Mercilon: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

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Mercilon
0,15 mg + 0,02 mg, compresse
Desogestrelum + Ethinylestradiolum
Informazioni importanti sui contraccettivi orali combinati

Se assunti correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili.
Aumentano leggermente il rischio di formazione di coaguli sanguigni nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di assunzione o dopo la ripresa dell'assunzione a seguito di un'interruzione di 4 settimane o più.
È necessario prestare attenzione e consultare il medico se la paziente sospetta la comparsa di sintomi legati alla formazione di coaguli sanguigni (vedere punto 2 „Coaguli sanguigni”).

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Mercilon e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Mercilon 2.1 Quando non deve prendere Mercilon 2.2 Quando deve prestare particolare cautela con Mercilon 2.3 Quando deve consultare il medico
Come prendere Mercilon 3.1 Quando e come assumere le compresse 3.2 Inizio del primo blister di Mercilon 3.3 Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Mercilon 3.4 Cosa fare in caso di… 3.5 Interruzione del trattamento con Mercilon
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Mercilon
Contenuto della confezione e altre informazioni 6.1 Cosa contiene Mercilon 6.2 Come si presenta Mercilon e contenuto della confezione 6.3 Altre informazioni

1. Che cos'è Mercilon e a cosa serve

Mercilon è un contraccettivo orale combinato. Ogni compressa contiene una piccola quantità di due ormoni femminili diversi: desogestrel (un progestinico) ed etinilestradiolo (un estrogeno). A causa del basso contenuto ormonale, Mercilon è definito un contraccettivo orale a basso dosaggio. Mercilon appartiene ai contraccettivi orali combinati monofasici, poiché tutte le compresse nel blister contengono la stessa quantità di ormoni.
Mercilon viene utilizzato per prevenire la gravidanza.
Il metodo contraccettivo orale è un metodo molto efficace di controllo delle nascite. La possibilità di rimanere incinta durante l'assunzione delle compresse contraccettive (a condizione che la paziente non dimentichi di assumere le compresse) è molto bassa.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Mercilon

Avvertenze generali
Prima di iniziare a prendere il medicinale Mercilon, è necessario leggere attentamente le informazioni relative ai trombi riportate al punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi di un evento trombotico (vedere punto 2 „Trombi”).
Il foglietto illustrativo descrive la maggior parte delle situazioni in cui è necessario interrompere l’assunzione della compressa o in cui l’efficacia della compressa potrebbe risultare ridotta. In tali situazioni si deve evitare il rapporto sessuale o utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo, non ormonale, ad esempio un preservativo o un altro metodo meccanico. Non si devono utilizzare il metodo del calendario né il metodo della temperatura basale. Questi metodi potrebbero non essere efficaci poiché le compresse contraccettive provocano modifiche della temperatura e del muco cervicale che si verificano durante il ciclo mestruale.
Il medicinale Mercilon, come tutti gli altri contraccettivi orali, non protegge dall’infezione da virus HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.
Il medicinale Mercilon viene prescritto dal medico in modo individuale per ciascuna paziente. Non si deve cedere il medicinale Mercilon ad altre persone.
Il medicinale Mercilon non deve essere utilizzato per ritardare l’inizio dell’emorragia da sospensione.
In situazioni eccezionali, qualora fosse necessario ritardare l’inizio dell’emorragia, si deve consultare il medico.

2.1 Quando non utilizzare il medicinale Mercilon

Non assuma il medicinale Mercilon se ha una qualsiasi delle seguenti condizioni.
Se ha una qualsiasi delle seguenti condizioni, informi il medico. Il medico discuterà con lei un altro metodo contraccettivo più adatto.

se è allergica alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se attualmente ha (o ha avuto in passato) un trombo in una vena delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi;
se sa di avere disturbi della coagulazione del sangue – ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se non potrà camminare per un lungo periodo (vedere il paragrafo „Trombosi”);
se ha avuto un infarto del miocardio o un ictus;
se soffre (o ha sofferto in passato) di angina pectoris (una malattia che provoca un forte dolore al torace e può essere il primo segno di infarto del miocardio) o attacco ischemico transitorio (sintomi transitori di ictus);
se soffre di una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di trombosi arteriosa:
diabete grave con danni ai vasi sanguigni
ipertensione molto elevata
livelli molto alti di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi)
una malattia chiamata iperomocisteinemia;
se ha (o ha avuto in passato) una forma di emicrania chiamata „emicrania con aura”;
se ha (o ha avuto in passato) pancreatite associata a grave ipertrigliceridemia;
se ha ittero o una grave malattia epatica;
se ha (o ha avuto in passato) un tumore maligno dipendente dagli ormoni sessuali (ad esempio del seno o dell’utero);
se ha (o ha avuto in passato) un tumore benigno o maligno del fegato;
se ha sanguinamenti vaginali di causa sconosciuta;
se ha un endometrio ingrandito (iperplasia anormale della mucosa uterina);
se è incinta o potrebbe essere incinta;
se ha un’infezione da virus dell’epatite C e assume medicinali contenenti ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir oppure glecaprevir, pibrentasvir (vedere anche il paragrafo „Mercilon e altri medicinali”).

Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate si verifica per la prima volta durante l’assunzione di Mercilon, deve interrompere il trattamento e consultare il medico, utilizzando nel frattempo un metodo contraccettivo non ormonale (vedere anche il punto 2 „Avvertenze generali”).

2.2 Quando prestare particolare cautela nell'utilizzo del medicinale Mercilon

Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Mercilon, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.
Quando è necessario contattare il medico?
È necessario rivolgersi immediatamente al medico

se la paziente nota sintomi che potrebbero indicare la formazione di coaguli di sangue, il che potrebbe significare che ha coaguli nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), coaguli nei polmoni (embolia polmonare), infarto del miocardio o ictus (vedere il paragrafo seguente "Coaguli di sangue"). Per una descrizione dei sintomi di queste gravi reazioni avverse, vedere "Come riconoscere la formazione di coaguli di sangue".

È necessario informare il medico se la paziente presenta una qualsiasi delle seguenti condizioni.
Se questi sintomi dovessero manifestarsi o peggiorare durante l'assunzione del medicinale Mercilon, è necessario informarne il medico:

se la paziente fuma;
se la paziente ha il diabete;
se la paziente è in sovrappeso;
se la paziente ha ipertensione arteriosa;
se la paziente ha malformazioni valvolari cardiache o aritmie;
se la paziente ha flebite superficiale (infiammazione delle vene sottocutanee);
se la paziente ha varici;
se malattie tromboemboliche, infarto del miocardio o ictus si sono verificati nei familiari più stretti;
se la paziente ha emicrania;
se la paziente ha epilessia;
se la paziente ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se esiste un'anamnesi familiare positiva per questa condizione. L'ipertrigliceridemia è associata a un aumentato rischio di sviluppare pancreatite;
se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un periodo prolungato (vedere paragrafo 2 "Coaguli di sangue");
se la paziente si trova nell'immediato post-parto, poiché in questo caso è a maggior rischio di sviluppare coaguli di sangue. È necessario consultare il medico per sapere quanto rapidamente si può iniziare a prendere il medicinale Mercilon dopo il parto;
se la paziente ha o ha avuto nei familiari più stretti un cancro al seno;
se la paziente ha una malattia epatica o della colecisti;
se la paziente ha morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche dell'intestino);
se la paziente ha lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale);
se la paziente ha sindrome emolitico-uremica (un disturbo della coagulazione del sangue che provoca insufficienza renale);
se la paziente ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
se condizioni come perdita dell'udito, porfiria, herpes gestazionale o corea di Sydenham si sono manifestate per la prima volta o sono peggiorate durante la gravidanza o in seguito a un precedente uso di contraccettivi ormonali;
se la paziente manifesta sintomi di angioedema ereditario o acquisito, ad esempio gonfiore del viso, della lingua e/o della gola, e/o difficoltà di deglutizione, o orticaria potenzialmente associata a difficoltà respiratorie: in tal caso è necessario rivolgersi immediatamente al medico. I prodotti contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi dell'angioedema ereditario o acquisito.
se la paziente ha o ha avuto in passato cloasma (macchie pigmentate giallo-brune sulla pelle, in particolare sul viso); in questi casi è necessario evitare l'esposizione ai raggi solari o alle radiazioni ultraviolette.

Se durante l'assunzione delle compresse uno qualsiasi dei fattori sopra elencati dovesse manifestarsi per la prima volta, ripresentarsi o peggiorare, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
2.2.1 Contraccezione ormonale e disturbi tromboembolici
COAGULI DI SANGUE
L'uso di contraccettivi ormonali combinati, come il medicinale Mercilon, è associato a un aumento del rischio di formazione di coaguli di sangue, rispetto alla situazione in cui non si segue alcuna terapia. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire un vaso sanguigno e causare gravi disturbi.
I coaguli di sangue possono formarsi

nelle vene (chiamati in seguito "trombosi venosa" o "malattia tromboembolica venosa")
nelle arterie (chiamati in seguito "trombosi arteriosa" o "disturbi tromboembolici arteriosi").

Non sempre si verifica un completo recupero dopo un episodio di coagulo di sangue. In rari casi, le conseguenze di un coagulo possono essere permanenti o, molto raramente, letali.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare coaguli di sangue dannosi a causa dell'uso del medicinale Mercilon è basso.
COME RICONOSCERE LA FORMAZIONE DI COAGULI DI SANGUE
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi.
La paziente manifesta uno di questi sintomi? Qual è la probabile causa?

