Марвелон

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Марвелон, 0,15 мг + 0,03 мг, таблетки
Desogestrelum + Ethinylestradiolum
Важная информация о комбинированных контрацептивах

• При правильном применении являются одним из самых надежных обратимых методов контрацепции.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или после возобновления приема после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Необходимо соблюдать бдительность и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает появление симптомов тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы в крови»).

Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Препарат выписан строго определенному лицу. Не передавайте его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Марвелон и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Марвелон
   2.1 Когда не следует применять препарат Марвелон
   2.2 Когда необходимо соблюдать особую осторожность при применении препарата Марвелон
   2.3 Когда следует проконсультироваться с врачом
3. Как применять препарат Марвелон
   3.1 Когда и как принимать таблетки
   3.2 Начало приема первой упаковки препарата Марвелон
   3.3 Применение препарата Марвелон в дозе, превышающей рекомендованную
   3.4 Что делать в случае…
   3.5 Прекращение применения препарата Марвелон
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Марвелон
6. Содержимое упаковки и другая информация
   6.1 Что содержит препарат Марвелон
   6.2 Как выглядит препарат Марвелон и что содержит упаковка
   6.3 Другая информация

1. Что такое препарат Марвелон и для чего он применяется

Препарат Марвелон является комбинированным пероральным контрацептивом. Каждая таблетка содержит небольшую дозу двух различных женских гормонов: дезогестрела (гестагена) и этинилэстрадиола (эстрогена). Поскольку содержание гормонов в препарате небольшое, Марвелон называют низкодозированным оральным контрацептивом. Препарат Марвелон относится к однофазным комбинированным пероральным контрацептивам, поскольку все таблетки в упаковке содержат одинаковое количество гормонов.
Препарат Марвелон применяется для предотвращения беременности.
Метод пероральной контрацепции является очень эффективным методом контроля рождаемости. Вероятность наступления беременности во время приема оральных контрацептивов (при условии, что пациентка не забывает принимать таблетки) чрезвычайно мала.

2. Важная информация перед применением препарата Марвелон

Общие замечания
Перед началом приёма препарата Марвелон необходимо ознакомиться с информацией о тромбозах, изложенной в пункте 2. Особенно важно внимательно изучить симптомы тромбоза (см. пункт 2 «Тромбозы крови»).
В данной инструкции описаны большинство ситуаций, при которых необходимо прекратить приём таблеток или когда эффективность таблеток может снизиться. В таких случаях следует воздержаться от половых контактов или использовать дополнительные немедикаментозные контрацептивные средства, например, презерватив или другой механический метод. Не следует применять календарный метод или метод измерения температуры. Эти методы могут быть неэффективны, поскольку противозачаточные таблетки вызывают изменения температуры тела и цервикальной слизи, происходящие в течение менструального цикла.
Препарат Марвелон, как и другие противозачаточные таблетки, не защищает от заражения вирусом ВИЧ (СПИД)
и другими заболеваниями, передаваемыми половым путём.
Препарат Марвелон выписывается врачом индивидуально каждой пациентке. Не следует передавать препарат Марвелон другим лицам.
Препарат Марвелон нельзя применять с целью отсрочки начала менструального кровотечения.
В исключительных случаях, когда возникает необходимость отложить день начала кровотечения, следует проконсультироваться с врачом.

2.1 Когда не следует применять препарат Марвелон

Не следует применять препарат Марвелон, если у пациентки имеется любое из перечисленных ниже состояний. Если у пациентки присутствует любое из указанных ниже состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой иной метод контрацепции будет более подходящим.

