Marvelon

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto, información en el envase primario en idioma extranjero!
Marvelon
0,15 mg + 0,03 mg, comprimidos
Desogestrelum + Ethinylestradiolum
Información importante sobre los anticonceptivos hormonales combinados

• Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Debe mantenerse la vigilancia y consultar con el médico si la paciente sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver sección 2 "Coágulos sanguíneos").

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Marvelon y para qué se utiliza
2. Antes de empezar a tomar Marvelon
   2.1 Cuándo no debe tomar Marvelon
   2.2 Cuándo debe tener especial precaución con Marvelon
   2.3 Cuándo debe consultar con el médico
3. Cómo tomar Marvelon
   3.1 Cuándo y cómo tomar los comprimidos
   3.2 Inicio del primer envase de Marvelon
   3.3 Si toma más Marvelon del que debe
   3.4 Qué hacer si...
   3.5 Interrupción del tratamiento con Marvelon
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Marvelon
6. Contenido del envase y otra información
   6.1 Qué contiene Marvelon
   6.2 Qué aspecto tiene Marvelon y contenido del envase
   6.3 Titular del permiso de comercialización y fabricante

1. Qué es Marvelon y para qué se utiliza

Marvelon es un medicamento anticonceptivo hormonal combinado oral. Cada comprimido contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes: desogestrel (un progestágeno) y etinilestradiol (un estrógeno). Debido a su baja concentración hormonal, Marvelon se denomina píldora anticonceptiva de dosis baja. Marvelon pertenece a los anticonceptivos orales combinados monofásicos, ya que todos los comprimidos del envase contienen la misma cantidad de hormonas.
Marvelon se utiliza para prevenir el embarazo.
El método anticonceptivo oral es un método muy eficaz de control de la natalidad. La posibilidad de quedar embarazada durante el uso de píldoras anticonceptivas (siempre que la paciente no olvide tomar los comprimidos) es muy pequeña.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Marvelon

Observaciones generales
Antes de comenzar a tomar el medicamento Marvelon, debe leer atentamente la información sobre
los coágulos de sangre descrita en el apartado 2. Es especialmente importante que conozca los síntomas
de la formación de coágulos sanguíneos (véase el apartado 2 „Coágulos de sangre”).
En este prospecto se describen la mayoría de las situaciones en las que debe suspender el tratamiento o en las que la eficacia del comprimido podría reducirse. En dichas situaciones, debe abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos adicionales no hormonales, como el preservativo u otro método mecánico. No debe utilizar el método del calendario ni el método de medición de la temperatura. Estos métodos pueden ser ineficaces, ya que los anticonceptivos orales provocan cambios en la temperatura corporal y en el moco cervical que se producen durante el ciclo menstrual.
El medicamento Marvelon, al igual que otros anticonceptivos orales, no protege contra la infección por el virus del VIH (SIDA)
ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.
El medicamento Marvelon se receta individualmente por el médico para cada paciente. No debe ceder el medicamento Marvelon a otras personas.
No debe utilizar el medicamento Marvelon con el fin de retrasar la fecha de inicio de la menstruación.
En circunstancias excepcionales, cuando exista la necesidad de retrasar el inicio de la menstruación, debe consultar con su médico.

2.1 Cuándo no debe utilizarse el medicamento Marvelon

No debe utilizar el medicamento Marvelon si la paciente presenta alguno de los estados mencionados a continuación. Si la paciente presenta alguno de los estados mencionados a continuación, debe informar a su médico. El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo sería más adecuado.

• si la paciente tiene hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6);
• si la paciente tiene actualmente (o ha tenido en algún momento) un coágulo de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si la paciente sabe que tiene trastornos que afectan a la coagulación sanguínea, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia del factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si la paciente requiere una intervención quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el apartado "Coágulos sanguíneos");
• si la paciente ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que provoca un fuerte dolor en el pecho y puede ser el primer signo de un infarto de miocardio) o un episodio isquémico transitorio (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular);
• si la paciente padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos arteriales:
  • diabetes grave con daño vascular
  • presión arterial muy alta
  • niveles muy elevados de lípidos en sangre (colesterol o triglicéridos)
  • una enfermedad denominada hiperhomocisteinemia
• si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) un tipo de migraña denominado "migraña con aura";
• si la paciente padece o ha padecido en el pasado pancreatitis asociada a hipertrigliceridemia grave;
• si la paciente tiene ictericia o una enfermedad hepática grave;
• si la paciente padece o ha padecido en el pasado un tumor maligno dependiente de hormonas sexuales (por ejemplo, de mama o útero);
• si la paciente padece o ha padecido en el pasado un tumor benigno o maligno del hígado;
• si la paciente tiene hemorragias vaginales de causa desconocida;
• si la paciente tiene un endometrio aumentado (crecimiento anormal del revestimiento del útero);
• si la paciente está o podría estar embarazada;
• si la paciente tiene infección por el virus de la hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir, paritaprevir, ritonavir y dasabuvir o glecaprevir, pibrentasvir (véase también el apartado "Marvelon y otros medicamentos").

