Marvelon

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Marvelon
0,15 mg + 0,03 mg, compresse
Desogestrelum + Ethinylestradiolum
Informazioni importanti sui contraccettivi ormonali combinati

• Se utilizzati correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili.
• Aumentano lievemente il rischio di formazione di coaguli sanguigni nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di utilizzo o dopo la ripresa dell'assunzione a seguito di una pausa di almeno 4 settimane.
• È necessario prestare attenzione e consultare il medico se si sospettano sintomi di coaguli sanguigni (vedere punto 2 „Coaguli sanguigni”).

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedi punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Marvelon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Marvelon 2.1 Quando non deve prendere Marvelon 2.2 Quando deve prestare particolare cautela nell'assunzione di Marvelon 2.3 Quando deve consultare il medico
3. Come prendere Marvelon 3.1 Quando e come assumere le compresse 3.2 Inizio del primo blister di Marvelon 3.3 Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Marvelon 3.4 Cosa fare in caso di... 3.5 Interruzione dell'assunzione di Marvelon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Marvelon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni 6.1 Cosa contiene Marvelon 6.2 Come si presenta Marvelon e contenuto della confezione 6.3 Altre informazioni

1. Che cos'è Marvelon e a cosa serve

Marvelon è un contraccettivo ormonale combinato. Ogni compressa contiene una piccola quantità di due diversi ormoni femminili: desogestrel (un progestinico) ed etinilestradiolo (un estrogeno). Poiché contiene una bassa quantità di ormoni, Marvelon è definito un contraccettivo ormonale a basso dosaggio. Marvelon appartiene ai contraccettivi ormonali combinati monofasici, poiché tutte le compresse nel blister contengono la stessa quantità di ormoni.
Marvelon viene utilizzato per prevenire la gravidanza.
Il metodo contraccettivo orale è un metodo molto efficace di controllo delle nascite. La possibilità di rimanere incinta durante l'assunzione delle compresse contraccettive (a condizione che la paziente non dimentichi di prenderle) è estremamente ridotta.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Marvelon

Avvertenze generali
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Marvelon, è necessario leggere attentamente le informazioni relative ai trombi riportate al punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi di un evento trombotico (vedere punto 2 "Trombi").
Nel foglietto illustrativo sono descritte la maggior parte delle situazioni in cui è necessario sospendere l’assunzione della compressa o in cui l’efficacia del medicinale potrebbe risultare ridotta. In tali situazioni è necessario astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi, non ormonali, come il preservativo o un altro metodo meccanico. Non si devono utilizzare il metodo del calendario o il metodo della temperatura basale. Questi metodi potrebbero non essere efficaci poiché le pillole contraccettive alterano la temperatura corporea e il muco cervicale, che normalmente variano durante il ciclo mestruale.
Il medicinale Marvelon, come tutti gli altri contraccettivi orali, non protegge dall’infezione da virus HIV (AIDS)
né da altre malattie sessualmente trasmissibili.
Il medicinale Marvelon viene prescritto dal medico in modo individuale per ogni paziente. Non si deve dare Marvelon ad altre persone.
Il medicinale Marvelon non deve essere utilizzato per ritardare l’inizio delle mestruazioni.
In circostanze eccezionali, qualora fosse necessario ritardare l’inizio delle mestruazioni, è necessario consultare il medico.

2.1 Quando non deve essere utilizzato Marvelon
Non assumere Marvelon se si è in presenza di una qualsiasi delle seguenti condizioni. Se si presenta una qualsiasi delle condizioni elencate di seguito, informare il medico. Il medico discuterà con la paziente quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.

• se si è allergici alla sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se si ha (o si è già avuto in passato) un trombo venoso nelle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi;
• se si sa di avere alterazioni della coagulazione del sangue, ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
• se si deve sottoporre a un intervento chirurgico o se non si potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto "Trombi");
• se si è già avuto un infarto del miocardio o un ictus;
• se si soffre (o si è sofferto in passato) di angina pectoris (una malattia che provoca un forte dolore al torace e può essere il primo segno di infarto) o attacco ischemico transitorio (sintomi transitori di ictus);
• se si soffre di una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di trombosi arteriosa:
  • diabete mellito grave con danni ai vasi sanguigni
  • ipertensione arteriosa molto elevata
  • livelli ematici molto elevati di lipidi (colesterolo o trigliceridi)
  • omocistinemia
• se si ha (o si è già avuta in passato) una forma di emicrania chiamata "emicrania con aura";
• se si ha (o si è già avuta in passato) pancreatite associata a grave ipertrigliceridemia;
• se si ha ittero o una grave malattia epatica;
• se si ha (o si è già avuta in passato) un tumore maligno dipendente dagli ormoni sessuali (ad esempio del seno o dell’apparato genitale);
• se si ha (o si è già avuto in passato) un tumore benigno o maligno del fegato;
• se si hanno sanguinamenti vaginali di origine sconosciuta;
• se si ha un endometrio ingrandito (iperplasia atipica dell’endometrio);
• se si è incinta o si sospetta di esserlo;
• se si ha un’infezione da virus dell’epatite C e si assumono medicinali contenenti ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir oppure glecaprevir, pibrentasvir (vedere anche punto "Marvelon e altri medicinali").

Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate si manifesta per la prima volta durante l’assunzione di Marvelon, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico, utilizzando nel frattempo un metodo contraccettivo non ormonale (vedere anche punto 2 "Avvertenze generali").

2.2 Quando è necessario prestare particolare attenzione nell’utilizzo di Marvelon
Prima di iniziare a utilizzare Marvelon, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.
Quando è necessario contattare il medico?
È necessario rivolgersi immediatamente al medico

• se si notano sintomi che potrebbero indicare la presenza di trombi, come ad esempio trombosi venosa profonda in una gamba, embolia polmonare, infarto del miocardio o ictus (vedere paragrafo seguente "Trombi"). Per una descrizione dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati, vedere "Come riconoscere la comparsa di trombi".

Informare il medico se si è in presenza di una qualsiasi delle seguenti condizioni.
Se questi sintomi si manifestano o peggiorano durante l’assunzione di Marvelon, informare comunque il medico.

• se si fuma;
• se si ha diabete;
• se si è in sovrappeso o obesi;
• se si ha ipertensione arteriosa;
• se si hanno malformazioni valvolari cardiache o aritmie;
• se si ha flebite superficiale (flebiti trombotiche);
• se si hanno varici;
• se in familiari stretti si sono verificati eventi tromboembolici, infarto del miocardio o ictus;
• se si ha emicrania;
• se si ha epilessia;
• se si ha un livello ematico elevato di trigliceridi (ipertrigliceridemia) o se in famiglia ci sono casi di questa malattia. L’ipertrigliceridemia è associata a un aumento del rischio di pancreatite;
• se si deve sottoporre a un intervento chirurgico o se non si potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto 2 "Trombi");
• se si è appena partorito: in questo caso si è in una condizione di maggior rischio di trombosi. Rivolgersi al medico per sapere quando è possibile iniziare a prendere Marvelon dopo il parto;
• se in familiari stretti è presente o è stata presente una neoplasia al seno;
• se si ha una malattia epatica o della colecisti;
• se si ha morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche dell’intestino);
• se si ha lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce il sistema immunitario);
• se si ha sindrome emolitico-uremica (un disturbo della coagulazione che provoca insufficienza renale);
• se si ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
• se si sono manifestati per la prima volta o sono peggiorati durante la gravidanza o dopo un precedente uso di contraccettivi ormonali: perdita dell’udito, porfiria, erpes gestazionis, corea di Sydenham;
• se si manifestano sintomi di angioedema ereditario o acquisito, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria accompagnata da difficoltà respiratorie: rivolgersi immediatamente al medico. I prodotti contenenti estrogeni possono causare o peggiorare i sintomi di angioedema ereditario o acquisito;
• se si ha melasma (macchie bruno-giallastre sulla pelle, specialmente sul viso) attualmente o in passato: in questi casi è necessario evitare l’esposizione ai raggi solari o ai raggi ultravioletti.

Se durante l’assunzione di Marvelon si manifestano per la prima volta, si ripresentano o peggiorano una o più delle condizioni sopra elencate, è necessario contattare immediatamente il medico.

2.2.1 Contraccettivi ormonali e disturbi tromboembolici
TROMBI
L’uso di contraccettivi ormonali combinati, come Marvelon, è associato a un aumento del rischio di trombi rispetto alla mancata terapia. In rari casi, un trombo può ostruire un vaso sanguigno e causare gravi conseguenze.
I trombi possono formarsi

• nelle vene (definiti in seguito "trombosi venosa" o "malattia tromboembolica venosa")
• nelle arterie (definiti in seguito "trombosi arteriosa" o "malattia tromboembolica arteriosa").

Non sempre si verifica un completo recupero dopo un episodio trombotico. In rari casi, le conseguenze di un trombo possono essere permanenti o, molto raramente, letali.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare trombi a causa dell’uso di Marvelon è comunque basso.
COME RICONOSCERE LA COMPARSA DI TROMBI
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi.