gonfiore di una gamba o gonfiore lungo una vena della gamba o del piede, in particolare se accompagnato da:
dolore o sensibilità alla gamba, che può essere avvertito soltanto in posizione eretta o durante la deambulazione;
aumento della temperatura della gamba affetta;

cambiamento del colore della pelle della gamba, ad esempio pallore, arrossamento, colorazione bluastra.
insorgenza improvvisa di mancanza di respiro o accelerazione del respiro; insorgenza improvvisa di tosse senza causa evidente, che può essere accompagnata da emottisi; dolore acuto al torace, che può peggiorare con la respirazione profonda; grave capogiro o vertigini; battito cardiaco accelerato o irregolare; forte dolore addominale. Se la paziente non è certa, deve consultare un medico, poiché alcuni di questi sintomi, come la tosse o l'affanno, potrebbero essere confusi con condizioni più lievi, come un'infezione respiratoria (ad esempio un raffreddore).	Embolia polmonare
Sintomi che si manifestano solitamente in un solo occhio: perdita immediata della vista oppure disturbi visivi asintomatici che possono evolvere in perdita della vista	Trombosi venosa retinica (coagulo di sangue nell'occhio)
dolore al torace, sensazione di disagio, pressione, pesantezza; sensazione di oppressione o pienezza al torace, al braccio o sotto lo sterno; sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento; disagio nella parte inferiore del corpo che si irradia alla schiena, alla mascella, alla gola, al braccio e allo stomaco; transpirazione, nausea, vomito o vertigini; estrema debolezza, agitazione o affanno; battito cardiaco accelerato o irregolare.	Infarto del miocardio
indebolimento improvviso o intorpidimento del viso, delle braccia o delle gambe, specialmente da un solo lato del corpo; confusione improvvisa, disturbi del linguaggio o della comprensione; disturbi visivi improvvisi in un occhio o in entrambi; disturbi improvvisi della deambulazione, vertigini, perdita di equilibrio o coordinazione; dolori di testa improvvisi, intensi o prolungati senza causa nota; perdita di coscienza o svenimento con o senza convulsioni. In alcuni casi i sintomi dell'ictus possono essere transitori, con un recupero quasi immediato e completo; tuttavia è necessario consultare immediatamente un medico, poiché la paziente potrebbe essere a rischio di un ulteriore ictus.	Ictus
gonfiore e lieve colorazione bluastra della pelle delle gambe o delle braccia;	Trombi che ostruiscono altri vasi sanguigni
forte dolore addominale (addome acuto).

TROMBOSI VENOSI
Cosa può accadere se si formano trombi nelle vene?

L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumentato rischio di trombosi venosa (formazione di trombi nelle vene). Tuttavia, questi effetti indesiderati sono rari. Si verificano più frequentemente nel primo anno di utilizzo di contraccettivi ormonali combinati.
Se si formano trombi nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di trombosi venosa profonda.
Se un trombo si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare embolia polmonare.
In casi molto rari, un trombo può formarsi in un altro organo, come l'occhio (trombosi della vena della retina).

Quando il rischio di trombosi venosa è più alto?
Il rischio di sviluppare trombosi venosa è maggiore durante il primo anno di assunzione di contraccettivi ormonali combinati per la prima volta. Il rischio può essere altresì aumentato se si riprende l'assunzione di contraccettivi ormonali combinati (lo stesso prodotto o uno diverso) dopo un'interruzione di almeno 4 settimane.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane comunque superiore rispetto a quando non si assumono contraccettivi ormonali combinati.
Se la paziente interrompe l'assunzione del medicinale Mercilon, il rischio di formazione di trombi ritorna al livello normale entro alcune settimane.

Da cosa dipende il rischio di trombosi venosa?
Il rischio dipende dal rischio naturale di sviluppare una malattia tromboembolica venosa e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato utilizzato.
Il rischio complessivo di sviluppare trombi nelle gambe o nei polmoni con l'uso di Mercilon è basso.

In un anno, circa 2 su 10.000 donne che non assumono contraccettivi ormonali combinati e che non sono in stato di gravidanza sviluppano trombi.
In un anno, circa 5-7 su 10.000 donne che assumono contraccettivi ormonali combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato sviluppano trombi.
In un anno, circa 9-12 su 10.000 donne che assumono contraccettivi ormonali combinati contenenti desogestrel, ad esempio il medicinale Mercilon, sviluppano trombi.
Il rischio di sviluppare trombosi venosa dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedere "Fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa" riportati di seguito).

	Rischio di sviluppare coaguli nel sangue entro un anno
Donne che non usano compresse/plastra/sistemi vaginali ormonali combinati e che non sono in stato di gravidanza	Circa 2 su 10.000 donne
Donne che usano compresse contraccettive ormonali combinate contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato	Circa 5-7 su 10.000 donne
Donne che usano il medicinale Mercilon	Circa 9-12 su 10.000 donne

Fattori che aumentano il rischio di coaguli sanguigni venosi
Il rischio di coaguli sanguigni associato all'uso del medicinale Mercilon è ridotto, tuttavia
alcuni fattori possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:

se la paziente è in forte sovrappeso (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²);
se in un familiare stretto della paziente sono stati riscontrati coaguli sanguigni alle gambe, ai polmoni o ad altri organi in giovane età (ad esempio, al di sotto dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe avere disturbi ereditari della coagulazione;
se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se deve rimanere immobilizzata per un periodo prolungato a causa di un infortunio o di una malattia o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione di Mercilon alcune settimane prima dell'intervento chirurgico o dell'immobilizzazione. Se la paziente deve interrompere l'assunzione di Mercilon, chiedere al medico quando è possibile riprendere il trattamento;
con l'avanzare dell'età (in particolare dopo i 35 anni);
se la paziente ha partorito nelle ultime settimane.

