Марвелон

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Марвелон
0,15 мг + 0,03 мг, таблетки
Desogestrelum + Ethinylestradiolum
Важливі відомості щодо комбінованих засобів контрацепції

• Якщо застосовувати правильно, є одним із найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
• Незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення прийому після перерви 4 тижні або більше.
• Слід бути пильним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює наявність симптомів утворення тромбів (див. розділ 2 «Тромби»).

Уважно ознайомтеся з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі будь-які небажані явища, не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Марвелон і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Марвелон
   2.1 Коли не застосовувати лікарський засіб Марвелон
   2.2 Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Марвелон
   2.3 Коли слід проконсультуватися з лікарем
3. Як застосовувати лікарський засіб Марвелон
   3.1 Коли і як приймати таблетки
   3.2 Початок прийому першого упакування лікарського засобу Марвелон
   3.3 Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Марвелон
   3.4 Що робити у разі…
   3.5 Припинення застосування лікарського засобу Марвелон
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Марвелон
6. Вміст упаковки та інша інформація
   6.1 Що містить лікарський засіб Марвелон
   6.2 Який вигляд має лікарський засіб Марвелон і що містить упаковка
   6.3 Суб’єкт, відповідальний за випуск, і виробник

1. Що таке лікарський засіб Марвелон і для чого його застосовують

Лікарський засіб Марвелон є комбінованим пероральним засобом контрацепції. Кожна таблетка містить
невелику дозу двох різних жіночих гормонів. Це дезогестрел (прогестаген) та
етинілоестрадіол
(естроген). Через невеликий вміст гормонів лікарський засіб Марвелон називають таблеткою
низької дози. Лікарський засіб Марвелон належить до однофазних комбінованих пероральних
засобів контрацепції, оскільки всі таблетки в упаковці містять однакову кількість
гормонів.
Лікарський засіб Марвелон застосовують з метою запобігання вагітності.
Метод пероральної контрацепції є дуже ефективним методом планування сім’ї. Ймовірність настання
вагітності під час прийому контрацептивних таблеток (за умови, що пацієнтка не забуває
приймати таблетки) є дуже низькою.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Марвелон

Загальні зауваження
Перед початком застосування препарату Марвелон необхідно ознайомитися з інформацією щодо
тромбозів у розділі 2. Особливо важливо звернути увагу на симптоми виникнення
тромбозів (див. розділ 2 «Тромбози»).
У цій інструкції описано більшість ситуацій, коли слід припинити прийом таблеток або коли ефективність
таблеток може знижуватися. У таких випадках слід утриматися від статевого контакту
або використовувати додаткові не гормональні засоби контрацепції, наприклад презерватив або інший механічний метод.
Не слід користуватися календарним методом або методом вимірювання температури. Ці методи можуть бути неефективними, оскільки протизаплідні таблетки спричиняють зміни температури та слизу шийки матки, які відбуваються під час менструального циклу.
Препарат Марвелон, як і інші протизаплідні таблетки, не захищає від інфікування вірусом ВІЛ (СНІД)
та іншими хворобами, що передаються статевим шляхом.
Препарат Марвелон призначається лікарем індивідуально кожній пацієнтці. Не слід передавати препарат Марвелон іншим особам.
Препарат Марвелон не слід застосовувати з метою затримки початку кровотечі.
У виняткових випадках, коли виникає необхідність затримати день початку кровотечі, слід проконсультуватися з лікарем.

2.1 Коли не застосовувати ліки Марвелон

Не слід застосовувати ліки Марвелон, якщо у пацієнтки є будь-який із наведених нижче станів. Якщо у пацієнтки виникає будь-який із наведених нижче станів, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнтом, який інший засіб запобігання вагітності буде більш підходящим.

• якщо у пацієнтки є алергія на діючі речовини або будь-який із інших компонентів цих ліків (перелічених у розділі 6);
• якщо у пацієнтки наразі виникло (або колись виникало) утворення тромбу у венах ніг (глибока венозна тромбоз), у легенях (тромбоемболія легеневої артерії) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові — наприклад, дефіцит білка C, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, наявність фактора V Лейдена або антифосфоліпідних антитіл;
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або довго не буде ходити (див. розділ «Тромби у крові»);
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла раніше) на стенокардію (хворобу, що спричинює сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторний ішемічний напад (тимчасові симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на будь-яке з наведених нижче захворювань, які можуть підвищувати ризик утворення тромбу в артерії:
• тяжку цукровий діабет із ураженням судин
• дуже високий артеріальний тиск
• дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів)
• захворювання, яке називається гіпергомоцистеїнемією
• якщо у пацієнтки виникає (або виникало раніше) тип мігрені, що називається «мігрень з аурою»;
• якщо у пацієнтки виникає або виникало раніше запалення підшлункової залози, пов’язане з тяжкою гіпертригліцеридемією;
• якщо у пацієнтки виникає жовтяниця або тяжке захворювання печінки;
• якщо у пацієнтки виникає або виникало раніше злоякісне новоутворення, залежне від статевих гормонів (наприклад, молочної залози або жіночих статевих органів);
• якщо у пацієнтки виникає або виникало раніше доброякісне або злоякісне новоутворення печінки;
• якщо у пацієнтки виникають кровотечі з піхви невідомого походження;
• якщо у пацієнтки є гіперплазія ендометрію (патологічне утворення слизової оболонки матки);
• якщо пацієнтка вагітна або може бути вагітною;
• якщо у пацієнтки є інфекція вірусом гепатиту С і вона приймає ліки, що містять омбітасвір, парітапревір, ритонавір та дазабувір або глекапревір, пібрентасвір (див. також розділ «Ліки Марвелон та інші ліки»).

