Марвелон

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Марвелон, 0,15 мг + 0,03 мг, таблетки
Desogestrelum + Ethinylestradiolum
Важливі відомості щодо комбінованих засобів контрацепції

• Якщо застосовувати їх правильно, вони є одним із найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
• Незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення прийому після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Потрібно бути пильним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює наявність симптомів утворення тромбів (див. пункт 2 «Тромби»).

Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі всі небажані ефекти, що не зазначені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Марвелон і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Марвелон 2.1 Коли не застосовувати лікарський засіб Марвелон 2.2 Коли дотримуватися особливої обережності під час застосування лікарського засобу Марвелон 2.3 Коли слід проконсультуватися з лікарем
3. Як застосовувати лікарський засіб Марвелон 3.1 Коли і як приймати таблетки 3.2 Початок прийому першої упаковки лікарського засобу Марвелон 3.3 Застосування дози, що перевищує рекомендовану, лікарського засобу Марвелон 3.4 Що робити у разі… 3.5 Припинення застосування лікарського засобу Марвелон
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Марвелон
6. Вміст упаковки та інша інформація 6.1 Що містить лікарський засіб Марвелон 6.2 Який вигляд має лікарський засіб Марвелон і що містить упаковка 6.3 Інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Марвелон і для чого його застосовують

Лікарський засіб Марвелон є комбінованим пероральним засобом контрацепції. Кожна таблетка містить
невелику дозу двох різних жіночих гормонів. Це дезогестрел (прогестаген) та
етинілоестрадіол (естроген). Через невеликий вміст гормонів лікарський засіб Марвелон називають
таблеткою з низькою дозою. Лікарський засіб Марвелон належить до однофазних комбінованих
пероральних засобів контрацепції, оскільки всі таблетки в упаковці містять однакову кількість гормонів.
Лікарський засіб Марвелон застосовують з метою запобігання вагітності.
Метод пероральної контрацепції є дуже ефективним методом контролю народжуваності. Ймовірність
вагітності під час прийому контрацептивних таблеток (за умови, що пацієнтка не забуває приймати таблетки)
дуже мала.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Марвелон

Загальні зауваження
Перед початком прийому препарату Марвелон слід ознайомитися з інформацією щодо
тромбозів у розділі 2. Особливо важливо знати симптоми розвитку
тромбозів (див. розділ 2 «Тромбози»).
У цій інструкції описано більшість ситуацій, коли слід припинити прийом таблеток або коли їхня ефективність
може зменшитися. У таких випадках слід утриматися від статевого акту
або використовувати додаткові не гормональні засоби контрацепції, наприклад презерватив або інший механічний метод.
Не слід користуватися календарним методом або методом вимірювання температури. Ці методи
можуть бути неефективними, оскільки контрацептивні таблетки впливають на температуру тіла та слизьову оболонку шийки матки,
які змінюються під час менструального циклу.
Препарат Марвелон, як і інші контрацептивні таблетки, не захищає від інфікування вірусом ВІЛ (СПІД)
та іншими захворюваннями, що передаються статевим шляхом.
Препарат Марвелон призначається лікарем індивідуально кожній пацієнтці. Не слід
віддавати препарат Марвелон іншим особам.
Препарат Марвелон не слід застосовувати з метою затримки початку кровотечі.
У виняткових випадках, коли виникає необхідність затримати початок кровотечі, слід
проконсультуватися з лікарем.

2.1 Коли не застосовувати ліки Марвелон

Не слід застосовувати ліки Марвелон, якщо у пацієнтки є будь-який із нижче зазначених станів. Якщо у пацієнтки наявний хоча б один із нижче зазначених станів, необхідно повідомити лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб запобігання вагітності буде більш підходящим.

