Марвелон

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Марвелон, 0,15 мг + 0,03 мг
таблетки
Desogestrelum + Ethinylestradiolum
Важная информация о комбинированных контрацептивах

• При правильном применении являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или после возобновления приёма после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Необходимо проявлять бдительность и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает появление симптомов тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы в крови»).

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Марвелон и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Марвелон
   2.1 Когда не следует применять препарат Марвелон
   2.2 Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Марвелон
   2.3 Когда необходимо проконсультироваться с врачом
3. Как применять препарат Марвелон
   3.1 Когда и как принимать таблетки
   3.2 Начало приёма первой упаковки препарата Марвелон
   3.3 Приём препарата Марвелон в дозе, превышающей рекомендованную
   3.4 Что делать в случае…
   3.5 Прекращение приёма препарата Марвелон
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Марвелон
6. Содержимое упаковки и другие сведения
   6.1 Что содержит препарат Марвелон
   6.2 Как выглядит препарат Марвелон и что содержит упаковка
   6.3 Другие сведения

1. Что такое препарат Марвелон и для чего он применяется

Препарат Марвелон — это комбинированный пероральный контрацептив. Каждая таблетка содержит небольшую дозу двух различных женских гормонов: дезогестрела (гестагена) и этинилэстрадиола (эстрогена). Поскольку содержание гормонов в препарате Марвелон незначительное, его называют малодозированным противозачаточным средством. Препарат Марвелон относится к однофазным комбинированным пероральным контрацептивам, поскольку все таблетки в упаковке содержат одинаковое количество гормонов.
Препарат Марвелон применяется для предотвращения беременности.
Метод пероральной контрацепции является очень эффективным методом планирования семьи. Вероятность наступления беременности во время приёма противозачаточных таблеток (при условии, что пациентка не пропускает приём таблеток) чрезвычайно мала.

2. Важная информация перед применением препарата Вельон

Общие замечания
Перед началом приема препарата Вельон необходимо ознакомиться с информацией о
тромбозах в пункте 2. Особое внимание следует уделить симптомам развития
тромбозов (см. пункт 2 «Тромбозы»).
В данной инструкции описаны большинство ситуаций, при которых необходимо прекратить прием таблеток или когда эффективность таблеток может быть снижена. В таких случаях следует воздержаться от половых контактов или использовать дополнительные, не гормональные, контрацептивные средства, например, презерватив или другой механический метод. Не следует применять календарный метод или метод измерения температуры. Эти методы могут быть неэффективны, поскольку противозачаточные таблетки вызывают изменения температуры и слизи шейки матки, происходящие в течение менструального цикла.
Препарат Вельон, как и другие противозачаточные таблетки, не защищает от заражения вирусом ВИЧ (СПИД)
и другими заболеваниями, передаваемыми половым путем.
Препарат Вельон назначается врачом индивидуально каждой пациентке. Не следует передавать препарат Вельон другим лицам.
Препарат Вельон нельзя применять с целью отсрочки начала кровотечения.
В исключительных случаях, когда возникает необходимость отсрочить день начала кровотечения, следует проконсультироваться с врачом.

2.1 Когда не следует применять препарат Марвелон

Не следует применять препарат Марвелон, если у пациентки имеется какое-либо из перечисленных ниже состояний. Если у пациентки имеется какое-либо из перечисленных ниже состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• если у пациентки имеется аллергия на действующие вещества или любой из прочих компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее имелось) тромбоз венозных сосудов ног (тромбоз глубоких вен), лёгких (тромбоэмболия лёгочной артерии) или других органов;
• если пациентка знает, что у неё имеются нарушения свёртываемости крови — например, дефицит протеина C, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Лейдена или антител к фосфолипидам;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время обездвижена (см. раздел «Тромбозы»);
• если у пациентки был инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или ранее страдала) стенокардией (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атакой (преходящие симптомы инсульта);
• если пациентка страдает каким-либо из следующих заболеваний, которые могут увеличивать риск образования тромба в артерии:
  • тяжёлый сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов
  • очень высокое артериальное давление
  • очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов)
  • заболевание, называемое гипергомоцистеинемией
• если у пациентки имеется (или ранее имелась) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой»;
• если у пациентки имеется или ранее имелось воспаление поджелудочной железы, связанное с тяжёлой гипертриглицеридемией;
• если у пациентки имеется желтуха или тяжёлое заболевание печени;
• если у пациентки имеется или ранее имелся злокачественный опухолевый процесс, зависящий от половых гормонов (например, молочной железы или половых органов);
• если у пациентки имеется или ранее имелся доброкачественный или злокачественный опухоль печени;
• если у пациентки имеются вагинальные кровотечения неизвестной причины;
• если у пациентки имеется гиперплазия эндометрия (патологическое разрастание слизистой оболочки матки);
• если пациентка беременна или может быть беременной;
• если у пациентки имеется вирусный гепатит С и она принимает лекарственные препараты, содержащие омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дасабувир или глеокапревир, пибрентасвир (см. также пункт «Препарат Марвелон и другие лекарственные средства»).

