Mercilon

Folleto informativo: información para el usuario

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Mercilon
0,15 mg + 0,02 mg, comprimidos
Desogestrelum + Ethinylestradiolum
Información importante sobre los anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Debe mantenerse la vigilancia y consultar al médico si la paciente sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver sección 2 "Coágulos sanguíneos").

Lea todo el prospecto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Mercilon y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Mercilon
   2.1 Cuándo no debe tomar Mercilon
   2.2 Cuándo debe tener especial precaución con Mercilon
   2.3 Cuándo debe consultar a su médico
3. Cómo tomar Mercilon
   3.1 Cuándo y cómo tomar los comprimidos
   3.2 Cómo empezar el primer envase de Mercilon
   3.3 Si toma más Mercilon del que debe
   3.4 Qué hacer si...
   3.5 Interrupción del tratamiento con Mercilon
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Mercilon
6. Contenido del envase e información adicional
   6.1 Qué contiene Mercilon
   6.2 Qué aspecto tiene Mercilon y contenido del envase
   6.3 Información adicional

1. Qué es Mercilon y para qué se utiliza

Mercilon es un anticonceptivo oral combinado. Cada comprimido contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes: desogestrel (un progestágeno) y etinilestradiol (un estrógeno). Debido a su baja concentración hormonal, Mercilon se denomina píldora anticonceptiva de dosis baja. Mercilon pertenece a los anticonceptivos orales combinados monofásicos, ya que todos los comprimidos del envase contienen la misma cantidad de hormonas.
Mercilon se utiliza para prevenir el embarazo.
El método anticonceptivo oral es un método muy eficaz de control de la natalidad. La posibilidad de quedar embarazada durante el uso de píldoras anticonceptivas (siempre que la paciente no olvide tomar los comprimidos) es muy baja.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Mercilon

Observaciones generales
Antes de comenzar a tomar el medicamento Mercilon, debe leer atentamente la información relativa a
los coágulos de sangre descrita en el apartado 2. Es especialmente importante que conozca los síntomas de
formación de coágulos sanguíneos (véase el apartado 2 „Coágulos sanguíneos”).
En este prospecto se describen la mayoría de las situaciones en las que debe suspenderse el comprimido o en las que la eficacia del mismo puede reducirse. En tales situaciones, debe abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos adicionales no hormonales, como el preservativo u otro método mecánico. No debe utilizar el método del calendario ni el método de medición de la temperatura. Estos métodos pueden ser ineficaces, ya que las píldoras anticonceptivas provocan cambios en la temperatura corporal y en el moco cervical que se producen durante el ciclo menstrual.
El medicamento Mercilon, como otros anticonceptivos orales, no protege frente a la infección por el virus VIH (SIDA)
ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual.
El medicamento Mercilon debe ser recetado individualmente por un médico para cada paciente. No debe ceder el medicamento Mercilon a otras personas.
No debe utilizar el medicamento Mercilon con el fin de retrasar la fecha de inicio de la menstruación.
En situaciones excepcionales, cuando exista la necesidad de retrasar el inicio del sangrado, debe consultar con su médico.

2.1 Cuándo no debe utilizarse el medicamento Mercilon

No debe utilizarse el medicamento Mercilon si la paciente presenta alguno de los estados mencionados a continuación. Si la paciente presenta alguno de los estados mencionados a continuación, debe informar a su médico. El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo sería más adecuado.

