Марвелон

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Марвелон, 0,15 мг + 0,03 мг
таблетки
Desogestrelum + Ethinylestradiolum
Важливі відомості щодо комбінованих засобів контрацепції

• Якщо застосовуються правильно, є одним із найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
• Незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення прийому після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Потрібно бути пильним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення тромбів (див. розділ 2 «Тромби»).

Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Препарат призначено строго певній особі. Не можна передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке препарат Марвелон і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Марвелон 2.1 Коли не застосовувати препарат Марвелон 2.2 Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату Марвелон 2.3 Коли слід проконсультуватися з лікарем
3. Як застосовувати препарат Марвелон 3.1 Коли і як приймати таблетки 3.2 Початок прийому першого упакування препарату Марвелон 3.3 Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Марвелон 3.4 Що робити у разі… 3.5 Припинення застосування препарату Марвелон
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати препарат Марвелон
6. Вміст упаковки та інша інформація 6.1 Що містить препарат Марвелон 6.2 Який вигляд має препарат Марвелон і що містить упаковка 6.3 Інша інформація

1. Що таке препарат Марвелон і для чого його застосовують

Препарат Марвелон є комбінованим оральним засобом контрацепції. Кожна таблетка містить
незначну дозу двох різних жіночих гормонів. Це дезогестрел (прогестаген) та
етинілестрадіол (естроген). Через незначний вміст гормонів препарат Марвелон називають
таблеткою контрацепції з низькою дозою. Препарат Марвелон належить до однофазових комбінованих
оральних засобів контрацепції, оскільки всі таблетки в упаковці містять однакову кількість гормонів.
Препарат Марвелон застосовують з метою запобігання вагітності.
Метод оральної контрацепції є дуже ефективним методом планування сім’ї. Ймовірність настання вагітності під час прийому контрацептивних таблеток (за умови, що пацієнтка не забуває приймати таблетки) є дуже низькою.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Марвелон

Загальні зауваження
Перед початком прийому препарату Марвелон необхідно ознайомитися з інформацією щодо
тромбозів у розділі 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами розвитку
тромбозів (див. розділ 2 «Тромбози»).
У цій інструкції описано більшість ситуацій, коли слід припинити прийом таблеток або коли їхня
ефективність може зменшитися. У таких випадках слід утриматися від статевих стосунків
або використовувати додаткові не гормональні засоби контрацепції, наприклад презерватив або інший
механічний метод.
Не слід застосовувати календарний метод або метод вимірювання температури. Ці методи
можуть бути неефективними, оскільки контрацептивні таблетки викликають зміни температури тіла та
слизу шийки матки, які відбуваються під час менструального циклу.
Препарат Марвелон, як і інші контрацептивні таблетки, не запобігає інфікуванню вірусом ВІЛ (СНІД)
та іншими захворюваннями, що передаються статевим шляхом.
Препарат Марвелон призначається лікарем індивідуально кожній пацієнтці. Не слід
передавати препарат Марвелон іншим особам.
Препарат Марвелон не слід застосовувати з метою відтермінування початку кровотечі.
У виняткових випадках, коли виникає необхідність відтермінувати день початку кровотечі,
слід проконсультуватися з лікарем.

2.1 Коли не застосовувати ліки Марвелон

Не слід застосовувати ліки Марвелон, якщо у пацієнтки є будь-який із зазначених нижче станів. Якщо у пацієнтки наявний хоча б один із зазначених нижче станів, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнтом, який інший засіб запобігання вагітності буде більш підходящим.