Если какое-либо из перечисленных выше состояний впервые возникло во время приёма препарата Марвелон, необходимо прекратить приём препарата и проконсультироваться с врачом, а в этот период использовать негормональный метод контрацепции (см. также пункт 2 «Общие замечания»).

2.2 Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Марвелон

Перед началом применения препарата Марвелон необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Когда следует обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу,

• если пациентка замечает вероятные симптомы тромбоза, что может указывать на наличие тромбов в ноге (глубокий венозный тромбоз), в лёгких (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. ниже раздел «Тромбы в крови»). Для описания симптомов этих серьёзных побочных эффектов см. раздел «Как распознать появление тромбов в крови».

Следует сообщить врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний.
Если эти симптомы появятся или усугубятся во время приёма препарата Марвелон, также необходимо сообщить об этом врачу.

• если пациентка курит;
• если у пациентки сахарный диабет;
• если у пациентки ожирение;
• если у пациентки артериальная гипертензия;
• если у пациентки пороки клапанов сердца или нарушения сердечного ритма;
• если у пациентки воспаление подкожных вен (поверхностный тромбофлебит);
• если у пациентки варикозное расширение вен;
• если у ближайших родственников пациентки были тромбоэмболические заболевания, инфаркт миокарда или инсульт;
• если у пациентки мигрень;
• если у пациентки эпилепсия;
• если у пациентки повышен уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет соблюдать постельный режим в течение длительного времени (см. раздел 2 «Тромбы в крови»);
• если пациентка недавно родила, поскольку в этот период она находится в группе повышенного риска тромбозов. Следует обратиться к врачу, чтобы узнать, через какое время после родов можно начинать приём препарата Марвелон;
• если у ближайших родственников в настоящее время или ранее был рак молочной железы;
• если у пациентки заболевание печени или желчного пузыря;
• если у пациентки болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если у пациентки системная красная волчанка (заболевание, влияющее на иммунную систему);
• если у пациентки гемолитико-уремический синдром (нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если у пациентки серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у пациентки впервые появились или усилились во время беременности или при предыдущем применении гормональных контрацептивов такие состояния, как: потеря слуха, порфирия, герпетиформный дерматит беременных, хорея Сиденгама;
• если у пациентки в настоящее время или ранее была хлоазма (жёлто-коричневые пигментные пятна на коже, особенно на лице); в этих случаях следует избегать воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения.

Если в ходе приёма таблеток у пациентки впервые появятся, повторятся или усугубятся вышеуказанные факторы, необходимо немедленно обратиться к врачу.
2.2.1. Гормональная контрацепция и тромбоэмболические расстройства
ТРОМБЫ В КРОВИ
Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Марвелон, связано с повышенным риском образования тромбов в крови по сравнению с отсутствием такой терапии. В редких случаях тромб может блокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжёлые нарушения.
Тромбы в крови могут образовываться

• в венах (далее именуемые «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболическая болезнь»);
• в артериях (далее именуемые «артериальный тромбоз» или «артериальные тромбоэмболические расстройства»).

