Мерсилон

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Мерсилон
0,15 мг + 0,02 мг, таблетки
Desogestrelum + Ethinylestradiolum
Важливі відомості щодо комбінованих оральних контрацептивів

• Якщо застосовувати їх правильно, вони є одним із найефективніших, оборотних методів контрацепції.
• Незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення прийому після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Потрібно бути пильним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює наявність симптомів утворення тромбів (див. пункт 2 «Тромби»).

Уважно ознайомтеся з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Препарат призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке препарат Мерсилон і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Мерсилон
   2.1 Коли не застосовувати препарат Мерсилон
   2.2 Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату Мерсилон
   2.3 Коли слід проконсультуватися з лікарем
3. Як застосовувати препарат Мерсилон
   3.1 Коли і як приймати таблетки
   3.2 Початок прийому першої упаковки препарату Мерсилон
   3.3 Застосування вищої, ніж рекомендована, дози препарату Мерсилон
   3.4 Що робити у випадку…
   3.5 Припинення застосування препарату Мерсилон
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати препарат Мерсилон
6. Вміст упаковки та інша інформація
   6.1 Що містить препарат Мерсилон
   6.2 Як виглядає препарат Мерсилон і що містить упаковка
   6.3 Інша інформація

1. Що таке препарат Мерсилон і для чого його застосовують

Препарат Мерсилон є комбінованим оральним контрацептивом. Кожна таблетка містить
невелику дозу двох різних жіночих гормонів. Це дезогестрел (прогестаген) та
етинілоестрадіол (естроген). Через невеликий вміст гормонів препарат Мерсилон називають
таблеткою з низькою дозою. Препарат Мерсилон належить до однофазних комбінованих оральних
контрацептивів, оскільки всі таблетки в упаковці містять однакову кількість гормонів.
Препарат Мерсилон застосовують для запобігання вагітності.
Метод оральної контрацепції є дуже ефективним методом планування сім’ї. Ймовірність вагітності
під час прийому контрацептивних таблеток (за умови, що пацієнтка не забуває приймати таблетки)
дуже мала.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Мерсилон

Загальні зауваження
Перед початком прийому препарату Мерсилон необхідно ознайомитися з інформацією щодо
тромбозів у розділі 2. Особливо важливо знати симптоми появи
тромбозів (див. розділ 2 «Тромбози»).
У цій інструкції описано більшість ситуацій, коли слід припинити прийом таблеток або коли їхня ефективність може зменшитися. У таких випадках слід утриматися від статевих стосунків або використовувати додаткові не гормональні засоби контрацепції, наприклад презерватив або інший механічний метод.
Не слід застосовувати календарний метод або метод вимірювання температури. Ці методи можуть бути неефективними, оскільки контрацептивні таблетки впливають на температуру тіла та слизову шийки матки, які змінюються під час менструального циклу.
Препарат Мерсилон, як і інші контрацептивні таблетки, не захищає від зараження вірусом ВІЛ (СНІД)
та іншими захворюваннями, що передаються статевим шляхом.
Препарат Мерсилон призначається лікарем індивідуально кожній пацієнтці. Не слід віддавати препарат Мерсилон іншим особам.
Препарат Мерсилон не слід застосовувати з метою затримки початку менструації.
У виняткових випадках, коли виникає необхідність затримати початок менструації, слід проконсультуватися з лікарем.

2.1 Коли не застосовувати ліки Мерсилон

Не слід застосовувати ліки Мерсилон, якщо у пацієнтки наявний будь-який із нижче зазначених станів. Якщо у пацієнтки наявний будь-який із нижче зазначених станів, слід повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнтом, який інший засіб запобігання вагітності буде більш відповідним.

