Марвелон

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою.
Марвелон
0,15 мг + 0,03 мг, таблетки
Desogestrelum + Ethinylestradiolum
Важливі відомості щодо комбінованих засобів контрацепції

• Якщо застосовувати їх правильно, вони є одним із найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
• Незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення прийому після перерви 4 тижні або більше.
• Потрібно бути пильним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює наявність симптомів утворення тромбів (див. пункт 2 «Тромби»).

Уважно ознайомтеся з інструкцією перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке препарат Марвелон і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Марвелон 2.1 Коли не застосовувати препарат Марвелон 2.2 Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату Марвелон 2.3 Коли слід проконсультуватися з лікарем
3. Як застосовувати препарат Марвелон 3.1 Коли і як приймати таблетки 3.2 Початок прийому першого упакування препарату Марвелон 3.3 Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Марвелон 3.4 Що робити у разі… 3.5 Припинення застосування препарату Марвелон
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати препарат Марвелон
6. Вміст упаковки та інша інформація 6.1 Що містить препарат Марвелон 6.2 Як виглядає препарат Марвелон і що містить упаковка 6.3 Інша інформація

1. Що таке препарат Марвелон і для чого його застосовують

Препарат Марвелон є комбінованим оральним засобом контрацепції. Кожна таблетка містить невелику дозу двох різних жіночих гормонів. Це дезогестрел (прогестаген) та етинілестрадіол (естроген). Через невеликий вміст гормонів препарат Марвелон називають мінідозованою протизавагальною таблеткою. Препарат Марвелон належить до однофазних комбінованих оральних засобів контрацепції, оскільки всі таблетки в упаковці містять однакову кількість гормонів.
Препарат Марвелон застосовують для запобігання вагітності.
Метод оральної контрацепції є дуже ефективним методом планування сім’ї. Ймовірність настання вагітності під час прийому протизавагальних таблеток (за умови, що пацієнтка не забуває приймати таблетки) є дуже низькою.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Марвелон

Загальні зауваження
Перед початком прийому препарату Марвелон необхідно ознайомитися з інформацією щодо
тромбозів у розділі 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами виникнення
тромбів (див. розділ 2 «Тромби»).
У цій інструкції описано більшість ситуацій, коли слід припинити прийом таблеток або коли ефективність
таблеток може бути знижена. У таких ситуаціях слід утриматися від статевих стосунків
або використовувати додаткові не гормональні засоби контрацепції, наприклад презерватив або інший механічний
метод. Не слід використовувати календарний метод або метод вимірювання температури. Ці методи
можуть бути неефективними, оскільки контрацептивні таблетки впливають на температуру тіла та слизьову
шийки матки, які змінюються під час менструального циклу.
Препарат Марвелон, як і інші контрацептивні таблетки, не захищає від інфікування вірусом ВІЛ (СПІД)
та іншими захворюваннями, що передаються статевим шляхом.
Препарат Марвелон призначається лікарем індивідуально для кожної пацієнтки. Не слід
передавати препарат Марвелон іншим особам.
Препарат Марвелон не слід застосовувати з метою затримки початку кровотечі.
У виняткових випадках, коли виникає необхідність затримати початок кровотечі, слід
проконсультуватися з лікарем.
2.1 Коли не застосовувати препарат Марвелон
Не слід застосовувати препарат Марвелон, якщо у пацієнтки є будь-який із нижче вказаних
станів. Якщо у пацієнтки є будь-який із нижче вказаних станів, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб запобігання вагітності буде
більш підходящим.

