Овуластан

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Овуластан, 0,15 мг + 0,02 мг, таблетки
Desogestrelum + Ethinylestradiolum
Важливі відомості щодо комбінованих засобів контрацепції

• Якщо застосовуються правильно, є одним із найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
• Незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення прийому після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Слід бути пильним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення тромбів (див. розділ 2 «Тромби»).

Слід уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може зашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке препарат Овуластан і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Овуластан
3. Як застосовувати препарат Овуластан
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати препарат Овуластан
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Овуластан і для чого його застосовують

Препарат Овуластан є комбінованим пероральним засобом контрацепції, який також називають контрацептивною таблеткою. Містить невеликі кількості двох жіночих гормонів: дезогестрелу (прогестагену) та етинілестрадіолу (естрогену). Вони призначені для запобігання вагітності. Подібно до природних гормонів, запобігають повторному заплідненню під час вагітності шляхом:

• гальмування розвитку та вивільнення яйцеклітини з яєчника (овуляції) щомісяця,
• загущення слизу цервікального каналу, що ускладнює сперматозоїдам проникнення через шийку матки та досягнення яйцеклітини,
• зміни характеру відторгнення слизової оболонки матки, що зменшує ймовірність імплантації заплідненої яйцеклітини.

Загальні відомості
Пероральні контрацептиви є ефективним способом планування сім’ї. Якщо препарат застосовується правильно (без пропуску таблеток), ймовірність настання вагітності дуже мала. Однак у цій інструкції описано кілька ситуацій, коли ефективність препарату може зменшитися. Тому слід дуже уважно прочитати розділи: «Важливі відомості перед застосуванням препарату Овуластан» та «Як застосовувати препарат Овуластан».
У таких випадках слід утриматися від статевого акту або застосувати додаткові не гормональні методи контрацепції (наприклад, презервативи або сперміциди).
Не слід застосовувати календарний або термічний методи. Ці методи можуть бути неефективними, оскільки препарат Овуластан порушує зміни температури тіла та вагінального слизу, що виникають під час менструального циклу.
Потрібно пам’ятати, що комбіновані пероральні контрацептиви, такі як препарат Овуластан, не захищають від інфекцій, що передаються статевим шляхом (наприклад, СНІДу). Лише презервативи можуть допомогти у цьому.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Овуластан

Загальні зауваження
Перед початком прийому препарату Овуластан необхідно ознайомитися з інформацією щодо
тромбозів у розділі 2. Особливо важливо звернути увагу на симптоми виникнення
тромбозів (див. розділ 2 «Тромби»).
Перед початком застосування препарату Овуластан лікар поставить пацієнтці кілька запитань щодо
її здоров’я та здоров’я близьких родичів. Лікар також виміряє артеріальний тиск і, залежно від
індивідуального стану здоров’я пацієнтки, може призначити деякі додаткові обстеження.
Коли не застосовувати препарат Овуластан
Не слід застосовувати препарат Овуластан, якщо у пацієнтки наявний будь-який із наведених нижче
станів. Якщо у пацієнтки наявний хоча б один із зазначених станів, необхідно
повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб запобігання вагітності буде
більш підходящим.

• якщо у пацієнтки наразі є (або колись були) тромби у венах ніг (тромбоз глибоких вен), у легенях (легенева емболія) або інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові — наприклад, дефіцит білка C, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, наявність фактора V Лейден або антифосфоліпідних антитіл;
• якщо пацієнтці необхідно хірургічне втручання або вона довго не зможе ходити (див. розділ «Тромби»);
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт серця або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла раніше) на стенокардію (хворобу, що спричиняє сильний біль у грудях і може бути першим симптомом інфаркту серця) або транзиторну ішемічну атаку (тимчасові симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на будь-яке з наведених нижче захворювань, що можуть підвищувати ризик утворення тромбу в артерії:
  • цукровий діабет із ураженням кровоносних судин;
  • дуже високий артеріальний тиск;
  • дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
  • хворобу, що називається гіпергомоцистеїнемією.
• якщо у пацієнтки є (або була раніше) мігрень, що називається «мігрень з аурою»;
• якщо у пацієнтки є (або була раніше) панкреатит (запалення підшлункової залози), пов’язаний із високим рівнем жирів у крові;
• якщо у пацієнтки є (або була раніше) тяжке захворювання печінки, і функція печінки ще не відновилася;
• якщо у пацієнтки є (або була раніше) пухлина печінки (добро- або злоякісна);
• якщо пацієнтка хворіє, хворіла раніше на злоякісне новоутворення або підозрюється його наявність (наприклад, рак молочної залози або статевих органів), ріст якого залежить від статевих гормонів;
• нез’ясоване кровотеча з піхви;
• якщо пацієнтка має алергію на етинилестрадіол або дезогестрел або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених у розділі 6).