• якщо пацієнтка має алергію на діючі речовини або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічені в пункті 6);
• якщо у пацієнтки наразі є (або коли-небудь була) тромбоз вен глибоких вен ніг (тромбоз глибоких вен), легеневу емболію або тромбоз в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові — наприклад, дефіцит білка C, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, наявність фактора V Лейдена або антитіл до фосфоліпідів;
• якщо пацієнтці потрібна хірургічна операція або вона не зможе ходити протягом тривалого часу (див. пункт «Тромби»);
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (хворобу, яка викликає сильний біль у грудній клітці та може бути першим симптомом інфаркту серця) або транзиторний ішемічний напад (тимчасові симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на будь-яке з нижче зазначених захворювань, які можуть підвищувати ризик утворення тромбу в артерії:
• тяжка цукровий діабет із ураженням кровоносних судин
• дуже високий артеріальний тиск
• дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів)
• захворювання, яке називається гіпергомоцистеїнемією;
• якщо у пацієнтки наразі є (або коли-небудь була) форма мігрені, яка називається «мігрень з аурою»;
• якщо у пацієнтки наразі є або була в минулому панкреатит, пов’язаний із тяжкою гіпертригліцеридемією;
• якщо у пацієнтки наразі є жовтяниця або тяжке захворювання печінки;
• якщо у пацієнтки наразі є або було в минулому злоякісне новоутворення, залежне від статевих гормонів (наприклад, молочної залози або статевих органів);
• якщо у пацієнтки наразі є або було в минулому доброякісне або злоякісне новоутворення печінки;
• якщо у пацієнтки є кровотеча з піхви невідомого походження;
• якщо у пацієнтки є гіперплазія ендометрію (неправильне утворення слизової оболонки матки);
• якщо пацієнтка є вагітною або може бути вагітною;
• якщо у пацієнтки є інфекція вірусом гепатиту С і пацієнтка приймає ліки, що містять омбітасвір, парітапревір, ритонавір та дазабувір або глекапревір, пібрентасвір (див. також пункт «Ліки Мерсилон та інші ліки»).

Якщо будь-який із вищезазначених станів виникне вперше під час застосування ліків Мерсилон, слід припинити прийом препарату та проконсультуватися з лікарем, а в цей час використовувати не гормональний метод контрацепції (див. також пункт 2 «Загальні зауваження»).

2.2 Коли потрібно дотримуватися особливої обережності під час застосування препарату Мерсилон

Перш ніж починати застосовувати препарат Мерсилон, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
З лікарем слід звернутися у таких випадках:
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо:

• пацієнтка помітила можливі симптоми утворення тромбів у крові, що може свідчити про наявність тромбів у нозі (тромбоз глибоких вен), у легенях (легенева емболія), інфаркт серця або інсульт (див. розділ нижче «Тромби у крові»). Щоб дізнатися про симптоми цих серйозних небажаних явищ, див. розділ «Як розпізнати утворення тромбів у крові».

Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнтки є будь-який із наступних станів.
Якщо ці симптоми з’являться або погіршаться під час застосування препарату Мерсилон, про це також слід повідомити лікареві:

• якщо пацієнтка палить цигарки;
• якщо пацієнтка має цукровий діабет;
• якщо у пацієнтки є ожиріння;
• якщо у пацієнтки є артеріальна гіпертензія;
• якщо у пацієнтки є вади серцевих клапанів або порушення серцевого ритму;
• якщо у пацієнтки є венозний тромбофлебіт (запалення підшкірних вен);
• якщо у пацієнтки є варикозне розширення вен;
• якщо у близьких родичів пацієнтки були венозні тромбоемболічні захворювання, інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо у пацієнтки є мігрень;
• якщо пацієнтка має епілепсію;
• якщо у пацієнтки підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтці потрібно хірургічне втручання або вона довго не зможе ходити (див. розділ 2 «Тромби у крові»);
• якщо пацієнтка щойно народила дитину, оскільки у цей період вона перебуває у групі підвищеного ризику утворення тромбів у крові. Слід звернутися до лікаря, щоб дізнатися, коли можна починати приймати препарат Мерсилон після пологів;
• якщо у близьких родичів пацієнтки є або був рак молочної залози;
• якщо пацієнтка має захворювання печінки або жовчного міхура;
• якщо пацієнтка має хворобу Крона або неспецифічний виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (захворювання, що впливає на природну імунну систему);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
• якщо у пацієнтки вперше з’явилися або загострилися під час вагітності або під час попереднього застосування гормональних контрацептивів такі стани, як: втрата слуху, порфірія, герпетичний дерматит вагітних або хорея Сіденгема;
• якщо у пацієнтки з’явилися симптоми ангіоневротичного набряку, наприклад, набряк обличчя, язика і (або) горла, і (або) труднощі з ковтанням або кропив’янка, що може супроводжуватися задихою, — необхідно негайно звернутися до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового або набутого ангіоневротичного набряку.
• якщо у пацієнтки є або була хлоазма (жовто-коричневі пігментні плями на шкірі, особливо на обличчі); у таких випадках слід уникати сонячного проміння або ультрафіолетового випромінювання.

Якщо під час прийому таблеток у пацієнтки вперше з’явилися вищезазначені фактори, або вони повторилися або погіршилися, необхідно негайно звернутися до лікаря.
2.2.1 Гормональна контрацепція та тромбоемболічні розлади
ТРОМБИ У КРОВІ
Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Мерсилон, пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у крові порівняно з відсутністю терапії. У рідких випадках тромб може заблокувати судину та спричинити серйозні порушення.
Тромби у крові можуть утворюватися:

• у венах (далі називаються «венозна тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»);
• у артеріях (далі називаються «артеріальний тромбоз» або «артеріальні тромбоемболічні розлади»).