• якщо пацієнтка має алергію на діючі речовини або будь-який із інших компонентів цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнтки наразі є (або коли-небудь були) тромби у венах ніг (глибока венозна тромбоз), у легенях (легенева емболія) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові — наприклад, дефіцит білка C, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, наявність фактора V Лейден або антифосфоліпідних антитіл;
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або довго не буде ходити (див. розділ «Тромби»);
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт серця або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла раніше) на стенокардію (хворобу, що викликає сильний біль у грудній клітці та може бути першим симптомом інфаркту серця) або транзиторну ішемічну атаку (тимчасові симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на будь-яке з нижче наведених захворювань, що можуть підвищувати ризик утворення тромбу в артерії:
• цукровий діабет із ураженням судин
• дуже високий артеріальний тиск
• дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів)
• захворювання, що називається гіпергомоцистеїнемією
• якщо у пацієнтки наразі є (або були раніше) мігрень з аурою;
• якщо у пацієнтки наразі є або були в минулому запалення підшлункової залози, пов’язане з тяжкою гіпертригліцеридемією;
• якщо у пацієнтки є жовтяниця або тяжке захворювання печінки;
• якщо у пацієнтки наразі є або були в минулому злоякісні пухлини, залежні від статевих гормонів (наприклад, молочної залози або статевих органів);
• якщо у пацієнтки наразі є або були в минулому доброякісні або злоякісні пухлини печінки;
• якщо у пацієнтки є кровотечі з піхви невідомого походження;
• якщо у пацієнтки є гіперплазія ендометрію (неправильне зростання слизової оболонки матки);
• якщо пацієнтка є або може бути вагітною;
• якщо у пацієнтки є інфекція вірусом гепатиту С і вона приймає ліки, що містять омбітасвір, парітапревір, ритонавір та дазабувір або глекапревір, пібрентасвір (див. також розділ «Препарат Марвелон та інші ліки»).

Якщо будь-який із вищезазначених станів вперше виник під час прийому препарату
Марвелон, слід припинити його прийом і проконсультуватися з лікарем, а в цей час використовувати
не гормональний метод контрацепції (див. також розділ 2 «Загальні зауваження»).
2.2 Коли застосовувати препарат Марвелон з особливою обережністю
Перед початком прийому препарату Марвелон слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Коли слід звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря,

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми тромбів, що можуть свідчити про наявність тромбів у нозі (глибока венозна тромбоз), у легенях (легенева емболія), інфаркт серця або інсульт (див. нижче розділ «Тромби»). Щоб дізнатися про опис симптомів цих серйозних побічних ефектів, див. «Як розпізнати наявність тромбів».

Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнтки є будь-який із наступних станів.
Якщо ці симптоми з’являться або погіршаться під час прийому препарату Марвелон, також слід
повідомити про це лікареві.

• якщо пацієнтка палить цигарки;
• якщо пацієнтка має цукровий діабет;
• якщо у пацієнтки є ожиріння;
• якщо у пацієнтки є артеріальна гіпертензія;
• якщо у пацієнтки є пороки клапанів серця або порушення серцевого ритму;
• якщо пацієнтка має флебіт (закупорку вен під шкірою);
• якщо у пацієнтки є варикозне розширення вен;
• якщо у членів сім’ї близького кола були тромбоемболічні захворювання, інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо у пацієнтки є мігрень;
• якщо пацієнтка має епілепсію;
• якщо у пацієнтки виявлено підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку запалення підшлункової залози;
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або довго не буде ходити (див. розділ 2 «Тромби»);
• якщо пацієнтка щойно народила дитину, оскільки вона перебуває у групі підвищеного ризику утворення тромбів. Слід звернутися до лікаря, щоб дізнатися, коли можна починати прийом препарату Марвелон після пологів;
• якщо у членів сім’ї близького кола є або були рак грудей;
• якщо пацієнтка має захворювання печінки або жовчного міхура;
• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (захворювання, що впливає на природну імунну систему);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
• якщо пацієнтка має серповидноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
• якщо у пацієнтки вперше виникли або погіршилися під час вагітності або попереднього застосування гормональних контрацептивів такі стани, як: втрата слуху, порфірія, герпетична вагітність, хорея Сіденгема;
• якщо у пацієнтки з’явилися симптоми ангіоневротичного набряку, наприклад набряк обличчя, язика і (або) горла, і (або) труднощі з ковтанням або кропив’янка, що може призвести до утруднення дихання — необхідно негайно звернутися до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку;
• якщо у пацієнтки є хлоазми (жовто-коричневі пігментні плями на шкірі, особливо на обличчі) наразі або в минулому; у цих випадках слід уникати сонячного випромінювання або ультрафіолетового випромінювання.

Якщо під час прийому таблеток вищезазначені фактори вперше виникли, повторилися або погіршилися,
необхідно негайно звернутися до лікаря.
2.2.1 Гормональна контрацепція та тромбоемболічні порушення
ТРОМБИ
Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Марвелон,
пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у порівнянні з відсутністю терапії. У рідких випадках тромб може заблокувати судину та призвести до серйозних порушень.
Тромби можуть утворитися

• у венах (надалі називаються «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»)
• в артеріях (надалі називаються «артеріальний тромбоз» або «артеріальні тромбоемболічні порушення»).