• якщо у пацієнтки є алергія на діючі речовини або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6);
• якщо у пацієнтки наразі є (або коли-небудь була) тромбоз вен гомілки (глибока венозна тромбоз), у легенях (легенева емболія) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові — наприклад, дефіцит білка C, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, наявність фактора V Лейдена або антифосфоліпідних антитіл;
• якщо пацієнтці потрібно хірургічне втручання або вона довго не зможе ходити (див. розділ «Тромби»);
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (хворобу, яка спричиняє сильний біль у грудній клітці та може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторний ішемічний напад (тимчасові симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на будь-яке з наведених нижче захворювань, які можуть підвищувати ризик утворення тромбу в артерії:
  • цукровий діабет із ураженням судин
  • дуже високий артеріальний тиск
  • дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів)
  • захворювання, яке називається гіпергомоцистеїнемією
• якщо у пацієнтки є (або була в минулому) тип мігрені, який називається «мігрень з аурою»;
• якщо у пацієнтки є або була в минулому панкреатит, пов’язаний із тяжкою гіпертригліцеридемією;
• якщо у пацієнтки є жовтяниця або тяжке захворювання печінки;
• якщо у пацієнтки є або було в минулому злоякісне новоутворення, залежне від статевих гормонів (наприклад, молочної залози або репродуктивних органів);
• якщо у пацієнтки є або було в минулому доброякісне або злоякісне новоутворення печінки;
• якщо у пацієнтки є кровотеча з піхви невідомого походження;
• якщо у пацієнтки є гіперплазія ендометрію (патологічне зростання слизової оболонки матки);
• якщо пацієнтка вагітна або може бути вагітною;
• якщо у пацієнтки є інфекція вірусом гепатиту С, і вона приймає ліки, що містять омбітасвір, парітапревір, ритонавір та дазабувір або глекапревір, пібрентасвір (див. також розділ «Ліки Марвелон та інші ліки»).

Якщо будь-який із зазначених вище станів виникне вперше під час застосування ліків Марвелон, слід припинити прийом препарату та проконсультуватися з лікарем, а в цей час використовувати негормональний засіб контрацепції (див. також розділ 2 «Загальні зауваження»).

2.2 Коли дотримуватися особливої обережності під час застосування препарату Марвелон

Перш ніж розпочинати застосування препарату Марвелон, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Коли слід звернутися до лікаря?
Треба негайно звернутися до лікаря,

• якщо пацієнтка помітила можливі симптоми утворення тромбів, що може свідчити про наявність тромбів у нозі (глибока вена тромбоз), у легенях (легенева емболія), інфаркт серця або інсульт (див. розділ нижче «Тромби»). Щоб дізнатися про опис симптомів цих серйозних небажаних явищ, див. розділ «Як розпізнати утворення тромбів у крові».

Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнтки є будь-який із наступних станів.
Якщо ці симптоми виникнуть або погіршаться під час застосування препарату Марвелон, про це також слід повідомити лікареві.

• якщо пацієнтка палить сигарети;
• якщо пацієнтка має цукровий діабет;
• якщо у пацієнтки ожиріння;
• якщо у пацієнтки артеріальна гіпертензія;
• якщо у пацієнтки є вади серцевих клапанів або порушення серцевого ритму;
• якщо пацієнтка має запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт);
• якщо пацієнтка має варикозне розширення вен;
• якщо у близьких родичів пацієнтки були венозні тромбоемболії, інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо у пацієнтки мігрень;
• якщо пацієнтка має епілепсію;
• якщо у пацієнтки підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтці потрібна хірургічна операція або вона довго не зможе ходити (див. розділ 2 «Тромби»);
• якщо пацієнтка недавно пологила, оскільки у цей період вона належить до групи підвищеного ризику утворення тромбів. Слід звернутися до лікаря, щоб дізнатися, коли можна починати приймати препарат Марвелон після пологів;
• якщо у близьких родичів зараз є або була рак молочної залози;
• якщо пацієнтка має захворювання печінки або жовчного міхура;
• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (захворювання, що впливає на природну імунну систему);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
• якщо у пацієнтки вперше виникли або погіршилися під час вагітності або попереднього застосування гормональних контрацептивів такі стани, як: втрата слуху, порфірія, герпес вагітних, хорея Сіднгема;
• якщо у пацієнтки є хлоазма (жовто-коричневі пігментні плями на шкірі, особливо на обличчі) зараз або в минулому; у цих випадках слід уникати сонячного випромінювання або ультрафіолетового випромінювання.

Якщо під час застосування таблеток у пацієнтки вперше виникнуть, повторяться або погіршаться вищезазначені фактори, необхідно негайно звернутися до лікаря.
2.2.1. Гормональна контрацепція та тромбоемболічні ускладнення
ТРОМБИ У КРОВІ
Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Марвелон, пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у крові порівняно з відсутністю терапії. У рідкісних випадках тромб може закупорити судину та спричинити серйозні ускладнення.
Тромби у крові можуть утворитися

• у венах (далі іменуються «венозна тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»)
• у артеріях (далі іменуються «артеріальний тромбоз» або «артеріальні тромбоемболічні ураження»).