Si cualquiera de los estados mencionados anteriormente aparece por primera vez durante el tratamiento con Marvelon, debe interrumpirse el tratamiento, consultar al médico y utilizar un método anticonceptivo no hormonal durante ese tiempo (véase también el apartado 2 "Precauciones generales").

2.2 Cuándo tener especial precaución al usar el medicamento Marvelon

Antes de comenzar a usar el medicamento Marvelon, debe consultar con su médico o farmacéutico.
¿Cuándo debe ponerse en contacto con el médico?
Debe acudir inmediatamente al médico si:

• el paciente nota síntomas que puedan indicar la formación de coágulos sanguíneos, lo cual podría significar que tiene coágulos en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (véase el apartado siguiente «COÁGULOS SANGUÍNEOS»). Para obtener una descripción de los síntomas de estas graves reacciones adversas, consulte «CÓMO RECONOCER LA APARICIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS».

Debe informar al médico si el paciente padece alguna de las siguientes afecciones.
Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el tratamiento con Marvelon, también debe informar al médico.

• si el paciente fuma;
• si el paciente tiene diabetes;
• si el paciente padece obesidad;
• si el paciente tiene hipertensión arterial;
• si el paciente tiene valvulopatías cardíacas o trastornos del ritmo cardíaco;
• si el paciente tiene flebitis (inflamación de venas superficiales con formación de coágulos);
• si el paciente tiene varices;
• si en familiares directos ha habido enfermedad tromboembólica, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular;
• si el paciente tiene migraña;
• si el paciente tiene epilepsia;
• si al paciente se le ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o si existe antecedente familiar de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si el paciente necesita someterse a una intervención quirúrgica o permanecer inmóvil durante mucho tiempo (véase el apartado 2 «Coágulos sanguíneos»);
• si el paciente acaba de dar a luz, ya que en este caso tiene un riesgo aumentado de formación de coágulos sanguíneos. Debe consultar con el médico para saber cuándo puede comenzar a tomar Marvelon tras el parto;
• si en familiares directos existe o ha existido cáncer de mama;
• si el paciente tiene enfermedad hepática o de la vesícula biliar;
• si el paciente tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades intestinales inflamatorias crónicas);
• si el paciente tiene lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta al sistema inmunitario natural del organismo);
• si el paciente tiene síndrome hemolítico-urémico (un trastorno de la coagulación que provoca insuficiencia renal);
• si el paciente tiene anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si el paciente ha tenido por primera vez o ha empeorado durante el embarazo o con el uso previo de anticonceptivos hormonales: pérdida de audición, porfiria, herpes gestacional o corea de Sydenham;
• si el paciente presenta síntomas de angioedema hereditario, como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta, y/o dificultad para tragar o urticaria, posiblemente acompañada de dificultad respiratoria; en tal caso debe acudir inmediatamente al médico. Los productos que contienen estrógenos pueden provocar o empeorar los síntomas del angioedema hereditario o adquirido;
• si el paciente tiene melasma actual o previo (manchas marrones o amarillentas en la piel, especialmente en la cara); en estos casos debe evitarse la exposición solar o a radiaciones ultravioleta.

Si durante el tratamiento con Marvelon aparecen por primera vez, reaparecen o empeoran cualquiera de los factores mencionados anteriormente, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

2.2.1 Anticoncepción hormonal y trastornos tromboembólicos
COÁGULOS SANGUÍNEOS
El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como Marvelon, aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con la ausencia de tratamiento. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede obstruir un vaso sanguíneo y provocar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden formarse:

• en las venas (denominados a continuación «trombosis venosa» o «enfermedad tromboembólica venosa»);
• en las arterias (denominados a continuación «trombosis arterial» o «trastornos tromboembólicos arteriales»).

No siempre se produce una recuperación completa tras un episodio de coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.
Debe tenerse en cuenta que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos perjudiciales debido al uso de Marvelon es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA APARICIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS
Debe acudir inmediatamente al médico si nota alguno de los siguientes síntomas.
¿Presenta el paciente alguno de estos síntomas? ¿Cuál es la causa probable?