• якщо у пацієнтки є алергія на діючі речовини або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6);
• якщо у пацієнтки наразі є (або колись була) тромбоз глибоких вен ніг (тромбоз глибоких вен), тромбоемболія легень або тромбоз у інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові — наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, наявність фактора V Лейдена або антифосфоліпідних антитіл;
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або довго не зможе перебувати в русі (див. розділ «Тромби»);
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка має (або колись мала в минулому) стенокардію (хворобу, що спричиняє сильний біль у грудній клітці та може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (тимчасові симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка має будь-яке з нижче зазначених захворювань, що можуть підвищувати ризик утворення тромбу в артерії:
  • цукровий діабет із ураженням судин
  • дуже високий артеріальний тиск
  • дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів)
  • захворювання, що називається гіпергомоцистеїнемією
• якщо у пацієнтки є (або колись була) мігрень із аурою;
• якщо у пацієнтки є або була в минулому панкреатит, пов’язаний із тяжкою гіпертригліцеридемією;
• якщо у пацієнтки є жовтяниця або тяжке захворювання печінки;
• якщо у пацієнтки є або було в минулому злоякісне новоутворення, залежне від статевих гормонів (наприклад, молочних залоз або репродуктивних органів);
• якщо у пацієнтки є або було в минулому доброякісне або злоякісне пухлинне утворення печінки;
• якщо у пацієнтки є кровотеча з піхви невідомого походження;
• якщо у пацієнтки є гіперплазія ендометрію (патологічне зростання слизової оболонки матки);
• якщо пацієнтка є вагітною або може бути вагітною;
• якщо у пацієнтки є інфекція вірусом гепатиту С і вона приймає ліки, що містять омбітасвір, парітапревір, ритонавір та дазатівір або глекапревір, пібрентасвір (див. також розділ «Ліки Марвелон та інші ліки»).

Якщо будь-який із вищезазначених станів вперше виник під час застосування ліків Марвелон, слід припинити прийом препарату та проконсультуватися з лікарем, а в цей час використовувати не гормональний метод контрацепції (див. також розділ 2 «Загальні зауваження»).

2.2 Коли потрібно дотримуватися особливої обережності під час застосування препарату Марвелон

Перш ніж розпочинати застосування препарату Марвелон, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Коли слід звернутися до лікаря?
Треба негайно звернутися до лікаря,

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення тромбів у крові, що може свідчити про наявність тромбів у нозі (глибока венозна тромбоз), тромбів у легенях (легенева емболія), інфаркт серця або інсульт (див. розділ нижче «Тромби у крові»). Щоб отримати опис симптомів цих серйозних побічних ефектів, див. «Як розпізнати утворення тромбів у крові».

Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнтки є будь-який із наступних станів.
Якщо ці симптоми виникнуть або погіршаться під час застосування препарату Марвелон, їх теж необхідно повідомити лікареві.

• якщо пацієнтка палить сигарети;
• якщо пацієнтка має цукровий діабет;
• якщо у пацієнтки є ожиріння;
• якщо у пацієнтки є артеріальна гіпертензія;
• якщо у пацієнтки є пороки серця або порушення серцевого ритму;
• якщо пацієнтка має флебіт підшкірних вен (поверхневий тромбофлебіт);
• якщо пацієнтка має варикозне розширення вен;
• якщо у близьких родичів пацієнтки були венозні тромбоемболії, інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо у пацієнтки є мігрень;
• якщо пацієнтка має епілепсію;
• якщо у пацієнтки підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтці потрібна хірургічна операція або вона довго не зможе ходити (див. пункт 2 «Тромби у крові»);
• якщо пацієнтка недавно народила дитину, оскільки вона перебуває у групі підвищеного ризику утворення тромбів у крові. Слід звернутися до лікаря, щоб дізнатися, коли можна починати прийом препарату Марвелон після пологів;
• якщо у близьких родичів пацієнтки є або був рак молочної залози;
• якщо пацієнтка має захворювання печінки або жовчного міхура;
• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (захворювання, що впливає на природну імунну систему);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
• якщо у пацієнтки вперше виникли або погіршилися під час вагітності або попереднього застосування гормональних контрацептивів такі стани, як: втрата слуху, порфірія, герпес вагітних або хорея Сиденгема;
• якщо у пацієнтки з’явилися симптоми ангіоневротичного набряку, наприклад набряк обличчя, язика та (або) горла, і (або) труднощі при ковтанні або кропив’янка, що потенційно може призвести до утруднення дихання — необхідно негайно звернутися до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового або набутого ангіоневротичного набряку;
• якщо у пацієнтки є хлоазма в даний час або була раніше (жовто-коричневі плями на шкірі, особливо на обличчі); у цих випадках слід уникати сонячного проміння або ультрафіолетового випромінювання.