Не завжди відбувається повне одужання після перенесеного тромбу. У рідких
випадках наслідки тромбу можуть бути постійними або, дуже рідко, смертельними.
Слід пам’ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбів, спричинених
прийомом препарату Марвелон, є невеликим.
ЯК РОЗПІЗНАТИ НАЯВНІСТЬ ТРОМБІВ
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникли будь-які з нижче наведених симптомів.

УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ У ВЕНАХ
Що може статися, якщо у венах утворяться тромби?

• Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоза). Хоча ці небажані явища трапляються рідко, найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції.
• Якщо тромби утворюються у венах ноги або стопи, це може призвести до розвитку глибокої венозної тромбози.
• Якщо тромб переміститься з ноги і потрапить у легені, це може спричинит policемію легень.
• У дуже рідкісних випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, у оці (тромбоз судин сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення тромбів у венах?
Ризик утворення тромбів у венах найвищий під час першого року застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції вперше. Ризик також може бути вищим при відновленні застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, однак завжди залишається вищим, ніж у разі відсутності застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Марвелон, ризик утворення тромбів крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення тромбів у венах?
Ризик залежить від природного ризику розвитку венозної тромбоемболічної хвороби та виду застосовуваного комбінованого гормонального засобу контрацепції.
Загальний ризик утворення тромбів у ногах або легенях, пов’язаний із застосуванням препарату Марвелон, є невеликим.

• Протягом року у приблизно 2 із 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції і не є вагітними, утворюються тромби крові.
• Протягом року у приблизно 5–7 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються тромби крові.
• Протягом року у приблизно 9–12 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять дезогестрел, наприклад препарат Марвелон, утворюються тромби крові.
• Ризик утворення тромбів крові залежить від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. «Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів у венах» та «Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів у артеріях», нижче).

Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів у венах
Ризик утворення тромбів у крові під час застосування препарату Марвелон є незначним, проте
деякі чинники можуть збільшити цей ризик. Ризик є вищим:

• якщо пацієнтка має значну надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м²);
• якщо у когось із найближчих родичів пацієнтки раніше діагностували тромби в ногах, легенях або інших органах (наприклад, у віці молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання, довго перебуває в стані обмеження рухів через травму чи захворювання або має ногу в гіпсі. Може знадобитися припинення застосування препарату Марвелон за кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка припиняє прийом Марвелону, слід проконсультуватися з лікарем щодо терміну відновлення прийому препарату;
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх декількох тижнів.

Ризик утворення тромбів у крові зростає з кількістю чинників ризику, наявних у
пацієнтки.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик утворення тромбів у крові,
особливо якщо у пацієнтки є інший згаданий чинник ризику.
Важливо повідомити лікареві, якщо у пацієнтки є хоча б один із зазначених чинників,
навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Марвелон.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із наведених станів змінився під час
прийому Марвелону, наприклад, якщо у когось із найближчих родичів діагностували тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.
ТРОМБИ У СУДИНАХ
Що може статися, якщо утворилися тромби в артеріях?
Подібно до тромбів у венах, тромби в артеріях можуть призвести до серйозних
наслідків, наприклад, інфаркту міокарда або інсульту.
Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів у артеріях
Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов’язаний із застосуванням препарату
Марвелон, є дуже низьким, але може зрости:

• з віком (після приблизно 35 років);
• якщо пацієнтка палить цигарки. Під час застосування гормонального засобу контрацепції, такого як Марвелон, рекомендується припинити паління. Якщо пацієнтка не може кинути палити і їй більше 35 років, лікар може порадити інший вид контрацепції;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має підвищений артеріальний тиск;
• якщо у когось із найближчих родичів раніше діагностували інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (до 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може належати до групи підвищеного ризику інфаркту або інсульту;
• якщо у пацієнтки або її близьких родичів діагностували підвищений рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрені, особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має захворювання серця (пошкодження клапана, порушення ритму серця, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнтки є більше одного з наведених станів або будь-який із них є
особливо тяжким, ризик утворення тромбів у крові може бути ще більшим.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із наведених станів змінився під час
прийому Марвелону, наприклад, пацієнтка почала палити, у когось із найближчих родичів діагностували тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.
2.2.2 Гормональна контрацепція та рак
У жінок, які приймають контрацептивні таблетки, рак молочної залози діагностують трохи частіше, ніж у жінок того ж віку, які їх не приймають. Це невелике збільшення частоти діагностики раку молочної залози поступово зникає протягом 10 років після припинення прийому контрацептивних таблеток.
Невідомо, чи ця різниця спричинена саме прийомом контрацептивних таблеток. Можливо, це пов’язано з тим, що жінки, які приймають таблетки, частіше проходять медичні обстеження, і рак молочної залози у них діагностують раніше.
У дуже рідких випадках у жінок, які приймають контрацептивні таблетки, спостерігалися доброякісні
пухлини печінки, ще рідше — злоякісні. Такі пухлини можуть призводити до кровотечі в
черевну порожнину. У разі сильного болю в черевній порожнині слід негайно
зв’язатися з лікарем.
Хронічна інфекція вірусом папіломи людини (ВПЛ) є найважливішим чинником ризику розвитку раку шийки матки. Вважається, що рак шийки матки може діагностуватися трохи частіше у жінок, які довго приймають контрацептивні таблетки. Це не обов’язково спричинено саме таблетками. Ймовірно, це пов’язано з сексуальними звичками або іншими чинниками.
Психічні розлади
Деякі жінки, які приймають гормональні засоби контрацепції, у тому числі Марвелон, скаржилися
на депресію або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо виникнуть зміни настрою або симптоми депресії, слід якнайшвидше звернутися
до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.
2.2.3 Марвелон та інші ліки
Слід завжди повідомляти лікареві про всі ліки або рослинні препарати, які пацієнтка приймає зараз. Також слід повідомити лікареві іншої спеціальності або стоматологу, який призначає інші ліки (або фармацевту) про застосування Марвелону. Вони можуть порадити
використовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презервативи), а також повідомити, як довго це необхідно робити, і чи потрібно змінювати режим прийому іншого ліку.
Деякі ліки
‐ можуть впливати на концентрацію Марвелону в крові
‐ можуть зменшувати його контрацептивну ефективність
‐ можуть спричиняти неочікувані кровотечі
Це стосується ліків, які використовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат);
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин);
• інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавір, нельфінавір, невірапін, ефавіренз);
• інфекції вірусом гепатиту С (наприклад, боцепревір, телапревір);
• інших інфекційних захворювань (наприклад, гризеофульвін);
• підвищеного артеріального тиску в легеневих судинах (бозентан);
• депресивних розладів (зілля звіробою звичайного ( Hypericum perforatum )).

Якщо пацієнтка приймає ліки або рослинні препарати, які можуть зменшувати ефективність Марвелону,
слід також використовувати механічну контрацепцію. Через те, що вплив іншого ліку на
Марвелон може зберігатися до 28 днів після припинення його прийому, необхідно
використовувати додаткову механічну контрацепцію протягом цього періоду.
Марвелон може впливати на дію інших ліків, наприклад:
‐ ліків, що містять циклоспорин
‐ протисудорожного засобу — ламотриджину (це може призводити до збільшення частоти
судом)
Якщо у пацієнтки є інфекція вірусом гепатиту С і вона приймає ліки,
що містять омбітасвір, парітапревір, ритонавір і дазабувір або ґлекапревір, пібрентасвір, застосування Марвелону не рекомендується, оскільки це може призводити до підвищення показників функції печінки в лабораторних аналізах крові (підвищення активності печінкового ферменту АлАТ).
Перед початком застосування цих ліків лікар призначить інший вид засобів контрацепції.
Прийом Марвелону можна відновити приблизно через 2 тижні після завершення цього
лікування. Див. розділ «Коли не застосовувати Марвелон».
2.2.4 Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Марвелон є протипоказаним під час вагітності.
У разі підозри на вагітність під час прийому Марвелону слід негайно
зв’язатися з лікарем.
Застосування Марвелону не рекомендується під час годування грудьми.
Якщо пацієнтка бажає застосовувати Марвелон під час годування грудьми, слід проконсультуватися з лікарем.
2.2.5 Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Застосування Марвелону не впливає на здатність керувати транспортними засобами та
працювати з механізмами.
2.2.6 Марвелон містить моногідрат лактози
Якщо раніше у пацієнтки діагностували непереносимість деяких цукрів, їй слід
проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
2.2.7 Застосування у дітей та підлітків
Відсутні клінічні дані щодо ефективності та безпеки застосування у дітей і підлітків віком
молодше 18 років.
2.3 Коли слід звернутися до лікаря
Регулярні медичні огляди
Пацієнтку, яка приймає контрацептивні таблетки, слід проінформувати лікареві про
необхідність регулярних медичних оглядів. Зазвичай такі огляди проводяться
один раз на рік.
Слід негайно звернутися до лікаря у таких випадках:

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення тромбів у крові, що може вказувати на наявність тромбів у нозі (глибоку венозну тромбозу), у легенях (легеневу емболію), інфаркт міокарда або інсульт (див. розділ вище «ТРОМБИ У КРОВІ»). Щоб отримати опис симптомів цих серйозних побічних ефектів, див. розділ «Як розпізнати утворення тромбів у крові».
• якщо виникли будь-які зміни у стані здоров’я, особливо ті, що зазначені раніше в інструкції (див. розділи «Коли не застосовувати Марвелон» та «Інформація, важлива перед застосуванням Марвелону»), не забуваючи про відомості щодо стану здоров’я найближчих родичів, які можуть впливати на застосування контрацептивних таблеток;
• виявлення вузлика в молочній залозі;
• якщо у пацієнтки з’явилися симптоми ангіоневротичного набряку, наприклад, набряк обличчя, язика і (або) горла, і (або) утруднення ковтання або кропив’янка, що потенційно може призвести до утруднення дихання (див. також розділ 2.2 «Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні Марвелону»);
• при плануванні застосування інших ліків (див. також розділ 2.2.3 «Марвелон та інші ліки»);
• при обмеженні рухливості або планованій хірургічній операції (слід проконсультуватися з лікарем принаймні за 4 тижні до неї);
• якщо виникло нерегулярне, інтенсивне кровотечення з піхви;
• якщо забуто прийняти таблетки у перший тиждень їх прийому, а статевий контакт відбувся протягом попередніх 7 днів;
• якщо виникла сильна діарея;
• якщо менструація не відбулася двічі поспіль або є підозра на вагітність (не слід починати наступну упаковку до консультації з лікарем).

3. Як застосовувати ліки Марвелон

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
3.1 Коли і як приймати таблетки
Блистер ліків Марвелон містить 21 таблетку. На блистері біля кожної таблетки є символ дня
тижня, в який її слід прийняти (див. «Переклад символів днів тижня, що знаходяться біля
кожної таблетки на первинній упаковці» в кінці інструкції). Таблетки слід приймати в той
самий час кожного дня, за необхідності запиваючи водою. Прийом таблеток слід продовжувати
протягом 21 дня в напрямку стрілок. Потім слід зробити перерву на 7 днів, під час якої таблетки
не приймаються. Менструальне кровотечення (кровотечення відміни)
повинно виникнути протягом цих 7 днів перерви. Зазвичай воно виникає
на 2–3 день після прийому останньої таблетки ліків Марвелон. Першу таблетку наступного
упакування слід прийняти 8-го дня, навіть якщо кровотечення ще триває. Це означає, що нове
упакування завжди починається в той самий день тижня, і кровотечення відміни з’являється
приблизно в ті самі дні кожного місяця.
Застосування у дітей та підлітків
Відсутні клінічні дані щодо ефективності та безпеки застосування у дітей
та підлітків віком молодше 18 років.
3.2 Початок прийому першого упакування ліків Марвелон

• якщо в попередньому місяці пацієнтка не застосовувала жодних гормональних засобів контрацепції
  Почати прийом першої таблетки ліків Марвелон слід першого дня циклу, тобто першого дня менструації. Додаткових методів контрацепції застосовувати не потрібно.

Прийом таблеток можна також розпочати між 2-м і 5-м днем циклу, однак у цьому
випадку слід застосовувати додатковий метод контрацепції (механічний метод, наприклад,
презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток у першому циклі.

