Мерцилон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Мерцилон
0,15 мг + 0,02 мг, таблетки
Desogestrelum + Ethinylestradiolum
Важная информация о комбинированных оральных контрацептивах

• При правильном применении являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или после возобновления приёма после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Следует соблюдать бдительность и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает появление симптомов тромбоза (см. пункт 2 «Тромбы крови»).

Внимательно прочитайте инструкцию перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Мерцилон и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Мерцилон
   2.1 Когда не следует применять препарат Мерцилон
   2.2 Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Мерцилон
   2.3 Когда необходимо проконсультироваться с врачом
3. Как применять препарат Мерцилон
   3.1 Когда и как принимать таблетки
   3.2 Начало приёма первой упаковки препарата Мерцилон
   3.3 Применение препарата Мерцилон в дозе, превышающей рекомендованную
   3.4 Что делать в случае…
   3.5 Прекращение приёма препарата Мерцилон
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Мерцилон
6. Содержимое упаковки и другие сведения
   6.1 Что содержит препарат Мерцилон
   6.2 Как выглядит препарат Мерцилон и что содержит упаковка
   6.3 Другие сведения

1. Что такое препарат Мерцилон и для чего он применяется

Препарат Мерцилон — это комбинированный пероральный контрацептив. Каждая таблетка содержит небольшую дозу двух различных женских гормонов: дезогестрела (гестагена) и этинилэстрадиола (эстрогена). Из-за низкого содержания гормонов препарат Мерцилон называется низкодозированным оральным контрацептивом. Препарат Мерцилон относится к однофазным комбинированным пероральным контрацептивам, поскольку все таблетки в упаковке содержат одинаковое количество гормонов.
Препарат Мерцилон применяется для предотвращения беременности.
Метод пероральной контрацепции является очень эффективным методом планирования семьи. Вероятность наступления беременности во время приёма контрацептивных таблеток (при условии, что пациентка не пропускает приём таблеток) очень мала.

2. Важная информация перед применением препарата Мерцилон

Общие замечания
Перед началом приема препарата Мерцилон необходимо ознакомиться с информацией о
тромбозах, изложенной в пункте 2. Особенно важно внимательно изучить симптомы
возникновения тромбозов (см. пункт 2 «Тромбозы»).
В данной инструкции описаны большинство ситуаций, при которых следует прекратить прием таблеток или когда их эффективность может снизиться. В таких случаях необходимо воздерживаться от половых контактов или дополнительно использовать негормональные контрацептивные средства, например презерватив или другой механический метод.
Не следует применять календарный метод или метод измерения температуры. Эти методы могут быть неэффективными, поскольку противозачаточные таблетки вызывают изменения температуры и слизи шейки матки, происходящие в течение менструального цикла.
Препарат Мерцилон, как и другие противозачаточные таблетки, не защищает от заражения вирусом ВИЧ (СПИД)
и другими заболеваниями, передаваемыми половым путем.
Препарат Мерцилон назначается врачом индивидуально каждой пациентке. Не следует передавать препарат Мерцилон другим лицам.
Препарат Мерцилон нельзя применять с целью отсрочки начала менструального кровотечения.
В исключительных случаях, когда возникает необходимость отложить начало кровотечения, следует проконсультироваться с врачом.

