Marvelon

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Marvelon, 0,15 mg + 0,03 mg, compresse
Desogestrelum + Ethinylestradiolum
Informazioni importanti sui medicinali contraccettivi orali combinati

• Se assunti correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili.
• Aumentano leggermente il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di assunzione o dopo la ripresa dell’assunzione a seguito di una pausa di 4 settimane o più.
• È necessario prestare attenzione e consultare il medico se si sospettano sintomi di formazione di coaguli di sangue (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”).

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono identici.
• Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Marvelon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Marvelon 2.1 Quando non deve prendere Marvelon 2.2 Quando deve prestare particolare cautela con Marvelon 2.3 Quando deve consultare il medico
3. Come prendere Marvelon 3.1 Quando e come assumere le compresse 3.2 Inizio del primo blister di Marvelon 3.3 Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Marvelon 3.4 Cosa fare in caso di… 3.5 Interruzione del trattamento con Marvelon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Marvelon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni 6.1 Cosa contiene Marvelon 6.2 Come si presenta Marvelon e contenuto della confezione 6.3 Altre informazioni

1. Che cos’è Marvelon e a cosa serve

Marvelon è un medicinale contraccettivo orale combinato. Ogni compressa contiene una piccola quantità di due diversi ormoni femminili: desogestrel (un progestinico) ed etinilestradiolo (un estrogeno). Poiché contiene una bassa quantità di ormoni, Marvelon è definito un contraccettivo orale a basso dosaggio. Marvelon appartiene ai contraccettivi orali combinati monofasici poiché tutte le compresse nel blister contengono la stessa quantità di ormoni.
Marvelon viene utilizzato per prevenire la gravidanza.
Il metodo contraccettivo orale è un metodo molto efficace di controllo delle nascite. La possibilità di rimanere incinta durante l’assunzione delle compresse contraccettive (a condizione che la paziente non dimentichi di assumerle) è molto bassa.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Marvelon

Avvertenze generali
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Marvelon, leggere attentamente le informazioni relative
ai coaguli di sangue riportate al punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi che indicano la comparsa
di coaguli di sangue (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”).
Nel foglietto illustrativo sono descritte la maggior parte delle situazioni in cui è necessario sospendere la compressa o in cui l'efficacia
della compressa può risultare ridotta. In tali situazioni si raccomanda di astenersi dai rapporti sessuali
o di utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi non ormonali, ad esempio il preservativo o un altro metodo
meccanico. Non si devono utilizzare il metodo del calendario né il metodo della temperatura basale. Questi metodi
potrebbero non essere efficaci poiché i contraccettivi orali provocano modifiche della temperatura e del muco cervicale
che si verificano durante il ciclo mestruale.
Il medicinale Marvelon, come altri contraccettivi orali, non protegge dall'infezione da virus HIV (AIDS)
né da altre malattie sessualmente trasmissibili.
Il medicinale Marvelon viene prescritto dal medico singolarmente per ogni paziente. Non si deve dare Marvelon
ad altre persone.
Il medicinale Marvelon non deve essere utilizzato per ritardare l'inizio dell'emorragia da sospensione.
In situazioni eccezionali, qualora sorga la necessità di ritardare l'inizio dell'emorragia, si deve consultare il medico.

2.1 Quando non utilizzare il medicamento Marvelon

Non deve utilizzare il medicamento Marvelon se ha una qualsiasi delle condizioni elencate di seguito. Se ha una qualsiasi delle condizioni elencate di seguito, informi il medico. Il medico discuterà con lei quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.

• se è allergica al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati al punto 6);
• se attualmente ha (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi;
• se sa di avere disturbi che influiscono sulla coagulazione del sangue – ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, presenza del fattore V Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un periodo prolungato (vedere il paragrafo „Coaguli di sangue”);
• se ha avuto un infarto o un ictus;
• se soffre (o ha sofferto in passato) di angina pectoris (una malattia che provoca un forte dolore al torace e può essere il primo segno di un infarto) o attacco ischemico transitorio (sintomi temporanei di ictus);
• se soffre di una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di coagulo arterioso:
  • diabete grave con danni ai vasi sanguigni
  • pressione sanguigna molto alta
  • livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi)
  • una malattia chiamata iperomocisteinemia
• se ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamato „emicrania con aura”;
• se ha (o ha avuto in passato) pancreatite associata a grave ipertrigliceridemia;
• se ha ittero o una grave malattia epatica;
• se ha (o ha avuto in passato) un tumore maligno dipendente dagli ormoni sessuali (ad esempio del seno o dell'utero);
• se ha (o ha avuto in passato) un tumore benigno o maligno del fegato;
• se ha emorragie vaginali di origine sconosciuta;
• se ha un endometrio ingrandito (iperplasia anormale della mucosa uterina);
• se è o potrebbe essere in stato di gravidanza;
• se ha un'infezione da virus dell'epatite C e assume medicinali contenenti ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir oppure glecaprevir, pibrentasvir (vedere anche il punto „Marvelon e altri medicinali”).

Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate si manifesta per la prima volta durante l'assunzione del medicamento Marvelon, deve interrompere il trattamento e consultare il medico, utilizzando nel frattempo un metodo contraccettivo non ormonale (vedere anche il punto 2 „Avvertenze generali”).

2.2 Quando prestare particolare cautela nell'uso del medicinale Marvelon

Prima di iniziare a usare il medicinale Marvelon, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Quando è necessario contattare il medico?
È necessario rivolgersi immediatamente al medico

• se la paziente nota sintomi che potrebbero indicare la formazione di coaguli nel sangue, segno che potrebbe avere coaguli nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), coaguli nei polmoni (embolia polmonare), infarto del miocardio o ictus (vedere il paragrafo seguente “Coaguli nel sangue”). Per una descrizione dei sintomi di queste gravi reazioni avverse, vedere “Come riconoscere la formazione di coaguli nel sangue”.

È necessario informare il medico se la paziente presenta una delle seguenti condizioni.
Se tali condizioni insorgono o peggiorano durante l’assunzione di Marvelon, è altresì necessario
informarne il medico.

• se la paziente fuma;
• se la paziente ha il diabete;
• se la paziente è obesa;
• se la paziente ha ipertensione arteriosa;
• se la paziente ha malattie valvolari cardiache o aritmie;
• se la paziente ha flogosi venosa sottocutanea (flebite superficiale tromboflebitica);
• se la paziente ha varici;
• se in familiari stretti si sono verificati episodi di malattia tromboembolica, infarto miocardico o ictus;
• se la paziente soffre di emicrania;
• se la paziente ha l’epilessia;
• se la paziente presenta livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se esiste un’anamnesi familiare positiva per questa condizione. L’ipertrigliceridemia è associata a un aumentato rischio di sviluppare pancreatite;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto 2 “Coaguli nel sangue”);
• se la paziente si trova nel periodo immediatamente successivo al parto, poiché in questa fase è a maggior rischio di sviluppare coaguli nel sangue. È necessario consultare il medico per sapere quando è possibile iniziare a prendere Marvelon dopo il parto;
• se in familiari stretti è presente o è stata presente una neoplasia al seno;
• se la paziente ha una malattia epatica o della colecisti;
• se la paziente ha morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche dell’intestino);
• se la paziente ha lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale);
• se la paziente ha sindrome emolitico-uremica (un disturbo della coagulazione che provoca insufficienza renale);
• se la paziente ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
• se si sono manifestate per la prima volta o sono peggiorate durante la gravidanza o in seguito a precedente uso di contraccettivi ormonali condizioni come: perdita dell’udito, porfiria, herpes gestazionis o corea di Sydenham;
• se la paziente sviluppa sintomi di angioedema ereditario o acquisito, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria potenzialmente associata a difficoltà respiratorie: in tal caso è necessario rivolgersi immediatamente al medico. I prodotti contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi dell’angioedema ereditario o acquisito;
• se la paziente ha o ha avuto in precedenza cloasma (macchie pigmentate giallo-marroni sulla pelle, in particolare sul viso); in questi casi è necessario evitare l’esposizione ai raggi solari o alle radiazioni ultraviolette.

Se durante l’assunzione delle compresse insorgono per la prima volta, si ripresentano o peggiorano
una o più delle condizioni sopra elencate, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
2.2.1. Contraccezione ormonale e disturbi tromboembolici
COAGULI NEL SANGUE
L’uso di contraccettivi ormonali combinati, come Marvelon, è associato a un aumento del rischio di formazione di coaguli nel sangue, rispetto alla situazione in cui non si assume alcun trattamento. In rari casi, un coagulo può ostruire un vaso sanguigno e causare gravi disturbi.
I coaguli possono formarsi

• nelle vene (definiti in seguito “trombosi venosa” o “malattia tromboembolica venosa”)
• nelle arterie (definiti in seguito “trombosi arteriosa” o “disturbi tromboembolici arteriosi”).

Non sempre si verifica un completo recupero dopo un episodio di trombosi. In rari casi, le conseguenze di un coagulo nel sangue possono essere permanenti o, molto raramente, letali.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare coaguli dannosi nel sangue a causa
dell’uso di Marvelon è comunque basso.
COME RICONOSCERE LA FORMAZIONE DI COAGULI NEL SANGUE
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi.
La paziente presenta uno di questi sintomi? Per quale motivo
potrebbe essere affetta?

