delle seguenti condizioni.
Se questi sintomi dovessero insorgere o peggiorare durante l’assunzione del medicinale Mercilon, informare comunque il medico:

• se la paziente fuma;
• se la paziente ha il diabete;
• se la paziente è in sovrappeso;
• se la paziente ha l’ipertensione arteriosa;
• se la paziente ha malattie delle valvole cardiache o disturbi del ritmo cardiaco;
• se la paziente ha una flebite (infiammazione delle vene sottocutanee);
• se la paziente ha varici;
• se malattie tromboemboliche, infarto del miocardio o ictus si sono verificati nei familiari più stretti;
• se la paziente soffre di emicrania;
• se la paziente ha l’epilessia;
• se la paziente ha un livello elevato di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se vi è una storia familiare di questa condizione. L’ipertrigliceridemia è associata a un aumentato rischio di sviluppare pancreatite;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo di tempo (vedere paragrafo 2 “COAGULI NEL SANGUE”);
• se la paziente ha appena partorito, poiché in questo caso è a rischio aumentato di sviluppare coaguli nel sangue. Rivolgersi al medico per sapere quando è possibile iniziare a prendere il medicinale Mercilon dopo il parto;
• se vi è stato o vi è attualmente un cancro al seno nei familiari più stretti;
• se la paziente ha una malattia del fegato o della cistifellea;
• se la paziente ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche dell’intestino);
• se la paziente ha il lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale);
• se la paziente ha la sindrome emolitico-uremica (un disturbo della coagulazione che causa insufficienza renale);
• se la paziente ha l’anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
• se la paziente ha sviluppato per la prima volta o ha avuto un peggioramento di condizioni come perdita dell’udito, porfiria, herpes gestazionale o corea di Sydenham durante la gravidanza o in seguito a precedente uso di contraccettivi ormonali;
• se la paziente sviluppa sintomi di angioedema ereditario o acquisito, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria accompagnata da difficoltà respiratorie, deve rivolgersi immediatamente al medico. I prodotti contenenti estrogeni possono causare o peggiorare i sintomi dell’angioedema ereditario o acquisito.
• se la paziente ha o ha avuto in precedenza cloasma (macchie pigmentate giallo-brune sulla pelle, in particolare sul viso); in questi casi, evitare l’esposizione al sole o alle radiazioni ultraviolette.

Se durante l’assunzione delle compresse si verificano per la prima volta, si ripresentano o peggiorano i fattori sopra elencati, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
Contraccezione ormonale e disturbi tromboembolici
COAGULI NEL SANGUE
L’uso di contraccettivi ormonali combinati, come il medicinale Mercilon, è associato a un aumento del rischio di formazione di coaguli nel sangue rispetto alla situazione in cui non si assume alcun trattamento. In rari casi, un coagulo nel sangue può ostruire un vaso sanguigno e causare gravi disturbi.
I coaguli nel sangue possono formarsi

• nelle vene (in seguito denominati “trombosi venosa” o “malattia tromboembolica venosa”);
• nelle arterie (in seguito denominati “trombosi arteriosa” o “disturbi tromboembolici arteriosi”).

Non sempre si verifica un completo recupero dopo un episodio di coagulo nel sangue. In rari casi, le conseguenze di un coagulo possono essere permanenti o, molto raramente, letali.
È importante ricordare che il rischio totale di sviluppare coaguli dannosi nel sangue a causa dell’uso del medicinale Mercilon è comunque basso.
COME RICONOSCERE LA FORMAZIONE DI COAGULI NEL SANGUE
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se si notano uno dei seguenti sintomi.
La paziente presenta uno di questi sintomi? Per quale motivo potrebbe soffrirne la paziente?

• gonfiore di una gamba o gonfiore lungo una vena della gamba o del piede, specialmente se accompagnato da:
  Trombosi venosa profonda

• dolore o sensibilità alla gamba, che può essere avvertito soltanto in piedi o camminando;

• aumento della temperatura della gamba interessata;

• cambiamento del colore della pelle della gamba, ad esempio pallore, arrossamento o colorazione bluastra.

