Ovulastan

Prospecto: Información para el usuario

Ovulastan, 0,15 mg + 0,02 mg, comprimidos
Desogestrelum + Ethinylestradiolum
Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Debe estar atenta y consultar con su médico si sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (véase el apartado 2 «Coágulos sanguíneos»).

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Ovulastan y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Ovulastan
3. Cómo tomar Ovulastan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ovulastan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ovulastan y para qué se utiliza

Ovulastan es un medicamento anticonceptivo oral combinado, también conocido como «píldora anticonceptiva». Contiene pequeñas cantidades de dos hormonas femeninas: desogestrel (un progestágeno) y etinilestradiol (un estrógeno). Estas hormonas previenen el embarazo. Al igual que las hormonas naturales, evitan la ovulación durante el embarazo mediante:

• la inhibición del desarrollo y la liberación del óvulo desde el ovario (ovulación) cada mes,
• el espesamiento del moco cervical, dificultando así el paso de los espermatozoides a través del cuello uterino y su llegada al óvulo,
• el cambio en la descamación del revestimiento uterino, reduciendo así la probabilidad de implantación del óvulo fecundado.

Información general
Los medicamentos anticonceptivos orales son un método eficaz de control de la natalidad. Si se toman correctamente (sin omitir ninguna dosis), la probabilidad de embarazo es muy baja. Sin embargo, en este prospecto se describen varias situaciones en las que la eficacia del medicamento puede reducirse. Por ello, debe leer detenidamente los apartados: «Información importante antes de empezar a tomar Ovulastan» y «Cómo tomar Ovulastan».
En tales situaciones, debe abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales (como condones o espermicidas).
No debe utilizar el método del calendario ni el método de la temperatura. Estos métodos pueden ser ineficaces, ya que Ovulastan altera los cambios de temperatura corporal y del moco vaginal que se producen durante el ciclo menstrual.
Debe tener en cuenta que los medicamentos anticonceptivos orales combinados, como Ovulastan, no protegen contra las enfermedades de transmisión sexual (como el SIDA). Solo los condones pueden ayudar en este sentido.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ovulastan

Observaciones generales
Antes de comenzar a tomar el medicamento Ovulastan, debe leer con atención la información sobre
los coágulos de sangre en el apartado 2. Es especialmente importante que conozca los síntomas de
formación de coágulos sanguíneos (véase el apartado 2 "Coágulos de sangre").
Antes de comenzar a utilizar Ovulastan, el médico le hará varias preguntas sobre su estado de salud y el de sus familiares cercanos. El médico también le medirá la presión arterial y, dependiendo de su estado de salud individual, podría solicitarle que se realice algunos exámenes adicionales.

Cuándo no debe utilizar Ovulastan
No debe utilizar Ovulastan si padece alguna de las siguientes condiciones. Si padece alguna de las condiciones mencionadas a continuación, debe informar a su médico. El médico le explicará qué otro método anticonceptivo sería más adecuado.

• si actualmente padece (o ha padecido en el pasado) un coágulo de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación de la sangre, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia del factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el apartado "Coágulos de sangre");
• si ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa dolor intenso en el pecho y puede ser el primer signo de infarto de miocardio) o un episodio isquémico transitorio (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular);
• si padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos arteriales:
  • diabetes grave con daño vascular;
  • hipertensión arterial muy elevada;
  • niveles muy altos de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
  • una enfermedad denominada hiperhomocisteinemia.
• si padece (o ha padecido en el pasado) un tipo de migraña denominado "migraña con aura";
• si padece (o ha padecido en el pasado) pancreatitis asociada a niveles elevados de grasas en sangre;
• si padece (o ha padecido en el pasado) una enfermedad grave del hígado y aún no se ha normalizado la función hepática;
• si padece (o ha padecido en el pasado) un tumor hepático (benigno o maligno);
• si padece, ha padecido en el pasado o se sospecha un tumor (por ejemplo, cáncer de mama o cáncer de órganos reproductivos) cuyo crecimiento dependa de las hormonas sexuales;
• sangrado vaginal de causa desconocida;
• si es alérgica al etinilestradiol, al desogestrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

si tiene infección por el virus de la hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir, paritaprevir, ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (véase también el apartado "Ovulastan y otros medicamentos").