• si la paciente tiene alergia a las sustancias activas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si la paciente presenta actualmente (o ha presentado en algún momento del pasado) un coágulo de sangre en las venas profundas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si la paciente sabe que padece trastornos que afectan a la coagulación sanguínea, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia del factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si la paciente va a someterse a una intervención quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el apartado "Coágulos de sangre");
• si la paciente ha sufrido un infarto de miocardio o un ictus;
• si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que provoca un fuerte dolor en el pecho y que puede ser el primer signo de infarto de miocardio) o un episodio isquémico transitorio (síntomas transitorios de ictus);
• si la paciente padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
  • diabetes grave con daño vascular
  • hipertensión arterial muy elevada
  • niveles muy altos de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos)
  • una enfermedad denominada hiperhomocisteinemia;
• si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) un tipo de migraña denominada "migraña con aura";
• si la paciente padece o ha padecido en el pasado pancreatitis asociada a hipertrigliceridemia grave;
• si la paciente padece ictericia o una enfermedad hepática grave;
• si la paciente padece o ha padecido en el pasado un tumor maligno dependiente de hormonas sexuales (por ejemplo, de mama o del órgano reproductor);
• si la paciente padece o ha padecido en el pasado un tumor benigno o maligno del hígado;
• si la paciente presenta sangrados vaginales de causa desconocida;
• si la paciente tiene un endometrio aumentado de tamaño (hiperplasia endometrial anormal);
• si la paciente está embarazada o podría estar embarazada;
• si la paciente tiene infección por el virus de la hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir, paritaprevir, ritonavir y dasabuvir o glecaprevir, pibrentasvir (véase también el apartado "Mercilon y otros medicamentos").

Si cualquiera de los estados mencionados anteriormente aparece por primera vez durante el tratamiento con Mercilon, debe suspenderse el medicamento y consultar al médico, utilizando durante ese tiempo un método anticonceptivo no hormonal (véase también el apartado 2 "Precauciones generales").

2.2 Cuándo debe tener especial precaución al utilizar el medicamento Mercilon

Antes de comenzar a utilizar el medicamento Mercilon, debe hablar con su médico o farmacéutico.
¿Cuándo debe ponerse en contacto con el médico?
Debe acudir inmediatamente al médico

• si la paciente nota síntomas que puedan indicar la formación de coágulos sanguíneos, lo que podría significar que tiene coágulos en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ver el apartado siguiente «Coágulos sanguíneos»). Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte «Cómo reconocer la aparición de coágulos sanguíneos».

Debe informar al médico si la paciente padece alguno de los siguientes trastornos.
Si estos trastornos aparecen o empeoran durante el tratamiento con Mercilon, también debe
informar al médico:

• si la paciente fuma;
• si la paciente tiene diabetes;
• si la paciente padece obesidad;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si la paciente tiene enfermedad valvular cardíaca o alteraciones del ritmo cardíaco;
• si la paciente padece flebitis (tromboflebitis superficial);
• si la paciente tiene várices;
• si en familiares directos ha habido enfermedad tromboembólica, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular;
• si la paciente tiene migraña;
• si la paciente tiene epilepsia;
• si la paciente tiene niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si la paciente necesita someterse a una intervención quirúrgica o permanecer inmóvil durante un período prolongado (ver apartado 2 «Coágulos sanguíneos»);
• si la paciente acaba de dar a luz, ya que en este caso tiene un riesgo aumentado de formación de coágulos sanguíneos. Debe consultar al médico para saber cuándo puede comenzar a tomar Mercilon tras el parto;
• si actualmente o en familiares directos ha habido cáncer de mama;
• si la paciente tiene enfermedad hepática o de la vesícula biliar;
• si la paciente tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• si la paciente tiene lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta al sistema inmunitario natural);
• si la paciente tiene síndrome hemolítico urémico (un trastorno de la coagulación que provoca insuficiencia renal);
• si la paciente tiene anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si la paciente ha presentado por primera vez o ha empeorado durante el embarazo o con anteriores anticoncepciones hormonales estados como: pérdida de audición, porfiria, herpes gestationis o corea de Sydenham;
• si la paciente presenta síntomas de angioedema hereditario o adquirido, como hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta, y (o) dificultad para tragar, o urticaria con posible dificultad respiratoria, debe acudir inmediatamente al médico. Los productos que contienen estrógenos pueden provocar o empeorar los síntomas del angioedema hereditario o adquirido.
• si la paciente tiene melasma actualmente o en el pasado (manchas marrones o amarillentas en la piel, especialmente en la cara); en estos casos debe evitarse la exposición solar o la radiación ultravioleta.

Si durante el tratamiento con las tabletas aparecen por primera vez, reaparecen o empeoran cualquiera de los factores mencionados anteriormente, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
2.2.1 Anticoncepción hormonal y trastornos tromboembólicos
COÁGULOS SANGUÍNEOS
El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como el medicamento Mercilon, está asociado con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos, en comparación con la ausencia de tratamiento. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede obstruir un vaso sanguíneo y provocar alteraciones graves.
Los coágulos sanguíneos pueden formarse

• en las venas (denominados en adelante «trombosis venosa» o «enfermedad tromboembólica venosa»)
• en las arterias (denominados en adelante «trombosis arterial» o «trastornos tromboembólicos arteriales»).