Якщо будь-який із наведених вище станів виникає вперше під час застосування ліків Марвелон, необхідно припинити прийом ліків і проконсультуватися з лікарем, а в цей час використовувати негормональний метод контрацепції (див. також розділ 2 «Загальні зауваження»).

2.2 Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату Марвелон

Перед початком застосування препарату Марвелон необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
З якої причини слід звернутися до лікаря?
Треба негайно звернутися до лікаря

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення тромбів у крові, що може свідчити про наявність у пацієнтки тромбів у нозі (тромбоз глибоких вен), тромбів у легенях (легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. нижче пункт «ТРОМБИ У КРОВІ». Для опису симптомів цих серйозних побічних ефектів див. «ЯК РОЗПІЗНАТИ УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ У КРОВІ».

Потрібно повідомити лікаря, якщо у пацієнтки є будь-який із наступних станів.
Якщо ці симптоми виникнуть або погіршаться під час застосування препарату Марвелон, про це також слід
повідомити лікаря.

• якщо пацієнтка палить сигарети;
• якщо пацієнтка має цукровий діабет;
• якщо у пацієнтки є ожиріння;
• якщо у пацієнтки є артеріальна гіпертензія;
• якщо у пацієнтки є вади клапанів серця або порушення серцевого ритму;
• якщо у пацієнтки є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт);
• якщо у пацієнтки є варикозне розширення вен;
• якщо у близьких родичів пацієнтки були тромбоемболічні захворювання, інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо у пацієнтки є мігрень;
• якщо пацієнтка має епілепсію;
• якщо у пацієнтки підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтці потрібна хірургічна операція або вона довго не буде ходити (див. пункт 2 «Тромби у крові»);
• якщо пацієнтка перебуває безпосередньо після пологів, тоді вона перебуває у групі підвищеного ризику утворення тромбів у крові. Слід звернутися до лікаря, щоб дізнатися, коли можна починати приймати препарат Марвелон після пологів;
• якщо у близьких родичів зараз є або був рак молочної залози;
• якщо у пацієнтки є захворювання печінки або жовчного міхура;
• якщо у пацієнтки є хвороба Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо у пацієнтки є системний червоний вовчак (захворювання, що впливає на природну імунну систему);
• якщо у пацієнтки є гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
• якщо у пацієнтки є серповидноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
• якщо у пацієнтки вперше виникли або погіршилися під час вагітності або попереднього застосування гормональних контрацептивів такі стани, як: втрата слуху, порфірія, герпетична екзема вагітних або хорея Сіденгама;
• якщо у пацієнтки з’явилися симптоми ангіоневротичного набряку, наприклад, набряк обличчя, язика і (або) горла, і (або) труднощі при ковтанні або кропив’янка, що потенційно може призвести до утруднення дихання — необхідно негайно звернутися до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку;
• якщо у пацієнтки є хлоазми в даний час або були раніше (жовтувато-коричневі пігментні плями на шкірі, особливо на обличчі); в цих випадках слід уникати впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання.

Якщо під час застосування таблеток у пацієнтки вперше виникнуть вищезазначені фактори, повторяться або погіршаться, необхідно негайно звернутися до лікаря.
2.2.1 Гормональна контрацепція та тромбоемболічні розлади
ТРОМБИ У КРОВІ
Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Марвелон, пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у крові у порівнянні з відсутністю терапії. У рідких випадках тромб у крові може заблокувати судину та спричинити серйозні порушення.
Тромби у крові можуть утворитися

• у венах (далі називаються «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»)
• у артеріях (далі називаються «артеріальний тромбоз» або «артеріальні тромбоемболічні розлади»).