якщо у пацієнтки є вірусний гепатит С і вона приймає ліки,
що містять омбітасвір, парітапревір, ритонавір, дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або
софосбувір/велпасувір/воксілапревір (див. також розділ «Препарат Овуластан та інші ліки»).
Попередження та заходи обережності
Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату Овуластан
У деяких ситуаціях слід дотримуватися особливої обережності під час застосування препарату Овуластан
або іншого комбінованого гормонального засобу контрацепції, і може знадобитися регулярний
контроль у лікаря.
Коли слід звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря,

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення тромбів у крові, що може свідчити про наявність тромбів у нозі (тромбоз глибоких вен), у легенях (легенева емболія), інфаркт серця або інсульт (див. нижче розділ «Тромби»).

Для опису симптомів зазначених серйозних небажаних явищ див. «Як
розпізнати утворення тромбів у крові».
Психічні порушення:
Деякі жінки, що застосовують гормональні контрацептиви, зокрема Овуластан, повідомляли
про депресію або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо виникнуть зміни настрою або симптоми депресії, слід якнайшвидше
звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнтки є будь-який із наступних станів.
Якщо ці симптоми виникнуть або погіршаться під час застосування препарату Овуластан, про це також слід
повідомити лікареві.

• якщо пацієнтка палить;
• якщо пацієнтка має ожиріння;
• якщо пацієнтка має високий артеріальний тиск;
• якщо пацієнтка має порок серця або порушення ритму серця (наприклад, фібриляцію передсердь);
• якщо у пацієнтки або близьких родичів є
• рак молочної залози;
• захворювання печінки або жовчного міхура;
• цукровий діабет;
• депресія;
• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (захворювання, що впливає на природну імунну систему);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
• якщо у пацієнтки виявлено підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтці необхідно хірургічне втручання або вона довго не зможе ходити (див. розділ 2 «Тромби»);
• якщо пацієнтка щойно пологила, тоді вона перебуває в групі підвищеного ризику утворення тромбів. Слід звернутися до лікаря, щоб дізнатися, коли можна починати прийом препарату Овуластан після пологів;
• якщо у пацієнтки є запалення вен під шкірою (тромбофлебіт поверхневих вен);
• якщо у пацієнтки є варикозне розширення вен;
• якщо хтось із найближчих родичів мав тромбоз, інфаркт серця або інсульт;
• якщо пацієнтка має мігрені; якщо пацієнтка має епілепсію (див. «Застосування з іншими ліками»);
• хвороба, що вперше виникла або загострилася під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів, наприклад:
  • свербіж усього тіла (зуд);
  • жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або очей), що не була спричинена інфекцією;
  • каміння у жовчному міхурі;
  • системний червоний вовчак;
  • гемолітико-уремічний синдром;
  • втрата слуху;
  • порфірія (захворювання крові);
  • герпетиформний дерматит вагітних (шкірна висипка з пухирцями, що виникає під час вагітності);
  • хорея Сиденгама (захворювання нервової системи, що характеризується раптовими рухами тіла).

Пацієнтки, у яких виникли симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика
і (або) горла і (або) утруднення ковтання або кропив’янка, що може супроводжуватися
утрудненням дихання, повинні негайно звернутися до лікаря. Препарати, що містять естрогени,
можуть викликати або посилювати симптоми спадкового або набутого ангіоневротичного набряку.
Слід уникати безпосереднього впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання, якщо у
пацієнтки є або була раніше хлоазма (золотаві, коричневі пігментні плями,
так звані «плями вагітності», переважно на обличчі).
ТРОМБИ У КРОВІ
Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Овуластан,
пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у крові порівняно з відсутністю терапії. У рідкісних випадках тромб у крові може заблокувати судину і
спричинити серйозні порушення.
Тромби у крові можуть утворитися

• у венах (надалі називаються «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»);
• у артеріях (надалі називаються «артеріальний тромбоз» або «артеріальні тромбоемболічні ураження»). Повне одужання після перенесеного тромбу у крові не завжди відбувається. У рідкісних випадках наслідки тромбу у крові можуть бути постійними або, дуже рідко, смертельними. Необхідно пам’ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбів у крові, спричинених застосуванням препарату Овуластан, є невеликим.