Якщо під час прийому таблеток вищезазначені фактори виникнуть вперше, повторяться або погіршаться, необхідно негайно звернутися до лікаря.
2.2.1. Гормональна контрацепція та тромбоемболічні розлади
ТРОМБИ У КРОВІ
Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Марвелон, пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у крові у порівнянні з відсутністю терапії. У рідкісних випадках тромб у крові може закупорити судину та спричинити серйозні порушення.
Тромби у крові можуть утворитися

• у венах (далі називаються «венозний тромбоз» або «венозні тромбоемболічні захворювання»)
• у артеріях (далі називаються «артеріальний тромбоз» або «артеріальні тромбоемболічні розлади»).

Повне одужання після перенесеного тромбу у крові не завжди настає. У рідкісних випадках наслідки тромбу у крові можуть бути постійними або, дуже рідко, смертельними.
Слід пам’ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбів у крові внаслідок застосування препарату Марвелон є невеликим.
ЯК РОЗПІЗНАТИ УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ У КРОВІ
Треба негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів.
Чи відчуває пацієнтка один із цих симптомів? З чим, ймовірно, це пов’язано?

• набряк ноги або набряк уздовж вени на нозі або стопі, глибокий венозний тромбоз, особливо якщо це супроводжується:
• біль або болючість у нозі, які можуть відчуватися лише під час стояння або ходьби;
• підвищення температури ураженої ноги;
• зміна кольору шкіри ноги, наприклад, побліднення,

УТВОРЕННЯ ЗАКРУПІВ У ВЕНАХ
Що може статися, якщо у венах утворюються згустки крові?

• Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції пов'язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоза). Хоча ці небажані явища трапляються рідко. Найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції.
• Якщо згустки крові утворюються у венах ноги або стопи, це може призвести до розвитку глибокої венозної тромбози.
• Якщо тромб переміститься з ноги та потрапить у легені, це може спричинити тромбоемболію легень.
• У дуже рідкісних випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, у оці (тромбоз судин сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення згустків крові у венах?
Ризик утворення тромбів у венах є найвищим під час першого року застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції вперше. Ризик також може бути вищим, якщо відновити прийом комбінованих гормональних засобів контрацепції (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, однак завжди залишається вищим, ніж у разі відсутності застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Марвелон, ризик утворення тромбів повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення згустків крові?
Ризик залежить від природного ризику венозної тромбоемболічної хвороби та виду застосовуваного комбінованого гормонального засобу контрацепції.
Загальний ризик утворення тромбів у ногах або легенях, пов’язаний із застосуванням препарату Марвелон, є невеликим.

• Протягом одного року у приблизно 2 із 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції та не є вагітними, утворюються згустки крові.
• Протягом одного року у приблизно 5–7 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються згустки крові.
• Протягом одного року у приблизно 9–12 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять дезогестрел, наприклад препарат Марвелон, утворюються згустки крові.
• Ризик утворення тромбів залежить від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. «Фактори, що підвищують ризик утворення згустків крові», нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбів у венах
Ризик утворення тромбів у крові, пов’язаний із застосуванням препарату Марвелон, є незначним, однак
деякі фактори можуть підвищити цей ризик. Ризик є вищим:

• якщо пацієнтка має значну надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м²);
• якщо у когось із найближчих родичів пацієнтки раніше діагностували тромби в ногах, легенях або інших органах (наприклад, у віці молодшому за 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання, довго перебуває в нерухомому стані через травму чи хворобу або має гіпсову пов’язку на нозі. Може знадобитися припинення застосування препарату Марвелон за кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка має припинити застосування Марвелону, слід проконсультуватися з лікарем щодо терміну відновлення прийому препарату;
• із віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх декількох тижнів.

Ризик утворення тромбів у крові зростає з кількістю факторів ризику, наявних у пацієнтки.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик утворення тромбів у крові,
особливо якщо в пацієнтки є інший із зазначених факторів ризику.
Важливо повідомити лікареві, якщо у пацієнтки є будь-який із зазначених факторів,
навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Марвелон.
Слід повідомити лікаря, якщо будь-який із зазначених станів змінився під час застосування Марвелону, наприклад, якщо у когось із найближчих родичів діагностували тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.
ТРОМБИ У АРТЕРІЯХ
Що може статися, якщо утворяться тромби в артеріях?
Подібно до тромбів у венах, тромби в артеріях можуть призвести до серйозних наслідків, наприклад, інфаркту міокарда або інсульту.
Фактори, що підвищують ризик утворення тромбів у артеріях
Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов’язаний із застосуванням гормонального засобу контрацепції, такого як Марвелон, є дуже низьким, але може зростати:

• з віком (після приблизно 35 років);
• якщо пацієнтка палить цигарки. Під час застосування гормонального засобу контрацепції, такого як Марвелон, рекомендовано припинити паління. Якщо пацієнтка не може припинити паління та їй більше 35 років, лікар може порадити інший метод контрацепції;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має підвищений артеріальний тиск;
• якщо у когось із найближчих родичів раніше діагностували інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (до 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може належати до групи підвищеного ризику інфаркту або інсульту;
• якщо у пацієнтки або її найближчих родичів діагностували підвищений рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрені, особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має захворювання серця (порушення клапанів, аритмію, таку як фібриляція передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнтки є більше одного з перелічених станів або якщо будь-який із них є особливо тяжким, ризик утворення тромбів у крові може бути ще більшим.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із зазначених станів змінився під час застосування Марвелону, наприклад, пацієнтка почала палити, у когось із найближчих родичів діагностували тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.
2.2.2 Гормональна контрацепція та рак
У жінок, які приймають контрацептивні таблетки, рак молочної залози діагностують трохи частіше, ніж у жінок того ж віку, які їх не приймають. Це незначне зростання частоти діагностики раку молочної залози поступово зникає протягом 10 років після припинення прийому контрацептивних таблеток. Невідомо, чи ця різниця пов’язана із застосуванням контрацептивних таблеток. Можливо, це пов’язано з тим, що жінки, які приймають таблетки, частіше проходять медичні обстеження, і рак молочної залози у них діагностують раніше.
У дуже рідкісних випадках у жінок, які приймають контрацептивні таблетки, спостерігалися доброякісні пухлини печінки, а ще рідше — злоякісні. Ці пухлини можуть призвести до кровотечі в черевну порожнину. У разі виникнення сильного болю в черевній порожнині слід негайно звернутися до лікаря.
Хронічна інфекція вірусом папіломи людини (HPV) є найважливішим фактором ризику розвитку раку шийки матки. Вважається, що рак шийки матки може траплятися трохи частіше у жінок, які довго приймають контрацептивні таблетки. Це не обов’язково пов’язано з самими таблетками. Ймовірно, це пов’язано з сексуальними стосунками або іншими факторами.
Психічні розлади
Деякі жінки, які приймають гормональні засоби контрацепції, у тому числі Марвелон, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до думок про самогубство. Якщо виникають зміни настрою або симптоми депресії, слід якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.
2.2.3 Марвелон та інші ліки
Слід завжди повідомляти лікареві про всі ліки або рослинні препарати, які пацієнтка зараз приймає. Також слід повідомити лікареві іншої спеціальності або стоматологу, який призначає інші ліки (або фармацевту), про застосування Марвелону. Вони можуть повідомити, чи потрібно застосовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презервативи), як довго це потрібно робити, а також чи необхідно коригувати прийом іншого ліку.
Деякі ліки

• можуть впливати на концентрацію Марвелону в крові
• можуть знижувати його контрацептивну ефективність
• можуть спричиняти неочікувані кровотечі

Це стосується ліків, які застосовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, примідон, фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат);
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин);
• інфекції вірусом ВІЛ (наприклад, ритонавір, нельфінавір, невірапін, ефавіренц);
• інфекції вірусом гепатиту С (наприклад, боцепревір, телапревір);
• інших інфекційних захворювань (наприклад, гризеофульвін);
• підвищеного артеріального тиску в судинах легень (бозентан);
• депресивних станів (зілля звіробоя звичайного ( Hypericum perforatum )).

Якщо пацієнтка приймає ліки або рослинні препарати, які можуть знижувати ефективність Марвелону,
слід також застосовувати механічну контрацепцію. Через те, що вплив іншого ліку на Марвелон може зберігатися до 28 днів після припинення його прийому, необхідно застосовувати додаткову механічну контрацепцію протягом цього періоду.
Марвелон може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• ліків, що містять циклоспорин
• протисудомного засобу — ламотриджину (це може призвести до збільшення частоти судом)