2.1 Когда не применять препарат Мерцилон

Не следует применять препарат Мерцилон, если у пациентки имеется какое-либо из перечисленных ниже состояний. Если у пациентки имеется какое-либо из перечисленных ниже состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• если пациентка имеет повышенную чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее имелось) тромбоз вен ног (тромбоз глубоких вен), тромбоэмболия лёгких или тромбоз в других органах;
• если пациентка знает, что у неё имеются нарушения свёртываемости крови — например, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Лейден или антифосфолипидных антител;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время обездвижена (см. раздел «Тромбы в крови»);
• если у пациентки был инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала в прошлом) стенокардией (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атакой (преходящие симптомы инсульта);
• если пациентка страдает каким-либо из следующих заболеваний, которые могут увеличивать риск образования тромбов в артериях:
  • тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов
  • очень высокое артериальное давление
  • очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов)
  • заболевание, называемое гипергомоцистеинемией;
• если у пациентки имеется (или ранее имелась) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой»;
• если у пациентки имеется или ранее имелся панкреатит, связанный с тяжёлой гипертриглицеридемией;
• если у пациентки имеется желтуха или тяжёлое заболевание печени;
• если у пациентки имеется или ранее имелся злокачественное новообразование, зависящее от половых гормонов (например, молочной железы или женских половых органов);
• если у пациентки имеется или ранее имелся доброкачественный или злокачественный опухолевый процесс в печени;
• если у пациентки наблюдаются кровянистые выделения из влагалища неизвестной причины;
• если у пациентки имеется гиперплазия эндометрия (патологическое разрастание слизистой оболочки матки);
• если пациентка беременна или может быть беременна;
• если у пациентки имеется вирусный гепатит С и она принимает лекарственные средства, содержащие омбитасвир, парацитапревир, ритонавир и дазатасвир или глецепревир, пибрентасвир (см. также пункт «Взаимодействие препарата Мерцилон с другими лекарственными средствами»).

Если какое-либо из перечисленных выше состояний впервые возникло во время применения препарата Мерцилон, необходимо прекратить приём препарата и проконсультироваться с врачом, а в этот период использовать негормональный метод контрацепции (см. также пункт 2 «Общие замечания»).

2.2 Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Мерцилон

Перед началом применения препарата Мерцилон необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Когда следует обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу,

• если пациентка замечает возможные симптомы тромбоза, что может указывать на наличие тромбов в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбов в лёгких (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. ниже раздел «Тромбы крови»). Для описания симптомов этих серьёзных побочных эффектов см. раздел «Как распознать появление тромбов крови».

Следует сообщить врачу, если у пациентки имеется какое-либо из следующих состояний.
Если эти симптомы появятся или усугубятся во время приёма препарата Мерцилон, также необходимо сообщить об этом врачу:

• если пациентка курит;
• если у пациентки сахарный диабет;
• если у пациентки ожирение;
• если у пациентки артериальная гипертензия;
• если у пациентки пороки клапанов сердца или нарушения сердечного ритма;
• если у пациентки имеется воспаление вен под кожей (тромбофлебит поверхностных вен);
• если у пациентки варикозное расширение вен;
• если у ближайших родственников пациентки были тромбоэмболические заболевания, инфаркт миокарда или инсульт;
• если у пациентки мигрень;
• если у пациентки эпилепсия;
• если у пациентки повышены уровни жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть положительный семейный анамнез по этому заболеванию. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет соблюдать постельный режим в течение длительного времени (см. раздел 2 «Тромбы крови»);
• если пациентка недавно родила — в этот период она находится в группе повышенного риска тромбозов. Следует обратиться к врачу за информацией о том, когда можно начинать приём препарата Мерцилон после родов;
• если у ближайших родственников пациентки есть или был рак молочной железы;
• если у пациентки заболевание печени или желчного пузыря;
• если у пациентки болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если у пациентки системная красная волчанка (заболевание, влияющее на естественную иммунную защиту организма);
• если у пациентки гемолитико-уремический синдром (нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если у пациентки серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у пациентки впервые появились или усилились во время беременности или при предыдущем применении гормональных контрацептивов такие состояния, как: потеря слуха, порфирия, герпетическая сыпь при беременности или хорея Сиденхэма;
• если у пациентки появляются симптомы наследственной или приобретённой ангионевротической крапивницы, например, отёк лица, языка и (или) горла, и (или) затруднение при глотании, или крапивница, потенциально сопровождающаяся удушьем — необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отёка.
• если у пациентки есть или были ранее хлоазмы (жёлто-коричневые пигментные пятна на коже, особенно на лице); в таких случаях следует избегать солнечного излучения или ультрафиолетового облучения.

