Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Marvelon
0,15 mg + 0,03 mg, compresse
Desogestrelum + Ethinylestradiolum
Informazioni importanti sui medicinali contraccettivi orali combinati

Se assunti correttamente, costituiscono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili.
Aumentano leggermente il rischio di formazione di trombi nel sangue nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di assunzione o dopo la ripresa dell’assunzione a seguito di una pausa di almeno 4 settimane.
È necessario prestare attenzione e consultare il medico in caso di sospetti sintomi di trombosi (vedere punto 2 „Trombosi”).

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Marvelon e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Marvelon
2.1 Quando non deve prendere Marvelon
2.2 Quando deve prestare particolare attenzione nell’assunzione di Marvelon
2.3 Quando deve consultare il medico
Come prendere Marvelon
3.1 Quando e come assumere le compresse
3.2 Inizio del primo blister di Marvelon
3.3 Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Marvelon
3.4 Cosa fare in caso di...
3.5 Interruzione dell’assunzione di Marvelon
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Marvelon
Contenuto della confezione e altre informazioni
6.1 Cosa contiene Marvelon
6.2 Come si presenta Marvelon e contenuto della confezione
6.3 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

1. Che cos’è Marvelon e a cosa serve

Marvelon è un medicinale contraccettivo orale combinato. Ogni compressa contiene una piccola quantità di due diversi ormoni femminili: desogestrel (un progestinico) ed etinilestradiolo (un estrogeno). Poiché contiene una bassa quantità di ormoni, Marvelon è definito un contraccettivo orale a basso dosaggio. Marvelon appartiene ai contraccettivi orali combinati monofasici, poiché tutte le compresse nel blister contengono la stessa quantità di ormoni.
Marvelon viene utilizzato per prevenire la gravidanza.
Il metodo contraccettivo orale è un metodo molto efficace di controllo delle nascite. La possibilità di rimanere incinta durante l’assunzione delle compresse contraccettive (a condizione che la paziente non dimentichi di prenderle) è molto ridotta.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Marvelon

Avvertenze generali
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Marvelon, è necessario prendere visione delle informazioni relative ai trombi nel punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi di un evento trombotico (vedere punto 2 „Trombi”).

Nel foglio illustrativo vengono descritte la maggior parte delle situazioni in cui è necessario interrompere l’assunzione della compressa o in cui l’efficacia della compressa può risultare ridotta. In tali situazioni è necessario astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi di tipo non ormonale, ad esempio il preservativo o un altro metodo meccanico. Non si devono utilizzare il metodo del calendario o il metodo della temperatura basale. Questi metodi possono risultare inefficaci poiché i contraccettivi orali provocano modifiche della temperatura e del muco cervicale che si verificano durante il ciclo mestruale.

Il medicinale Marvelon, come altri contraccettivi orali, non protegge dall’infezione da virus HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.

Il medicinale Marvelon viene prescritto dal medico in modo individuale per ciascuna paziente. Non si deve cedere il medicinale Marvelon ad altre persone.

Il medicinale Marvelon non deve essere utilizzato per ritardare l’inizio del sanguinamento.
In situazioni eccezionali, qualora sussista la necessità di ritardare l’inizio del sanguinamento, si deve consultare il medico.

2.1 Quando non utilizzare il medicinale Marvelon

Non deve utilizzare il medicinale Marvelon se ha uno dei seguenti stati elencati qui di seguito. Se ha uno di questi stati, informi il medico. Il medico discuterà con lei quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.

se è allergica al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se attualmente ha (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue in una vena delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi;
se sa di avere disturbi che influiscono sulla coagulazione del sangue – ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidici;
se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere il paragrafo „Coaguli di sangue”);
se ha avuto un infarto del miocardio o un ictus;
se ha (o ha avuto in passato) angina pectoris (una malattia che causa un forte dolore al torace e può essere il primo segno di un infarto) o un attacco ischemico transitorio (sintomi transitori di ictus);
se ha una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di un coagulo in un’arteria:
diabete grave con danni ai vasi sanguigni
pressione sanguigna molto alta
livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi)
una malattia chiamata iperomocisteinemia
se ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamato „emicrania con aura”;
se ha avuto (o ha avuto in passato) pancreatite associata a grave ipertrigliceridemia;
se ha ittero o una grave malattia epatica;
se ha (o ha avuto in passato) un tumore maligno dipendente dagli ormoni sessuali (ad esempio del seno o dell’utero);
se ha (o ha avuto in passato) un tumore benigno o maligno del fegato;
se ha sanguinamenti vaginali di causa sconosciuta;
se ha un endometrio ingrossato (iperplasia anormale della mucosa uterina);
se è incinta o pensa di poterlo essere;
se ha un’infezione da virus dell’epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir oppure glecaprevir, pibrentasvir (vedere anche il punto „Marvelon e altri medicinali”).

Se uno qualsiasi degli stati sopra elencati si verifica per la prima volta durante l’assunzione di Marvelon, deve interrompere il trattamento e consultare il medico, utilizzando nel frattempo un metodo contraccettivo non ormonale (vedere anche il punto 2 „Avvertenze generali”).