Після перенесеного тромбу у крові повне одужання не завжди настає. У рідких випадках наслідки тромбу у крові можуть бути постійними або, дуже рідко, смертельними.
Слід пам’ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбів у крові внаслідок застосування препарату Марвелон є незначним.
ЯК РОЗПІЗНАТИ УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ У КРОВІ
Треба негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів.
Чи відчуває пацієнтка якийсь із цих симптомів? З якої причини
ймовірно страждає
пацієнтка?

• набряк ноги або набряк уздовж вени в нозі або на стопі, особливо, якщо це супроводжується:
• біль або болючість у нозі, які можуть відчуватися лише під час стояння або ходьби;
• підвищення температури ураженої ноги;
• зміна кольору шкіри ноги, наприклад, побліднення, почервоніння, посиніння.
• раптовий напад нез’ясованої задишки або прискорення дихання;
• раптовий напад кашлю без очевидної причини, який може супроводжуватися виділенням крові;
• гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому диханні;
• сильне запаморочення або головокружіння;
• прискорене або нерегулярне серцебиття;
• сильний біль у животі.

Якщо пацієнтка не впевнена, слід звернутися до лікаря,
оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або
прискорене дихання, можуть бути сплутані з менш тяжкими
станами, такими як інфекція дихальних шляхів (наприклад,
застуда).
Симптоми найчастіше виникають в одному оці: Тромбоз вен сітківки

• раптова втрата зору або (тромб у крові в оці)
• безболісні порушення зору, які можуть перерости у втрату зору
• біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту, відчуття тиску, важкості;
• відчуття стиснення або повноти в грудній клітці, руці або під грудиною;
• відчуття повноти, нерозчинності або задихання;
• відчуття дискомфорту в нижній частині тіла, що віддає в спину, щелепу, горло, руку та шлунок;
• пітливість, нудота, блювота або запаморочення;
• крайня слабкість, тривожність або прискорене дихання;
• прискорене або нерегулярне серцебиття.
• раптове ослаблення або оніміння обличчя, рук або ніг, Інсульт особливо з одного боку тіла;
• раптове сплутання свідомості, порушення мови або розуміння;
• раптові порушення зору в одному або обох очах;
• раптові порушення ходи, запаморочення, втрата рівноваги або координації;
• раптовий, сильний або тривалий біль у голові без відомої причини;
• втрата свідомості або непритомність із судомами або без судом

УТВОРЕННЯ ЗАКРУПІВ У ВЕНАХ
Що може статися, якщо у венах утворюються згустки крові?

• Прийом комбінованих гормональних засобів контрацепції пов'язаний із підвищеним ризиком утворення згустків крові у венах (венозна тромбоз). Хоча ці побічні ефекти трапляються рідко, найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції.
• Якщо згустки крові утворюються у венах ноги або стопи, це може призвести до розвитку глибокого венозного тромбозу.
• Якщо згусток крові відокремлюється від ноги та потрапляє до легень, це може спричинити тромбоемболію легень.
• У дуже рідкісних випадках згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, у оці (тромбоз вен сітківки).

Коли ризик утворення згустків крові у венах найвищий?
Ризик утворення згустків крові у венах є найвищим під час першого року застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції вперше. Ризик також може бути вищим, якщо відновлюється прийом комбінованих гормональних засобів контрацепції (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, проте завжди залишається вищим, ніж у разі відсутності прийому комбінованих гормональних засобів контрацепції.
Якщо пацієнтка припинить прийом препарату Марвелон, ризик утворення згустків крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення згустків крові?
Ризик залежить від природнього ризику венозної тромбоемболії та виду комбінованого гормонального засобу контрацепції, що застосовується.
Загальний ризик утворення згустків крові у нозі або легенях, пов’язаний із прийомом препарату Марвелон, є незначним.

• Протягом одного року у приблизно 2 із 10 000 жінок, які не приймають комбіновані гормональні засоби контрацепції та не є вагітними, утворюються згустки крові.
• Протягом одного року у приблизно 5–7 із 10 000 жінок, які приймають комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, утворюються згустки крові.
• Протягом одного року у приблизно 9–12 із 10 000 жінок, які приймають комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять дезогестрел, наприклад препарат Марвелон, утворюються згустки крові.
• Ризик утворення згустків крові залежить від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. «Фактори, що підвищують ризик утворення згустків крові у венах», нижче).

Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів у венах
Ризик утворення тромбів у крові, пов’язаний із застосуванням препарату Марвелон, є незначним, проте
деякі чинники можуть підвищити цей ризик. Ризик є вищим:

• якщо пацієнтка має значну надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м²);
• якщо у когось із найближчих родичів пацієнтки було діагностовано тромби в ногах, легенях або інших органах у молодому віці (наприклад, до 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка потребує операції, якщо вона довго часу перебуває в нерухомості через травму чи хворобу або має ногу в гіпсі. Може знадобитися припинення застосування препарату Марвелон за кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка має припинити застосування Марвелону, слід запитати лікаря, коли можна відновити його прийом;
• із віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину за останні кілька тижнів.

