Marvelon

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Marvelon, 0,15 mg + 0,03 mg
compresse
Desogestrelum + Ethinylestradiolum
Informazioni importanti sui contraccettivi orali combinati

• Se utilizzati correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili.
• Aumentano leggermente il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di utilizzo o dopo la ripresa dell'assunzione a seguito di una pausa di almeno 4 settimane.
• È necessario prestare attenzione e consultare il medico se si sospettano sintomi di formazione di coaguli di sangue (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”).

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Marvelon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Marvelon 2.1 Quando non deve prendere Marvelon 2.2 Quando deve prestare particolare attenzione nell’assunzione di Marvelon 2.3 Quando deve consultare il medico
3. Come prendere Marvelon 3.1 Quando e come assumere le compresse 3.2 Inizio del primo blister di Marvelon 3.3 Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Marvelon 3.4 Cosa fare in caso di… 3.5 Interruzione dell’assunzione di Marvelon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Marvelon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni 6.1 Cosa contiene Marvelon 6.2 Come si presenta Marvelon e contenuto della confezione 6.3 Altre informazioni

1. Che cos'è Marvelon e a cosa serve

Marvelon è un contraccettivo orale combinato. Ogni compressa contiene una piccola quantità di due diversi ormoni femminili: desogestrel (un progestinico) ed etinilestradiolo (un estrogeno). Poiché contiene una bassa quantità di ormoni, Marvelon è definito un contraccettivo orale a basso dosaggio. Marvelon appartiene ai contraccettivi orali combinati monofasici, poiché tutte le compresse nel blister contengono la stessa quantità di ormoni.
Marvelon viene utilizzato per prevenire la gravidanza.
Il metodo contraccettivo orale è un metodo molto efficace di controllo delle nascite. La possibilità di rimanere incinta durante l'assunzione delle compresse contraccettive (a condizione che la paziente non dimentichi di prenderle) è molto bassa.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Marvelon

Avvertenze generali
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Marvelon, è necessario leggere attentamente le informazioni relative ai
trombi nel punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi di un evento trombotico (vedere punto 2 „Trombi”).
Il foglietto illustrativo descrive la maggior parte delle situazioni in cui è necessario interrompere l’assunzione della compressa o in cui l’efficacia della compressa può risultare ridotta. In tali situazioni si deve astenersi dai rapporti sessuali oppure utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi, non ormonali, ad esempio preservativi o altri metodi meccanici. Non si devono utilizzare il metodo del calendario né il metodo della temperatura basale. Questi metodi potrebbero non essere efficaci poiché i contraccettivi orali provocano modifiche della temperatura e del muco cervicale che si verificano durante il ciclo mestruale.
Il medicinale Marvelon, come altri contraccettivi orali, non protegge dall’infezione da virus HIV (AIDS)
né da altre malattie sessualmente trasmissibili.
Il medicinale Marvelon viene prescritto dal medico in modo individuale per ogni paziente. Non si deve dare Marvelon ad altre persone.
Il medicinale Marvelon non deve essere utilizzato per ritardare l’inizio del sanguinamento mestruale.
In situazioni eccezionali, qualora vi sia la necessità di ritardare l’inizio del sanguinamento mestruale, si deve consultare il medico.

2.1 Quando non utilizzare il medicinale Marvelon

Non deve utilizzare il medicinale Marvelon se ha una qualsiasi delle seguenti condizioni. Se ha una qualsiasi delle seguenti condizioni, informi il medico. Il medico le spiegherà quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.

• se è allergica al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se attualmente ha (o ha avuto in passato) un trombo in una vena delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi;
• se sa di avere disturbi della coagulazione del sangue – ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, presenza del fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidici;
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere il paragrafo „Trombi”);
• se ha avuto un infarto del miocardio o un ictus;
• se ha (o ha avuto in passato) angina pectoris (una malattia che causa un forte dolore al torace e può essere il primo segno di un infarto) o un episodio ischemico transitorio (sintomi temporanei di ictus);
• se ha una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di trombosi arteriosa:
  • diabete grave con danni ai vasi sanguigni
  • pressione sanguigna molto alta
  • livelli ematici molto elevati di grassi (colesterolo o trigliceridi)
  • una malattia chiamata iperomocisteinemia
• se ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamato „emicrania con aura”;
• se ha (o ha avuto in passato) pancreatite associata a grave ipertrigliceridemia;
• se ha ittero o una grave malattia epatica;
• se ha (o ha avuto in passato) un tumore maligno dipendente dagli ormoni sessuali (ad esempio del seno o dell'utero);
• se ha (o ha avuto in passato) un tumore benigno o maligno del fegato;
• se ha perdite di sangue vaginali di causa sconosciuta;
• se ha un endometrio ingrossato (iperplasia anormale della mucosa uterina);
• se è o potrebbe essere in stato di gravidanza;
• se ha un’infezione da virus dell’epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir oppure glecaprevir, pibrentasvir (vedere anche il punto „Marvelon e altri medicinali”).

Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate si manifesta per la prima volta durante l’assunzione di Marvelon, deve interrompere il trattamento e consultare il medico, utilizzando nel frattempo un metodo contraccettivo non ormonale (vedere anche il punto 2 „Avvertenze generali”).

2.2 Quando prestare particolare cautela nell'utilizzo di Marvelon

Prima di iniziare a utilizzare Marvelon, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Quando è necessario contattare il medico?
È necessario rivolgersi immediatamente al medico

• se la paziente nota sintomi che potrebbero indicare la formazione di coaguli sanguigni, i quali possono suggerire la presenza di trombosi venosa profonda (coaguli nel sangue della gamba), embolia polmonare (coaguli nel sangue dei polmoni), infarto del miocardio o ictus (vedi paragrafo seguente "Coaguli sanguigni"). Per una descrizione dei sintomi di queste gravi reazioni avverse, vedere "Come riconoscere la comparsa di coaguli sanguigni".

Informare il medico se la paziente presenta una delle seguenti condizioni.
Se questi sintomi insorgono o peggiorano durante l'assunzione di Marvelon, è necessario informarne il medico.

• se la paziente fuma;
• se la paziente ha il diabete;
• se la paziente è in sovrappeso;
• se la paziente ha ipertensione arteriosa;
• se la paziente presenta malattie valvolari cardiache o aritmie;
• se la paziente ha flogosi venosa (tromboflebite superficiale);
• se la paziente ha varici;
• se parenti stretti hanno avuto episodi di malattia tromboembolica, infarto del miocardio o ictus;
• se la paziente ha emicrania;
• se la paziente ha epilessia;
• se la paziente ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o una storia familiare di questa condizione. L'ipertrigliceridemia è associata a un aumentato rischio di pancreatite;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedi punto 2 "Coaguli sanguigni");
• se la paziente ha appena partorito, poiché in questo caso è a rischio aumentato di sviluppare coaguli sanguigni. È necessario consultare il medico per sapere quando è possibile iniziare l'assunzione di Marvelon dopo il parto;
• se nei familiari stretti è presente o è stata presente una neoplasia al seno;
• se la paziente ha una malattia epatica o della colecisti;
• se la paziente ha morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche dell'intestino);
• se la paziente ha lupus eritematoso sistemico (malattia che colpisce il sistema immunitario naturale);
• se la paziente ha sindrome emolitico-uremica (disturbo della coagulazione del sangue che provoca insufficienza renale);
• se la paziente ha anemia falciforme (malattia ereditaria dei globuli rossi);
• se la paziente ha manifestato per la prima volta o ha avuto un peggioramento di condizioni come perdita dell'udito, porfiria, herpes gestazionale o corea di Sydenham durante la gravidanza o in seguito a precedente uso di contraccettivi ormonali;
• se la paziente ha o ha avuto in passato cloasma (macchie pigmentarie giallo-brune sulla pelle, specialmente sul viso); in questi casi è necessario evitare l'esposizione ai raggi solari o ai raggi ultravioletti.

Se durante l'assunzione delle compresse si verificano per la prima volta, si ripresentano o peggiorano uno o più dei fattori sopra elencati, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
2.2.1. Contraccettivi ormonali e disturbi tromboembolici
COAGULI SANGUIGNI
L'uso di contraccettivi ormonali combinati, come Marvelon, è associato a un aumento del rischio di sviluppare coaguli sanguigni rispetto alla situazione in cui non si segue alcuna terapia. In rari casi, un coagulo sanguigno può ostruire un vaso sanguigno e causare gravi conseguenze.
I coaguli sanguigni possono formarsi

• nelle vene (di seguito denominati "trombosi venosa" o "malattia tromboembolica venosa")
• nelle arterie (di seguito denominati "trombosi arteriosa" o "disturbi tromboembolici arteriosi").

Non sempre si verifica un completo recupero dopo un episodio di coagulo sanguigno. In rari casi, le conseguenze di un coagulo sanguigno possono essere permanenti o, molto raramente, letali.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare coaguli sanguigni dannosi a causa dell'uso di Marvelon è basso.
COME RICONOSCERE LA COMPARSA DI COAGULI SANGUIGNI
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi.
La paziente manifesta uno di questi sintomi? Per quale motivo
potrebbe soffrire la paziente?