Повне одужання після перенесеного тромбу у крові не завжди настає. У рідкісних випадках наслідки тромбу у крові можуть бути постійними або, дуже рідко, смертельними.
Слід пам’ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбів у крові при застосуванні препарату Марвелон є невеликим.
ЯК РОЗПІЗНАТИ УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ У КРОВІ
Треба негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів.
Чи відчуває пацієнтка один із цих симптомів? З якої причини, ймовірно, страждає пацієнтка?

• набряк ноги або набряк уздовж вени у нозі або на стопі, глибока вена тромбоз, особливо якщо це супроводжується:
• біль або болючість у нозі, які можуть відчуватися лише під час стояння або ходьби;
• підвищення температури у хворій нозі;
• зміна кольору шкіри ноги, наприклад, побліднення, почервоніння, посиніння.
• раптовий напад незрозумілого утруднення дихання або прискорення частоти дихання; легенева емболія
• раптовий напад кашлю без очевидної причини, який може бути

УТВОРЕННЯ ЗАКРУТІВ У ВЕНАХ
Що може статися, якщо у венах утворяться згустки крові?

• Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції пов'язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоза). Хоча ці побічні ефекти трапляються рідко. Найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції.
• Якщо згустки крові утворюються у венах ноги або стопи, це може призвести до розвитку глибокої венозної тромбози.
• Якщо тромб переміститься з ноги та потрапить у легені, це може спричинити легеневу емболію.
• У дуже рідкісних випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, у очі (тромбоз вен сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення тромбів у венах?
Ризик утворення тромбів у венах є найвищим під час першого року застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції вперше. Ризик також може бути вищим, якщо відновлюється застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, однак завжди залишається вищим у порівнянні з тим, коли не застосовуються комбіновані гормональні засоби контрацепції.
Якщо пацінткиня припинить застосування препарату Марвелон, ризик утворення тромбів повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення тромбів у венах?
Ризик залежить від природного ризику венозної тромбоемболічної хвороби та виду застосовуваного комбінованого гормонального засобу контрацепції.
Загальний ризик утворення тромбів у ногах або легенях, пов’язаний із застосуванням препарату Марвелон, є невеликим.

• Протягом одного року у приблизно 2 із 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції і не є вагітними, утворюються тромби.
• Протягом одного року у приблизно 5–7 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються тромби.
• Протягом одного року у приблизно 9–12 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять дезогестрел, наприклад препарат Марвелон, утворюються тромби.
• Ризик утворення тромбів залежить від індивідуальної медичної історії пацінтки (див. «Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів», нижче).

Фактори, що збільшують ризик утворення тромбів у венах
Ризик утворення тромбів крові, пов’язаний зі застосуванням препарату Марвелон, є незначним, однак
деякі фактори можуть збільшити цей ризик. Ризик є вищим:

• якщо пацієнтка має значну надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м²);
• якщо у когось із найближчих родичів пацієнтки було діагностовано тромби у ногах, легенях або інших органах у молодому віці (наприклад, у віці до 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання, якщо вона довший час перебуває в нерухомому стані через травму або хворобу або має ногу в гіпсі. Може знадобитися припинення застосування препарату Марвелон за кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка має припинити застосування Марвелону, слід запитати лікаря, коли можна відновити прийом препарату;
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення тромбів крові зростає з кількістю факторів ризику, наявних у пацієнтки.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово збільшити ризик утворення тромбів крові,
особливо якщо у пацієнтки є інший із зазначених факторів ризику.
Важливо повідомити лікареві, якщо у пацієнтки наявний хоча б один із зазначених факторів,
навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Марвелон.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із зазначених станів змінився під час застосування
препарату Марвелон, наприклад, якщо у когось із найближчих родичів діагностували тромбоз без
відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.
ТРОМБИ КРОВІ В АРТЕРІЯХ
Що може статися, якщо утворилися тромби крові в артеріях?
Подібно до тромбів у венах, тромби в артеріях можуть призвести до серйозних наслідків, наприклад,
інфаркту міокарда або інсульту.
Фактори, що збільшують ризик утворення тромбів крові в артеріях
Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов’язаний із застосуванням
препарату Марвелон, є дуже низьким, але може зростати:

• з віком (після приблизно 35 років);
• якщо пацієнтка палить цигарки. Під час застосування гормонального засобу контрацепції, такого як препарат Марвелон, рекомендовано припинити паління. Якщо пацієнтка не може припинити палити та їй більше 35 років, лікар може порадити застосовувати інший вид контрацепції;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має підвищений артеріальний тиск;
• якщо у когось із найближчих родичів було діагностовано інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (до 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може належати до групи підвищеного ризику інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнтки або її найближчих родичів було діагностовано підвищений рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо у пацієнтки є мігрені, особливо мігрені з аурою;
• якщо у пацієнтки хворе серце (пошкодження клапана, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо у пацієнтки цукровий діабет.