ЯК РОЗПІЗНАТИ УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ У КРОВІ
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів.
Чи відчуває пацієнтка якийсь із цих симптомів? З чого, ймовірно,
вона страждає?

• набряк ноги або набряк уздовж вени на нозі або стопі, Тромбоз глибоких вен, особливо якщо це супроводжується:
• біль або болючість у нозі, які можуть відчуватися лише під час стояння або ходьби;
• підвищення температури у хворій нозі;
• зміна кольору шкіри ноги, наприклад, побліднення, почервоніння, посиніння.

ЗАКРПИ КРОВІ У ВЕНІ
Що може статися, якщо у вені утворяться згустки крові?

• Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції пов’язане з підвищеним ризиком утворення згустків крові у венах (венозна тромбоз). Хоча ці небажані явища трапляються рідко. Найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції.
• Якщо згустки крові утворюються у венах ноги або стопи, це може призвести до розвитку глибокого венозного тромбозу.
• Якщо згусток крові відірветься від ноги і потрапить у легені, це може призвести до легеневої емболії.
• У дуже рідкісних випадках згусток може утворитися в іншому органі, наприклад у оці (тромбоз судин сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення згустків крові у вені?
Ризик утворення згустків крові у вені є найвищим під час першого року застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції вперше. Ризик також може бути вищим, якщо відновити застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, проте завжди залишається вищим, ніж у випадку, коли не застосовуються комбіновані гормональні засоби контрацепції.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Овуластан, ризик утворення згустків крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення згустків крові?
Ризик залежить від природного ризику венозної тромбоемболії та виду комбінованого гормонального засобу контрацепції, який застосовується.
Загальний ризик утворення згустків крові у нозі або легенях, пов’язаний із застосуванням препарату Овуластан, є незначним.

• Протягом року у приблизно 2 із 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції і не є вагітними, утворюються згустки крові.
• Протягом року у приблизно 5–7 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, утворюються згустки крові.
• Протягом року у приблизно 9–12 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять дезогестрел, наприклад препарат Овуластан, утворюються згустки крові.
• Ризик утворення згустків крові залежить від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. «Чинники, що підвищують ризик утворення згустків крові», нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбів у венах
Ризик утворення тромбів у крові, пов’язаний з застосуванням препарату Овуластан, є незначним, проте
певні фактори можуть підвищити цей ризик. Ризик є вищим:

• якщо пацієнтка має значну надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м²);
• якщо у когось із найближчого роду пацієнтки було діагностовано тромби в ногах, легенях або інших органах у молодому віці (наприклад, до 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка потребує операції, якщо вона довго перебуває в нерухомому стані через травму чи хворобу або має ногу в гіпсі. Може знадобитися припинення застосування препарату Овуластан за кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка має припинити застосування Овуластану, слід запитати лікаря, коли можна відновити його прийом.
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів. Ризик утворення тромбів у крові зростає з кількістю факторів ризику, наявних у пацієнтки.

Подорож літаком (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик утворення тромбів у крові,
особливо якщо у пацієнтки є інший зазначений фактор ризику.
Важливо повідомити лікареві, якщо у пацієнтки є хоча б один із зазначених факторів ризику,
навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Овуластан.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із наведених станів зміниться під час
прийому Овуластану, наприклад, якщо у когось із найближчого роду діагностують тромбоз без
відомої причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.
ТРОМБИ У АРТЕРІЯХ
Що може статися, якщо утворюються тромби в артеріях?
Подібно до тромбів у венах, тромби в артеріях можуть призвести до серйозних
наслідків, наприклад, інфаркту серця або інсульту.
Фактори, що підвищують ризик утворення тромбів у артеріях
Важливо підкреслити, що ризик інфаркту серця або інсульту, пов’язаний із застосуванням
препарату Овуластан, є дуже малим, але може зростати:

• з віком (після приблизно 35 років);
• якщо пацієнтка палить цигарки. Під час застосування гормонального засобу контрацепції, такого як Овуластан, рекомендується припинити паління. Якщо пацієнтка не може припинити паління і їй більше 35 років, лікар може порадити використовувати інший вид контрацепції;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має високий артеріальний тиск;
• якщо у когось із найближчого роду було діагностовано інфаркт серця або інсульт у молодому віці (до 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може належати до групи підвищеного ризику інфаркту серця або інсульту;
• якщо у пацієнтки або когось із її найближчого роду було виявлено високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо у пацієнтки є мігрені, особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має хворе серце (пошкодження клапана, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнтки є більше одного з наведених станів або будь-який із них є
особливо тяжким, ризик утворення тромбів у крові може бути ще більшим.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із наведених станів зміниться під час
прийому Овуластану, наприклад, якщо пацієнтка почне палити, у когось із найближчого роду діагностують тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.
Контрацептивні таблетки та рак
Рак молочної залози спостерігався трохи частіше у жінок, які приймають контрацептивні таблетки,
ніж у жінок того ж віку, які не приймають ці таблетки. Невідомо, чи це
спричинено прийомом контрацептивних таблеток. Можливо, що рак молочної залози у жінок, які приймають ці препарати, виявляється раніше, оскільки ці жінки частіше проходять огляд у лікаря через лікування. Поширеність раку молочної залози поступово зменшується протягом 10 років після припинення прийому комбінованих оральних контрацептивів. Важливо регулярно перевіряти молочні залози.
Слід звернутися до лікаря, якщо виявлено будь-який вузлик.
У рідкісних випадках у жінок, які приймають контрацептивні таблетки, спостерігалися доброякісні пухлини
печінки, ще рідше — злоякісні пухлини печінки.
Рак шийки матки може бути спричинений вірусом папіломи людини.
Зазначено, що рак шийки матки трапляється частіше у жінок, які довго приймають оральні контрацептиви.
Однак невідомо, чи це пов’язано з прийомом оральних контрацептивів, сексуальними звичками чи іншими факторами (наприклад, більшою кількістю обстежень шийки матки).
Міжциклічні кровотечі
Протягом перших кількох місяців прийому Овуластану можуть виникати несподівані
кровотечі, наприклад, кровотечі поза періодом 7-денної перерви (див. розділ 3 «Як застосовувати препарат
Овуластан»). Якщо ці кровотечі тривають довше кількох місяців або починаються після кількох
місяців, лікар повинен встановити їхню причину.
Що робити, якщо кровотеча не виникає під час 7-денної перерви
Якщо всі таблетки приймалися правильно, не було блювоти або тяжкої діареї та не застосовувалися інші ліки, ймовірність вагітності є незначною. Якщо очікувана кровотеча не виникає двічі поспіль, це може означати вагітність. Слід негайно звернутися до лікаря. Не слід починати наступну пачку, доки не буде впевненості, що вагітності немає.
Препарат Овуластан та інші ліки
Слід повідомити лікареві, який призначив Овуластан, про всі ліки та рослинні продукти, які пацієнтка приймає зараз або приймала нещодавно, включаючи ті, що продаються без рецепта. Також слід повідомити лікарям інших спеціальностей або стоматологу, які призначають інші ліки (або фармацевту, що видає ліки), про застосування Овуластану. Вони можуть надати інформацію, чи потрібно застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презерватив), і якщо так, то як довго.
Деякі ліки можуть зробити Овуластан менш ефективним у запобіганні вагітності або спричинити несподівані кровотечі. Це стосується таких препаратів:

• прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат і фелбамат (ліки, що використовуються для лікування епілепсії),
• рифампіцин, рифабутин (ліки, що використовуються для лікування туберкульозу),
• ритонавір, невірапін, нельфінавір, ефавіренц (ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ),
• боцепревір, телапревір (ліки, що використовуються для лікування інфекцій вірусом гепатиту С),
• гризеофульвін (ліки, що використовуються для лікування інфекцій),
• бозентан (ліки, що використовуються для лікування високого тиску в легеневих судинах)
• звіробій звичайний (рослинні продукти). Слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка планує приймати рослинні продукти, що містять звіробій звичайний, під час застосування Овуластану.