• якщо раніше пацієнтка приймала інший комбінований засіб контрацепції (таблетки, вагінальні терапевтичні системи, трансдермальні системи)
  Можна почати прийом таблеток ліків Марвелон наступного дня після прийому останньої таблетки попереднього препарату (без перерви на дні, вільні від прийому таблеток). Якщо поточний препарат також містить таблетки-плацебо, можна почати прийом ліків Марвелон наступного дня після прийому останньої таблетки, що містить гормони (у разі сумнівів щодо того, яка таблетка є останньою, слід звернутися до лікаря або фармацевта). Першу таблетку ліків Марвелон можна також прийняти пізніше, але не пізніше дня, що настає після днів, вільних від прийому таблеток поточного препарату (або наступного дня після останньої таблетки-плацебо поточного препарату). У разі застосування вагінальної терапевтичної системи або трансдермальної системи слід почати прийом ліків Марвелон найкраще в день видалення вагінальної терапевтичної системи або трансдермальної системи, але не пізніше терміну повторного застосування вагінальної терапевтичної системи або трансдермальної системи.

Якщо пацієнтка регулярно приймала протизаплідні таблетки, трансдермальну систему або
вагінальну терапевтичну систему і впевнена, що не є вагітною, може припинити прийом
таблеток або видалити вагінальну терапевтичну систему або трансдермальну систему в будь-який день
і одразу розпочати застосування ліків Марвелон.
У разі застосування ліків Марвелон відповідно до наведених вище інструкцій додатковий метод
контрацепції не потрібний.

• якщо раніше пацієнтка приймала таблетку, що містить лише прогестаген (так звана мінітаблетка)
  Можна припинити прийом мінітаблетки в будь-який день і наступного дня розпочати прийом ліків Марвелон у той самий час. Також слід застосовувати додатковий метод контрацепції (механічний метод) протягом перших 7 днів прийому таблеток, якщо мають місце статеві стосунки.
• якщо раніше пацієнтка застосовувала контрацепцію у вигляді ін’єкції, імплантату або внутрішньоматкової терапевтичної системи, що вивільняє прогестаген
  Почати прийом таблеток ліків Марвелон слід у день, коли мала б бути введена наступна ін’єкція, або в день видалення імплантату або внутрішньоматкової терапевтичної системи, що вивільняє прогестаген. Також слід застосовувати додатковий метод контрацепції (механічний метод, наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток, якщо мають місце статеві стосунки.
• після пологів
  Відразу після пологів лікар може порадити утриматися від прийому таблеток до появи першої менструації. Лікар також може порадити почати прийом таблеток раніше. У разі годування грудьми слід обговорити застосування гормональної контрацепції з лікарем.
• після аборту
  Відповідно до рекомендацій лікаря.

3.3 Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Марвелон
Не спостерігалося жодних серйозних шкідливих наслідків після передозування ліків Марвелон. Після
прийому кількох таблеток одночасно можуть виникнути нудота, блювота або кровотеча з піхви.
У разі прийому ліків Марвелон дитиною слід проконсультуватися з лікарем.
3.4 Що робити у разі…
Пропуску прийому ліків Марвелон

• Якщо затримка у прийомі таблеток становить менше 12 годин, ефективність таблетки зберігається. Слід якнайшвидше прийняти забуту таблетку, а решту — як зазвичай.
• Якщо затримка у прийомі таблеток становить більше 12 годин, ефективність таблетки може бути знижена. Чим більше пропущених таблеток, тим вищий ризик зниження ефективності контрацепції. Вищий ризик вагітності існує у разі пропуску таблетки на початку або в кінці циклу. Будь ласка, ознайомтеся з наведеною нижче інформацією (див. також схему).

Пропущено більше ніж одну таблетку з упакування
Слід проконсультуватися з лікарем.
1 таблетка пропущена в першому тижні застосування
Слід якнайшвидше прийняти забуту таблетку (навіть якщо це означає прийом двох таблеток
одночасно), а наступні — як зазвичай. Протягом наступних 7 днів слід застосовувати додатковий метод
контрацепції (наприклад, презерватив). Існує можливість вагітності у разі статевих
стосунків протягом тижня, що передував пропуску таблетки. Слід проконсультуватися з лікарем.
1 таблетка пропущена в другому тижні застосування
Слід якнайшвидше прийняти забуту таблетку (навіть якщо це означає прийом двох таблеток
одночасно), а наступні — як зазвичай. Ефективність таблетки зберігається, і додаткові методи контрацепції не потрібні. Якщо наведена умова не була виконана або
пацієнтка забула прийняти більше ніж одну таблетку, слід застосовувати додатковий метод контрацепції протягом наступних 7 днів.
1 таблетка пропущена в третьому тижні застосування
Існують дві можливості без необхідності застосування додаткового методу контрацепції за
умови, що протягом 7 днів, що передували пропуску таблетки, пацієнтка приймала таблетки
правильно. В іншому випадку пацієнтка повинна використати перший із наведених нижче двох варіантів і одночасно застосовувати додатковий метод контрацепції протягом
7 днів.

