Марвелон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Марвелон
0,15 мг + 0,03 мг, таблетки
Desogestrelum + Ethinylestradiolum
Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах

• При правильном применении являются одним из самых надёжных и обратимых методов контрацепции.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или после возобновления приёма после перерыва продолжительностью 4 недели и более.
• Следует соблюдать осторожность и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает появление симптомов тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы в крови»).

Внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Марвелон и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Марвелон
   2.1 Когда не следует применять препарат Марвелон
   2.2 Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Марвелон
   2.3 Когда следует проконсультироваться с врачом
3. Как применять препарат Марвелон
   3.1 Когда и как принимать таблетки
   3.2 Начало приёма первой упаковки препарата Марвелон
   3.3 Применение препарата Марвелон в дозе, превышающей рекомендованную
   3.4 Что делать в случае…
   3.5 Прекращение применения препарата Марвелон
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Марвелон
6. Содержание упаковки и другая информация
   6.1 Что содержит препарат Марвелон
   6.2 Как выглядит препарат Марвелон и что содержит упаковка
   6.3 Другая информация

1. Что такое препарат Марвелон и для чего он применяется

Препарат Марвелон — это комбинированный пероральный контрацептив. Каждая таблетка содержит небольшую дозу двух различных женских гормонов: дезогестрел (гестаген) и этинилэстрадиол (эстроген). Поскольку содержание гормонов незначительное, препарат Марвелон называют малодозированным оральным контрацептивом. Препарат Марвелон относится к однофазным комбинированным пероральным контрацептивам, поскольку все таблетки в упаковке содержат одинаковое количество гормонов.
Препарат Марвелон применяется для предотвращения беременности.
Метод пероральной контрацепции является очень эффективным методом планирования семьи. Вероятность наступления беременности во время приёма контрацептивных таблеток (при условии, что пациентка не пропускает приём таблеток) очень мала.

2. Информация, важная перед применением препарата Марвелон

Общие замечания
Перед началом приема препарата Марвелон необходимо ознакомиться с информацией о
тромбозах, приведенной в пункте 2. Особенно важно знать симптомы развития
тромбозов (см. пункт 2 «Тромбозы крови»).
В данной инструкции описаны большинство ситуаций, когда следует прекратить прием таблеток или когда их эффективность может снизиться. В таких случаях необходимо воздержаться от половых контактов
или использовать дополнительные немедикаментозные средства контрацепции, например презерватив или другой механический метод.
Не следует применять календарный метод или метод измерения температуры. Эти методы могут быть неэффективны, поскольку противозачаточные таблетки вызывают изменения температуры и слизи шейки матки, происходящие в течение менструального цикла.
Препарат Марвелон, как и другие противозачаточные таблетки, не защищает от заражения вирусом ВИЧ (СПИД)
и другими инфекциями, передаваемыми половым путем.
Препарат Марвелон назначается врачом индивидуально каждой пациентке. Не следует передавать препарат Марвелон другим лицам.
Препарат Марвелон нельзя использовать с целью отсрочки начала кровотечения.
В исключительных случаях, когда возникает необходимость отложить начало кровотечения, следует проконсультироваться с врачом.

2.1 Когда не следует применять препарат Марвелон
Не следует применять препарат Марвелон, если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний. Если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод предотвращения беременности будет более подходящим.