Il rischio di coaguli sanguigni aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella paziente.
Viaggiare in aereo (>4 ore) può temporaneamente aumentare il rischio di coaguli sanguigni,
soprattutto se la paziente presenta un altro fattore di rischio sopra indicato.
È importante informare il medico se uno qualsiasi dei fattori sopra indicati riguarda la paziente,
anche se non se ne è certi. Il medico potrebbe decidere di interrompere l'assunzione di Mercilon.
Informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti stati cambia durante l'assunzione di Mercilon,
ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.
COAGULI SANGUIGNI NELL'ARTERIA
Cosa può accadere se si formano coaguli sanguigni nell'arteria?
Come nel caso dei coaguli sanguigni venosi, i coaguli sanguigni arteriosi possono causare gravi
conseguenze, ad esempio infarto del miocardio o ictus.
Fattori che aumentano il rischio di coaguli sanguigni arteriosi
È importante sottolineare che il rischio di infarto del miocardio o ictus associato all'uso di Mercilon
è molto basso, ma può aumentare:

con l'età (oltre i 35 anni circa);
se la paziente fuma. Durante l'assunzione di un contraccettivo ormonale come Mercilon, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliare un altro tipo di contraccettivo;
se la paziente è in sovrappeso;
se la paziente ha la pressione alta;
se in un familiare stretto si è verificato un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (al di sotto dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe trovarsi in una categoria a rischio aumentato di infarto del miocardio o ictus;
se nella paziente o in un familiare stretto è stato riscontrato un alto livello di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
se la paziente soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura;
se la paziente ha problemi cardiaci (danno alle valvole cardiache, aritmia chiamata fibrillazione atriale);
se la paziente ha il diabete. Se la paziente presenta più di uno dei suddetti stati o se uno qualsiasi di essi è particolarmente grave, il rischio di coaguli sanguigni può aumentare ulteriormente.

Informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti stati cambia durante l'assunzione di Mercilon,
ad esempio se la paziente inizia a fumare, se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.
2.2.2 Contraccettivi ormonali e tumore
Nelle donne che assumono pillole contraccettive si verifica una leggera maggiore incidenza di cancro al seno rispetto alle donne della stessa età che non le assumono. Questo leggero aumento nell'incidenza di diagnosi di cancro al seno si riduce gradualmente entro 10 anni dall'interruzione dell'assunzione delle pillole contraccettive.
Non si sa se questa differenza sia causata dall'assunzione delle pillole contraccettive. Potrebbe
dipendere dal fatto che le donne che assumono pillole contraccettive vengono sottoposte più frequentemente a controlli medici e quindi il cancro al seno viene diagnosticato prima.
In casi molto rari, nelle donne che assumono pillole contraccettive sono stati osservati tumori benigni del fegato e ancora più raramente tumori maligni. Questi tumori possono causare emorragie nell'addome. In caso di dolore addominale intenso, è necessario contattare immediatamente il medico.
L'infezione cronica da papillomavirus umano (HPV) è il fattore di rischio principale per lo sviluppo del cancro del collo dell'utero. Si ritiene che il cancro del collo dell'utero possa verificarsi leggermente più spesso nelle donne che assumono pillole contraccettive per un periodo prolungato. Ciò potrebbe non essere causato dalle pillole contraccettive. Probabilmente è correlato al comportamento sessuale o ad altri fattori.
Disturbi psichici
Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, incluso Mercilon, hanno riportato depressione o abbassamento dell'umore. La depressione può essere grave e talvolta portare a pensieri suicidi. Se si verificano cambiamenti dell'umore o sintomi di depressione, è necessario contattare immediatamente il medico per ricevere ulteriori consigli medici.
2.2.3 Mercilon e altri medicinali
È sempre necessario informare il medico di tutti i medicinali o prodotti a base di erbe che la paziente sta assumendo attualmente. Informare anche il medico di un'altra specialità o il dentista che prescrive altri medicinali (o il farmacista) dell'assunzione di Mercilon. Potranno informare se è necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio, preservativi), per quanto tempo e se è necessario modificare l'assunzione di un altro medicinale.
Alcuni medicinali

possono influenzare la concentrazione di Mercilon nel sangue
possono ridurre la sua efficacia contraccettiva
possono causare sanguinamento imprevisto

Ciò riguarda i medicinali utilizzati nel trattamento di:

epilessia (ad esempio, primidone, fenitoina, fenobarbital, carbamazepina, osscarbazepina, topiramato, felbamato);
tubercolosi (ad esempio, rifampicina, rifabutina);
infezione da HIV (ad esempio, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
infezione da virus dell'epatite C (ad esempio, boceprevir, telaprevir);
altre malattie infettive (ad esempio, griseofulvina);
ipertensione arteriosa polmonare (bosentan);
disturbi dell'umore (erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum )).