TROMBI NELLE VENE
Cosa può accadere se si formano trombi nelle vene?

• L'uso di medicinali contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumentato rischio di trombi nel sangue nelle vene (trombosi venosa), anche se questi effetti indesiderati sono rari. Si verificano più frequentemente nel primo anno di utilizzo di medicinali contraccettivi ormonali combinati.
• Se si formano trombi nel sangue nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di trombosi venosa profonda.
• Se un trombo si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare embolia polmonare.
• In rari casi, un trombo può formarsi in un altro organo, come l'occhio (trombosi della vena retinica).

Quando il rischio di formazione di trombi nel sangue nelle vene è più elevato?
Il rischio di formazione di trombi nel sangue nelle vene è massimo durante il primo anno di assunzione di medicinali contraccettivi ormonali combinati, se assunti per la prima volta. Il rischio può essere anche maggiore se si riprende l’assunzione di medicinali contraccettivi ormonali combinati (lo stesso o un altro medicinale) dopo un’interruzione di 4 settimane o più.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, tuttavia rimane sempre più elevato rispetto al caso in cui non si usino medicinali contraccettivi ormonali combinati.
Se una paziente interrompe l’assunzione del medicinale Marvelon, il rischio di formazione di trombi nel sangue ritorna ai livelli normali entro alcune settimane.

Da cosa dipende il rischio di formazione di trombi nel sangue?
Il rischio dipende dal rischio naturale di sviluppare una malattia tromboembolica venosa e dal tipo di medicinale contraccettivo ormonale combinato assunto.
Il rischio complessivo di sviluppare trombi nel sangue nelle gambe o nei polmoni con l’uso del medicinale Marvelon è basso.

• In un anno, circa 2 su 10.000 donne che non assumono medicinali contraccettivi ormonali combinati e che non sono in stato di gravidanza svilupperanno trombi nel sangue.
• In un anno, circa 5-7 su 10.000 donne che assumono medicinali contraccettivi ormonali combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato svilupperanno trombi nel sangue.
• In un anno, circa 9-12 su 10.000 donne che assumono medicinali contraccettivi ormonali combinati contenenti desogestrel, ad esempio il medicinale Marvelon, svilupperanno trombi nel sangue.
• Il rischio di sviluppare trombi nel sangue dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedere “Fattori che aumentano il rischio di trombi nel sangue nelle vene” e “Fattori che aumentano il rischio di trombi nel sangue nelle arterie”, riportati di seguito).

Fattori che aumentano il rischio di coaguli sanguigni nelle vene
Il rischio di sviluppare coaguli sanguigni con l’uso di Marvelon è basso, tuttavia alcuni fattori possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:

• se la paziente è fortemente in sovrappeso (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²);
• se in un familiare stretto della paziente si è verificata una trombosi nelle gambe, nei polmoni o in altri organi in giovane età (ad esempio, al di sotto dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe presentare un disturbo ereditario della coagulazione;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se è immobilizzata per un lungo periodo a causa di un infortunio o malattia o ha la gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Marvelon alcune settimane prima dell’intervento o in caso di limitazione della mobilità. Se la paziente deve interrompere Marvelon, è necessario chiedere al medico quando è possibile riprendere l’assunzione del farmaco;
• con l’aumentare dell’età (in particolare dopo i 35 anni);
• se la paziente ha partorito nelle ultime settimane.

Il rischio di sviluppare coaguli sanguigni aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella paziente.
Un viaggio in aereo (>4 ore) può temporaneamente aumentare il rischio di coaguli sanguigni, specialmente se la paziente presenta un altro fattore di rischio sopra elencato.
È importante informare il medico se uno qualsiasi dei fattori sopra indicati è presente nella paziente, anche se non si è certi. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’uso di Marvelon.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti stati cambia durante l’assunzione di Marvelon, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

COAGULI SANGUIGNI NELL’ARTERIA
Cosa può accadere se si formano coaguli sanguigni nell’arteria?
Come nel caso dei coaguli venosi, i coaguli arteriosi possono causare conseguenze gravi, come infarto cardiaco o ictus.

Fattori che aumentano il rischio di coaguli sanguigni nell’arteria
È importante sottolineare che il rischio di infarto cardiaco o ictus associato all’uso di Marvelon è molto basso, ma può aumentare:

• con l’età (dopo circa 35 anni);
• se la paziente fuma. Durante l’uso di un contraccettivo ormonale come Marvelon, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliare un altro tipo di contraccettivo;
• se la paziente è in sovrappeso;
• se la paziente ha ipertensione arteriosa;
• se in un familiare stretto si è verificato un infarto cardiaco o un ictus in giovane età (prima dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe appartenere a un gruppo a rischio più elevato per infarto o ictus;
• se nella paziente o in un familiare stretto è stato riscontrato un alto livello di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se la paziente soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura;
• se la paziente ha problemi cardiaci (danno alle valvole cardiache, aritmia come fibrillazione atriale);
• se la paziente ha il diabete.