No siempre se produce una recuperación completa tras un episodio de coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.
Debe tener en cuenta que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos perjudiciales debido al
uso de Mercilon es pequeño.
CÓMO RECONOCER LA APARICIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS
Debe acudir inmediatamente al médico si nota alguno de los siguientes síntomas.
¿Presenta la paciente alguno de estos ¿Por qué motivo probablemente sufre
síntomas? la paciente?

• hinchazón en la pierna o a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si se acompaña de:
• dolor o sensibilidad en la pierna, que puede notarse únicamente al estar de pie o al caminar;
• aumento de la temperatura en la pierna afectada;

TROMBOSIS EN VENAS
¿Qué puede suceder si se forman coágulos de sangre en una vena?

• El uso de medicamentos hormonales combinados está asociado con un mayor riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son poco frecuentes, se presentan principalmente durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos de sangre en las venas de la pierna o del pie, esto puede provocar una trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo de sangre se desplaza desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena retiniana).

¿Cuándo es mayor el riesgo de sufrir trombosis venosa?
El riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede aumentar si se reanuda el uso de medicamentos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) tras una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque sigue siendo mayor en comparación con no usar medicamentos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar Mercilon, el riesgo de formación de coágulos de sangre vuelve a niveles normales en cuestión de semanas.

¿De qué depende el riesgo de formación de coágulos de sangre?
El riesgo depende del riesgo natural de padecer una enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de medicamento hormonal combinado que se esté utilizando.
El riesgo total de formación de coágulos de sangre en las piernas o en los pulmones asociado al uso de Mercilon es bajo.

• En un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10 000 mujeres que no usan medicamentos hormonales combinados y que no están embarazadas desarrollarán coágulos de sangre.
• En un período de un año, aproximadamente 5-7 de cada 10 000 mujeres que usan medicamentos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos de sangre.
• En un período de un año, aproximadamente 9-12 de cada 10 000 mujeres que usan medicamentos hormonales combinados que contienen desogestrel, como por ejemplo Mercilon, desarrollarán coágulos de sangre.
• El riesgo de formación de coágulos de sangre depende del historial médico individual de la paciente (véase „Factores que aumentan el riesgo de trombosis venosa” a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas
El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado al uso del medicamento Mercilon es pequeño, sin embargo,
algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²);
• si en algún familiar directo de la paciente se ha diagnosticado coágulos sanguíneos en las piernas, pulmones u otros órganos a edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente podría tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una operación, si permanece inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad o si lleva la pierna enyesada. Puede ser necesario interrumpir el uso del medicamento Mercilon varias semanas antes de la cirugía o ante cualquier limitación de movilidad. Si la paciente debe interrumpir el uso de Mercilon, debe consultar al médico cuándo puede reanudar el tratamiento;
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la
paciente.
Viajar en avión (>4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos,
especialmente si la paciente presenta otro factor de riesgo mencionado.
Es importante informar al médico si alguno de los factores mencionados afecta a la paciente,
incluso si no se está seguro. El médico puede decidir suspender el uso del medicamento Mercilon.
Debe informarse al médico si cualquiera de los estados anteriores cambia durante el tratamiento con
Mercilon, por ejemplo, si en algún familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente
gana mucho peso.
COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?
Al igual que con los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos en las arterias pueden provocar consecuencias graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias
Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado al uso del medicamento Mercilon es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (por encima de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma. Durante el uso de un anticonceptivo hormonal como Mercilon, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar el uso de otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si en algún familiar directo se ha diagnosticado infarto de miocardio o accidente cerebrovascular a edad temprana (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también podría estar en un grupo de riesgo elevado para sufrir un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si en la paciente o en algún familiar directo se ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente sufre migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (daño en una válvula cardíaca, arritmia cardíaca denominada fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes. Si la paciente presenta más de uno de los estados anteriores o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede aumentar aún más.