Если в период приёма таблеток вышеуказанные факторы впервые появятся, повторятся или усилятся, необходимо немедленно обратиться к врачу.
2.2.1 Гормональная контрацепция и тромбоэмболические нарушения
ТРОМБЫ КРОВИ
Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Мерцилон, связано с повышенным риском развития тромбов крови по сравнению с отсутствием терапии. В редких случаях тромб может блокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжёлые нарушения.
Тромбы крови могут образовываться

• в венах (далее именуемые «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболическая болезнь»)
• в артериях (далее именуемые «артериальный тромбоз» или «артериальные тромбоэмболические нарушения»).

Полное восстановление после перенесённого тромбоза не всегда происходит. В редких случаях последствия тромбоза могут быть необратимыми или, крайне редко, смертельными.
Следует помнить, что общий риск возникновения вредных тромбов крови при применении препарата Мерцилон является небольшим.
КАК РАСПОЗНАТЬ ПОЯВЛЕНИЕ ТРОМБОВ КРОВИ
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если наблюдаются какие-либо из следующих симптомов.
Испытывает ли пациентка один из этих симптомов? Вероятная причина состояния пациентки?

• отёк ноги или отёк вдоль вены на ноге или на стопе, особенно если сопровождается:
• болью или болезненностью в ноге, ощущаемой преимущественно при стоянии или ходьбе;
• повышением температуры в поражённой ноге;

ТРОМБОЗ ВЕН
Что может произойти, если в венах образуются тромбы?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском развития тромбов в венах (венозная тромбоэмболия). Хотя такие нежелательные явления возникают редко, наиболее часто они наблюдаются в первый год применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах ноги или стопы, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб перемещается из ноги и попадает в лёгкие, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, например в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования тромбов в венах наиболее высок?
Риск образования тромбов в венах наиболее высок в течение первого года применения комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть повышен при возобновлении приема комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва, продолжавшегося 4 недели или дольше.
После первого года риск снижается, однако всегда остаётся выше, чем у женщин, не принимающих комбинированные гормональные контрацептивы.
Если пациентка прекратит прием препарата Мерсилон, риск образования тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов в венах?
Риск зависит от естественного риска развития венозной тромбоэмболии и типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов в ногах или лёгких при приеме препарата Мерсилон незначителен.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 5–7 из 10 000 женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 9–12 из 10 000 женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие дезогестрел, например препарат Мерсилон, образуются тромбы.
• Риск образования тромбов в венах зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. раздел «Факторы, повышающие риск венозного тромбоза» ниже).

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах
Риск образования тромбов крови, связанный с применением препарата Мерцилон, является небольшим, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск выше:

• если у пациентки значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м²);
• если у кого-либо из ближайших родственников пациентки ранее диагностировались тромбы в ногах, лёгких или других органах в молодом возрасте (например, до 50 лет). В этом случае у пациентки может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если пациентка должна пройти хирургическую операцию, длительное время находится в неподвижном состоянии из-за травмы или заболевания, или носит гипс на ноге. В таких случаях может потребоваться прекращение приёма препарата Мерцилон за несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить приём препарата Мерцилон, необходимо проконсультироваться с врачом, когда можно возобновить его приём;
• с возрастом (особенно старше 35 лет);
• если пациентка родила ребёнка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов крови возрастает с увеличением количества факторов риска у пациентки.
Полёт на самолёте (>4 часов) может временно увеличить риск образования тромбов крови, особенно если у пациентки присутствует другой фактор риска.
Важно сообщить врачу, если у пациентки присутствует любой из перечисленных факторов, даже если она не уверена. Врач может принять решение о прекращении приёма препарата Мерцилон.
Следует сообщить врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится во время приёма препарата Мерцилон, например, если у кого-то из ближайших родственников диагностирован тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.