Ризик утворення тромбів у крові зростає з кількістю чинників ризику, наявних у
пацієнтки.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик утворення тромбів у крові,
особливо якщо у пацієнтки є інший згаданий чинник ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо у пацієнтки є будь-який із зазначених чинників,
навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Марвелон.
Слід повідомити лікаря, якщо будь-який із наведених станів зміниться під час
застосування Марвелону, наприклад, якщо у когось із найближчих родичів діагностують тромбоз без
відомої причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.
ТРОМБИ У АРТЕРІЯХ
Що може статися, якщо утворяться тромби в артеріях?
Подібно до тромбів у венах, тромби в артеріях можуть спричинити серйозні
наслідки, наприклад, інфаркт серця або інсульт.
Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів у артеріях
Важливо підкреслити, що ризик інфаркту серця або інсульту, пов’язаний із застосуванням препарату
Марвелон, є дуже низьким, але може зрости:

• із віком (після приблизно 35 років);
• якщо пацієнтка палить цигарки. Під час застосування гормонального засобу контрацепції, такого як Марвелон, рекомендується припинити палити. Якщо пацієнтка не може припинити палити і їй більше 35 років, лікар може порадити інший вид контрацепції;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має підвищений артеріальний тиск;
• якщо у когось із найближчих родичів був інфаркт серця або інсульт у молодому віці (до 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може належати до групи підвищеного ризику інфаркту серця або інсульту;
• якщо у пацієнтки або когось із її найближчих родичів діагностовано високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо у пацієнтки є мігрені, особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має захворювання серця (пошкодження клапана, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет. Якщо у пацієнтки є більше ніж один із наведених станів або будь-який із них є особливо тяжким, ризик утворення тромбів у крові може бути ще більшим.

Слід повідомити лікаря, якщо будь-який із наведених станів зміниться під час
застосування Марвелону, наприклад, якщо пацієнтка почне палити, у когось із найближчих родичів
діагностують тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.
2.2.2 Гормональна контрацепція та рак
У жінок, які застосовують протизаплідні таблетки, рак молочної залози трапляється трохи частіше, ніж у жінок
того самого віку, які їх не застосовують. Це невелике збільшення частоти діагностики раку молочної залози
поступово зникає протягом 10 років після припинення прийому протизаплідних таблеток. Невідомо, чи ця різниця спричинена застосуванням протизаплідних таблеток. Можливо, це пов’язано з тим, що жінки, які приймають таблетки, частіше проходять медичні обстеження, і рак молочної залози у них діагностують раніше.
У дуже рідкісних випадках у жінок, які застосовують протизаплідні таблетки, спостерігалися доброякісні
пухлини печінки, а ще рідше — злоякісні. Такі пухлини можуть призводити до кровотечі в
черевну порожнину. У разі сильного болю в області черевної порожнини слід негайно
зв’язатися з лікарем.
Хронічна інфекція вірусом папіломи людини (HPV) є найсерйознішим чинником ризику розвитку раку шийки матки. Вважається, що рак шийки матки може траплятися
трохи частіше у жінок, які довгий час застосовують протизаплідні таблетки. Це не обов’язково
спричинене саме протизаплідними таблетками. Ймовірно, це пов’язано з сексуальними
поведінками або іншими чинниками.
Психічні розлади
Деякі жінки, які застосовують гормональні засоби контрацепції, зокрема Марвелон, повідомляли про
депресію або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до думок про самогубство. Якщо виникнуть зміни настрою або симптоми депресії, слід якомога швидше
зв’язатися з лікарем для отримання подальшої медичної консультації.
2.2.3 Марвелон та інші ліки
Слід завжди повідомляти лікареві про ліки або рослинні засоби, які пацієнтка зараз приймає. Також слід повідомити лікареві іншої спеціальності або стоматологу, який призначає інші ліки (або фармацевту), про застосування Марвелону. Вони можуть повідомити, чи потрібно застосовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив), і як довго, а також чи потрібно змінювати режим прийому іншого ліку.
Деякі ліки

• можуть впливати на концентрацію Марвелону в крові
• можуть зменшувати його контрацептивну ефективність
• можуть спричиняти неочікувані кровотечі

Це стосується ліків, які застосовують для лікування:

• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат);
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин, ріфабутин);
• інфекції вірусом ВІЛ (наприклад, ритонавір, нельфінавір, невірапін, ефавіренц);
• інфекції вірусом гепатиту С (наприклад, боцепревір, телапревір);
• інших інфекційних захворювань (наприклад, гризеофульвін);
• підвищеного артеріального тиску в судинах легень (бозентан);
• депресивних станів (зілля звичайне ( Hypericum perforatum )).