2.2 Quando prestare particolare cautela nell'utilizzo di Marvelon

Prima di iniziare a utilizzare Marvelon, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Quando è necessario contattare il medico?
È necessario rivolgersi immediatamente al medico

se la paziente nota sintomi che potrebbero indicare la formazione di coaguli sanguigni, i quali potrebbero suggerire la presenza di trombosi venosa profonda (coaguli nel sangue delle gambe), embolia polmonare (coaguli nel sangue dei polmoni), infarto del miocardio o ictus (vedere paragrafo seguente "COAGULI SANGUIGNI". Per una descrizione dei sintomi di queste gravi reazioni avverse, vedere "COME RICONOSCERE LA FORMAZIONE DI COAGULI SANGUIGNI".

È necessario informare il medico se la paziente presenta una delle seguenti condizioni.
Se tali condizioni dovessero insorgere o peggiorare durante l'utilizzo di Marvelon, è necessario informarne il medico.

se la paziente fuma;
se la paziente ha il diabete;
se la paziente è in sovrappeso;
se la paziente ha ipertensione arteriosa;
se la paziente ha malformazioni valvolari cardiache o aritmie;
se la paziente ha flebite (infiammazione delle vene sottocutanee);
se la paziente ha varici;
se in familiari stretti si sono verificati episodi di malattie tromboemboliche, infarto del miocardio o ictus;
se la paziente soffre di emicrania;
se la paziente ha l'epilessia;
se la paziente ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se esiste una storia familiare di tale condizione. L'ipertrigliceridemia è associata a un aumentato rischio di sviluppare pancreatite;
se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o dovrà rimanere immobile per un lungo periodo (vedere punto 2 "Coaguli sanguigni");
se la paziente ha appena partorito, poiché in questo caso è a maggior rischio di sviluppare coaguli sanguigni. È necessario consultare il medico per sapere quando è possibile iniziare a prendere Marvelon dopo il parto;
se in familiari stretti è presente o è stata presente una diagnosi di cancro al seno;
se la paziente ha una malattia epatica o della colecisti;
se la paziente ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche intestinali);
se la paziente ha il lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale);
se la paziente ha la sindrome emolitico-uremica (un disturbo della coagulazione che causa insufficienza renale);
se la paziente ha l'anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
se la paziente ha sviluppato per la prima volta o ha avuto un peggioramento durante la gravidanza o in seguito a precedenti trattamenti con contraccettivi ormonali di: perdita dell'udito, porfiria, eritema tossico della gravidanza o corea di Sydenham;
se la paziente manifesta sintomi di angioedema ereditario o acquisito, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria accompagnata da difficoltà respiratorie, deve rivolgersi immediatamente al medico. I prodotti contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi di angioedema ereditario o acquisito;
se la paziente ha o ha avuto in passato cloasma (macchie giallo-brune sulla pelle, in particolare sul viso); in questi casi è necessario evitare l'esposizione al sole o alle radiazioni ultraviolette.

Se durante l'assunzione delle compresse sopra elencati fattori dovessero insorgere per la prima volta, ripresentarsi o peggiorare, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
2.2.1 Contraccettivi ormonali e disturbi tromboembolici
COAGULI SANGUIGNI
L'uso di contraccettivi ormonali combinati, come Marvelon, è associato a un aumento del rischio di sviluppare coaguli sanguigni rispetto alla situazione in cui non si assume alcun trattamento. In rari casi, un coagulo sanguigno può ostruire un vaso sanguigno e causare gravi complicazioni.
I coaguli sanguigni possono formarsi

nelle vene (definiti in seguito "trombosi venosa" o "malattia tromboembolica venosa")
nelle arterie (definiti in seguito "trombosi arteriosa" o "disturbi tromboembolici arteriosi").

Non sempre si verifica un completo recupero dopo un episodio di coagulo sanguigno. In rari casi, le conseguenze di un coagulo sanguigno possono essere permanenti o, molto raramente, letali.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare coaguli sanguigni dannosi a causa dell'uso di Marvelon è basso.
COME RICONOSCERE LA FORMAZIONE DI COAGULI SANGUIGNI
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi.
La paziente manifesta uno di questi sintomi? Per quale motivo
probabilmente soffre
la paziente?

gonfiore alla gamba o lungo una vena della gamba o del piede, specialmente se accompagnato da:
dolore o sensibilità alla gamba, che può essere avvertita solo in posizione eretta o durante la deambulazione;
aumento della temperatura della gamba interessata;
cambiamento del colore della pelle della gamba, ad esempio pallore, arrossamento o colorazione bluastra.
improvviso attacco di dispnea inspiegabile o Embolia polmonare accelerazione del respiro;
improvviso attacco di tosse senza causa evidente, che può essere associato all'emissione di sangue;
dolore acuto al torace, che può peggiorare con la respirazione profonda;
grave capogiro o vertigini;
battito cardiaco accelerato o irregolare;
forte dolore addominale.