ТРОМБЫ КРОВИ В АРТЕРИЯХ
Что может произойти, если образуются тромбы в артериях?
Подобно тромбам в венах, тромбы в артериях могут привести к серьёзным последствиям, например, к инфаркту сердца или инсульту.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях
Важно подчеркнуть, что риск инфаркта сердца или инсульта, связанный с приёмом препарата Мерцилон, очень мал, но может увеличиться:

• с возрастом (старше примерно 35 лет);
• если пациентка курит. При приёме гормонального контрацептива, такого как препарат Мерцилон, рекомендуется прекратить курение. Если пациентка не может отказаться от курения и ей более 35 лет, врач может порекомендовать использовать другой вид контрацепции;
• если у пациентки избыточный вес;
• если у пациентки высокое артериальное давление;
• если у кого-либо из ближайших родственников ранее диагностировались инфаркт сердца или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может находиться в группе повышенного риска инфаркта или инсульта;
• если у пациентки или кого-либо из её ближайших родственников диагностирован высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если у пациентки мигрень, особенно мигрень с аурой;
• если у пациентки заболевание сердца (порок клапана, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если у пациентки сахарный диабет. Если у пациентки присутствует более одного из перечисленных состояний или если какое-либо из них особенно тяжёлое, риск образования тромбов крови может быть ещё выше.

Следует сообщить врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится во время приёма препарата Мерцилон, например, если пациентка начала курить, у кого-то из ближайших родственников диагностирован тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.

2.2.2 Гормональная контрацепция и рак
У женщин, принимающих противозачаточные таблетки, рак молочной железы встречается немного чаще, чем у женщин того же возраста, которые их не принимают. Это небольшое увеличение частоты диагностики рака молочной железы постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приёма противозачаточных таблеток. Неизвестно, вызвано ли это различие приёмом противозачаточных таблеток. Возможно, это связано с тем, что женщины, принимающие таблетки, чаще проходят медицинские обследования, и рак молочной железы у них диагностируется раньше.
В очень редких случаях у женщин, принимающих противозачаточные таблетки, наблюдались доброкачественные опухоли печени, а ещё реже — злокачественные. Эти опухоли могут привести к кровотечению в брюшную полость. При сильной боли в животе необходимо немедленно обратиться к врачу.
Хроническая инфекция вирусом папилломы человека (ВПЧ) является наиболее серьёзным фактором риска развития рака шейки матки. Считается, что рак шейки матки может встречаться немного чаще у женщин, длительно принимающих противозачаточные таблетки. Это не обязательно вызвано самими таблетками. Вероятно, это связано с сексуальным поведением или другими факторами.

Психические расстройства
Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая препарат Мерцилон, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если возникают изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

2.2.3 Препарат Мерцилон и другие лекарства
Всегда сообщайте врачу о любых лекарствах или растительных препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время. Также следует сообщить врачу другой специальности или стоматологу, а также фармацевту, прописывающему другие лекарства, о приёме препарата Мерцилон. Они могут посоветовать использовать дополнительный метод контрацепции (например, презерватив), а также указать, как долго это необходимо, и требуется ли корректировка приёма других лекарств.
Некоторые лекарства:

• могут влиять на концентрацию препарата Мерцилон в крови;
• могут снижать его контрацептивную эффективность;
• могут вызывать неожиданное кровотечение.

Это касается лекарств, применяемых при лечении:

• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
• туберкулёза (например, рифампицин, рифабутин);
• инфекции вирусом ВИЧ (например, ритонавир, нелфинавир, невирапин, эфавиренз);
• вирусного гепатита С (например, боцепревир, телапревир);
• других инфекционных заболеваний (например, гризеофульвин);
• высокого давления в лёгочных сосудах (бозентан);
• депрессии (зверобой продырявленный (Hypericum perforatum)).

Если пациентка принимает лекарства или растительные препараты, которые могут снижать эффективность препарата Мерцилон, следует также использовать механическую контрацепцию. Поскольку влияние другого лекарства на препарат Мерцилон может сохраняться до 28 дней после прекращения его приёма, в этот период необходимо использовать дополнительную механическую контрацепцию.
Препарат Мерцилон может влиять на действие других лекарств, например:

• лекарств, содержащих циклоспорин;
• противосудорожного препарата — ламотриджина (это может привести к увеличению частоты судорог).

Если у пациентки инфекция вирусом гепатита С и она принимает препараты, содержащие омбитасвир, парадитапревир, ритонавир и дазатребир или глефапревир, пирентасвир, не следует применять препарат Мерцилон, поскольку это может привести к повышению показателей функции печени в лабораторных анализах крови (повышение активности печеночного фермента АлАТ). Перед началом приёма этих препаратов врач назначит другой вид контрацептивов.
Приём препарата Мерцилон можно возобновить примерно через 2 недели после окончания такого лечения.
См. раздел «Когда не применять препарат Мерцилон».