• improvviso attacco di dispnea inspiegabile o accelerazione del respiro;
  Embolia polmonare

• improvviso attacco di tosse senza causa evidente, che può essere accompagnato da emottisi;

• dolore acuto al torace, che può peggiorare con la respirazione profonda;

• grave capogiro o vertigini;

• battito cardiaco accelerato o irregolare;

• forte dolore addominale.

Se la paziente non è sicura, deve rivolgersi al medico, poiché alcuni di questi sintomi, come la tosse o l’affanno, potrebbero essere confusi con condizioni più lievi, come un’infezione respiratoria (ad esempio un raffreddore).
I sintomi si manifestano solitamente in un solo occhio:
Trombosi venosa della retina (coagulo nel sangue nell’occhio)

• perdita improvvisa della vista o
• disturbi visivi indolori, che possono evolvere in perdita della vista
• dolore al torace, sensazione di disagio, di pressione, di pesantezza;
  Infarto del miocardio
• sensazione di oppressione, di pienezza o di costrizione al torace, al braccio o sotto lo sterno;
• sensazione di pienezza, di indigestione o di soffocamento;
• disagio nella parte bassa del corpo che si irradia verso la schiena, la mascella, la gola, il braccio e lo stomaco;
• sudorazione, nausea, vomito o vertigini;
• estrema debolezza, ansia o affanno;
• battito cardiaco accelerato o irregolare.
• improvviso affievolimento o intorpidimento del viso, delle mani o delle gambe, specialmente da un solo lato del corpo;
  Ictus
• improvvisa confusione, disturbi del linguaggio o della comprensione;

TROMBOSI DEL SANGUE NELLE VENE
Cosa può accadere se si formano trombi del sangue nelle vene?

• L'uso di medicinali ormonali contraccettivi combinati è associato a un aumento del rischio di trombosi venosa (formazione di trombi del sangue nelle vene). Sebbene questi effetti indesiderati siano rari, si verificano più frequentemente durante il primo anno di utilizzo di medicinali ormonali contraccettivi combinati.
• Se si formano trombi del sangue nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di trombosi venosa profonda.
• Se un trombo del sangue si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare embolia polmonare.
• In rari casi, un trombo può formarsi in un altro organo, come l'occhio (trombosi della vena retinica).

Quando il rischio di trombosi del sangue nelle vene è più elevato?
Il rischio di sviluppare trombosi del sangue nelle vene è più elevato durante il primo anno di assunzione di un medicinale ormonale contraccettivo combinato, se assunto per la prima volta. Il rischio può essere altresì maggiore se si riprende l'assunzione di un medicinale ormonale contraccettivo combinato (lo stesso o un altro) dopo un'interruzione di almeno 4 settimane.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, tuttavia rimane sempre superiore rispetto al rischio presente in assenza di assunzione di medicinali ormonali contraccettivi combinati.
Se la paziente smette di assumere Mercilon, il rischio di sviluppare trombosi del sangue torna al livello normale entro alcune settimane.

Da cosa dipende il rischio di trombosi del sangue?
Il rischio dipende dal rischio naturale di sviluppare una malattia tromboembolica venosa e dal tipo di medicinale ormonale contraccettivo combinato utilizzato.
Il rischio complessivo di sviluppare trombosi del sangue nelle gambe o nei polmoni con l'uso di Mercilon è basso.

• In un anno, circa 2 donne su 10.000 che non usano medicinali ormonali contraccettivi combinati e che non sono in stato di gravidanza svilupperanno trombosi del sangue.
• In un anno, circa 5-7 donne su 10.000 che usano medicinali ormonali contraccettivi combinati contenenti levonorgestrel, noretistere o norgestimato svilupperanno trombosi del sangue.
• In un anno, circa 9-12 donne su 10.000 che usano medicinali ormonali contraccettivi combinati contenenti desogestrel, ad esempio Mercilon, svilupperanno trombosi del sangue.
• Il rischio di sviluppare trombosi del sangue dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedere "Fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa", riportato di seguito).

Fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa
Il rischio di trombosi associato all’uso di Mercilon è basso, tuttavia alcuni fattori possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:

• se la paziente è in sovrappeso (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²);
• se in un familiare stretto della paziente è stata diagnosticata trombosi a livello delle gambe, dei polmoni o di altri organi in giovane età (ad esempio sotto i 50 anni). In questo caso la paziente potrebbe presentare un disturbo ereditario della coagulazione;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se deve rimanere immobilizzata per un periodo prolungato a causa di un infortunio o di una malattia o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Mercilon alcune settimane prima dell’intervento o in caso di limitazione della mobilità. Se la paziente deve interrompere l’assunzione di Mercilon, è necessario chiedere al medico quando potrà riprendere l’assunzione del medicinale;
• con l’avanzare dell’età (in particolare dopo i 35 anni);
• se la paziente ha partorito nelle ultime settimane.

Il rischio di trombosi aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella paziente.
Un viaggio aereo (>4 ore) può temporaneamente aumentare il rischio di trombosi, specialmente se nella paziente è presente un altro fattore di rischio sopra elencato.
È importante informare il medico se nella paziente è presente uno qualsiasi dei fattori sopra indicati, anche qualora non si fosse certi. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’assunzione di Mercilon.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti stati dovesse cambiare durante l’assunzione di Mercilon, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

TROMBOSI ARTERIOSA
Cosa può accadere se si formano trombi nelle arterie?
Come nel caso della trombosi venosa, anche la trombosi arteriosa può causare gravi conseguenze, ad esempio infarto del miocardio o ictus.

Fattori che aumentano il rischio di trombosi arteriosa
È importante sottolineare che il rischio di infarto del miocardio o di ictus associato all’uso di Mercilon è molto basso, ma può aumentare:

• con l’età (oltre i circa 35 anni);
• se la paziente fuma. Durante l’assunzione di un contraccettivo ormonale come Mercilon, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliare un altro tipo di contraccettivo;
• se la paziente è in sovrappeso;
• se la paziente ha un’ipertensione arteriosa;
• se in un familiare stretto è stato diagnosticato un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (prima dei 50 anni). In questo caso la paziente potrebbe appartenere a un gruppo a rischio più elevato per infarto o ictus;
• se nella paziente o in un familiare stretto è stato diagnosticato un livello elevato di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se la paziente soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura;
• se la paziente ha problemi cardiaci (malattia valvolare, aritmia cardiaca nota come fibrillazione atriale);
• se la paziente ha il diabete. Se nella paziente sono presenti più di uno di questi fattori o se uno di essi è particolarmente grave, il rischio di trombosi arteriosa può aumentare ulteriormente.

È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti stati dovesse cambiare durante l’assunzione di Mercilon, ad esempio se la paziente inizia a fumare, se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

Contraccezione ormonale e tumori
Nelle donne che assumono contraccettivi orali si verifica una leggera aumento dell’incidenza del cancro al seno rispetto alle donne della stessa età che non li assumono. Questo lieve aumento di incidenza tende a scomparire gradualmente entro 10 anni dall’interruzione dei contraccettivi orali. Non è noto se tale differenza sia causata dall’assunzione dei contraccettivi orali. Potrebbe essere legata al fatto che le donne che assumono contraccettivi orali vengono sottoposte più frequentemente a controlli medici e quindi il cancro al seno viene diagnosticato precocemente.

In rari casi, nelle donne che assumono contraccettivi orali sono stati osservati tumori benigni del fegato e, ancora più raramente, tumori maligni. Questi tumori possono causare emorragie nell’addome. In caso di dolore addominale intenso, è necessario contattare immediatamente il medico.

L’infezione cronica da papillomavirus umano (HPV) è il fattore di rischio più importante per lo sviluppo del cancro della cervice uterina. Si ritiene che il cancro della cervice uterina possa verificarsi leggermente più spesso nelle donne che assumono contraccettivi orali per un periodo prolungato. Tuttavia, ciò potrebbe non essere causato direttamente dai contraccettivi orali, ma piuttosto essere correlato al comportamento sessuale o ad altri fattori.

Disturbi psichici
Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, incluso Mercilon, hanno riportato depressione o abbassamento dell’umore. La depressione può essere grave e talvolta può portare a pensieri suicidi.
Se si verificano cambiamenti dell’umore o sintomi depressivi, è necessario contattare immediatamente il medico per ricevere ulteriori indicazioni mediche.