Se la paziente assume medicinali o prodotti a base di erbe che possono ridurre l'efficacia di Mercilon,
è necessario utilizzare anche un metodo contraccettivo meccanico. Poiché l'effetto di un altro medicinale su Mercilon può persistere fino a 28 giorni dopo l'interruzione del trattamento, è necessario utilizzare un metodo contraccettivo meccanico aggiuntivo durante questo periodo.
Mercilon può influenzare l'effetto di altri medicinali, ad esempio:

medicinali contenenti ciclosporina
il medicinale anticonvulsivante lamotrigina (ciò può portare a un aumento della frequenza delle convulsioni)

Se la paziente ha un'infezione da virus dell'epatite C e assume medicinali contenenti ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir o glecaprevir, pibrentasvir, non deve assumere Mercilon, poiché ciò potrebbe causare un aumento dei parametri di funzionalità epatica nei test ematici (aumento dell'attività dell'enzima epatico AlAT).
Prima di iniziare il trattamento con questi medicinali, il medico prescriverà un altro tipo di contraccettivo.
L'assunzione di Mercilon può essere ripresa circa 2 settimane dopo la fine del trattamento.
Vedere il paragrafo „Quando non assumere Mercilon”.
2.2.4 Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta, pensa di poter essere incinta o se desidera avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Mercilon è controindicato in gravidanza.
In caso di sospetta gravidanza durante l'assunzione di Mercilon, è necessario contattare immediatamente il medico.
Non si raccomanda l'assunzione di Mercilon durante l'allattamento.
Se la paziente desidera assumere Mercilon durante l'allattamento, deve consultare il medico.
2.2.5 Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L'assunzione di Mercilon non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
2.2.6 Mercilon contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, la paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
2.2.7 Uso nei bambini e negli adolescenti
Non sono disponibili dati clinici sull'efficacia e sulla sicurezza dell'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
2.3 Quando consultare il medico
Controlli medici regolari
La paziente che assume pillole contraccettive deve essere informata dal medico della necessità di effettuare controlli medici regolari. Di solito questi controlli vengono effettuati una volta all'anno.
È necessario contattare immediatamente il medico nei seguenti casi:

se la paziente nota sintomi probabili di coaguli sanguigni, che potrebbero indicare la presenza di coaguli sanguigni alla gamba (trombosi venosa profonda), ai polmoni (embolia polmonare), infarto del miocardio o ictus (vedere il paragrafo precedente „COAGULI SANGUIGNI”. Per una descrizione dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati, vedere „Come riconoscere la formazione di coaguli sanguigni”;
se si verificano cambiamenti nello stato di salute, in particolare disturbi precedentemente menzionati nel foglietto illustrativo (vedere i paragrafi: „Quando non assumere Mercilon” e „Informazioni importanti prima dell'uso di Mercilon”), senza dimenticare le informazioni relative allo stato di salute dei familiari stretti e che potrebbero influire sull'assunzione delle pillole contraccettive;
in caso di riscontro di un nodulo al seno;
se la paziente sviluppa sintomi di angioedema, ad esempio gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria potenzialmente associata a difficoltà respiratorie (vedere anche il paragrafo 2.2 „Precauzioni particolari nell'uso di Mercilon”);
in caso di assunzione di altri medicinali (vedere anche il paragrafo 2.2.3 Mercilon e altri medicinali);
immobilizzazione o intervento chirurgico programmato (consultare il medico almeno 4 settimane prima);
se si verifica un sanguinamento vaginale irregolare e intenso;
se la paziente ha saltato compresse nella prima settimana di assunzione e ha avuto un rapporto sessuale nei 7 giorni precedenti;
se si verifica diarrea grave;
se il ciclo mestruale non si verifica due volte consecutivamente o se si sospetta una gravidanza (non iniziare il nuovo blister prima di consultare il medico).

3. Come assumere Mercilon
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
3.1 Quando e come assumere le compresse
Il blister di Mercilon contiene 21 compresse. Ogni compressa reca il simbolo del giorno della settimana in cui deve essere assunta (la traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati su ogni compressa del blister si trova alla fine del foglietto illustrativo). Le compresse devono essere assunte alla stessa ora ogni giorno, se necessario con un po' d'acqua. L'assunzione delle compresse deve continuare per 21 giorni seguendo il senso indicato dalle frecce. Successivamente, è necessario osservare un'interruzione di 7 giorni, durante i quali non si assumono compresse. Il sanguinamento mestruale (sanguinamento da sospensione) dovrebbe verificarsi entro questi 7 giorni liberi dall'assunzione delle compresse. Di solito si verifica 2-3 giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa di Mercilon. La prima compressa del nuovo blister deve essere assunta l'8° giorno, anche se il sanguinamento è ancora in corso. Ciò significa che si inizia sempre il nuovo blister nello stesso giorno della settimana e che il sanguinamento da sospensione si verifica più o meno negli stessi giorni di ogni mese.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non sono disponibili dati clinici sull'efficacia e sulla sicurezza dell'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
3.2 Inizio del primo blister di Mercilon

se nel mese precedente la paziente non ha assunto alcun metodo contraccettivo ormonale