• gonfiore di una gamba o gonfiore lungo una vena della gamba o del piede,
  trombosi venosa profonda, in particolare se accompagnato da:
• dolore o sensibilità alla gamba, che può manifestarsi solo in posizione eretta o durante la deambulazione;
• aumento della temperatura della gamba interessata;
• cambiamento del colore della pelle della gamba, ad esempio pallore,

TROMBI NELLE VENE
Cosa può accadere se si formano trombi nelle vene?

• L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumentato rischio di trombi nelle vene (trombosi venosa), anche se questi effetti indesiderati sono rari. Il rischio è maggiore soprattutto durante il primo anno di assunzione di contraccettivi ormonali combinati.
• Se si formano trombi nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di trombosi venosa profonda.
• Se un trombo si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare embolia polmonare.
• In casi molto rari, un trombo può formarsi in un altro organo, come l'occhio (trombosi della vena della retina).

Quando il rischio di trombi nelle vene è più elevato?
Il rischio di sviluppare trombi nelle vene è massimo durante il primo anno di assunzione di contraccettivi ormonali combinati, se assunti per la prima volta. Il rischio può essere altresì aumentato quando si ricomincia ad assumere contraccettivi ormonali combinati (lo stesso o un altro medicinale) dopo un'interruzione di almeno 4 settimane.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane comunque più alto rispetto al caso in cui non si assumano contraccettivi ormonali combinati.
Se una paziente interrompe l'assunzione di Marvelon, il rischio di formazione di trombi nel sangue ritorna al livello normale entro alcune settimane.

Da cosa dipende il rischio di trombi nelle vene?
Il rischio dipende dal rischio naturale di malattia tromboembolica venosa e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato in uso.
Il rischio complessivo di sviluppare trombi nelle gambe o nei polmoni con l'uso di Marvelon è basso.

• In un anno, circa 2 su 10.000 donne che non assumono contraccettivi ormonali combinati e che non sono in stato di gravidanza svilupperanno trombi nel sangue.
• In un anno, circa 5-7 su 10.000 donne che assumono contraccettivi ormonali combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato svilupperanno trombi nel sangue.
• In un anno, circa 9-12 su 10.000 donne che assumono contraccettivi ormonali combinati contenenti desogestrel, ad esempio il medicinale Marvelon, svilupperanno trombi nel sangue.
• Il rischio di sviluppare trombi nel sangue dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedere "Fattori che aumentano il rischio di trombi nel sangue", di seguito).

Fattori che aumentano il rischio di coaguli sanguigni nelle vene
Il rischio di sviluppare coaguli sanguigni associato all'uso di Marvelon è basso, tuttavia alcuni fattori possono aumentare questo rischio. Il rischio è maggiore:

• se la paziente è in forte sovrappeso (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²);
• se un familiare stretto della paziente ha avuto coaguli sanguigni alle gambe, ai polmoni o ad altri organi in giovane età (ad esempio, al di sotto dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se deve rimanere immobilizzata per un lungo periodo a causa di un infortunio o di una malattia o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione di Marvelon alcune settimane prima dell'intervento o in caso di ridotta mobilità. Se la paziente deve interrompere l'assunzione di Marvelon, chiedere al medico quando è possibile riprendere il trattamento;
• con l'avanzare dell'età (in particolare dopo i 35 anni);
• se la paziente ha partorito nelle ultime settimane.

Il rischio di sviluppare coaguli sanguigni aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella paziente.
Un viaggio aereo (>4 ore) può temporaneamente aumentare il rischio di coaguli sanguigni, specialmente se la paziente presenta un altro fattore di rischio sopra indicato.
È importante informare il medico se uno qualsiasi dei fattori sopra elencati riguarda la paziente, anche se non si è certi. Il medico potrebbe decidere di interrompere l'assunzione di Marvelon.
Informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti fattori cambia durante l'assunzione di Marvelon, ad esempio se un familiare stretto sviluppa una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

COAGULI SANGUIGNI NELL'ARTERIA
Cosa può accadere se si formano coaguli sanguigni nell'arteria?
Come nel caso dei coaguli sanguigni nelle vene, i coaguli nelle arterie possono causare gravi conseguenze, come infarto del miocardio o ictus.

