Marvelon

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

¡Atención! ¡Guarde este folleto! La información en el envase primario está en idioma extranjero.
Marvelon
0,15 mg + 0,03 mg, comprimidos
Desogestrelum + Ethinylestradiolum
Información importante sobre los anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Debe mantenerse alerta y consultar con el médico si la paciente sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").

Lea atentamente todo el folleto antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto, ya que puede necesitar consultarlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son similares.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informarlo a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del folleto

1. Qué es Marvelon y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Marvelon
   2.1 Cuándo no debe utilizar Marvelon
   2.2 Cuándo debe tener especial precaución con Marvelon
   2.3 Cuándo debe consultar con el médico
3. Cómo utilizar Marvelon
   3.1 Cuándo y cómo tomar los comprimidos
   3.2 Inicio del primer envase de Marvelon
   3.3 Si toma más Marvelon del que debe
   3.4 Qué hacer si...
   3.5 Interrupción del tratamiento con Marvelon
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Marvelon
6. Contenido del envase e información adicional
   6.1 Qué contiene Marvelon
   6.2 Aspecto del medicamento y contenido del envase
   6.3 Otra información

1. Qué es Marvelon y para qué se utiliza

Marvelon es un anticonceptivo oral combinado. Cada comprimido contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes: desogestrel (un progestágeno) y etinilestradiol (un estrógeno). Debido a su baja dosis hormonal, Marvelon se denomina píldora anticonceptiva de dosis baja. Marvelon pertenece a los anticonceptivos orales combinados monofásicos, ya que todos los comprimidos del envase contienen la misma cantidad de hormonas.
Marvelon se utiliza para prevenir el embarazo.
El método anticonceptivo oral es un método muy eficaz de control de la natalidad. La posibilidad de embarazo durante el uso de píldoras anticonceptivas (siempre que la paciente no olvide tomarlas) es muy pequeña.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Marvelon

Observaciones generales
Antes de comenzar a tomar el medicamento Marvelon, debe leer atentamente la información sobre
los coágulos de sangre en el apartado 2. Es especialmente importante que conozca los síntomas de
formación de coágulos sanguíneos (véase el apartado 2 "Coágulos de sangre").
En este prospecto se describen la mayoría de las situaciones en las que debe suspender el
comprimido o cuando la eficacia del mismo puede verse reducida. En tales situaciones, debe
abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos adicionales no
hormonales, como condones u otro método mecánico. No debe utilizar el método del calendario ni
el método de la temperatura basal. Estos métodos pueden no ser eficaces, ya que los anticonceptivos orales provocan cambios en la temperatura y en el moco cervical que se producen durante el ciclo menstrual.
El medicamento Marvelon, como otros anticonceptivos orales, no protege contra la infección por el virus del VIH (SIDA)
ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.
El medicamento Marvelon se receta individualmente por el médico para cada paciente. No debe
ceder el medicamento Marvelon a otras personas.
No debe utilizar el medicamento Marvelon con el fin de retrasar el inicio de la menstruación.
En circunstancias excepcionales, cuando sea necesario retrasar el inicio de la menstruación, debe
consultar con su médico.

2.1 Cuándo no debe utilizar el medicamento Marvelon
No debe tomar el medicamento Marvelon si padece alguna de las siguientes condiciones. Si padece
alguna de las condiciones mencionadas a continuación, debe informar a su médico. El médico
hablará con usted sobre qué otro método anticonceptivo sería más adecuado.

• si es alérgica al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si actualmente padece (o ha padecido en el pasado) coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si sabe que padece trastornos que afectan a la coagulación sanguínea, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia del factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o no podrá moverse durante un período prolongado (véase el apartado "Coágulos de sangre");
• si ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que provoca un fuerte dolor en el pecho y que puede ser el primer signo de un infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular);
• si padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
  • diabetes grave con daño vascular
  • hipertensión arterial muy elevada
  • niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos)
  • una enfermedad denominada hiperhomocisteinemia
• si padece (o ha padecido en el pasado) un tipo de migraña denominado "migraña con aura";
• si padece (o ha padecido en el pasado) pancreatitis asociada a una grave hipertrigliceridemia;
• si padece ictericia o una enfermedad grave del hígado;
• si padece (o ha padecido en el pasado) un tumor maligno dependiente de hormonas sexuales (por ejemplo, de mama o útero);
• si padece (o ha padecido en el pasado) un tumor benigno o maligno del hígado;
• si padece hemorragias vaginales de causa desconocida;
• si tiene el endometrio aumentado (hiperplasia anormal del revestimiento uterino);
• si está o podría estar embarazada;
• si padece una infección por el virus de la hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir, paritaprevir, ritonavir y dasabuvir o glecaprevir, pibrentasvir (véase también el apartado "Interacción de Marvelon con otros medicamentos").