Iniziare l'assunzione della prima compressa di Mercilon il primo giorno del ciclo, cioè il primo giorno delle mestruazioni. Non è necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo.
L'assunzione delle compresse può iniziare anche tra il 2° e il 5° giorno del ciclo, ma in questo caso è necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (metodo meccanico, ad esempio preservativo) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse nel primo ciclo.

se precedentemente la paziente assumeva un altro contraccettivo combinato (compresse, anello vaginale, cerotto transdermico)

È possibile iniziare l'assunzione delle compresse di Mercilon il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa del contraccettivo precedente (senza interruzione dei giorni liberi dalle compresse). Se il contraccettivo attualmente assunto contiene anche compresse placebo, è possibile iniziare l'assunzione di Mercilon il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa contenente ormoni (in caso di dubbi su quale sia la compressa contenente ormoni, chiedere al medico o al farmacista). È anche possibile iniziare l'assunzione della prima compressa di Mercilon in un momento successivo, ma non oltre il giorno successivo ai giorni liberi dall'assunzione delle compresse del contraccettivo attualmente assunto (o il giorno successivo all'ultima compressa placebo del contraccettivo attualmente assunto). Per quanto riguarda l'anello vaginale o il cerotto transdermico, iniziare l'assunzione di Mercilon al più tardi il giorno della rimozione dell'anello vaginale o del cerotto transdermico, ma non oltre la data prevista per il riposizionamento dell'anello vaginale o del cerotto transdermico.
Se la paziente ha assunto regolarmente compresse contraccettive, un anello vaginale o un cerotto transdermico e se è certa di non essere incinta, può interrompere l'assunzione delle compresse o dell'anello vaginale o del cerotto transdermico in qualsiasi giorno e iniziare immediatamente l'assunzione di Mercilon.
Se si segue l'assunzione di Mercilon secondo le istruzioni sopra riportate, non è necessario un metodo contraccettivo aggiuntivo.

se precedentemente la paziente assumeva una compressa contenente solo progestinico (cosiddetta minipillola)

È possibile interrompere l'assunzione della minipillola in qualsiasi giorno e iniziare l'assunzione di Mercilon il giorno successivo alla stessa ora. È necessario utilizzare contemporaneamente un metodo contraccettivo aggiuntivo (metodo meccanico) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse, se si mantengono rapporti sessuali.

se precedentemente la paziente assumeva un contraccettivo iniettabile, un impianto o un sistema terapeutico intrauterino a rilascio di progestinico

Iniziare l'assunzione delle compresse di Mercilon nel giorno in cui sarebbe stata effettuata l'iniezione successiva o nel giorno di rimozione dell'impianto o del sistema terapeutico intrauterino a rilascio di progestinico. È necessario utilizzare contemporaneamente un metodo contraccettivo aggiuntivo (metodo meccanico, ad esempio preservativo) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse, se si mantengono rapporti sessuali.

dopo il parto

Subito dopo il parto, il medico potrebbe consigliare di attendere l'insorgenza della prima mestruazione prima di iniziare l'assunzione delle compresse. Il medico potrebbe anche consigliare di iniziare l'assunzione delle compresse prima. In caso di allattamento al seno, è necessario discutere l'assunzione di un contraccettivo ormonale con il medico.

dopo un aborto

Secondo le indicazioni del medico.
3.3 Assunzione di una dose maggiore di Mercilon rispetto a quella raccomandata
Non sono stati osservati effetti dannosi gravi dopo un sovradosaggio di Mercilon. Dopo l'assunzione di diverse compresse contemporaneamente, possono verificarsi nausea, vomito o sanguinamento vaginale.
In caso di ingestione di Mercilon da parte di un bambino, è necessario consultare il medico.
3.4 Cosa fare in caso di...
Dimenticanza dell'assunzione di Mercilon:

Se il ritardo nell'assunzione delle compresse è inferiore a 12 ore, l'efficacia delle compresse è mantenuta. Assumere la compressa dimenticata il prima possibile e continuare con le compresse successive come di consueto.
Se il ritardo nell'assunzione delle compresse è superiore a 12 ore, l'efficacia della compressa può essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio di riduzione dell'efficacia contraccettiva della compressa. Il rischio maggiore di gravidanza si verifica in caso di dimenticanza di una compressa all'inizio o alla fine del ciclo. Si prega di consultare le informazioni riportate di seguito (vedere anche lo schema).