• если у пациентки имеется аллергия на действующие вещества или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее имелся) тромбоз в венах ног (глубокий венозный тромбоз), в лёгких (лёгочная эмболия) или в других органах;
• если пациентка знает, что у неё имеются нарушения, влияющие на свёртываемость крови — например, дефицит протеина C, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Лейдена или антител к фосфолипидам;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время обездвижена (см. пункт «Тромбозы крови»);
• если у пациентки был инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала ранее) стенокардией (заболевание, вызывающее сильную боль в грудной клетке и являющееся первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторным ишемическим атакой (преходящие симптомы инсульта);
• если пациентка страдает одним из следующих заболеваний, которые могут увеличивать риск образования тромба в артерии:
  • тяжёлый сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов
  • очень высокое артериальное давление
  • очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов)
  • заболевание, называемое гипергомоцистеинемией
• если у пациентки имеется (или ранее имелся) вид мигрени, называемый «мигрень с аурой»;
• если у пациентки имеется или ранее имелся панкреатит, связанный с тяжёлой гипертриглицеридемией;
• если у пациентки имеется желтуха или тяжёлое заболевание печени;
• если у пациентки имеется или ранее имелся злокачественный опухолевый процесс, зависящий от половых гормонов (например, молочной железы или репродуктивных органов);
• если у пациентки имеется или ранее имелся доброкачественный или злокачественный опухоль печени;
• если у пациентки имеются кровянистые выделения из влагалища неизвестной причины;
• если у пациентки имеется гиперплазия эндометрия (патологическое разрастание слизистой оболочки матки);
• если пациентка беременна или может быть беременной;
• если у пациентки имеется вирусный гепатит С и она принимает препараты, содержащие омбитасвир, парацитапревир, ритонавир и дазатасвир или глецепревир, пибрентасвир (см. также пункт «Взаимодействие препарата Марвелон с другими лекарственными средствами»).

Если какое-либо из перечисленных выше состояний впервые возникло во время приема препарата
Марвелон, необходимо прекратить прием препарата и проконсультироваться с врачом, а в это время применять немедикаментозные методы контрацепции (см. также пункт 2 «Общие замечания»).

2.2 Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Марвелон
Перед началом приема препарата Марвелон необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Когда следует обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу:

• если пациентка замечает вероятные симптомы тромбоза, что может указывать на наличие тромбов в ноге (глубокий венозный тромбоз), в лёгких (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. ниже пункт «Тромбозы крови»). Для описания симптомов этих серьёзных нежелательных явлений см. раздел «Как распознать появление тромбозов крови».

Следует сообщить врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний.
Если эти симптомы появляются или усиливаются во время приема препарата Марвелон, необходимо также сообщить об этом врачу.

• если пациентка курит;
• если у пациентки сахарный диабет;
• если у пациентки ожирение;
• если у пациентки артериальная гипертензия;
• если у пациентки имеются пороки сердечных клапанов или нарушения сердечного ритма;
• если у пациентки имеется поверхностный тромбофлебит (воспаление подкожных вен);
• если у пациентки варикозное расширение вен;
• если у ближайших родственников пациентки были тромбоэмболические заболевания, инфаркт миокарда или инсульт;
• если у пациентки мигрень;
• если у пациентки эпилепсия;
• если у пациентки выявлен повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез по этому заболеванию. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время обездвижена (см. пункт 2 «Тромбозы крови»);
• если пациентка находится непосредственно после родов, поскольку в этот период она входит в группу повышенного риска тромбозов. Необходимо обратиться к врачу, чтобы узнать, через какое время после родов можно начинать прием препарата Марвелон;
• если у ближайших родственников имеется или ранее был рак молочной железы;
• если у пациентки имеется заболевание печени или желчного пузыря;
• если у пациентки болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если у пациентки системная красная волчанка (заболевание, влияющее на естественную иммунную систему);
• если у пациентки гемолитико-уремический синдром (нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если у пациентки серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у пациентки впервые появились или усилились во время беременности или при предыдущем применении гормональной контрацепции такие состояния, как: потеря слуха, порфирия, герпетиформный дерматит беременных, хорея Сиденхэма;
• если у пациентки появляются симптомы наследственного или приобретённого ангионевротического отёка, например отёк лица, языка и (или) горла, и (или) затруднение глотания, или крапивница, потенциально с удушьем — необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отёка;
• если у пациентки имеется хлоазма (желтовато-коричневые пигментные пятна на коже, особенно на лице) в настоящее время или в анамнезе; в таких случаях следует избегать воздействия солнечного излучения или ультрафиолетового облучения.

Если в ходе приема таблеток вышеуказанные факторы впервые появятся, повторятся или усилятся, необходимо немедленно обратиться к врачу.