• если у пациентки имеется аллергия на действующие вещества или любой из прочих компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее имелась) тромбоз венозных сосудов ног (тромбоз глубоких вен), лёгких (лёгочная эмболия) или других органов;
• если пациентка знает, что у неё имеются нарушения свёртываемости крови — например, дефицит протеина C, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Лейдена или антител к фосфолипидам;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время обездвижена (см. пункт «Тромбозы»);
• если у пациентки был инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала ранее) стенокардией (заболевание, вызывающее сильную боль в грудной клетке и являющееся возможным первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторным ишемическим атаками (преходящие симптомы инсульта);
• если пациентка страдает любым из следующих заболеваний, которые могут повышать риск образования тромба в артерии:
  • тяжёлый сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов
  • очень высокое артериальное давление
  • очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов)
  • заболевание, называемое гипергомоцистеинемией
• если у пациентки имеется (или имелась ранее) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой»;
• если у пациентки имеется или ранее имелся панкреатит, связанный с тяжёлой гипертриглицеридемией;
• если у пациентки имеется желтуха или тяжёлое заболевание печени;
• если у пациентки имеется или ранее имелся злокачественный опухолевый процесс, зависящий от половых гормонов (например, молочной железы или репродуктивных органов);
• если у пациентки имеется или ранее имелся доброкачественный или злокачественный опухоль печени;
• если у пациентки имеются вагинальные кровотечения неизвестной причины;
• если у пациентки имеется гиперплазия эндометрия (патологическое разрастание слизистой оболочки матки);
• если пациентка беременна или может быть беременна;
• если у пациентки имеется вирусный гепатит С и пациентка принимает лекарственные препараты, содержащие омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дазабувир или глечапревир, пибрентасвир (см. также пункт «Препарат Марвелон и другие лекарственные средства»).

Если любое из перечисленных выше состояний впервые появилось во время приёма препарата Марвелон, необходимо прекратить приём препарата, проконсультироваться с врачом и в этот период использовать негормональный метод контрацепции (см. также пункт 2 «Общие замечания»).

2.2 Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Марвелон

Перед началом применения препарата Марвелон необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Когда следует обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу,

• если пациентка замечает возможные симптомы тромбоза, что может указывать на наличие тромбов в ноге (тромбоз глубоких вен), в лёгких (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. ниже раздел «Тромбы в крови»). Описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов см. в разделе «Как распознать появление тромбов в крови».

Следует сообщить врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний.
Если эти симптомы появятся или усугубятся во время приёма препарата Марвелон, также необходимо сообщить об этом врачу.

• если пациентка курит;
• если у пациентки сахарный диабет;
• если у пациентки ожирение;
• если у пациентки артериальная гипертензия;
• если у пациентки пороки сердечных клапанов или нарушения сердечного ритма;
• если у пациентки имеется воспаление вен под кожей (поверхностный тромбофлебит);
• если у пациентки варикозное расширение вен;
• если у близких родственников пациентки были тромбоэмболические заболевания, инфаркт миокарда или инсульт;
• если у пациентки мигрень;
• если у пациентки эпилепсия;
• если у пациентки повышен уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть положительный семейный анамнез по этому заболеванию. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или длительное отсутствие подвижности (см. пункт 2 «Тромбы в крови»);
• если пациентка недавно родила, поскольку в этот период она находится в группе повышенного риска тромбозов. Следует обратиться к врачу, чтобы узнать, через какое время после родов можно начинать приём препарата Марвелон;
• если у близких родственников в настоящее время или ранее был рак молочной железы;
• если у пациентки заболевание печени или желчного пузыря;
• если у пациентки болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если у пациентки системная красная волчанка (заболевание, влияющее на иммунную систему);
• если у пациентки гемолитико-уремический синдром (нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если у пациентки серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у пациентки впервые появились или усилились во время беременности или при предыдущем применении гормональных контрацептивов такие состояния, как: потеря слуха, порфирия, герпес беременных или хорея Сиденгама;
• если у пациентки появляются симптомы наследственного или приобретённого ангионевротического отёка, например, отёк лица, языка и (или) горла, и (или) затруднение при глотании, или крапивница, потенциально с удушьем — необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отёка;
• если у пациентки в настоящее время или ранее была хлоазма (жёлто-коричневые пигментные пятна на коже, особенно на лице); в таких случаях следует избегать воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения.

Если в ходе приёма таблеток у пациентки впервые появятся, повторятся или усилятся перечисленные выше факторы, необходимо немедленно обратиться к врачу.
2.2.1. Гормональная контрацепция и тромбоэмболические расстройства
ТРОМБЫ В КРОВИ
Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Марвелон, связано с повышенным риском развития тромбозов по сравнению с отсутствием терапии. В редких случаях тромб может блокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжёлые нарушения.
Тромбы в крови могут образовываться

• в венах (далее именуемые «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболическая болезнь»)
• в артериях (далее именуемые «артериальный тромбоз» или «артериальные тромбоэмболические расстройства»).