Advertencias y precauciones
Cuándo debe tener especial precaución al utilizar Ovulastan
En ciertas situaciones, debe tener especial precaución al utilizar Ovulastan u otro anticonceptivo hormonal combinado, y puede ser necesario un seguimiento médico regular.
¿Cuándo debe ponerse en contacto con su médico?
Debe acudir inmediatamente al médico si:

• observa síntomas que puedan indicar la presencia de coágulos sanguíneos, lo que podría significar que tiene un coágulo en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular (véase el apartado "Coágulos de sangre" más adelante).

Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".

Alteraciones psiquiátricas:
Algunas mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales, incluyendo Ovulastan, han notificado depresión o trastornos del estado de ánimo. La depresión puede ser grave y, en ocasiones, llevar a pensamientos suicidas. Si experimenta cambios en el estado de ánimo o síntomas de depresión, debe contactar con su médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.

Debe informar a su médico si padece alguna de las siguientes condiciones.
Si estas condiciones aparecen o empeoran durante el tratamiento con Ovulastan, también debe informar a su médico.

• si fuma;
• si tiene obesidad;
• si tiene hipertensión arterial;
• si tiene una enfermedad valvular cardíaca o trastornos del ritmo cardíaco (fibrilación auricular);
• si usted o sus familiares cercanos tienen:
  • cáncer de mama;
  • enfermedad hepática o de la vesícula biliar;
  • diabetes;
  • depresión;
• si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• si padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta al sistema inmunitario natural);
• si padece síndrome hemolítico urémico (un trastorno de coagulación que provoca insuficiencia renal);
• si padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si se le ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o si hay antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el apartado 2 "Coágulos de sangre");
• si acaba de dar a luz, ya que en ese momento tiene un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Consulte con su médico para saber cuándo puede comenzar a tomar Ovulastan tras el parto;
• si padece flebitis superficial (inflamación de las venas bajo la piel);
• si tiene varices;
• si algún familiar cercano ha tenido trombosis, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular;
• si padece migrañas;
• si padece epilepsia (véase "Uso con otros medicamentos");
• si ha padecido alguna enfermedad que apareció por primera vez o empeoró durante el embarazo o con el uso previo de hormonas sexuales, como:
  • picor generalizado (prurito);
  • ictericia (coloración amarillenta de la piel o los ojos) no causada por infección;
  • cálculos biliares;
  • lupus eritematoso sistémico;
  • síndrome hemolítico urémico;
  • pérdida de audición;
  • porfiria (una enfermedad de la sangre);
  • erupción herpética del embarazo (erupción cutánea con ampollas que aparece durante el embarazo);
  • corea de Sydenham (una enfermedad neurológica caracterizada por movimientos bruscos e involuntarios del cuerpo).

Las pacientes que presenten síntomas de angioedema hereditario o adquirido, como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar, o urticaria acompañada de dificultad respiratoria, deben ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Los productos que contienen estrógenos pueden provocar o agravar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido.
Debe evitar la exposición directa a la luz solar o a la radiación ultravioleta si padece o ha padecido melasma (manchas marrones o doradas, conocidas como "manchas del embarazo", principalmente en el rostro).

COÁGULOS DE SANGRE
El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como Ovulastan, aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con no utilizar ningún tratamiento. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede bloquear un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden formarse:

• en las venas (denominados a continuación "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa");
• en las arterias (denominados a continuación "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales").
  No siempre se recupera completamente tras un episodio de coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias pueden ser permanentes o, muy raramente, fatales. Tenga en cuenta que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos perjudiciales debido al uso de Ovulastan es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS
Debe acudir inmediatamente al médico si nota alguno de los siguientes síntomas.
¿Está experimentando alguno de estos síntomas? ¿Por qué podría estar sufriendo?