Полное восстановление после перенесённого тромбоза не всегда происходит. В редких случаях последствия тромбоза могут быть необратимыми или, крайне редко, привести к смерти.
Следует помнить, что общий риск возникновения вредных тромбов в крови при применении препарата Марвелон является небольшим.
КАК РАСПОЗНАТЬ ПОЯВЛЕНИЕ ТРОМБОВ В КРОВИ
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если наблюдаются какие-либо из следующих симптомов.
Испытывает ли пациентка один из этих симптомов? По какой причине, вероятно, страдает пациентка?

• отёк ноги или отёк вдоль вены на ноге или стопе — глубокий венозный тромбоз, особенно если сопровождается:
• болью или болезненностью в ноге, которые могут ощущаться только при стоянии или ходьбе;
• повышением температуры в поражённой ноге;
• изменением цвета кожи ноги, например, побледением, покраснением, посинением.
• внезапный приступ необъяснимой одышки или учащённого дыхания — эмболия лёгочной артерии;
• внезапный приступ кашля без очевидной причины, который может быть

ТРОМБОЗ ВЕНЫ
Что может произойти, если в вене образуются тромбы?

• Приём комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском развития тромбов в венах (венозный тромбоз). Хотя такие нежелательные явления возникают редко. Чаще всего они наблюдаются в первый год применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромб образуется в венах ноги или стопы, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб перемещается из ноги и попадает в лёгкие, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования тромбов в венах наиболее высок?
Риск образования тромбов в венах наиболее высок в течение первого года приёма комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть выше при возобновлении приёма комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва в 4 недели или более.
После первого года риск снижается, однако всегда остаётся выше по сравнению с тем, когда комбинированные гормональные контрацептивы не применяются.
Если пациентка прекратит приём препарата Марвелон, риск образования тромбов возвращается к обычному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов в венах?
Риск зависит от естественного риска развития венозной тромбоэмболической болезни и типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов в ногах или лёгких при приёме препарата Марвелон невелик.

• В течение одного года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение одного года у примерно 5–7 из 10 000 женщин, которые принимают комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение одного года у примерно 9–12 из 10 000 женщин, которые принимают комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие дезогестрел, например, препарат Марвелон, образуются тромбы.
• Риск образования тромбов в венах зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. раздел «Факторы, повышающие риск образования тромбов в венах» ниже).

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах
Риск образования тромбов крови при применении препарата Марвелон незначителен, однако
некоторые факторы могут повысить этот риск. Риск выше:

• если у пациентки значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м²);
• если у кого-либо из ближайших родственников пациентки в молодом возрасте (например, до 50 лет) диагностировали тромбоз в ногах, лёгких или других органах. В этом случае у пациентки может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если пациентка должна пройти операцию, длительное время находится в неподвижном состоянии из-за травмы или заболевания, либо имеет гипс на ноге. Может потребоваться прекратить приём препарата Марвелон за несколько недель до операции или периода ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить приём Марвелон, необходимо проконсультироваться с врачом, когда можно возобновить приём препарата;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребёнка в последние несколько недель.

Риск образования тромбов крови возрастает с увеличением числа факторов риска у пациентки.
Полёт на самолёте (>4 часов) может временно повысить риск тромбоза, особенно если у пациентки присутствует другой фактор риска.
Важно сообщить врачу, если у пациентки имеется любой из перечисленных факторов, даже если она не уверена. Врач может принять решение о прекращении приёма препарата Марвелон.
Следует сообщить врачу, если какой-либо из вышеуказанных состояний изменится во время приёма Марвелон, например, если у кого-либо из ближайших родственников диагностирован тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.

ТРОМБОЗЫ В АРТЕРИЯХ
Что может произойти, если образуются тромбы в артериях?
Как и тромбы в венах, тромбы в артериях могут вызвать серьёзные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях
Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта при приёме препарата Марвелон очень мал, но может возрастать:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит. При приёме гормонального контрацептива, такого как Марвелон, рекомендуется отказаться от курения. Если пациентка не может бросить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать другой вид контрацепции;
• если у пациентки избыточный вес;
• если у пациентки высокое артериальное давление;
• если у кого-либо из ближайших родственников в молодом возрасте (до 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае пациентка также может находиться в группе повышенного риска инфаркта или инсульта;
• если у пациентки или её близких родственников диагностирован высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если у пациентки мигрень, особенно мигрень с аурой;
• если у пациентки заболевание сердца (порок клапана, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если у пациентки сахарный диабет.