2.2.1 Гормональная контрацепция и тромбоэмболические нарушения
ТРОМБОЗЫ КРОВИ
Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Марвелон, связано с повышенным риском развития тромбозов крови по сравнению с отсутствием терапии. В редких случаях тромб может блокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжёлые нарушения.
Тромбозы крови могут возникать:

• в венах (далее именуемые «венозный тромбоз» или «венозные тромбоэмболические заболевания»);
• в артериях (далее именуемые «артериальный тромбоз» или «артериальные тромбоэмболические нарушения»).

После перенесённого тромбоза крови полное восстановление здоровья не всегда происходит. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, крайне редко, привести к летальному исходу.
Следует помнить, что общий риск развития вредных тромбозов крови при применении препарата Марвелон невелик.
КАК РАСПОЗНАТЬ ПОЯВЛЕНИЕ ТРОМБОЗОВ КРОВИ
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если наблюдаются следующие симптомы.

ТРОМБОЗ ВЕН
Что может произойти, если в венах образуются сгустки крови?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозный тромбоз). Хотя такие нежелательные явления возникают редко, наиболее часто они наблюдаются в первый год применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если сгустки крови образуются в венах ноги или стопы, это может привести к развитию глубокого венозного тромбоза.
• Если сгусток крови переместится из ноги и окажется в лёгких, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях сгусток может образоваться в другой части тела, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования сгустков крови в венах наиболее высок?
Риск образования сгустков крови в венах наиболее высок в течение первого года применения комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть выше при возобновлении приема комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
После первого года риск снижается, однако всегда остаётся выше, чем при отсутствии приема комбинированных гормональных контрацептивов.
Если пациентка прекратит прием препарата Марвелон, риск образования сгустков крови возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования сгустков крови?
Риск зависит от естественного риска развития венозной тромбоэмболии и типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования сгустков крови в ногах или лёгких при приеме препарата Марвелон является небольшим.

• В течение одного года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются сгустки крови.
• В течение одного года у примерно 5–7 из 10 000 женщин, которые принимают комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются сгустки крови.
• В течение одного года у примерно 9–12 из 10 000 женщин, которые принимают комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие дезогестрел, например, препарат Марвелон, образуются сгустки крови.
• Риск образования сгустков крови зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, повышающие риск венозного тромбоза» и «Факторы, повышающие риск артериального тромбоза» ниже).

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах
Риск образования тромбов крови, связанный с применением препарата Марвелон, является небольшим, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск выше:

• если у пациентки значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м²);
• если у кого-либо из ближайших родственников пациентки ранее были выявлены тромбы в ногах, лёгких или других органах в молодом возрасте (например, до 50 лет). В этом случае у пациентки может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если пациентка должна пройти хирургическую операцию, если она длительное время ограничена в движениях из-за травмы или заболевания, или если у неё нога в гипсе. Может потребоваться прекратить приём препарата Марвелон за несколько недель до операции или периода ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить приём препарата Марвелон, необходимо проконсультироваться с врачом о том, когда можно возобновить его приём;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребёнка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов крови возрастает с увеличением числа факторов риска, присутствующих у пациентки.
Полёт на самолёте (>4 часов) может временно увеличивать риск тромбоза, особенно если у пациентки присутствует другой указанный фактор риска.
Важно сообщить врачу, если у пациентки присутствует любой из перечисленных факторов, даже если она не уверена. Врач может принять решение о прекращении приёма препарата Марвелон.
Следует сообщить врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится во время приёма препарата Марвелон, например, если у кого-либо из ближайших родственников диагностирован тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.

ТРОМБЫ КРОВИ В АРТЕРИЯХ
Что может произойти, если тромбы образуются в артериях?
Подобно тромбам в венах, тромбы в артериях могут вызвать серьёзные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях
Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с приёмом препарата Марвелон, очень мал, но может возрастать:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит. Во время приёма гормонального контрацептива, такого как Марвелон, рекомендуется отказаться от курения. Если пациентка не может бросить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать использовать другой вид контрацепции;
• если у пациентки избыточный вес;
• если у пациентки высокое артериальное давление;
• если у кого-либо из ближайших родственников ранее был инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может находиться в группе повышенного риска инфаркта или инсульта;
• если у пациентки или кого-либо из её ближайших родственников выявлен высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если у пациентки мигрень, особенно мигрень с аурой;
• если у пациентки заболевание сердца (порок клапана, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если у пациентки сахарный диабет.