Se la paziente presenta più di uno di questi fattori o se uno qualsiasi di essi è particolarmente grave, il rischio di coaguli sanguigni può aumentare ulteriormente.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi di questi stati cambia durante l’assunzione di Marvelon, ad esempio se la paziente inizia a fumare, se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

2.2.2 Contraccettivi ormonali e tumori
Nelle donne che assumono contraccettivi orali si verifica una leggera maggiore incidenza di cancro al seno rispetto alle donne della stessa età che non li assumono. Questo lieve aumento nella frequenza di diagnosi di cancro al seno diminuisce gradualmente entro 10 anni dall’interruzione dei contraccettivi orali. Non è noto se questa differenza sia causata dall’assunzione dei contraccettivi. Potrebbe essere legata al fatto che le donne che assumono contraccettivi vengono sottoposte più frequentemente a controlli medici e il cancro al seno viene diagnosticato prima.

In rari casi, sono stati osservati nei soggetti che assumono contraccettivi orali tumori benigni del fegato e, ancor più raramente, tumori maligni. Questi tumori possono causare emorragia nella cavità addominale. In caso di dolore addominale intenso, è necessario contattare immediatamente il medico.

L’infezione cronica da papillomavirus umano (HPV) è il fattore di rischio più importante per lo sviluppo del cancro del collo dell’utero. Si ritiene che il cancro del collo dell’utero possa verificarsi leggermente più spesso nelle donne che assumono contraccettivi orali per un periodo prolungato. Questo non è necessariamente causato dai contraccettivi stessi, ma probabilmente è legato ai comportamenti sessuali o ad altri fattori.

Disturbi psichici
Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, incluso Marvelon, hanno riportato depressione o abbassamento dell’umore. La depressione può essere grave e talvolta portare a pensieri suicidi. Se si verificano cambiamenti dell’umore o sintomi depressivi, è necessario contattare immediatamente il medico per ricevere ulteriore consulenza medica.

2.2.3 Marvelon e altri farmaci
È sempre necessario informare il medico di tutti i farmaci o prodotti a base di erbe che la paziente sta assumendo. È inoltre necessario informare il medico di altra specialità o il dentista (o il farmacista) che prescrive altri farmaci dell’assunzione di Marvelon. Questi potrebbero consigliare l’uso di un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio, preservativi), e per quanto tempo, nonché se sia necessario modificare l’assunzione di un altro farmaco.

Alcuni farmaci:

‐ possono influenzare la concentrazione di Marvelon nel sangue
‐ possono ridurre la sua efficacia contraccettiva
‐ possono causare sanguinamenti imprevisti

Ciò riguarda i farmaci utilizzati per il trattamento di:

• epilessia (ad es. primidone, fenitoina, fenobarbital, carbamazepina, osscarbamazepina, topiramide, felbamato);
• tubercolosi (ad es. rifampicina, rifabutina);
• infezione da HIV (ad es. ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
• infezione da epatite C (ad es. boceprevir, telaprevir);
• altre malattie infettive (ad es. griseofulvina);
• ipertensione arteriosa polmonare (bosentan);
• disturbi dell’umore (erba di San Giovanni, Hypericum perforatum).

Se la paziente assume farmaci o fitoterapici che possono ridurre l’efficacia di Marvelon, è necessario utilizzare anche un metodo contraccettivo meccanico. Poiché l’effetto di un altro farmaco su Marvelon può persistere fino a 28 giorni dopo l’interruzione, è necessario utilizzare un contraccettivo meccanico aggiuntivo durante questo periodo.

Marvelon può influenzare l’effetto di altri farmaci, come ad esempio:

‐ farmaci contenenti ciclosporina
‐ farmaci anticonvulsivanti – lamotrigina (ciò potrebbe portare a un aumento della frequenza delle convulsioni)

Se la paziente ha un’infezione da epatite C e assume farmaci contenenti ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir o glecaprevir, pibrentasvir, non deve assumere Marvelon, poiché ciò potrebbe causare un aumento dei parametri di funzionalità epatica nei test ematici (aumento dell’attività dell’enzima epatico AlAT). Prima di iniziare questi farmaci, il medico prescriverà un altro tipo di contraccettivo.
L’assunzione di Marvelon può essere ripresa circa 2 settimane dopo la fine di questo trattamento. Vedere il paragrafo „Quando non usare Marvelon”.