Если у пациентки присутствует более одного из перечисленных состояний или если какое-либо из них особенно тяжелое, риск образования тромбов крови может быть ещё выше.
Следует сообщить врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится во время приёма Марвелон, например, если пациентка начнёт курить, у кого-либо из ближайших родственников диагностирован тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.

2.2.2 Гормональная контрацепция и рак
У женщин, принимающих оральные контрацептивы, рак молочной железы диагностируется несколько чаще, чем у женщин того же возраста, не принимающих их. Это небольшое увеличение частоты диагностики рака молочной железы постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приёма оральных контрацептивов. Неизвестно, вызвано ли это различие приёмом контрацептивов. Возможно, оно связано с тем, что женщины, принимающие таблетки, чаще проходят медицинские обследования, и рак молочной железы у них выявляется раньше.

В очень редких случаях у женщин, принимающих оральные контрацептивы, наблюдались доброкачественные опухоли печени, а ещё реже — злокачественные. Эти опухоли могут привести к кровотечению в брюшную полость. При сильной боли в животе необходимо немедленно обратиться к врачу.

Хроническая инфекция вирусом папилломы человека (ВПЧ) является наиболее серьёзным фактором риска развития рака шейки матки. Считается, что рак шейки матки может встречаться несколько чаще у женщин, длительно принимающих оральные контрацептивы. Это может быть не связано напрямую с приёмом таблеток, а скорее с поведением при половом контакте или другими факторами.

Психические расстройства
Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая препарат Марвелон, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям. При возникновении изменений настроения или симптомов депрессии необходимо как можно скорее обратиться к врачу за дальнейшими медицинскими рекомендациями.

2.2.3 Взаимодействие Марвелон с другими лекарствами
Всегда следует сообщать врачу о всех лекарствах или фитопрепаратах, которые пациентка принимает в настоящее время. Также необходимо сообщить врачу другой специальности или стоматологу, а также фармацевту, прописывающему другие лекарства, о приёме Марвелон. Они могут сообщить о необходимости применения дополнительного метода контрацепции (например, презервативов), а также о том, как долго это необходимо, и требуется ли корректировка приёма других препаратов.

Некоторые лекарства:

• могут влиять на концентрацию Марвелон в крови;
• могут снижать его контрацептивную эффективность;
• могут вызывать непредвиденное кровотечение.

К ним относятся препараты, применяемые при лечении:

• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
• туберкулёза (например, рифампицин, рифабутин);
• вирусной инфекции ВИЧ (например, ритонавир, нелфинавир, невирапин, эфавиренз);
• вирусного гепатита С (например, боцепревир, телапревир);
• других инфекционных заболеваний (например, гризеофульвин);
• высокого артериального давления в лёгочных сосудах (бозентан);
• депрессивных состояний (зверобой продырявленный (Hypericum perforatum)).

Если пациентка принимает лекарства или фитопрепараты, которые могут снижать эффективность Марвелон, необходимо дополнительно использовать механическую контрацепцию. Поскольку влияние другого препарата на Марвелон может сохраняться до 28 дней после его отмены, в этот период необходимо применять дополнительную механическую контрацепцию.

Препарат Марвелон может влиять на действие других лекарств, например:

• препаратов, содержащих циклоспорин;
• противоэпилептического препарата — ламотриджина (что может привести к увеличению частоты приступов).

Если у пациентки диагностирован вирусный гепатит С и она принимает препараты, содержащие омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дазатребувир или глецепревир, пибрентасвир, применение Марвелон противопоказано, поскольку это может привести к повышению показателей функции печени в лабораторных анализах крови (повышение активности печеночного фермента АЛТ).
Перед началом приёма этих препаратов лечащий врач назначит другой вид контрацептивов.
Приём Марвелон можно возобновить примерно через 2 недели после окончания такого лечения. См. раздел «Когда не применять Марвелон».