Если у пациентки присутствует более одного из перечисленных состояний или если какое-либо из них особенно тяжёлое, риск образования тромбов крови может быть ещё выше.
Следует сообщить врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится во время приёма препарата Марвелон, например, если пациентка начнёт курить, если у кого-либо из ближайших родственников диагностирован тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.

2.2.2 Гормональная контрацепция и опухоли
У женщин, принимающих оральные контрацептивы, рак молочной железы встречается немного чаще, чем у женщин того же возраста, которые их не принимают. Это небольшое увеличение частоты диагностики рака молочной железы постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приёма оральных контрацептивов. Неизвестно, вызвано ли это различие приёмом оральных контрацептивов. Возможно, это связано с тем, что женщины, принимающие таблетки, чаще проходят медицинские обследования, и рак молочной железы у них выявляется раньше.

В очень редких случаях у женщин, принимающих оральные контрацептивы, наблюдались доброкачественные опухоли печени, а ещё реже — злокачественные. Эти опухоли могут привести к кровотечению в брюшную полость. При сильной боли в животе необходимо немедленно обратиться к врачу.

Хроническая инфекция вирусом папилломы человека (ВПЧ) является наиболее серьёзным фактором риска развития рака шейки матки. Считается, что рак шейки матки может встречаться немного чаще у женщин, длительно принимающих оральные контрацептивы. Это может быть не связано напрямую с приёмом таблеток. Вероятно, это связано с сексуальным поведением или другими факторами.

Психические расстройства
Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая препарат Марвелон, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям. При возникновении изменений настроения и симптомов депрессии необходимо как можно скорее обратиться к врачу за дальнейшими медицинскими рекомендациями.

2.2.3 Взаимодействие Марвелон с другими лекарствами
Всегда следует сообщать врачу о всех лекарствах или фитопрепаратах, которые пациентка принимает в настоящее время. Также необходимо сообщить врачу другой специальности или стоматологу, а также фармацевту, выписывающему другие лекарства, о приёме препарата Марвелон. Они могут сообщить о необходимости применения дополнительного метода контрацепции (например, презервативов), а также о том, как долго это необходимо, и требуется ли корректировка приёма других препаратов.

Некоторые лекарства:

• могут влиять на концентрацию Марвелон в крови
• могут снижать его контрацептивную эффективность
• могут вызывать неожиданное кровотечение

Это касается препаратов, применяемых при лечении:

• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
• туберкулёза (например, рифампицин, рифабутин);
• инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (например, ритонавир, нелфинавир, невирапин, эфавиренз);
• вирусного гепатита С (например, боцепревир, телапревир);
• других инфекционных заболеваний (например, гризеофульвин);
• высокого артериального давления в лёгочных сосудах (бозентан);
• депрессивных состояний (зверобой продырявленный (Hypericum perforatum)).

Если пациентка принимает лекарства или фитопрепараты, которые могут снижать эффективность Марвелон, необходимо дополнительно использовать механическую контрацепцию. Поскольку влияние другого препарата на Марвелон может сохраняться до 28 дней после прекращения его приёма, в этот период необходимо применять дополнительную механическую контрацепцию.

Препарат Марвелон может влиять на действие других лекарств, например:

• препаратов, содержащих циклоспорин
• противоэпилептического препарата — ламотриджина (что может привести к увеличению частоты приступов)

Если у пациентки инфекция вирусом гепатита С и она принимает препараты, содержащие омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дазатребувир или глеакапревир, пибрентасвир, применение Марвелон не рекомендуется, поскольку это может привести к повышению показателей функции печени в лабораторных анализах крови (повышение активности печеночного фермента АлАТ). Перед началом приёма этих препаратов врач назначит другой вид контрацептивов.

Приём Марвелон можно возобновить примерно через 2 недели после окончания такого лечения. См. раздел «Когда не применять препарат Марвелон».

