Marvelon

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto. La información en el envase primario está en idioma extranjero.
Marvelon, 0,15 mg + 0,03 mg
comprimidos
Desogestrelum + Ethinylestradiolum
Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Es necesario estar alerta y consultar con el médico si la paciente sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver sección 2 «Coágulos sanguíneos»).

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Marvelon y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Marvelon
   2.1 Cuándo no debe tomar Marvelon
   2.2 Cuándo debe tener especial precaución con Marvelon
   2.3 Cuándo debe consultar con el médico
3. Cómo tomar Marvelon
   3.1 Cuándo y cómo tomar los comprimidos
   3.2 Inicio del primer envase de Marvelon
   3.3 Si toma más Marvelon del que debe
   3.4 Qué hacer si...
   3.5 Interrupción del tratamiento con Marvelon
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Marvelon
6. Contenido del envase y otra información
   6.1 Qué contiene Marvelon
   6.2 Qué aspecto tiene Marvelon y contenido del envase
   6.3 Otra información

1. Qué es Marvelon y para qué se utiliza

Marvelon es un medicamento anticonceptivo oral combinado. Cada comprimido contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes: desogestrel (un progestágeno) y etinilestradiol (un estrógeno). Debido a su baja cantidad de hormonas, Marvelon se denomina comprimido anticonceptivo de baja dosis. Marvelon pertenece a los anticonceptivos orales combinados monofásicos, ya que todos los comprimidos del envase contienen la misma cantidad de hormonas.
Marvelon se utiliza para prevenir el embarazo.
El método anticonceptivo oral es un método muy eficaz de control de la natalidad. La posibilidad de quedar embarazada mientras se toman los comprimidos anticonceptivos (siempre que la paciente no olvide tomarlos) es muy baja.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Marvelon

Observaciones generales
Antes de comenzar a tomar el medicamento Marvelon, debe leer atentamente la información sobre
los coágulos de sangre en el apartado 2. Es especialmente importante que conozca los síntomas de
formación de coágulos sanguíneos (véase el apartado 2 "Coágulos de sangre").
En este prospecto se describen la mayoría de las situaciones en las que debe suspenderse el tratamiento o en las que la eficacia del medicamento podría reducirse. En tales casos, debe abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos adicionales no hormonales, como condones u otros métodos mecánicos. No debe utilizar el método del calendario ni el método de temperatura basal. Estos métodos pueden ser ineficaces, ya que las píldoras anticonceptivas provocan cambios en la temperatura corporal y en el moco cervical que ocurren durante el ciclo menstrual.
El medicamento Marvelon, como otros anticonceptivos orales, no protege contra la infección por el virus VIH (SIDA)
ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.
El medicamento Marvelon se receta individualmente por el médico para cada paciente. No debe dar este medicamento a otras personas.
No debe utilizar Marvelon con el fin de retrasar la fecha de inicio de la menstruación.
En circunstancias excepcionales, cuando exista la necesidad de retrasar el inicio de la menstruación, debe consultar con su médico.

2.1 Cuándo no debe utilizarse el medicamento Marvelon

No debe utilizarse el medicamento Marvelon si la paciente presenta alguno de los estados mencionados a continuación. Si la paciente presenta alguno de los estados mencionados a continuación, debe informar a su médico. El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo sería más adecuado.

• si la paciente tiene hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si la paciente tiene actualmente (o ha tenido previamente) un coágulo de sangre en las venas profundas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si la paciente sabe que padece trastornos que afectan a la coagulación sanguínea, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia del factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si la paciente va a someterse a una intervención quirúrgica o no podrá moverse durante un período prolongado (ver apartado "Coágulos sanguíneos");
• si la paciente ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa un fuerte dolor en el pecho y puede ser el primer signo de un infarto de miocardio) o un episodio isquémico transitorio (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular);
• si la paciente padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de un coágulo en una arteria:
  • diabetes grave con daño vascular
  • hipertensión arterial muy elevada
  • niveles muy altos de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos)
  • una enfermedad denominada hiperhomocisteinemia
• si la paciente padece (o ha padecido previamente) un tipo de migraña denominado "migraña con aura";
• si la paciente padece o ha padecido previamente pancreatitis asociada a una hipertrigliceridemia grave;
• si la paciente padece ictericia o una enfermedad hepática grave;
• si la paciente padece o ha padecido previamente un tumor maligno dependiente de hormonas sexuales (por ejemplo, de mama o del órgano reproductor);
• si la paciente padece o ha padecido previamente un tumor benigno o maligno del hígado;
• si la paciente presenta sangrado vaginal de causa desconocida;
• si la paciente tiene endometrio aumentado (hiperplasia anormal del revestimiento uterino);
• si la paciente está embarazada o podría estar embarazada;
• si la paciente tiene infección por el virus de la hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir, paritaprevir, ritonavir y dasabuvir o glecaprevir, pibrentasvir (ver también el apartado "Marvelon y otros medicamentos").