После перенесённого тромбоза не всегда наступает полное восстановление здоровья. В редких случаях последствия тромбоза могут быть необратимыми или, крайне редко, привести к летальному исходу.
Следует помнить, что общий риск возникновения вредных тромбов в крови при применении препарата Марвелон является небольшим.
КАК РАСПОЗНАТЬ ПОЯВЛЕНИЕ ТРОМБОВ В КРОВИ
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если наблюдаются какие-либо из следующих симптомов.
Испытывает ли пациентка один из этих симптомов? По какой причине,
вероятно, страдает
пациентка?

• отёк ноги или отёк вдоль вены на ноге или стопе — тромбоз глубоких вен, особенно если сопровождается:
• болью или болезненностью в ноге, ощущаемой преимущественно при стоянии или ходьбе;
• повышением температуры в поражённой ноге;
• изменением цвета кожи ноги, например, побледнением,

ТРОМБОЗ ВЕН
Что может произойти, если в венах образуются тромбы?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском возникновения тромбов в венах (венозная тромбоэмболия). Хотя такие нежелательные явления возникают редко. Чаще всего они наблюдаются в первый год приема комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромб образуется в венах ноги или стопы, это может привести к развитию глубокой венозной тромбозы.
• Если тромб переместится из ноги и окажется в лёгких, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования тромбов в венах наиболее высок?
Риск образования тромбов в венах наиболее высок в течение первого года приема комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть выше при возобновлении приема комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва в 4 недели или более.
После первого года риск снижается, однако всегда остаётся выше по сравнению с тем, когда комбинированные гормональные контрацептивы не применяются.
Если пациентка прекратит прием препарата Марвелон, риск образования тромбов возвращается к обычному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов в венах?
Риск зависит от естественного риска развития венозной тромбоэмболической болезни и типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов в ногах или лёгких при приеме препарата Марвелон является небольшим.

• В течение одного года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение одного года у примерно 5–7 из 10 000 женщин, которые принимают комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение одного года у примерно 9–12 из 10 000 женщин, которые принимают комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие дезогестрел, например, препарат Марвелон, образуются тромбы.
• Риск образования тромбов в венах зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. раздел «Факторы, повышающие риск образования тромбов в венах», ниже).

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах
Риск образования тромбов крови при применении препарата Марвелон незначителен, однако
некоторые факторы могут повысить этот риск. Риск выше:

• если у пациентки значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м²);
• если у кого-либо из ближайших родственников пациентки в молодом возрасте (например, до 50 лет) диагностировали тромбоз в ногах, лёгких или других органах. В этом случае у пациентки может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если пациентка должна пройти хирургическую операцию, если она ограничена в движениях в течение длительного времени из-за травмы или заболевания, или если у неё нога в гипсе. Может потребоваться прекратить приём препарата Марвелон за несколько недель до операции или при ограничении подвижности. Если пациентка должна прервать приём препарата Марвелон, необходимо проконсультироваться с врачом, когда можно возобновить его приём;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребёнка в последние несколько недель.

Риск образования тромбов крови возрастает с увеличением числа факторов риска у пациентки.
Полёт на самолёте (>4 часов) может временно повысить риск тромбоза, особенно если у пациентки присутствует другой указанный фактор риска.
Важно сообщить врачу, если у пациентки присутствует любой из перечисленных факторов, даже если она не уверена. Врач может принять решение о прекращении приёма препарата Марвелон.
Следует сообщить врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится во время приёма препарата Марвелон, например, если у кого-то из ближайших родственников диагностировали тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.

ТРОМБОЗЫ КРОВИ В АРТЕРИЯХ
Что может произойти, если тромбы образуются в артериях?
Как и при тромбозах в венах, тромбы в артериях могут вызвать серьёзные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск тромбоза в артериях
Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта при приёме препарата Марвелон очень мал, но может возрастать:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит. При приёме гормонального контрацептива, такого как Марвелон, рекомендуется отказаться от курения. Если пациентка не может бросить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать другой тип контрацепции;
• если у пациентки избыточный вес;
• если у пациентки высокое артериальное давление;
• если у кого-либо из ближайших родственников в молодом возрасте (до 50 лет) был инфаркт миокарда или инсульт. В этом случае пациентка также может находиться в группе повышенного риска инфаркта или инсульта;
• если у пациентки или кого-либо из её ближайших родственников выявлен высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если у пациентки мигрень, особенно мигрень с аурой;
• если у пациентки заболевание сердца (порок клапана, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если у пациентки сахарный диабет.