У разі застосування ліків або рослинних продуктів, що можуть знижувати ефективність Овуластану, рекомендується додатково використовувати бар’єрні методи контрацепції. Вплив інших ліків на дію Овуластану може тривати до 28 днів, тому слід застосовувати додаткові бар’єрні методи протягом усього цього часу.
Якщо у пацієнтки є інфекція вірусом гепатиту С і вона приймає ліки, що містять омбітасвір, парітапревір, ритонавір, дазабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, не слід застосовувати Овуластан, оскільки це може призвести до підвищення показників функції печінки в лабораторних дослідженнях крові (підвищення рівня печінкового ферменту АЛТ).
Перед початком застосування цих ліків лікар призначить інший вид засобів контрацепції.
Повторне застосування Овуластану можна розпочати приблизно через 2 тижні після завершення цього
лікування. Див. розділ «Коли не застосовувати препарат Овуластан».
Препарат Овуластан може впливати на ефективність інших ліків, таких як:

• циклоспорин (ліки, що використовуються при трансплантації),
• ламотриджин (протисудорожний засіб). Може збільшитися частота нападів.
• Лікарські засоби, що містять тролеандоміцин, можуть підвищувати ризик порушень функції печінки, що призводять до порушень функції жовчного міхура (внутрішньопечінковий застій жовчі).

Вагітність та годування грудьми
Жінкам, які вагітні, заборонено приймати препарат Овуластан. Якщо пацієнтка завагітніє або
підозрює вагітність під час застосування Овуластану, вона повинна припинити його прийом і
негайно звернутися до лікаря.
Препарат Овуластан не слід застосовувати під час годування грудьми. Якщо пацієнтка планує застосовувати Овуластан під час годування грудьми, слід проконсультуватися з лікарем.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Можна керувати транспортними засобами та обслуговувати машини під час застосування Овуластану.
Лабораторні дослідження
Слід повідомити лікареві або лабораторному персоналу про прийом комбінованого орального контрацептиву, оскільки ці препарати можуть впливати на результати деяких тестів.
Цей лікарський засіб містить лактозу.
Якщо раніше у пацієнтки було діагностовано непереносимість деяких цукрів, вона повинна
звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Діти та підлітки
Немає клінічних даних щодо ефективності та безпеки застосування у дітей та підлітків
віком до 18 років.

3. Як застосовувати ліки Овуластан

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря. У кожному упакуванні ліків Овуластан міститься 1, 3 або 6 блистерів, що містять по 21 таблетці з нанесеним календарем. Блистер з календарем розроблено таким чином, щоб допомогти пам’ятати про прийом таблетки.
На блистері надрукований день тижня, у який кожну таблетку слід приймати.
Слід приймати по одній таблетці щодня, слідкуючи за напрямком стрілки, надрукованої на блистері, протягом 21 дня поспіль, доки не буде спорожнений блистер.
Потім настає 7-денна перерва, під час якої таблетки приймати не слід. У період перерви, на 2-й або 3-й день, виникне кровотеча, подібна до місячних, яку називають кровотечею відміни.
У восьмий день (після 7-денної перерви у прийомі таблеток) слід починати приймати таблетки з наступного блистера, навіть якщо кровотеча ще не закінчилася.
Доки ліки Овуластан застосовуються правильно, новий блистер завжди починається в той самий день тижня, а кровотеча відміни виникає в той самий день тижня кожного місяця (кожні 28 днів).
Таблетку слід приймати щодня в той самий час. Щоб полегшити прийом ліків, прийом таблетки може бути останньою дією, виконаною ввечері, або першою ранковою дією.
Кожну таблетку слід ковтати цілком, запиваючи водою.

Початок прийому першого упакування
Якщо протягом минулого місяця не застосовувалися пероральні засоби контрацепції
Прийом таблеток слід починати першого дня менструального циклу жінки, тобто першого дня менструального кровотечі. Слід прийняти таблетку, позначену днем тижня, у який розпочато застосування ліків Овуластан (наприклад, якщо застосування ліків розпочинається у вівторок, слід прийняти таблетку, позначену на блистері символом ВТ). Наступні таблетки слід приймати щодня в порядку, вказаному стрілкою на блистері, доки не буде спорожнений блистер.
Якщо застосування ліків розпочинається між 2-м і 5-м днем циклу, одночасно слід застосовувати інші методи контрацепції (наприклад, презерватив) протягом перших семи днів прийому таблеток, але тільки у разі першого упакування.

Перехід з іншого комбінованого перорального гормонального контрацептиву на ліки Овуластан
Прийом ліків Овуластан можна розпочати наступного дня після прийому останньої таблетки попереднього комбінованого перорального контрацептиву (це означає відсутність перерви у прийомі таблеток) або після прийому останньої таблетки, що містить активну речовину.
Прийом ліків Овуластан слід розпочати не пізніше ніж у перший день після перерви у прийомі таблеток попереднього препарату.
У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.