Si cualquiera de los estados mencionados anteriormente aparece por primera vez durante el tratamiento con Marvelon, debe suspenderse el medicamento y consultar al médico, utilizando durante ese tiempo un método anticonceptivo no hormonal (ver también el apartado 2 "Precauciones generales").

2.2 Cuándo tener especial precaución al utilizar el medicamento Marvelon

Antes de comenzar a utilizar el medicamento Marvelon, debe consultar con su médico o farmacéutico.
¿Cuándo debe ponerse en contacto con el médico?
Debe acudir inmediatamente al médico

• si la paciente nota síntomas que puedan indicar la formación de coágulos sanguíneos, lo que podría significar que tiene coágulos en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (véase el apartado siguiente «Coágulos sanguíneos»). Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte «Cómo reconocer la aparición de coágulos sanguíneos».

Debe informar al médico si la paciente padece alguna de las siguientes afecciones.
Si cualquiera de estos síntomas aparece o empeora durante el tratamiento con Marvelon, también debe informar al médico.

• si la paciente fuma;
• si la paciente tiene diabetes;
• si la paciente padece obesidad;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si la paciente tiene enfermedades valvulares cardíacas o trastornos del ritmo cardíaco;
• si la paciente tiene flebitis (inflamación de las venas superficiales con formación de coágulos);
• si la paciente tiene várices;
• si enfermedades tromboembólicas, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular han afectado a familiares cercanos;
• si la paciente padece migraña;
• si la paciente tiene epilepsia;
• si se ha detectado en la paciente un nivel elevado de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o si existe antecedente familiar de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si la paciente necesita someterse a una intervención quirúrgica o permanecer inmóvil durante un período prolongado (véase el apartado 2 «Coágulos sanguíneos»);
• si la paciente acaba de dar a luz, ya que en esta situación tiene un riesgo aumentado de formación de coágulos sanguíneos. Debe consultar al médico para saber cuándo puede comenzar a tomar Marvelon tras el parto;
• si hay casos actuales o anteriores de cáncer de mama en familiares cercanos;
• si la paciente tiene enfermedad hepática o de la vesícula biliar;
• si la paciente padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• si la paciente tiene lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta al sistema inmunitario natural);
• si la paciente tiene síndrome urémico-hemolítico (un trastorno de la coagulación sanguínea que provoca insuficiencia renal);
• si la paciente tiene anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si la paciente ha desarrollado por primera vez o ha empeorado durante el embarazo o durante el uso previo de anticonceptivos hormonales alguna de las siguientes afecciones: pérdida de audición, porfiria, herpes gestacional, corea de Sydenham;
• si la paciente tiene melasma actualmente o en el pasado (manchas marrones o amarillentas en la piel, especialmente en la cara); en estos casos debe evitar la exposición al sol o a radiaciones ultravioleta.

Si durante el tratamiento con las tabletas aparecen por primera vez, reaparecen o empeoran cualquiera de los factores mencionados anteriormente, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
2.2.1. Anticoncepción hormonal y trastornos tromboembólicos
COÁGULOS SANGUÍNEOS
El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como Marvelon, conlleva un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con no utilizar ningún tratamiento. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede obstruir un vaso sanguíneo y provocar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden formarse

• en las venas (denominados a continuación «enfermedad venosa trombótica» o «trastorno tromboembólico venoso»)
• en las arterias (denominados a continuación «enfermedad arterial trombótica» o «trastornos tromboembólicos arteriales»).