Si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente aparece por primera vez durante el
tratamiento con Marvelon, debe suspender el medicamento inmediatamente, consultar con su
médico y utilizar en ese momento un método anticonceptivo no hormonal (véase también el apartado 2 "Observaciones generales").

2.2 Cuándo debe tener especial precaución al utilizar el medicamento Marvelon
Antes de comenzar a tomar Marvelon, debe hablar con su médico o farmacéutico.
¿Cuándo debe ponerse en contacto con su médico?
Debe acudir inmediatamente al médico

• si observa síntomas que puedan indicar la formación de coágulos sanguíneos, lo que podría significar que tiene coágulos en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular (véase el apartado siguiente "Coágulos de sangre"). Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte "Cómo reconocer la aparición de coágulos sanguíneos".

Debe informar a su médico si padece alguna de las siguientes condiciones.
Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el tratamiento con Marvelon, también debe
informar a su médico.

• si fuma cigarrillos;
• si padece diabetes;
• si padece obesidad;
• si padece hipertensión arterial;
• si padece enfermedades valvulares cardíacas o trastornos del ritmo cardíaco;
• si padece flebitis superficial (inflamación de las venas superficiales con formación de coágulos);
• si padece várices;
• si miembros de su familia cercana han padecido enfermedades tromboembólicas, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular;
• si padece migraña;
• si padece epilepsia;
• si se le ha diagnosticado niveles elevados de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia) o si hay antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o no podrá moverse durante un período prolongado (véase el apartado 2 "Coágulos de sangre");
• si acaba de dar a luz, ya que en este caso tiene un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos. Debe consultar con su médico para saber cuándo puede comenzar a tomar Marvelon tras el parto;
• si miembros de su familia cercana padecen o han padecido cáncer de mama;
• si padece enfermedad del hígado o de la vesícula biliar;
• si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• si padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta al sistema inmunitario natural);
• si padece síndrome hemolítico urémico (un trastorno de la coagulación que provoca insuficiencia renal);
• si padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si ha padecido por primera vez o ha empeorado durante el embarazo o con el uso previo de anticonceptivos hormonales alguna de las siguientes condiciones: pérdida de audición, porfiria, herpes gestacional, corea de Sydenham;
• si aparecen síntomas de angioedema hereditario o adquirido, como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta, y/o dificultad para tragar o urticaria con posible dificultad respiratoria, debe acudir inmediatamente al médico. Los productos que contienen estrógenos pueden provocar o empeorar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido;
• si padece cloasma actualmente o en el pasado (manchas marrones o amarillentas en la piel, especialmente en el rostro); en estos casos debe evitar la exposición solar o la radiación ultravioleta.

Si durante el tratamiento con este medicamento aparecen por primera vez, reaparecen o empeoran
algunos de los factores mencionados anteriormente, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

2.2.1 Anticoncepción hormonal y trastornos tromboembólicos
COÁGULOS DE SANGRE
El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como Marvelon, aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con no usarlos. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede obstruir un vaso sanguíneo y provocar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden formarse

• en las venas (denominados en adelante "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa")
• en las arterias (denominados en adelante "trombosis arterial" o "trastornos arteriales tromboembólicos").

No siempre se recupera completamente tras un episodio de coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.
Tenga en cuenta que el riesgo total de desarrollar coágulos sanguíneos perjudiciales con el uso de Marvelon es pequeño.
CÓMO RECONOCER LA APARICIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS
Debe acudir inmediatamente al médico si observa cualquiera de los siguientes síntomas.