1. Слід якнайшвидше прийняти забуту таблетку (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно), а наступні — як зазвичай. Після прийому останньої таблетки з упакування наступного дня слід розпочати прийом таблеток з нового упакування без роблення перерви. Менструальне кровотечення може виникнути лише після закінчення прийому таблеток з другого упакування. Однак під час прийому таблеток може виникнути мазання або міжменструальне кровотечення.

Або

2. Можна припинити прийом решти таблеток з упакування, зробити 7-денну або коротшу перерву (враховуючи також день, коли забуто прийняти таблетку) і розпочати прийом таблеток з наступного упакування. Застосовуючи цей метод, можна починати наступне упакування в той самий день тижня, що й зазвичай.
   • Пропуск таблетки та відсутність очікуваного менструального кровотечіння під час першої перерви, вільної від прийому таблеток, може свідчити про вагітність. У цьому випадку слід проконсультуватися з лікарем перед початком прийому таблеток з наступного упакування.

Пропущено більше ніж 1 таблетку
Проконсультуйтеся з лікарем
у циклі
так
Статеві стосунки протягом тижня
тиждень 1 тиждень 1
перед пропуском таблетки
ні

• прийняти забуту таблетку
• застосувати додатковий метод контрацепції протягом 7 днів
• добрати упакування Забута лише 1 таблетка тиждень 2 - прийняти забуту таблетку - прийняти забуту таблетку (перерва - добрати упакування - добрати упакування більше ніж 12

годин)

• прийняти забуту таблетку
• добрати упакування
• не робити 7-денну перерву
• продовжити прийом таблеток з наступного упакування

тиждень 3
або

• припинити прийом решти таблеток з упакування
• зробити перерву (не більше 7 днів, включаючи день пропуску таблетки)
• продовжити прийом таблеток з наступного упакування

У разі виникнення порушень шлунка і кишечника (наприклад, блювоти, важкої діареї)
Якщо блювота або сильна діарея виникають протягом 3–4 годин після прийому таблетки ліків
Марвелон, може бути порушено всмоктування активних речовин ліків. Це ситуація, подібна до
пропуску таблетки, тому слід діяти так само, як у разі її пропуску. У разі
сильного проносу слід проконсультуватися з лікарем.
У разі бажання змінити день початку кровотечі відміни
Якщо таблетки приймаються відповідно до рекомендацій, кровотечення відміни виникає приблизно
в той самий день кожного місяця. Щоб змінити цей день, слід скоротити (ніколи не подовжувати) наступну перерву
у прийомі таблеток. Наприклад: якщо кровотечення зазвичай виникає у п’ятницю, а в майбутньому
хочеться викликати його у вівторок (на 3 дні раніше), слід розпочати прийом таблеток з
наступного упакування на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо перерва в прийомі таблеток буде
дуже короткою (наприклад, 3 дні або менше), кровотечення відміни може взагалі не виникнути під час цієї
перерви, а натомість під час прийому таблеток з наступного упакування може виникнути
невелике міжменструальне кровотечення або мазання.
У разі виникнення неочікуваного кровотечіння під час прийому таблеток
Протягом перших кількох місяців прийому всіх оральних контрацептивних таблеток
між менструаціями можуть виникати нерегулярні кровотечі з піхви (мазання
або міжменструальні кровотечі). У цьому випадку не слід припиняти прийом
контрацептивних таблеток. Ці кровотечі зазвичай зникають після адаптаційного періоду (зазвичай після
3 циклів). У разі тривалого, інтенсивного або повторюваного кровотечіння
слід проконсультуватися з лікарем.
У разі, якщо кровотечення відміни не виникло
Вагітність малоймовірна, якщо таблетки приймалися відповідно до рекомендацій, не було блювоти, не застосовувалися одночасно інші ліки. Можна продовжувати прийом таблеток
ліків Марвелон.
Якщо менструація не виникла підряд двічі, існує ймовірність вагітності. У цьому випадку
перед початком наступного упакування ліків Марвелон слід негайно звернутися до
лікаря для встановлення вагітності.
3.5 Припинення застосування ліків Марвелон
Можна припинити прийом ліків Марвелон у будь-який момент. У разі непланування
вагітності слід звернутися до лікаря з метою підбору іншого методу контрацепції.
У разі планування вагітності зазвичай радять почекати до першої природної менструації після припинення прийому таблеток, що полегшить визначення очікуваної дати пологів.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, препарат Марвелон може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожної жінки. Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо тяжкі та стійкі, або зміни в стані здоров’я, які пацієнтка вважає пов’язаними з застосуванням препарату Марвелон, необхідно проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів у артеріях (артеріальні тромбоемболічні ураження). Для отримання детальної інформації щодо різних чинників ризику, пов’язаних із застосуванням комбінованих гормональних засобів контрацепції, слід ознайомитися з пунктом 2 «Інформація, важлива перед застосуванням препарату Марвелон».
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки з’являться симптоми ангіоневротичного набряку, наприклад, набряк обличчя, язика і (або) горла, і (або) утруднене ковтання або кропив’янка, що може супроводжуватися утрудненням дихання (див. також пункт 2 «Інформація, важлива перед застосуванням препарату Марвелон»).
Часто (виникають частіше, ніж у 1 жінки на 100, але рідше, ніж у 1 на 10 жінок):