Если у пациентки присутствует более одного из перечисленных состояний или если какое-либо из них особенно тяжёлое, риск тромбоза крови может быть ещё выше.
Следует сообщить врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится во время приёма препарата Марвелон, например, если пациентка начнёт курить, у кого-то из ближайших родственников диагностируют тромбоз без известной причины или если пациентка значительно наберёт вес.

2.2.2 Гормональная контрацепция и рак
У женщин, принимающих оральные контрацептивы, рак молочной железы диагностируется несколько чаще, чем у женщин того же возраста, которые их не принимают. Это небольшое увеличение частоты диагностики рака молочной железы постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приёма оральных контрацептивов. Неизвестно, вызвано ли это различие приёмом оральных контрацептивов. Возможно, это связано с тем, что женщины, принимающие таблетки, чаще проходят медицинские обследования, и рак молочной железы у них диагностируется раньше.

В очень редких случаях у женщин, принимающих оральные контрацептивы, наблюдались доброкачественные опухоли печени, ещё реже — злокачественные. Эти опухоли могут привести к кровотечению в брюшную полость. При сильной боли в животе необходимо немедленно обратиться к врачу.

Хроническая инфекция вирусом папилломы человека (ВПЧ) является наиболее серьёзным фактором риска развития рака шейки матки. Считается, что рак шейки матки может встречаться несколько чаще у женщин, длительно принимающих оральные контрацептивы. Это не обязательно связано с приёмом таблеток. Вероятно, это связано с сексуальным поведением или другими факторами.

Психические расстройства
Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая препарат Марвелон, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям. При возникновении изменений настроения и симптомов депрессии необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

2.2.3 Взаимодействие Марвелон с другими лекарствами
Всегда следует сообщать врачу о всех лекарствах или фитопрепаратах, которые пациентка принимает в настоящее время. Также необходимо сообщить врачу другой специальности или стоматологу, а также фармацевту, прописывающему другие лекарства, о приёме препарата Марвелон. Они могут посоветовать, нужно ли применять дополнительный метод контрацепции (например, презервативы), и если да, то на какой срок, а также требуется ли корректировка приёма другого лекарства.

Некоторые лекарства:

• могут влиять на концентрацию препарата Марвелон в крови;
• могут снижать его контрацептивную эффективность;
• могут вызывать непредвиденные кровотечения.

Это касается препаратов, применяемых при лечении:

• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
• туберкулёза (например, рифампицин, рифабутин);
• инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (например, ритонавир, нелфинавир, невирапин, эфавиренз);
• вирусного гепатита С (например, боцепревир, телапревир);
• других инфекционных заболеваний (например, гризеофульвин);
• повышенного артериального давления в лёгочных сосудах (бозентан);
• депрессивных состояний (зверобой продырявленный (Hypericum perforatum)).

Если пациентка принимает лекарства или фитопрепараты, которые могут снижать эффективность препарата Марвелон, необходимо дополнительно использовать механическую контрацепцию. Поскольку влияние другого лекарства на препарат Марвелон может сохраняться до 28 дней после прекращения его приёма, в этот период необходимо применять дополнительную механическую контрацепцию.

Препарат Марвелон может влиять на действие других лекарств, например:

• препаратов, содержащих циклоспорин;
• противосудорожного препарата — ламотриджина (что может привести к увеличению частоты судорожных припадков).

Если у пациентки инфекция вирусом гепатита С и она принимает препараты, содержащие омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дазатребувир или глепревир, пибрентасвир, не следует применять препарат Марвелон, поскольку это может привести к повышению показателей функции печени в лабораторных анализах крови (повышение активности печеночного фермента АлАТ). Перед началом приёма этих препаратов лечащий врач назначит другой тип контрацептивов.

Приём препарата Марвелон можно возобновить примерно через 2 недели после окончания такого лечения. См. раздел «Когда не следует применять препарат Марвелон».