2.2.4 Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает беременность или планирует её, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Марвелон противопоказан при беременности.
При подозрении на беременность во время приёма Марвелон необходимо немедленно обратиться к врачу.
Применение Марвелон не рекомендуется в период грудного вскармливания.
Если пациентка хочет принимать Марвелон во время грудного вскармливания, ей следует проконсультироваться с врачом.

2.2.5 Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Приём препарата Марвелон не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

2.2.6 Состав препарата Марвелон содержит моногидрат лактозы
Если у пациентки ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ей следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

2.2.7 Применение у детей и подростков
Отсутствуют клинические данные о эффективности и безопасности применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

2.3 Когда следует обратиться к врачу
Регулярные контрольные обследования
Пациентка, принимающая оральные контрацептивы, должна быть проинформирована врачом о необходимости регулярных медицинских обследований. Обычно такие обследования проводятся раз в год.

Необходимо немедленно обратиться к врачу в следующих случаях:

• если пациентка замечает возможные симптомы тромбоза, что может указывать на наличие тромбов в ноге (тромбоз глубоких вен), в лёгких (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. выше раздел «ТРОМБЫ КРОВИ»). Для описания симптомов этих серьёзных побочных эффектов см. раздел «Как распознать появление тромбов крови»;
• если появились какие-либо изменения в состоянии здоровья, особенно перечисленные ранее в инструкции (см. разделы «Когда не применять препарат Марвелон» и «Важная информация перед применением препарата Марвелон»), не забывая о данных, касающихся состояния здоровья ближайших родственников, которые могут повлиять на приём оральных контрацептивов;
• при обнаружении уплотнения в молочной железе;
• если у пациентки появились симптомы ангионевротического отёка, например, отёк лица, языка и (или) горла, и (или) затруднение глотания, или крапивница, потенциально с удушьем (см. также пункт 2.2 «Когда соблюдать особую осторожность при применении Марвелон»);
• при намерении принимать другие лекарства (см. также пункт 2.2.3 «Взаимодействие Марвелон с другими лекарствами»);
• при ограничении подвижности или планируемой хирургической операции (необходимо проконсультироваться с врачом не менее чем за 4 недели);
• если появилось нерегулярное, обильное кровотечение из влагалища;
• если забыли принять таблетки в первую неделю их приёма, а за последние 7 дней был половой акт;
• если возникла сильная диарея;
• если менструация не наступила два раза подряд или есть подозрение на беременность (не следует начинать следующую упаковку без консультации с врачом).

3. Как применять препарат Марвелон

Препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
3.1 Когда и как принимать таблетки
Блистер препарата Марвелон содержит 21 таблетку. На блистере рядом с каждой таблеткой указан символ дня недели, в который её следует принимать (см. «Перевод символов дней недели, указанных рядом с каждой таблеткой на первичной упаковке» в конце инструкции). Таблетки следует принимать в одно и то же время каждый день, при необходимости запивая водой. Приём таблеток следует продолжать в течение 21 дня в соответствии с направлением стрелок. Затем необходимо сделать перерыв на 7 дней, в течение которых таблетки не принимаются. Кровотечение (менструальное кровотечение отмены) должно начаться в течение этих 7 дней. Обычно оно возникает на 2–3 день после приёма последней таблетки препарата Марвелон. Первую таблетку следующей упаковки следует принимать на 8-й день, даже если кровотечение ещё продолжается. Это означает, что новая упаковка всегда начинается в тот же день недели, что и предыдущая, и кровотечение отмены появляется примерно в одни и те же дни каждого месяца.
Применение у детей и подростков
Отсутствуют клинические данные о эффективности и безопасности применения препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
3.2 Начало приёма первой упаковки препарата Марвелон

• если ранее пациентка не применяла никакие гормональные контрацептивные средства
  Начинать приём первой таблетки препарата Марвелон следует в первый день цикла, то есть в первый день менструации. Дополнительная контрацепция не требуется.

Приём таблеток можно также начать со 2-го по 5-й день цикла, однако в этом случае необходимо применять дополнительный контрацептивный метод (механический метод, например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма таблеток в первом цикле.