• gonfiore della gamba o lungo una vena della gamba o del piede, soprattutto se accompagnato da:
• dolore o sensibilità alla gamba, che può essere avvertito solo in posizione eretta o durante la deambulazione;
• aumento della temperatura nella gamba colpita;
• cambiamento del colore della pelle della gamba, ad esempio pallore, arrossamento o colorazione bluastra.
• comparsa improvvisa di dispnea inspiegabile o accelerazione del respiro;
• comparsa improvvisa di tosse senza causa evidente, che può essere

TROMBOSI DEL SANGUE NELLE VENE
Cosa può accadere se si formano trombi del sangue nelle vene?

• L'uso di medicinali contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumentato rischio di trombosi venosa (formazione di trombi del sangue nelle vene). Tuttavia, questi effetti indesiderati sono rari. Si verificano più frequentemente nel primo anno di utilizzo di medicinali contraccettivi ormonali combinati.
• Se si formano trombi del sangue nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di una trombosi venosa profonda.
• Se un trombo si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare un'embolia polmonare.
• In casi molto rari, un trombo può formarsi in un altro organo, come l'occhio (trombosi della vena retinica).

Quando il rischio di trombosi del sangue nelle vene è più elevato?
Il rischio di formazione di trombi del sangue nelle vene è più alto durante il primo anno di assunzione di un medicinale contraccettivo ormonale combinato, se assunto per la prima volta. Il rischio può essere altresì aumentato quando si riprende l'assunzione di un medicinale contraccettivo ormonale combinato (lo stesso o un altro medicinale) dopo un'interruzione di 4 settimane o più.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, anche se rimane sempre superiore rispetto al rischio in assenza di assunzione di medicinali contraccettivi ormonali combinati.
Se una paziente interrompe l'assunzione del medicinale Marvelon, il rischio di formazione di trombi del sangue ritorna al livello normale entro alcune settimane.

Da cosa dipende il rischio di trombosi del sangue?
Il rischio dipende dal rischio naturale di trombosi venosa e dal tipo di medicinale contraccettivo ormonale combinato utilizzato.
Il rischio complessivo di sviluppare trombi del sangue nelle gambe o nei polmoni con l'uso del medicinale Marvelon è basso.

• Nel corso di un anno, circa 2 su 10 000 donne che non assumono medicinali contraccettivi ormonali combinati e che non sono in stato di gravidanza svilupperanno trombi del sangue.
• Nel corso di un anno, circa 5-7 su 10 000 donne che assumono medicinali contraccettivi ormonali combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato svilupperanno trombi del sangue.
• Nel corso di un anno, circa 9 a 12 su 10 000 donne che assumono medicinali contraccettivi ormonali combinati contenenti desogestrel, ad esempio il medicinale Marvelon, svilupperanno trombi del sangue.
• Il rischio di sviluppare trombi del sangue dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedere "Fattori che aumentano il rischio di trombosi del sangue", di seguito).

Fattori che aumentano il rischio di formazione di coaguli nel sangue venoso
Il rischio di formazione di coaguli nel sangue associato all'assunzione di Marvelon è ridotto, tuttavia alcuni fattori possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:

• se la paziente è fortemente in sovrappeso (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²);
• se in un familiare stretto della paziente si è verificata una trombosi a livello delle gambe, dei polmoni o di altri organi in giovane età (ad esempio sotto i 50 anni). In questo caso la paziente potrebbe presentare un disturbo ereditario della coagulazione;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se deve rimanere immobilizzata per un periodo prolungato a causa di un infortunio o di una malattia o se ha la gamba ingessata. Potrebbe essere necessario sospendere l'assunzione di Marvelon alcune settimane prima dell'intervento o in caso di limitazione della mobilità. Se la paziente deve interrompere l'assunzione di Marvelon, è necessario chiedere al medico quando è possibile riprendere l'assunzione del farmaco;
• con l'avanzare dell'età (in particolare dopo i 35 anni);
• se la paziente ha partorito nelle ultime settimane.

Il rischio di formazione di coaguli nel sangue aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella paziente.
Un viaggio aereo (>4 ore) può temporaneamente aumentare il rischio di formazione di coaguli nel sangue, specialmente se nella paziente è presente un altro fattore di rischio sopra indicato.
È importante informare il medico se uno qualsiasi dei fattori sopra elencati riguarda la paziente, anche se non se ne è certi. Il medico potrebbe decidere di interrompere l'assunzione di Marvelon.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti fattori cambia durante l'assunzione di Marvelon, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota oppure se la paziente aumenta notevolmente di peso.

COAGULI NEL SANGUE NELL'ARTERIA
Cosa può accadere se si formano coaguli nel sangue nell'arteria?
Come nel caso dei coaguli nel sangue venoso, anche i coaguli nell'arteria possono causare gravi conseguenze, ad esempio infarto del miocardio o ictus.