Якщо у пацієнтки є більше одного з наведених вище станів або якщо будь-який із них є
особливо тяжким, ризик утворення тромбів крові може бути ще більшим.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із наведених станів змінився під час застосування
препарату Марвелон, наприклад, пацієнтка почала палити, у когось із найближчих родичів
діагностували тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.
2.2.2 Гормональна контрацепція та рак
У жінок, які застосовують контрацептивні таблетки, рак молочної залози трапляється трохи частіше, ніж у жінок того ж віку, які їх не застосовують. Це незначне збільшення частоти діагностики раку молочної залози поступово зникає протягом 10 років після припинення застосування контрацептивних таблеток. Невідомо, чи ця різниця спричинена застосуванням контрацептивних таблеток. Можливо, це пов’язано з тим, що жінки, які приймають таблетки, частіше проходять медичні обстеження, і рак молочної залози у них діагностують раніше.
У дуже рідкісних випадках у жінок, які застосовують контрацептивні таблетки, спостерігалися доброякісні
пухлини печінки, а ще рідше — злоякісні. Такі пухлини можуть призвести до кровотечі в черевну
порожнину. У разі сильного болю в області черевної порожнини слід негайно звернутися до лікаря.
Хронічна інфекція вірусом папіломи людини (HPV) є найсерйознішим фактором ризику розвитку
раку шийки матки. Вважається, що рак шийки матки може траплятися трохи частіше у жінок, які
довгостроково застосовують контрацептивні таблетки. Це не обов’язково спричинено саме
таблетками. Ймовірно, це пов’язано з сексуальними звичками або іншими факторами.
Психічні розлади
Деякі жінки, які застосовують гормональні засоби контрацепції, у тому числі препарат Марвелон,
повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді
призводити до думок про самогубство. Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, слід
якомога швидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.
2.2.3 Взаємодія препарату Марвелон з іншими ліками
Слід завжди повідомляти лікареві про ліки або рослинні препарати, які пацієнтка зараз приймає.
Також слід повідомити лікареві іншої спеціальності або стоматологу, який призначає інші ліки (або
фармацевту) про застосування препарату Марвелон. Вони можуть повідомити, чи потрібно
застосовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презервативи), і якщо так, то як довго,
а також чи потрібно змінювати режим застосування іншого ліку.
Деякі ліки

• можуть впливати на концентрацію препарату Марвелон у крові
• можуть зменшувати його контрацептивну ефективність
• можуть спричиняти неочікувані кровотечі

Це стосується ліків, які застосовують для лікування:

• епілепсії (наприклад, примідон, фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат);
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин);
• інфекції вірусом ВІЛ (наприклад, ритонавір, нельфінавір, невірапін, ефавіренц);
• інфекції вірусом гепатиту С (наприклад, боцепревір, телапревір);
• інших інфекційних захворювань (наприклад, гризеофульвін);
• підвищеного артеріального тиску в судинах легень (бозентан);
• депресивних станів (засіб із звіробою звичайним ( Hypericum perforatum )).

Якщо пацієнтка приймає ліки або рослинні препарати, які можуть зменшувати ефективність
препарату Марвелон, слід також застосовувати механічну контрацепцію. Через те, що вплив
іншого ліку на препарат Марвелон може зберігатися до 28 днів після припинення його
застосування, необхідно застосовувати додаткову механічну контрацепцію в цей період.
Препарат Марвелон може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• ліків, що містять циклоспорин
• протисудомного засобу — ламотриджину (це може призводити до збільшення частоти судом)