Debe informarse al médico si cualquiera de los estados anteriores cambia durante el tratamiento con
Mercilon, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si en algún familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente gana mucho peso.
2.2.2 Anticoncepción hormonal y cáncer
En mujeres que toman anticonceptivos orales, el cáncer de mama se diagnostica ligeramente más a menudo que en mujeres de la misma edad que no los toman. Este ligero aumento en la frecuencia de diagnóstico de cáncer de mama disminuye gradualmente durante los 10 años posteriores a la interrupción del uso de anticonceptivos orales.
No se sabe si esta diferencia se debe al uso de anticonceptivos orales. Podría estar relacionada con el hecho de que las mujeres que toman anticonceptivos orales son examinadas médicamente con mayor frecuencia y el cáncer de mama se diagnostica más tempranamente.
En casos muy raros, se han observado tumores benignos del hígado en mujeres que toman anticonceptivos orales, y aún más raramente tumores malignos. Estos tumores pueden provocar hemorragias en la cavidad abdominal. En caso de dolor abdominal intenso, debe consultarse inmediatamente al médico.
La infección crónica por el virus del papiloma humano (VPH) es el factor de riesgo más importante para el desarrollo de cáncer de cuello uterino. Se considera que el cáncer de cuello uterino puede presentarse ligeramente más a menudo en mujeres que toman anticonceptivos orales durante mucho tiempo. Esto no necesariamente se debe a los anticonceptivos orales. Probablemente esté relacionado con comportamientos sexuales u otros factores.
Trastornos psíquicos
Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluido Mercilon, han reportado depresión o trastornos del estado de ánimo. La depresión puede tener un curso grave y, en ocasiones, llevar a pensamientos suicidas. Si se producen cambios en el estado de ánimo o síntomas de depresión, debe consultarse inmediatamente al médico para obtener asesoramiento médico adicional.
2.2.3 Mercilon y otros medicamentos
Debe informarse siempre al médico sobre cualquier medicamento o producto herbal que la paciente esté tomando actualmente. También debe informarse al médico de otra especialidad o al dentista, así como al farmacéutico, sobre el uso de Mercilon. Ellos podrán informar sobre la necesidad de usar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condón), y si es así, durante cuánto tiempo, así como si es necesario modificar el uso de otro medicamento.
Algunos medicamentos

• pueden afectar la concentración de Mercilon en sangre
• pueden reducir su eficacia anticonceptiva
• pueden provocar sangrado inesperado

Esto incluye medicamentos utilizados para tratar:

• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, rifabutina);
• infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
• infección por el virus de la hepatitis C (por ejemplo, boceprevir, telaprevir);
• otras infecciones (por ejemplo, griseofulvina);
• hipertensión arterial en los vasos sanguíneos pulmonares (bosentán);
• trastornos del estado de ánimo (hierba de San Juan (Hypericum perforatum)).

Si la paciente toma medicamentos o productos herbales que puedan reducir la eficacia de Mercilon,
debe usar también un método anticonceptivo mecánico. Debido a que el efecto de otro medicamento sobre Mercilon puede persistir hasta 28 días después de suspenderlo, es necesario usar un método anticonceptivo mecánico adicional durante ese tiempo.
Mercilon puede afectar la acción de otros medicamentos, por ejemplo:

• medicamentos que contienen ciclosporina
• el medicamento anticonvulsivo lamotrigina (esto podría provocar un aumento en la frecuencia de convulsiones)

Si la paciente tiene infección por el virus de la hepatitis C y toma medicamentos que contienen ombitasvir, paritaprevir, ritonavir y dasabuvir o glecaprevir, pibrentasvir, no debe usar Mercilon, ya que esto podría provocar un aumento de los parámetros de función hepática en los análisis de sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática AlAT).
Antes de comenzar este tratamiento, el médico prescribirá otro tipo de anticonceptivos.
El uso de Mercilon puede reanudarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar este tratamiento.
Véase el apartado «Cuándo no usar Mercilon».
2.2.4 Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al médico o al farmacéutico antes de usar este medicamento.
Mercilon está contraindicado durante el embarazo.
En caso de sospecha de embarazo durante el uso de Mercilon, debe consultarse inmediatamente al médico.
No se recomienda el uso de Mercilon durante la lactancia.
Si la paciente desea usar Mercilon durante la lactancia, debe consultar al médico.
2.2.5 Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El uso de Mercilon no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.
2.2.6 Mercilon contiene lactosa
Si anteriormente se ha diagnosticado a la paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar al médico antes de tomar este medicamento.
2.2.7 Uso en niños y adolescentes
No existen datos clínicos disponibles sobre la eficacia y seguridad del uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
2.3 Cuándo debe consultarse al médico
Exámenes médicos regulares
La paciente que toma anticonceptivos orales debe ser informada por el médico sobre la necesidad de realizar exámenes médicos regulares. Por lo general, estos exámenes se realizan una vez al año.
Debe consultarse inmediatamente al médico en los siguientes casos:

• si la paciente nota síntomas probables de coágulos sanguíneos, lo que podría indicar que tiene coágulos en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (véase el apartado anterior «COÁGULOS SANGUÍNEOS». Para obtener la descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, véase «Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos»;
• si aparecen cambios en el estado de salud, especialmente los trastornos mencionados anteriormente en el prospecto (véanse los apartados: «Cuándo no usar Mercilon» y «Información importante antes de usar Mercilon»), sin olvidar información sobre el estado de salud de los familiares directos que pueda afectar al uso de anticonceptivos orales;
• si se detecta un bulto en el seno;
• si la paciente presenta síntomas de angioedema, por ejemplo, hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta, y (o) dificultad para tragar o urticaria potencialmente con dificultad respiratoria (véase también el apartado 2.2 Precauciones especiales al usar Mercilon);
• si se planea usar otros medicamentos (véase también el apartado 2.2.3 Mercilon y otros medicamentos);
• inmovilización o intervención quirúrgica planificada (debe consultarse al médico con al menos 4 semanas de antelación);
• si ocurre sangrado vaginal irregular e intenso;
• si la paciente ha olvidado tomar tabletas durante la primera semana y ha tenido relaciones sexuales en los 7 días anteriores;
• si aparece diarrea severa;
• si no se produce la menstruación en dos ocasiones consecutivas o si se sospecha embarazo (no debe comenzarse el siguiente envase sin consultar al médico).

3. Cómo usar Mercilon
Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
3.1 Cuándo y cómo tomar las tabletas
El envase de Mercilon contiene 21 tabletas. Cada tableta lleva el símbolo del día de la semana en que debe tomarse (la traducción de los símbolos de los días de la semana que aparecen en cada tableta en el envase primario se encuentra al final del prospecto). Las tabletas deben tomarse a la misma hora cada día, si es necesario con agua. El tratamiento debe continuarse durante 21 días siguiendo el sentido de las flechas. Luego debe hacerse una pausa de 7 días sin tomar tabletas. La hemorragia menstrual (sangrado de privación) debería ocurrir durante esos 7 días sin tabletas. Habitualmente comienza 2-3 días después de tomar la última tableta de Mercilon. La primera tableta del siguiente envase debe tomarse el día 8, incluso si aún continúa el sangrado. Esto significa que siempre se comienza un nuevo envase el mismo día de la semana y que el sangrado de privación ocurre más o menos en los mismos días cada mes.
Uso en niños y adolescentes
No existen datos clínicos disponibles sobre la eficacia y seguridad del uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
3.2 Inicio del primer envase de Mercilon

• si en el mes anterior la paciente no ha usado ningún método anticonceptivo hormonal

Debe comenzarse la toma de la primera tableta de Mercilon el primer día del ciclo, es decir, el primer día de la menstruación. No es necesario usar un método anticonceptivo adicional.
También puede comenzarse la toma entre el 2.º y el 5.º día del ciclo, pero en este caso debe usarse un método anticonceptivo adicional (método mecánico, por ejemplo, condón) durante los primeros 7 días de toma de tabletas en el primer ciclo.