Fattori che aumentano il rischio di coaguli sanguigni nell'arteria
È importante sottolineare che il rischio di infarto del miocardio o ictus associato all'uso di Marvelon è molto basso, ma può aumentare:

• con l'età (dopo circa 35 anni);
• se la paziente fuma. Durante l'uso di un contraccettivo ormonale come Marvelon, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliare un altro tipo di contraccezione;
• se la paziente è in sovrappeso;
• se la paziente ha la pressione alta;
• se un familiare stretto ha avuto un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (prima dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe trovarsi in una categoria a rischio più elevato per infarto o ictus;
• se nella paziente o in un familiare stretto è stato riscontrato un alto livello di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se la paziente soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura;
• se la paziente ha problemi cardiaci (danno valvolare, aritmia cardiaca come la fibrillazione atriale);
• se la paziente ha il diabete.

Se la paziente presenta più di uno dei fattori sopra indicati o se uno di essi è particolarmente grave, il rischio di sviluppare coaguli sanguigni può essere ulteriormente aumentato.
Informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti fattori cambia durante l'assunzione di Marvelon, ad esempio se la paziente inizia a fumare, se un familiare stretto sviluppa una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

2.2.2 Contraccezione ormonale e tumori
Nelle donne che assumono contraccettivi orali si verifica una leggera aumento dell'incidenza del cancro al seno rispetto alle donne della stessa età che non li assumono. Questo lieve aumento nella frequenza di diagnosi di cancro al seno diminuisce gradualmente entro 10 anni dall'interruzione dei contraccettivi orali. Non si sa se questa differenza sia causata dall'assunzione dei contraccettivi orali. Potrebbe essere legata al fatto che le donne che assumono contraccettivi vengono sottoposte più frequentemente a controlli medici e quindi il cancro al seno viene diagnosticato prima.

In rari casi, sono stati osservati nei soggetti che assumono contraccettivi orali tumori benigni del fegato e, ancora più raramente, tumori maligni. Questi tumori possono causare emorragia nell'addome. In caso di dolore addominale intenso, è necessario contattare immediatamente il medico.

L'infezione cronica da papillomavirus umano (HPV) è il fattore di rischio più importante per lo sviluppo del cancro del collo dell'utero. Si ritiene che il cancro del collo dell'utero possa verificarsi leggermente più spesso nelle donne che assumono contraccettivi orali per un lungo periodo. Ciò non dipende necessariamente dai contraccettivi orali, ma probabilmente è legato al comportamento sessuale o ad altri fattori.

Disturbi psichici
Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, incluso Marvelon, hanno riportato depressione o abbassamento dell'umore. La depressione può essere grave e talvolta portare a pensieri suicidi. Se si verificano cambiamenti dell'umore o sintomi depressivi, è necessario contattare immediatamente il medico per ricevere ulteriore consulenza medica.

2.2.3 Marvelon e altri medicinali
È sempre necessario informare il medico di tutti i medicinali o prodotti a base di erbe che la paziente sta assumendo attualmente. Informare anche il medico di altra specialità o il dentista (o il farmacista) che prescrive altri medicinali del fatto che si sta assumendo Marvelon. Questi potrebbero consigliare l'uso di un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio, preservativi), specificando per quanto tempo e se sia necessario modificare l'assunzione di altri medicinali.

Alcuni medicinali:

• possono influenzare la concentrazione di Marvelon nel sangue
• possono ridurre la sua efficacia contraccettiva
• possono causare sanguinamenti imprevisti

Ciò riguarda i medicinali usati per il trattamento di:

• epilessia (ad es. fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, ossicarbamazepina, topiramato, felbamato, primidone);
• tubercolosi (ad es. rifampicina, rifabutina);
• infezione da HIV (ad es. ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
• infezione da virus dell'epatite C (ad es. boceprevir, telaprevir);
• altre malattie infettive (ad es. griseofulvina);
• ipertensione arteriosa polmonare (bosentan);
• disturbi dell'umore (erba di San Giovanni, Hypericum perforatum).

Se la paziente assume medicinali o prodotti a base di erbe che possono ridurre l'efficacia di Marvelon, è necessario usare anche un metodo contraccettivo meccanico. Poiché l'effetto di un altro medicinale su Marvelon può persistere fino a 28 giorni dopo l'interruzione del trattamento, è necessario usare un contraccettivo meccanico aggiuntivo durante questo periodo.

Marvelon può influenzare l'effetto di altri medicinali, ad esempio:

• medicinali contenenti ciclosporina
• il farmaco antiepilettico lamotrigina (ciò potrebbe portare a un aumento della frequenza delle crisi)

Se la paziente ha un'infezione da virus dell'epatite C e assume medicinali contenenti ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir oppure glecaprevir, pibrentasvir, non deve assumere Marvelon, poiché ciò potrebbe causare un aumento dei parametri di funzionalità epatica nei test del sangue (aumento dell'attività dell'enzima epatico AlAT). Prima di iniziare il trattamento con questi medicinali, il medico curante prescriverà un altro tipo di contraccettivo.
L'assunzione di Marvelon può essere ripresa circa 2 settimane dopo la fine del trattamento. Vedere il paragrafo "Quando non usare Marvelon".