• hinchazón en la pierna o a lo largo de una vena de la pierna o en el pie, especialmente si se acompaña de:
• dolor o sensibilidad en la pierna, que puede notarse únicamente al estar de pie o al caminar;
• aumento de la temperatura en la pierna afectada;
• cambio en el color de la piel de la pierna, por ejemplo palidez, enrojecimiento o coloración azulada.

Embolia pulmonar

• aparición repentina de dificultad respiratoria inexplicada o aceleración de la frecuencia respiratoria;
• tos repentina sin causa aparente, que puede ir acompañada de expectoración de sangre;
• dolor agudo en el pecho que puede intensificarse al respirar profundamente;
• mareo intenso o vértigo;
• latidos cardíacos acelerados o irregulares;
• dolor intenso en el estómago.

Si el paciente no está seguro, debe acudir al médico, ya que algunos de estos síntomas, como la tos o la dificultad respiratoria, podrían confundirse con afecciones más leves, como una infección respiratoria (por ejemplo, un resfriado).

Trombosis de las venas de la retina (coágulo sanguíneo en el ojo)
Los síntomas afectan generalmente a un solo ojo:

• pérdida repentina de la visión o
• alteraciones visuales indoloras que pueden progresar hasta la pérdida de la visión.

Infarto de miocardio

• dolor en el pecho, sensación de malestar o de opresión, pesadez;
• sensación de presión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón;
• sensación de plenitud, indigestión o ahogo;
• molestias en la parte inferior del cuerpo que se irradian a la espalda, mandíbula, garganta, brazo o estómago;
• sudoración, náuseas, vómitos o mareo;
• debilidad extrema, ansiedad o dificultad respiratoria;
• latidos cardíacos acelerados o irregulares.

Accidente cerebrovascular (ictus)

• debilidad repentina o entumecimiento en la cara, brazos o piernas, especialmente en un solo lado del cuerpo;
• confusión repentina, trastornos del habla o de la comprensión;
• alteraciones visuales repentinamente en uno o ambos ojos;
• dificultad repentina para caminar, vértigo, pérdida del equilibrio o de la coordinación;
• dolor de cabeza intenso, prolongado o de aparición repentina sin causa conocida;
• pérdida de conciencia o desmayo, con o sin convulsiones.

TROMBOSIS EN LA VENA
¿Qué puede suceder si se forman coágulos de sangre en una vena?

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados está asociado con un mayor riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son poco frecuentes, ocurren principalmente durante el primer año de uso de anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos de sangre en las venas de la pierna o del pie, esto puede provocar una trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo de sangre viaja desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena de la retina).

¿Cuándo es mayor el riesgo de formación de coágulos de sangre en la vena?
El riesgo de formación de coágulos de sangre en la vena es mayor durante el primer año de uso de anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede aumentar si se reinicia el uso de anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) tras una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque sigue siendo mayor en comparación con no usar anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar Marvelon, el riesgo de formación de coágulos de sangre vuelve al nivel normal en cuestión de semanas.

¿De qué depende el riesgo de formación de coágulos de sangre?
El riesgo depende del riesgo natural de padecer una enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que se esté utilizando.
El riesgo total de formación de coágulos de sangre en las piernas o en los pulmones asociado al uso de Marvelon es bajo.

• En un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10.000 mujeres que no usan anticonceptivos hormonales combinados y que no están embarazadas desarrollarán coágulos de sangre.
• En un período de un año, aproximadamente 5 a 7 de cada 10.000 mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos de sangre.
• En un período de un año, aproximadamente 9 a 12 de cada 10.000 mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados que contienen desogestrel, como el medicamento Marvelon, desarrollarán coágulos de sangre.
• El riesgo de formación de coágulos de sangre depende de la historia médica individual de la paciente (véase "Factores que aumentan el riesgo de trombosis venosa", más abajo).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas
El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado al uso del medicamento Marvelon es pequeño, sin embargo,
algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²);
• si en algún familiar directo de la paciente se han detectado coágulos sanguíneos en las piernas, pulmones u otros órganos a edad temprana (por ejemplo, menores de 50 años). En este caso, la paciente podría tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una cirugía, si permanece inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si lleva la pierna escayolada. Puede ser necesario interrumpir el uso del medicamento Marvelon varias semanas antes de la cirugía o del período de inmovilidad. Si la paciente debe interrumpir el uso de Marvelon, debe consultar al médico cuándo puede reanudar el tratamiento;
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente (en las últimas semanas).