Якщо пацієнтка приймає ліки або рослинні засоби, які можуть зменшувати ефективність Марвелону,
слід також застосовувати механічну контрацепцію. Через те, що вплив іншого ліку на Марвелон
може зберігатися до 28 днів після припинення прийому ліку, необхідно застосовувати
додаткову механічну контрацепцію протягом цього періоду.
Марвелон може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• ліків, що містять циклоспорин
• протисудомних ліків
• ламотріджину (це може призводити до збільшення частоти судом)

Якщо у пацієнтки є інфекція вірусом гепатиту С і вона приймає ліки,
що містять омбітасвір, парітапревір, ритонавір та дазатівір або глекапревір, пібрентасвір, не
слід застосовувати Марвелон, оскільки це може призводити до підвищення показників функції
печінки в лабораторних дослідженнях крові (підвищення активності печінкового ферменту АлАТ).
Перед початком застосування цих ліків лікар призначить інший вид засобів контрацепції.
Повторне застосування Марвелону можна розпочати приблизно через 2 тижні після завершення цього
лікування. Див. розділ «Коли не застосовувати Марвелон».
2.2.4 Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Марвелон є протипоказаним під час вагітності.
У разі підозри на вагітність під час застосування Марвелону слід негайно
зв’язатися з лікарем.
Застосування Марвелону не рекомендується під час годування груддю.
Якщо пацієнтка хоче застосовувати Марвелон під час годування груддю, слід проконсультуватися з лікарем.
2.2.5 Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Застосування Марвелону не впливає на здатність керувати транспортними засобами та
обслуговувати механізми.
2.2.6 Марвелон містить лактозу.
Якщо раніше у пацієнтки було діагностовано непереносимість деяких цукрів, вона повинна
зв’язатися з лікарем перед прийомом препарату.
2.2.7 Застосування у дітей та підлітків
Немає наявних клінічних даних щодо ефективності та безпеки застосування у дітей та
підлітків віком до 18 років.

2.3 Коли слід звернутися до лікаря

Регулярні медичні огляди
Пацієнтку, яка приймає протизаплідні таблетки, лікар повинен проінформувати про необхідність регулярних медичних обстежень. Зазвичай такі обстеження проводять раз на рік.
Необхідно негайно звернутися до лікаря у таких випадках:

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення тромбів у крові, що може вказувати на наявність тромбів у нозі (глибока вена тромбоз), у легенях (легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. вище пункт «ТРОМБИ У КРОВІ». Щоб дізнатися про симптоми цих серйозних побічних ефектів, див. «Як розпізнати утворення тромбів у крові».
• якщо виникнуть будь-які зміни у стані здоров’я, особливо ті, що зазначені раніше в інструкції (див. розділи «Коли не застосовувати препарат Марвелон» та «Важливі відомості перед застосуванням препарату Марвелон»), не забуваючи про інформацію щодо стану здоров’я найближчих родичів, яка може впливати на прийом протизаплідних таблеток;
• виявлення вузлика в молочній залозі;
• якщо у пацієнтки з’являться симптоми ангіоневротичного набряку, наприклад, набряк обличчя, язика і (або) горла, і (або) утруднене ковтання або кропив’янка, що потенційно супроводжується задихою (див. також пункт 2.2 «Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату Марвелон»);
• при намірі застосовувати інші ліки (див. також пункт 2.2.3 «Препарат Марвелон та інші ліки»);
• при обмеженні рухливості або планованому хірургічному втручанні (слід проконсультуватися з лікарем принаймні за 4 тижні до процедури);
• якщо виникне нерегулярне, інтенсивне кровотечіння з піхви;
• якщо було пропущено прийом таблеток у перший тиждень їх застосування, а статевий контакт відбувся протягом попередніх 7 днів;
• якщо виникне сильна діарея;
• якщо менструація не відбулася двічі поспіль або існує підозра на вагітність (не можна починати наступну пачку без попередньої консультації з лікарем).

3. Як застосовувати ліки Марвелон

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

3.1 Коли і як приймати таблетки

Упаковка препарату Марвелон містить 21 таблетку. Біля кожної таблетки є символ дня тижня, у який її слід приймати (див. «Переклад символів днів тижня, що знаходяться біля кожної таблетки на первинній упаковці» наприкінці цієї інструкції). Таблетки слід приймати щодня о тій самій годині, за необхідності запиваючи водою. Приймати таблетки потрібно протягом 21 дня відповідно до напрямку стрілок. Потім слід зробити перерву на 7 днів, під час яких таблетки не приймають. Місячні кровотечі (кровотеча відміни) повинні виникнути протягом цих 7 днів перерви. Зазвичай вони починаються через 2–3 дні після прийому останньої таблетки Марвелон. Першу таблетку наступної упаковки слід прийняти на 8-й день, навіть якщо кровотеча ще триває. Це означає, що нову упаковку завжди починають у той самий день тижня, і кровотеча відміни з’являється приблизно в ті самі дні кожного місяця.