2.2.4 Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Марвелон противопоказан при беременности.
При подозрении на беременность во время приёма препарата Марвелон необходимо немедленно обратиться к врачу.
Не рекомендуется применение препарата Марвелон в период грудного вскармливания.
Если пациентка хочет принимать препарат Марвелон в период грудного вскармливания, следует проконсультироваться с врачом.

2.2.5 Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Приём препарата Марвелон не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

2.2.6 Препарат Марвелон содержит лактозу.
Если у пациентки ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ей следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

2.2.7 Применение у детей и подростков
Отсутствуют клинические данные о эффективности и безопасности применения у детей и подростков в возрасте младше 18 лет.

2.3 Когда необходимо обратиться к врачу

Регулярные медицинские осмотры
Пациентка, принимающая таблетки для контрацепции, должна быть проинформирована врачом о необходимости проведения регулярных медицинских обследований. Обычно такие обследования проводятся один раз в год.
Необходимо немедленно обратиться к врачу в следующих случаях:

• если пациентка заметит вероятные симптомы тромбоза, которые могут указывать на наличие тромбов в ноге (тромбоз глубоких вен), в лёгких (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. выше раздел «ТРОМБОЗЫ»). Описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов см. в разделе «Как распознать появление тромбов в крови».
• при возникновении любых изменений в состоянии здоровья, особенно при появлении симптомов, упомянутых ранее в инструкции (см. разделы «Когда не следует применять препарат Марвелон» и «Важная информация перед применением препарата Марвелон»), включая информацию о состоянии здоровья ближайших родственников, которая может повлиять на применение таблеток для контрацепции;
• при обнаружении уплотнения в молочной железе;
• при появлении симптомов ангионевротического отёка, например, отёк лица, языка и (или) горла, и (или) затруднение при глотании, а также крапивница, потенциально сопровождающаяся удушьем (см. также пункт 2.2 «Когда соблюдать особую осторожность при применении препарата Марвелон»);
• при намерении принимать другие лекарственные препараты (см. также пункт 2.2.3 «Взаимодействие препарата Марвелон с другими лекарствами»);
• при иммобилизации или планируемой хирургической операции (необходимо проконсультироваться с врачом не менее чем за 4 недели до этого);
• при возникновении нерегулярных, интенсивных кровянистых выделений из влагалища;
• если забыли принять таблетки в первую неделю их приёма, а в течение предыдущих 7 дней был половой акт;
• при возникновении сильной диареи;
• если менструация не наступила два раза подряд или есть подозрение на беременность (не следует начинать следующую упаковку без консультации с врачом).

3. Как применять лекарство Марвелон

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

3.1 Когда и как принимать таблетки

Упаковка препарата Марвелон содержит 21 таблетку. Каждая таблетка имеет обозначение дня недели, в который её следует принимать (см. пункт 6.2 «Перевод обозначений дней недели на индивидуальной упаковке»). Таблетки необходимо принимать каждый день в одно и то же время, при необходимости запивая водой. Приём таблеток следует продолжать в течение 21 дня в направлении, указанном стрелками. Затем необходимо сделать перерыв на 7 дней, в течение которых таблетки не принимают. Менструальное кровотечение (отменное кровотечение) должно появиться в течение этих 7 дней перерыва. Обычно оно начинается через 2–3 дня после приёма последней таблетки препарата Марвелон. Первая таблетка из следующей упаковки принимается на 8-й день, даже если кровотечение ещё продолжается. Это означает, что новая упаковка всегда начинается в один и тот же день недели, а отменное кровотечение появляется примерно в одни и те же дни каждого месяца.

Применение у детей и подростков
Отсутствуют клинические данные о эффективности и безопасности применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

3.2 Начало приёма первой упаковки препарата Вельон

• если в предыдущем месяце пациентка не применяла никакие гормональные контрацептивы

Начинать приём первой таблетки препарата Вельон следует в первый день цикла, т.е.
в первый день менструации. В этом случае нет необходимости в использовании дополнительных
методов контрацепции.
Приём таблеток можно также начать со 2-го по 5-й день цикла, однако в этом
случае необходимо применять дополнительный метод контрацепции (механический метод, например,
презерватив) в течение первых 7 дней приёма таблеток в первом цикле.