• hinchazón en una pierna o a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si va acompañada de:
• dolor o sensibilidad en la pierna, que puede notarse únicamente al estar de pie o al caminar;
• aumento de la temperatura en la pierna afectada;
• cambio en el color de la piel de la pierna, por ejemplo palidez, enrojecimiento o enrojecimiento azulado.

TROMBOSIS EN VENAS
¿Qué puede suceder si se forman coágulos de sangre en las venas?

• El uso de medicamentos hormonales combinados está asociado con un riesgo aumentado de formación de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son poco frecuentes, suelen ocurrir más comúnmente durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos de sangre en las venas de la pierna o del pie, esto puede provocar el desarrollo de una trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo de sangre se desplaza desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena de la retina).

¿Cuándo es mayor el riesgo de desarrollar coágulos de sangre en las venas?
El riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede aumentar si se reinicia el uso de medicamentos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) tras una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque sigue siendo mayor en comparación con no usar medicamentos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar Ovulastan, el riesgo de formación de coágulos de sangre vuelve a niveles normales en cuestión de semanas.

¿De qué depende el riesgo de formación de coágulos de sangre?
El riesgo depende del riesgo natural de padecer una enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de medicamento hormonal combinado que se esté utilizando.
El riesgo total de desarrollar coágulos de sangre en las piernas o en los pulmones asociado al uso de Ovulastan es bajo.

• En un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10.000 mujeres que no usan medicamentos hormonales combinados y que no están embarazadas desarrollarán coágulos de sangre.
• En un período de un año, aproximadamente entre 5 y 7 de cada 10.000 mujeres que usan medicamentos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos de sangre.
• En un período de un año, aproximadamente entre 9 y 12 de cada 10.000 mujeres que usan medicamentos hormonales combinados que contienen desogestrel, como el medicamento Ovulastan, desarrollarán coágulos de sangre.
• El riesgo de formación de coágulos de sangre depende de la historia médica individual de la paciente (ver "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos de sangre", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas
El riesgo de formación de coágulos de sangre asociado al uso del medicamento Ovulastan es pequeño, sin embargo,
algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²);
• si en algún familiar directo de la paciente se ha diagnosticado coágulos de sangre en las piernas, pulmones u otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, menor de 50 años). En este caso, la paciente podría tener un trastorno hereditario de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una cirugía, si debe permanecer inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si tiene la pierna enyesada. Puede ser necesario interrumpir el uso del medicamento Ovulastan durante varias semanas antes de la cirugía o inmovilización. Si la paciente debe interrumpir el uso de Ovulastan, debe consultar al médico cuándo puede reanudar el tratamiento.
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente (en las últimas semanas). El riesgo de formación de coágulos de sangre aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.

Viajar en avión (>4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos de sangre,
especialmente si la paciente presenta otro factor de riesgo mencionado.
Es importante informar al médico si alguno de los factores mencionados afecta a la paciente,
aunque no esté segura. El médico puede decidir suspender el uso del medicamento Ovulastan.
Debe informar al médico si cualquiera de los estados mencionados cambia durante el tratamiento
con Ovulastan, por ejemplo, si en algún familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente gana mucho peso.

COÁGULOS DE SANGRE EN LAS ARTÉRIAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos de sangre en las arterias?
De forma similar a los coágulos de sangre en las venas, los coágulos en las arterias pueden causar consecuencias graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos de sangre en las arterias
Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado al uso del medicamento
Ovulastan es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma. Durante el uso de un anticonceptivo hormonal como Ovulastan, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si en algún familiar directo se ha diagnosticado infarto de miocardio o accidente cerebrovascular a edad temprana (menor de 50 años). En este caso, la paciente también podría estar en un grupo de mayor riesgo de sufrir infarto o accidente cerebrovascular;
• si la paciente o algún familiar directo tiene niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (daño valvular, arritmia cardíaca denominada fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente presenta más de uno de los estados mencionados o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos de sangre puede aumentar aún más.
Debe informar al médico si cualquiera de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con Ovulastan, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si en algún familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente gana mucho peso.