Più di una compressa dimenticata nel blister
Consultare il medico.
1 compressa dimenticata nella prima settimana di assunzione
Assumere la compressa dimenticata il prima possibile (anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente) e continuare con le successive come di consueto. Per i successivi 7 giorni è necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (metodo meccanico, ad esempio preservativo). Esiste la possibilità di gravidanza in caso di rapporti sessuali nella settimana precedente alla dimenticanza della compressa. Consultare il medico.
1 compressa dimenticata nella seconda settimana di assunzione
Assumere la compressa dimenticata il prima possibile (anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente) e continuare con le successive come di consueto. L'efficacia della compressa è mantenuta e non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi. Se la condizione sopra indicata non è stata rispettata o se la paziente ha dimenticato di assumere più di una compressa, è necessario raccomandare l'uso di un metodo contraccettivo aggiuntivo per i successivi 7 giorni.
1 compressa dimenticata nella terza settimana di assunzione
Esistono due possibilità senza la necessità di utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo, a condizione che negli ultimi 7 giorni prima della dimenticanza della compressa la paziente abbia assunto le compresse correttamente. In caso contrario, la paziente deve applicare la prima delle due possibilità indicate di seguito e utilizzare contemporaneamente un metodo contraccettivo aggiuntivo per 7 giorni.

Assumere la compressa dimenticata il prima possibile (anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente) e continuare con le successive come di consueto. Dopo l'assunzione dell'ultima compressa del blister, iniziare l'assunzione delle compresse del nuovo blister senza fare alcuna pausa. Il sanguinamento da sospensione potrebbe verificarsi solo dopo la fine dell'assunzione delle compresse del secondo blister. Tuttavia, durante l'assunzione delle compresse potrebbe verificarsi spotting o sanguinamento intermestruale.

Oppure

È possibile interrompere l'assunzione delle compresse rimanenti del blister, fare una pausa di 7 giorni o più breve (includendo anche il giorno in cui è stata dimenticata la compressa) e iniziare l'assunzione delle compresse del blister successivo. Utilizzando questo metodo, è possibile iniziare il blister successivo nello stesso giorno della settimana come di consueto.
- La dimenticanza di una compressa e l'assenza del previsto sanguinamento da sospensione durante la prima pausa senza assunzione di compresse potrebbe indicare una gravidanza. In questo caso, è necessario consultare il medico prima di iniziare l'assunzione delle compresse del blister successivo.

più di 1 compressa dimenticata
consultare il medico
ciclo
sì
rapporto sessuale nella settimana
settimana 1 settimana 1
precedente alla dimenticanza
della compressa
no

assumere la compressa dimenticata
utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo per 7 giorni compressa dimenticata - completare il blister solo 1 compressa
assumere la compressa dimenticata - assumere la compressa dimenticata (pausa settimana 2 settimana 2
completare il blister - completare il blister superiore a 12 ore)
assumere la compressa dimenticata
completare il blister
non fare una pausa di 7 giorni
continuare con le compresse del blister successivo

oppure
settimana 3

interrompere l'assunzione delle compresse rimanenti del blister
fare una pausa (non superiore a 7 giorni, inclusi il giorno della dimenticanza della compressa)
continuare con le compresse del blister successivo