• si anteriormente la paciente usaba otro anticonceptivo combinado (tabletas, anillo vaginal, parche transdérmico)

Puede comenzarse la toma de las tabletas de Mercilon al día siguiente de tomar la última tableta del medicamento anterior (sin hacer pausa de días sin tabletas). Si el medicamento actualmente en uso también contiene tabletas placebo, puede comenzarse la toma de Mercilon al día siguiente de tomar la última tableta que contiene hormonas (en caso de duda sobre cuál es la tableta hormonal, debe consultarse al médico o farmacéutico). También puede tomarse la primera tableta de Mercilon más tarde, pero no más allá del día siguiente al final del periodo sin tabletas del medicamento actualmente en uso (o al día siguiente de la última tableta placebo del medicamento actualmente en uso). En el caso del anillo vaginal o del parche transdérmico, debe comenzarse la toma de Mercilon como muy tarde el día de retirada del anillo o del parche, pero no más allá de la fecha de reposición del anillo o del parche.
Si la paciente ha estado tomando regularmente tabletas anticonceptivas, un parche transdérmico o un anillo vaginal y está segura de que no está embarazada, puede finalizar el uso de las tabletas o del anillo vaginal o del parche transdérmico en cualquier día y comenzar inmediatamente con Mercilon.
Si se sigue la instrucción anterior, no es necesario usar un método anticonceptivo adicional.

• si anteriormente la paciente usaba una tableta que contiene solo progestágeno (llamada minipíldora)

Puede interrumpirse la toma de la minipíldora en cualquier día y al día siguiente comenzar la toma de Mercilon a la misma hora. Debe usarse simultáneamente un método anticonceptivo adicional (método mecánico) durante los primeros 7 días de toma de tabletas si se mantienen relaciones sexuales.

• si anteriormente la paciente usaba un método anticonceptivo inyectable, un implante o un sistema terapéutico intrauterino que libera progestágeno

Debe comenzarse la toma de tabletas de Mercilon el día en que debería administrarse la siguiente inyección o el día de retirada del implante o del sistema terapéutico intrauterino que libera progestágeno. Debe usarse simultáneamente un método anticonceptivo adicional (método mecánico, por ejemplo, condón) durante los primeros 7 días de toma de tabletas si se mantienen relaciones sexuales.

• después del parto

Tras el parto, el médico puede recomendar esperar hasta la aparición de la primera menstruación antes de comenzar con las tabletas. El médico también puede recomendar comenzar antes. En caso de lactancia, debe discutirse el uso de anticoncepción hormonal con el médico.

• tras un aborto

Según las indicaciones del médico.
3.3 Uso de una dosis mayor de la recomendada de Mercilon
No se ha observado ningún efecto perjudicial grave tras la sobredosis de Mercilon. Tras tomar varias tabletas a la vez pueden aparecer náuseas, vómitos o sangrado vaginal.
En caso de ingestión de Mercilon por un niño, debe consultarse al médico.
3.4 Qué hacer en caso de...
Olvido de la toma de Mercilon:

• Si el retraso en la toma de la tableta es menor de 12 horas, la eficacia de la tableta se mantiene. Debe tomarse la tableta olvidada lo antes posible y las siguientes como habitualmente.
• Si el retraso en la toma de la tableta es mayor de 12 horas, la eficacia de la tableta puede reducirse. Cuantas más tabletas se olviden, mayor será el riesgo de disminución de la eficacia anticonceptiva. El riesgo de embarazo es mayor si se olvida tomar la tableta al principio o al final del ciclo. Consulte la información siguiente (véase también el esquema).

Más de una tableta olvidada en el envase
Debe consultarse al médico.
1 tableta olvidada en la primera semana de uso
Debe tomarse la tableta olvidada lo antes posible (incluso si esto implica tomar dos tabletas simultáneamente), y las siguientes como habitualmente. Durante los siguientes 7 días debe usarse un método anticonceptivo adicional (método mecánico, por ejemplo, condón). Existe posibilidad de embarazo si se han tenido relaciones sexuales durante la semana anterior al olvido. Debe consultarse al médico.
1 tableta olvidada en la segunda semana de uso
Debe tomarse la tableta olvidada lo antes posible (incluso si esto implica tomar dos tabletas simultáneamente), y las siguientes como habitualmente. La eficacia de la tableta se mantiene y no es necesario usar métodos anticonceptivos adicionales. Si no se cumple esta condición o si la paciente ha olvidado tomar más de una tableta, debe usarse un método anticonceptivo adicional durante los siguientes 7 días.
1 tableta olvidada en la tercera semana de uso
Existen dos posibilidades sin necesidad de usar un método anticonceptivo adicional, siempre que durante los 7 días anteriores al olvido la paciente haya tomado las tabletas correctamente. En caso contrario, la paciente debe seguir la primera de las dos posibilidades siguientes y usar simultáneamente un método anticonceptivo adicional durante 7 días.