Перехід з раніше застосовуваної комбінованої контрацептивної вагінальної системи або трансдермальної системи (пластера) на ліки Овуластан
Прийом ліків Овуластан слід розпочати у день видалення вагінальної системи або пластера, але не пізніше ніж у день наступного їхнього застосування.

Перехід з раніше застосовуваного препарату, що містить лише прогестаген (таблетки, що містять лише прогестаген, ін’єкція, імплантат або внутрішньоматкова терапевтична система, що виділяє прогестаген (IUD), на ліки Овуластан
Перехід з ін’єкції можна здійснити у день планованої наступної ін’єкції. У разі імплантату або IUD перехід слід здійснити у день видалення. У всіх випадках, якщо мав місце статевий контакт, слід застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

Після викидня
Слід дотримуватися рекомендацій лікаря.

Після пологів, якщо жінка не годує грудьми
Лікар порадить почекати на появу першого менструального кровотечі перед початком застосування ліків Овуластан. Іноді це можливо раніше. Слід дотримуватися рекомендацій лікаря.

Після пологів, якщо жінка годує грудьми
Див. пункт «Годування грудьми».

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Овуластан
Немає повідомлень про серйозні шкідливі наслідки прийому надмірної кількості таблеток ліків Овуластан. У разі прийому кількох таблеток одночасно можуть виникнути нудота, блювота або кровотеча з піхви. У разі прийому надмірної кількості таблеток ліків Овуластан або якщо виявлено, що кілька таблеток проковтнула дитина, слід звернутися за порадою до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому ліків Овуластан

• Якщо затримка у прийомі таблетки менше 12 годин, контрацептивна ефективність не зменшується. Пропущену таблетку слід прийняти, як тільки жінка згадає про це, а потім продовжити прийом наступних таблеток у звичайний час.
• Якщо затримка у прийомі таблетки більше 12 годин, контрацептивна ефективність може зменшитися. Чим більше таблеток пропущено, тим вище ризик зниження захисту від вагітності.

Найвищий ризик неповного захисту від вагітності виникає, якщо пропущено таблетку на початку або в кінці блистера. У такій ситуації слід діяти згідно з нижченаведеними правилами (див. нижче наведену схему).

• Пропущено більше ніж одну таблетку з блистера — слід звернутися до лікаря.
• Пропущено одну таблетку в 1-му тижні — пропущену таблетку слід прийняти, як тільки жінка згадає про це, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки слід приймати у звичайний час і застосовувати додаткові методи контрацепції протягом наступних 7 днів (наприклад, презерватив). Якщо статевий контакт мав місце на тиждень до пропуску таблетки або якщо забуто почати наступний блистер після перерви, слід усвідомлювати, що існує ризик вагітності. У такому разі слід звернутися до лікаря.
• Пропущено одну таблетку в 2-му тижні — пропущену таблетку слід прийняти якомога швидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. З цього моменту решту таблеток слід приймати у звичайний час. Контрацептивна ефективність не зменшується, і немає необхідності застосовувати додаткові методи контрацепції.
• Пропущено одну таблетку в 3-му тижні — слід застосувати одне з нижче наведених рекомендацій. Якщо обрано одне з них, немає потреби застосовувати додаткові методи контрацепції.
  1. Пропущену таблетку слід прийняти, як тільки жінка згадає про це, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки слід приймати у звичайний час. Після прийому останньої таблетки з поточного блистера слід негайно розпочати наступний блистер, не дотримуючись перерви у прийомі таблеток. Найімовірніше, кровотеча відміни виникне наприкінці прийому таблеток з другого блистера, але може виникнути також мажуща кровотеча або міжциклова кровотеча під час прийому таблеток з другого блистера.
  2. Можна також припинити прийом таблеток з поточного блистера і перейти безпосередньо до 7-денного періоду без таблеток ( слід відзначити день, у який пропущено таблетку, він відповідає першому дню перерви у прийомі таблеток ). Якщо жінка хоче розпочати новий блистер у свій звичайний день початку, період без таблеток повинен бути коротшим за 7 днів.

Пропущено кілька
Звернутися за порадою до лікаря
таблеток з
1 блистера
Якщо жінка забула прийняти будь-яку з таблеток з блистера і не виникла кровотеча під час першого періоду без таблеток, це може означати, що вона вагітна. У такому разі слід проконсультуватися з лікарем перед початком наступного упакування.