2.2.4 Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo farmaco.
Marvelon è controindicato in gravidanza.
In caso di sospetta gravidanza durante l’assunzione di Marvelon, è necessario contattare immediatamente il medico.
Non è raccomandato l’uso di Marvelon durante l’allattamento.
Se la paziente desidera assumere Marvelon durante l’allattamento, deve consultare il medico.

2.2.5 Guida di veicoli e uso di macchinari
L’assunzione di Marvelon non influisce sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

2.2.6 Marvelon contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il farmaco.

2.2.7 Uso nei bambini e negli adolescenti
Non sono disponibili dati clinici sull’efficacia e sicurezza nell’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

2.3 Quando consultare il medico
Controlli regolari
La paziente che assume contraccettivi orali deve essere informata dal medico della necessità di effettuare controlli medici regolari. Di solito questi controlli vengono effettuati una volta all’anno.

È necessario contattare immediatamente il medico nei seguenti casi:

• se la paziente nota sintomi che potrebbero indicare la presenza di coaguli sanguigni, come trombosi venosa profonda (nelle gambe), embolia polmonare (nei polmoni), infarto cardiaco o ictus (vedere il paragrafo precedente „COAGULI SANGUIGNI”). Per una descrizione dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati, vedere „Come riconoscere la formazione di coaguli sanguigni”.
• se si verificano cambiamenti nello stato di salute, in particolare i disturbi precedentemente menzionati nel foglio illustrativo (vedere i paragrafi „Quando non usare Marvelon” e „Informazioni importanti prima dell’uso di Marvelon”), senza dimenticare le informazioni relative allo stato di salute dei familiari stretti che potrebbero influire sull’uso dei contraccettivi orali;
• se si avverte un nodulo al seno;
• se la paziente sviluppa sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria con possibile difficoltà respiratoria (vedere anche il punto 2.2 „Quando prestare particolare attenzione nell’uso di Marvelon”);
• se si intende assumere altri farmaci (vedere anche il punto 2.2.3 „Marvelon e altri farmaci”);
• in caso di immobilizzazione o intervento chirurgico programmato (consultare il medico almeno 4 settimane prima);
• se si verifica un sanguinamento vaginale irregolare e intenso;
• se si è dimenticata di assumere le compresse nella prima settimana e si è avuto un rapporto sessuale nei 7 giorni precedenti;
• se si verifica diarrea grave;
• se il ciclo mestruale non si presenta per due volte consecutive o se si sospetta una gravidanza (non iniziare il nuovo blister senza consultare il medico).

3. Come usare il medicinale Marvelon

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
3.1 Quando e come assumere le compresse
La confezione di Marvelon contiene 21 compresse. Sulla confezione ogni compressa è contrassegnata con il simbolo del giorno della settimana in cui deve essere assunta (vedere „Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ogni compressa sulla confezione primaria” alla fine del foglietto illustrativo). Le compresse devono essere assunte alla stessa ora ogni giorno, se necessario con un po’ d’acqua. L’assunzione delle compresse deve proseguire per 21 giorni seguendo il senso delle frecce. Successivamente si deve osservare un’interruzione di 7 giorni, durante i quali non si assumono compresse. L’emorragia da sospensione (sanguinamento mestruale) dovrebbe verificarsi entro questi 7 giorni. Di solito compare 2-3 giorni dopo l’assunzione dell’ultima compressa di Marvelon. La prima compressa della confezione successiva deve essere assunta l’8° giorno, anche se il sanguinamento è ancora in corso. Ciò significa che si inizia sempre una nuova confezione nello stesso giorno della settimana e che l’emorragia da sospensione si verifica più o meno negli stessi giorni ogni mese.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non sono disponibili dati clinici sull’efficacia e sulla sicurezza d’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
3.2 Inizio della prima confezione di Marvelon

• se la paziente non ha usato in precedenza alcun metodo contraccettivo ormonale Si deve iniziare assumendo la prima compressa di Marvelon il primo giorno del ciclo, cioè il primo giorno delle mestruazioni. Non è necessario usare un metodo contraccettivo aggiuntivo.

L’assunzione delle compresse può anche iniziare tra il 2° e il 5° giorno del ciclo; in questo caso, tuttavia, si deve usare un metodo contraccettivo aggiuntivo (metodo meccanico, ad es. preservativo) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse nel primo ciclo.