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la
paciente.
Viajar en avión (>4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos,
especialmente si la paciente presenta otro factor de riesgo mencionado.
Es importante informar al médico si alguno de los factores mencionados afecta a la paciente,
incluso si no está segura. El médico podría decidir suspender el uso del medicamento Marvelon.
Debe informar al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con
Marvelon, por ejemplo, si en algún familiar directo se diagnostica una trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta considerablemente de peso.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LA ARTERIA
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos sanguíneos en una arteria?
De forma similar a los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos en las arterias pueden provocar consecuencias graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias
Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado al uso del medicamento
Marvelon es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma. Durante el uso de un anticonceptivo hormonal como Marvelon, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico podría recomendar el uso de otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si en algún familiar directo se ha diagnosticado un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular a edad temprana (menores de 50 años). En este caso, la paciente también podría pertenecer a un grupo de riesgo elevado de sufrir un infarto o un accidente cerebrovascular;
• si en la paciente o en algún familiar directo se ha detectado niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente sufre migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (daño valvular, arritmia cardíaca denominada fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes. Si la paciente presenta más de uno de los estados mencionados anteriormente o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede aumentar aún más.

Debe informar al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con
Marvelon, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si en algún familiar directo se diagnostica una trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta considerablemente de peso.

2.2.2 Anticoncepción hormonal y cáncer
En mujeres que toman anticonceptivos orales, el cáncer de mama se diagnostica ligeramente más a menudo que en mujeres de la misma edad que no los toman. Este ligero aumento en la frecuencia de diagnóstico de cáncer de mama disminuye gradualmente durante los 10 años posteriores a la interrupción del uso de anticonceptivos orales. No se sabe si esta diferencia se debe al uso de anticonceptivos orales. Podría estar relacionada con el hecho de que las mujeres que toman anticonceptivos acuden con mayor frecuencia a controles médicos y, por tanto, el cáncer de mama se diagnostica antes.

En casos muy raros, se han observado tumores benignos del hígado en mujeres que toman anticonceptivos orales, y aún más raramente tumores malignos. Estos tumores pueden provocar hemorragia en la cavidad abdominal. Si aparece un dolor abdominal intenso, debe contactarse inmediatamente con un médico.

La infección crónica por el virus del papiloma humano (VPH) es el factor de riesgo más importante para el cáncer de cuello uterino. Se considera que el cáncer de cuello uterino puede presentarse ligeramente más a menudo en mujeres que toman anticonceptivos orales durante mucho tiempo. Esto no necesariamente se debe a los anticonceptivos orales. Probablemente esté relacionado con comportamientos sexuales u otros factores.

Alteraciones psíquicas
Algunas mujeres que toman anticonceptivos hormonales, incluyendo el medicamento Marvelon, han notificado depresión o bajo estado de ánimo. La depresión puede ser grave y, en ocasiones, llevar a pensamientos suicidas. Si aparecen cambios en el estado de ánimo o síntomas de depresión, debe contactarse con el médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.

2.2.3 Interacción de Marvelon con otros medicamentos
Debe informar siempre al médico sobre cualquier medicamento o producto herbal que esté tomando actualmente. También debe informar al médico de otra especialidad o al dentista (o al farmacéutico) que le recete otro medicamento sobre el uso de Marvelon. Ellos podrán indicarle si es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condón), durante cuánto tiempo y si es necesario modificar el tratamiento con el otro medicamento.

Algunos medicamentos:

• pueden afectar la concentración de Marvelon en sangre
• pueden reducir su eficacia anticonceptiva
• pueden provocar sangrado inesperado

Esto incluye medicamentos utilizados para tratar:

• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, rifabutina);
• infección por VIH (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
• infección por virus de la hepatitis C (por ejemplo, boceprevir, telaprevir);
• otras infecciones (por ejemplo, griseofulvina);
• hipertensión pulmonar (bosentán);
• trastornos del estado de ánimo (hierba de San Juan (Hypericum perforatum)).

Si la paciente toma medicamentos u hierbas que puedan reducir la eficacia de Marvelon, debe utilizar también un método anticonceptivo mecánico. Debido a que el efecto de otro medicamento sobre Marvelon puede persistir hasta 28 días después de suspenderlo, es necesario utilizar un método anticonceptivo mecánico adicional durante ese período.