TROMBOSIS VENOSAS
¿Qué puede suceder si se forman coágulos de sangre en una vena?

• El uso de medicamentos hormonales combinados está asociado con un mayor riesgo de presentar coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa), aunque estos efectos adversos son poco frecuentes. Con mayor frecuencia ocurren durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos de sangre en las venas de la pierna o del pie, esto puede provocar el desarrollo de una trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo de sangre viaja desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, puede formarse un coágulo en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena de la retina).

¿Cuándo es mayor el riesgo de presentar coágulos de sangre en una vena?
El riesgo de formación de coágulos de sangre en una vena es mayor durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados. El riesgo también puede aumentar si se reinicia el uso de un medicamento hormonal combinado (el mismo o uno diferente) tras una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque sigue siendo mayor en comparación con no usar medicamentos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar Marvelon, el riesgo de formación de coágulos de sangre vuelve a niveles normales en cuestión de semanas.

¿De qué depende el riesgo de formación de coágulos de sangre?
El riesgo depende del riesgo natural de padecer una enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de medicamento hormonal combinado que se esté utilizando.
El riesgo total de presentar coágulos de sangre en las piernas o en los pulmones asociado al uso de Marvelon es pequeño.

• En un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10 000 mujeres que no usan medicamentos hormonales combinados y que no están embarazadas desarrollarán coágulos de sangre.
• En un período de un año, aproximadamente 5 a 7 de cada 10 000 mujeres que usan medicamentos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos de sangre.
• En un período de un año, aproximadamente 9 a 12 de cada 10 000 mujeres que usan medicamentos hormonales combinados que contienen desogestrel, como por ejemplo Marvelon, desarrollarán coágulos de sangre.
• El riesgo de formación de coágulos de sangre depende de la historia médica individual de la paciente (véanse “Factores que aumentan el riesgo de trombosis venosa” y “Factores que aumentan el riesgo de trombosis arterial”, más adelante).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas
El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado al uso del medicamento Marvelon es pequeño, sin embargo,
algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²);
• si en algún familiar directo de la paciente se han diagnosticado coágulos sanguíneos en las piernas, pulmones u otros órganos a edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente podría tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una cirugía, si permanece inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad o si lleva la pierna enyesada. Puede ser necesario interrumpir el uso del medicamento Marvelon varias semanas antes de la cirugía o ante una inmovilización. Si la paciente debe dejar de tomar Marvelon, debe consultar con su médico cuándo puede reanudar el tratamiento;
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz en las últimas semanas.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la
paciente.
Viajar en avión (>4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos,
especialmente si la paciente presenta otro factor de riesgo mencionado.
Es importante informar al médico si alguno de los factores mencionados afecta a la paciente,
incluso si no se está seguro. El médico podría decidir suspender el uso del medicamento Marvelon.
Debe informarse al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con Marvelon, por ejemplo, si en un familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta considerablemente de peso.
COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?
De forma similar a los coágulos en las venas, los coágulos en las arterias pueden provocar consecuencias graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias
Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado al uso del medicamento
Marvelon es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma. Durante el uso de un anticonceptivo hormonal como Marvelon, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico podría recomendar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si en algún familiar directo se ha diagnosticado infarto de miocardio o accidente cerebrovascular a edad temprana (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también podría pertenecer a un grupo de mayor riesgo de sufrir infarto o accidente cerebrovascular;
• si a la paciente o a algún familiar directo se le ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente sufre migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (daño en una válvula cardíaca, arritmia conocida como fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente presenta más de uno de los estados mencionados anteriormente o si alguno de ellos es
especialmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede aumentar aún más.
Debe informarse al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con Marvelon, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si en un familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta considerablemente de peso.
2.2.2 Anticoncepción hormonal y cáncer
En mujeres que usan anticonceptivos orales, el cáncer de mama se diagnostica ligeramente más a menudo que en mujeres de la misma edad que no los usan. Este pequeño aumento en la frecuencia de diagnóstico de cáncer de mama disminuye progresivamente en un período de 10 años tras dejar de tomar anticonceptivos orales.
No se sabe si esta diferencia se debe al uso de anticonceptivos orales. Podría estar relacionada con el hecho de que las mujeres que toman anticonceptivos se someten con más frecuencia a exámenes médicos y, por tanto, el cáncer de mama se diagnostica antes.
En casos muy raros, se han observado tumores benignos del hígado en mujeres que toman anticonceptivos orales, y aún más raramente tumores malignos. Estos tumores pueden provocar hemorragia en la cavidad abdominal. En caso de dolor abdominal intenso, debe contactarse inmediatamente con un médico.
La infección crónica por el virus del papiloma humano (VPH) es el factor de riesgo más importante para el cáncer de cuello uterino. Se considera que el cáncer de cuello uterino puede ser ligeramente más frecuente en mujeres que usan anticonceptivos orales durante mucho tiempo. Esto no necesariamente se debe a los anticonceptivos orales. Probablemente esté relacionado con comportamientos sexuales u otros factores.
Alteraciones psíquicas
Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluyendo el medicamento Marvelon, han notificado depresión o bajo estado de ánimo. La depresión puede tener un curso grave y, en ocasiones, conducir a pensamientos suicidas. Si aparecen cambios en el estado de ánimo o síntomas de depresión, debe contactarse con el médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.
2.2.3 Interacción del medicamento Marvelon con otros medicamentos
Debe informarse siempre al médico sobre cualquier medicamento o producto herbal que la paciente esté tomando actualmente. También debe informarse al médico de otra especialidad o al dentista, o al farmacéutico que prescriba otros medicamentos, sobre el uso de Marvelon. Ellos podrían indicar si es necesario usar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones), y en tal caso, durante cuánto tiempo, así como si es necesaria alguna modificación en el tratamiento con otros medicamentos.
Algunos medicamentos
‐ pueden afectar la concentración de Marvelon en sangre
‐ pueden reducir su eficacia anticonceptiva
‐ pueden provocar sangrado inesperado
Esto incluye medicamentos usados para tratar:

• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, rifabutina);
• infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
• infección por el virus de la hepatitis C (por ejemplo, boceprevir, telaprevir);
• otras infecciones (por ejemplo, griseofulvina);
• hipertensión arterial pulmonar (bosentán);
• trastornos del estado de ánimo (extracto de hierba de San Juan ( Hypericum perforatum )).

Si la paciente toma medicamentos o productos herbales que puedan reducir la eficacia de Marvelon,
debe usarse también un método anticonceptivo mecánico. Debido a que el efecto de otro medicamento sobre Marvelon puede persistir hasta 28 días después de suspenderlo, es necesario usar un método anticonceptivo mecánico adicional durante ese período.
Marvelon puede afectar la acción de otros medicamentos, tales como, por ejemplo
‐ medicamentos que contienen ciclosporina
‐ el anticonvulsivante lamotrigina (lo que podría provocar un aumento en la frecuencia de convulsiones)
Si la paciente tiene infección por el virus de la hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir, paritaprevir, ritonavir y dasabuvir o glecaprevir, pibrentasvir, no debe usar Marvelon, ya que podría provocar un aumento de los parámetros de función hepática en los análisis de sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática AlAT).
Antes de iniciar este tratamiento, el médico tratante prescribirá otro tipo de anticonceptivo.
El uso de Marvelon puede reanudarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar dicho tratamiento. Véase el apartado "Cuándo no usar Marvelon".
2.2.4 Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Marvelon está contraindicado durante el embarazo.
Si se sospecha embarazo durante el tratamiento con Marvelon, debe contactarse inmediatamente con el médico.
No se recomienda el uso de Marvelon durante la lactancia.
Si la paciente desea usar Marvelon durante la lactancia, debe consultar con su médico.
2.2.5 Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El uso de Marvelon no afecta la capacidad para conducir vehículos ni manejar máquinas.
2.2.6 Marvelon contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado a la paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
2.2.7 Uso en niños y adolescentes
No existen datos clínicos disponibles sobre la eficacia y seguridad del uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
2.3 Cuándo debe consultarse al médico
Exámenes médicos periódicos
La paciente que use anticonceptivos orales debe ser informada por su médico sobre la necesidad de realizarse exámenes médicos periódicos. Habitualmente, estos exámenes se realizan una vez al año.
Debe contactarse inmediatamente con el médico en los siguientes casos:

• si la paciente nota síntomas que podrían indicar la formación de coágulos sanguíneos, lo que podría sugerir que tiene coágulos en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (véase el apartado anterior "COÁGULOS SANGUÍNEOS"). Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, véase "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".
• si aparecen cambios en el estado de salud, especialmente los trastornos mencionados anteriormente en este prospecto (véanse los apartados "Cuándo no usar Marvelon" e "Información importante antes de usar Marvelon"), sin olvidar la información relativa al estado de salud de los familiares directos que podría afectar al uso de anticonceptivos orales;
• si se palpa un bulto en el seno;
• si la paciente presenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta, y/o dificultad para tragar o urticaria con posible dificultad respiratoria (véase también el apartado 2.2 "Cuándo tener especial precaución con Marvelon");
• si se planea usar otros medicamentos (véase también el apartado 2.2.3 "Interacción de Marvelon con otros medicamentos");
• si se produce inmovilización o se planea una intervención quirúrgica (debe consultarse con el médico al menos 4 semanas antes);
• si aparece sangrado vaginal irregular e intenso;
• si se olvida tomar las pastillas durante la primera semana de tratamiento y se ha tenido relaciones sexuales en los 7 días anteriores;
• si aparece diarrea severa;
• si no se presentan dos menstruaciones consecutivas o si se sospecha embarazo (no debe iniciarse el siguiente envase sin antes consultar con el médico).

3. Cómo utilizar el medicamento Marvelon

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

3.1 Cuándo y cómo tomar las tabletas

El envase blíster de Marvelon contiene 21 tabletas. En el blíster, junto a cada tableta, hay un símbolo del día de la semana en que debe tomarse (véase «Traducción de los símbolos de los días de la semana situados junto a cada tableta en el envase primario» al final del prospecto). Las tabletas deben tomarse a la misma hora cada día, si es necesario con un poco de agua. Se debe continuar tomando las tabletas durante 21 días siguiendo la dirección de las flechas. A continuación, deben transcurrir 7 días sin tomar tabletas. La hemorragia menstrual (sangrado de privación) debería aparecer durante estos 7 días sin tabletas. Habitualmente ocurre 2-3 días después de tomar la última tableta de Marvelon. La primera tableta del siguiente envase debe tomarse el octavo día, incluso si la hemorragia aún continúa. Esto significa que siempre se inicia un nuevo envase el mismo día de la semana y que el sangrado de privación aparece aproximadamente los mismos días de cada mes.

Uso en niños y adolescentes

No existen datos clínicos disponibles sobre la eficacia y seguridad de uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

3.2 Inicio del primer envase de Marvelon

• si la paciente no ha utilizado previamente ningún método anticonceptivo hormonal

Debe comenzarse tomando la primera tableta de Marvelon el primer día del ciclo, es decir, el primer día de la menstruación. No es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional.

También puede comenzarse entre el segundo y quinto día del ciclo, pero en este caso debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (método mecánico, por ejemplo, condón) durante los primeros 7 días de toma de tabletas en el primer ciclo.

• si previamente la paciente ha utilizado otro anticonceptivo combinado (tabletas, anillo vaginal, parche transdérmico)

Puede comenzarse a tomar las tabletas de Marvelon al día siguiente de tomar la última tableta del medicamento anterior (sin hacer pausa de días sin tabletas). Si el medicamento actual también contiene tabletas de placebo, puede comenzarse a tomar Marvelon al día siguiente de tomar la última tableta que contiene hormonas (en caso de duda sobre cuál es esta tableta, debe consultarse con el médico o farmacéutico). También puede tomarse la primera tableta de Marvelon más tarde, pero no más allá del día siguiente al período de pausa sin tabletas del medicamento actual (o el día siguiente a la última tableta de placebo del medicamento actual). En el caso del anillo vaginal o del parche transdérmico, debe comenzarse a tomar Marvelon preferiblemente el día de la retirada del anillo o del parche, pero no más allá de la fecha en que debería colocarse nuevamente el anillo o el parche.