Se la paziente non è sicura, deve rivolgersi al medico,
poiché alcuni di questi sintomi, come la tosse o
l'affanno, potrebbero essere confusi con condizioni più lievi,
come infezioni del tratto respiratorio (ad esempio raffreddore).
I sintomi si manifestano solitamente in un solo occhio: Trombosi venosa della retina

perdita improvvisa della vista o (coagulo sanguigno nell'occhio)
alterazioni della vista senza dolore, che possono evolvere in perdita visiva
dolore al torace, sensazione di disagio, sensazione Infarto del miocardio di pressione, pesantezza;
sensazione di costrizione o pienezza al torace, al braccio o sotto lo sterno;
sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento;
sensazione di disagio nella parte inferiore del corpo che si irradia verso la schiena, la mascella, la gola, il braccio o lo stomaco;
sudorazione, nausea, vomito o vertigini;
estrema debolezza, ansia o affanno;
battito cardiaco accelerato o irregolare.
improvvisa debolezza o intorpidimento del viso, delle braccia o delle gambe, Ictus specialmente da un solo lato del corpo;
improvvisa confusione, disturbi del linguaggio o della comprensione;
improvvisa alterazione della vista in uno o entrambi gli occhi;
improvvisi disturbi della deambulazione, vertigini, perdita dell'equilibrio o della coordinazione;
improvvisi forti o prolungati mal di testa senza causa nota;
perdita di coscienza o svenimento con o senza convulsioni

In alcuni casi i sintomi di ictus possono essere transitori con un recupero pressoché immediato e completo, tuttavia è necessario rivolgersi immediatamente al medico poiché la paziente potrebbe essere a rischio di un altro ictus.
gonfiore e lieve colorazione bluastra della pelle delle gambe o delle braccia; forte dolore addominale (addome acuto).	Trombi che ostruiscono altri vasi sanguigni

TROMBOSI DEL SANGUE NELLE VENE
Cosa può accadere se si formano trombi del sangue nelle vene?

L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumento del rischio di trombosi venosa (formazione di trombi del sangue nelle vene). Sebbene questi effetti indesiderati siano rari, si verificano più frequentemente durante il primo anno di assunzione di contraccettivi ormonali combinati.
Se si formano trombi del sangue nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di trombosi venosa profonda.
Se un trombo del sangue si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare embolia polmonare.
In rari casi, un trombo può formarsi in un altro organo, come l'occhio (trombosi della vena della retina).

Quando il rischio di trombosi del sangue nelle vene è maggiore?
Il rischio di formazione di trombi del sangue nelle vene è più elevato durante il primo anno di assunzione di contraccettivi ormonali combinati, se assunti per la prima volta. Il rischio può essere altresì maggiore se si riprende l'assunzione di contraccettivi ormonali combinati (lo stesso prodotto o un altro) dopo un'interruzione di almeno quattro settimane.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane comunque superiore rispetto al caso in cui non si assumano contraccettivi ormonali combinati.
Se la paziente smette di assumere Marvelon, il rischio di formazione di trombi del sangue ritorna al livello normale entro poche settimane.

Da cosa dipende il rischio di trombosi del sangue nelle vene?
Il rischio dipende dalla predisposizione individuale alla malattia tromboembolica venosa e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato assunto.
Il rischio complessivo di sviluppare trombi del sangue nelle gambe o nei polmoni con l'uso di Marvelon è basso.

In un anno, circa 2 donne su 10.000 che non assumono contraccettivi ormonali combinati e che non sono in stato di gravidanza svilupperanno trombi del sangue.
In un anno, circa 5-7 donne su 10.000 che assumono contraccettivi ormonali combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato svilupperanno trombi del sangue.
In un anno, circa 9-12 donne su 10.000 che assumono contraccettivi ormonali combinati contenenti desogestrel, ad esempio Marvelon, svilupperanno trombi del sangue.
Il rischio di sviluppare trombi del sangue dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedere "Fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa", di seguito).

	Rischio di sviluppare coaguli nel sangue nell'arco di un anno
Donne che non usano compresse/plastra/sistemi vaginali ormonali combinati e che non sono in stato di gravidanza	Circa 2 su 10 000 donne
Donne che usano compresse contraccettive ormonali combinate contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato	Circa 5-7 su 10 000 donne
Donne che usano il medicinale Marvelon	Circa 9-12 su 10 000 donne

Fattori che aumentano il rischio di coaguli sanguigni nelle vene
Il rischio di coaguli sanguigni associato all'uso del medicinale Marvelon è basso, tuttavia
alcuni fattori possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:

se la paziente è fortemente in sovrappeso (indice di massa corporea (BMI) superiore a 30 kg/m²);
se in un familiare stretto della paziente si sono verificati coaguli sanguigni alle gambe, ai polmoni o ad altri organi in giovane età (ad esempio, al di sotto dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe presentare disturbi ereditari della coagulazione;
se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se è immobilizzata per un periodo prolungato a causa di un infortunio o di una malattia o ha la gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione del medicinale Marvelon alcune settimane prima dell'intervento o dell'immobilizzazione. Se la paziente deve interrompere l'assunzione del medicinale Marvelon, è necessario chiedere al medico quando è possibile riprendere il trattamento;
con l'avanzare dell'età (in particolare dopo i 35 anni);
se la paziente ha partorito nelle ultime settimane.