• если ранее пациентка принимала другой комбинированный контрацептив (таблетки, вагинальные терапевтические системы, трансдермальные системы)

Можно начать приём таблеток препарата Вельон на следующий день после приёма последней
таблетки предыдущего препарата (без перерыва на дни, свободные от приёма таблеток). Если
принимаемый в настоящее время препарат также содержит таблетки с плацебо, можно начать
приём препарата Вельон на следующий день после приёма последней таблетки, содержащей гормоны (в
случае сомнений, какая именно таблетка является последней, содержащей гормоны, следует проконсультироваться
с врачом или фармацевтом). Также можно позже начать приём первой таблетки препарата Вельон, но не позднее
чем в день, следующий за днями, свободными от приёма таблеток, при применении текущего препарата (или на следующий
день после последней таблетки с плацебо при применении текущего препарата). При использовании вагинальной
терапевтической системы или трансдермальной системы следует начать приём препарата Вельон лучше всего в день
удаления вагинальной терапевтической системы или трансдермальной системы, но не позднее чем в срок, когда
должна быть установлена новая вагинальная терапевтическая система или трансдермальная система.
Если пациентка регулярно принимала таблетки, вагинальную терапевтическую систему или трансдермальную систему
и уверена, что не беременна, она может прекратить приём таблеток или системы в любой день и сразу начать
приём препарата Вельон.
При соблюдении вышеуказанных рекомендаций по переходу на препарат Вельон дополнительная контрацепция
не требуется.

• если ранее пациентка принимала таблетки, содержащие только прогестаген (т.н. мини-пили)

Можно прекратить приём мини-пили в любой день и на следующий день начать приём препарата Вельон
в то же время суток. При этом необходимо дополнительно применять метод контрацепции
(механический метод) в течение первых 7 дней приёма таблеток, если сохраняются половые контакты.

• если ранее пациентка использовала контрацепцию в виде инъекций, импланта или внутриматочной терапевтической системы, высвобождающей прогестаген

Следует начать приём таблеток препарата Вельон в день, когда должна быть сделана следующая инъекция,
или в день удаления импланта или внутриматочной терапевтической системы, высвобождающей прогестаген.
При этом необходимо дополнительно применять метод контрацепции (механический метод, например, презерватив)
в течение первых 7 дней приёма таблеток, если сохраняются половые контакты.

• после родов

Врач может порекомендовать воздержаться от приёма таблеток до появления первой менструации.
Врач также может порекомендовать начать приём таблеток ранее. При грудном вскармливании
необходимо обсудить применение гормональной контрацепции с врачом.

• после аборта

Согласно рекомендациям врача.

3.3 Применение препарата Марвелон в дозе, превышающей рекомендуемую

После передозировки препарата Марвелон серьезных неблагоприятных явлений не наблюдалось. При одновременном приеме нескольких таблеток могут возникнуть тошнота, рвота или кровянистые выделения из влагалища. В случае случайного приема препарата Марвелон ребенком необходимо проконсультироваться с врачом.

3.4 Что делать в случае…

Пропуск приёма таблеток Марвелон

• Если задержка приёма таблеток составляет менее 12 часов, контрацептивная эффективность сохраняется. Необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку, а остальные — продолжать принимать в обычном режиме.
• Если задержка приёма таблеток составляет более 12 часов, контрацептивная эффективность может снизиться. Чем больше пропущенных таблеток, тем выше риск снижения контрацептивного действия. Наибольший риск беременности возникает при пропуске таблеток в начале или в конце приёма. Пожалуйста, ознакомьтесь с информацией ниже (см. также схему).