Si la paciente ha estado tomando regularmente tabletas anticonceptivas, un parche transdérmico o un anillo vaginal y está segura de que no está embarazada, puede finalizar la toma de tabletas o la retirada del anillo o parche en cualquier día y comenzar inmediatamente con Marvelon.

Cuando se utiliza Marvelon según estas instrucciones, no es necesario ningún método anticonceptivo adicional.

• si previamente la paciente ha estado tomando una tableta que contiene solo progestágeno (llamada minipíldora)

Puede suspenderse la minipíldora en cualquier día y comenzar al día siguiente con Marvelon a la misma hora. Debe utilizarse simultáneamente un método anticonceptivo adicional (método mecánico) durante los primeros 7 días de toma de tabletas si se mantienen relaciones sexuales.

• si previamente la paciente ha utilizado un método anticonceptivo mediante inyección, implante o sistema intrauterino que libera progestágeno

Debe comenzarse a tomar Marvelon el día en que debería administrarse la siguiente inyección o el día de retirada del implante o del sistema intrauterino que libera progestágeno. Debe utilizarse simultáneamente un método anticonceptivo adicional (método mecánico, por ejemplo, condón) durante los primeros 7 días de toma de tabletas si se mantienen relaciones sexuales.

• tras el parto

Inmediatamente después del parto, el médico puede recomendar esperar hasta la aparición de la primera menstruación antes de comenzar con las tabletas. El médico también puede recomendar comenzar antes. En caso de lactancia, debe discutirse con el médico la utilización de anticonceptivos hormonales.

• tras un aborto

Según las indicaciones del médico.

3.3 Administración de una dosis mayor de la recomendada de Marvelon

No se han observado efectos adversos graves tras la sobredosis con Marvelon. Tras la ingestión de varias tabletas simultáneamente, pueden presentarse náuseas, vómitos o sangrado vaginal. Si un niño ingiere Marvelon, debe consultarse con un médico.

3.4 Qué hacer en caso de…

Olvido de la toma de Marvelon

• Si el retraso en la toma de la tableta es menor de 12 horas, la eficacia de la píldora se mantiene. Debe tomarse la tableta olvidada lo antes posible y continuar con las siguientes según lo habitual.
• Si el retraso en la toma de la tableta es superior a 12 horas, la eficacia de la píldora puede reducirse. Cuantas más tabletas se olviden, mayor será el riesgo de pérdida de eficacia anticonceptiva. El riesgo de embarazo es mayor si se olvida una tableta al principio o al final del ciclo. Consulte la información siguiente (véase también el esquema).

Más de una tableta olvidada en el envase

Debe consultarse con el médico.

1 tableta olvidada en la primera semana de tratamiento

Debe tomarse la tableta olvidada lo antes posible (incluso si esto implica tomar dos tabletas simultáneamente) y continuar con las siguientes según lo habitual. Durante los siguientes 7 días debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condón). Existe la posibilidad de embarazo si se han mantenido relaciones sexuales durante la semana anterior al olvido de la tableta. Debe consultarse con el médico.

1 tableta olvidada en la segunda semana de tratamiento

Debe tomarse la tableta olvidada lo antes posible (incluso si esto implica tomar dos tabletas simultáneamente) y continuar con las siguientes según lo habitual. La eficacia de la píldora se mantiene y no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales. Si no se cumple esta condición o si la paciente ha olvidado más de una tableta, debe utilizarse un método anticonceptivo adicional durante los siguientes 7 días.

1 tableta olvidada en la tercera semana de tratamiento

Existen dos opciones sin necesidad de utilizar un método anticonceptivo adicional, siempre que durante los 7 días previos al olvido la paciente haya tomado las tabletas correctamente. En caso contrario, la paciente debe seguir la primera de las dos opciones siguientes y utilizar simultáneamente un método anticonceptivo adicional durante 7 días.