• se in precedenza la paziente ha assunto un altro contraccettivo ormonale combinato (compresse, cerotto transdermico, anello vaginale) Si può iniziare l’assunzione di Marvelon il giorno successivo all’assunzione dell’ultima compressa del medicinale precedente (senza fare un’interruzione di giorni senza compresse). Se il medicinale attualmente in uso contiene compresse placebo, si può iniziare l’assunzione di Marvelon il giorno successivo all’assunzione dell’ultima compressa contenente ormoni (in caso di dubbi su quale sia la compressa ormonale, consultare il medico o il farmacista). In alternativa, la prima compressa di Marvelon può essere assunta più tardi, ma non oltre il giorno successivo ai giorni senza compresse del medicinale attualmente in uso (o il giorno successivo all’ultima compressa placebo del medicinale attualmente in uso). Nel caso di anello vaginale o cerotto transdermico, si deve iniziare l’assunzione di Marvelon preferibilmente nel giorno di rimozione dell’anello vaginale o del cerotto transdermico, comunque non oltre la data prevista per il riposizionamento dell’anello vaginale o del cerotto transdermico.

Se la paziente ha assunto regolarmente compresse contraccettive, un anello vaginale o un cerotto transdermico e ha la certezza di non essere incinta, può interrompere l’assunzione delle compresse o la terapia con anello vaginale o cerotto transdermico in qualsiasi momento e iniziare immediatamente Marvelon.
Nel caso di assunzione di Marvelon secondo queste istruzioni, non è necessario alcun metodo contraccettivo aggiuntivo.

• se in precedenza la paziente ha assunto una compressa contenente solo progestinico (cosiddetta minipillola) Si può interrompere l’assunzione della minipillola in qualsiasi giorno e iniziare l’assunzione di Marvelon il giorno successivo, alla stessa ora. Si deve contemporaneamente usare un metodo contraccettivo aggiuntivo (metodo meccanico) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse, se si hanno rapporti sessuali.

• se in precedenza la paziente ha usato un metodo contraccettivo a base di iniezioni, impianto o sistema intrauterino a rilascio di progestinico Si deve iniziare l’assunzione delle compresse di Marvelon nel giorno in cui sarebbe dovuta essere effettuata la successiva iniezione o nel giorno di rimozione dell’impianto o del sistema intrauterino a rilascio di progestinico. Si deve contemporaneamente usare un metodo contraccettivo aggiuntivo (metodo meccanico, ad es. preservativo) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse, se si hanno rapporti sessuali.

• dopo il parto Il medico può raccomandare di attendere l’insorgenza della prima mestruazione prima di iniziare le compresse. Il medico può anche raccomandare di iniziare le compresse prima. Nel caso di allattamento al seno, si deve discutere con il medico l’uso di un contraccettivo ormonale.

• dopo un aborto Secondo le indicazioni del medico. 3.3 Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Marvelon
  Non sono stati osservati effetti dannosi gravi in seguito a sovradosaggio di Marvelon. Dopo l’assunzione di più compresse contemporaneamente possono verificarsi nausea, vomito o sanguinamento vaginale. In caso di ingestione accidentale del medicinale da parte di un bambino, si deve consultare il medico.
  3.4 Cosa fare in caso di…
  Dimenticanza dell’assunzione di Marvelon

• Se il ritardo nell’assunzione delle compresse è di meno di 12 ore, l’efficacia della compressa è mantenuta. Si deve assumere la compressa dimenticata il prima possibile e continuare l’assunzione delle compresse come al solito.

• Se il ritardo nell’assunzione delle compresse è di più di 12 ore, l’efficacia della compressa può essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio di riduzione dell’efficacia contraccettiva. Il rischio maggiore di gravidanza si verifica se si dimentica una compressa all’inizio o alla fine del ciclo. Si prega di leggere le informazioni riportate di seguito (vedere anche lo schema).

Più di una compressa dimenticata nella confezione
Si deve consultare il medico.
1 compressa dimenticata nella prima settimana di assunzione
Si deve assumere la compressa dimenticata il prima possibile (anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente) e continuare con le successive come al solito. Per i successivi 7 giorni si deve usare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad es. preservativo). Esiste la possibilità di gravidanza in caso di rapporti sessuali nella settimana precedente alla dimenticanza della compressa. Si deve consultare il medico.
1 compressa dimenticata nella seconda settimana di assunzione
Si deve assumere la compressa dimenticata il prima possibile (anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente) e continuare con le successive come al solito. L’efficacia della compressa è mantenuta e non è necessario usare metodi contraccettivi aggiuntivi. Se questa condizione non fosse stata rispettata o se la paziente ha dimenticato più di una compressa, si deve raccomandare l’uso di un metodo contraccettivo aggiuntivo per i successivi 7 giorni.
1 compressa dimenticata nella terza settimana di assunzione
Esistono due possibilità senza necessità di usare un metodo contraccettivo aggiuntivo, a condizione che negli ultimi 7 giorni prima della dimenticanza la paziente abbia assunto le compresse correttamente. In caso contrario, la paziente deve seguire la prima delle due opzioni indicate di seguito e contemporaneamente usare un metodo contraccettivo aggiuntivo per 7 giorni.