Il rischio di coaguli sanguigni aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella
paziente.
Un viaggio in aereo (>4 ore) può temporaneamente aumentare il rischio di coaguli sanguigni,
in particolare se la paziente presenta un altro fattore di rischio sopra elencato.
È importante informare il medico se uno qualsiasi dei fattori sopra elencati riguarda la paziente,
anche se non si è certi. Il medico potrebbe decidere di interrompere l'assunzione del medicinale Marvelon.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti stati cambia durante l'assunzione del medicinale Marvelon, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.
COAGULI SANGUIGNI NELL'ARTERIA
Cosa può accadere se si formano coaguli sanguigni nell'arteria?
Come nel caso dei coaguli sanguigni nelle vene, i coaguli nelle arterie possono causare conseguenze gravi, ad esempio infarto del miocardio o ictus.
Fattori che aumentano il rischio di coaguli sanguigni nell'arteria
È importante sottolineare che il rischio di infarto del miocardio o ictus associato all'uso del medicinale
Marvelon è molto basso, ma può aumentare:

con l'età (dopo circa i 35 anni);
se la paziente fuma. Durante l'uso di un contraccettivo ormonale come il medicinale Marvelon, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe raccomandare l'uso di un altro tipo di contraccettivo;
se la paziente è in sovrappeso;
se la paziente ha ipertensione arteriosa;
se in un familiare stretto si è verificato un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (prima dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe appartenere a un gruppo a rischio elevato di infarto del miocardio o ictus;
se nella paziente o in un familiare stretto è stato diagnosticato un alto livello di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
se la paziente soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura;
se la paziente ha problemi cardiaci (danno valvolare, aritmia cardiaca nota come fibrillazione atriale);
se la paziente ha il diabete. Se la paziente presenta più di uno degli stati sopra elencati o se uno qualsiasi di essi è particolarmente grave, il rischio di coaguli sanguigni può aumentare ulteriormente.

È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti stati cambia durante l'assunzione del medicinale Marvelon, ad esempio se la paziente inizia a fumare, se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.
2.2.2 Contraccezione ormonale e cancro
Nelle donne che assumono la pillola contraccettiva si verifica una leggera maggiore incidenza di cancro al seno rispetto alle donne della stessa età che non la assumono. Questo lieve aumento nella frequenza di diagnosi di cancro al seno tende a scomparire gradualmente entro 10 anni dall'interruzione della pillola contraccettiva. Non si sa se tale differenza sia causata dall'assunzione della pillola contraccettiva. Potrebbe essere legata al fatto che le donne che assumono la pillola vengono sottoposte più frequentemente a controlli medici e quindi il cancro al seno viene diagnosticato prima.
In casi molto rari, nelle donne che assumono la pillola contraccettiva si sono osservati tumori benigni del fegato e, ancora più raramente, tumori maligni. Questi tumori possono causare emorragia nella cavità addominale. In caso di dolore addominale intenso, è necessario contattare immediatamente il medico.
L'infezione cronica da papillomavirus umano (HPV) è il fattore di rischio più importante per lo sviluppo del cancro del collo dell'utero. Si ritiene che il cancro del collo dell'utero possa verificarsi leggermente più spesso nelle donne che assumono la pillola contraccettiva per un periodo prolungato. Tuttavia, ciò potrebbe non essere causato direttamente dalla pillola contraccettiva. Probabilmente è legato al comportamento sessuale o ad altri fattori.
Disturbi psichici
Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, inclusi il medicinale Marvelon, hanno riportato depressione o abbassamento dell'umore. La depressione può avere un decorso grave e talvolta può portare a pensieri suicidi. Se si verificano cambiamenti dell'umore o sintomi depressivi, è necessario contattare immediatamente il medico per ricevere ulteriori indicazioni mediche.
2.2.3 Interazioni tra Marvelon e altri medicinali
È necessario informare sempre il medico di tutti i medicinali o prodotti a base di erbe che la paziente sta assumendo attualmente. È inoltre necessario informare il medico di altra specialità o il dentista, nonché il farmacista che prescrive altri medicinali, dell'assunzione del medicinale Marvelon. Questi potrebbero consigliare l'uso di un ulteriore metodo contraccettivo (ad esempio, preservativi), indicare per quanto tempo e se sia necessario modificare l'assunzione di un altro medicinale.
Alcuni medicinali

possono influenzare la concentrazione del medicinale Marvelon nel sangue
possono ridurre la sua efficacia contraccettiva
possono causare sanguinamenti imprevisti

Ciò riguarda i medicinali utilizzati nel trattamento di:

epilessia (ad esempio, primidone, fenitoina, fenobarbital, carbamazepina, osscarbazepina, topiramat, felbamato);
tubercolosi (ad esempio, rifampicina, rifabutina);
infezione da virus HIV (ad esempio, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
infezione da virus dell'epatite C (ad esempio, boceprevir, telaprevir);
altre malattie infettive (ad esempio, griseofulvina);
ipertensione arteriosa polmonare (bosentan);
disturbi dell'umore (erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum )).