Fattori che aumentano il rischio di formazione di coaguli nel sangue arterioso
È importante sottolineare che il rischio di infarto del miocardio o di ictus associato all'assunzione di Marvelon è molto basso, ma può aumentare:

• con l'età (dopo circa i 35 anni);
• se la paziente fuma. Durante l'assunzione di un contraccettivo ormonale come Marvelon, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliare l'uso di un altro tipo di contraccettivo;
• se la paziente è in sovrappeso;
• se la paziente ha l'ipertensione arteriosa;
• se in un familiare stretto si è verificato un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (prima dei 50 anni). In questo caso la paziente potrebbe trovarsi in una categoria a rischio più elevato per infarto del miocardio o ictus;
• se nella paziente o in un familiare stretto è stato riscontrato un alto livello di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se la paziente soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura;
• se la paziente ha problemi cardiaci (danno alle valvole cardiache, aritmia cardiaca nota come fibrillazione atriale);
• se la paziente ha il diabete.

Se nella paziente sono presenti più di uno dei fattori sopra elencati o se uno qualsiasi di essi è particolarmente grave, il rischio di formazione di coaguli nel sangue può aumentare ulteriormente.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti fattori cambia durante l'assunzione di Marvelon, ad esempio se la paziente inizia a fumare, se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota oppure se la paziente aumenta notevolmente di peso.

2.2.2 Contraccezione ormonale e tumori
Nelle donne che assumono contraccettivi orali si verifica una leggera maggiore incidenza di cancro al seno rispetto alle donne della stessa età che non li assumono. Questo lieve aumento nella frequenza di diagnosi di cancro al seno tende a scomparire gradualmente entro 10 anni dall'interruzione dell'assunzione dei contraccettivi orali. Non si sa se tale differenza sia causata dall'assunzione dei contraccettivi orali. Potrebbe essere legata al fatto che le donne che assumono contraccettivi vengono sottoposte più frequentemente a controlli medici e quindi il cancro al seno viene diagnosticato precocemente.

In rari casi, nelle donne che assumono contraccettivi orali sono stati osservati tumori benigni del fegato e, ancora più raramente, tumori maligni. Questi tumori possono causare emorragia nell'addome. In caso di dolore addominale intenso, è necessario contattare immediatamente il medico.

L'infezione cronica da papillomavirus umano (HPV) è il fattore di rischio più importante per lo sviluppo del cancro del collo dell'utero. Si ritiene che il cancro del collo dell'utero possa verificarsi leggermente più spesso nelle donne che assumono contraccettivi orali per un periodo prolungato. Tuttavia, ciò non è necessariamente causato dai contraccettivi orali. Probabilmente è legato al comportamento sessuale o ad altri fattori.

Disturbi psichici
Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, incluso Marvelon, hanno riportato depressione o abbassamento dell'umore. La depressione può avere un decorso grave e talvolta portare a pensieri suicidi. Se si verificano cambiamenti dell'umore o sintomi depressivi, è necessario contattare immediatamente il medico per ricevere ulteriore consulenza medica.

2.2.3 Marvelon e altri medicinali
È sempre necessario informare il medico di tutti i medicinali o prodotti a base di erbe che la paziente sta assumendo attualmente. È inoltre necessario informare qualsiasi altro medico o dentista (o il farmacista) che prescrive altri medicinali dell'assunzione di Marvelon. Questi potrebbero consigliare l'uso di un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo), indicandone la durata, e se necessario, se debba essere modificata l'assunzione di altri medicinali.

Alcuni medicinali:

• possono influenzare la concentrazione di Marvelon nel sangue;
• possono ridurre la sua efficacia contraccettiva;
• possono causare sanguinamenti imprevisti.

Ciò riguarda i medicinali utilizzati nel trattamento di:

• epilessia (ad esempio primidone, fenitoina, fenobarbital, carbamazepina, osscarbazepina, topiramato, felbamato);
• tubercolosi (ad esempio rifampicina, rifabutina);
• infezione da HIV (ad esempio ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
• infezione da virus dell'epatite C (ad esempio boceprevir, telaprevir);
• altre malattie infettive (ad esempio griseofulvina);
• ipertensione arteriosa polmonare (bosentan);
• disturbi dell'umore (erba di San Giovanni, Hypericum perforatum).

Se la paziente assume medicinali o prodotti a base di erbe che possono ridurre l'efficacia di Marvelon, è necessario utilizzare anche un metodo contraccettivo meccanico. Poiché l'effetto di un altro medicinale su Marvelon può persistere fino a 28 giorni dopo l'interruzione del trattamento, è necessario utilizzare un metodo contraccettivo meccanico aggiuntivo durante tale periodo.