2.2.4 Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Мерцилон противопоказан при беременности.
При подозрении на беременность во время приёма препарата Мерцилон необходимо немедленно обратиться к врачу.
Не рекомендуется применять препарат Мерцилон в период грудного вскармливания.
Если пациентка хочет применять препарат Мерцилон в период грудного вскармливания, следует проконсультироваться с врачом.

2.2.5 Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами
Приём препарата Мерцилон не влияет на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.

2.2.6 Препарат Мерцилон содержит лактозу
Если ранее у пациентки была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ей следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

2.2.7 Применение у детей и подростков
Отсутствуют клинические данные о безопасности и эффективности применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

2.3 Когда следует обратиться к врачу
Регулярные контрольные обследования
Пациентка, принимающая противозачаточные таблетки, должна быть проинформирована врачом о необходимости проведения регулярных медицинских обследований. Обычно такие обследования проводятся раз в год.
Необходимо немедленно обратиться к врачу в следующих случаях:

• если пациентка замечает возможные симптомы тромбоза, что может указывать на наличие тромбов в ноге (глубокий венозный тромбоз), в лёгких (лёгочная эмболия), инфаркт сердца или инсульт (см. выше раздел «ТРОМБЫ КРОВИ». Для описания симптомов этих серьёзных нежелательных явлений см. раздел «Как распознать образование тромбов крови»;
• если возникают любые изменения в состоянии здоровья, особенно перечисленные ранее в инструкции (см. разделы: «Когда не применять препарат Мерцилон» и «Информация, важная перед применением препарата Мерцилон»), не забывая о данных, касающихся состояния здоровья ближайших родственников и способных повлиять на приём противозачаточных таблеток;
• при обнаружении уплотнения в молочной железе;
• если у пациентки появляются симптомы ангионевротического отёка, например, отёк лица, языка и (или) горла, и (или) затруднение глотания или крапивница, потенциально с удушьем (см. также пункт 2.2 «Когда соблюдать особую осторожность при применении препарата Мерцилон»);
• при намерении принимать другие лекарства (см. также пункт 2.2.3 «Препарат Мерцилон и другие лекарства»);
• при неподвижности или планируемой хирургической операции (необходимо проконсультироваться с врачом не менее чем за 4 недели до операции);
• при нерегулярном, обильном кровотечении из влагалища;
• если пациентка пропустила приём таблеток в первую неделю их применения и имела половой контакт в течение предшествующих 7 дней;
• при сильной диарее;
• если менструация не наступила дважды подряд или есть подозрение на беременность (не следует начинать следующую упаковку до консультации с врачом).

3. Как применять препарат Мерцилон
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

3.1 Когда и как принимать таблетки
Упаковка препарата Мерцилон содержит 21 таблетку. Каждая таблетка имеет символ дня недели, в который её следует принимать (перевод символов дней недели, указанных на каждой таблетке на первичной упаковке, приведён в конце инструкции). Таблетки следует принимать в одно и то же время каждый день, при необходимости запивая водой. Приём таблеток следует продолжать в течение 21 дня по направлению стрелок. Затем необходимо сделать перерыв на 7 дней, в течение которых таблетки не принимаются. Менструальное кровотечение (кровотечение отмены) должно начаться в течение этих 7 дней. Обычно оно начинается через 2–3 дня после приёма последней таблетки препарата Мерцилон. Первую таблетку следующей упаковки следует принимать на 8-й день, даже если кровотечение ещё продолжается. Это означает, что новая упаковка всегда начинается в тот же день недели, и кровотечение отмены появляется примерно в одни и те же дни каждого месяца.

Применение у детей и подростков
Отсутствуют клинические данные о безопасности и эффективности применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

3.2 Начало приёма первой упаковки препарата Мерцилон

• если в предыдущем месяце пациентка не принимала никаких гормональных методов контрацепции

Следует начать приём первой таблетки препарата Мерцилон в первый день менструального цикла, то есть в первый день менструации. Дополнительный метод контрацепции не требуется.
Приём таблеток можно также начать со 2-го по 5-й день цикла, однако в этом случае необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (механический, например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма таблеток в первом цикле.