Якщо у пацієнтки є інфекція вірусом гепатиту С і вона приймає ліки, що містять омбітасвір, парітапревір, ритонавір та дазатребів або ґлекапревір, пібрентасвір, не слід застосовувати Марвелон, оскільки це може призвести до підвищення показників функції печінки в лабораторних дослідженнях крові (підвищення активності печінкового ферменту АлАТ).
Перед початком застосування цих ліків лікар призначить інший тип засобів контрацепції.
Повторно починати застосування Марвелону можна приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див. розділ «Коли не застосовувати Марвелон».
2.2.4 Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Марвелон є протипоказаним під час вагітності.
При підозрі на вагітність під час застосування Марвелону слід негайно звернутися до лікаря.
Застосування Марвелону не рекомендовано під час годування грудьми.
Якщо пацієнтка бажає застосовувати Марвелон під час годування грудьми, слід проконсультуватися з лікарем.
2.2.5 Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Застосування Марвелону не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
2.2.6 Марвелон містить лактозу.
Якщо у пацієнтки раніше діагностували непереносимість певних цукрів, їй слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
2.2.7 Застосування у дітей та підлітків
Немає клінічних даних щодо ефективності та безпеки застосування у дітей та підлітків віком молодше 18 років.

2.3 Коли слід звернутися до лікаря

Регулярні медичні огляди
Пацієнтку, яка приймає таблетки протизаплідного засобу, лікар повинен проінформувати про необхідність регулярних медичних оглядів. Зазвичай такі огляди проводяться раз на рік.
Необхідно негайно звернутися до лікаря у таких випадках:

• якщо пацієнтка помітила можливі симптоми утворення тромбів у крові, що може вказувати на наявність тромбів у нозі (глибока вена тромбоз), у легенях (тромбоемболія легенів), інфаркт серця або інсульт (див. вище розділ «ТРОМБИ У КРОВІ»). Щоб дізнатися про симптоми цих серйозних небажаних явищ, див. розділ «Як розпізнати утворення тромбів у крові».
• якщо виникли будь-які зміни у стані здоров’я, особливо ті, про які згадувалося раніше в інструкції (див. розділи «Коли не застосовувати препарат Марвелон» та «Важливі відомості перед застосуванням препарату Марвелон»), не забуваючи про інформацію щодо стану здоров’я найближчих родичів, яка може впливати на прийом протизаплідних таблеток;
• виявлення ущільнення в молочній залозі;
• якщо у пацієнтки виникли симптоми ангіоневротичного набряку, наприклад набряк обличчя, язика і (або) горла, і (або) утруднене ковтання або кропив’янка, що потенційно може призвести до утруднення дихання (див. також розділ 2.2 «Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату Марвелон»);
• при намірі застосовувати інші ліки (див. також розділ 2.2.3 «Препарат Марвелон та інші ліки»);
• при обмеженні рухливості або плануванні хірургічного втручання (слід проконсультуватися з лікарем щонайменше за 4 тижні до цього);
• якщо виникло нерегулярне, інтенсивне кровотечіння з піхви;
• якщо було пропущено прийом таблеток у перший тиждень їх застосування, а статевий контакт мав місце протягом попередніх 7 днів;
• якщо виникла сильна діарея;
• якщо менструація не відбулася двічі поспіль або існує підозра на вагітність (не слід починати нову упаковку без попередньої консультації з лікарем).

3. Як застосовувати ліки Марвелон

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

3.1 Коли і як приймати таблетки

Упаковка препарату Марвелон містить 21 таблетку. Біля кожної таблетки є позначення дня тижня, у який її слід приймати (див. пункт 6.2 «Переклад символів днів тижня, що містяться на первинній упаковці»). Таблетки слід приймати щодня о той самий час, за можливості запиваючи водою. Прийом таблеток продовжують протягом 21 дня у напрямку стрілок. Потім слід витримати перерву 7 днів, протягом яких таблетки не приймають. Менструальне кровотечіння (кровотечіння відміни) зазвичай виникає протягом цих 7 днів перерви. Зазвичай воно починається через 2–3 дні після прийому останньої таблетки препарату Марвелон. Першу таблетку наступної упаковки слід прийняти восьмого дня, навіть якщо кровотечіння ще триває. Це означає, що новий цикл упаковки завжди починається в той самий день тижня, а кровотечіння відміни з’являється приблизно в ті самі дні кожного місяця.
Застосування у дітей та підлітків
Відсутні клінічні дані щодо ефективності та безпеки застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.

3.2 Початок першого упакування препарату Марвелон

• якщо в попередньому місяці пацієнтка не застосовувала жодних гормональних методів контрацепції

Починати прийом першої таблетки препарату Марвелон слід першого дня циклу, тобто
першого дня менструації. Додатковий метод контрацепції застосовувати не потрібно.
Прийом таблеток можна також розпочати з 2 по 5 день циклу, однак у цьому
випадку слід застосовувати додатковий метод контрацепції (механічний метод, наприклад,
презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток у першому циклі.