Marvelon può influenzare l'effetto di altri medicinali, ad esempio:

• medicinali contenenti ciclosporina;
• il medicinale anticonvulsivante lamotrigina (ciò potrebbe portare a un aumento della frequenza delle convulsioni).

Se la paziente ha un'infezione da virus dell'epatite C e assume medicinali contenenti ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir oppure glecaprevir e pibrentasvir, non deve assumere Marvelon, poiché ciò potrebbe causare un aumento dei parametri di funzionalità epatica nei test del sangue (aumento dell'attività dell'enzima epatico AlAT). Prima di iniziare tale trattamento, il medico curante prescriverà un altro tipo di contraccettivo.
L'assunzione di Marvelon può essere ripresa circa 2 settimane dopo la fine di tale trattamento. Vedere il paragrafo "Quando non assumere Marvelon".

2.2.4 Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Marvelon è controindicato in gravidanza.
In caso di sospetto di gravidanza durante l'assunzione di Marvelon, è necessario contattare immediatamente il medico.
Non è raccomandato l'uso di Marvelon durante l'allattamento al seno.
Se la paziente desidera assumere Marvelon durante l'allattamento, deve consultare il medico.

2.2.5 Guida di veicoli e uso di macchinari
L'assunzione di Marvelon non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

2.2.6 Marvelon contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

2.2.7 Uso nei bambini e negli adolescenti
Non sono disponibili dati clinici sull'efficacia e sulla sicurezza d'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

2.3 Quando rivolgersi al medico

Visite mediche di controllo regolari
La paziente che assume compresse anticoncezionali deve essere informata dal medico della necessità di sottoporsi a regolari visite mediche di controllo. Di norma, tali visite vengono effettuate una volta all'anno.
È necessario rivolgersi immediatamente al medico nei seguenti casi:

• se la paziente nota sintomi che potrebbero indicare la presenza di coaguli nel sangue, il che potrebbe suggerire la presenza di trombi nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare), infarto del miocardio o ictus (vedere il paragrafo precedente „COAGULI NEL SANGUE”). Per una descrizione dei sintomi di queste gravi reazioni avverse, vedere „Come riconoscere la presenza di coaguli nel sangue”.
• se si verificano cambiamenti nello stato di salute, in particolare i disturbi precedentemente menzionati nel foglietto illustrativo (vedere i paragrafi „Quando non assumere Marvelon” e „Informazioni importanti prima dell’assunzione di Marvelon”), comprese le informazioni relative allo stato di salute dei familiari più stretti che potrebbero influire sull’assunzione delle compresse anticoncezionali;
• se si avverte un nodulo al seno;
• se compaiono sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua e (o) della gola, e (o) difficoltà nella deglutizione o orticaria accompagnata da difficoltà respiratorie;
• se si intende assumere altri farmaci (vedere anche „Marvelon e altri farmaci”);
• in caso di immobilizzazione o intervento chirurgico programmato (è necessario consultare il medico almeno 4 settimane prima);
• se si verifica un sanguinamento vaginale irregolare e abbondante;
• se si dimentica di assumere le compresse durante la prima settimana del ciclo e si è avuto un rapporto sessuale nei 7 giorni precedenti;
• se si manifesta una grave diarrea;
• se il flusso mestruale non si presenta per due volte consecutive o se si sospetta una gravidanza (non iniziare un nuovo blister senza aver prima consultato il medico).

3. Come assumere il medicinale Marvelon

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

3.1 Quando e come assumere le compresse

La confezione del medicinale Marvelon contiene 21 compresse. Accanto a ciascuna compressa è riportato il simbolo del giorno della settimana in cui deve essere assunta (vedere il punto 6.2 „Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ciascuna compressa sulla confezione primaria”). Le compresse devono essere assunte alla stessa ora ogni giorno, se necessario con un po' d'acqua. Le compresse devono essere assunte per 21 giorni consecutivi seguendo il senso indicato dalle frecce. Successivamente, si deve osservare un'interruzione di 7 giorni durante i quali non si assumono compresse. Il sanguinamento da sospensione (sanguinamento mestruale) dovrebbe verificarsi entro questi 7 giorni di pausa. Di norma si verifica 2-3 giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa di Marvelon. La prima compressa della confezione successiva deve essere assunta all'ottavo giorno, anche se il sanguinamento è ancora in corso. Ciò significa che si inizia sempre una nuova confezione nello stesso giorno della settimana e che il sanguinamento da sospensione si presenta più o meno negli stessi giorni di ogni mese.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non sono disponibili dati clinici sull'efficacia e sulla sicurezza d'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

3.2 Inizio del primo astuccio di Marvelon

• se nel mese precedente la paziente non ha utilizzato alcun metodo contraccettivo ormonale

Si deve iniziare ad assumere la prima compressa di Marvelon nel primo giorno del ciclo, cioè
il primo giorno delle mestruazioni. Non è necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo.
L'assunzione delle compresse può iniziare anche tra il 2° e il 5° giorno del ciclo; in tal caso,
tuttavia, è necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (metodo meccanico, ad es.
preservativo) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse nel primo ciclo.