Якщо у пацієнтки є інфекція вірусом гепатиту С і вона приймає ліки, що містять омбітасвір,
парітапревір, ритонавір та дазабувір або ґлекапревір, пібрентасвір, не слід застосовувати препарат
Марвелон, оскільки це може призводити до підвищення показників функції печінки у
лабораторних дослідженнях крові (підвищення активності печінкового ферменту АлАТ).
Перед початком застосування цих ліків лікар призначить інший вид засобів контрацепції.
Повторно застосовувати препарат Марвелон можна приблизно через 2 тижні після завершення
цього лікування. Див. розділ «Коли не застосовувати препарат Марвелон».
2.2.4 Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати
дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього
препарату.
Препарат Марвелон є протипоказаним під час вагітності.
У разі підозри на вагітність під час застосування препарату Марвелон слід негайно
звернутися до лікаря.
Застосування препарату Марвелон не рекомендовано в період годування грудьми.
Якщо пацієнтка бажає застосовувати препарат Марвелон під час годування грудьми, слід
проконсультуватися з лікарем.
2.2.5 Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Застосування препарату Марвелон не впливає на здатність керувати транспортними засобами та
обслуговувати механізми.
2.2.6 Препарат Марвелон містить моногідрат лактози
Якщо у пацієнтки раніше було діагностовано непереносимість деяких цукрів, їй слід
проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
2.2.7 Застосування у дітей та підлітків
Немає клінічних даних щодо ефективності та безпеки застосування у дітей та підлітків віком
до 18 років.

2.3 Коли слід звернутися до лікаря

Регулярні медичні огляди
Пацієнтку, яка приймає таблетки протизачаткового засобу, лікар повинен проінформувати про
необхідність проходження регулярних медичних обстежень. Як правило, такі обстеження проводяться
один раз на рік.
Необхідно негайно звернутися до лікаря у таких випадках:

• якщо пацієнтка помітила можливі симптоми утворення тромбів у крові, що може свідчити про наявність у неї тромбів у нозі (тромбоз глибоких вен), у легенях (тромбоемболія легеневної артерії), інфаркт серця або інсульт (див. розділ вище «ТРОМБИ У КРОВІ»). Щоб дізнатися про симптоми цих серйозних побічних ефектів, див. розділ «Як розпізнати утворення тромбів у крові».
• якщо виникли будь-які зміни у стані здоров’я, особливо ті, що зазначені раніше в інструкції (див. розділи «Коли не застосовувати препарат Марвелон» та «Важлива інформація перед застосуванням препарату Марвелон»), не забуваючи про інформацію щодо стану здоров’я найближчих родичів, яка може впливати на прийом протизачаткових таблеток;
• виявлення ущільнення у молочній залозі;
• якщо у пацієнтки з’явилися симптоми ангіоневротичного набряку, наприклад набряк обличчя, язика і (або) горла, і (або) утруднене ковтання або кропив’янка разом із задишчям;
• при прийомі інших ліків (див. також розділ «Препарат Марвелон та інші ліки»);
• при обмеженні рухливості або плануванні хірургічного втручання (необхідно проконсультуватися з лікарем принаймні за 4 тижні до процедури);
• якщо виникло нерегулярне, інтенсивне кровотечіння з піхви;
• якщо забуто прийняти таблетки у перший тиждень їх застосування, а статевий контакт мав місце у попередні 7 днів;
• якщо виникла сильна діарея;
• якщо менструація не відбулася двічі поспіль або існує підозра на вагітність (не слід починати наступну пачку без консультації з лікарем).

3. Як застосовувати лікарський засіб Марвелон

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

3.1 Коли і як приймати таблетки

Упаковка препарату Марвелон містить 21 таблетку. Біля кожної таблетки є позначення дня тижня, коли її слід приймати (див. пункт 6.2 «Переклад символів днів тижня, що знаходяться біля кожної таблетки на первинній упаковці»). Таблетки слід приймати щодня о тій самій порі, за необхідності запиваючи водою. Прийом таблеток потрібно продовжувати протягом 21 дня у напрямку стрілок. Потім слід зробити перерву на 7 днів, під час якої таблетки не приймають. Місячні (кровотеча відміни) мають виникнути протягом цих 7 днів перерви. Зазвичай вони починаються через 2–3 дні після прийому останньої таблетки препарату Марвелон. Першу таблетку наступної упаковки слід прийняти на 8-й день, навіть якщо кровотеча ще триває. Це означає, що нова упаковка завжди починається в той самий день тижня, а кровотеча відміни з’являється приблизно в ті самі дні кожного місяця.

Застосування у дітей та підлітків
Відсутні клінічні дані щодо ефективності та безпеки застосування у дітей та підлітків віком молодше 18 років.

3.2 Початок першого упакування препарату Марвелон

• якщо в попередньому місяці пацієнтка не застосовувала жодних гормональних методів контрацепції

Починати прийом першої таблетки препарату Марвелон слід першого дня циклу, тобто
першого дня менструації. Додатковий метод контрацепції застосовувати не потрібно.
Прийом таблеток можна також почати між 2-м і 5-м днем циклу, однак у цьому
випадку слід застосовувати додатковий метод контрацепції (механічний метод, наприклад,
презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток у першому циклі.