No siempre se recupera completamente tras un episodio de coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, fatales.
Tenga en cuenta que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos perjudiciales debido al uso de Marvelon es pequeño.
CÓMO RECONOCER LA APARICIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS
Debe acudir inmediatamente al médico si nota alguno de los siguientes síntomas.
¿Sufre la paciente alguno de estos síntomas? ¿Por qué probablemente
padece la paciente?

• hinchazón en la pierna o hinchazón a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, trombosis venosa profunda especialmente si se acompaña de:
• dolor o sensibilidad en la pierna, que puede notarse únicamente al estar de pie o al caminar;
• aumento de la temperatura en la pierna afectada;
• cambio en el color de la piel de la pierna, por ejemplo palidez, enrojecimiento o enrojecimiento azulado.
• aparición repentina de dificultad respiratoria inexplicable o aceleración del ritmo respiratorio; embolia pulmonar
• tos repentina sin causa aparente, que puede ser

TROMBOSIS EN LAS VENAS
¿Qué puede suceder si se forman coágulos de sangre en una vena?

• El uso de medicamentos hormonales combinados está asociado con un mayor riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son poco frecuentes, ocurren principalmente durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos de sangre en las venas de la pierna o del pie, esto puede provocar una trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo de sangre viaja desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena de la retina).

¿Cuándo es mayor el riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas?
El riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas es más alto durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede aumentar si se reinicia el uso de medicamentos hormonales combinados (ya sea el mismo medicamento o uno diferente) tras una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque sigue siendo mayor en comparación con no usar medicamentos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar Marvelon, el riesgo de formación de coágulos de sangre vuelve al nivel normal en cuestión de semanas.

¿De qué depende el riesgo de formación de coágulos de sangre?
El riesgo depende del riesgo natural de padecer una enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de medicamento hormonal combinado que se esté utilizando.
El riesgo total de formación de coágulos de sangre en las piernas o en los pulmones asociado al uso de Marvelon es pequeño.

• Durante un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10.000 mujeres que no usan medicamentos hormonales combinados y que no están embarazadas desarrollarán coágulos de sangre.
• Durante un período de un año, aproximadamente 5 a 7 de cada 10.000 mujeres que usan medicamentos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos de sangre.
• Durante un período de un año, aproximadamente 9 a 12 de cada 10.000 mujeres que usan medicamentos hormonales combinados que contienen desogestrel, como el medicamento Marvelon, desarrollarán coágulos de sangre.
• El riesgo de formación de coágulos de sangre depende de la historia médica individual de la paciente (véase "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos de sangre", más abajo).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas
El riesgo de formación de coágulos de sangre asociado al uso del medicamento Marvelon es pequeño, sin embargo,
algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²);
• si en algún familiar directo de la paciente se ha diagnosticado coágulos de sangre en las piernas, pulmones u otros órganos a edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente podría tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una cirugía, si permanece inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si lleva la pierna escayolada. Puede ser necesario interrumpir el uso del medicamento Marvelon varias semanas antes de la cirugía o ante una reducción de la movilidad. Si la paciente debe interrumpir el uso de Marvelon, debe consultar con el médico cuándo puede reanudar el tratamiento;
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente (en las últimas semanas).

El riesgo de formación de coágulos de sangre aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la
paciente.
Viajar en avión (>4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos de sangre,
especialmente si la paciente presenta otro factor de riesgo mencionado.
Es importante informar al médico si alguno de los factores mencionados afecta a la paciente,
incluso si no está segura. El médico puede decidir suspender el uso del medicamento Marvelon.
Debe informar al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con Marvelon, por ejemplo, si en algún familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta significativamente de peso.

COÁGULOS DE SANGRE EN LAS ARTERIAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos de sangre en las arterias?
De forma similar a los coágulos en las venas, los coágulos en las arterias pueden provocar consecuencias
graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ACV).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos de sangre en las arterias
Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o ACV asociado al uso del medicamento
Marvelon es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma. Durante el uso de un anticonceptivo hormonal como Marvelon, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar el uso de otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si en algún familiar directo se ha diagnosticado infarto de miocardio o ACV a edad temprana (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también podría estar en un grupo de mayor riesgo de sufrir infarto de miocardio o ACV;
• si a la paciente o a algún familiar directo se le ha diagnosticado niveles elevados de lípidos en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente sufre migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (afección valvular, alteración del ritmo cardíaco denominada fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente presenta más de uno de los estados mencionados o si alguno de ellos es
especialmente grave, el riesgo de formación de coágulos de sangre puede aumentar aún más.
Debe informar al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con Marvelon, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si en algún familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta significativamente de peso.