• se precedentemente la paziente ha assunto un altro contraccettivo combinato (compresse, anelli vaginali, cerotti transdermici)

È possibile iniziare l'assunzione delle compresse di Marvelon il giorno successivo all'assunzione
dell'ultima compressa del prodotto precedente (senza interruzione per i giorni di pausa). Se il
prodotto attualmente in uso contiene anche compresse placebo, si può iniziare l'assunzione di
Marvelon il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa contenente ormoni (in caso di
dubbi su quale sia la compressa ormonale, si consiglia di consultare il medico o il farmacista).
In alternativa, è possibile iniziare l'assunzione di Marvelon in un momento successivo, purché non
oltre il giorno seguente al termine dei giorni di pausa previsti dal prodotto attualmente in uso (o il
giorno successivo all'ultima compressa placebo del prodotto attualmente in uso). Nel caso di anello
vaginale o cerotto transdermico, si deve iniziare l'assunzione di Marvelon preferibilmente nel giorno
di rimozione dell'anello vaginale o del cerotto transdermico, comunque non oltre la data prevista
per il riposizionamento dell'anello vaginale o del cerotto transdermico.
Se la paziente ha assunto regolarmente compresse contraccettive, un cerotto transdermico o un
anello vaginale e ha la certezza di non essere incinta, può interrompere l'assunzione delle compresse
o la terapia con anello vaginale o cerotto transdermico in qualsiasi giorno e iniziare immediatamente
Marvelon.
Nel caso in cui Marvelon venga assunto secondo queste indicazioni, non è necessario alcun metodo
contraccettivo aggiuntivo.

• se precedentemente la paziente ha assunto una compressa contenente solo progestinico (c.d. minipillola)

È possibile interrompere l'assunzione della minipillola in qualsiasi giorno e iniziare l'assunzione di
Marvelon il giorno successivo, alla stessa ora. È necessario utilizzare contemporaneamente un
metodo contraccettivo aggiuntivo (metodo meccanico) per i primi 7 giorni di assunzione delle
compresse, qualora si mantengano rapporti sessuali.

• se precedentemente la paziente ha utilizzato un contraccettivo a base di iniezioni, impianto o sistema intrauterino rilasciatore di progestinico

Si deve iniziare l'assunzione delle compresse di Marvelon nel giorno in cui sarebbe prevista la
successiva iniezione o nel giorno di rimozione dell'impianto o del sistema intrauterino rilasciatore di
progestinico. È necessario utilizzare contemporaneamente un metodo contraccettivo aggiuntivo
(metodo meccanico, ad es. preservativo) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse, qualora
si mantengano rapporti sessuali.

• dopo il parto

Subito dopo il parto, il medico può raccomandare di attendere l'insorgenza delle prime mestruazioni
prima di iniziare l'assunzione delle compresse. Il medico può anche consigliare di iniziare
l'assunzione delle compresse in un momento precedente. In caso di allattamento al seno, è
necessario discutere con il medico l'uso di un contraccettivo ormonale.

• dopo un aborto

Secondo le indicazioni del medico.

3.3 Assunzione di una dose di Marvelon superiore a quella raccomandata

Non sono stati osservati effetti dannosi gravi in seguito a sovradosaggio di Marvelon.
L'assunzione contemporanea di diverse compresse può causare nausea, vomito o sanguinamento vaginale.
Se un bambino assume Marvelon, è necessario consultare un medico.

3.4 Cosa fare in caso di…

Dimenticanza di assumere la compressa di Marvelon

• Se il ritardo nell’assunzione della compressa è inferiore alle 12 ore, l’efficacia contraccettiva viene mantenuta. Assumere la compressa dimenticata non appena possibile e continuare con l’assunzione delle successive secondo il solito orario.
• Se il ritardo nell’assunzione della compressa è superiore alle 12 ore, l’efficacia contraccettiva potrebbe essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio di riduzione dell’efficacia contraccettiva. Il rischio di gravidanza è più elevato se si dimentica di assumere una compressa all’inizio o alla fine del ciclo. Si prega di consultare le informazioni riportate di seguito (vedere anche lo schema).