Застосування у дітей та підлітків
Відсутні клінічні дані щодо ефективності та безпеки застосування у дітей та підлітків віком молодше 18 років.

3.2 Початок прийому першого упакування препарату Марвелон

• якщо минулого місяця пацієнтка не застосовувала жодних гормональних методів контрацепції

Починати прийом першої таблетки препарату Марвелон слід першого дня циклу, тобто
першого дня менструації. Додаткових методів контрацепції застосовувати не потрібно.
Прийом таблеток можна також розпочати з 2 по 5 день циклу, однак у цьому
випадку слід застосовувати додатковий метод контрацепції (механічний метод, наприклад,
презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток у першому циклі.

• якщо раніше пацієнтка приймала інший комбінований засіб контрацепції (таблетки, вагінальні терапевтичні системи, трансдермальні системи)

Можна почати прийом таблеток препарату Марвелон наступного дня після прийому останньої
таблетки попереднього препарату (без перерви на дні, вільні від прийому таблеток). Якщо
поточний препарат також містить таблетки, що містять плацебо, можна почати прийом
препарату Марвелон наступного дня після прийому останньої таблетки, що містить гормони (у
разі сумнівів щодо того, яка саме це таблетка, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом). Також можна пізніше прийняти першу таблетку препарату Марвелон, але не пізніше, ніж у день, що настає після періоду, вільного від прийому таблеток поточного препарату (або наступного дня після останньої таблетки плацебо поточного препарату). У разі використання вагінальної терапевтичної системи або трансдермальної системи слід починати прийом препарату Марвелон найкраще в день видалення вагінальної терапевтичної системи або трансдермальної системи, але не пізніше, ніж у термін, коли має бути повторно встановлена вагінальна терапевтична система або трансдермальна система.
Якщо пацієнтка регулярно приймала таблетки контрацепції, трансдермальну систему або
вагінальну терапевтичну систему і впевнена, що не є вагітною, вона може припинити прийом
таблеток або видалити вагінальну терапевтичну систему або трансдермальну систему в будь-який день і одразу розпочати застосування препарату Марвелон.
У разі застосування препарату Марвелон згідно з наведеними вище рекомендаціями додатковий метод контрацепції не потрібен.

• якщо раніше пацієнтка приймала таблетку, що містить лише прогестаген (так звана мінітаблетка)

Можна припинити прийом мінітаблетки в будь-який день і наступного дня розпочати прийом
препарату Марвелон у той самий час. При цьому слід застосовувати додатковий метод контрацепції
(механічний метод) протягом перших 7 днів прийому таблеток, якщо мають місце статеві стосунки.

• якщо раніше пацієнтка застосовувала контрацепцію у вигляді ін'єкцій, імплантату або внутрішньоматкової терапевтичної системи, що виділяє прогестаген

Слід починати прийом таблеток препарату Марвелон у день, коли слід було б зробити
наступне введення, або в день видалення імплантату або внутрішньоматкової терапевтичної системи, що виділяє прогестаген. При цьому слід застосовувати додатковий метод контрацепції
(механічний метод, наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток, якщо
мають місце статеві стосунки.

• після пологів

Одразу після пологів лікар може рекомендувати утриматися від прийому таблеток до появи
першої менструації. Лікар також може рекомендувати почати прийом таблеток раніше. У разі
годування грудьми слід обговорити питання прийому гормональної контрацепції з лікарем.

• після викидня

Згідно з рекомендаціями лікаря.

3.3 Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Марвелон

Після передозування препарату Марвелон не спостерігалося жодної серйозної шкідливої дії. Після
одночасного прийому кількох таблеток можуть виникнути нудота, блювота або кровотеча з піхви. У
випадку приймання препарату Марвелон дитиною слід проконсультуватися з лікарем.

3.4 Що робити у разі…

Пропуск прийому таблеток Марвелон

• Якщо затримка прийому таблеток становить менше 12 годин, ефективність таблетки зберігається. Потрібно якнайшвидше прийняти пропущену таблетку, а решту — як зазвичай.
• Якщо затримка прийому таблеток становить більше 12 годин, ефективність таблетки може бути знижена. Чим більше пропущено таблеток, тим вищий ризик зниження контрацептивної ефективності. Найвищий ризик вагітності виникає при пропуску таблетки на початку або в кінці циклу. Будь ласка, ознайомтеся з наведеною нижче інформацією (див. також схему).