Пропущено более одной таблетки из упаковки
Необходимо проконсультироваться с врачом.
1 пропущенная таблетка в первую неделю приёма
Необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку (даже если это означает одновременный приём двух таблеток), а последующие — продолжать принимать в обычном режиме. В течение следующих 7 дней следует использовать дополнительный метод контрацепции (например, презерватив). Существует вероятность наступления беременности при половых контактах в течение недели, предшествовавшей пропуску таблетки. Рекомендуется проконсультироваться с врачом.
1 пропущенная таблетка во вторую неделю приёма
Необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку (даже если это означает одновременный приём двух таблеток), а последующие — продолжать принимать в обычном режиме. Контрацептивная эффективность сохраняется, дополнительные методы контрацепции не требуются. Однако если это условие не было соблюдено или пациентка пропустила более одной таблетки, необходимо использовать дополнительный метод контрацепции в течение следующих 7 дней.
1 пропущенная таблетка в третью неделю приёма
Существует две возможности, при которых не требуется применение дополнительных методов контрацепции, при условии, что в течение 7 дней до пропуска таблетки пациентка принимала таблетки правильно. В противном случае пациентке следует выбрать первый из указанных ниже вариантов и одновременно использовать дополнительный метод контрацепции в течение 7 дней.

1. Необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку (даже если это означает одновременный приём двух таблеток), а последующие — продолжать принимать в обычном режиме. После приёма последней таблетки из упаковки на следующий день следует начать приём таблеток из новой упаковки, не делая перерыва. Менструальное кровотечение может начаться только после завершения приёма таблеток из второй упаковки. Однако во время приёма таблеток могут возникнуть мажущие выделения или межменструальные кровотечения.

Или

2. Можно прекратить приём оставшихся таблеток из упаковки, сделать перерыв на 7 дней или менее (включая день, когда была пропущена таблетка) и начать приём таблеток из следующей упаковки. При использовании этого метода можно начинать следующую упаковку в тот же день недели, что и обычно.
   • Пропуск таблетки и отсутствие ожидаемого менструального кровотечения в первую неделю перерыва могут указывать на беременность. В этом случае перед началом приёма таблеток из следующей упаковки необходимо проконсультироваться с врачом.

Пропущено более
Проконсультироваться с врачом
1 таблетки за цикл
да
половой контакт в неделю
неделя 1
перед пропуском таблетки
нет

• принять пропущенную таблетку
• использовать дополнительный метод контрацепции в течение 7 дней
• закончить приём упаковки

Пропущена только 1
таблетка (перерыв — принять пропущенную таблетку
неделя 2
более 12
часов)
— закончить приём упаковки

При нарушениях со стороны желудка и кишечника (например, рвота, тяжёлая диарея)
Если рвота или сильная диарея возникают в течение 3–4 часов после приёма таблетки Марвелон, возможно нарушение всасывания активных веществ препарата. Эта ситуация аналогична пропуску таблетки, поэтому следует действовать так же, как при пропуске. При сильной диарее необходимо проконсультироваться с врачом.
При желании изменить день начала менструального кровотечения
Если таблетки принимаются в соответствии с рекомендациями, отменное кровотечение возникает примерно в один и тот же день каждые 4 недели. Чтобы изменить его, следует сократить (но никогда не удлинять) следующий перерыв в приёме таблеток. Например: если кровотечение обычно начинается в пятницу, а в будущем вы хотите вызвать его во вторник (на 3 дня раньше), начните приём таблеток из следующей упаковки на 3 дня раньше обычного. Если перерыв в приёме таблеток будет очень коротким (например, 3 дня или менее), отменное кровотечение может не наступить во время этого перерыва, однако во время приёма таблеток из следующей упаковки могут возникнуть незначительные межменструальные кровотечения или мажущие выделения.
При возникновении неожиданного кровотечения во время приёма таблеток
В течение первых нескольких месяцев приёма любых оральных контрацептивов между отменными кровотечениями могут возникать нерегулярные вагинальные кровотечения (мажущие выделения или межменструальные кровотечения). В этом случае приём контрацептивных таблеток прерывать не следует. Такие кровотечения, как правило, исчезают после периода адаптации (обычно после 3 циклов). При продолжительных, интенсивных или повторяющихся кровотечениях необходимо обратиться к врачу.
Если отменное кровотечение не наступило
Беременность маловероятна, если таблетки принимались в соответствии с рекомендациями, не было рвоты и не применялись одновременно другие лекарственные средства. Можно продолжать приём таблеток Марвелон.
Если менструация не наступила дважды подряд, существует вероятность беременности. В этом случае перед началом следующей упаковки Марвелон необходимо незамедлительно обратиться к врачу для подтверждения или исключения беременности.