2.2.2 Anticoncepción hormonal y cáncer
En mujeres que usan píldoras anticonceptivas se diagnostica cáncer de mama ligeramente más a menudo que en mujeres de la misma edad que no las usan. Este pequeño aumento en la frecuencia de diagnóstico de cáncer de mama disminuye gradualmente durante los 10 años posteriores a la interrupción del uso de píldoras anticonceptivas. No se sabe si esta diferencia se debe al uso de píldoras anticonceptivas. Podría estar relacionado con el hecho de que las mujeres que usan píldoras son sometidas con mayor frecuencia a exámenes médicos, por lo que el cáncer de mama se diagnostica más tempranamente.

En casos muy raros, se han observado tumores benignos del hígado en mujeres que usan píldoras anticonceptivas, y aún más raramente tumores malignos. Estos tumores pueden provocar hemorragia en la cavidad abdominal. Si aparece un dolor abdominal intenso, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.

La infección crónica por el virus del papiloma humano (VPH) es el factor de riesgo más importante para el cáncer de cuello uterino. Se considera que el cáncer de cuello uterino puede presentarse ligeramente más a menudo en mujeres que usan píldoras anticonceptivas durante mucho tiempo. Esto no necesariamente se debe a las píldoras anticonceptivas. Probablemente esté relacionado con comportamientos sexuales u otros factores.

Alteraciones psíquicas
Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluyendo el medicamento Marvelon, han referido depresión o bajo estado de ánimo. La depresión puede ser grave y, en ocasiones, llevar a pensamientos suicidas. Si aparecen cambios del estado de ánimo o síntomas de depresión, debe ponerse en contacto con el médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.

2.2.3 Interacción del medicamento Marvelon con otros medicamentos
Debe informar siempre al médico sobre cualquier medicamento o productos herbales que esté tomando actualmente. También debe informar al médico de otra especialidad o al dentista (o farmacéutico) que le recete otros medicamentos sobre el uso de Marvelon. Ellos podrán indicarle si es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones), durante cuánto tiempo y si es necesaria alguna modificación en el tratamiento con otros medicamentos.

Algunos medicamentos:

• pueden afectar la concentración de Marvelon en sangre
• pueden reducir su eficacia anticonceptiva
• pueden provocar sangrado inesperado

Esto incluye medicamentos utilizados para tratar:

• epilepsia (por ejemplo, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, rifabutina);
• infección por VIH (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
• infección por virus de la hepatitis C (por ejemplo, boceprevir, telaprevir);
• otras infecciones (por ejemplo, griseofulvina);
• hipertensión arterial pulmonar (bosentán);
• trastornos del estado de ánimo (hierba de San Juan (Hypericum perforatum)).

Si la paciente toma medicamentos u productos herbales que puedan reducir la eficacia de Marvelon, debe utilizar también un método anticonceptivo mecánico. Debido a que el efecto de otro medicamento sobre Marvelon puede persistir hasta 28 días después de interrumpir su uso, es necesario utilizar un método anticonceptivo mecánico adicional durante ese período.

El medicamento Marvelon puede afectar la acción de otros medicamentos, por ejemplo:

• medicamentos que contienen ciclosporina
• el anticonvulsivante lamotrigina (lo que podría provocar un aumento en la frecuencia de convulsiones)

Si la paciente tiene infección por virus de la hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir, paritaprevir, ritonavir y dasabuvir, o glecaprevir, pibrentasvir, no debe usar Marvelon, ya que esto podría provocar un aumento de los parámetros de función hepática en los análisis de sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática AlAT).
Antes de iniciar este tratamiento, el médico prescribirá otro tipo de anticonceptivos.
El uso de Marvelon puede reanudarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar dicho tratamiento. Véase el apartado "Cuándo no debe usarse Marvelon".

2.2.4 Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Marvelon está contraindicado durante el embarazo.
Si se sospecha embarazo durante el tratamiento con Marvelon, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
No se recomienda el uso de Marvelon durante la lactancia.
Si la paciente desea usar Marvelon durante la lactancia, debe consultar con el médico.