Anticonceptivos orales y cáncer
Se ha observado un ligero aumento en la incidencia de cáncer de mama en mujeres que usan anticonceptivos orales en comparación con mujeres de la misma edad que no los usan. No se sabe si esto se debe al uso de anticonceptivos orales. Es posible que en mujeres que usan estos medicamentos el cáncer de mama se detecte antes, ya que estas mujeres son examinadas más frecuentemente por el médico. La frecuencia de cáncer de mama disminuye progresivamente durante los 10 años posteriores a la interrupción del uso de anticonceptivos orales combinados. Es importante realizar controles regulares de las mamas.
Debe contactar con el médico si nota algún bulto en las mamas.
En casos raros, se han observado tumores hepáticos benignos en mujeres que usan anticonceptivos orales, y en un número aún menor de casos, tumores hepáticos malignos.
El cáncer de cuello uterino puede estar relacionado con la infección por el virus del papiloma humano.
Se ha observado que el cáncer de cuello uterino es más frecuente en mujeres que usan anticonceptivos orales combinados durante mucho tiempo. No se sabe si esto depende del uso de anticonceptivos orales, del comportamiento sexual o de otros factores (por ejemplo, una mayor frecuencia de exámenes del cuello uterino).

Sangrado entre ciclos
Durante los primeros meses de uso de Ovulastan, pueden presentarse sangrados inesperados, como sangrados fuera del período de descanso de 7 días (ver punto 3 "Cómo utilizar Ovulastan"). Si estos sangrados persisten durante más de varios meses o comienzan tras varios meses de tratamiento, el médico deberá investigar su causa.

Qué hacer si no se produce sangrado durante la pausa de 7 días
Si todas las tabletas se han tomado correctamente, no ha habido vómitos ni diarrea grave, y no se han tomado otros medicamentos simultáneamente, la probabilidad de embarazo es baja. Si no se produce el sangrado esperado en dos ciclos consecutivos, podría indicar un embarazo. Debe contactar inmediatamente con el médico. No debe comenzar con el siguiente blíster hasta confirmar que no está embarazada.

Ovulastan y otros medicamentos
Debe informar al médico que le recetó Ovulastan sobre todos los medicamentos y productos herbales que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluso aquellos sin receta. También debe informar a otros médicos, dentistas o farmacéuticos que le receten otros medicamentos sobre el uso de Ovulastan. Estos profesionales podrán indicarle si es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condón) y durante cuánto tiempo.

Algunos medicamentos pueden hacer que Ovulastan sea menos eficaz para prevenir el embarazo o pueden causar sangrado inesperado. Esto incluye medicamentos:

• primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato y felbamato (medicamentos usados en el tratamiento de la epilepsia);
• rifampicina, rifabutina (medicamentos usados en el tratamiento de la tuberculosis);
• ritonavir, nevirapina, nelfinavir, efavirenz (medicamentos usados en el tratamiento de la infección por VIH);
• boceprevir, telaprevir (medicamentos usados en el tratamiento de infecciones por el virus de la hepatitis C);
• griseofulvina (medicamento usado en el tratamiento de infecciones);
• bosentán (medicamento usado en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar);
• hierba de San Juan (productos herbales). Debe consultar con el médico si durante el tratamiento con Ovulastan desea usar productos herbales que contengan hierba de San Juan.

Cuando se usan medicamentos o productos herbales que pueden reducir la eficacia de Ovulastan, se recomienda usar métodos anticonceptivos de barrera adicionales. El efecto de otros medicamentos sobre Ovulastan puede durar hasta 28 días, por lo que debe usar métodos de barrera adicionales durante todo este período.

Si la paciente tiene infección por el virus de la hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir, paritaprevir, ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, no debe usar Ovulastan, ya que esto podría provocar un aumento de los parámetros de función hepática en los análisis de sangre (elevación de la enzima hepática ALT).
Antes de iniciar estos tratamientos, el médico le recetará otro tipo de anticonceptivo.
El uso de Ovulastan puede reanudarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar dicho tratamiento. Véase el apartado "Cuándo no debe usar Ovulastan".