Після перенесеного тромбу у крові повне одужання не завжди настає. У рідких випадках наслідки тромбу у крові можуть бути постійними або, дуже рідко, смертельними.
Слід пам’ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбів у крові під час застосування препарату Мерсилон є невеликим.
ЯК РОЗПІЗНАТИ УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ У КРОВІ
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо з’явилися будь-які з наведених нижче симптомів.
Чи відчуває пацієнтка один із цих симптомів? Чому, ймовірно, страждає пацієнтка?

• набряк ноги або набряк уздовж вени на нозі або на стопі — тромбоз глибоких вен;
• біль або болючість у нозі, які можуть відчуватися лише під час стояння або ходьби;
• підвищення температури ураженої хворобою ноги;

УТВОРЕННЯ ЗАКРУПІВ У ВЕНАХ
Що може статися, якщо у венах утворяться згустки крові?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення згустків крові у венах (венозна тромбоза). Хоча ці побічні ефекти трапляються рідко. Найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо згустки крові утворюються у венах ноги або стопи, це може призвести до розвитку глибокої венозної тромбози.
• Якщо згусток крові відокремиться від ноги та потрапить у легені, це може спричинити тромбоемболію легень.
• У дуже рідкісних випадках згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, у оці (тромбоз вен сітківки).

Коли ризик утворення згустків крові у венах найвищий?
Ризик утворення згустків крові у венах найвищий у перший рік застосування комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути вищим, якщо відновити застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того самого чи іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, однак завжди залишається вищим, ніж у випадку, коли не застосовуються комбіновані гормональні контрацептиви.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Мерсилон, ризик утворення згустків крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення згустків крові?
Ризик залежить від природного ризику венозної тромбоемболічної хвороби та виду застосовуваного комбінованого гормонального контрацептиву.
Загальний ризик утворення згустків крові у нозі або легенях, пов’язаний із застосуванням препарату Мерсилон, є невеликим.

• Протягом одного року у приблизно 2 із 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви і не є вагітними, утворюються згустки крові.
• Протягом одного року у приблизно 5–7 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються згустки крові.
• Протягом одного року у приблизно 9–12 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять дезогестрел, наприклад препарат Мерсилон, утворюються згустки крові.
• Ризик утворення згустків крові залежить від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. «Чинники, що підвищують ризик утворення згустків крові у венах» нижче).

	Ризик виникнення тромбів
Жінки, які не застосовують комбіновані гормональні таблетки/пластини/вагінальні системи і не є вагітними	Приблизно 2 на 10 000 жінок
Жінки, які приймають комбіновані оральні контрацептиви, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат	Приблизно 5-7 на 10 000 жінок
Жінки, які застосовують препарат Мерсилон	Приблизно 9-12 на 10 000 жінок

Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів у венах
Ризик утворення тромбів у крові, пов’язаний із застосуванням препарату Мерсилон, є незначним, проте
деякі чинники можуть підвищити цей ризик. Ризик є вищим:

• якщо пацінтки має значну надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м²);
• якщо у когось із найближчого родинного кола пацінтки були діагностовані тромби в ногах, легенях або інших органах у молодому віці (наприклад, до 50 років). У цьому випадку пацінтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацінтка має пройти операцію, якщо вона довгий час перебуває в нерухомому стані через травму або хворобу або має ногу в гіпсі. Може знадобитися припинення застосування препарату Мерсилон на кілька тижнів перед операцією або обмеженням рухливості. Якщо пацінтка має припинити застосування препарату Мерсилон, слід запитати лікаря, коли можна відновити прийом препарату;
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо пацінтка народила дитину протягом останніх декількох тижнів.

Ризик утворення тромбів у крові зростає з кількістю чинників ризику, наявних у
пацінтки.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик утворення тромбів у крові,
особливо якщо у пацінтки є інший згаданий чинник ризику.
Важливо повідомити лікареві, якщо у пацінтки є будь-який із зазначених чинників,
навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Мерсилон.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із наведених станів зміниться під час
застосування препарату Мерсилон, наприклад, якщо у когось із найближчого родинного кола буде діагностовано тромбоз без відомої причини або якщо пацінтка значно набере вагу.
ТРОМБИ У АРТЕРІЯХ
Що може статися, якщо утворяться тромби в артеріях?
Подібно до тромбів у венах, тромби в артеріях можуть спричинити серйозні
наслідки, наприклад, інфаркт серця або інсульт.
Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів у артеріях
Важливо підкреслити, що ризик інфаркту серця або інсульту, пов’язаний із застосуванням препарату Мерсилон,
є дуже малим, але може зростати:

• з віком (після приблизно 35 років);
• якщо пацінтка палить цигарки. Під час застосування гормонального засобу контрацепції, такого як препарат Мерсилон, рекомендується припинити палити. Якщо пацінтка не може припинити палити і їй більше 35 років, лікар може рекомендувати застосовувати інший вид контрацепції;
• якщо пацінтка має надмірну вагу;
• якщо пацінтка має підвищений артеріальний тиск;
• якщо у когось із найближчого родинного кола був інфаркт серця або інсульт у молодому віці (до
  50 років). У цьому випадку пацінтка також може належати до групи підвищеного ризику інфаркту серця або інсульту;
• якщо у пацінтки або когось із її найближчого родинного кола був високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо у пацінтки є мігрені, особливо мігрені з аурою;
• якщо у пацінтки хворе серце (пошкодження клапана, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо у пацінтки цукровий діабет. Якщо у пацінтки є більше ніж один із наведених станів або будь-який із них є особливо тяжким, ризик утворення тромбів у крові може бути ще більшим.

Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із наведених станів зміниться під час
застосування препарату Мерсилон, наприклад, пацінтка почне палити, у когось із найближчого родинного кола буде діагностовано тромбоз без відомої причини або якщо пацінтка значно набере вагу.
2.2.2 Гормональна контрацепція та рак
У жінок, які застосовують контрацептивні таблетки, рак грудей трапляється трохи частіше, ніж у жінок
того ж віку, які їх не застосовують. Це невелике збільшення частоти діагностики раку
грудей поступово зникає протягом 10 років після припинення
застосування контрацептивних таблеток.
Невідомо, чи ця різниця спричинена застосуванням таблеток. Можливо,
це пов’язано з тим, що жінки, які застосовують таблетки, частіше проходять медичні обстеження, і рак
грудей у них діагностують раніше.
У дуже рідких випадках у жінок, які застосовують контрацептивні таблетки, спостерігалися доброякісні
пухлини печінки, ще рідше — злоякісні. Ці пухлини можуть призводити до кровотеч у
черевну порожнину. У разі сильного болю в області живота слід негайно
зв’язатися з лікарем.
Хронічна інфекція вірусом папіломи людини (ВПЛ) є найсерйознішим чинником ризику розвитку раку шийки матки. Вважається, що рак шийки матки може траплятися
трохи частіше у жінок, які довгий час застосовують контрацептивні таблетки. Це не обов’язково спричинено таблетками. Ймовірно, це пов’язано з сексуальними
поведінками або іншими чинниками.
Психічні розлади
Деякі жінки, які застосовують гормональні засоби контрацепції, зокрема препарат Мерсилон, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, слід якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.
2.2.3 Препарат Мерсилон та інші ліки
Слід завжди повідомляти лікареві про ліки або рослинні продукти, які пацінтка зараз застосовує. Також слід повідомити лікареві іншої спеціальності або стоматологу, який призначає інші ліки (або фармацевту), про застосування препарату Мерсилон. Вони можуть повідомити про необхідність застосування додаткового методу контрацепції (наприклад, презерватива), а також про те, як довго це потрібно робити, і чи потрібно змінювати застосування іншого ліку.
Деякі ліки

• можуть впливати на концентрацію препарату Мерсилон у крові
• можуть зменшувати його контрацептивну ефективність
• можуть спричиняти несподівані кровотечі

Це стосується ліків, що застосовуються при лікуванні:

• епілепсії (наприклад, примідон, фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат);
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин, ріфабутин);
• інфекції вірусом ВІЛ (наприклад, ритонавір, нельфінавір, невірапін, ефавіренз);
• вірусного гепатиту С (наприклад, боцепревір, телапревір);
• інших інфекційних захворювань (наприклад, гризеофульвін);
• підвищеного артеріального тиску в судинах легень (бозентан);
• депресивних станів (зілля звичайного звіробою ( Hypericum perforatum )).