• якщо раніше пацієнтка приймала інший комбінований засіб контрацепції (таблетки, вагінальні терапевтичні системи, трансдермальні системи)

Можна розпочати прийом таблеток препарату Марвелон наступного дня після прийому останньої
таблетки попереднього препарату (без перерви на дні, вільні від прийому таблеток). Якщо
поточний препарат також містить таблетки, що містять плацебо, можна розпочати
прийом препарату Марвелон наступного дня після прийому останньої таблетки, що містить гормони (у
разі сумнівів щодо того, яка саме таблетка є останньою, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом). Також можна пізніше прийняти першу таблетку препарату Марвелон, але не пізніше ніж на день, що настає після днів, вільних від прийому таблеток поточного препарату (або наступного дня після останньої таблетки з плацебо поточного препарату). У разі використання вагінальної терапевтичної системи або трансдермальної системи слід розпочати прийом препарату Марвелон найкраще в день видалення вагінальної терапевтичної системи або трансдермальної системи, але не пізніше ніж у термін повторного застосування вагінальної терапевтичної системи або трансдермальної системи.
Якщо пацієнтка регулярно приймала таблетки контрацепції, трансдермальну систему або
вагінальну терапевтичну систему і впевнена, що не є вагітною, вона може припинити прийом
таблеток або вагінальної терапевтичної системи або трансдермальної системи в будь-який день
і одразу розпочати застосування препарату Марвелон.
У разі застосування препарату Марвелон згідно з наведеними вище рекомендаціями додатковий метод
контрацепції не потрібен.

• якщо раніше пацієнтка приймала таблетку, що містить лише прогестаген (т.зв. мінітаблетка)

Можна припинити прийом мінітаблетки в будь-який день і наступного дня розпочати прийом
препарату Марвелон у той самий час. Слід одночасно застосовувати додатковий метод контрацепції
(механічний метод) протягом перших 7 днів прийому таблеток у разі підтримання
статевих стосунків.

• якщо раніше пацієнтка застосовувала контрацепцію у вигляді ін'єкції, імплантату або внутрішньоматкової терапевтичної системи, що вивільняє прогестаген

Слід розпочати прийом таблеток препарату Марвелон у день, коли слід було б зробити
наступне введення, або у день видалення імплантату або внутрішньоматової терапевтичної системи, що вивільняє прогестаген. Слід також застосовувати додатковий метод контрацепції
(механічний метод, наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток, якщо
підтримуються статеві стосунки.

• після пологів

Одразу після пологів лікар може рекомендувати утриматися від прийому таблеток до появи
першої менструації. Лікар також може рекомендувати почати прийом таблеток раніше. У разі годування грудьми слід обговорити прийом гормональної контрацепції з лікарем.

• після викидня

Згідно з рекомендаціями лікаря.

3.3 Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Марвелон

Після передозування препарату Марвелон не спостерігалося жодної серйозної шкідливої дії. Після
прийняття кількох таблеток одночасно можуть виникнути нудота, блювота або кровотеча з піхви. У
випадку приймання препарату Марвелон дитиною слід проконсультуватися з лікарем.

3.4 Що робити у разі…

Пропуск прийому таблеток Марвелон

• Якщо затримка прийому таблеток становить менше 12 годин, ефективність таблетки зберігається. Необхідно якнайшвидше прийняти пропущену таблетку, а решту — приймати як зазвичай.
• Якщо затримка прийому таблеток становить більше 12 годин, ефективність таблетки може бути знижена. Чим більше пропущених таблеток, тим вищий ризик зниження контрацептивної ефективності. Вищий ризик вагітності існує у разі пропуску таблетки на початку або в кінці циклу. Будь ласка, ознайомтеся з інформацією нижче (див. також схему).