Ovulastan puede afectar la eficacia de otros medicamentos, tales como:

• ciclosporina (medicamento usado en trasplantes);
• lamotrigina (medicamento antiepiléptico). Puede aumentar la frecuencia de crisis.
• Productos medicinales que contienen troleandomicina pueden aumentar el riesgo de trastornos hepáticos que causan alteraciones en la vesícula biliar (colestasis intrahepática).

Embarazo y lactancia
Las mujeres embarazadas no deben tomar Ovulastan. Si la paciente queda embarazada o sospecha embarazo durante el tratamiento con Ovulastan, debe suspender el tratamiento inmediatamente y contactar con el médico.

No debe usar Ovulastan durante la lactancia. Si la paciente desea usar Ovulastan durante la lactancia, debe consultar con el médico.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Se puede conducir vehículos y operar maquinaria durante el uso de Ovulastan.

Pruebas de laboratorio
Debe informar al médico o al personal de laboratorio que está tomando un anticonceptivo oral combinado, ya que estos medicamentos pueden afectar los resultados de ciertas pruebas.

Este medicamento contiene lactosa.
Si previamente se ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, la paciente debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

Niños y adolescentes
No existen datos clínicos sobre la eficacia y seguridad de su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

3. Cómo utilizar el medicamento Ovulastan

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico. Cada envase de Ovulastan contiene 1, 3 o 6 blísters, cada uno con 21 comprimidos marcados con un calendario. El blíster con calendario ha sido diseñado para ayudar a recordar tomar el comprimido diariamente.
En el blíster aparece impreso el día de la semana en que debe tomarse cada comprimido.
Debe tomarse un comprimido cada día, siguiendo la dirección indicada por la flecha impresa en el blíster, durante 21 días consecutivos hasta vaciar el blíster.
Después se realiza una pausa de 7 días, durante los cuales no se deben tomar comprimidos. Durante esta pausa, en el día 2.º o 3.º, aparecerá un sangrado similar al periodo menstrual, denominado sangrado de privación.
El octavo día (es decir, el día siguiente al finalizar la pausa de 7 días) debe comenzarse a tomar los comprimidos del siguiente blíster, incluso si el sangrado aún no ha terminado.
Mientras se utilice correctamente Ovulastan, cada nuevo blíster se inicia siempre el mismo día de la semana, y el sangrado de privación aparece el mismo día de la semana cada mes (cada 28 días).
El comprimido debe tomarse todos los días a la misma hora. Para facilitar el cumplimiento del tratamiento, la toma del comprimido puede realizarse como la última actividad de la noche o como la primera actividad de la mañana.
Cada comprimido debe tragarse entero, acompañado de agua.

Inicio del primer envase
Si no se ha utilizado ningún otro método anticonceptivo hormonal oral durante el mes anterior
La toma de los comprimidos debe comenzar el primer día del ciclo menstrual, es decir, el primer día del sangrado menstrual. Debe tomarse el comprimido marcado con el día de la semana en que se inicia el tratamiento con Ovulastan (por ejemplo, si el tratamiento comienza un martes, debe tomarse el comprimido marcado con "MA" en el blíster). Los siguientes comprimidos deben tomarse diariamente, siguiendo el orden indicado por la flecha en el blíster, hasta vaciarlo.
Si se inicia la toma entre el 2.º y el 5.º día del ciclo, debe utilizarse simultáneamente otro método anticonceptivo (por ejemplo, condón) durante los primeros siete días de toma de comprimidos, pero solo en el caso del primer envase.

Cambio desde otro anticonceptivo hormonal combinado oral a Ovulastan
La toma de Ovulastan puede comenzar al día siguiente de tomar el último comprimido del anticonceptivo hormonal combinado oral anterior (es decir, sin pausa en la toma de comprimidos) o tras tomar el último comprimido que contiene principio activo.
La toma de Ovulastan debe comenzarse no más tarde del primer día después de la pausa del producto anterior.

En caso de dudas, debe consultarse con el médico.