Якщо пацінтка приймає ліки або рослинні засоби, які можуть зменшувати ефективність препарату Мерсилон,
слід також застосовувати механічну контрацепцію. Через те, що вплив іншого ліку на препарат
Мерсилон може зберігатися до 28 днів після припинення його застосування, необхідно застосовувати додаткову механічну контрацепцію протягом цього часу.
Препарат Мерсилон може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• ліків, що містять циклоспорин
• протисудомного засобу — ламотріджину (це може призводити до збільшення частоти судом)

Якщо у пацінтки є інфекція вірусом гепатиту С і вона приймає ліки,
що містять омбітасвір, парітапревір, ритонавір та дазабувір або глекапревір, пібрентасвір, не слід застосовувати препарат Мерсилон, оскільки це може призводити до підвищення показників функції печінки в лабораторних дослідженнях крові (підвищення активності печінкового ферменту АлАТ).
Перед початком застосування цих ліків лікар призначить інший вид гормональних
засобів контрацепції.
Повторне застосування препарату Мерсилон можна розпочати приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування.
Див. розділ «Коли не застосовувати препарат Мерсилон».
2.2.4 Вагітність та годування грудьми
Якщо пацінтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Мерсилон є протипоказаним під час вагітності.
У разі підозри на вагітність під час застосування препарату Мерсилон слід негайно
зв’язатися з лікарем.
Не рекомендується застосовувати препарат Мерсилон під час годування грудьми.
Якщо пацінтка бажає застосовувати препарат Мерсилон під час годування грудьми, слід проконсультуватися з лікарем.
2.2.5 Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Застосування препарату Мерсилон не впливає на здатність керування транспортними засобами та роботу з механізмами.
2.2.6 Препарат Мерсилон містить лактозу
Якщо раніше було діагностовано у пацінтки непереносимість деяких цукрів, пацінтка повинна
проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
2.2.7 Застосування у дітей та підлітків
Відсутні клінічні дані щодо ефективності та безпеки застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.
2.3 Коли слід проконсультуватися з лікарем
Регулярні медичні огляди
Пацінтка, яка застосовує контрацептивні таблетки, повинна бути проінформована лікарем про
необхідність регулярних медичних оглядів. Зазвичай такі огляди проводяться
один раз на рік.
Слід негайно звернутися до лікаря у таких випадках:

• якщо пацінтка помічає ймовірні симптоми утворення тромбів у крові, що може вказувати на наявність тромбів у нозі (глибокий венозний тромбоз), у легенях (тромбоемболія легеневої артерії), інфаркт серця або інсульт (див. розділ вище «ТРОМБИ У КРОВІ». Для отримання опису симптомів цих серйозних побічних ефектів див. «Як розпізнати утворення тромбів у крові»;
• якщо виникнуть будь-які зміни у стані здоров’я, особливо скарги, зазначені раніше в інструкції (див. розділи: «Коли не застосовувати препарат Мерсилон» та «Інформація, важлива перед застосуванням препарату Мерсилон»), не забуваючи про інформацію, що стосується здоров’я найближчого родинного кола і може впливати на застосування контрацептивних таблеток;
• у разі виявлення вузлика в грудях;
• якщо у пацінтки виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, наприклад, набряк обличчя, язика і (або) горла, і (або) труднощі з ковтанням або кропив’янка, що потенційно супроводжується задихою (див. також розділ 2.2 «Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату Мерсилон»);
• у разі планування застосування інших ліків (див. також розділ 2.2.3 «Препарат Мерсилон та інші ліки»);
• нерухомість або планована хірургічна операція (слід проконсультуватися з лікарем принаймні за 4 тижні до операції); якщо виникне нерегулярне, інтенсивне кровотечення з піхви;
• якщо пацінтка пропустила таблетки в перший тиждень їх прийому та мала статеве ураження за останні 7 днів;
• якщо виникла сильна діарея;
• якщо менструація не відбулася двічі поспіль або є підозра на вагітність (не слід починати наступну упаковку до консультації з лікарем).

3. Як застосовувати препарат Мерсилон
Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
3.1 Коли та як приймати таблетки
Упаковка препарату Мерсилон містить 21 таблетку. На кожній таблетці є символ дня
тижня, коли її слід приймати (переклад символів днів тижня, розташованих біля кожної
таблетки на первинній упаковці, наведено в кінці інструкції). Таблетки слід приймати
щодня о той самий час, при потребі запиваючи водою. Прийом таблеток
слід продовжувати 21 день за напрямком стрілок. Потім слід зробити перерву на 7 днів,
під час якої таблетки не приймаються. Менструальне кровотечення (кровотечення відміни)
повинно виникнути протягом цих 7 вільних від прийому таблеток днів. Зазвичай воно виникає
на 2–3 день після прийому останньої таблетки препарату Мерсилон. Першу таблетку наступної упаковки слід прийняти на 8-й день, навіть якщо кровотечення ще триває. Це означає, що нова упаковка завжди починається в той самий день тижня, що й попередня, і кровотечення відміни виникає приблизно в ті самі дні кожного місяця.
Застосування у дітей та підлітків
Відсутні клінічні дані щодо ефективності та безпеки застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.
3.2 Початок прийому першої упаковки препарату Мерсилон

• якщо минулого місяця пацінтка не застосовувала жодного гормонального методу контрацепції

Слід почати прийом першої таблетки препарату Мерсилон першого дня циклу, тобто
першого дня менструації. Додаткового методу контрацепції застосовувати не потрібно.
Прийом таблеток можна також розпочати між 2-м і 5-м днем циклу, проте в цьому
випадку слід застосовувати додатковий метод контрацепції (механічний метод, наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток у першому циклі.