Se la paziente assume medicinali o prodotti a base di erbe che possono ridurre l'efficacia del medicinale Marvelon, è necessario utilizzare anche un metodo contraccettivo meccanico. Poiché l'effetto di un altro medicinale sul medicinale Marvelon può persistere fino a 28 giorni dopo l'interruzione del trattamento, è necessario utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo meccanico durante questo periodo.
Il medicinale Marvelon può influenzare l'effetto di altri medicinali, ad esempio:

medicinali contenenti ciclosporina
medicinali anticonvulsivanti
lamotrigina (ciò può portare a un aumento della frequenza delle crisi epilettiche)

Se la paziente ha un'infezione da virus dell'epatite C e assume medicinali contenenti ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir o glecaprevir, pibrentasvir, non deve assumere il medicinale Marvelon, poiché ciò potrebbe causare un aumento dei parametri di funzionalità epatica nei test ematici di laboratorio (aumento dell'attività dell'enzima epatico AlAT).
Prima di iniziare il trattamento con questi medicinali, il medico prescriverà un altro tipo di contraccettivo.
L'assunzione del medicinale Marvelon può essere ripresa circa 2 settimane dopo la fine di tale trattamento. Vedere il paragrafo „Quando non usare il medicinale Marvelon”.
2.2.4 Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale Marvelon è controindicato in gravidanza.
In caso di sospetto di gravidanza durante l'assunzione del medicinale Marvelon, è necessario contattare immediatamente il medico.
Non si raccomanda l'uso del medicinale Marvelon durante l'allattamento.
Se la paziente desidera assumere il medicinale Marvelon durante l'allattamento, deve consultare il medico.
2.2.5 Guida di veicoli e uso di macchinari
L'assunzione del medicinale Marvelon non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
2.2.6 Il medicinale Marvelon contiene lattosio.
Se precedentemente è stata diagnosticata alla paziente un'intolleranza a certi zuccheri, la paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
2.2.7 Uso nei bambini e negli adolescenti
Non sono disponibili dati clinici sull'efficacia e sulla sicurezza d'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

2.3 Quando rivolgersi al medico

Controlli medici regolari
La paziente che assume compresse anticoncezionali deve essere informata dal medico della necessità di sottoporsi a controlli medici regolari. Di norma, tali controlli vengono effettuati una volta all'anno.
È necessario rivolgersi immediatamente al medico nei seguenti casi:

se la paziente nota sintomi che potrebbero indicare la presenza di coaguli sanguigni, i quali potrebbero suggerire la presenza di trombosi venosa profonda (coaguli sanguigni nella gamba), embolia polmonare (coaguli sanguigni nei polmoni), infarto del miocardio o ictus (vedere il paragrafo precedente „COAGULI SANGUIGNI”. Per una descrizione dei sintomi di queste gravi reazioni avverse, vedere „Come riconoscere la formazione di coaguli sanguigni”.
se si verificano cambiamenti nello stato di salute, in particolare i disturbi precedentemente menzionati nel foglio illustrativo (vedere i paragrafi „Quando non usare Marvelon” e „Informazioni importanti prima dell’uso di Marvelon”), senza trascurare le informazioni relative allo stato di salute dei familiari più stretti che potrebbero influire sull’uso delle compresse anticoncezionali;
se si avverte un nodulo al seno;
se la paziente manifesta sintomi di angioedema, ad esempio gonfiore del viso, della lingua e (o) della gola, e (o) difficoltà di deglutizione o orticaria accompagnata eventualmente da difficoltà respiratorie (vedere anche il punto 2.2 „Quando prestare particolare cautela nell’uso di Marvelon”);
se si intende assumere altri medicinali (vedere anche il punto 2.2.3 „Marvelon e altri medicinali”);
in caso di immobilizzazione o intervento chirurgico programmato (è necessario consultare il medico almeno 4 settimane prima);
se si verifica un sanguinamento vaginale irregolare e abbondante;
se si dimentica di assumere le compresse durante la prima settimana del ciclo e si è avuto un rapporto sessuale nei sette giorni precedenti;
se si manifesta diarrea grave;
se il ciclo mestruale non si presenta per due volte consecutive o se si sospetta una gravidanza (non iniziare un nuovo blister senza aver prima consultato il medico).