• если ранее пациентка принимала другой комбинированный контрацептив (таблетки, вагинальные кольца, трансдермальные системы)
  Можно начать приём таблеток препарата Марвелон на следующий день после приёма последней таблетки предыдущего препарата (без перерыва на дни, свободные от приёма таблеток). Если текущий препарат также содержит таблетки-плацебо, можно начать приём препарата Марвелон на следующий день после приёма последней гормональной таблетки (в случае сомнений, какая именно таблетка является гормональной, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом). Также можно начать приём первой таблетки препарата Марвелон позже, но не позже дня, следующего за днём, в который должны были закончиться дни перерыва в приёме текущего препарата (или следующего дня после приёма последней таблетки-плацебо текущего препарата). При использовании вагинального кольца или трансдермальной системы приём препарата Марвелон следует начать, желательно, в день удаления вагинального кольца или трансдермальной системы, но не позже срока повторного применения вагинального кольца или трансдермальной системы.

Если пациентка регулярно принимала таблетки, использовала трансдермальную систему или вагинальное кольцо и уверена, что не беременна, она может прекратить приём таблеток, вагинального кольца или трансдермальной системы в любой день и сразу начать приём препарата Марвелон.
При соблюдении вышеуказанных рекомендаций дополнительная контрацепция не требуется.

• если ранее пациентка принимала таблетки, содержащие только прогестаген (так называемые мини-таблетки)
  Можно прекратить приём мини-таблеток в любой день и на следующий день начать приём препарата Марвелон в то же время. При этом необходимо применять дополнительный контрацептивный метод (механический метод) в течение первых 7 дней приёма таблеток, если имеются половые контакты.
• если ранее пациентка использовала контрацепцию в виде инъекций, имплантата или внутриматочной системы, выделяющей прогестаген
  Начинать приём таблеток препарата Марвелон следует в день, когда должна была быть сделана следующая инъекция, или в день удаления имплантата или внутриматочной системы, выделяющей прогестаген. При этом необходимо применять дополнительный контрацептивный метод (механический метод, например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма таблеток, если имеются половые контакты.
• после родов
  Врач может порекомендовать воздержаться от приёма таблеток до появления первой менструации. Врач также может порекомендовать начать приём таблеток раньше. При грудном вскармливании необходимо обсудить применение гормональной контрацепции с врачом.
• после аборта
  Согласно рекомендациям врача.

3.3 Применение препарата Марвелон в дозе, превышающей рекомендованную
После передозировки препарата Марвелон серьёзных вредных эффектов не наблюдалось. После приёма нескольких таблеток одновременно могут возникнуть тошнота, рвота или вагинальное кровотечение. При случайном приёме препарата Марвелон ребёнком необходимо проконсультироваться с врачом.
3.4 Что делать в случае…
Пропуск приёма препарата Марвелон

• Если задержка приёма таблеток составляет менее 12 часов, контрацептивная эффективность сохраняется. Необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку, а остальные принимать как обычно.
• Если задержка приёма таблеток составляет более 12 часов, контрацептивная эффективность может быть снижена. Чем больше пропущенных таблеток, тем выше риск снижения контрацептивной эффективности. Больший риск беременности существует при пропуске таблетки в начале или в конце цикла. Пожалуйста, ознакомьтесь с информацией ниже (см. также схему).

Пропущено более одной таблетки из упаковки
Необходимо проконсультироваться с врачом.
Пропущена 1 таблетка в первую неделю приёма
Необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку (даже если это означает приём двух таблеток одновременно), а последующие — как обычно. В течение следующих 7 дней необходимо применять дополнительный контрацептивный метод (например, презерватив). Существует возможность беременности при половых контактах в течение недели, предшествующей пропуску таблетки. Необходимо проконсультироваться с врачом.
Пропущена 1 таблетка во вторую неделю приёма
Необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку (даже если это означает приём двух таблеток одновременно), а последующие — как обычно. Контрацептивная эффективность сохраняется, дополнительные контрацептивные методы не требуются. Если вышеуказанное условие не было выполнено или пациентка пропустила более одной таблетки, необходимо применять дополнительный контрацептивный метод в течение следующих 7 дней.
Пропущена 1 таблетка в третью неделю приёма
Существуют две возможности, при которых не требуется применение дополнительных контрацептивных методов, при условии, что в течение 7 дней до пропуска таблетки пациентка принимала таблетки правильно. В противном случае пациентке следует применить первый из указанных ниже вариантов и одновременно использовать дополнительный контрацептивный метод в течение 7 дней.

1. Необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку (даже если это означает приём двух таблеток одновременно), а последующие — как обычно. После приёма последней таблетки из упаковки на следующий день следует начать приём таблеток из новой упаковки, не делая перерыва. Менструальное кровотечение может начаться только после окончания приёма таблеток из второй упаковки. Однако во время приёма таблеток может возникнуть мажущее выделение или межменструальное кровотечение.

Или

2. Можно прекратить приём оставшихся таблеток из упаковки, сделать перерыв на 7 дней или менее (включая день, в который была пропущена таблетка) и начать приём таблеток из следующей упаковки. При использовании этого метода можно начинать следующую упаковку в тот же день недели, что и обычно.
   • Пропуск таблетки и отсутствие ожидаемого менструального кровотечения в первый перерыв, свободный от приёма таблеток, может указывать на беременность. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом перед началом приёма таблеток из следующей упаковки.

Пропущено более 1 таблетки
Проконсультироваться с врачом
в цикле
да
Половой контакт в неделю
неделя 1 неделя 1
перед пропуском таблетки
нет

• принять пропущенную таблетку
• применять дополнительный контрацептивный метод в течение 7 дней
• закончить приём упаковки Пропущена только 1 таблетка неделя 2 - принять пропущенную таблетку - принять пропущенную таблетку (перерыв - закончить приём упаковки - закончить приём упаковки более чем 12

часов)

• принять пропущенную таблетку
• закончить приём упаковки
• не делать 7-дневный перерыв
• продолжить приём таблеток из следующей упаковки

неделя 3
или

• прекратить приём оставшихся таблеток из упаковки
• сделать перерыв (не более 7 дней, включая день пропуска таблетки)
• продолжить приём таблеток из следующей упаковки

В случае возникновения желудочно-кишечных расстройств (например, рвоты, тяжёлой диареи)
Если рвота или сильная диарея возникают в течение 3–4 часов после приёма таблетки препарата Марвелон, возможно нарушение всасывания активных веществ препарата. Это ситуация аналогична пропуску таблетки, поэтому следует действовать так же, как и при её пропуске. При сильной диарее необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае намеренного изменения дня начала менструального кровотечения отмены
Если таблетки принимаются в соответствии с рекомендациями, кровотечение отмены возникает примерно в один и тот же день каждые 4 недели. Чтобы изменить его день, следует сократить (никогда не удлинять) следующий перерыв в приёме таблеток. Например: если кровотечение обычно возникает в пятницу, а в будущем его нужно вызвать во вторник (на 3 дня раньше), следует начать приём таблеток из следующей упаковки на 3 дня раньше обычного. Если перерыв в приёме таблеток будет очень коротким (например, 3 дня или менее), кровотечение отмены может вообще не возникнуть в этот период, а во время приёма таблеток из следующей упаковки может появиться незначительное межменструальное кровотечение или мажущие выделения.
В случае возникновения нежелательного кровотечения во время приёма таблеток
В течение первых нескольких месяцев приёма всех оральных контрацептивов между менструальными кровотечениями могут возникать нерегулярные вагинальные кровотечения (мажущие выделения или межменструальные кровотечения). В этом случае не следует прекращать приём контрацептивных таблеток. Эти кровотечения, как правило, исчезают после адаптационного периода (обычно после 3 циклов). При длительных, интенсивных или повторяющихся кровотечениях необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае, если кровотечение отмены не наступило
Беременность маловероятна, если таблетки принимались в соответствии с рекомендациями, не было рвоты, не применялись одновременно другие лекарства. Можно продолжать приём таблеток препарата Марвелон.
Если менструация не появляется подряд два раза, существует вероятность беременности. В этом случае перед началом следующей упаковки препарата Марвелон необходимо немедленно обратиться к врачу для подтверждения беременности.
3.5 Прекращение приёма препарата Марвелон
Прекратить приём препарата Марвелон можно в любой момент. При отсутствии планов на беременность следует попросить врача порекомендовать другой контрацептивный метод.
При планировании беременности обычно рекомендуется дождаться первой естественной менструации после прекращения приёма таблеток, что облегчит определение предполагаемой даты родов.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, лекарство Марвелон может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех. Если появляются какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и не проходящие, или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка связывает с применением препарата Марвелон, необходимо проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболическая болезнь) или тромбов в артериях (артериальные тромбоэмболические расстройства). Для получения подробной информации о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, следует ознакомиться с пунктом 2 «Важная информация перед применением препарата Марвелон».
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациентки появляются симптомы ангионевротического отека, например, отек лица, языка и (или) горла, и (или) затруднение при глотании, или крапивница, потенциально с удушьем (см. также пункт 2 «Важная информация перед применением препарата Марвелон»).