2.2.5 Conducción y uso de máquinas
El uso de Marvelon no afecta la capacidad para conducir vehículos ni manejar máquinas.

2.2.6 Marvelon contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado a la paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

2.2.7 Uso en niños y adolescentes
No existen datos clínicos disponibles sobre la eficacia y seguridad del uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

2.3 Cuándo debe consultarse con el médico

Controles médicos regulares
La paciente que esté tomando píldoras anticonceptivas debe ser informada por el médico sobre la necesidad de realizarse controles médicos regulares. Habitualmente, estos controles se realizan una vez al año.
Debe consultarse inmediatamente con el médico en los siguientes casos:

• si la paciente observa síntomas que puedan indicar la formación de coágulos sanguíneos, lo que podría significar que tiene coágulos en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), infarto de miocardio o ictus (ver el apartado anterior „COÁGULOS SANGUÍNEOS”). Para obtener la descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, véase „Cómo reconocer la aparición de coágulos sanguíneos”.
• si aparecen cambios en el estado de salud, especialmente los trastornos mencionados anteriormente en el prospecto (ver los apartados „Cuándo no debe utilizarse Marvelon” y „Información importante antes de la utilización de Marvelon”), sin olvidar la información relativa al historial médico de los familiares más cercanos y que podría influir en el uso de las píldoras anticonceptivas;
• si se palpa un bulto en el seno;
• si la paciente presenta síntomas de angioedema, como hinchazón del rostro, lengua y/o garganta, y/o dificultad para tragar, o urticaria acompañada de dificultad respiratoria;
• si se prevé tomar otros medicamentos (ver también „Marvelon y otros medicamentos”);
• inmovilización o intervención quirúrgica prevista (debe consultarse con el médico al menos 4 semanas antes);
• si aparece un sangrado vaginal irregular e intenso;
• si se olvida tomar las pastillas durante la primera semana de tratamiento y se ha tenido relaciones sexuales en los 7 días anteriores;
• si se presenta diarrea severa;
• si no aparece la menstruación en dos ciclos consecutivos o si se sospecha un embarazo (no debe iniciarse el siguiente envase sin consultar primero con el médico).

3. Cómo utilizar Marvelon

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. Si tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.

3.1 Cuándo y cómo tomar las tabletas

El envase del medicamento Marvelon contiene 21 tabletas. Junto a cada tableta figura un símbolo del día de la semana en que debe tomarse (véase el apartado 6.2 „Traducción de los símbolos de los días de la semana que figuran junto a cada tableta en el envase primario”). Las tabletas deben tomarse a la misma hora cada día, si fuera necesario con un poco de agua. Debe continuar tomando tabletas durante 21 días siguiendo el sentido de las flechas. A continuación, debe esperar 7 días durante los cuales no tomará ninguna tableta. La hemorragia menstrual (sangrado de privación) debería aparecer durante esos 7 días sin tomar tabletas. Habitualmente, ocurre 2-3 días después de tomar la última tableta de Marvelon. El primer día del siguiente envase debe comenzar el día 8, incluso si el sangrado aún continúa. Esto significa que siempre se inicia un nuevo envase el mismo día de la semana y que el sangrado de privación aparece aproximadamente los mismos días de cada mes.

Uso en niños y adolescentes
No existen datos clínicos disponibles sobre la eficacia y seguridad del uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

3.2 Inicio del primer envase del medicamento Marvelon

• si la paciente no ha utilizado ningún método anticonceptivo hormonal en el mes anterior

Se debe comenzar a tomar la primera tableta de Marvelon el primer día del ciclo, es decir,
el primer día de la menstruación. No es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional.
También se puede comenzar a tomar las tabletas entre el día 2 y el día 5 del ciclo, pero en este
caso debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (método mecánico, por ejemplo,
preservativo) durante los primeros 7 días de toma de tabletas en el primer ciclo.