1. Debe tomarse la tableta olvidada lo antes posible (incluso si esto implica tomar dos tabletas simultáneamente), y las siguientes como habitualmente. Tras tomar la última tableta del envase, debe comenzarse inmediatamente con las tabletas del nuevo envase sin hacer pausa. El sangrado de privación puede ocurrir solo tras finalizar el segundo envase. Sin embargo, durante la toma de tabletas puede aparecer sangrado intermenstrual o manchado.

O bien

2. Puede interrumpirse la toma de las tabletas restantes del envase, hacer una pausa de 7 días o más corta (contando también el día en que se olvidó la tableta) y comenzar con las tabletas del siguiente envase. Usando este método, puede comenzarse el siguiente envase el mismo día de la semana habitual.
   • El olvido de una tableta y la ausencia del sangrado esperado durante la primera pausa sin tabletas puede indicar un embarazo. En ese caso, debe consultarse al médico antes de comenzar con las tabletas del siguiente envase.

más de 1 tableta olvidada en el
consultar al médico
ciclo
sí
relación sexual en la semana
semana 1 semana 1
anterior al olvido
de la tableta
no

• tomar la tableta olvidada
• usar método anticonceptivo adicional durante 7 días olvidada - terminar el envase solo 1 tableta
• tomar la tableta olvidada - tomar la tableta olvidada (pausa semana 2 semana 2
• terminar el envase - terminar el envase mayor de 12 horas)
• tomar la tableta olvidada
• terminar el envase
• no hacer pausa de 7 días
• continuar con las tabletas del siguiente envase

o
semana 3

• dejar las tabletas restantes del envase
• hacer una pausa (no más de 7 días, incluyendo el día del olvido)
• continuar con las tabletas del siguiente envase

En caso de trastornos gastrointestinales (por ejemplo, vómitos, diarrea severa)
Si los vómitos o diarrea severa ocurren dentro de las 3 a 4 horas posteriores a la toma de la tableta de Mercilon, la absorción de los principios activos del medicamento puede verse afectada. Esta situación es similar al olvido de una tableta, por lo que debe actuar como en ese caso. En caso de diarrea severa, debe consultarse al médico.
En caso de deseo de cambiar el día de inicio del sangrado de privación
Si se toman las tabletas según las indicaciones, el sangrado de privación ocurre más o menos el mismo día cada 4 semanas. Para cambiarlo, debe acortarse (nunca alargarse) la siguiente pausa sin tabletas. Por ejemplo: si el sangrado ocurre habitualmente los viernes y se desea adelantarlo al martes (3 días antes), debe comenzarse con las tabletas del siguiente envase 3 días antes de lo habitual. Si la pausa sin tabletas es muy corta (por ejemplo, 3 días o menos), el sangrado de privación puede no ocurrir durante esa pausa, pero puede aparecer sangrado intermenstrual o manchado durante la toma de tabletas del siguiente envase.
En caso de aparición de sangrado inesperado durante la toma de tabletas
Durante los primeros meses de uso de todos los anticonceptivos orales, pueden ocurrir sangrados irregulares entre los sangrados de privación (manchado o sangrado intermenstrual). En este caso, no debe interrumpirse la toma de anticonceptivos orales. Estos sangrados suelen desaparecer tras un período de adaptación (normalmente tras 3 ciclos). Si el sangrado persiste, es intenso o se repite, debe consultarse al médico.
En caso de que no ocurra el sangrado de privación
El embarazo es poco probable si las tabletas se han tomado según las indicaciones, no han ocurrido vómitos, no se han tomado otros medicamentos simultáneamente. Puede continuar la toma de tabletas de Mercilon.
Si la menstruación no ocurre dos veces consecutivas, existe posibilidad de embarazo. En ese caso, debe consultarse inmediatamente al médico antes de comenzar con el siguiente envase de Mercilon para confirmar el embarazo.
3.5 Interrupción del uso de Mercilon
Puede interrumpirse la toma de Mercilon en cualquier momento. Si no se desea quedar embarazada, debe consultarse al médico sobre otro método anticonceptivo.
Si se planea un embarazo, normalmente se recomienda esperar hasta la primera menstruación natural tras dejar de tomar las tabletas, lo que facilitará el cálculo de la fecha probable de parto.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, Mercilon puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan. Si aparecen efectos adversos, especialmente graves y persistentes, o cambios en el estado de salud que la paciente considere relacionados con el uso de Mercilon, debe consultarse al médico.
Todas las mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados tienen un riesgo aumentado de formación de coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los distintos factores de riesgo asociados al uso de anticonceptivos hormonales combinados, consulte el apartado 2 «Información importante antes de usar Mercilon».
Debe consultarse inmediatamente al médico si la paciente presenta síntomas de angioedema, por ejemplo, hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta, y (o) dificultad para tragar o urticaria potencialmente con dificultad respiratoria (véase también el apartado 2 «Información importante antes de usar Mercilon»).
Frecuentes (afectan a más de 1 de cada 100 mujeres, pero menos de 1 de cada 10):