Пропущено більше ніж одну таблетку з упаковки
Слід проконсультуватися з лікарем.
1 таблетка пропущена в перший тиждень прийому
Потрібно якнайшвидше прийняти пропущену таблетку (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно), а наступні — як зазвичай. Протягом наступних 7 днів слід використовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив). Існує можливість вагітності при статевому акті в тиждень, що передував пропуску таблетки. Слід проконсультуватися з лікарем.
1 таблетка пропущена в другий тиждень прийому
Потрібно якнайшвидше прийняти пропущену таблетку (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно), а наступні — як зазвичай. Ефективність таблетки зберігається, і додаткові методи контрацепції не потрібні. Якщо вищезазначена умова не була виконана або пацієнтка пропустила більше ніж одну таблетку, слід рекомендувати використання додаткового методу контрацепції протягом наступних 7 днів.
1 таблетка пропущена в третій тиждень прийому
Існують дві можливості, щоб уникнути необхідності використання додаткового методу контрацепції, за умови, що протягом 7 днів до пропуску таблетки пацієнтка приймала таблетки правильно. В іншому випадку пацієнтка повинна використати перший з наведених нижче варіантів і одночасно застосовувати додатковий метод контрацепції протягом 7 днів.

1. Потрібно якнайшвидше прийняти пропущену таблетку (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно), а наступні — як зазвичай. Після прийому останньої таблетки з упаковки наступного дня слід розпочати прийом таблеток з нової упаковки, не роблячи перерву. Менструальне кровотечення може виникнути лише після закінчення прийому таблеток з другої упаковки. Проте під час прийому таблеток може виникнути мажущі виділення або міжменструальні кровотечі.

або

2. Можна припинити прийом решти таблеток з упаковки, зробити перерву тривалістю 7 днів або менше (враховуючи також день, коли було пропущено прийом таблетки) і розпочати прийом таблеток з наступної упаковки. Використовуючи цей метод, можна розпочинати наступну упаковку в той самий день тижня, що й зазвичай.
   • Пропуск таблетки та відсутність очікуваного менструального кровотечіння в перший період відпочинку може свідчити про вагітність. У такому разі слід проконсультуватися з лікарем перед початком прийому таблеток з наступної упаковки.

Пропущено більше
Проконсультуватися з лікарем
1 таблетка в циклі
так
статевий акт в тиждень
тиждень 1, що передував
пропуску таблетки
ні

• прийняти пропущену таблетку — використовувати додатковий метод контрацепції протягом 7 днів
• добрати упаковку

Пропущено лише 1
таблетку (перерва більше
ніж 12 годин) — прийняти пропущену таблетку
тиждень 2

• добрати упаковку
• прийняти пропущену таблетку
• добрати упаковку
• не робити 7-денну перерву
• продовжувати прийом

або
тиждень 3

• припинити прийом решти таблеток з упаковки
• зробити перерву (не більше 7 днів, включаючи день пропуску таблетки)
• продовжити прийом таблеток з наступної упаковки

У разі порушення шлунка та кишечника (наприклад, блювота, тяжкий пронос)
Якщо блювота або сильний пронос виникли протягом 3–4 годин після прийому таблетки Марвелон, може бути порушене всмоктування активних речовин препарату. Це ситуація, подібна до пропуску таблетки, тому слід діяти так само, як у разі її пропуску. У разі сильного проносу слід проконсультуватися з лікарем.
У разі бажання змінити день початку менструального кровотечіння
Якщо таблетки приймаються відповідно до рекомендацій, менструальне кровотечення виникає приблизно в той самий день кожні 4 тижні. Щоб змінити цей день, слід скоротити (ніколи не подовжувати) наступну перерву в прийомі таблеток. Наприклад: якщо менструація зазвичай відбувається в п’ятницю, а в майбутньому ви хочете викликати її у вівторок (на 3 дні раніше), слід розпочати прийом таблеток з наступної упаковки на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо перерва в прийомі таблеток буде дуже короткою (наприклад, 3 дні або менше), менструальне кровотечення може взагалі не виникнути під час цієї перерви, проте під час прийому таблеток з наступної упаковки можуть виникнути незначні міжменструальні кровотечі або мажучі виділення.
У разі виникнення неочікуваного кровотечіння під час прийому таблеток
Протягом перших кількох місяців прийому всіх оральних контрацептивних таблеток між менструальними кровотечами можуть виникати нерегулярні піхвові кровотечі (мажучі виділення або міжменструальні кровотечі). У цьому випадку не слід припиняти прийом контрацептивних таблеток. Ці кровотечі зазвичай зникають після періоду адаптації (зазвичай після 3 циклів). У разі тривалого, інтенсивного або повторюваного кровотечіння слід проконсультуватися з лікарем.
У разі, коли менструальне кровотечення не виникло
Вагітність малоймовірна, якщо таблетки приймалися відповідно до рекомендацій, не було блювоти, не застосовувалися інші ліки. Можна продовжувати прийом таблеток Марвелон.
Якщо менструація не виникла двічі поспіль, існує ймовірність вагітності. У цьому разі перед початком наступної упаковки Марвелон слід негайно звернутися до лікаря для підтвердження або виключення вагітності.