Cambio desde un sistema anticonceptivo combinado vaginal o transdérmico (adhesivo) a Ovulastan
La toma de Ovulastan debe comenzarse el día de la retirada del anillo vaginal o del adhesivo, pero no más tarde del día en que se habría aplicado el siguiente.

Cambio desde un producto que contiene solo progestágeno (comprimidos solo con progestágeno, inyección, implante o dispositivo intrauterino liberador de progestágeno (DIU)) a Ovulastan
El cambio desde una inyección puede realizarse el día programado para la siguiente inyección. En el caso de implante o DIU, el cambio debe hacerse el día de la retirada. En todos los casos, si se ha tenido relaciones sexuales, debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condón) durante los primeros 7 días de toma de comprimidos.

Tras un aborto
Debe seguirse las indicaciones del médico.

Tras el parto, si la mujer no amamanta
El médico recomendará esperar hasta la aparición de la primera menstruación antes de comenzar a tomar Ovulastan. A veces, esto puede ocurrir antes. Debe seguirse las indicaciones del médico.

Tras el parto, si la mujer amamanta
Véase el apartado "Lactancia".

Sobredosis de Ovulastan
No se han notificado efectos adversos graves tras la ingestión de una cantidad excesiva de comprimidos de Ovulastan. Si se toman varios comprimidos a la vez, pueden aparecer náuseas, vómitos o sangrado vaginal. En caso de sobredosis de Ovulastan o si un niño ingiere accidentalmente varios comprimidos, debe consultarse inmediatamente con un médico o farmacéutico.

Olvido de la toma de Ovulastan

• Si el retraso en la toma del comprimido es inferior a 12 horas, la eficacia anticonceptiva no se reduce. El comprimido olvidado debe tomarse tan pronto como se recuerde, y los siguientes comprimidos deben tomarse a la hora habitual.
• Si el retraso en la toma del comprimido es superior a 12 horas, la eficacia anticonceptiva puede reducirse. Cuantos más comprimidos se olviden, mayor será el riesgo de pérdida de protección frente al embarazo.

El riesgo de protección incompleta frente al embarazo es mayor si el olvido ocurre al principio o al final del blíster. En tal caso, debe seguirse las normas indicadas a continuación (véase el esquema siguiente).

• Se ha olvidado más de un comprimido del blíster Debe consultarse con el médico.
• Se ha olvidado un comprimido en la 1.ª semana El comprimido olvidado debe tomarse tan pronto como se recuerde, incluso si esto implica tomar dos comprimidos simultáneamente. Los siguientes comprimidos deben tomarse a la hora habitual, y debe utilizarse un método anticonceptivo adicional durante los siguientes 7 días (por ejemplo, condón). Si se han tenido relaciones sexuales durante la semana anterior al olvido o si se ha olvidado comenzar el siguiente blíster tras la pausa, debe tenerse en cuenta que existe un riesgo de embarazo. En tal caso, debe consultarse con el médico.
• Se ha olvidado un comprimido en la 2.ª semana El comprimido olvidado debe tomarse tan pronto como sea posible, incluso si esto implica tomar dos comprimidos simultáneamente. A partir de ese momento, los comprimidos restantes deben tomarse a la hora habitual. La eficacia anticonceptiva no se ha reducido y no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
• Se ha olvidado un comprimido en la 3.ª semana Debe seguirse una de las recomendaciones descritas a continuación. Si se elige una de ellas, no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
  1. El comprimido olvidado debe tomarse tan pronto como se recuerde, incluso si esto implica tomar dos comprimidos simultáneamente. Los siguientes comprimidos deben tomarse a la hora habitual. Tras tomar el último comprimido del blíster actual, debe comenzarse inmediatamente con el siguiente blíster, sin realizar la pausa de 7 días. Es muy probable que el sangrado de privación aparezca al finalizar el segundo blíster, aunque puede presentarse manchado o sangrado intermenstrual durante la toma del segundo blíster.
  2. También puede interrumpirse la toma de los comprimidos del blíster actual y pasarse directamente al periodo de 7 días sin comprimidos (debe anotarse el día en que se olvidó el comprimido, que corresponde al primer día de la pausa sin comprimidos). Si la paciente desea comenzar el nuevo blíster en su día habitual de inicio, el periodo sin comprimidos debe ser inferior a 7 días.