Часто (возникают чаще чем у 1 женщины из 100, но реже чем у 1 из 10 женщин):

• подавленное настроение, изменения настроения
• головная боль
• тошнота, боли в животе
• боль и болезненность молочных желез
• увеличение массы тела

Нечасто (возникают чаще чем у 1 женщины из 1000, но реже чем у 1 из 100 женщин):

• задержка жидкости в организме
• снижение полового влечения
• мигрень
• рвота
• диарея
• сыпь
• крапивница
• увеличение молочных желез

Редко (возникают чаще чем у 1 женщины из 10 000, но реже чем у 1 из 1000 женщин):

• опасные тромбы в венах или артериях, например:
  • в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен)
  • в лёгких (например, лёгочная эмболия)
  • инфаркт миокарда
  • инсульт
  • мини-инсульт или преходящие симптомы инсульта, известные как преходящее ишемическое атака
  • тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах. Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки присутствуют другие факторы, повышающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, повышающих риск тромбоза, и симптомах тромбоза).
• повышенная чувствительность
• увеличение полового влечения
• непереносимость контактных линз
• кожные заболевания (узловатая эритема, многоформная эритема)
• выделения из молочных желез
• вагинальные выделения
• снижение массы тела

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Марвелон

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 30 °C. Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите в аптеке, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие действия помогут защитить окружающую среду.
Не применять этот препарат, если вы заметили изменение цвета таблеток, их крошение или другие видимые признаки разрушения таблеток.

6. Состав упаковки и другая информация
6.1 Что содержит препарат Марвелон
Действующими веществами препарата являются дезогестрел в дозе 0,15 мг (150 микрограммов) и этинилэстрадиол в дозе 0,03 мг (30 микрограммов).
Вспомогательные компоненты: диоксид кремния коллоидный безводный, лактоза моногидрат, картофельный крахмал, повидон, стеариновая кислота, all-rac-α-токоферол.

6.2 Как выглядит препарат Марвелон и что входит в упаковку
Таблетки круглые, двояковыпуклые, диаметром 6 мм, с одной стороны маркированы кодом 5 под обозначением TR, с другой стороны — надписью Organon*.
21 штука — 1 блистер на 21 штуку
63 штуки — 3 блистера по 21 штуке
Блистеры из ПВХ/алюминия, каждый в алюминиевой фольге, упакованы в картонную коробку.
К упаковке прилагается картонная саше, в которую следует поместить блистер после извлечения его из защитной фольги.

6.3 Другая информация
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортёру.
Ответственный субъект в Нидерландах, стране экспорта:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Нидерланды
Производитель:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Нидерланды
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Переупаковка выполнена в:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Номер разрешения в Нидерландах, стране экспорта: RVG 08859
Номер разрешения на параллельный импорт: 254/19
Перевод обозначений дней недели, указанных на каждой таблетке в первичной упаковке:
MA – понедельник
DI – вторник
WO – среда
DO – четверг
VR – пятница
ZA – суббота
ZO – воскресенье