• estado de ánimo depresivo, cambios del estado de ánimo,
• dolor de cabeza,
• náuseas, dolor abdominal,
• dolor y sensibilidad en los senos,
• aumento de peso.

No frecuentes (afectan a más de 1 de cada 1.000 mujeres, pero menos de 1 de cada 100):

• retención de líquidos,
• disminución del deseo sexual,
• migraña,
• vómitos,
• diarrea,
• erupción cutánea,
• urticaria,
• aumento del tamaño de los senos.

Raros (afectan a más de 1 de cada 10.000 mujeres, pero menos de 1 de cada 1.000):

• coágulos sanguíneos perjudiciales en una vena o arteria, por ejemplo:
  o en la pierna o pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda),
  o en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar),
  o infarto de miocardio,
  o accidente cerebrovascular,
  o accidente isquémico transitorio o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocido como ataque isquémico transitorio,
  o coágulos sanguíneos en el hígado, estómago/intestino, riñones o ojo.
  La probabilidad de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente tiene otros factores que aumentan este riesgo (véase el apartado 2 para obtener más información sobre los factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos y los síntomas de su aparición).
• hipersensibilidad,
• aumento del deseo sexual,
• intolerancia a lentes de contacto,
• enfermedades cutáneas (eritema nodoso, eritema multiforme),
• secreción de los senos,
• sofocos,
• pérdida de peso.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto Nacional de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Al notificar efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
5. Cómo conservar Mercilon
El medicamento debe guardarse en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No usar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a temperatura inferior a 30°C. No congelar. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No usar este medicamento si se observa cambio de color de las tabletas, desintegración de las tabletas u otros signos visibles de degradación.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar medicamentos que ya no se usan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
6.1 Qué contiene Mercilon
Los principios activos de Mercilon son desogestrel en una dosis de 0,15 mg y etinilestradiol en una dosis de 0,02 mg.
Los demás componentes son: almidón de papa, sílice coloidal anhidra, all-rac-α-tocoferol, ácido esteárico, povidona, lactosa monohidrato.

6.2 Cómo es el medicamento Mercilon y contenido del envase

Los comprimidos son redondos, biconvexos, de 6 mm de diámetro, marcados con el código 4 debajo de TR en un lado y con la inscripción Organon* en el otro.
21 comprimidos – 1 blíster de 21 comprimidos
63 comprimidos – 3 blísteres de 21 comprimidos cada uno
Blísteres de PVC/Aluminio, cada uno en una bolsa de lámina de aluminio, dentro de una caja de cartón.
Se incluye en el envase una bolsa de cartón en la que debe colocarse el blíster una vez extraído de la lámina protectora.

6.3 Otra información

Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en los Países Bajos, país de exportación:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Países Bajos
Fabricante:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Países Bajos
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en los Países Bajos, país de exportación: RVG 11508
Número de autorización de importación paralela: 182/19
Traducción de los símbolos de los días de la semana que figuran en cada comprimido del envase primario:
MA - lunes
DI - martes
WO - miércoles
DO - jueves
VR - viernes
ZA - sábado
ZO - domingo