1. Tomar la tableta olvidada lo antes posible (incluso si esto implica tomar dos tabletas simultáneamente) y continuar con las siguientes según lo habitual. Tras tomar la última tableta del envase, debe comenzarse inmediatamente con el nuevo envase sin hacer pausa. La menstruación puede no aparecer hasta que finalice la toma de tabletas del segundo envase. No obstante, durante la toma de tabletas puede presentarse sangrado de escape o manchado intermenstrual.

O bien

2. Puede suspenderse la toma de las tabletas restantes del envase, hacer una pausa de 7 días o menos (incluyendo el día en que se olvidó la tableta) y comenzar con el siguiente envase. Con este método, puede comenzarse el siguiente envase el mismo día de la semana habitual.

El olvido de una tableta y la ausencia del sangrado menstrual esperado durante la primera pausa sin tabletas puede indicar un embarazo. En este caso, debe consultarse con el médico antes de comenzar con el siguiente envase.

Olvido de más de una tableta

Consultar con el médico

| Ciclo | ¿Relación sexual en la semana previa al olvido? | |-------|--------------------------------------------------| | | Sí | | | No |

• Tomar la tableta olvidada
• Utilizar método anticonceptivo adicional durante 7 días
• Terminar el envase

Solo 1 tableta olvidada

| Semana 1 | Semana 1 | |----------|----------| | * Tomar la tableta olvidada | * Tomar la tableta olvidada (pausa mayor de 12 horas) | | * Utilizar método anticonceptivo adicional durante 7 días | * Terminar el envase | | * Terminar el envase | |

Semana 2

• Tomar la tableta olvidada
• Terminar el envase
• No hacer pausa de 7 días
• Continuar con las tabletas del siguiente envase

Semana 3

O bien

• Suspender las tabletas restantes del envase
• Hacer una pausa (no más de 7 días, incluyendo el día del olvido)
• Continuar con las tabletas del siguiente envase

En caso de trastornos gastrointestinales (por ejemplo, vómitos, diarrea grave)

Si ocurren vómitos o diarrea grave dentro de las 3 a 4 horas posteriores a la toma de la tableta de Marvelon, puede haber problemas con la absorción de los principios activos del medicamento. Esta situación es similar al olvido de una tableta, por lo que debe actuarse de la misma manera. En caso de diarrea grave, debe consultarse con el médico.

En caso de deseo de cambiar el día de inicio del sangrado de privación

Si se toman las tabletas según las indicaciones, el sangrado de privación ocurre aproximadamente siempre el mismo día cada 4 semanas. Para cambiarlo, debe acortarse (nunca alargarse) la siguiente pausa sin tabletas. Por ejemplo: si el sangrado ocurre habitualmente los viernes y se desea provocarlo el martes (3 días antes), debe comenzarse la toma de tabletas del siguiente envase 3 días antes de lo habitual. Si la pausa sin tabletas es muy corta (por ejemplo, 3 días o menos), el sangrado de privación puede no aparecer durante esa pausa, pero durante la toma de tabletas del siguiente envase puede presentarse un ligero sangrado intermenstrual o manchado.

En caso de aparición de sangrado inesperado durante la toma de tabletas

Durante los primeros meses de uso de cualquier píldora anticonceptiva oral, pueden presentarse sangrados irregulares entre los períodos menstruales (manchado o sangrado intermenstrual). En este caso, no debe interrumpirse la toma de las tabletas anticonceptivas. Estos sangrados suelen desaparecer tras el período de adaptación (normalmente tras 3 ciclos). Si el sangrado persiste, es intenso o se repite, debe consultarse con el médico.

Cuando no aparece el sangrado de privación

El embarazo es poco probable si las tabletas se han tomado según las indicaciones, no han ocurrido vómitos, ni se han tomado otros medicamentos simultáneamente. Puede continuarse la toma de Marvelon.

Si la menstruación no aparece consecutivamente en dos ocasiones, existe la posibilidad de embarazo. En este caso, debe contactarse inmediatamente con el médico antes de comenzar el siguiente envase de Marvelon para confirmar o descartar el embarazo.

3.5 Interrupción del tratamiento con Marvelon

Puede interrumpirse la toma de Marvelon en cualquier momento. Si no se planea un embarazo, debe consultarse con el médico sobre otro método anticonceptivo.