• якщо раніше пацієнтка приймала інший комбінований засіб контрацепції (таблетки, вагінальні терапевтичні системи, трансдермальні системи)

Можна почати прийом таблеток препарату Марвелон наступного дня після прийому останньої
таблетки попереднього препарату (без перерви на дні, вільні від прийому таблеток). Якщо
поточний препарат також містить таблетки, що містять плацебо, можна почати
прийом препарату Марвелон наступного дня після прийому останньої таблетки, що містить гормони (у
разі сумнівів щодо того, яка саме це таблетка, слід звернутися до лікаря або фармацевта). Також можна
пізніше прийняти першу таблетку препарату Марвелон, але не пізніше ніж наступного дня після
періоду, вільного від прийому таблеток поточного препарату (або наступного дня після останньої
таблетки плацебо поточного препарату). У разі використання вагінальної терапевтичної системи або
трансдермальної системи слід починати прийом препарату Марвелон найкраще в день видалення
вагінальної терапевтичної системи або трансдермальної системи, але не пізніше ніж у термін, коли
повинна бути встановлена наступна вагінальна терапевтична система або трансдермальна система.
Якщо пацієнтка регулярно приймала таблетки контрацепції, трансдермальну систему або
вагінальну терапевтичну систему і впевнена, що не є вагітною, вона може припинити прийом
таблеток або видалити вагінальну терапевтичну систему або трансдермальну систему в будь-який день
і відразу почати застосування препарату Марвелон.
У разі прийому препарату Марвелон згідно з наведеними вище інструкціями додатковий метод
контрацепції не потрібен.

• якщо раніше пацієнтка приймала таблетку, що містить лише прогестаген (т.зв. мінітаблетка)

Можна припинити прийом мінітаблетки в будь-який день і наступного дня почати прийом
препарату Марвелон о тій самій порі. Одночасно слід застосовувати додатковий метод контрацепції
(механічний метод) протягом перших 7 днів прийому таблеток, якщо мають місце статеві контакти.

• якщо раніше пацієнтка застосовувала контрацепцію у вигляді ін’єкції, імплантату або внутрішньоматкової терапевтичної системи, що виділяє прогестаген

Слід починати прийом таблеток препарату Марвелон у день, коли слід було б зробити
наступне введення, або у день видалення імплантату або внутрішньоматової терапевтичної системи,
що виділяє прогестаген. Одночасно слід застосовувати додатковий метод контрацепції
(механічний метод, наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток, якщо
мають місце статеві контакти.

• після пологів

Одразу після пологів лікар може рекомендувати утриматися від прийому таблеток до появи
першої менструації. Лікар також може рекомендувати починати прийом таблеток раніше. У разі
годування грудьми слід обговорити прийом гормональної контрацепції з лікарем.

• після переривання вагітності

Згідно з рекомендаціями лікаря.

3.3 Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Марвелон

Після передозування препарату Марвелон не спостерігалося жодних серйозних шкідливих наслідків. Після прийому кількох таблеток одночасно можуть виникнути нудота, блювота або кровотеча з піхви. У разі приймання препарату Марвелон дитиною слід проконсультуватися з лікарем.

3.4 Що робити у разі…

Пропуск прийому препарату Марвелон

• Якщо затримка прийому таблеток становить менше 12 годин, ефективність таблетки зберігається. Необхідно якнайшвидше прийняти пропущену таблетку, а решту — приймати як зазвичай.
• Якщо затримка прийому таблеток становить більше 12 годин, ефективність таблетки може бути знижена. Чим більше пропущених таблеток, тим вищий ризик зниження контрацептивної ефективності. Найвищий ризик вагітності виникає при пропуску таблеток на початку або в кінці циклу. Будь ласка, ознайомтеся з наведеною нижче інформацією (див. також схему).