3. Come prendere Marvelon

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

3.1 Quando e come assumere le compresse

La confezione del medicinale Marvelon contiene 21 compresse. Accanto a ciascuna compressa è indicato il simbolo del giorno della settimana in cui deve essere assunta (vedere „Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ogni compressa sulla confezione primaria” alla fine del foglietto illustrativo). Le compresse devono essere assunte alla stessa ora ogni giorno, se necessario con un po' d'acqua. Assumere le compresse per 21 giorni consecutivi seguendo il senso indicato dalle frecce. Successivamente, osservare un'interruzione di 7 giorni durante la quale non si assume alcuna compressa. Il sanguinamento mestruale (sanguinamento da sospensione) dovrebbe verificarsi entro questi 7 giorni senza compresse. Di solito compare 2-3 giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa di Marvelon. La prima compressa della confezione successiva deve essere assunta l'8° giorno, anche se il sanguinamento è ancora in corso. Ciò significa che ogni nuova confezione inizia sempre nello stesso giorno della settimana e che il sanguinamento da sospensione si verifica più o meno negli stessi giorni di ogni mese.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non sono disponibili dati clinici sull'efficacia e sulla sicurezza d'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

3.2 Inizio del primo astuccio di Marvelon

se nel mese precedente la paziente non ha utilizzato alcun metodo contraccettivo ormonale

Si deve iniziare a prendere la prima compressa di Marvelon il primo giorno del ciclo, cioè il primo giorno delle mestruazioni.
Non è necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo.
È anche possibile iniziare a prendere le compresse tra il 2° e il 5° giorno del ciclo; in questo caso, tuttavia,
è necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (metodo meccanico, ad esempio il preservativo)
per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse nel primo ciclo.

se precedentemente la paziente ha utilizzato un altro contraccettivo ormonale combinato (compresse, anello vaginale, cerotto transdermico)

È possibile iniziare a prendere le compresse di Marvelon il giorno successivo all’assunzione dell’ultima compressa del precedente farmaco (senza interruzione, cioè senza giorni liberi dalle compresse).
Se il farmaco attualmente in uso contiene anche compresse placebo, si può iniziare a prendere Marvelon il giorno successivo all’assunzione dell’ultima compressa contenente ormoni (in caso di dubbi su quale sia tale compressa, si consiglia di chiedere al medico o al farmacista).
In alternativa, si può iniziare a prendere la prima compressa di Marvelon più tardi, ma non oltre il giorno seguente ai giorni liberi dal farmaco precedentemente assunto (o il giorno seguente all’ultima compressa placebo del farmaco precedentemente assunto).
Nel caso di utilizzo di un anello vaginale o di un cerotto transdermico, si deve iniziare a prendere Marvelon preferibilmente nel giorno della rimozione dell’anello vaginale o del cerotto transdermico, comunque non oltre la data prevista per il riposizionamento dell’anello vaginale o del cerotto transdermico.
Se la paziente ha assunto regolarmente compresse contraccettive, un anello vaginale o un cerotto transdermico ed è certa di non essere incinta, può interrompere l’assunzione delle compresse o la terapia con anello vaginale o cerotto transdermico in qualsiasi giorno e iniziare immediatamente Marvelon.
Nel caso di inizio di Marvelon secondo le istruzioni sopra riportate, non è necessario alcun metodo contraccettivo aggiuntivo.

se precedentemente la paziente ha assunto una compressa contenente solo progestinico (cosiddetta “minipillola”)

È possibile interrompere l’assunzione della minipillola in qualsiasi giorno e iniziare a prendere Marvelon il giorno successivo, alla stessa ora.
È necessario utilizzare contemporaneamente un metodo contraccettivo aggiuntivo (metodo meccanico) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse, qualora si mantengano rapporti sessuali.

se precedentemente la paziente ha utilizzato un metodo contraccettivo a base di progestinico sotto forma di iniezione, impianto o sistema intrauterino rilasciante progestinico

Si deve iniziare a prendere le compresse di Marvelon nel giorno in cui sarebbe prevista la successiva iniezione o nel giorno della rimozione dell’impianto o del sistema intrauterino rilasciante progestinico.
È necessario utilizzare contemporaneamente un metodo contraccettivo aggiuntivo (metodo meccanico, ad esempio il preservativo) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse, qualora si mantengano rapporti sessuali.

dopo il parto

Subito dopo il parto, il medico può raccomandare di attendere l’insorgenza della prima mestruazione prima di iniziare le compresse.
Il medico può anche raccomandare di iniziare le compresse in anticipo.
Nel caso di allattamento al seno, è necessario discutere con il medico l’uso di un contraccettivo ormonale.

dopo un aborto

Secondo le indicazioni del medico.

3.3 Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Marvelon

Non sono stati osservati gravi effetti dannosi dopo un sovradosaggio di Marvelon. L'assunzione di più compresse contemporaneamente può provocare nausea, vomito o sanguinamento vaginale. Se un bambino assume il medicinale Marvelon, è necessario consultare un medico.

3.4 Cosa fare in caso di...

Dimenticanza di assumere la compressa Marvelon

Se il ritardo nell'assunzione delle compresse è inferiore alle 12 ore, l'efficacia contraccettiva della compressa è mantenuta. Si raccomanda di assumere il più presto possibile la compressa dimenticata e di continuare a prendere le compresse successive come al solito.
Se il ritardo nell'assunzione delle compresse è superiore alle 12 ore, l'efficacia contraccettiva potrebbe essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio di riduzione dell'efficacia contraccettiva. Il rischio di gravidanza è più elevato se si dimentica di assumere una compressa all'inizio o alla fine del ciclo. Si prega di consultare le informazioni riportate di seguito (vedere anche lo schema).