• si anteriormente la paciente ha utilizado otro anticonceptivo combinado (tabletas, anillo vaginal, parche transdérmico)

Se puede comenzar a tomar las tabletas de Marvelon al día siguiente de haber tomado la última
tableta del medicamento anterior (sin hacer pausa entre ciclos). Si el medicamento actual contiene
tabletas de placebo, se puede comenzar a tomar Marvelon al día siguiente de la última tableta
que contiene hormonas (en caso de duda sobre cuál es esta tableta, se debe consultar al médico
o farmacéutico). También se puede tomar la primera tableta de Marvelon más tarde, pero no más
allá del día siguiente al período de descanso sin tabletas del medicamento actual (o el día siguiente
a la última tableta de placebo del medicamento actual). En el caso del anillo vaginal o del parche
transdérmico, se debe comenzar a tomar Marvelon preferiblemente el día de la retirada del anillo
vaginal o del parche transdérmico, pero en ningún caso más allá de la fecha en que debería
colocarse nuevamente el anillo vaginal o el parche transdérmico.
Si la paciente ha estado tomando regularmente tabletas anticonceptivas, un anillo vaginal o un
parche transdérmico y está segura de que no está embarazada, puede dejar de utilizar las tabletas
o el anillo vaginal o el parche transdérmico en cualquier momento y comenzar inmediatamente
con Marvelon.
Cuando se sigue esta indicación para comenzar Marvelon, no se requiere ningún método
anticonceptivo adicional.

• si anteriormente la paciente ha tomado una tableta que contiene solo progestágeno (la llamada «minipíldora»)

Se puede interrumpir la toma de la minipíldora en cualquier día y comenzar al día siguiente con
Marvelon a la misma hora. Debe utilizarse simultáneamente un método anticonceptivo adicional
(método mecánico) durante los primeros 7 días de toma de tabletas si se mantienen relaciones sexuales.

• si anteriormente la paciente ha utilizado un método anticonceptivo mediante inyección, implante o sistema intrauterino que libera progestágeno

Se debe comenzar a tomar las tabletas de Marvelon el día en que debería administrarse la
siguiente inyección o el día de la extracción del implante o del sistema intrauterino que libera
progestágeno. Debe utilizarse simultáneamente un método anticonceptivo adicional (método
mecánico, por ejemplo, preservativo) durante los primeros 7 días de toma de tabletas si se
mantienen relaciones sexuales.

• tras el parto

Inmediatamente después del parto, el médico puede recomendar esperar hasta la aparición de la
primera menstruación antes de comenzar a tomar las tabletas. El médico también puede recomendar
comenzar a tomar las tabletas antes. Si se está amamantando, debe consultarse con el médico
antes de iniciar un anticonceptivo hormonal.

• tras un aborto

De acuerdo con las indicaciones del médico.

3.3 Aplicación de una dosis superior a la recomendada del medicamento Marvelon

No se han observado efectos perjudiciales graves tras la sobredosis del medicamento Marvelon. Tras la ingestión de varias tabletas a la vez, pueden presentarse náuseas, vómitos o sangrado vaginal. Si un niño ingiere el medicamento Marvelon, debe consultarse con un médico.

3.4 Qué hacer en caso de…

Olvido de tomar Marvelon

• Si el retraso en la toma de la pastilla es inferior a 12 horas, la eficacia anticonceptiva se mantiene. Debe tomarse la pastilla olvidada lo antes posible (incluso si esto implica tomar dos pastillas al mismo tiempo) y continuar con la toma habitual.
• Si el retraso en la toma de la pastilla es superior a 12 horas, la eficacia puede estar reducida. Cuantas más pastillas se olviden, mayor será el riesgo de disminución de la eficacia anticonceptiva. El riesgo de embarazo es mayor si se olvida tomar la pastilla al principio o al final del ciclo. Consulte la información detallada a continuación (véase también el esquema).