Se han olvidado varios
Consultar con el médico
comprimidos de
1 blíster
Si la paciente ha olvidado tomar cualquiera de los comprimidos del blíster y no ha tenido sangrado durante el primer periodo sin comprimidos, esto podría indicar un embarazo. En tal caso, debe consultarse con el médico antes de comenzar el siguiente envase.

Qué hacer si ocurren vómitos o diarrea grave
Si ocurren vómitos o diarrea grave dentro de las 3-4 horas siguientes a la toma del comprimido, existe el riesgo de que los principios activos no se hayan absorbido completamente. Esta situación es similar al caso de olvido de un comprimido. Tras los vómitos o diarrea, debe tomarse un comprimido de un blíster de repuesto lo antes posible. Si es posible, debe tomarse el comprimido dentro de las 12 horas siguientes a la hora habitual de toma. Si no es posible o si ya han pasado más de 12 horas, debe seguirse las instrucciones indicadas en el apartado "Olvido de la toma de Ovulastan".

Procedimiento para retrasar la menstruación
Aunque no se recomienda, es posible retrasar la aparición de la menstruación (sangrado de privación) hasta el final del siguiente blíster. Para ello, debe omitirse el periodo de pausa sin comprimidos y pasarse directamente al nuevo blíster de Ovulastan. Durante la toma del segundo blíster, puede aparecer manchado (gotas o manchas de sangre) o sangrado intermenstrual. La toma regular del medicamento debe reanudarse tras observar un periodo de pausa adecuado de 7 días sin comprimidos.
Antes de decidir retrasar la aparición del sangrado, debe consultarse con el médico.

Procedimiento para cambiar el primer día de la menstruación
Si la paciente toma los comprimidos según las instrucciones, la menstruación (sangrado de privación) comenzará durante la semana de pausa. Si la paciente desea cambiar este día, puede hacerlo acortando (pero nunca alargando) el periodo sin comprimidos. Por ejemplo, si la pausa comienza los viernes y la paciente desea cambiarlo al martes (3 días antes), debe comenzar el nuevo blíster 3 días antes de lo habitual. Si el periodo sin comprimidos es muy corto (por ejemplo, 3 días o menos), es posible que no aparezca el sangrado.
Puede presentarse manchado o sangrado intermenstrual.
Si la paciente no está segura de cómo actuar, debe consultar con el médico.

Interrupción del tratamiento con Ovulastan
El tratamiento con Ovulastan puede interrumpirse en cualquier momento. Si la paciente no desea quedar embarazada, debe consultar con el médico sobre otros métodos de control de la fertilidad.

En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Ovulastan puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los padecerán. Si aparecen efectos adversos, especialmente si son graves y persistentes, o
cambios en el estado de salud que la paciente considere relacionados con el uso del medicamento
Ovulastan, debe consultarse con el médico.
En todas las mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados existe un riesgo
aumentado de formación de coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa)
o de coágulos sanguíneos en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales).
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si la paciente presenta alguno de los
siguientes síntomas de reacción angioneurótica: hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta y (o)
dificultad para tragar o urticaria, que pueden ir acompañados de dificultad para respirar (ver el
apartado "Advertencias y precauciones").
Para obtener información detallada sobre los distintos factores de riesgo relacionados con el uso de
anticonceptivos hormonales combinados, consulte el apartado 2 "Información importante antes de
empezar a tomar Ovulastan".
Debe interrumpirse el tratamiento con Ovulastan y ponerse en contacto inmediatamente con el
médico si se observan alguno de los siguientes síntomas que podrían indicar trombosis:

• dolor intenso y (o) hinchazón en una de las piernas,
• dolor repentino e intenso en el pecho que puede irradiarse al brazo izquierdo,
• dificultad respiratoria repentina,
• tos repentina sin causa aparente,
• dolor de cabeza inusual, intenso o prolongado, o empeoramiento de migrañas,
• pérdida parcial o total de la visión o visión doble,
• dificultad para hablar o pérdida del habla,
• mareos o pérdida de conciencia,
• debilidad, sensación extraña o entumecimiento en cualquier parte del cuerpo.