• если ранее пациентка принимала другой комбинированный контрацептив (таблетки, вагинальные кольца, трансдермальные системы)

Можно начать приём таблеток препарата Мерцилон на следующий день после приёма последней таблетки предыдущего препарата (без перерыва на таблетки без активных веществ). Если текущий препарат также содержит плацебо-таблетки, можно начать приём препарата Мерцилон на следующий день после приёма последней таблетки, содержащей гормоны (при сомнениях, какая именно таблетка является активной, следует спросить у врача или фармацевта). Также можно позже начать приём первой таблетки препарата Мерцилон, но не позже дня, следующего за последним днём приёма таблеток текущего препарата (или следующего дня после последней плацебо-таблетки текущего препарата). При использовании вагинального кольца или трансдермальной системы следует начать приём препарата Мерцилон в день удаления кольца или системы, но не позже срока повторного применения кольца или системы.
Если пациентка регулярно принимала противозачаточные таблетки, трансдермальную систему или вагинальное кольцо и уверена, что не беременна, она может прекратить приём таблеток, кольца или системы в любой день и сразу начать приём препарата Мерцилон.
При соблюдении вышеуказанных инструкций дополнительный метод контрацепции не требуется.

• если ранее пациентка принимала таблетку, содержащую только прогестаген (так называемую мини-таблетку)

Можно прекратить приём мини-таблетки в любой день и на следующий день начать приём препарата Мерцилон в то же время. Одновременно следует использовать дополнительный метод контрацепции (механический) в течение первых 7 дней приёма таблеток, если сохраняются половые контакты.

• если ранее пациентка использовала инъекцию, имплант или внутриматочную систему, выделяющую прогестаген

Следует начать приём таблеток препарата Мерцилон в день, когда должна быть сделана следующая инъекция, или в день удаления импланта или внутриматочной системы, выделяющей прогестаген. Одновременно следует использовать дополнительный метод контрацепции (механический, например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма таблеток, если сохраняются половые контакты.

• после родов

Врач может порекомендовать начать приём таблеток после родов только после появления первой менструации. Врач также может порекомендовать начать приём таблеток раньше. При грудном вскармливании необходимо обсудить приём гормональной контрацепции с врачом.

• после аборта

Согласно рекомендациям врача.

3.3 Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Мерцилон
При передозировке препарата Мерцилон серьёзных вредных эффектов не наблюдалось. После приёма нескольких таблеток одновременно могут возникнуть тошнота, рвота или кровотечение из влагалища.
Если препарат Мерцилон был случайно принят ребёнком, необходимо проконсультироваться с врачом.

3.4 Что делать в случае...
Пропуск приёма препарата Мерцилон:

• Если задержка приёма таблеток составляет менее 12 часов, контрацептивная эффективность сохраняется. Необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку и продолжать приём остальных таблеток в обычном режиме.
• Если задержка приёма таблеток составляет более 12 часов, контрацептивная эффективность может быть снижена. Чем больше пропущенных таблеток, тем выше риск снижения контрацептивной эффективности. Риск беременности выше при пропуске таблетки в начале или в конце цикла. Пожалуйста, ознакомьтесь с информацией ниже (см. также схему).

Пропущено более одной таблетки из упаковки
Следует проконсультироваться с врачом.

1 таблетка пропущена в первую неделю приёма
Необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку (даже если это означает приём двух таблеток одновременно), а следующие — как обычно. В течение следующих 7 дней следует использовать дополнительный метод контрацепции (механический, например, презерватив). Существует возможность беременности при половых контактах в неделю, предшествующую пропуску таблетки. Следует проконсультироваться с врачом.

1 таблетка пропущена во вторую неделю приёма
Необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку (даже если это означает приём двух таблеток одновременно), а следующие — как обычно. Контрацептивная эффективность сохраняется, и дополнительные методы контрацепции не требуются. Если вышеуказанное условие не соблюдено или пациентка пропустила более одной таблетки, следует использовать дополнительный метод контрацепции в течение следующих 7 дней.