• якщо раніше пацінтка приймала інший комбінований засіб контрацепції (таблетки, вагінальні терапевтичні системи, трансдермальні системи)

Можна почати прийом таблеток препарату Мерсилон наступного дня після прийому останньої таблетки
попереднього препарату (без перерви на вільні дні від прийому таблеток). Якщо поточний препарат
також містить таблетки-плацебо, можна почати прийом препарату Мерсилон наступного дня після прийому останньої таблетки, що містить гормони (у разі сумнівів щодо того, яка саме таблетка містить гормони, слід запитати лікаря або фармацевта). Також можна пізніше прийняти першу таблетку препарату Мерсилон, але не пізніше наступного дня після вільних від прийому таблеток днів поточного препарату (або наступного дня після останньої таблетки-плацебо поточного препарату). При застосуванні вагінальної терапевтичної системи або трансдермальної системи слід почати прийом препарату Мерсилон найпізніше в день видалення вагінальної терапевтичної системи або трансдермальної системи, але не пізніше терміну повторного встановлення вагінальної терапевтичної системи або трансдермальної системи.
Якщо до цього пацінтка регулярно застосовувала контрацептивні таблетки, трансдермальну систему або вагінальну терапевтичну систему і впевнена, що не є вагітною, вона може припинити прийом таблеток або видалити вагінальну терапевтичну систему або трансдермальну систему в будь-який день і одразу розпочати застосування препарату Мерсилон.
При застосуванні препарату Мерсилон згідно з наведеною вище інструкцією додатковий метод
контрацепції не потрібен.

• якщо раніше пацінтка приймала таблетку, що містить лише прогестаген (так звану мінітаблетку)

Можна припинити прийом мінітаблетки в будь-який день і наступного дня розпочати прийом
препарату Мерсилон о той самий час. Також слід застосовувати додатковий метод контрацепції
(механічний метод) протягом перших 7 днів прийому таблеток, якщо продовжуються статеві стосунки.

• якщо раніше пацінтка застосовувала контрацепцію у формі ін’єкції, імплантату або внутрішньоматкової системи, що виділяє прогестаген

Слід розпочати прийом таблеток препарату Мерсилон у день, коли слід було б зробити
наступну ін’єкцію, або у день видалення імплантату або внутрішньоматової системи, що виділяє прогестаген. Також слід застосовувати додатковий метод контрацепції
(механічний метод, наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток, якщо
продовжуються статеві стосунки.

• після пологів

Лікар може порадити почекати до появи першої менструації перед початком прийому таблеток. Лікар також може порадити починати прийом таблеток раніше. При годуванні грудьми слід обговорити прийом гормональної контрацепції з лікарем.

• після переривання вагітності

Згідно з рекомендаціями лікаря.
3.3 Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Мерсилон
Жодного серйозного шкідливого ефекту після передозування препарату Мерсилон не спостерігалося. Після прийому кількох таблеток одночасно можуть виникнути нудота, блювота або кровотечення з піхви.
У разі прийому препарату Мерсилон дитиною слід проконсультуватися з лікарем.
3.4 Що робити у разі...
Пропуск прийому препарату Мерсилон:

• Якщо затримка з прийомом таблеток становить менше 12 годин, ефективність таблеток зберігається. Слід якнайшвидше прийняти забуту таблетку, а решту — як зазвичай.
• Якщо затримка з прийомом таблеток становить більше 12 годин, ефективність таблетки може бути зниженою. Чим більше пропущених таблеток, тим більший ризик зниження контрацептивної ефективності. Більший ризик вагітності існує у разі пропуску прийому таблетки на початку або в кінці циклу. Будь ласка, ознайомтеся з наведеною нижче інформацією (див. також схему).