2.2.4 Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает беременность или планирует её, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Марвелон противопоказан при беременности.
При подозрении на беременность во время приёма Марвелон необходимо немедленно обратиться к врачу.
Не рекомендуется применение Марвелон во время грудного вскармливания.
Если пациентка хочет принимать Марвелон во время грудного вскармливания, следует проконсультироваться с врачом.

2.2.5 Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Приём препарата Марвелон не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

2.2.6 Состав Марвелон: лактоза моногидрат
Если у пациентки ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ей следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

2.2.7 Применение у детей и подростков
Отсутствуют клинические данные по эффективности и безопасности применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

2.3 Когда следует обратиться к врачу

Регулярные медицинские осмотры
Пациентка, принимающая таблетки для контрацепции, должна быть проинформирована врачом о необходимости прохождения регулярных медицинских осмотров. Обычно такие осмотры проводятся один раз в год.
Следует немедленно обратиться к врачу в следующих случаях:

• если пациентка заметит вероятные симптомы тромбоза, которые могут указывать на наличие тромбов в ноге (тромбоз глубоких вен), в лёгких (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. выше раздел «ТРОМБОЗЫ КРОВИ»). Описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов см. в разделе «Как распознать появление тромбов в крови».
• если появятся какие-либо изменения в состоянии здоровья, особенно симптомы, упомянутые ранее в инструкции (см. разделы «Когда не применять препарат Марвелон» и «Важная информация перед применением препарата Марвелон»), не забывая о сведениях, касающихся состояния здоровья ближайших родственников и способных повлиять на приём таблеток для контрацепции;
• при обнаружении уплотнения в молочной железе;
• если у пациентки появятся симптомы ангионевротического отёка, например, отёк лица, языка и (или) горла, и (или) затруднение при глотании, или крапивница в сочетании с одышкой;
• при намерении принимать другие лекарства (см. также раздел «Препарат Марвелон и другие лекарства»);
• при иммобилизации или запланированной хирургической операции (необходимо проконсультироваться с врачом не менее чем за 4 недели);
• если появится нерегулярное, обильное вагинальное кровотечение;
• если забыли принять таблетки в первую неделю приёма, а за предшествующие 7 дней имел место половой акт;
• если возникла сильная диарея;
• если менструация отсутствовала дважды подряд или есть подозрение на беременность (не следует начинать следующую упаковку без консультации с врачом).

3. Как применять препарат Марвелон

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

3.1 Когда и как принимать таблетки

Упаковка препарата Марвелон содержит 21 таблетку. Каждой таблетке соответствует символ дня недели, в который её следует принимать (см. пункт 6.2 «Перевод символов дней недели, указанных у каждой таблетки на первичной упаковке»). Таблетки необходимо принимать каждый день в одно и то же время, при необходимости запивая водой. Приём таблеток следует продолжать в течение 21 дня в порядке, указанном стрелками. Затем следует сделать перерыв на 7 дней, в течение которых таблетки не принимаются. Кровянистые выделения (менструальноподобное кровотечение) должны появиться в эти 7 дней перерыва. Обычно они возникают через 2–3 дня после приёма последней таблетки препарата Марвелон. Первая таблетка из следующей упаковки принимается на 8-й день, даже если кровянистые выделения ещё продолжаются. Это означает, что новая упаковка всегда начинается в тот же день недели, и что менструальноподобное кровотечение появляется примерно в одни и те же дни каждого месяца.

Применение у детей и подростков
Отсутствуют клинические данные по эффективности и безопасности применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

3.2 Начало приема первой упаковки препарата Вельон

• если в предыдущем месяце пациентка не использовала никакие гормональные методы контрацепции

Начинать прием первой таблетки препарата Вельон следует в первый день менструального цикла,
то есть в первый день менструации. В этом случае нет необходимости в применении дополнительных
методов контрацепции.
Прием таблеток можно также начать со 2-го по 5-й день цикла, однако в этом случае необходимо
использовать дополнительный метод контрацепции (механический метод, например, презерватив)
в течение первых 7 дней приема таблеток в первом цикле.