Mercilon e altri medicinali
È sempre necessario informare il medico di tutti i medicinali o prodotti a base di erbe che la paziente sta assumendo. È inoltre necessario informare il medico di altra specialità o il dentista, o il farmacista che prescrive un altro medicinale, dell’assunzione di Mercilon. Questi potrebbero consigliare l’uso di un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo) e indicare per quanto tempo, nonché se sia necessaria una modifica della terapia con altri medicinali.

Alcuni medicinali:

• possono influenzare la concentrazione di Mercilon nel sangue;
• possono ridurre la sua efficacia contraccettiva;
• possono causare sanguinamenti imprevisti.

Ciò riguarda i medicinali utilizzati nel trattamento di:

• epilessia (ad esempio primidone, fenitoina, fenobarbital, carbamazepina, osscarbazepina, topiramide, felbamato);
• tubercolosi (ad esempio rifampicina, rifabutina);
• infezione da HIV (ad esempio ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
• infezione da virus dell’epatite C (ad esempio boceprevir, telaprevir);
• altre malattie infettive (ad esempio griseofulvina);
• ipertensione arteriosa polmonare (bosentan);
• disturbi dell’umore (erba di San Giovanni, Hypericum perforatum).

Se la paziente assume medicinali o fitoterapici che possono ridurre l’efficacia di Mercilon, è necessario utilizzare anche un metodo contraccettivo meccanico. Poiché l’effetto di un altro medicinale su Mercilon può persistere fino a 28 giorni dopo l’interruzione del trattamento, è necessario utilizzare un contraccettivo meccanico aggiuntivo durante questo periodo.

Mercilon può influenzare l’effetto di altri medicinali, ad esempio:

• medicinali contenenti ciclosporina;
• il farmaco anticonvulsivante lamotrigina (ciò potrebbe portare a un aumento della frequenza delle convulsioni).

Se la paziente ha un’infezione da virus dell’epatite C e assume medicinali contenenti ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir oppure glecaprevir, pibrentasvir, non deve assumere Mercilon, poiché ciò potrebbe causare un aumento dei parametri di funzionalità epatica nei test ematici (aumento dell’attività dell’enzima epatico AlAT).
Prima di iniziare il trattamento con questi medicinali, il medico curante prescriverà un altro tipo di contraccettivo.
L’assunzione di Mercilon può essere ripresa circa 2 settimane dopo la fine del trattamento.
Vedere il paragrafo „Quando non usare Mercilon”.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Mercilon è controindicato in gravidanza.
In caso di sospetta gravidanza durante l’assunzione di Mercilon, è necessario contattare immediatamente il medico.
Non è raccomandato l’uso di Mercilon durante l’allattamento al seno.
Se la paziente desidera assumere Mercilon durante l’allattamento, deve consultare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
L’assunzione di Mercilon non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Mercilon contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Non sono disponibili dati clinici sull’efficacia e la sicurezza dell’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

2.3 Quando consultare il medico

Controlli medici regolari
La paziente che assume compresse contraccettive deve essere informata dal medico della necessità di effettuare controlli medici regolari. Tali controlli vengono generalmente effettuati una volta all'anno.
È necessario rivolgersi immediatamente al medico nei seguenti casi:

• se la paziente dovesse notare sintomi che potrebbero indicare la presenza di coaguli nel sangue, come ad esempio coaguli nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), coaguli nei polmoni (embolia polmonare), infarto del miocardio o ictus (vedere il paragrafo precedente "COAGULI NEL SANGUE"). Per una descrizione dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati, vedere "Come riconoscere la formazione di coaguli nel sangue";
• se dovessero manifestarsi cambiamenti nello stato di salute, in particolare i disturbi precedentemente menzionati nel foglietto illustrativo (vedere i paragrafi: "Quando non assumere Mercilon" e "Cosa deve sapere prima di assumere Mercilon"), senza trascurare le informazioni relative allo stato di salute dei familiari più stretti che potrebbero influire sull'uso delle compresse contraccettive;
• se si dovesse avvertire un nodulo al seno;
• se dovessero manifestarsi sintomi di angioedema, ad esempio gonfiore del viso, della lingua e (o) della gola, e (o) difficoltà di deglutizione oppure orticaria associata a difficoltà respiratorie (vedere anche il punto 2.2 "Quando è necessaria particolare cautela nell'uso di Mercilon");
• in caso di assunzione di altri medicinali (vedere anche "Mercilon e altri medicinali");
• in caso di immobilizzazione o di intervento chirurgico programmato (è necessario consultare il medico almeno 4 settimane prima);
• se si verificasse un sanguinamento vaginale irregolare e abbondante;
• se la paziente ha saltato le compresse durante la prima settimana di assunzione ed ha avuto un rapporto sessuale nei 7 giorni precedenti;
• se si manifestasse diarrea grave;
• se il flusso mestruale non dovesse presentarsi per due volte consecutive o se si sospetta una gravidanza (non iniziare un nuovo blister senza aver prima consultato il medico).