Più di una compressa dimenticata nel blister
Consultare il medico.
1 compressa dimenticata nella prima settimana di assunzione
Assumere non appena possibile la compressa dimenticata (anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente) e continuare con le successive secondo il solito orario. Per i successivi 7 giorni si deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo). Esiste la possibilità di gravidanza in caso di rapporti sessuali nella settimana precedente alla dimenticanza della compressa. Si consiglia di consultare il medico.
1 compressa dimenticata nella seconda settimana di assunzione
Assumere non appena possibile la compressa dimenticata (anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente) e continuare con le successive secondo il solito orario. L’efficacia contraccettiva viene mantenuta e non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi. Tuttavia, se questa indicazione non è stata rispettata o se sono state dimenticate più di una compressa, si raccomanda di utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo per i successivi 7 giorni.
1 compressa dimenticata nella terza settimana di assunzione
Esistono due possibilità per evitare di dover utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo, a condizione che la paziente abbia assunto correttamente le compresse nei 7 giorni precedenti alla dimenticanza. In caso contrario, la paziente deve seguire la prima delle due opzioni indicate di seguito e utilizzare contemporaneamente un metodo contraccettivo aggiuntivo per 7 giorni.

1. Assumere non appena possibile la compressa dimenticata (anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente) e continuare con le successive secondo il solito orario. Dopo aver assunto l’ultima compressa del blister, iniziare il giorno successivo l’assunzione delle compresse da un nuovo blister senza fare alcuna pausa. Il sanguinamento da sospensione potrebbe non verificarsi fino al termine del secondo blister. Tuttavia, durante l’assunzione delle compresse, potrebbero verificarsi spotting o sanguinamenti intermestruali.

Oppure

2. Si può interrompere l’assunzione delle compresse rimanenti nel blister, fare una pausa di 7 giorni o più breve (includendo anche il giorno in cui si è dimenticata la compressa) e iniziare l’assunzione delle compresse dal blister successivo. Con questo metodo, è possibile iniziare il nuovo blister nello stesso giorno della settimana in cui si è soliti farlo.

• La dimenticanza di una compressa e l’assenza del sanguinamento da sospensione previsto durante la pausa senza assunzione di compresse potrebbe indicare una gravidanza. In tal caso, si deve consultare il medico prima di iniziare l’assunzione delle compresse dal blister successivo.

Dimenticata più
Consultare il medico
di 1 compressa nel ciclo
sì
In caso di disturbi gastrointestinali (ad esempio vomito, diarrea grave)
Se il vomito o una grave diarrea si verificano entro 3-4 ore dall’assunzione della compressa di Marvelon, l’assorbimento dei principi attivi del farmaco potrebbe essere compromesso. Questa situazione è simile alla dimenticanza di una compressa; pertanto, si deve procedere come in caso di dimenticanza. In caso di diarrea grave, si consiglia di consultare il medico.
In caso di desiderio di modificare il giorno di inizio del sanguinamento da sospensione
Se le compresse vengono assunte correttamente, il sanguinamento da sospensione si verifica all’incirca sempre nello stesso giorno ogni 4 settimane. Per modificarne il giorno, si deve abbreviare (mai allungare) la successiva pausa tra i cicli di assunzione. Esempio: se il sanguinamento si verifica solitamente il venerdì e si desidera anticiparlo a martedì (3 giorni prima), si deve iniziare l’assunzione delle compresse dal blister successivo 3 giorni prima del solito. Se la pausa tra i cicli è molto breve (ad esempio 3 giorni o meno), il sanguinamento da sospensione potrebbe non verificarsi durante tale pausa, ma potrebbe invece verificarsi un leggero sanguinamento intermestruale o spotting durante l’assunzione delle compresse del ciclo successivo.
In caso di sanguinamento inaspettato durante l’assunzione delle compresse
rapporto sessuale nella settimana
settimana 1
precedente alla dimenticanza della compressa
no

• assumere la compressa dimenticata
• utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo per 7 giorni
• terminare il blister

Compressa dimenticata solo 1 (pausa – assumere la compressa dimenticata settimana 2 superiore a 12 ore – terminare il blister)

• assumere la compressa dimenticata
• terminare il blister
• non fare la pausa di 7 giorni
• continuare con le compresse del blister successivo

settimana 3 oppure

• interrompere l’assunzione delle compresse rimanenti nel blister
• fare una pausa (non superiore a 7 giorni, compreso il giorno della dimenticanza)
• continuare con le compresse del blister successivo

Nei primi mesi di assunzione di qualsiasi pillola contraccettiva orale, possono verificarsi sanguinamenti vaginali irregolari (spotting o sanguinamenti intermestruali) tra i sanguinamenti da sospensione. In questo caso, non si deve interrompere l’assunzione delle compresse contraccettive. Questi sanguinamenti di solito scompaiono dopo un periodo di adattamento (generalmente dopo 3 cicli). In caso di sanguinamenti prolungati, intensi o ricorrenti, si deve consultare il medico.
Se non si verifica il sanguinamento da sospensione
La gravidanza è improbabile se le compresse sono state assunte correttamente, non si sono verificati vomiti e non sono stati assunti altri farmaci contemporaneamente. Si può continuare l’assunzione delle compresse di Marvelon.
Se il flusso mestruale non si verifica per due cicli consecutivi, esiste la possibilità di una gravidanza. In tal caso, si deve contattare immediatamente il medico prima di iniziare il nuovo blister di Marvelon per escludere una gravidanza.