3.5 Прекращение применения препарата Марвелон

• принять пропущенную таблетку
• закончить упаковку
• не делать 7-дневный перерыв
• продолжить приём таблеток из следующей упаковки

неделя 3 или

• прекратить приём оставшихся таблеток из упаковки
• сделать перерыв (не более 7 дней, включая день пропуска таблетки)
• продолжить приём таблеток из следующей упаковки

Прекратить приём препарата Марвелон можно в любой момент. При отсутствии планов на беременность следует проконсультироваться с врачом о другом методе контрацепции.
Если планируется беременность, обычно рекомендуется дождаться первой естественной менструации после прекращения приёма таблеток, что облегчит определение предполагаемой даты родов.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, препарат Марвелон может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех. Если появляются какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и не проходящие, или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с применением препарата Марвелон, необходимо проконсультироваться с врачом.

У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболическая болезнь) или тромбов в артериях (артериальные тромбоэмболические нарушения). Подробную информацию о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в пункте 2 «Сведения, важные перед применением препарата Марвелон».

Следует немедленно обратиться к врачу, если у пациентки появляются симптомы ангионевротического отека, например отек лица, языка и (или) горла, и (или) затруднение при глотании, или крапивница, потенциально сопровождающаяся удушьем (см. также пункт 2 «Сведения, важные перед применением препарата Марвелон»).

Часто (возникают чаще чем у 1 женщины из 100, но реже чем у 1 из 10 женщин):

• подавленное настроение, перепады настроения
• головные боли
• тошнота, боли в животе
• боли и болезненность молочных желез
• увеличение массы тела

Нечасто (возникают чаще чем у 1 женщины из 1000, но реже чем у 1 из 100 женщин):

• задержка жидкости в организме
• снижение полового влечения
• мигрень
• рвота
• диарея
• сыпь
• крапивница
• увеличение молочных желез

Редко (возникают чаще чем у 1 женщины из 10 000, но реже чем у 1 из 1000 женщин):

• тромбозы в венах или артериях, например:
• в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен)
• в лёгких (например, лёгочная эмболия)
• инфаркт миокарда
• инсульт
• миниинсульт или преходящие симптомы инсульта, известные как преходящее нарушение мозгового кровообращения
• тромбозы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах

Вероятность образования тромбов в крови может быть выше, если у пациентки имеются другие факторы, повышающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, повышающих риск тромбозов, и симптомах тромбозов).

• повышенная чувствительность
• увеличение полового влечения
• непереносимость контактных линз
• кожные заболевания (узловатая эритема, многоформная эритема)
• выделения из молочных желез
• вагинальные выделения
• снижение массы тела

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Марвелон

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C. Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.
Не применять данный препарат, если вы заметили изменение цвета таблеток, их крошение или другие видимые признаки деградации таблеток.

6. Содержимое упаковки и другая информация
6.1 Что содержит препарат Марвелон

Действующими веществами препарата являются дезогестрел в дозе 0,15 мг и этинилэстрадиол в дозе 0,03 мг.
Вспомогательные вещества: диоксид кремния коллоидный безводный, лактоза моногидрат, крахмал картофельный, повидон, стеариновая кислота, RRR-α-токоферол.

6.2 Как выглядит лекарство Марвелон и что содержит упаковка

Таблетки круглые, двояковыпуклые, диаметром 6 мм, с одной стороны обозначены кодом 5 под буквами TR, с другой стороны — надписью Organon*.
21 шт. – 1 блистер по 21 штуке
63 шт. – 3 блистера по 21 штуке
Блистер ПВХ/Al в саше, помещённый в картонную коробку.
К упаковке прилагается картонная саше, в которую следует поместить блистер после извлечения его из защитной плёнки.
Перевод обозначений дней недели, указанных на первичной упаковке:
2 F — понедельник
3 F — вторник
4 F — среда
5 F — четверг
6 F — пятница
SAB — суббота
DOM — воскресенье

6.3 Другая информация

Более подробную информацию можно получить у ответственного лица
или параллельного импортера.
Ответственное лицо в Португалии, стране экспорта:
Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Rua Alexandre Herculano, 50 - Piso 9
1250-011 Лиссабон
Португалия
Производитель:
NV Organon
Kloosterstraat 6, 5349 AB Осс, Нидерланды
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Португалии, стране экспорта: 8589804
Номер разрешения на параллельный импорт: 20/15