Пропущено більше ніж одну таблетку з упаковки
Необхідно проконсультуватися з лікарем.
Пропущено 1 таблетку в перший тиждень прийому
Необхідно якнайшвидше прийняти пропущену таблетку (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно), а наступні — приймати як зазвичай. Протягом наступних 7 днів слід використовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив). Існує можливість вагітності при статевому контакті протягом тижня, що передував пропуску таблетки. Необхідно проконсультуватися з лікарем.
Пропущено 1 таблетку в другий тиждень прийому
Необхідно якнайшвидше прийняти пропущену таблетку (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно), а наступні — приймати як зазвичай. Ефективність таблетки зберігається, і додаткові методи контрацепції не потрібні. Якщо ця умова не була виконана або пацієнтка пропустила більше ніж одну таблетку, слід рекомендувати використання додаткового методу контрацепції протягом наступних 7 днів.
Пропущено 1 таблетку в третій тиждень прийому
Існують дві можливості, щоб уникнути необхідності використання додаткового методу контрацепції, за умови, що протягом 7 днів до пропуску таблетки пацієнтка приймала таблетки правильно. У протилежному випадку пацієнтка повинна вибрати перший із наведених нижче варіантів і одночасно використовувати додатковий метод контрацепції протягом 7 днів.

1. Необхідно якнайшвидше прийняти пропущену таблетку (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно), а наступні — приймати як зазвичай. Після прийому останньої таблетки з упаковки наступного дня слід розпочати прийом таблеток з нової упаковки, не роблячи перерви. Менструальне кровотечення може виникнути лише після закінчення прийому таблеток з другої упаковки. Проте під час прийому таблеток може виникнути мажуще кровотечення або міжменструальні виділення.

Або

2. Можна припинити прийом решти таблеток з упаковки, зробити перерву тривалістю 7 днів або менше (включаючи день, коли було пропущено таблетку) і розпочати прийом таблеток з наступної упаковки. Використовуючи цей метод, можна розпочинати наступну упаковку в той самий день тижня, що й зазвичай.
   • Пропуск таблетки та відсутність очікуваного менструального кровотечіння під час першої перерви без прийому таблеток може свідчити про вагітність. У такому разі необхідно проконсультуватися з лікарем перед початком прийому таблеток з наступної упаковки.

Пропущено більше
Проконсультуйтеся з лікарем
ніж 1 таблетка за цикл
так
У разі виникнення розладів шлунка та кишечника (наприклад, блювота, важка діарея)
Якщо блювота або сильна діарея виникли протягом 3–4 годин після прийому таблетки препарату Марвелон, може бути порушене всмоктування активних речовин препарату. Ця ситуація подібна до пропуску таблетки, тому слід діяти так само, як і при її пропуску. У разі сильної діареї необхідно проконсультуватися з лікарем.
У разі бажання змінити день початку кровотечіння від відміни
Якщо таблетки приймаються відповідно до рекомендацій, кровотечення від відміни виникає приблизно в той самий день кожного четвертого тижня. Щоб змінити цей день, слід скоротити (ніколи не подовжувати) наступну перерву в прийомі таблеток. Наприклад: якщо кровотечення зазвичай виникає в п’ятницю, а в майбутньому його потрібно викликати у вівторок (на 3 дні раніше), слід розпочати прийом таблеток з наступної упаковки на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо перерва в прийомі таблеток буде дуже короткою (наприклад, 3 дні або менше), кровотечення від відміни може взагалі не виникнути під час цієї перерви, проте під час прийому таблеток з наступної упаковки може виникнути незначне міжменструальне кровотечення або мажучі виділення.
У разі виникнення неочікуваного кровотечіння під час прийому таблеток
статевий контакт у тиждень
тиждень 1
що передував пропуску таблетки
ні

• прийняти пропущену таблетку
• використовувати додатковий метод контрацепції протягом 7 днів
• закінчити упаковку Пропущено лише 1 таблетку (перерва — прийняти пропущену таблетку тиждень 2 більше ніж 12 — закінчити упаковку годин)
• прийняти пропущену таблетку
• закінчити упаковку
• не робити 7-денну перерву
• продовжувати прийом таблеток з наступної упаковки

тиждень 3 або

• припинити прийом решти таблеток з упаковки
• зробити перерву (не більше 7 днів, включаючи день пропуску таблетки)
• продовжувати прийом таблеток з наступної упаковки

Протягом перших кількох місяців прийому всіх оральних контрацептивних таблеток між менструальними кровотеченнями можуть виникати нерегулярні кровотечі з піхви (мажучі виділення або міжменструальні кровотечі). У такому разі не слід припиняти прийом контрацептивних таблеток. Ці кровотечі зазвичай зникають після періоду адаптації (зазвичай після 3 циклів). У разі тривалого, інтенсивного або повторюваного кровотечіння необхідно проконсультуватися з лікарем.
У разі, коли кровотечення від відміни не виникло
Вагітність малоймовірна, якщо таблетки приймалися відповідно до рекомендацій, не було блювоти, не застосовувалися одночасно інші ліки. Можна продовжувати прийом таблеток препарату Марвелон.
Якщо менструація не виникла двічі поспіль, існує ймовірність вагітності. У такому разі перед початком наступної упаковки препарату Марвелон необхідно негайно звернутися до лікаря для підтвердження або виключення вагітності.