Більше ніж одна пропущена таблетка з упаковки
Слід проконсультуватися з лікарем.
1 таблетка пропущена в перший тиждень застосування
Слід якнайшвидше прийняти забуту таблетку (навіть якщо це означає прийом двох таблеток
одночасно), а наступні — як зазвичай. Протягом наступних 7 днів слід застосовувати додатковий метод
контрацепції (механічний метод, наприклад, презерватив). Існує можливість завагітніти у
разі статевих стосунків на тиждень до пропуску таблетки. Слід проконсультуватися з лікарем.
1 таблетка пропущена в другий тиждень застосування
Слід якнайшвидше прийняти забуту таблетку (навіть якщо це означає прийом двох таблеток
одночасно), а наступні — як зазвичай. Ефективність таблеток зберігається, і додаткові методи контрацепції застосовувати не потрібно. Якщо наведена умова не була виконана або пацінтка забула прийняти більше ніж одну таблетку, слід рекомендувати застосовувати додатковий метод контрацепції протягом наступних 7 днів.
1 таблетка пропущена в третій тиждень застосування
Існує дві можливості без необхідності застосовувати додатковий метод контрацепції, за умови, що протягом 7 днів до пропуску таблетки пацінтка приймала таблетки правильно. У іншому випадку пацінтка повинна застосувати першу з наведених нижче двох можливостей і одночасно застосовувати додатковий метод контрацепції протягом 7 днів.

1. Слід якнайшвидше прийняти забуту таблетку (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно), а наступні — як зазвичай. Після прийому останньої таблетки з упаковки наступного дня слід розпочати прийом таблеток з нової упаковки без роблення перерви. Кровотечення відміни може виникнути лише після завершення прийому таблеток з другої упаковки. Проте під час прийому таблеток може виникнути мажуще кровотечення або міжменструальне кровотечення.

Або

2. Можна припинити прийом решти таблеток з упаковки, зробити 7-денну або коротшу перерву (враховуючи також день, коли забули прийняти таблетку) і розпочати прийом таблеток з наступної упаковки. Застосовуючи цей метод, можна починати наступну упаковку в той самий день тижня, що й зазвичай.
   • Пропуск прийому таблетки та відсутність очікуваного кровотечення відміни в перший період відміни можуть свідчити про вагітність. У цьому випадку слід проконсультуватися з лікарем перед початком прийому таблеток з наступної упаковки.

пропущено більше ніж 1 таблетку в
проконсультуватися з лікарем
циклі
так
статеві стосунки на тиждень
тиждень 1 тиждень 1
до пропуску таблетки
таблетки
ні

• прийняти пропущену таблетку
• застосувати додатковий метод контрацепції протягом 7 днів пропущено - завершити упаковку лише 1 таблетка
• прийняти забуту таблетку - прийняти пропущену таблетку (перерва тиждень 2 тиждень 2
• завершити упаковку - завершити упаковку більше ніж 12 годин)
• прийняти пропущену таблетку
• завершити упаковку
• не робити 7-денну перерву
• продовжувати прийом таблеток з наступної упаковки

або
тиждень 3

• відставити решту таблеток з упаковки
• зробити перерву (не більше ніж 7 днів, включаючи день пропуску таблетки)
• продовжувати прийом таблеток з наступної упаковки

У разі виникнення порушень шлунка та кишечника (наприклад, блювота, сильна діарея)
Якщо блювота або сильна діарея виникнуть протягом 3–4 годин після прийому таблетки препарату
Мерсилон, можливо, не відбувся повний прийом активних речовин препарату. Це ситуація, подібна до пропуску таблетки, тому слід діяти так само, як у разі її пропуску. У разі сильної діареї слід проконсультуватися з лікарем.
У разі наміру змінити день початку кровотечення відміни
Якщо таблетки приймаються згідно з рекомендаціями, кровотечення відміни виникає приблизно в той самий день кожного місяця. Щоб змінити його, слід скоротити (ніколи не подовжувати) наступну перерву в прийомі таблеток. Наприклад: якщо кровотечення зазвичай виникає у п’ятницю, а у майбутньому хочеться викликати його у вівторок (на 3 дні раніше), слід розпочати прийом таблеток з наступної упаковки на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо перерва в прийомі таблеток буде дуже короткою (наприклад, 3 дні або менше), кровотечення відміни може взагалі не виникнути під час цієї перерви, а під час прийому таблеток з наступної упаковки може виникнути невелике міжменструальне кровотечення або мажуче кровотечення.
У разі виникнення несподіваного кровотечення під час прийому таблеток
Протягом перших кількох місяців прийому всіх пероральних контрацептивних таблеток між менструаціями можуть виникати нерегулярні кровотечі з піхви (мажуче кровотечення або міжменструальне кровотечення). У цьому випадку не слід припиняти прийом контрацептивних таблеток. Ці кровотечі зазвичай зникають після адаптаційного періоду (зазвичай після 3 циклів). У разі тривалого, інтенсивного або повторюваного кровотечення слід звернутися за порадою до лікаря.
У разі, коли кровотечення відміни не виникло
Вагітність малоймовірна, якщо таблетки приймалися згідно з рекомендаціями, не було блювоти, не застосовувалися одночасно інші ліки. Можна продовжувати прийом таблеток препарату Мерсилон.
Якщо менструація не відбулася двічі поспіль, існує ймовірність вагітності. У цьому випадку перед початком наступної упаковки препарату Мерсилон слід негайно звернутися до лікаря для підтвердження вагітності.
3.5 Припинення застосування препарату Мерсилон
Можна припинити прийом препарату Мерсилон у будь-який момент. У разі непланування вагітності слід попросити лікаря про інший метод контрацепції.
При плануванні вагітності зазвичай радять почекати до першої природної менструації після припинення прийому таблеток, що полегшує визначення очікуваної дати пологів.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і будь-який лікарський засіб, Мерсилон може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх. Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо тяжкі та стійкі, або зміни у стані здоров’я, які пацінтка вважає пов’язаними із застосуванням препарату Мерсилон, слід проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищений ризик утворення тромбів у крові у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів у крові в артеріях (артеріальні тромбоемболічні порушення). Для отримання детальної інформації щодо різних чинників ризику, пов’язаних із застосуванням комбінованих гормональних контрацептивів, ознайомтеся з розділом 2 «Інформація, важлива перед застосуванням препарату Мерсилон».
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо у пацінтки виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, наприклад, набряк обличчя, язика і (або) горла, і (або) труднощі з ковтанням або кропив’янка, що потенційно супроводжується задихою (див. також розділ 2 «Інформація, важлива перед застосуванням препарату Мерсилон»).
Часто (відбуваються частіше, ніж у 1 жінки на 100, але рідше, ніж у 1 на 10 жінок):