3.5 Interruzione dell'assunzione del medicinale Marvelon

È possibile interrompere l'assunzione del medicinale Marvelon in qualsiasi momento. Se non si prevede di rimanere incinta, si consiglia di chiedere al medico un altro metodo contraccettivo.
Nel caso in cui si desideri un figlio, di solito si raccomanda di attendere la prima mestruazione naturale dopo aver interrotto l'assunzione delle compresse, in modo da facilitare la determinazione della data presunta del parto.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Marvelon può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutte le persone. Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, in particolare se sono gravi e persistenti, oppure se si verificano cambiamenti nello stato di salute che la paziente ritenga correlati all’assunzione di Marvelon, è necessario consultare il medico.

Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati presentano un aumento del rischio di sviluppare coaguli di sangue nelle vene (malattia tromboembolica venosa) o coaguli di sangue nelle arterie (disturbi tromboembolici arteriosi). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio associati all’uso di contraccettivi ormonali combinati, si rimanda al punto 2 "Informazioni importanti prima di prendere Marvelon".

Frequenti (si verificano in più di 1 donna su 100, ma in meno di 1 su 10):

• stato d’animo depressivo, alterazioni dell’umore
• cefalea
• nausea, dolore addominale
• dolore e sensibilità mammaria
• aumento di peso

Non comuni (si verificano in più di 1 donna su 1.000, ma in meno di 1 su 100):

• ritenzione idrica
• diminuzione del desiderio sessuale
• emicrania
• vomito
• diarrea
• eruzioni cutanee
• orticaria
• aumento delle dimensioni del seno

Rari (si verificano in più di 1 donna su 10.000, ma in meno di 1 su 1.000):

• coaguli di sangue dannosi nelle vene o nelle arterie, ad esempio:
• nella gamba o nel piede (ad es. trombosi venosa profonda)
• nei polmoni (ad es. embolia polmonare)
• infarto del miocardio
• ictus
• mini-ictus o sintomi transitori di ictus, noti come attacco ischemico transitorio
• coaguli di sangue nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio

La probabilità di sviluppare coaguli di sangue può essere maggiore se la paziente presenta altri fattori di rischio (vedere punto 2 per ulteriori informazioni sui fattori che aumentano il rischio di coaguli di sangue e sui sintomi associati alla loro comparsa)

• ipersensibilità
• aumento del desiderio sessuale
• intolleranza alle lenti a contatto
• malattie della pelle (eritema nodoso, eritema multiforme)
• secrezione mammaria
• perdite vaginali
• diminuzione di peso

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Marvelon

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 30 °C. Non congelare. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Non assumere questo medicinale se si notano cambiamenti nel colore delle compresse, se si sbriciolano o se presentano altri segni visibili di degradazione.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni
6.1 Cosa contiene il medicinale Marvelon
I principi attivi del medicinale sono desogestrel 0,15 mg ed etinilestradiolo 0,03 mg.
Gli altri componenti sono: silice colloidale anidra, lattosio monoidrato, amido di patata, povidone, acido stearico, all-rac-α-tocoferolo.

6.2 Come è fatto il medicinale Marvelon e cosa contiene l’imballaggio

Le compresse sono rotonde, biconvesse, di diametro 6 mm, con il codice 5 sotto la sigla TR da un lato e la scritta Organon* sull'altro.
21 pezzi – 1 blister da 21 pezzi
63 pezzi – 3 blister da 21 pezzi
Confezione in blister PVC/Al, ogni blister confezionato singolarmente in una bustina in laminato di alluminio, contenuta in un astuccio di cartone.
All’imballaggio è allegata una bustina di cartone, nella quale va inserito il blister dopo averlo rimosso dalla pellicola protettiva.
Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ogni compressa sull’imballaggio primario:
MA - Lunedì
DI - Martedì
WO - Mercoledì
DO - Giovedì
VR - Venerdì
ZA - Sabato
ZO - Domenica

6.3 Altre informazioni

Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nei Paesi Bassi, paese di esportazione:
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Paesi Bassi
Produttore:
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Paesi Bassi
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Ripacchettizzato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione nei Paesi Bassi, paese di esportazione: RVG 08859
Numero di autorizzazione per l'importazione parallela: 196/17