2.2.4 Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Marvelon è controindicato in gravidanza.
In caso di sospetta gravidanza durante l'assunzione di Marvelon, è necessario contattare immediatamente il medico.
Non si raccomanda l'uso di Marvelon durante l'allattamento al seno.
Se la paziente desidera assumere Marvelon durante l'allattamento, deve consultare il medico.

2.2.5 Guida di veicoli e uso di macchinari
L'uso di Marvelon non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

2.2.6 Marvelon contiene lattosio.
Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

2.2.7 Uso nei bambini e negli adolescenti
Non sono disponibili dati clinici sull'efficacia e sulla sicurezza d'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

2.3 Quando rivolgersi al medico

Visite mediche di controllo regolari
La paziente che assume compresse anticoncezionali deve essere informata dal medico della necessità di effettuare regolari controlli medici. Tali controlli vengono generalmente effettuati una volta all'anno.
È necessario rivolgersi immediatamente al medico nei seguenti casi:

• se la paziente nota sintomi che potrebbero indicare la presenza di coaguli nel sangue, i quali potrebbero suggerire la presenza di coaguli nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare), un infarto del miocardio o un ictus (vedere il paragrafo precedente „COAGULI NEL SANGUE”). Per una descrizione dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati, vedere „Come riconoscere la presenza di coaguli nel sangue”.
• se si verificano cambiamenti nello stato di salute, in particolare i disturbi precedentemente menzionati nel foglietto illustrativo (vedere i paragrafi „Quando non usare il medicinale Marvelon” e „Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Marvelon”), comprese le informazioni relative allo stato di salute dei familiari più stretti che potrebbero influire sull’uso delle compresse anticoncezionali;
• se si avverte un nodulo al seno;
• se la paziente manifesta sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua e (o) della gola, e (o) difficoltà nella deglutizione o orticaria accompagnata eventualmente da difficoltà respiratorie (vedere anche il punto 2.2 „Quando prestare particolare cautela nell’uso del medicinale Marvelon”);
• se si intende assumere altri medicinali (vedere anche il punto 2.2.3 „Il medicinale Marvelon e altri medicinali”);
• in caso di immobilizzazione o di intervento chirurgico programmato (è necessario consultare il medico almeno 4 settimane prima);
• se si verifica un sanguinamento vaginale irregolare e abbondante;
• se si dimentica di assumere le compresse durante la prima settimana del ciclo e si è avuto un rapporto sessuale nei 7 giorni precedenti;
• se si manifesta diarrea grave;
• se il flusso mestruale non si verifica per due volte consecutive o se si sospetta una gravidanza (non iniziare il nuovo blister senza aver prima consultato il medico).

3. Come usare il medicinale Marvelon

Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.

3.1 Quando e come assumere le compresse

La confezione del medicinale Marvelon contiene 21 compresse. Ogni compressa è contrassegnata con il simbolo del giorno della settimana in cui deve essere assunta (vedere punto 6.2 „Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati sulla confezione primaria”). Le compresse devono essere assunte alla stessa ora ogni giorno, se necessario accompagnandole con acqua. Le compresse devono essere assunte per 21 giorni consecutivi seguendo il senso indicato dalle frecce. Successivamente, è necessario attendere 7 giorni senza assumere compresse. Durante questi 7 giorni di pausa, dovrebbe verificarsi un sanguinamento mestruale (sanguinamento da sospensione), che di solito compare 2-3 giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa di Marvelon. La prima compressa della confezione successiva deve essere assunta all'8° giorno, anche se il sanguinamento è ancora in corso. Ciò significa che ogni nuova confezione inizia sempre nello stesso giorno della settimana e che il sanguinamento da sospensione si verifica più o meno negli stessi giorni di ogni mese.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non sono disponibili dati clinici sull'efficacia e sulla sicurezza d'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

3.2 Inizio della prima confezione di Marvelon

• se nel mese precedente la paziente non ha utilizzato alcun metodo contraccettivo ormonale

Si deve iniziare a prendere la prima compressa di Marvelon il primo giorno del ciclo, cioè il primo giorno delle mestruazioni.
Non è necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo.
L’assunzione delle compresse può iniziare anche tra il 2° e il 5° giorno del ciclo; in questo caso, tuttavia,
è necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (metodo meccanico, ad es. preservativo)
nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse, durante il primo ciclo.