Пропущено більше ніж одну таблетку з упаковки
Необхідно проконсультуватися з лікарем.
1 таблетку пропущено в перший тиждень прийому
Необхідно якнайшвидше прийняти пропущену таблетку (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно), а наступні — приймати як зазвичай. Протягом наступних 7 днів слід використовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив). Існує можливість вагітності у разі статевого контакту протягом тижня, що передував пропуску таблетки. Необхідно проконсультуватися з лікарем.
1 таблетку пропущено в другий тиждень прийому
Необхідно якнайшвидше прийняти пропущену таблетку (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно), а наступні — приймати як зазвичай. Ефективність таблетки зберігається, і додаткові методи контрацепції не потрібні. Якщо вищезазначена умова не була виконана або пацієнтка пропустила більше ніж одну таблетку, слід рекомендувати використання додаткового методу контрацепції протягом наступних 7 днів.
1 таблетку пропущено в третій тиждень прийому
Існують дві можливості, не вдаючись до додаткових методів контрацепції, за умови, що протягом 7 днів до пропуску таблетки пацієнтка приймала таблетки правильним чином. У іншому випадку пацієнтка повинна використати перший з наведених нижче варіантів і одночасно застосовувати додатковий метод контрацепції протягом 7 днів.

1. Необхідно якнайшвидше прийняти пропущену таблетку (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно), а наступні — приймати як зазвичай. Після прийому останньої таблетки з упаковки наступного дня слід розпочати прийом таблеток з нової упаковки без перерви. Менструальне кровотеча може виникнути лише після закінчення прийому таблеток з другої упаковки. Проте під час прийому таблеток може виникнути мажуче виділення або міжменструальні кровотечі.

Або

2. Можна припинити прийом решти таблеток з упаковки, зробити перерву тривалістю 7 днів або менше (включаючи день, коли було пропущено таблетку) і розпочати прийом таблеток з наступної упаковки. Використовуючи цей метод, можна розпочинати наступну упаковку в той самий день тижня, що й зазвичай.
   • Пропуск таблетки та відсутність очікуваного менструального кровотечі під час першої вільної від прийому таблеток перерви може свідчити про вагітність. У такому разі необхідно проконсультуватися з лікарем перед початком прийому таблеток з наступної упаковки.

Пропущено більше
Проконсультуватися з лікарем
ніж 1 таблетку в циклі
так
статевий контакт протягом тижня
тиждень 1
що передував пропуску таблетки
ні

• прийняти пропущену таблетку
• використовувати додатковий метод контрацепції протягом 7 днів
• добрати упаковку до кінця

Пропущено лише 1
таблетку (перерва — прийняти пропущену таблетку
тиждень 2
більше ніж 12
годин)
У разі порушення шлунка та кишечника (наприклад, блювота, важка діарея)
Якщо блювота або сильна діарея виникли протягом 3–4 годин після прийому таблетки Марвелон, може бути порушено всмоктування активних речовин препарату. Це ситуація, подібна до пропуску таблетки, тому слід діяти так само, як у разі пропуску. У разі сильного проносу необхідно проконсультуватися з лікарем.
У разі бажання змінити день початку кровотечі від відміни
Якщо таблетки приймаються згідно з рекомендаціями, кровотеча від відміни виникає приблизно в той самий день кожні 4 тижні. Щоб змінити цей день, слід скоротити (ніколи не подовжувати) наступну перерву в прийомі таблеток. Наприклад: якщо кровотеча зазвичай виникає у п’ятницю, а в майбутньому ви хочете викликати її у вівторок (на 3 дні раніше), слід розпочати прийом таблеток з наступної упаковки на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо перерва в прийомі таблеток буде дуже короткою (наприклад, 3 дні або менше), кровотеча від відміни може взагалі не виникнути під час цієї перерви, проте під час прийому таблеток з наступної упаковки може виникнути незначне міжменструальне кровотеча або мажучі виділення.
У разі виникнення неочікуваного кровотечі під час прийому таблеток
Протягом кількох перших місяців прийому всіх оральних контрацептивних таблеток між кровотечами від відміни можуть виникати нерегулярні кровотечі з піхви (мажучі виділення або міжменструальні кровотечі). У такому разі прийом контрацептивних таблеток переривати не слід. Ці кровотечі зазвичай зникають після адаптаційного періоду (зазвичай після 3 циклів). У разі тривалого, інтенсивного або повторюваного кровотечі необхідно проконсультуватися з лікарем.
У разі, якщо кровотеча від відміни не виникла
Вагітність малоймовірна, якщо таблетки приймалися згідно з рекомендаціями, не було блювоти, не застосовувалися одночасно інші ліки. Можна продовжувати прийом таблеток Марвелон.
Якщо менструація не виникла двічі поспіль, існує ймовірність вагітності. У такому разі перед початком наступної упаковки Марвелон необхідно негайно звернутися до лікаря для підтвердження вагітності.