3.5 Припинення застосування препарату Марвелон

Можна припинити прийом препарату Марвелон у будь-який час. Якщо вагітність не планується, слід звернутися до лікаря з метою підбору іншого методу контрацепції.
Якщо планується вагітність, зазвичай радять почекати до першої природної менструації після припинення прийому таблеток, що полегшить визначення очікуваного терміну пологів.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Марвелон може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів. Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо тяжкі та тривалі, або зміни в стані здоров’я, які пацієнтка вважає пов’язаними з застосуванням препарату Марвелон, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів у артеріях (артеріальні тромбоемболічні порушення). Для отримання детальної інформації щодо різних факторів ризику, пов’язаних із застосуванням комбінованих гормональних засобів контрацепції, слід ознайомитися з пунктом 2 «Інформація, важлива перед застосуванням препарату Марвелон».
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки з’являться симптоми ангіоневротичного набряку, наприклад набряк обличчя, язика і (або) горла, і (або) утруднене ковтання або кропив’янка з можливою задишкою (див. також пункт 2 «Інформація, важлива перед застосуванням препарату Марвелон»).
Часто (виникають частіше, ніж у 1 жінки на 100, але рідше, ніж у 1 на 10 жінок):

• депресивний настрій, зміни настрою
• головні болі
• нудота, болі в животі
• біль і болючість у молочних залозах
• збільшення маси тіла

Нечасто (виникають частіше, ніж у 1 жінки на 1000, але рідше, ніж у 1 на 100 жінок):

• затримка рідини в організмі
• зниження статевого потягу
• мігрень
• блювота
• діарея
• висипання
• кропив’янка
• збільшення молочних залоз

Рідко (виникають частіше, ніж у 1 жінки на 10 000, але рідше, ніж у 1 на 1000 жінок):

• шкідливі тромби в венах або артеріях, наприклад:
  o у нозі або стопі (наприклад, глибока венозна тромбоза)
  o у легенях (наприклад, тромбоемболія легеневої артерії)
  o інфаркт міокарда
  o інсульт
  o мініінсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторний ішемічний напад
  o тромби в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або очах
  Ймовірність утворення тромбів у крові може бути вищою, якщо у пацієнтки є будь-які інші фактори, що підвищують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації щодо факторів, що підвищують ризик утворення тромбів у крові, та симптомів тромбозу)
• гіперчутливість
• підвищення статевого потягу
• непереносимість контактних лінз
• шкірні захворювання (червоний вовняний вус, еритема мультиформна)
• виділення з молочних залоз
• кров’янисті виділення
• зниження маси тіла

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та продуктів біологічного походження:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Марвелон

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C. Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.
Не застосовувати ці ліки, якщо ви помітили зміну кольору таблеток, їх розтріскування або інші видимі ознаки деградації таблеток.

6. Вміст упаковки та інша інформація
6.1 Що містить ліки Марвелон
Діючими речовинами ліків є дезогестрел у дозі 0,15 мг та етинілоестрадіол у дозі 0,03 мг.
Інші складові: кремнезем колоїдний безводний, лактоза моногідрат, крохмаль картопляний, полівідон, кислота стеаринова, all- rac -α-токоферол.

6.2 Як виглядає ліки Марвелон і що містить упаковка

Таблетки круглі, двосторонньо опуклі, діаметром 6 мм, з кодом 5 під TR з одного боку та написом Organon* — з іншого.
21 шт. — 1 блистер по 21 шт.
63 шт. — 3 блистери по 21 шт.
Блистери з ПВХ/алюмінію, кожен у ламінованій алюмінієвій сашетці, у картонному коробці.
До упаковки додається картонна сашетка, у яку слід помістити блистер після виймання його з захисної фольги.
6.3 Інші відомості
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта, відповідального, або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний в Нідерландах, країні експорту:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Нідерланди
Виробник:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Нідерланди
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
вул. Тим’янкова 24/28
95-054 Ксаверув
Номер дозволу на введення в обіг у Нідерландах, країні експорту: RVG 08859
Номер дозволу на паралельний імпорт: 313/23
Переклад символів днів тижня, що стоять біля кожної таблетки на первинній упаковці:
MA — Понеділок
DI — Вівторок
WO — Середа
DO — Четвер
VR — П’ятниця
ZA — Субота
ZO — Неділя