• se in precedenza la paziente ha utilizzato un altro contraccettivo ormonale combinato (compresse, anello vaginale, cerotto transdermico)

È possibile iniziare l’assunzione delle compresse di Marvelon il giorno successivo all’assunzione dell’ultima compressa del precedente farmaco (senza interrompere l’assunzione per i giorni di pausa).
Se il farmaco attualmente in uso contiene anche compresse placebo, si può iniziare l’assunzione di Marvelon il giorno successivo all’assunzione dell’ultima compressa contenente ormoni (in caso di dubbi su quale sia la compressa contenente ormoni, si consiglia di consultare il medico o il farmacista).
In alternativa, si può iniziare a prendere la prima compressa di Marvelon in un momento successivo, purché non oltre il giorno successivo ai giorni di pausa previsti dal farmaco attualmente in uso (o il giorno successivo all’ultima compressa placebo del farmaco attualmente in uso).
Nel caso di utilizzo di un anello vaginale o di un cerotto transdermico, si deve iniziare l’assunzione di Marvelon preferibilmente nel giorno in cui si rimuove l’anello o il cerotto, comunque non oltre la data in cui sarebbe previsto il riposizionamento dell’anello o del cerotto.
Se la paziente ha assunto regolarmente compresse contraccettive, un anello vaginale o un cerotto transdermico e ha la certezza di non essere incinta, può interrompere l’assunzione delle compresse o rimuovere l’anello o il cerotto in qualsiasi giorno e iniziare immediatamente Marvelon.
Se Marvelon viene assunto secondo le istruzioni sopra indicate, non è necessario alcun metodo contraccettivo aggiuntivo.

• se in precedenza la paziente ha assunto una compressa contenente solo progestinico (cosiddetta “minipillola”)

È possibile interrompere l’assunzione della minipillola in qualsiasi giorno e iniziare l’assunzione di Marvelon il giorno successivo, alla stessa ora.
È necessario utilizzare contemporaneamente un metodo contraccettivo aggiuntivo (metodo meccanico) nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse, qualora si abbiano rapporti sessuali.

• se in precedenza la paziente ha utilizzato un contraccettivo a base di iniezioni, impianto o sistema terapeutico intrauterino a rilascio di progestinico

Si deve iniziare l’assunzione delle compresse di Marvelon nel giorno in cui sarebbe prevista la successiva iniezione o nel giorno di rimozione dell’impianto o del sistema terapeutico intrauterino a rilascio di progestinico.
È necessario utilizzare contemporaneamente un metodo contraccettivo aggiuntivo (metodo meccanico, ad es. preservativo) nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse, qualora si abbiano rapporti sessuali.

• dopo il parto

Subito dopo il parto, il medico può consigliare di attendere l’insorgenza della prima mestruazione prima di iniziare le compresse.
Il medico può anche consigliare di iniziare l’assunzione delle compresse prima.
Nel caso di allattamento al seno, è necessario discutere con il medico l’uso di un contraccettivo ormonale.

• dopo un aborto

Secondo le indicazioni del medico.

3.3 Assunzione di una dose di Marvelon superiore a quella raccomandata

Non sono stati osservati effetti dannosi gravi in seguito a sovradosaggio del medicinale Marvelon. Dopo l'assunzione contemporanea di diverse compresse possono manifestarsi nausea, vomito o sanguinamento vaginale. Se un bambino assume accidentalmente il medicinale Marvelon, è necessario consultare un medico.

3.4 Cosa fare in caso di…

Dimenticanza di assumere la compressa Marvelon

• Se il ritardo nell’assunzione delle compresse è di meno di 12 ore, l’efficacia contraccettiva viene mantenuta. Assumere la compressa dimenticata non appena possibile e continuare con l’assunzione delle compresse come al solito.
• Se il ritardo nell’assunzione delle compresse è di più di 12 ore, l’efficacia contraccettiva potrebbe essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio di riduzione dell’efficacia contraccettiva. Il rischio di gravidanza è maggiore se si dimentica di assumere la compressa all’inizio o alla fine del ciclo. Si prega di leggere attentamente le informazioni riportate di seguito (vedere anche lo schema).