• депресивний настрій, зміни настрою,
• головний біль,
• нудота, болі в животі,
• болі та болючість у грудях,
• збільшення маси тіла.

Нечасто (відбуваються частіше, ніж у 1 жінки на 1000, але рідше, ніж у 1 на 100 жінок):

• затримка рідини в організмі,
• зниження сексуального бажання,
• мігрень,
• блювота,
• діарея,
• висип,
• кропив’янка,
• збільшення грудей.

Рідко (відбуваються частіше, ніж у 1 жінки на 10 000, але рідше, ніж у 1 на 1000 жінок):

• шкідливі тромби в вені або артерії, наприклад: o у нозі або стопі (наприклад, глибокий венозний тромбоз), o у легенях (наприклад, тромбоемболія легеневої артерії), o інфаркт серця, o інсульт, o мініінсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака, o тромби в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або оці. Ймовірність утворення тромбів у крові може бути вищою, якщо у пацінтки є будь-які інші чинники, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації щодо чинників, що підвищують ризик утворення тромбів у крові, та симптомів їх появи).
• підвищена чутливість,
• збільшення сексуального бажання,
• непереносимість контактних лінз,
• шкірні захворювання (узловий еритема, еритема мультиформна),
• виділення з грудей,
• білі,
• зменшення маси тіла.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Ал. Єросолімське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати препарат Мерсилон
Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 °C. Не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не застосовувати цей препарат, якщо виявлено зміну кольору таблеток, розсипання таблеток або інші видимі ознаки їхньої деградації.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або у побутові відходи. Слід запитати фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та інша інформація
6.1 Що містить препарат Мерсилон
Діючими речовинами препарату є дезогестрел у дозі 0,15 мг та етинілестрадіол у дозі 0,02 мг.
Інші складові: картопляний крохмаль, колоїдний безводний діоксид кремнію,
all- rac -α-токоферол, стеаринова кислота, повідон, лактоза моногідрат.

6.2 Як виглядає ліки Мерсилон і що містить упаковка

Таблетки круглі, двосторонньо опуклі, діаметром 6 мм, з кодом 4 під TR з одного боку та написом Organon* — з іншого.
21 шт. — 1 блистер на 21 шт.
63 шт. — 3 блистра по 21 шт.
Блистери з PVC/алюмінію, кожен у пакетику з алюмінієвої фольги, у картонній коробці.
До упаковки додано картонний пакетик, у який слід помістити блистер після вилучення його з захисної фольги.

6.3 Інші відомості

Для отримання більш докладної інформації звертайтеся до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний в Нідерландах, країні експорту:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Нідерланди
Виробник:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Нідерланди
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Jagiellońska 76
03-301 Варшава
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Нідерландах, країні експорту: RVG 11508
Номер дозволу на паралельний імпорт: 182/19
Переклад символів днів тижня, що знаходяться біля кожної таблетки на первинній упаковці:
MA - понеділок
DI - вівторок
WO - середа
DO - четвер
VR - п’ятниця
ZA - субота
ZO - неділя