Più di una compressa dimenticata nel blister
È necessario consultare il medico.
1 compressa dimenticata nella prima settimana di assunzione
Assumere il più presto possibile la compressa dimenticata (anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente) e proseguire con le successive come al solito. Per i successivi 7 giorni si deve usare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo). Esiste la possibilità di gravidanza in caso di rapporti sessuali durante la settimana precedente alla dimenticanza della compressa. Si raccomanda di consultare il medico.
1 compressa dimenticata nella seconda settimana di assunzone
Assumere il più presto possibile la compressa dimenticata (anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente) e proseguire con le successive come al solito. L'efficacia contraccettiva è mantenuta e non è necessario usare metodi contraccettivi aggiuntivi. Tuttavia, se questa condizione non è stata rispettata o se sono state dimenticate più di una compressa, si raccomanda di usare un metodo contraccettivo aggiuntivo per i successivi 7 giorni.
1 compressa dimenticata nella terza settimana di assunzione
Esistono due possibilità per evitare di dover usare un metodo contraccettivo aggiuntivo, a condizione che la paziente abbia assunto correttamente le compresse nei 7 giorni precedenti alla dimenticanza. In caso contrario, la paziente deve seguire la prima delle due opzioni indicate di seguito e usare contemporaneamente un metodo contraccettivo aggiuntivo per 7 giorni.

Assumere il più presto possibile la compressa dimenticata (anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente) e proseguire con le successive come al solito. Dopo aver assunto l'ultima compressa del blister, il giorno successivo si deve iniziare a prendere le compresse da un nuovo blister senza fare alcuna pausa. L'emorragia da sospensione potrebbe non verificarsi fino al termine del secondo blister. Tuttavia, durante l'assunzione delle compresse, potrebbero verificarsi spotting o emorragie intermestruali.

oppure

Si può interrompere l'assunzione delle compresse rimanenti nel blister, fare una pausa di 7 giorni o inferiore (includendo anche il giorno in cui si è dimenticata la compressa) e iniziare l'assunzione delle compresse dal blister successivo. Applicando questo metodo, si può iniziare il nuovo blister nello stesso giorno della settimana di solito.

La dimenticanza di una compressa e l'assenza dell'emorragia da sospensione prevista durante la prima pausa libera dall'assunzione delle compresse potrebbe indicare una gravidanza. In tal caso, si deve consultare il medico prima di iniziare l'assunzione delle compresse dal blister successivo.

Dimenticata più di
Consultare il medico
1 compressa nel ciclo
sì
rapporto sessuale nella settimana
settimana 1 precedente
la dimenticanza della compressa
no

assumere la compressa dimenticata – usare un metodo contraccettivo aggiuntivo per 7 giorni
completare il blister

Dimenticata solo 1
compressa (pausa superiore
a 12 ore) – assumere la compressa dimenticata
settimana 2

completare il blister
assumere la compressa dimenticata
completare il blister
non fare la pausa di 7 giorni
continuare l'assunzione

oppure
settimana 3

interrompere l'assunzione delle compresse rimanenti nel blister
fare una pausa (non superiore a 7 giorni, inclusivo del giorno della dimenticanza)
continuare l'assunzione delle compresse dal blister successivo

In caso di disturbi gastrointestinali (ad esempio vomito, diarrea grave)
Se il vomito o una grave diarrea si verificano entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa di Marvelon, l'assorbimento dei principi attivi del farmaco potrebbe essere compromesso. Questa situazione è simile a quella della dimenticanza di una compressa; pertanto, si deve agire come in caso di dimenticanza. In caso di diarrea grave, si raccomanda di consultare il medico.
In caso di desiderio di modificare il giorno di inizio dell'emorragia da sospensione
Se le compresse vengono assunte correttamente, l'emorragia da sospensione si verifica più o meno sempre nello stesso giorno ogni 4 settimane. Per modificarne il giorno, si deve accorciare (mai allungare) la successiva pausa senza compresse. Esempio: se l'emorragia si verifica solitamente il venerdì e si desidera anticiparla a martedì (3 giorni prima), si deve iniziare l'assunzione delle compresse dal blister successivo 3 giorni prima del solito. Se la pausa senza compresse è molto breve (ad esempio 3 giorni o meno), l'emorragia da sospensione potrebbe non verificarsi durante tale pausa, ma potrebbe invece verificarsi un lieve sanguinamento intermestruale o spotting durante l'assunzione delle compresse del blister successivo.
In caso di sanguinamento imprevisto durante l'assunzione delle compresse
Nei primi mesi di assunzione di qualsiasi pillola contraccettiva orale, tra un'emorragia da sospensione e l'altra possono verificarsi sanguinamenti vaginali irregolari (spotting o emorragie intermestruali). In questo caso, non si deve interrompere l'assunzione delle compresse contraccettive. Questi sanguinamenti di solito cessano dopo il periodo di adattamento (generalmente dopo 3 cicli). In caso di sanguinamento prolungato, intenso o ricorrente, si deve consultare il medico.
In caso di assenza dell'emorragia da sospensione
La gravidanza è poco probabile se le compresse sono state assunte correttamente, non si sono verificati vomiti e non sono stati assunti altri farmaci contemporaneamente. Si può continuare l'assunzione delle compresse di Marvelon.
Se l'assenza del flusso mestruale si verifica per due volte consecutive, esiste la possibilità di gravidanza. In tal caso, prima di iniziare il nuovo blister di Marvelon, si deve immediatamente consultare il medico per escludere o confermare la gravidanza.