In caso di disturbi gastrointestinali (ad esempio vomito, diarrea grave)
Se vomito o diarrea grave si verificano entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa di Mercilon,
l'assorbimento dei principi attivi del medicinale potrebbe essere compromesso. Questa situazione è simile alla dimenticanza di una compressa, quindi è necessario comportarsi come in caso di dimenticanza. In caso di diarrea grave, è necessario consultare il medico.
In caso di desiderio di modificare il giorno di inizio del sanguinamento da sospensione
Se si assumono le compresse seguendo le indicazioni, il sanguinamento da sospensione si verifica più o meno nello stesso giorno ogni 4 settimane. Per modificarlo, è necessario accorciare (mai allungare) la successiva pausa nell'assunzione delle compresse. Ad esempio: se il sanguinamento si verifica di solito il venerdì e si desidera anticiparlo al martedì (3 giorni prima), iniziare l'assunzione delle compresse del blister successivo 3 giorni prima del solito. Se la pausa nell'assunzione delle compresse è molto breve (ad esempio, 3 giorni o meno), il sanguinamento da sospensione potrebbe non verificarsi affatto durante tale pausa, ma potrebbe verificarsi un leggero sanguinamento intermestruale o spotting durante l'assunzione delle compresse del blister successivo.
In caso di sanguinamento imprevisto durante l'assunzione delle compresse
Nei primi mesi di assunzione di tutte le compresse contraccettive orali combinate, tra i sanguinamenti da sospensione possono verificarsi sanguinamenti vaginali irregolari (spotting o sanguinamento intermestruale). In questo caso, non interrompere l'assunzione delle compresse contraccettive. Questi sanguinamenti di solito scompaiono dopo un periodo di adattamento (di solito dopo 3 cicli). In caso di sanguinamento prolungato, intenso o ricorrente, è necessario consultare un medico.
In caso di assenza del sanguinamento da sospensione
La gravidanza è improbabile se le compresse sono state assunte correttamente, non si sono verificati vomiti, non sono stati assunti contemporaneamente altri medicinali. È possibile continuare l'assunzione delle compresse di Mercilon.
Se il ciclo mestruale non si verifica due volte consecutivamente, esiste la possibilità di gravidanza. In questo caso, prima di iniziare il nuovo blister di Mercilon è necessario contattare immediatamente il medico per confermare la gravidanza.
3.5 Interruzione dell'assunzione di Mercilon
È possibile interrompere l'assunzione di Mercilon in qualsiasi momento. In caso di non pianificazione di una gravidanza, chiedere al medico un altro metodo contraccettivo.
In caso di pianificazione di una gravidanza, di solito si consiglia di attendere fino alla prima mestruazione naturale dopo l'interruzione dell'assunzione delle compresse, per facilitare la determinazione della data presunta del parto.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'assunzione di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Mercilon può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutte le persone. Se si verificano effetti indesiderati, in particolare se sono gravi e persistenti o se si verificano cambiamenti nello stato di salute che la paziente ritiene legati all'assunzione di Mercilon, è necessario consultare il medico.
Tutte le donne che assumono contraccettivi orali combinati presentano un rischio aumentato di coaguli sanguigni venosi (malattia tromboembolica venosa) o di coaguli sanguigni arteriosi (disturbi tromboembolici arteriosi). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio associati all'uso di contraccettivi orali combinati, consultare il paragrafo 2 „Informazioni importanti prima dell'uso di Mercilon”.
È necessario contattare immediatamente il medico se la paziente sviluppa sintomi di angioedema, ad esempio gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria potenzialmente associata a difficoltà respiratorie (vedere anche il paragrafo 2 „Informazioni importanti prima dell'uso di Mercilon”).
Frequente (si verifica in più di 1 donna su 100, ma meno di 1 su 10 donne):

umore depressivo, cambiamenti dell'umore,
cefalea,
nausea, dolore addominale,
dolore e sensibilità al seno,
aumento di peso.

Non molto frequente (si verifica in più di 1 donna su 1000, ma meno di 1 su 100 donne):

ritenzione idrica,
diminuzione del desiderio sessuale,
emicrania,
vomito,
diarrea,
eruzione cutanea,
orticaria,
aumento del seno.

Raro (si verifica in più di 1 donna su 10 000, ma meno di 1 su 1000 donne):

coaguli sanguigni dannosi in una vena o in un'arteria, ad esempio: o alla gamba o al piede (ad esempio, trombosi venosa profonda), o ai polmoni (ad esempio, embolia polmonare), o infarto del miocardio, o ictus, o mini-ictus o sintomi transitori di ictus, noti come attacco ischemico transitorio, o coaguli sanguigni nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell'occhio. La probabilità di formazione di coaguli sanguigni può essere maggiore se la paziente presenta altri fattori di rischio (vedere il paragrafo 2 per ulteriori informazioni sui fattori di rischio e sui sintomi di coaguli sanguigni).
ipersensibilità,
aumento del desiderio sessuale,
intolleranza alle lenti a contatto,
malattie della pelle (eritema nodoso, eritema multiforme),
secrezione dal seno,
perdite vaginali,
diminuzione di peso.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, inclusi quelli non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.
5. Come conservare Mercilon
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e non accessibile ai bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C. Non congelare. Conservare nell'imballaggio originale per proteggere dalla luce e dall'umidità.
Non utilizzare questo medicinale se si notano cambiamenti nel colore delle compresse, disintegrazione delle compresse o altri segni visibili di degradazione delle compresse.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
6.1 Cosa contiene Mercilon
Le sostanze attive di Mercilon sono desogestrel 0,15 mg ed etinilestradiolo 0,02 mg.
Gli altri componenti sono: amido di patata, biossido di silicio colloidale anidro, all- rac -α-tocoferolo, acido stearico, povidone, lattosio monoidrato.

6.2 Come si presenta il medicinale Mercilon e contenuto della confezione

Le compresse sono rotonde, biconvesse, del diametro di 6 mm, con il codice 4 impresso sotto TR da un lato e la scritta Organon* dall'altro.
21 pezzi – 1 blister da 21 pezzi
63 pezzi – 3 blister da 21 pezzi
Blister in PVC/Alluminio, ciascuno in una bustina di alluminio, contenuti in un astuccio di cartone.
Alla confezione è allegata una bustina di cartone, nella quale va collocato il blister dopo averlo estratto dalla pellicola protettiva.

6.3 Altre informazioni

Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nei Paesi Bassi, paese di esportazione:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Paesi Bassi
Produttore:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Paesi Bassi
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero di autorizzazione nei Paesi Bassi, paese di esportazione: RVG 11508
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 182/19
Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati su ogni compressa nell'imballaggio primario:
MA - lunedì
DI - martedì
WO - mercoledì
DO - giovedì
VR - venerdì
ZA - sabato
ZO - domenica