Si se planea un embarazo, generalmente se recomienda esperar hasta la primera menstruación natural tras dejar de tomar las tabletas, lo que facilita el cálculo de la fecha probable de parto.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Marvelon puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán. Si aparecen efectos adversos, especialmente si son graves, persistentes o si se producen cambios en el estado de salud que la paciente considere relacionados con el uso de Marvelon, debe consultarse inmediatamente con el médico.

Todas las mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados presentan un riesgo aumentado de formación de coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los distintos factores de riesgo asociados al uso de anticonceptivos hormonales combinados, consulte el apartado 2 «Información importante antes de utilizar Marvelon».

Debe acudirse inmediatamente al médico si la paciente presenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta, y (o) dificultad para tragar, o urticaria con posible sensación de ahogo (véase también el apartado 2 «Información importante antes de utilizar Marvelon»).

Frecuentes (se presentan en más de 1 de cada 100 mujeres, pero menos de 1 de cada 10 mujeres):

• estado de ánimo depresivo, cambios del estado de ánimo
• dolores de cabeza
• náuseas, dolores abdominales
• dolor y sensibilidad en los senos
• aumento de peso

Poco frecuentes (se presentan en más de 1 de cada 1.000 mujeres, pero menos de 1 de cada 100 mujeres):

• retención de líquidos en el organismo
• disminución del deseo sexual
• migraña
• vómitos
• diarrea
• erupción cutánea
• urticaria
• aumento del tamaño de los senos

Raros (se presentan en más de 1 de cada 10.000 mujeres, pero menos de 1 de cada 1.000 mujeres):

• coágulos sanguíneos peligrosos en venas o arterias, por ejemplo:
• en la pierna o pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda)
• en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar)
• infarto de miocardio
• ictus
• accidente isquémico transitorio o síntomas transitorios de ictus, conocidos como ataque isquémico transitorio
• coágulos sanguíneos en el hígado, estómago/intestino, riñones o ojo. La probabilidad de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente presenta otros factores que aumentan este riesgo (véase el apartado 2 para obtener más información sobre los factores que incrementan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos y los síntomas de su aparición).
• hipersensibilidad
• aumento del deseo sexual
• intolerancia a las lentes de contacto
• enfermedades de la piel (eritema nudoso, eritema multiforme)
• secreción en los senos
• flujo vaginal
• pérdida de peso

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Marvelon

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 30 °C. No congelar. Conservar en el envase original
para protegerlo de la luz y la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el
medio ambiente.
No utilice este medicamento si observa cambios en el color de las tabletas, desmenuzamiento de las tabletas o cualquier otro signo visible de degradación.

6. Contenido del envase e información adicional
6.1 Contenido en sustancias activas y en otros componentes
Las sustancias activas de este medicamento son desogestrel en una dosis de 0,15 mg (150 microgramos) y etinilestradiol en una dosis de 0,03 mg (30 microgramos).
Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, lactosa monohidrato, almidón de patata, povidona, ácido esteárico y all-rac-α-tocoferol.

6.2 Aspecto del medicamento y contenido del envase
Las tabletas son redondas, biconvexas, de 6 mm de diámetro, con el código 5 bajo las letras TR en una cara y la inscripción Organon* en la otra.
21 comprimidos – 1 blíster de 21 comprimidos
63 comprimidos – 3 blísters de 21 comprimidos
Blísters de PVC/Aluminio, cada uno en una bolsa de aluminio, dentro de una caja de cartón.
El envase incluye una bolsa de cartón en la que se debe colocar el blíster tras retirarlo del envoltorio protector.

6.3 Otra información
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el titular de la autorización de comercialización o con el importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en los Países Bajos, país de exportación:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Países Bajos
Fabricante:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Países Bajos
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia
Reenvasado por:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
Polonia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia
Número de autorización en los Países Bajos, país de exportación: RVG 08859
Número de autorización de importación paralela: 254/19

Traducción de los símbolos de los días de la semana impresos junto a cada tableta en el envase
primario:
MA – lunes
DI – martes
WO – miércoles
DO – jueves
VR – viernes
ZA – sábado
ZO – domingo