• если ранее пациентка принимала другой комбинированный контрацептив (таблетки, вагинальные терапевтические системы, трансдермальные системы)

Можно начать прием таблеток препарата Вельон на следующий день после приема последней
таблетки предыдущего препарата (без перерыва на свободные от таблеток дни). Если текущий
препарат также содержит таблетки-плацебо, прием препарата Вельон можно начать на следующий
день после приема последней таблетки, содержащей гормоны (в случае сомнений, какая именно
таблетка является последней гормональной, следует проконсультироваться с врачом или
фармацевтом). Также можно позже начать прием первой таблетки препарата Вельон, но не позднее
чем в день, следующий за свободными от таблеток днями текущего препарата (или следующий день
после последней таблетки-плацебо текущего препарата). При использовании вагинальной
терапевтической системы или трансдермальной системы следует начать прием препарата Вельон
наилучшим образом в день удаления вагинальной терапевтической системы или трансдермальной
системы, но не позднее чем в срок, когда должна быть установлена новая вагинальная
терапевтическая система или трансдермальная система.
Если пациентка регулярно принимала таблетки контрацептивы, трансдермальную систему или
вагинальную терапевтическую систему и уверена, что не беременна, она может прекратить прием
таблеток или удалить вагинальную терапевтическую систему или трансдермальную систему в
любой день и сразу начать прием препарата Вельон.
При соблюдении вышеуказанных рекомендаций по началу приема препарата Вельон дополнительный
метод контрацепции не требуется.

• если ранее пациентка принимала таблетку, содержащую только прогестаген (так называемая мини-таблетка)

Можно прекратить прием мини-таблетки в любой день и начать прием препарата Вельон на следующий
день в то же время. При этом необходимо использовать дополнительный метод контрацепции
(механический метод, например, презерватив) в течение первых 7 дней приема таблеток, если
имеются половые контакты.

• если ранее пациентка использовала контрацепцию в виде инъекций, импланта или внутриматочного терапевтического системы, выделяющей прогестаген

Следует начать прием таблеток препарата Вельон в день, когда должно быть выполнено следующее
введение инъекции, или в день удаления импланта или внутриматочной терапевтической системы,
выделяющей прогестаген. При этом необходимо использовать дополнительный метод контрацепции
(механический метод, например, презерватив) в течение первых 7 дней приема таблеток, если
имеются половые контакты.

• после родов

Врач может порекомендовать воздержаться от приема таблеток до появления первой менструации.
Врач также может порекомендовать начать прием таблеток ранее. При грудном вскармливании
необходимо обсудить прием гормональной контрацепции с врачом.

• после аборта

Согласно рекомендациям врача.

3.3 Применение препарата Марвелон в дозе, превышающей рекомендуемую

После передозировки препарата Марвелон серьезных неблагоприятных явлений не наблюдалось.
При одновременном приеме нескольких таблеток могут возникнуть тошнота, рвота или кровянистые выделения из влагалища.
В случае случайного приема препарата Марвелон ребенком необходимо проконсультироваться с врачом.

3.4 Что делать в случае…

Пропуск приёма таблеток Марвелон

• Если задержка приёма таблеток составляет менее 12 часов, контрацептивная эффективность сохраняется. Необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку, а остальные — продолжать принимать в обычном режиме.
• Если задержка приёма таблеток составляет более 12 часов, контрацептивная эффективность может снизиться. Чем больше пропущено таблеток, тем выше риск снижения контрацептивного действия. Наибольший риск беременности возникает при пропуске таблеток в начале или в конце приёма. Пожалуйста, ознакомьтесь с информацией ниже (см. также схему).

Пропущено более одной таблетки из упаковки
Необходимо проконсультироваться с врачом.
Пропущена 1 таблетка в первую неделю приёма
Необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку (даже если это означает одновременный приём двух таблеток), а последующие — принимать как обычно. В течение следующих 7 дней необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (например, презерватив). Существует возможность наступления беременности при половых контактах в течение недели, предшествующей пропуску таблетки. Рекомендуется проконсультироваться с врачом.
Пропущена 1 таблетка во вторую неделю приёма
Необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку (даже если это означает одновременный приём двух таблеток), а последующие — принимать как обычно. Контрацептивная эффективность сохраняется, и дополнительные методы контрацепции не требуются. Однако если это условие не соблюдено или пациентка пропустила более одной таблетки, необходимо использовать дополнительный метод контрацепции в течение следующих 7 дней.
Пропущена 1 таблетка в третью неделю приёма
Существует две возможности, при которых не требуется применение дополнительных методов контрацепции, при условии, что в течение 7 дней до пропуска таблетки пациентка принимала таблетки правильно. В противном случае пациентке следует выбрать первый из указанных ниже вариантов и одновременно использовать дополнительный метод контрацепции в течение 7 дней.

1. Необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку (даже если это означает одновременный приём двух таблеток), а последующие — принимать как обычно. После приёма последней таблетки из упаковки на следующий день следует начать приём таблеток из новой упаковки, не делая перерыва. Менструальное кровотечение может начаться только после окончания приёма таблеток из второй упаковки. Однако во время приёма таблеток могут возникнуть мажущие выделения или межменструальные кровотечения.

Или

2. Можно прекратить приём оставшихся таблеток из упаковки, сделать перерыв на 7 дней или менее (включая день, когда была пропущена таблетка) и начать приём таблеток из следующей упаковки. При использовании этого метода можно начинать следующую упаковку в тот же день недели, что и обычно.

• Пропуск приёма таблетки и отсутствие ожидаемого менструального кровотечения в первую неделю перерыва могут указывать на беременность. В этом случае перед началом приёма таблеток из следующей упаковки необходимо проконсультироваться с врачом.

Пропущено более одной таблетки за цикл — проконсультироваться с врачом
да

При нарушениях функции желудка и кишечника (например, рвота, сильная диарея)
Если рвота или сильная диарея возникают в течение 3–4 часов после приёма таблетки Марвелон, всасывание активных веществ препарата могло быть нарушено. Эта ситуация аналогична пропуску таблетки, поэтому следует действовать так же, как при пропуске. При сильной диарее необходимо проконсультироваться с врачом.

Если планируется изменить день начала менструального кровотечения
Если таблетки принимаются по инструкции, отменное кровотечение возникает примерно в один и тот же день каждые 4 недели. Чтобы изменить этот день, необходимо сократить (никогда не удлинять) следующий перерыв в приёме таблеток. Например: если кровотечение обычно начинается в пятницу, а в будущем его нужно вызвать во вторник (на 3 дня раньше), следует начать приём таблеток из следующей упаковки на 3 дня раньше обычного. Если перерыв будет очень коротким (например, 3 дня или менее), отменное кровотечение может не наступить в этот период, однако во время приёма таблеток из следующей упаковки могут возникнуть незначительные межменструальные кровотечения или мажущие выделения.

При появлении неожиданного кровотечения во время приёма таблеток
половой контакт в неделю, предшествующую пропуску таблетки
неделя 1
нет

• принять пропущенную таблетку
• использовать дополнительный метод контрацепции в течение 7 дней
• закончить приём таблеток из упаковки

Пропущена только 1 таблетка (перерыв — принять пропущенную таблетку,
неделя 2, задержка более 12 часов) — закончить упаковку

• принять пропущенную таблетку
• закончить упаковку
• не делать 7-дневный перерыв
• продолжить приём таблеток из следующей упаковки

неделя 3 или

• прекратить приём оставшихся таблеток из упаковки
• сделать перерыв (не более 7 дней, включая день пропуска таблетки)
• продолжить приём таблеток из следующей упаковки

В течение первых нескольких месяцев приёма любых оральных контрацептивов между отменными кровотечениями могут возникать нерегулярные вагинальные кровотечения (мажущие выделения или межменструальные кровотечения). В этом случае прекращать приём контрацептивных таблеток не следует. Эти кровотечения обычно исчезают после периода адаптации (обычно после 3 циклов). При длительных, обильных или повторяющихся кровотечениях необходимо проконсультироваться с врачом.

Если отменное кровотечение не наступило
Беременность маловероятна, если таблетки принимались в соответствии с инструкцией, не было рвоты и не применялись другие лекарственные средства. Можно продолжать приём таблеток Марвелон.
Если менструация не наступила дважды подряд, существует вероятность беременности. В этом случае перед началом следующей упаковки таблеток Марвелон необходимо незамедлительно обратиться к врачу для подтверждения или исключения беременности.