Più di una compressa dimenticata nel blister
Consultare il medico.
1 compressa dimenticata nella prima settimana di assunzione
Assumere non appena possibile la compressa dimenticata (anche se ciò comporta assumere due compresse contemporaneamente) e continuare con l’assunzione delle compresse come al solito. Per i successivi 7 giorni utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo). Esiste la possibilità di una gravidanza in caso di rapporti sessuali durante la settimana precedente alla dimenticanza della compressa. Si consiglia di consultare il medico.
1 compressa dimenticata nella seconda settimana di assunzione
Assumere non appena possibile la compressa dimenticata (anche se ciò comporta assumere due compresse contemporaneamente) e continuare con l’assunzione delle compresse come al solito. L’efficacia contraccettiva viene mantenuta e non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi. Tuttavia, se questa condizione non è stata rispettata o se sono state dimenticate più di una compressa, si raccomanda di utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo per i successivi 7 giorni.
1 compressa dimenticata nella terza settimana di assunzione
Esistono due possibilità per evitare di dover utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo, a condizione che la paziente abbia assunto correttamente le compresse nei 7 giorni precedenti alla dimenticanza. In caso contrario, la paziente deve seguire la prima delle due opzioni indicate di seguito e contemporaneamente utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo per 7 giorni.

1. Assumere non appena possibile la compressa dimenticata (anche se ciò comporta assumere due compresse contemporaneamente) e continuare con l’assunzione delle compresse come al solito. Al termine dell’assunzione dell’ultima compressa del blister, iniziare il giorno successivo l’assunzione delle compresse da un nuovo blister senza fare alcuna pausa. L’emorragia da sospensione potrebbe non verificarsi fino al termine del secondo blister. Tuttavia, durante l’assunzione delle compresse, potrebbero verificarsi spotting o emorragie intermestruali.

Oppure

2. È possibile interrompere l’assunzione delle compresse rimanenti nel blister, effettuare una pausa di 7 giorni o più breve (includendo anche il giorno in cui è stata dimenticata la compressa) e iniziare l’assunzione delle compresse dal blister successivo. Con questo metodo è possibile iniziare il nuovo blister nello stesso giorno della settimana di solito previsto.
   • La dimenticanza di una compressa e l’assenza dell’emorragia da sospensione prevista durante la pausa potrebbero indicare una gravidanza. In tal caso, è necessario consultare il medico prima di iniziare l’assunzione delle compresse dal blister successivo.

Dimenticata più
Consultare il medico
di 1 compressa nel ciclo
sì
rapporto sessuale nella settimana
settimana 1
precedente alla dimenticanza della compressa
no

• assumere la compressa dimenticata
• utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo per 7 giorni
• terminare il blister

Dimenticata solo 1
compressa (pausa – assumere la compressa dimenticata
settimana 2
superiore a 12 – terminare il blister
ore)
In caso di disturbi gastrointestinali (ad esempio vomito, diarrea grave)
Se vomito o diarrea grave si verificano entro 3-4 ore dall’assunzione della compressa di Marvelon, l’assorbimento dei principi attivi potrebbe essere compromesso. Questa situazione è simile alla dimenticanza di una compressa; pertanto, seguire le istruzioni previste per la dimenticanza. In caso di diarrea grave, consultare il medico.
In caso di desiderio di modificare il giorno di inizio dell’emorragia da sospensione
Se le compresse vengono assunte correttamente, l’emorragia da sospensione si verifica all’incirca sempre nello stesso giorno ogni 4 settimane. Per modificarne il giorno, è necessario accorciare (mai allungare) la successiva pausa di assunzione. Esempio: se l’emorragia si verifica di solito di venerdì e si desidera spostarla a martedì (3 giorni prima), iniziare l’assunzione delle compresse dal blister successivo 3 giorni prima del solito. Se la pausa è molto breve (ad esempio 3 giorni o meno), l’emorragia da sospensione potrebbe non verificarsi durante tale pausa, ma potrebbe verificarsi un lieve spotting o emorragia intermestruale durante l’assunzione delle compresse del blister successivo.
In caso di emorragia imprevista durante l’assunzione delle compresse
Nei primi mesi di assunzione di qualsiasi pillola contraccettiva orale, tra un’emorragia da sospensione e l’altra, possono verificarsi emorragie vaginali irregolari (spotting o emorragie intermestruali). In questo caso, non interrompere l’assunzione delle compresse contraccettive. Queste emorragie tendono a scomparire dopo il periodo di adattamento (di solito dopo 3 cicli). In caso di emorragie prolungate, abbondanti o ricorrenti, consultare il medico.
Se l’emorragia da sospensione non si verifica
La gravidanza è improbabile se le compresse sono state assunte correttamente, non si sono verificati vomiti e non sono stati assunti altri farmaci contemporaneamente. È possibile continuare l’assunzione delle compresse di Marvelon.
Se l’emorragia da sospensione non si verifica per due cicli consecutivi, esiste la possibilità di una gravidanza. In tal caso, prima di iniziare il nuovo blister di Marvelon, è necessario consultare immediatamente il medico per escludere una gravidanza.