Debe ponerse en contacto con el médico si:

• la paciente presenta un dolor abdominal inusualmente intenso,
• la paciente presenta ictericia (coloración amarillenta de la piel),
• la paciente nota la presencia de cualquier bulto.

A continuación se indican efectos adversos graves notificados por pacientes que han tomado
anticonceptivos orales:

• enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas),
• lupus eritematoso sistémico (enfermedad del tejido conectivo),
• epilepsia,
• erupción cutánea denominada púrpura del embarazo,
• trastornos sanguíneos conocidos como síndrome urémico-hemolítico (enfermedad en la que los coágulos sanguíneos provocan daño renal),
• aparición de manchas marrones en la cara y el cuerpo (melasma),
• trastornos del movimiento conocidos como corea de Sydenham,
• trastornos ginecológicos (endometriosis, mioma uterino).

Otros posibles efectos adversos
En mujeres que toman anticonceptivos orales se han notificado los siguientes efectos adversos, que
pueden aparecer durante los primeros meses de tratamiento con Ovulastan y que normalmente
desaparecen cuando el organismo se adapta a las pastillas anticonceptivas.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 mujeres):

• sangrado irregular

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 mujeres):

• depresión o cambios del estado de ánimo
• dolor de cabeza
• mareos
• nerviosismo
• náuseas, dolor abdominal
• acné
• ausencia o sangrado irregular por la vagina
• dolor o sensibilidad en los senos
• aumento de peso.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 mujeres):

• pérdida de audición (otosclerosis)
• aumento del tamaño de los senos
• disminución del deseo sexual
• migraña
• vómitos
• erupción cutánea (lesiones en la piel con picor)
• urticaria
• retención de líquidos
• presión arterial elevada.

Efectos adversos raros (pueden afectar a 1 de cada 1 000 mujeres):

• candidiasis vaginal (infección por hongos)
• hipersensibilidad (que puede manifestarse con picor, erupción cutánea o hinchazón)
• aumento del deseo sexual
• intolerancia a las lentes de contacto
• pérdida de cabello (alopecia)
• picor
• trastorno cutáneo (eritema nodoso, eritema multiforme)
• secreción vaginal
• secreción en los senos
• coágulos sanguíneos peligrosos en venas o arterias, por ejemplo: o en la pierna o pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda) o en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar) o infarto de miocardio o ictus o accidente isquémico transitorio o síntomas transitorios de ictus, conocidos como accidente isquémico transitorio o coágulos sanguíneos en el hígado, estómago/intestino, riñones o ojo La probabilidad de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente presenta otros factores que aumentan este riesgo (ver punto 2 para obtener más información sobre los factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos y los síntomas de trombosis).

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe
informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de
Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C,
02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Página web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la
seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ovulastan

Mantener el medicamento en un lugar visible e inaccesible para los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad (FECHA DE CADUCIDAD:) indicada en
el envase o en el blíster. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No existen precauciones especiales relativas a la temperatura de conservación del medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará
a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ovulastan
Las sustancias activas de este medicamento son desogestrel y etinilestradiol.
Cada comprimido de Ovulastan contiene 20 microgramos de etinilestradiol y 150 microgramos de desogestrel.
Los demás componentes son:
Almidón de patata; ácido esteárico; all-rac-α-tocoferol (E307); lactosa monohidrato; povidona K25.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Ovulastan se presenta en forma de comprimidos blancos, redondos y biconvexos.
Cada caja de cartón contiene 1, 3 ó 6 blísters (PVC/Aluminio) con 21 comprimidos empaquetados individualmente en sobres (Aluminio/PE).
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Este producto está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

(1) 150 μg/20 μg
(2) 150 μg/30 μg