3.5 Interruzione del trattamento con Marvelon

È possibile interrompere l'assunzione del medicamento Marvelon in qualsiasi momento. Se non si desidera una gravidanza, si deve chiedere al medico un altro metodo contraccettivo.
Nel caso in cui si desideri una gravidanza, di solito si consiglia di attendere la prima mestruazione naturale dopo la sospensione delle compresse, in modo da facilitare la determinazione della data presunta del parto.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicamento, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, Marvelon può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutte le
persone. Se dovessero verificarsi effetti indesiderati, in particolare se sono gravi, persistenti o se
compaiono cambiamenti nello stato di salute che la paziente ritiene legati all’assunzione di Marvelon,
è necessario consultare immediatamente il medico.
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati sono esposte a un rischio
maggiore di sviluppare coaguli di sangue nelle vene (malattia tromboembolica venosa) o coaguli
di sangue nelle arterie (disturbi tromboembolici arteriosi). Per informazioni dettagliate sui diversi
fattori di rischio associati all’uso di contraccettivi ormonali combinati, si rimanda al punto 2
„Informazioni importanti prima di prendere Marvelon”.
È necessario consultare immediatamente il medico in caso di comparsa di sintomi di angioedema,
ad esempio gonfiore del viso, della lingua e (o) della gola, e (o) difficoltà di deglutizione o orticaria
associata eventualmente a difficoltà respiratorie (vedere anche il punto 2 „Informazioni importanti
prima di prendere Marvelon”).
Frequenti (si verificano in più di 1 donna su 100, ma in meno di 1 su 10):

stato d’animo depressivo, alterazioni dell’umore
cefalea
nausea, dolore addominale
dolore e sensibilità al seno
aumento di peso

Non comuni (si verificano in più di 1 donna su 1.000, ma in meno di 1 su 100):

ritenzione idrica
diminuzione del desiderio sessuale
emicrania
vomito
diarrea
eruzione cutanea
orticaria
ingrandimento del seno

Rari (si verificano in più di 1 donna su 10.000, ma in meno di 1 su 1.000):

coaguli di sangue nelle vene o nelle arterie, ad esempio:
o nella gamba o nel piede (ad es. trombosi venosa profonda)
o nei polmoni (ad es. embolia polmonare)
o infarto del miocardio
o ictus
o mini-ictus o sintomi transitori di ictus, noti come attacco ischemico transitorio
o coaguli di sangue nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio
Il rischio di sviluppare coaguli di sangue può essere maggiore se la paziente presenta altri fattori
che aumentano tale rischio (vedere punto 2 per ulteriori informazioni sui fattori di rischio e sui
sintomi legati ai coaguli di sangue)
ipersensibilità
aumento del desiderio sessuale
intolleranza alle lenti a contatto
malattie della pelle (eritema nodoso, eritema multiforme)
secrezione mammaria
vampate di calore
perdita di peso

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio,
informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente
al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di
Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Marvelon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Non congelare.
Conservare nell’imballaggio originale al riparo dalla luce e dall’umidità.
Non gettare medicinali nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuta a proteggere l’ambiente.
Non usare questo medicinale se si notano cambiamenti di colore delle compresse, disintegrazione delle compresse o altri segni visibili di degrado.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni
6.1 Cosa contiene Marvelon
I principi attivi sono desogestrel 0,15 mg ed etinilestradiolo 0,03 mg.
Gli altri componenti sono: silice colloidale anidra, lattosio monoidrato, amido di patate, povidone, acido stearico, all-rac-α-tocoferolo.

6.2 Aspetto del medicinale e contenuto della confezione

Le compresse sono rotonde, biconvesse, di diametro 6 mm, con il codice 5 riportato sotto TR da un lato e la scritta Organon* dall'altro.
21 pezzi – 1 blister da 21 pezzi
63 pezzi – 3 blister da 21 pezzi
Blister in PVC/Alluminio, ciascuno in una bustina laminata in alluminio, contenuta in un astuccio di cartone.
Alla confezione è allegata una bustina di cartone in cui va collocato il blister dopo averlo estratto dalla pellicola protettiva.

6.3 Altre informazioni
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nei Paesi Bassi, paese di esportazione:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Paesi Bassi

Produttore:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Paesi Bassi

Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Polonia

Numero di autorizzazione all'immissione in commercio nei Paesi Bassi, paese di esportazione: RVG 08859
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 313/23

Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ciascuna compressa sulla confezione primaria:
MA - Lunedì
DI - Martedì
WO - Mercoledì
DO - Giovedì
VR - Venerdì
ZA - Sabato
ZO – Domenica