Más de una pastilla olvidada en el envase
Debe consultarse con el médico.
1 pastilla olvidada en la primera semana de tratamiento
Debe tomarse la pastilla olvidada lo antes posible (incluso si esto implica tomar dos pastillas al mismo tiempo), y continuar con la toma habitual. Durante los siguientes 7 días debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativo). Existe riesgo de embarazo si se han tenido relaciones sexuales durante la semana anterior al olvido de la pastilla. Se recomienda consultar con el médico.
1 pastilla olvidada en la segunda semana de tratamiento
Debe tomarse la pastilla olvidada lo antes posible (incluso si esto implica tomar dos pastillas al mismo tiempo), y continuar con la toma habitual. La eficacia anticonceptiva se mantiene y no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales. Sin embargo, si no se cumple esta condición o si se han olvidado más de una pastilla, debe utilizarse un método anticonceptivo adicional durante los siguientes 7 días.
1 pastilla olvidada en la tercera semana de tratamiento
Existen dos opciones posibles sin necesidad de utilizar un método anticonceptivo adicional, siempre que durante los 7 días previos al olvido la paciente haya tomado las pastillas correctamente. En caso contrario, la paciente debe seguir la primera de las dos opciones que se indican a continuación y utilizar, además, un método anticonceptivo adicional durante 7 días.

1. Tomar la pastilla olvidada lo antes posible (incluso si esto implica tomar dos pastillas al mismo tiempo) y continuar con la toma habitual. Tras tomar la última pastilla del envase, al día siguiente se debe comenzar con un nuevo envase sin hacer pausa. El sangrado de privación puede no aparecer hasta que se termine el segundo envase. No obstante, durante la toma de las pastillas puede aparecer sangrado intermenstrual o manchado.

O bien

2. Dejar de tomar las pastillas restantes del envase, hacer una pausa de 7 días o menos (incluyendo el día en que se olvidó la pastilla) y comenzar con el siguiente envase. Aplicando este método, se puede comenzar el nuevo envase el mismo día de la semana habitual.

• El olvido de una pastilla y la ausencia del sangrado esperado durante la pausa libre de pastillas puede indicar un embarazo. En tal caso, debe consultarse con el médico antes de comenzar con el siguiente envase.

Más de una pastilla olvidada en el ciclo
Consultar con el médico
sí
En caso de trastornos gastrointestinales (por ejemplo, vómitos, diarrea grave)
Si los vómitos o una diarrea severa ocurren dentro de las 3 a 4 horas siguientes a la toma de la pastilla de Marvelon, puede haberse alterado la absorción de los principios activos. Esta situación es similar al olvido de una pastilla, por lo que debe actuarse del mismo modo. En caso de diarrea severa, debe consultarse con el médico.
En caso de deseo de cambiar el día de inicio del sangrado de privación
Si se toman las pastillas según las indicaciones, el sangrado de privación aparece aproximadamente siempre el mismo día cada 4 semanas. Para cambiarlo, debe acortarse (nunca alargarse) la siguiente pausa sin pastillas. Ejemplo: si el sangrado suele aparecer los viernes y se desea que ocurra el martes (3 días antes), debe comenzarse con el siguiente envase 3 días antes de lo habitual. Si la pausa sin pastillas es muy corta (por ejemplo, 3 días o menos), es posible que no aparezca el sangrado de privación durante esa pausa, pero puede aparecer un ligero sangrado intermenstrual o manchado durante la toma de las pastillas del siguiente envase.
En caso de sangrado inesperado durante la toma de las pastillas
relación sexual en la semana
semana 1
anterior al olvido de la pastilla
no

• tomar la pastilla olvidada
• utilizar un método anticonceptivo adicional durante 7 días
• terminar el envase
  Pastilla olvidada solo 1 (pausa - tomar la pastilla olvidada semana 2 mayor de 12 - terminar el envase horas)
• tomar la pastilla olvidada
• terminar el envase
• no hacer pausa de 7 días
• continuar con las pastillas del siguiente envase

semana 3 o bien

• dejar de tomar las pastillas restantes del envase
• hacer una pausa (no más de 7 días en total, incluyendo el día del olvido)
• continuar con el siguiente envase

Durante los primeros meses de uso de cualquier pastilla anticonceptiva oral, pueden aparecer sangrados irregulares entre los sangrados de privación (manchado o sangrado intermenstrual). En este caso, no debe interrumpirse la toma de las pastillas anticonceptivas. Estos sangrados suelen desaparecer tras el período de adaptación (normalmente tras 3 ciclos). Si el sangrado es prolongado, intenso o recurrente, debe consultarse con el médico.
En caso de que no aparezca el sangrado de privación
El embarazo es poco probable si las pastillas se han tomado correctamente, no ha habido vómitos ni se han tomado otros medicamentos simultáneamente. Puede continuarse con la toma de Marvelon.
Si no aparece el sangrado de privación en dos ocasiones consecutivas, existe la posibilidad de embarazo. En ese caso, debe consultarse inmediatamente con el médico antes de comenzar con el siguiente envase de Marvelon para descartar embarazo.