3.5 Припинення застосування препарату Марвелон

• прийняти пропущену таблетку
• добрати опакування
• не робити 7-денну перерву
• продовжувати застосування таблеток з наступного опакування

тиждень 3 або

• припинити прийом решти таблеток з опакування
• зробити перерву (не більше ніж 7 днів, включаючи день, коли було пропущено таблетку)
• продовжувати застосування таблеток з наступного опакування

Припинити прийом препарату Марвелон можна в будь-який момент. Якщо вагітність не планується, слід звернутися до лікаря з проханням про інший метод контрацепції.
Якщо планується вагітність, зазвичай радять почекати до першої природної менструації після припинення прийому таблеток, що полегшить визначення очікуваного терміну пологів.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, препарат Марвелон може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожній жінки. Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо тяжкі та тривалі, або зміни в стані здоров’я, які пацієнтка вважає пов’язаними з застосуванням препарату Марвелон, слід негайно звернутися до лікаря.
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів у артеріях (артеріальні тромбоемболічні розлади). Щоб отримати детальну інформацію щодо різних чинників ризику, пов’язаних із застосуванням комбінованих гормональних засобів контрацепції, слід ознайомитися з пунктом 2 «Інформація, важлива перед застосуванням препарату Марвелон».
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки з’являться симптоми ангіоневротичного набряку, наприклад набряк обличчя, язика та (або) горла, і (або) труднощі з ковтанням або кропив’янка, що потенційно може призвести до утруднення дихання (див. також пункт 2 «Інформація, важлива перед застосуванням препарату Марвелон»).
Часто (виникають частіше, ніж у 1 жінки з 100, але рідше, ніж у 1 з 10 жінок):

• депресивний настрій, зміни настрою
• головний біль
• нудота, болі в животі
• біль і болючість у грудях
• збільшення маси тіла

Нечасто (виникають частіше, ніж у 1 жінки з 1000, але рідше, ніж у 1 з 100 жінок):

• затримка рідини в організмі
• зниження статевого потягу
• мігрень
• блювота
• діарея
• висипання
• кропив’янка
• збільшення грудей

Рідко (виникають частіше, ніж у 1 жінки з 10 000, але рідше, ніж у 1 з 1000 жінок):

• небезпечні тромби в венах або артеріях, наприклад:
• у нозі або стопі (наприклад, глибока венозна тромбоза)
• у легенях (наприклад, легенева емболія)
• інфаркт міокарда
• інсульт
• мініінсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака
• тромби в печінці, шлунку/кишці, нирках або очах

Ймовірність утворення тромбів у крові може бути вищою, якщо у пацієнтки є інші чинники, що підвищують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації щодо чинників, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптомів їх появи)

• гіперчутливість
• підвищення статевого потягу
• непереносимість контактних лінз
• шкірні захворювання (червоний вузлуватий висип, еритема мультиформна)
• виділення з грудей
• виділення з піхви
• зниження маси тіла

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Марвелон

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності
вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 °C. Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.
Не застосовувати ці ліки, якщо ви помітили зміну кольору таблеток, їхнє кришіння або інші
видимі ознаки деградації таблеток.
6. Вміст упаковки та інша інформація
6.1 Що містять ліки Марвелон

Діючими речовинами ліків є дезогестрел у дозі 0,15 мг та етинілоестрадіол у дозі 0,03 мг.
Інші складові: колоїдний безводний силіцій діоксид, лактоза моногідрат, картопляний крохмаль,
повідон, стеаринова кислота, RRR-α-токоферол.

6.2 Як виглядає ліки Марвелон і що містить упаковка

Таблетки круглі, двосторонньо опуклі, діаметром 6 мм, з кодом 5 під TR з одного боку та написом Organon* — з іншого.
21 шт. – 1 блистер по 21 шт.
63 шт. – 3 блистери по 21 шт.
Блистер із ПВХ/Al у сашетці в картонному пакуванні.
До упаковки додається картонна сашетка, в яку слід помістити блистер після виймання його з захисної фольги.
Переклад символів днів тижня, що містяться на первинній упаковці:
2 F - понеділок
3 F - вівторок
4 F - середа
5 F - четвер
6 F - п’ятниця
SAB - субота
DOM - неділя

6.3 Інша інформація

Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний у Португалії, країні експорту:
Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Rua Alexandre Herculano, 50 - Piso 9
1250-011 Лісабон
Португалія
Виробник:
NV Organon
Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Нідерланди
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Португалії, країні експорту: 8589804
Номер дозволу на паралельний імпорт: 20/15