3. Come usare il medicinale Mercilon

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.

3.1 Quando e come assumere le compresse

La confezione del medicinale Mercilon contiene 21 compresse. Ogni compressa è contrassegnata con il simbolo del giorno della settimana in cui deve essere assunta (vedere „Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ciascuna compressa sulla confezione primaria” – punto 6 alla fine del foglietto illustrativo). Le compresse devono essere assunte alla stessa ora ogni giorno, se necessario, accompagnandole con acqua. Assumere le compresse per 21 giorni consecutivi seguendo il senso indicato dalle frecce. Successivamente, osservare un’interruzione di 7 giorni durante i quali non si assumono compresse. Dovrebbe verificarsi un sanguinamento mestruale (sanguinamento da sospensione) entro questi 7 giorni senza compresse. Di norma, esso compare 2-3 giorni dopo l’assunzione dell’ultima compressa di Mercilon. La prima compressa della confezione successiva deve essere assunta nell’8° giorno, anche se il sanguinamento è ancora in corso. Ciò significa che una nuova confezione inizia sempre nello stesso giorno della settimana e che il sanguinamento da sospensione si verifica più o meno negli stessi giorni di ogni mese.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Non sono disponibili dati clinici sull’efficacia e sulla sicurezza d’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

3.2 Inizio del primo astuccio di Mercilon

• se la paziente nel mese precedente non ha utilizzato alcun metodo contraccettivo ormonale
  Si deve iniziare a prendere la prima compressa di Mercilon il primo giorno del ciclo, cioè il primo giorno delle mestruazioni. Non è necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo.

L’assunzione delle compresse può iniziare anche tra il 2° e il 5° giorno del ciclo; in tal caso,
tuttavia, si deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (metodo meccanico, ad es. preservativo)
per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse nel primo ciclo.

• se precedentemente la paziente ha assunto un altro contraccettivo ormonale combinato (compresse, anello vaginale, cerotto transdermico)
  È possibile iniziare l’assunzione di Mercilon il giorno successivo all’assunzione dell’ultima compressa del precedente farmaco (senza fare alcuna pausa, cioè senza giorni senza compresse). Se il farmaco attualmente in uso contiene compresse placebo, si può iniziare l’assunzione di Mercilon il giorno successivo all’assunzione dell’ultima compressa contenente ormoni (in caso di dubbi su quale sia la compressa ormonale, si consiglia di chiedere al medico o al farmacista). In alternativa, si può iniziare a prendere la prima compressa di Mercilon in un momento successivo, purché non oltre il giorno successivo alla fine del periodo senza compresse previsto per il farmaco attualmente in uso (o il giorno dopo l’ultima compressa placebo del farmaco attualmente in uso). Nel caso di anello vaginale o cerotto transdermico, si deve iniziare l’assunzione di Mercilon preferibilmente nel giorno della rimozione dell’anello vaginale o del cerotto transdermico, comunque non oltre la data prevista per il riposizionamento di un nuovo anello o cerotto.

Se la paziente ha assunto regolarmente compresse contraccettive, un cerotto transdermico o un anello vaginale e ha la certezza di non essere incinta, può interrompere l’assunzione delle compresse o la rimozione dell’anello vaginale o del cerotto in qualsiasi giorno e iniziare immediatamente Mercilon.
In questo caso, seguendo le istruzioni sopra riportate, non è necessario alcun metodo contraccettivo aggiuntivo.