1 таблетка пропущена в третью неделю приёма
Существуют две возможности без необходимости применения дополнительного метода контрацепции при условии, что в течение 7 дней до пропуска таблетки пациентка принимала таблетки правильно. В противном случае пациентка должна выбрать первый из нижеуказанных вариантов и одновременно использовать дополнительный метод контрацепции в течение 7 дней.

1. Необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку (даже если это означает приём двух таблеток одновременно), а следующие — как обычно. После приёма последней таблетки из упаковки на следующий день следует начать приём таблеток из новой упаковки, не делая перерыва. Кровотечение отмены может начаться только после завершения приёма таблеток из второй упаковки. Однако во время приёма таблеток может возникнуть мажущее кровотечение или межменструальное кровотечение.

Или

2. Можно прекратить приём оставшихся таблеток из упаковки, сделать 7-дневный или более короткий перерыв (включая день, когда была пропущена таблетка) и начать приём таблеток из следующей упаковки. При использовании этого метода можно начинать следующую упаковку в тот же день недели, что и обычно.
   • Пропуск таблетки и отсутствие ожидаемого кровотечения отмены в первую неделю перерыва могут указывать на беременность. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом перед началом приёма таблеток из следующей упаковки.

| Пропущено более 1 таблетки | Проконсультироваться с врачом | |----------------------------|--------------------------------| | Цикл | Да | | Половой контакт в неделю, предшествующую пропуску таблетки | Нет | | Принять пропущенную таблетку | Применить дополнительный метод контрацепции в течение 7 дней | | Пропущена — закончить упаковку | Только 1 таблетка | | Принять пропущенную таблетку — принять пропущенную таблетку (перерыв более 12 часов) | Закончить упаковку — закончить упаковку | | Принять пропущенную таблетку | Закончить упаковку | | Не делать 7-дневный перерыв | Продолжать приём таблеток из следующей упаковки |

Или
Неделя 3

• Отменить оставшиеся таблетки из упаковки
• Сделать перерыв (не более 7 дней, включая день пропуска таблетки)
• Продолжать приём таблеток из следующей упаковки

При нарушениях желудка и кишечника (например, рвота, сильная диарея)
Если рвота или сильная диарея возникают в течение 3–4 часов после приёма таблетки препарата Мерцилон, нарушение может помешать всасыванию активных веществ препарата. Это ситуация, аналогичная пропуску таблетки, поэтому следует действовать так же, как при её пропуске. При сильной диарее необходимо обратиться к врачу.

При желании изменить день начала кровотечения отмены
Если таблетки принимаются по инструкции, кровотечение отмены происходит примерно в один и тот же день каждые 4 недели. Чтобы изменить его, следует сократить (никогда не удлинять) следующий перерыв в приёме таблеток. Например: если кровотечение обычно начинается в пятницу, а в будущем вы хотите вызвать его во вторник (на 3 дня раньше), следует начать приём таблеток из следующей упаковки на 3 дня раньше обычного. Если перерыв в приёме таблеток будет очень коротким (например, 3 дня или менее), кровотечение отмены может не наступить в этот период, а во время приёма таблеток из следующей упаковки может возникнуть небольшое межменструальное кровотечение или мажущие выделения.

При возникновении неожиданного кровотечения во время приёма таблеток
В течение первых нескольких месяцев приёма всех оральных контрацептивов между кровотечениями отмены могут возникать нерегулярные кровотечения из влагалища (мажущие выделения или межменструальное кровотечение). В этом случае не следует прекращать приём противозачаточных таблеток. Эти кровотечения обычно исчезают после адаптационного периода (обычно после 3 циклов). При продолжительном, обильном или повторяющемся кровотечении необходимо обратиться к врачу.

Если кровотечение отмены не наступило
Беременность маловероятна, если таблетки принимались по инструкции, не было рвоты, не принимались другие лекарства. Можно продолжать приём таблеток препарата Мерцилон.
Если менструация не наступает дважды подряд, существует вероятность беременности. В этом случае перед началом следующей упаковки препарата Мерцилон необходимо немедленно обратиться к врачу для подтверждения беременности.