Marvelon puede afectar la acción de otros medicamentos, tales como, por ejemplo:

• medicamentos que contienen ciclosporina
• medicamentos anticonvulsivantes
• lamotrigina (esto podría provocar un aumento en la frecuencia de convulsiones)

Si la paciente tiene infección por el virus de la hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir, paritaprevir, ritonavir y dasabuvir o glecaprevir, pibrentasvir, no debe usar Marvelon, ya que esto podría provocar un aumento de los parámetros de función hepática en los análisis de sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática AlAT).
Antes de comenzar este tratamiento, el médico prescribirá otro tipo de anticonceptivo.
El uso de Marvelon puede reanudarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar dicho tratamiento. Véase el apartado "Cuándo no debe usarse Marvelon".

2.2.4 Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Marvelon está contraindicado durante el embarazo.
Si se sospecha un embarazo durante el tratamiento con Marvelon, debe contactarse inmediatamente con el médico.
No se recomienda el uso de Marvelon durante la lactancia.
Si la paciente desea usar Marvelon durante la lactancia, debe consultar con su médico.

2.2.5 Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El uso de Marvelon no afecta la capacidad para conducir vehículos ni manejar máquinas.

2.2.6 Marvelon contiene lactosa.
Si previamente se ha diagnosticado a la paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

2.2.7 Uso en niños y adolescentes
No existen datos clínicos disponibles sobre la eficacia y seguridad del uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

2.3 Cuándo debe consultarse con el médico

Controles médicos regulares
La paciente que tome anticonceptivos orales debe ser informada por el médico sobre la necesidad de realizarse exámenes médicos periódicos. Habitualmente, estos exámenes se realizan una vez al año.
Debe consultarse inmediatamente con el médico en los siguientes casos:

• si la paciente nota síntomas que puedan indicar la presencia de coágulos sanguíneos, lo que podría significar que tiene coágulos en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (véase el apartado anterior «COÁGULOS SANGUÍNEOS». Para obtener la descripción de los síntomas de estas reacciones adversas graves, véase «Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos»).
• si se presentan cambios en el estado de salud, especialmente las afecciones mencionadas anteriormente en este prospecto (véanse los apartados «Cuándo no debe utilizarse Marvelon» e «Información importante antes de la utilización de Marvelon»), sin olvidar los datos relativos al historial médico de los familiares más cercanos que puedan influir en el uso de los anticonceptivos orales;
• detección de un bulto en el seno;
• si aparecen síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua y (o) la garganta, y (o) dificultad para tragar, o urticaria con posible dificultad respiratoria (véase también el punto 2.2 «Precauciones especiales antes de la utilización de Marvelon»);
• intención de utilizar otros medicamentos (véase también el punto 2.2.3 «Interacción de Marvelon con otros medicamentos»);
• inmovilización o intervención quirúrgica prevista (debe consultarse con el médico al menos con 4 semanas de antelación);
• si se produce un sangrado vaginal irregular e intenso;
• si se olvida tomar las pastillas durante la primera semana de tratamiento y se ha tenido relaciones sexuales en los 7 días anteriores;
• si se presenta diarrea severa;
• si no se produce la menstruación en dos ocasiones consecutivas o si se sospecha un embarazo (no debe iniciarse un nuevo envase sin antes consultar con el médico).

3. Cómo utilizar el medicamento Marvelon

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. Si tiene dudas, debe consultar
con su médico o farmacéutico.

3.1 Cuándo y cómo tomar las pastillas

El envase del medicamento Marvelon contiene 21 comprimidos. Junto a cada comprimido figura un símbolo del día de la semana en que debe tomarse (véase «Traducción de los símbolos de los días de la semana situados junto a cada comprimido en el envase primario» al final del prospecto). Los comprimidos deben tomarse a la misma hora cada día, si fuera necesario, acompañados de agua. Debe continuar tomando los comprimidos durante 21 días siguiendo la dirección de las flechas. A continuación, debe esperar 7 días sin tomar comprimidos. La menstruación (sangrado de privación) debería aparecer durante esos 7 días sin tratamiento. Habitualmente, comienza 2-3 días después de tomar el último comprimido de Marvelon. El primer comprimido del siguiente envase debe tomarse el octavo día, incluso si aún continúa el sangrado. Esto significa que siempre se inicia un nuevo envase el mismo día de la semana y que el sangrado de privación aparece aproximadamente en los mismos días cada mes.

Uso en niños y adolescentes
No existen datos clínicos disponibles sobre la eficacia y seguridad del medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.