• se precedentemente la paziente ha assunto una compressa contenente solo un progestinico (c.d. minipillola)
  È possibile interrompere l’assunzione della minipillola in qualsiasi giorno e iniziare l’assunzione di Mercilon il giorno successivo, alla stessa ora. Si deve tuttavia utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (metodo meccanico) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse, qualora si mantengano rapporti sessuali.

• se precedentemente la paziente ha utilizzato un metodo contraccettivo a base di iniezioni, impianto o sistema intrauterino a rilascio di progestinico
  Si deve iniziare l’assunzione delle compresse di Mercilon nel giorno in cui sarebbe prevista la successiva iniezione o nel giorno della rimozione dell’impianto o del sistema intrauterino a rilascio di progestinico. Si deve inoltre utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (metodo meccanico, ad es. preservativo) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse, qualora si mantengano rapporti sessuali.

• dopo il parto
  Subito dopo il parto, il medico potrebbe raccomandare di attendere l’arrivo della prima mestruazione prima di iniziare le compresse. Il medico potrebbe comunque consigliare di iniziare prima. In caso di allattamento al seno, è necessario discutere con il medico l’eventuale uso di un contraccettivo ormonale.

• dopo un aborto
  Secondo le indicazioni del medico.

3.3 Uso di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Mercilon

Non sono stati osservati effetti dannosi gravi in seguito a sovradosaggio del medicinale Mercilon. Dopo l'assunzione di diverse compresse contemporaneamente, possono manifestarsi nausea, vomito o sanguinamento vaginale. In caso di ingestione del medicinale Mercilon da parte di un bambino, è necessario consultare un medico.

3.4 Cosa fare in caso di…

Dimenticanza di una compressa di Mercilon:

• Se il ritardo nell’assunzione della compressa è inferiore a 12 ore, l’efficacia della compressa è mantenuta. Si deve assumere il più presto possibile la compressa dimenticata e continuare a prendere le compresse successive come al solito.
• Se il ritardo nell’assunzione della compressa è superiore a 12 ore, l’efficacia della compressa può essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio di riduzione dell’efficacia contraccettiva. Il rischio di gravidanza è maggiore se si dimentica di assumere una compressa all’inizio o alla fine del ciclo. Si prega di leggere attentamente le informazioni riportate di seguito (vedere anche lo schema).

Più di una compressa dimenticata nel blister
Si consiglia di consultare il medico.
1 compressa dimenticata nella prima settimana di assunzione
Si deve assumere il più presto possibile la compressa dimenticata (anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente) e continuare con le successive come al solito. Per i successivi 7 giorni si deve usare un metodo contraccettivo aggiuntivo (metodo meccanico, ad esempio il preservativo). Esiste la possibilità di gravidanza in caso di rapporti sessuali durante la settimana precedente alla dimenticanza della compressa. Si consiglia di consultare il medico.
1 compressa dimenticata nella seconda settimana di assunzione
Si deve assumere il più presto possibile la compressa dimenticata (anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente) e continuare con le successive come al solito. L’efficacia della compressa è mantenuta e non è necessario usare metodi contraccettivi aggiuntivi. Tuttavia, se questa condizione non è stata rispettata o se sono state dimenticate più di una compressa, si consiglia di usare un metodo contraccettivo aggiuntivo per i successivi 7 giorni.
1 compressa dimenticata nella terza settimana di assunzione
Esistono due possibilità per evitare di dover usare un metodo contraccettivo aggiuntivo, a condizione che la paziente abbia assunto correttamente le compresse nei 7 giorni precedenti alla dimenticanza. In caso contrario, la paziente deve seguire la prima delle due opzioni riportate sotto e contemporaneamente usare un metodo contraccettivo aggiuntivo per 7 giorni.

1. Si deve assumere il più presto possibile la compressa dimenticata (anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente) e continuare con le successive come al solito. Dopo aver assunto l’ultima compressa del blister, il giorno successivo si deve iniziare un nuovo blister senza fare alcuna pausa. Il sanguinamento da sospensione potrebbe non verificarsi fino al termine del secondo blister. Tuttavia, durante l’assunzione delle compresse, potrebbero verificarsi spotting o sanguinamenti intermestruali.