1. Si deve assumere la compressa dimenticata il prima possibile (anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente), e continuare con le successive come al solito. Dopo l’assunzione dell’ultima compressa della confezione, si deve iniziare l’assunzione delle compresse della nuova confezione il giorno successivo, senza fare alcuna pausa. L’emorragia mestruale potrebbe non verificarsi fino al termine della seconda confezione. Tuttavia, durante l’assunzione delle compresse potrebbero verificarsi spotting o sanguinamenti intermestruali.

Oppure

2. Si può interrompere l’assunzione delle compresse rimanenti nella confezione, fare un’interruzione di 7 giorni o inferiore (includendo anche il giorno in cui si è dimenticata la compressa) e iniziare l’assunzione delle compresse della confezione successiva. Con questo metodo si può iniziare la confezione successiva nello stesso giorno della settimana di solito previsto.
   • La dimenticanza di una compressa e l’assenza dell’emorragia mestruale prevista durante la prima pausa senza compresse potrebbe indicare una gravidanza. In tal caso si deve consultare il medico prima di iniziare la nuova confezione di compresse.

Dimenticanza di più di 1 compressa
Consultare il medico
nel ciclo
sì
Rapporto sessuale nella settimana
settimana 1 settimana 1
precedente alla dimenticanza della compressa
no

• assumere la compressa dimenticata
• usare un metodo contraccettivo aggiuntivo per 7 giorni
• terminare la confezione Dimenticanza di una sola compressa settimana 2 - assumere la compressa dimenticata - assumere la compressa dimenticata (interruzione - terminare la confezione - terminare la confezione superiore a 12

ore)

• assumere la compressa dimenticata
• terminare la confezione
• non fare l’interruzione di 7 giorni
• continuare con le compresse della confezione successiva

settimana 3
oppure

• interrompere l’assunzione delle compresse rimanenti nella confezione
• fare un’interruzione (non superiore a 7 giorni, compreso il giorno della dimenticanza della compressa)
• continuare con le compresse della confezione successiva

In caso di disturbi gastrointestinali (ad es. vomito, diarrea grave)
Se vomito o diarrea grave si verificano entro 3-4 ore dall’assunzione della compressa di Marvelon, l’assorbimento dei principi attivi del medicinale potrebbe essere compromesso. Questa situazione è simile a una dimenticanza della compressa, pertanto si deve agire come in caso di dimenticanza. In caso di diarrea grave si deve consultare il medico.
In caso di desiderio di modificare il giorno di inizio dell’emorragia da sospensione
Se si assumono le compresse secondo le indicazioni, l’emorragia da sospensione si verifica più o meno sempre nello stesso giorno ogni 4 settimane. Per modificarne il giorno, si deve accorciare (mai allungare) il successivo periodo di sospensione delle compresse. Ad esempio: se l’emorragia si verifica di solito di venerdì e si desidera anticiparla a martedì (3 giorni prima), si deve iniziare l’assunzione delle compresse della confezione successiva 3 giorni prima rispetto al solito. Se l’interruzione nell’assunzione delle compresse è molto breve (ad es. 3 giorni o meno), l’emorragia da sospensione potrebbe non verificarsi affatto durante tale periodo, ma potrebbe invece verificarsi un leggero sanguinamento intermestruale o spotting durante l’assunzione delle compresse della confezione successiva.
In caso di comparsa di sanguinamento imprevisto durante l’assunzione delle compresse
Nei primi mesi di assunzione di tutte le compresse contraccettive orali combinate, possono verificarsi sanguinamenti vaginali irregolari (spotting o sanguinamenti intermestruali) tra un’emorragia da sospensione e l’altra. In questo caso non si deve interrompere l’assunzione delle compresse contraccettive. Questi sanguinamenti di solito scompaiono dopo un periodo di adattamento (di solito dopo 3 cicli). In caso di sanguinamento prolungato, intenso o ricorrente, si deve consultare il medico.
In caso di assenza dell’emorragia da sospensione
La gravidanza è poco probabile se le compresse sono state assunte correttamente, non si sono verificati vomiti, non sono stati assunti altri medicinali contemporaneamente. Si può continuare l’assunzione delle compresse di Marvelon.
Se le mestruazioni non si verificano per due cicli consecutivi, esiste la possibilità di gravidanza. In tal caso, prima di iniziare la nuova confezione di Marvelon, si deve contattare immediatamente il medico per escludere una gravidanza.
3.5 Interruzione dell’assunzione di Marvelon
Si può interrompere l’assunzione di Marvelon in qualsiasi momento. Se non si desidera una gravidanza, si deve chiedere al medico un altro metodo contraccettivo.
In caso di progettare una gravidanza, di solito si raccomanda di attendere fino alla prima mestruazione naturale dopo l’interruzione delle compresse, il che facilita la determinazione della data presunta del parto.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Marvelon può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in ogni paziente. Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, in particolare gravi e persistenti, oppure cambiamenti nello stato di salute che il paziente ritenga correlati all'assunzione di Marvelon, è necessario consultare immediatamente il medico.

Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati presentano un aumento del rischio di sviluppare trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa) o trombosi arteriosa (disturbi tromboembolici arteriosi). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio associati all'uso di contraccettivi ormonali combinati, si rimanda al punto 2 "Informazioni importanti prima di assumere Marvelon".

È necessario consultare immediatamente il medico in caso di comparsa di sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione, o orticaria associata a difficoltà respiratorie (vedere anche il punto 2 "Informazioni importanti prima di assumere Marvelon").

Frequenti (si verificano in più di 1 donna su 100, ma meno di 1 su 10):

• stato d'animo depressivo, alterazioni dell'umore
• cefalea
• nausea, dolore addominale
• dolore e sensibilità al seno
• aumento di peso

Non comuni (si verificano in più di 1 donna su 1.000, ma meno di 1 su 100):

• ritenzione idrica
• diminuzione del desiderio sessuale
• emicrania
• vomito
• diarrea
• eruzione cutanea
• orticaria
• aumento delle dimensioni del seno

Rari (si verificano in più di 1 donna su 10.000, ma meno di 1 su 1.000):

• trombosi venosa o arteriosa, ad esempio:
• nelle gambe o nei piedi (ad esempio trombosi venosa profonda)
• nei polmoni (ad esempio embolia polmonare)
• infarto del miocardio
• ictus
• mini-ictus o sintomi transitori di ictus, noti come attacco ischemico transitorio
• trombosi epatica, gastrica/intestinale, renale o oculare. Il rischio di trombosi può aumentare se la paziente presenta altri fattori di rischio (vedere punto 2 per ulteriori informazioni sui fattori di rischio e sui sintomi di trombosi).
• ipersensibilità
• aumento del desiderio sessuale
• intolleranza alle lenti a contatto
• malattie della pelle (eritema nodoso, eritema multiforme)
• secrezione mammaria
• perdite vaginali
• perdita di peso

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a ottenere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Marvelon

Conservare il medicinale in un luogo visibile solo e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C. Non congelare. Conservare nell’imballaggio
originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare
i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Non assumere questo medicinale se si notano cambiamenti di colore delle compresse, frantumazione delle compresse o altri segni visibili di degrado.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni
6.1 Cosa contiene Marvelon
Le sostanze attive del medicinale sono desogestrel in dose di 0,15 mg (150 microgrammi) ed etinilestradiolo
in dose di 0,03 mg (30 microgrammi).
Gli altri componenti sono: silice colloidale anidra, lattosio monoidrato, amido di patate,
povidone, acido stearico, all-rac-α-tocoferolo.

6.2 Aspetto di Marvelon e contenuto della confezione
Le compresse sono rotonde, biconvesse, con un diametro di 6 mm, contrassegnate con il codice 5 sotto la sigla TR su un lato e con la scritta Organon* sull’altro lato.
21 pezzi – 1 blister da 21 pezzi
63 pezzi – 3 blister da 21 pezzi
Blister in PVC/Alluminio, ciascuno contenuto in una bustina di alluminio, inserita in un astuccio di cartone.
Alla confezione è allegata una bustina di cartone in cui va riposto il blister dopo averlo estratto dalla pellicola protettiva.

6.3 Altre informazioni
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio nei Paesi Bassi, paese di esportazione:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Paesi Bassi
Produttore:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Paesi Bassi
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell’autorizzazione nei Paesi Bassi, paese di esportazione: RVG 08859
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 254/19
Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ogni compressa sull’imballaggio
primario:
MA – lunedì
DI – martedì
WO – mercoledì
DO – giovedì
VR – venerdì
ZA – sabato
ZO – domenica