3.2 Inicio del primer envase del medicamento Marvelon

• si la paciente no ha utilizado previamente ningún método anticonceptivo hormonal

Se debe comenzar a tomar la primera tableta de Marvelon el primer día del ciclo, es decir,
el primer día de la menstruación. No es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional.
También se puede comenzar a tomar las tabletas entre el día 2 y el día 5 del ciclo, pero en este
caso se deberá utilizar un método anticonceptivo adicional (método mecánico, por ejemplo,
preservativo) durante los primeros 7 días de toma de tabletas en el primer ciclo.

• si previamente la paciente ha utilizado otro anticonceptivo combinado (tabletas, anillo vaginal, parche transdérmico)

Se puede comenzar a tomar las tabletas de Marvelon al día siguiente de haber tomado la última
tableta del medicamento anterior (sin hacer pausa entre ciclos). Si el medicamento que se está
tomando actualmente incluye tabletas de placebo, se puede comenzar a tomar Marvelon al día
siguiente de la última tableta que contiene hormonas (en caso de duda sobre cuál es esta tableta,
consulte con su médico o farmacéutico). También se puede tomar la primera tableta de Marvelon
más tarde, pero no más allá del día siguiente al período de descanso sin tabletas del medicamento
actual (o al día siguiente de la última tableta de placebo del medicamento actual). En el caso del
anillo vaginal o del parche transdérmico, se debe comenzar a tomar Marvelon preferiblemente el
día de la retirada del anillo vaginal o del parche transdérmico, o como máximo en la fecha en que
debería colocarse un nuevo anillo o parche.
Si la paciente ha tomado regularmente tabletas anticonceptivas, un anillo vaginal o un parche
transdérmico y está segura de que no está embarazada, puede interrumpir la toma del medicamento
o la utilización del anillo vaginal o del parche transdérmico en cualquier momento y comenzar
inmediatamente con Marvelon.
Cuando se siga esta indicación, no será necesario utilizar un método anticonceptivo adicional.

• si previamente la paciente ha tomado una tableta que contiene solo progestágeno (llamada minipíldora)

Se puede dejar de tomar la minipíldora en cualquier día y comenzar al día siguiente con Marvelon
a la misma hora. Deberá utilizarse simultáneamente un método anticonceptivo adicional (método
mecánico) durante los primeros 7 días de toma de tabletas si se mantienen relaciones sexuales.

• si previamente la paciente ha utilizado un método anticonceptivo mediante inyección, implante o sistema intrauterino que libera progestágeno

Se debe comenzar a tomar las tabletas de Marvelon el día en que debería administrarse la siguiente
inyección o el día de la retirada del implante o del sistema intrauterino que libera progestágeno.
Debe utilizarse simultáneamente un método anticonceptivo adicional (método mecánico, por ejemplo,
preservativo) durante los primeros 7 días de toma de tabletas si se mantienen relaciones sexuales.

• tras el parto

Inmediatamente después del parto, el médico puede recomendar esperar hasta la aparición de la
primera menstruación antes de comenzar a tomar las tabletas. El médico también puede recomendar
comenzar antes. Si se está amamantando, debe discutirse con el médico la conveniencia de utilizar
un anticonceptivo hormonal.

• tras un aborto

Según las indicaciones del médico.

3.3 Aplicación de una dosis de Marvelon superior a la recomendada

No se han observado efectos perjudiciales graves tras la sobredosis de Marvelon. Tras la ingestión de varias tabletas a la vez, pueden presentarse náuseas, vómitos o sangrado vaginal. Si un niño ingiere Marvelon, debe consultarse con un médico.

3.4 Qué hacer en caso de…

Olvido de la toma del medicamento Marvelon

• Si el retraso en la toma de la pastilla es inferior a 12 horas, la eficacia del comprimido se mantiene. Debe tomarse la pastilla olvidada tan pronto como sea posible y continuar con la toma habitual del resto de comprimidos.
• Si el retraso en la toma de la pastilla es superior a 12 horas, la eficacia del comprimido puede estar reducida. Cuantas más pastillas se olviden, mayor será el riesgo de disminución de la eficacia anticonceptiva del comprimido. El riesgo de embarazo es mayor si se olvida tomar la pastilla al principio o al final del ciclo. Consulte la información indicada a continuación (véase también el esquema).