Oppure

2. Si può interrompere l’assunzione delle compresse rimanenti nel blister, fare una pausa di 7 giorni o più breve (includendo il giorno in cui è stata dimenticata la compressa) e iniziare un nuovo blister. Con questo metodo, si può iniziare il nuovo blister nello stesso giorno della settimana in cui si faceva di solito.
   • La dimenticanza di una compressa e l’assenza del sanguinamento da sospensione previsto durante la prima pausa libera da compresse potrebbe indicare una gravidanza. In tal caso, si deve consultare il medico prima di iniziare il nuovo blister.

dimenticata più di consultare il medico
1 compressa nel ciclo
sì
rapporto sessuale nella settimana
settimana 1
precedente alla dimenticanza della compressa
no

• assumere la compressa dimenticata
• usare un metodo contraccettivo aggiuntivo per 7 giorni
• terminare il blister

dimenticata solo 1 - assumere la compressa dimenticata
compressa (pausa - terminare il blister
settimana 2
più di 12
ore)

• assumere la compressa dimenticata
• terminare il blister
• non fare la pausa di 7 giorni
• continuare con le compresse del blister successivo

settimana 3
oppure

• interrompere l’assunzione delle compresse rimanenti nel blister
• fare una pausa (non superiore a 7 giorni, compreso il giorno della dimenticanza)
• continuare con le compresse del blister successivo

In caso di disturbi gastrointestinali (ad esempio vomito, diarrea grave)
Se il vomito o una forte diarrea si verificano entro 3-4 ore dall’assunzione della compressa di Mercilon, l’assorbimento dei principi attivi potrebbe essere compromesso. Questa situazione è simile a quella della dimenticanza di una compressa; pertanto, si deve agire come in caso di dimenticanza. In caso di diarrea grave, si consiglia di consultare il medico.
In caso di desiderio di modificare il giorno di inizio del sanguinamento da sospensione
Se si assumono le compresse correttamente, il sanguinamento da sospensione si verifica all’incirca sempre lo stesso giorno ogni 4 settimane. Per modificarne il giorno, si deve accorciare (mai allungare) la prossima pausa tra i blister. Esempio: se il sanguinamento si verifica di solito il venerdì e si desidera anticiparlo a martedì (3 giorni prima), si deve iniziare il blister successivo 3 giorni prima del solito. Se la pausa tra i blister è molto breve (es. 3 giorni o meno), il sanguinamento da sospensione potrebbe non verificarsi durante tale pausa, ma potrebbero verificarsi leggeri sanguinamenti intermestruali o spotting durante l’assunzione delle compresse del blister successivo.
In caso di sanguinamento imprevisto durante l’assunzione delle compresse
Nei primi mesi di assunzione di qualsiasi pillola contraccettiva orale, tra un sanguinamento da sospensione e l’altro possono verificarsi sanguinamenti irregolari (spotting o sanguinamenti intermestruali). In questo caso, non si deve interrompere l’assunzione delle compresse contraccettive. Questi sanguinamenti di solito cessano dopo un periodo di adattamento (di norma dopo 3 cicli). Se il sanguinamento persiste, è abbondante o si ripete, si consiglia di consultare il medico.
In caso di assenza del sanguinamento da sospensione
La gravidanza è improbabile se le compresse sono state assunte correttamente, non si sono verificati vomiti e non sono stati assunti altri farmaci. Si può continuare l’assunzione di Mercilon.
Se il sanguinamento da sospensione non si verifica per due volte consecutive, esiste la possibilità di gravidanza. In tal caso, si deve consultare immediatamente il medico prima di iniziare un nuovo blister di Mercilon per escludere una gravidanza.