3.5 Interrupción del tratamiento con Marvelon

Se puede interrumpir la toma del medicamento Marvelon en cualquier momento. Si no se desea un embarazo, debe consultarse con el médico para adoptar otro método anticonceptivo.
Si se planea un embarazo, generalmente se recomienda esperar hasta la primera menstruación natural tras dejar de tomar las tabletas, lo que facilitará la determinación de la fecha prevista del parto.
Ante cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Marvelon puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán. Si aparecen efectos adversos, especialmente si son graves y persistentes, o cambios en el estado de salud que la paciente considere relacionados con el uso de Marvelon, debe consultarse con el médico.

Todas las mujeres que utilizan métodos anticonceptivos hormonales combinados presentan un riesgo aumentado de formación de coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los distintos factores de riesgo asociados al uso de anticonceptivos hormonales combinados, véase el apartado 2 «Información importante antes de la utilización de Marvelon».

Frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 100 mujeres, pero en menos de 1 de cada 10 mujeres):

• Estado de ánimo depresivo, alteraciones del estado de ánimo
• Cefalea
• Náuseas, dolor abdominal
• Dolor y sensibilidad en los senos
• Aumento de peso

Poco frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 1000 mujeres, pero en menos de 1 de cada 100 mujeres):

• Retención de líquidos
• Disminución del deseo sexual
• Migraña
• Vómitos
• Diarrea
• Erupción cutánea
• Urticaria
• Aumento del tamaño de los senos

Raros (ocurren en más de 1 de cada 10 000 mujeres, pero en menos de 1 de cada 1000 mujeres):

• Coágulos sanguíneos peligrosos en venas o arterias, por ejemplo:
• En la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda)
• En los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar)
• Infarto de miocardio
• Ictus
• Ataque isquémico transitorio o síntomas transitorios de ictus, conocido como accidente isquémico transitorio (AIT)
• Coágulos sanguíneos en el hígado, estómago/intestino, riñones u ojo

La probabilidad de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente presenta otros factores que aumentan este riesgo (véase el apartado 2 para obtener más información sobre los factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos y los síntomas de su aparición).

• Hipersensibilidad
• Aumento del deseo sexual
• Intolerancia a las lentes de contacto
• Enfermedades de la piel (eritema nudoso, eritema multiforme)
• Secreción en los senos
• Sofocos
• Pérdida de peso

Comunicación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Marvelon

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30 °C. No congelar. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No tire medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayuda a proteger el medio ambiente.
No utilice este medicamento si observa cambios en el color de los comprimidos, desintegración de los comprimidos u otros signos visibles de degradación.

6. Contenido del envase y otra información
6.1 Contenido de la sustancia activa y otros componentes de Marvelon
Las sustancias activas son: desogestrel en una dosis de 0,15 mg y etinilestradiol en una dosis de 0,03 mg.
Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, lactosa monohidrato, almidón de patata, povidona, ácido esteárico, all-rac-α-tocoferol.

6.2 Aspecto del medicamento Marvelon y contenido del envase

Las comprimidos son redondos, biconvexos, de 6 mm de diámetro, marcados con el código 5 debajo de TR en un lado y con la inscripción Organon* en el otro.
21 comprimidos: 1 blíster de 21 comprimidos.
63 comprimidos: 3 blísteres de 21 comprimidos.
Blíster de PVC/Al, cada uno envasado individualmente en una bolsita de lámina laminada de aluminio, dentro de una caja de cartón.
Al envase se adjunta una bolsita de cartón en la que se debe colocar el blíster después de retirarlo de la lámina protectora.
Traducción de los símbolos de los días de la semana que figuran junto a cada comprimido en el envase primario:
MA - Lunes
DI - Martes
WO - Miércoles
DO - Jueves
VR - Viernes
ZA - Sábado
ZO - Domingo

6.3 Otra información

Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del
autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular del autorización en los Países Bajos, país de exportación:
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Países Bajos
Fabricante:
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Países Bajos
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en los Países Bajos, país de exportación: RVG 08859
Número de autorización de importación paralela: 196/17