3.5 Interruzione del trattamento con Marvelon

• assumere la compressa dimenticata
• terminare il blister
• non effettuare la pausa di 7 giorni
• continuare con le compresse del blister successivo

settimana 3 oppure

• interrompere l’assunzione delle compresse rimanenti nel blister
• effettuare una pausa (non superiore a 7 giorni, compreso il giorno in cui si è dimenticata la compressa)
• continuare con le compresse del blister successivo

È possibile interrompere l’assunzione di Marvelon in qualsiasi momento. Se non si desidera un concepimento,
è necessario chiedere al medico un altro metodo contraccettivo.
Nel caso in cui si desideri una gravidanza, di solito si consiglia di attendere la prima mestruazione naturale
dopo la sospensione delle compresse, in modo da facilitare la determinazione della data presunta del parto.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Marvelon può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte i pazienti.
Se dovessero verificarsi effetti indesiderati, in particolare se gravi e persistenti, oppure cambiamenti nello stato di salute che la paziente ritenga correlati all’assunzione di Marvelon, è necessario consultare immediatamente il medico.

Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati presentano un rischio aumentato di formazione di trombi nel sangue nelle vene (malattia tromboembolica venosa) o nelle arterie (disturbi tromboembolici arteriosi). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio associati all’uso di contraccettivi ormonali combinati, si rimanda al punto 2 „Informazioni importanti prima di assumere Marvelon”.

È necessario consultare immediatamente il medico qualora dovessero manifestarsi sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione, o orticaria con possibili difficoltà respiratorie (vedere anche il punto 2 „Informazioni importanti prima di assumere Marvelon”).

Frequenti (si verificano in più di 1 donna su 100, ma in meno di 1 su 10):

• stato d’animo depressivo, alterazioni dell’umore
• cefalea
• nausea, dolore addominale
• dolore e sensibilità mammaria
• aumento di peso

Non comuni (si verificano in più di 1 donna su 1.000, ma in meno di 1 su 100):

• ritenzione idrica
• diminuzione del desiderio sessuale
• emicrania
• vomito
• diarrea
• eruzioni cutanee
• orticaria
• aumento delle dimensioni del seno

Rari (si verificano in più di 1 donna su 10.000, ma in meno di 1 su 1.000):

• trombosi venosa o arteriosa, ad esempio:
• nella gamba o nel piede (ad esempio, trombosi venosa profonda)
• nei polmoni (ad esempio, embolia polmonare)
• infarto del miocardio
• ictus
• attacco ischemico transitorio o sintomi transitori di ictus, noto come attacco ischemico transitorio (TIA)
• trombosi nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio

La probabilità di sviluppare trombosi può aumentare se la paziente presenta altri fattori di rischio (vedere il punto 2 per ulteriori informazioni sui fattori che aumentano il rischio di trombosi e sui sintomi di trombosi).

• ipersensibilità
• aumento del desiderio sessuale
• intolleranza alle lenti a contatto
• malattie della pelle (eritema nodoso, eritema multiforme)
• secrezione mammaria
• perdite vaginali

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a ottenere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Marvelon

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C. Non congelare.
Conservare nell’imballaggio originale al fine di proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico dell’acqua o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.
Non assumere questo medicinale se si notano cambiamenti di colore delle compresse, compresse sbriciolate o altri segni visibili di degradazione delle compresse.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni
6.1 Cosa contiene il medicinale Marvelon
I principi attivi del medicinale sono il desogestrel in una dose di 0,15 mg e l’etinilestradiolo in una dose di 0,03 mg.
Gli altri componenti sono: silice colloidale anidra, lattosio monoidrato, amido di patate, povidone, acido stearico, RRR-α-tocoferolo.

6.2 Aspetto del medicinale e contenuto della confezione

Le compresse sono rotonde, biconvesse, del diametro di 6 mm, con il codice 5 sotto la sigla TR da un lato e la scritta Organon* dall'altro.
21 pezzi – 1 blister da 21 pezzi
63 pezzi – 3 blister da 21 pezzi
Blister in PVC/Al in bustina di cartone.
Alla confezione è allegata una bustina di cartone in cui va riposto il blister dopo averlo estratto dalla pellicola protettiva.
Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati sull’imballaggio primario:
2 F - lunedì
3 F - martedì
4 F - mercoledì
5 F - giovedì
6 F - venerdì
SAB - sabato
DOM - domenica

6.3 Altre informazioni

Per ulteriori informazioni rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Rua Alexandre Herculano, 50 - Piso 9
1250-011 Lisbona
Portogallo
Produttore:
NV Organon
Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Paesi Bassi
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Ripacchettato in:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Portogallo, paese di esportazione: 8589804
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 20/15