3.5 Interruzione dell'assunzione del medicinale Mercilon

È possibile interrompere l'assunzione del medicinale Mercilon in qualsiasi momento. Se non si desidera
una gravidanza, si consiglia di chiedere al medico un altro metodo contraccettivo.
Nel caso si desideri una gravidanza, di solito si raccomanda di attendere la prima mestruazione naturale
dopo aver interrotto l'assunzione delle compresse, in modo da facilitare la determinazione della data presunta del parto.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Mercilon può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutte le persone.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, in particolare se gravi e persistenti, oppure se dovessero insorgere cambiamenti nello stato di salute che la paziente ritenga correlati all’assunzione di Mercilon, è necessario consultare immediatamente il medico.
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati presentano un aumentato rischio di sviluppare coaguli di sangue nelle vene (malattia tromboembolica venosa) o coaguli di sangue nelle arterie (disturbi tromboembolici arteriosi). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio associati all’uso di contraccettivi ormonali combinati, si rimanda al paragrafo 2 „Informazioni importanti prima di assumere Mercilon”.
È necessario consultare immediatamente il medico in caso di comparsa di sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola, e/o difficoltà di deglutizione o orticaria associata a difficoltà respiratorie (vedere anche il paragrafo 2 „Informazioni importanti prima di assumere Mercilon”).

Frequenti (si verificano in più di 1 donna su 100, ma in meno di 1 su 10):

• umore depressivo, alterazioni dell’umore,
• cefalea,
• nausea, dolore addominale,
• dolore e sensibilità mammaria,
• aumento di peso.

Non comuni (si verificano in più di 1 donna su 1.000, ma in meno di 1 su 100):

• ritenzione idrica,
• diminuzione del desiderio sessuale,
• emicrania,
• vomito,
• diarrea,
• eruzione cutanea,
• orticaria,
• aumento delle dimensioni del seno.

Rari (si verificano in più di 1 donna su 10.000, ma in meno di 1 su 1.000):

• coaguli di sangue dannosi nelle vene o nelle arterie, ad esempio:
  • nella gamba o nel piede (ad esempio, trombosi venosa profonda),
  • nei polmoni (ad esempio, embolia polmonare),
  • infarto miocardico,
  • ictus,
  • attacco ischemico transitorio o sintomi transitori di ictus, noto come attacco ischemico transitorio (AIT),
  • coaguli di sangue nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio. La probabilità di sviluppare coaguli di sangue può aumentare se la paziente presenta altri fattori di rischio (vedere il paragrafo 2 per ulteriori informazioni sui fattori di rischio e sui sintomi legati alla formazione di coaguli di sangue)
• ipersensibilità,
• aumento del desiderio sessuale,
• intolleranza alle lenti a contatto,
• malattie della pelle (eritema nodoso, eritema multiforme),
• secrezione mammaria,
• perdite vaginali,
• diminuzione di peso.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Mercilon

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 30 °C. Non congelare.
Conservare nell’imballaggio originale al riparo dalla luce e dall’umidità.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.
Non assumere questo medicinale se si notano cambiamenti di colore delle compresse, scheggiature o altri segni visibili di degrado delle compresse.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni
6.1 Cosa contiene il medicinale Mercilon
I principi attivi del medicinale sono il desogestrel in dose da 0,15 mg e l’etinilestradiolo in dose da 0,02 mg.
Gli altri componenti sono: amido di patate, silice colloidale anidra, all-rac-α-tocoferolo, acido stearico, povidone, lattosio monoidrato.

6.2 Aspetto della specialità medicinale e contenuto della confezione

Le compresse sono rotonde, biconvesse, di diametro 6 mm, con il codice 4 riportato sotto TR da un lato
e la scritta Organon* dall'altro lato.
21 pezzi – 1 blister da 21 pezzi
63 pezzi – 3 blister da 21 pezzi
Blister in PVC/Al, ciascuno contenuto in una bustina di laminato in alluminio, il tutto racchiuso in un astuccio di cartone.
Alla confezione è allegata una bustina di cartone in cui va collocato il blister dopo averlo estratto dalla pellicola protettiva.

6.3 Altre informazioni

Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nei Paesi Bassi, paese di esportazione:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Paesi Bassi
Produttore:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Paesi Bassi
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero di autorizzazione nei Paesi Bassi, paese di esportazione: RVG 11508
Numero di autorizzazione per l'importazione parallela: 109/14
Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati su ogni compressa nell'imballaggio primario:
MA – Lunedì
DI – Martedì
WO – Mercoledì
DO – Giovedì
VR – Venerdì
ZA – Sabato
ZO – Domenica