Más de una pastilla olvidada en el envase
Debe consultarse con el médico.
1 pastilla olvidada en la primera semana de tratamiento
Debe tomarse la pastilla olvidada tan pronto como sea posible (incluso si esto implica tomar dos pastillas simultáneamente) y continuar con la toma habitual. Durante los siguientes 7 días debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativo). Existe posibilidad de embarazo si se han mantenido relaciones sexuales durante la semana anterior al olvido de la pastilla. Debe consultarse con el médico.
1 pastilla olvidada en la segunda semana de tratamiento
Debe tomarse la pastilla olvidada tan pronto como sea posible (incluso si esto implica tomar dos pastillas simultáneamente) y continuar con la toma habitual. La eficacia del comprimido se mantiene y no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales. Si no se cumple esta condición o si la paciente ha olvidado tomar más de una pastilla, debe recomendarse el uso de un método anticonceptivo adicional durante los siguientes 7 días.
1 pastilla olvidada en la tercera semana de tratamiento
Existen dos posibilidades sin necesidad de utilizar un método anticonceptivo adicional, siempre que la paciente haya tomado correctamente las pastillas durante los 7 días previos al olvido. En caso contrario, la paciente debe seguir la primera de las dos opciones indicadas a continuación y, al mismo tiempo, utilizar un método anticonceptivo adicional durante 7 días.

1. Debe tomarse la pastilla olvidada tan pronto como sea posible (incluso si esto implica tomar dos pastillas simultáneamente) y continuar con la toma habitual. Tras tomar la última pastilla del envase, al día siguiente se debe comenzar inmediatamente con un nuevo envase sin hacer pausa. La hemorragia menstrual puede no aparecer hasta que se termine el segundo envase. Sin embargo, durante la toma de las pastillas puede aparecer sangrado intermenstrual o manchado.

o bien

2. Puede interrumpirse la toma del resto de pastillas del envase, hacer una pausa de 7 días o más corta (incluyendo el día en que se olvidó tomar la pastilla) y comenzar con un nuevo envase. Siguiendo este método, se puede comenzar el siguiente envase el mismo día de la semana que habitualmente.

• El olvido de una pastilla y la ausencia de sangrado menstrual esperado durante la primera pausa sin toma de pastillas puede indicar un embarazo. En ese caso, debe consultarse con el médico antes de comenzar con un nuevo envase.

Olvidado más de
Consultar con el médico
1 pastilla en el ciclo
sí
relación sexual durante la semana
semana 1 anterior al olvido
de la pastilla
no

• tomar la pastilla olvidada – utilizar método anticonceptivo adicional durante 7 días
• terminar el envase

Olvidada solo 1
pastilla (pausa mayor
de 12 horas) – tomar la pastilla olvidada
semana 2

• terminar el envase
• tomar la pastilla olvidada
• terminar el envase
• no hacer pausa de 7 días
• continuar con la toma

o bien
semana 3

• dejar de tomar las pastillas restantes del envase
• hacer una pausa (no más de 7 días en total, incluyendo el día del olvido)
• continuar con la toma de pastillas del siguiente envase

En caso de trastornos gastrointestinales (por ejemplo, vómitos, diarrea grave)
Si los vómitos o una diarrea grave ocurren dentro de las 3 a 4 horas siguientes a la toma del comprimido de Marvelon, puede haberse alterado la absorción de los principios activos del medicamento. Esta situación es similar al olvido de una pastilla, por lo que debe actuarse como en ese caso. En caso de diarrea grave, debe consultarse con el médico.
En caso de deseo de cambiar el día de inicio de la hemorragia de privación
Si se toman las pastillas según las indicaciones, la hemorragia de privación aparece aproximadamente cada 4 semanas, más o menos el mismo día. Para modificarla, debe acortarse (nunca alargarse) la siguiente pausa sin toma de pastillas. Ejemplo: si la hemorragia suele aparecer los viernes y se desea provocarla los martes (3 días antes), debe comenzarse la toma del siguiente envase 3 días antes de lo habitual. Si la pausa sin toma de pastillas es muy corta (por ejemplo, 3 días o menos), es posible que no aparezca la hemorragia de privación durante esa pausa, pero puede producirse un ligero sangrado intermenstrual o manchado durante la toma de las pastillas del siguiente envase.
En caso de aparición de sangrado inesperado durante la toma de las pastillas
Durante los primeros meses de tratamiento con cualquier anticonceptivo oral combinado, pueden presentarse sangrados vaginales irregulares (manchado o sangrado intermenstrual) entre las hemorragias de privación. En este caso, no debe interrumpirse la toma de las pastillas anticonceptivas. Estos sangrados suelen desaparecer tras el período de adaptación (normalmente tras 3 ciclos). Si el sangrado es prolongado, intenso o recurrente, debe consultarse con el médico.
En caso de que no aparezca la hemorragia de privación
El embarazo es poco probable si las pastillas se han tomado correctamente, no han habido vómitos ni se han tomado otros medicamentos simultáneamente. Puede continuarse con la toma de Marvelon.
Si no aparecen dos hemorragias menstruales consecutivas, existe la posibilidad de embarazo. En ese caso, antes de comenzar un nuevo envase de Marvelon, debe consultarse inmediatamente con el médico para descartar un embarazo.