• депресивний настрій, зміни настрою
• головний біль
• нудота, болі в животі
• біль і болючість у молочних залозах
• збільшення маси тіла

Нечасто (виникають частіше, ніж у 1 жінки на 1000, але рідше, ніж у 1 на 100 жінок):

• затримка рідини в організмі
• зниження статевого потягу
• мігрень
• блювота
• діарея
• висип
• кропив’янка
• збільшення молочних залоз

Рідко (виникають частіше, ніж у 1 жінки на 10 000, але рідше, ніж у 1 на 1000 жінок):

• шкідливі тромби в вені або артерії, наприклад:
• у нозі або стопі (наприклад, глибока венозна тромбоза)
• в легенях (наприклад, легенева емболія)
• інфаркт міокарда
• інсульт
• мініінсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторний ішемічний напад
• тромби в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або очах. Ймовірність утворення тромбів може бути вищою, якщо у пацієнтки є інші чинники, що підвищують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації щодо чинників, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптомів тромбозу).
• гіперчутливість
• підвищення статевого потягу
• непереносимість контактних лінз
• шкірні захворювання (еритема нодоза, еритема мультиформна)
• виділення з молочних залоз
• білі
• зменшення маси тіла

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Марвелон

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C. Не заморожувати. Зберігати в оригінальному
упакуванні, щоб захистити від світла та вологи.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.
Не застосовувати ці ліки, якщо ви помітили зміну кольору таблеток, їхнє кришення або інші
видимі ознаки деградації таблеток.
6. Вміст упаковки та інша інформація
6.1 Що містять ліки Марвелон
Діючими речовинами ліків є дезогестрел у дозі 0,15 мг (150 мікрограмів) та етинілестрадіол
у дозі 0,03 мг (30 мікрограмів).
Інші складові: кремнезем колоїдний безводний, лактоза моногідрат, крохмаль картопляний,
повідон, кислота стеаринова, all-rac-α-токоферол.
6.2 Як виглядають ліки Марвелон і що містить упаковка
Таблетки круглі, двосторонньо опуклі, діаметром 6 мм, з кодом 5 під TR з одного боку та написом Organon* — з іншого.
21 шт. – 1 блистер, 21 шт.
63 шт. – 3 блистра по 21 шт.
Блистери ПВХ/алюміній, кожен у саше з алюмінієвої фольги, у картонному пакеті.
До упаковки додається картонна саше, в яку слід помістити блистер після виймання його з захисної фольги.
6.3 Інша інформація
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до держави-відповідальної або паралельного імпортера.
Держава-відповідальна в Нідерландах, країні експорту:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Нідерланди
Виробник:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Нідерланди
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Нідерландах, країні експорту: RVG 08859
Номер дозволу на паралельний імпорт: 254/19
Переклад символів днів тижня, що вказані біля кожної таблетки на первинній упаковці:
MA – понеділок
DI – вівторок
WO – середа
DO – четвер
VR – п’ятниця
ZA – субота
ZO – неділя