3.5 Прекращение применения препарата Марвелон

Препарат Марвелон можно прекратить принимать в любой момент. Если беременность не планируется, следует проконсультироваться с врачом о другом методе контрацепции.
Если беременность планируется, обычно рекомендуется дождаться первой естественной менструации после прекращения приёма таблеток, что облегчит определение предполагаемой даты родов.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Марвелон может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех. Если появляются какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и неисчезающие, или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка связывает с применением препарата Марвелон, необходимо проконсультироваться с врачом.

У всех женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозные тромбоэмболические заболевания) или тромбов в артериях (артериальные тромбоэмболические нарушения). Подробную информацию о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в пункте 2 «Информация, важная перед применением препарата Марвелон».

Часто (возникают чаще чем у 1 женщины из 100, но реже чем у 1 из 10 женщин):

• подавленное настроение, перепады настроения
• головная боль
• тошнота, боли в животе
• боль и болезненность молочных желез
• увеличение массы тела

Нечасто (возникают чаще чем у 1 женщины из 1000, но реже чем у 1 из 100 женщин):

• задержка жидкости в организме
• снижение полового влечения
• мигрень
• рвота
• диарея
• сыпь
• крапивница
• увеличение молочных желез

Редко (возникают чаще чем у 1 женщины из 10 000, но реже чем у 1 из 1000 женщин):

• опасные тромбы в венах или артериях, например:
  • в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен)
  • в лёгких (например, лёгочная эмболия)
  • инфаркт миокарда
  • инсульт
  • мини-инсульт или преходящие симптомы инсульта, известные как преходящее нарушение мозгового кровообращения
  • тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу

Вероятность образования тромбов в крови может быть выше, если у пациентки имеются другие факторы, повышающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, повышающих риск тромбозов, и симптомах тромбозов).

• повышенная чувствительность
• увеличение полового влечения
• непереносимость контактных линз
• заболевания кожи (узловатая эритема, многоформная эритема)
• выделения из молочных желез
• вагинальные выделения
• снижение массы тела

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая побочные действия, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ероздолимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Марвелон

Препарат необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности
обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C. Не замораживать. Хранить в оригинальной
упаковке для защиты от света и влаги.
Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.
Не применять данный препарат, если вы заметили изменения цвета таблеток, их крошение или другие видимые признаки деградации таблеток.

6. Содержимое упаковки и другая информация
6.1 Что содержит препарат Марвелон

Активными веществами препарата являются дезогестрел в дозе 0,15 мг и этинилэстрадиол в дозе 0,03 мг.
Вспомогательные компоненты: диоксид кремния коллоидный безводный, лактоза моногидрат, картофельный крахмал, поливидон, стеариновая кислота, all-rac-α-токоферол.

6.2 Как выглядит препарат Марвелон и что содержится в упаковке

Таблетки круглые, двояковыпуклые, диаметром 6 мм, с одной стороны маркированы кодом 5 под обозначением TR, с другой стороны — надписью Organon*.
21 шт. – 1 блистер по 21 штуке
63 шт. – 3 блистера по 21 штуке
Блистер из ПВХ/алюминия, каждый индивидуально упакован в пакетик из ламинированной алюминиевой фольги, в картонной коробке.
К упаковке прилагается картонная папка, в которую следует поместить блистер после извлечения его из защитной фольги.
Перевод символов дней недели, указанных возле каждой таблетки на первичной упаковке:
MA – Понедельник
DI – Вторник
WO – Среда
DO – Четверг
VR – Пятница
ZA – Суббота
ZO – Воскресенье

6.3 Другая информация

Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю
лицензии или параллельному импортёру.
Держатель лицензии в Нидерландах, стране экспорта:
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Нидерланды
Производитель:
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Нидерланды
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Świętой Терезы од Дзиечатка Езус 111, 91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Świętой Терезы од Дзиечатка Езус 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Нидерландах, стране экспорта: RVG 08859
Номер разрешения на параллельный импорт: 196/17