3.5 Прекращение приёма препарата Мерцилон
Можно прекратить приём препарата Мерцилон в любой момент. При отсутствии планов на беременность следует попросить врача порекомендовать другой метод контрацепции.
При планировании беременности обычно рекомендуется дождаться первой естественной менструации после прекращения приёма таблеток, что облегчит определение предполагаемой даты родов.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия
Как и любой лекарственный препарат, Мерцилон может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у всех. Если возникают какие-либо нежелательные действия, особенно тяжёлые и не проходящие, или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с приёмом препарата Мерцилон, необходимо проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов крови в венах (венозная тромбоэмболия) или в артериях (артериальные тромбоэмболические нарушения). Для получения подробной информации о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. пункт 2 «Информация, важная перед применением препарата Мерцилон».
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациентки появляются симптомы ангионевротического отёка, например, отёк лица, языка и (или) горла, и (или) затруднение глотания или крапивница, потенциально с удушьем (см. также пункт 2 «Информация, важная перед применением препарата Мерцилон»).

Часто (возникают у более чем 1 женщины из 100, но реже чем у 1 из 10 женщин):

• депрессивное настроение, изменения настроения;
• головная боль;
• тошнота, боли в животе;
• боль и болезненность молочных желез;
• увеличение массы тела.

Нечасто (возникают у более чем 1 женщины из 1000, но реже чем у 1 из 100 женщин):

• задержка жидкости в организме;
• снижение полового влечения;
• мигрень;
• рвота;
• диарея;
• сыпь;
• крапивница;
• увеличение молочных желез.

Редко (возникают у более чем 1 женщины из 10 000, но реже чем у 1 из 1000 женщин):

• вредные тромбы крови в венах или артериях, например:
  • в ноге или стопе (например, глубокий венозный тромбоз);
  • в лёгких (например, лёгочная эмболия);
  • инфаркт миокарда;
  • инсульт;
  • мини-инсульт или преходящие симптомы инсульта, известные как преходящая ишемическая атака;
  • тромбы крови в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах.
    Вероятность образования тромбов крови может быть выше, если у пациентки присутствуют другие факторы, увеличивающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах риска и симптомах тромбоза).
• повышенная чувствительность;
• увеличение полового влечения;
• непереносимость контактных линз;
• кожные заболевания (узловатая эритема, многоформная эритема);
• выделения из молочных желез;
• молочница;
• снижение массы тела.

Сообщение о нежелательных действиях
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Мерцилон
Препарат следует хранить в недоступном для детей и не видном месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C. Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не следует применять этот препарат, если замечены изменения цвета таблеток, их крошение или другие видимые признаки разрушения.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другие сведения
6.1 Что содержит препарат Мерцилон
Действующими веществами препарата являются дезогестрел в дозе 0,15 мг и этинилэстрадиол в дозе 0,02 мг.
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный безводный, all-rac-α-токоферол, кислота стеариновая, повидон, лактоза моногидрат.

6.2 Как выглядит лекарство Мерцилон и что содержит упаковка

Таблетки круглые, двояковыпуклые, диаметром 6 мм, с одной стороны обозначены кодом 4 под надписью TR, с другой стороны — надписью Organon*.
21 шт. – 1 блистер по 21 шт.
63 шт. – 3 блистера по 21 шт.
Блистеры из ПВХ/алюминия, каждый в пакетике из алюминиевой фольги, в картонной коробке.
К упаковке прилагается картонный пакетик, в который следует поместить блистер после извлечения его из защитной фольги.

6.3 Прочая информация

Для получения более подробной информации обращайтесь к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Нидерландах, стране экспорта:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Нидерланды
Производитель:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Нидерланды
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ул. Ягеллонская 76
03-301 Варшава
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Нидерландах, стране экспорта: RVG 11508
Номер разрешения на параллельный импорт: 182/19
Перевод обозначений дней недели, указанных на каждой таблетке в первичной упаковке:
MA — понедельник
DI — вторник
WO — среда
DO — четверг
VR — пятница
ZA — суббота
ZO — воскресенье