3.5 Interrupción del tratamiento con Marvelon

Se puede interrumpir la toma del medicamento Marvelon en cualquier momento. Si no se planea un embarazo, debe consultarse con el médico para que recomiende otro método anticonceptivo.
En caso de planificar un embarazo, normalmente se aconseja esperar hasta la primera menstruación natural tras dejar de tomar las tabletas, lo que facilitará la determinación de la fecha prevista del parto.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Marvelon puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán. Si aparecen efectos adversos, especialmente si son graves y persistentes, o cambios en el estado de salud que la paciente considere relacionados con el uso de Marvelon, debe consultarse inmediatamente con el médico.

Todas las mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados tienen un riesgo aumentado de formación de coágulos sanguíneos en venas (enfermedad tromboembólica venosa) o en arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diversos factores de riesgo asociados al uso de anticonceptivos hormonales combinados, véase el apartado 2 «Información importante antes de la utilización de Marvelon».

Debe acudirse inmediatamente al médico si la paciente presenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta, y/o dificultad para tragar, o urticaria con posible dificultad respiratoria (véase también el apartado 2 «Información importante antes de la utilización de Marvelon»).

Frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 100 mujeres, pero menos de 1 de cada 10 mujeres):

• estado de ánimo depresivo, alteraciones del estado de ánimo
• dolores de cabeza
• náuseas, dolores abdominales
• dolor y sensibilidad en los senos
• aumento de peso

Poco frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 1.000 mujeres, pero menos de 1 de cada 100 mujeres):

• retención de líquidos
• disminución del deseo sexual
• migraña
• vómitos
• diarrea
• erupción cutánea
• urticaria
• aumento del tamaño de los senos

Raros (ocurren en más de 1 de cada 10.000 mujeres, pero menos de 1 de cada 1.000 mujeres):

• coágulos sanguíneos peligrosos en venas o arterias, por ejemplo:
  • en la pierna o pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda)
  • en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar)
  • infarto de miocardio
  • accidente cerebrovascular
  • accidente isquémico transitorio o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como ataque isquémico transitorio
  • coágulos sanguíneos en el hígado, estómago/intestino, riñones o ojo
    La probabilidad de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente presenta otros factores que aumentan este riesgo (véase el apartado 2 para obtener más información sobre los factores que incrementan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos y los síntomas de su aparición)
• hipersensibilidad
• aumento del deseo sexual
• intolerancia a las lentes de contacto
• enfermedades de la piel (eritema nudoso, eritema multiforme)
• secreción en los senos
• flujo vaginal
• pérdida de peso

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Marvelon

Mantener este medicamento en un lugar visible y al alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 30°C. No congelar.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
No utilizar este medicamento si observa cambios en el color de los comprimidos, desmenuzamiento de los comprimidos u otras señales visibles de degradación.

6. Contenido del envase e información adicional
6.1 Contenido de Marvelon
Las sustancias activas de este medicamento son desogestrel en una dosis de 0,15 mg y etinilestradiol en una dosis de 0,03 mg.
Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, lactosa monohidrato, almidón de patata, povidona, ácido esteárico, all-rac-α-tocoferol.

6.2 Cómo es el medicamento Marvelon y qué contiene el envase

Los comprimidos son redondos, biconvexos, de 6 mm de diámetro, marcados con el código 5 debajo de TR en un lado y con la inscripción Organon* en el otro.
21 comprimidos: 1 blíster de 21 comprimidos
63 comprimidos: 3 blísteres de 21 comprimidos
Blísteres de PVC/Aluminio, cada uno en una bolsa laminada de aluminio, dentro de una caja de cartón.
Al envase se adjunta una bolsa de cartón en la que debe colocarse el blíster tras extraerlo del envoltorio protector.

6.3 Otra información
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular en los Países Bajos, país de exportación:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Países Bajos

Fabricante:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Países Bajos

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Polonia

Número de autorización de comercialización en los Países Bajos, país de exportación: RVG 08859
Número de autorización de importación paralela: 313/23

Traducción de los símbolos de los días de la semana que aparecen junto a cada comprimido en el envase primario:
MA - Lunes
DI - Martes
WO - Miércoles
DO - Jueves
VR - Viernes
ZA - Sábado
ZO - Domingo