3.5 Припинення застосування препарату Марвелон

Можна припинити прийом препарату Марвелон у будь-який момент. У разі, якщо вагітність не планується, слід звернутися до лікаря з метою підбору іншого методу контрацепції.
Якщо планується вагітність, зазвичай радять почекати до першої природної менструації після припинення прийому таблеток, що полегшить визначення очікуваної дати пологів.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, препарат Марвелон може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо тяжкі та стійкі, або зміни в стані здоров’я, які пацієнтка вважає пов’язаними з застосуванням препарату Марвелон, слід проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів у артеріях (артеріальні тромбоемболічні розлади). Для отримання детальної інформації щодо різних факторів ризику, пов’язаних із застосуванням комбінованих гормональних контрацептивів, слід ознайомитися з пунктом 2 «Інформація важлива перед застосуванням препарату Марвелон».
Часто (виникають частіше, ніж у 1 жінки на 100, але рідше, ніж у 1 на 10 жінок):

• депресивний настрій, зміни настрою
• головний біль
• нудота, біль у животі
• біль і болючість у грудях
• збільшення маси тіла

Нечасто (виникають частіше, ніж у 1 жінки на 1000, але рідше, ніж у 1 на 100 жінок):

• затримка рідини в організмі
• зниження статевого потягу
• мігрень
• блювота
• діарея
• висипання
• кропив’янка
• збільшення грудей

Рідко (виникають частіше, ніж у 1 жінки на 10 000, але рідше, ніж у 1 на 1000 жінок):

• шкідливі тромби в вені або артерії, наприклад:
• у нозі або стопі (наприклад, глибока венозна тромбоза)
• у легенях (наприклад, легенева емболія)
• інфаркт міокарда
• інсульт
• мініінсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака
• тромби в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або очах
  Ймовірність утворення тромбів у крові може бути вищою, якщо у пацієнтки є будь-які інші фактори, що підвищують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації щодо факторів, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптомів появи тромбів)
• підвищена чутливість
• збільшення статевого потягу
• непереносимість контактних лінз
• шкірні захворювання (червоний вузьковузликовий висип, еритема мультиформна)
• виділення з грудей
• білі
• зменшення маси тіла

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Марвелон

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності
вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 °C. Не заморожувати. Зберігати в оригінальній
упаковці для захисту від світла та вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.
Не застосовувати ці ліки, якщо ви помітили зміни кольору таблеток, їхнє кришенння або інші
видимі ознаки деградації таблеток.
6. Вміст упаковки та інша інформація
6.1 Що містять ліки Марвелон
Діючими речовинами ліків є дезогестрел у дозі 0,15 мг та етинілестрадіол у дозі 0,03 мг.
Інші складові: кремнезем біологічний безводний, лактоза моногідрат, картопляний крохмаль,
повідон, стеаринова кислота, all-rac-α-токоферол.

6.2 Як виглядає ліки Марвелон і що містить упаковка

Таблетки круглі, двосторонньо опуклі, діаметром 6 мм, з одного боку позначені кодом 5 під літерами TR,
а з іншого — написом Organon*.
21 шт. – 1 блистер по 21 шт.
63 шт. – 3 блистери по 21 шт.
Блистер PVC/Al, кожен окремо упакований у пакетик із ламінованої алюмінієвої фольги, у картонному
пакуванні.
До упаковки додано картонну саше, в яку слід помістити блистер після виймання його з захисної
фольги.
Переклад символів днів тижня, що знаходяться біля кожної таблетки на первинній упаковці:
MA - Понеділок
DI - Вівторок
WO - Середа
DO - Четвер
VR - П'ятниця
ZA - Субота
ZO - Неділя

6.3 Інші відомості

Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний в Нідерландах, країні експорту:
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Нідерланди
Виробник:
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Нідерланди
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Нідерландах, країні експорту: RVG 08859
Номер дозволу на паралельний імпорт: 196/17