Що робити, якщо виникли блювота або тяжка діарея
Якщо впродовж 3–4 годин після прийому таблетки виникли блювота або тяжка діарея, існує ризик, що активні речовини з таблетки не були повністю всмоктані. Така ситуація подібна до випадку пропуску таблетки. Після блювоти або діареї слід якомога швидше прийняти таблетку з запасного блистера. Якщо це можливо, слід прийняти таблетку впродовж 12 годин від звичайного часу прийому таблетки. Якщо це неможливо або вже минуло 12 годин, слід діяти згідно з інструкціями, наведеними в розділі «Пропуск прийому ліків Овуластан».

Дії у разі бажання відтермінувати термін місячних
Так
у 1-му тижні Чи був статевий контакт
на тиждень до
пропуску таблетки?
Ні

• прийняти пропущену таблетку
• застосувати бар’єрний метод контрацепції (презерватив) протягом 7 днів Пропущена
• закінчити прийом тільки таблеток з блистера 1 таблетка (перерва
• прийняти пропущену таблетку більше ніж у 2-му тижні
• закінчити прийом таблеток з блистера
• прийняти пропущену таблетку
• закінчити блистер
• не робити 7-денну перерву
• розпочати прийом таблеток з наступного блистера

або
у 3-му тижні

• негайно припинити прийом решти таблеток з блистера
• зробити перерву (не більше 7 днів, включаючи день пропуску таблетки)
• розпочати прийом таблеток з наступного блистера

Незважаючи на те, що це не рекомендовано, можливе відтермінування появи місячних (кровотечі відміни) до закінчення наступного блистера. Для цього слід пропустити період перерви без таблеток і перейти безпосередньо до нового блистера ліків Овуластан. Під час прийому таблеток з другого блистера може виникнути мажуща кровотеча (краплі або плями крові) або міжциклова кровотеча. Регулярний прийом ліків слід відновити після дотримання правильного 7-денного періоду перерви у прийомі таблеток.
Перед тим як вирішити відтермінувати термін появи кровотечі, слід проконсультуватися з лікарем.

Дії у разі бажання змінити перший день місячних
Якщо жінка приймає таблетки згідно з інструкцією, місячні (кровотеча відміни) почнуться у тиждень перерви у прийомі таблеток. Якщо жінка хоче змінити цей день, вона може зробити це, скоротивши (але ніколи не подовжуючи) період без прийому таблеток. Наприклад, якщо період без таблеток починається у п’ятницю, а жінка хоче змінити цей день на вівторок (на 3 дні раніше), вона повинна розпочати прийом таблеток з нового блистера на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо період перерви у прийомі таблеток буде дуже коротким (наприклад, 3 дні або менше), кровотеча може не виникнути.
Може виникнути мажуща кровотеча (краплі або плями крові) або міжциклова кровотеча.
Якщо жінка не впевнена, як діяти, вона повинна звернутися до лікаря за порадою.

Припинення застосування ліків Овуластан
Застосування ліків Овуластан можна припинити в будь-який момент. Якщо жінка не хоче завагітніти, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших методів планування сім’ї.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Овуластан може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх. Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо важкі та тривалі, або зміни в стані здоров’я, які пацієнтка вважає пов’язаними з застосуванням лікарського засобу Овуластан, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів у артеріях (артеріальні тромбоемболічні ураження).
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникли будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) утруднення ковтання або кропив’янка, що може супроводжуватися утрудненням дихання (див. розділ „Попередження та заходи обережності”).
Для отримання детальної інформації щодо різних чинників ризику, пов’язаних із застосуванням комбінованих гормональних контрацептивів, слід ознайомитися з пунктом 2 „Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Овуластан”.
Слід припинити застосування лікарського засобу Овуластан і негайно звернутися до лікаря, якщо
спостерігаються наступні симптоми, що можуть свідчити про тромбоз:

• сильний біль і (або) набряк однієї з ніг,
• раптовий, сильний біль у грудній клітці, який може віддавати в ліве плече,
• раптовий напад задишки,
• раптовий кашель без чіткої причини,
• інший незвичайний, сильний або тривалий головний біль або погіршення мігрені,
• часткове або повне втрату зору або подвійне бачення,
• утруднення мовлення або втрата мови,
• запаморочення або втрата свідомості,
• слабкість, дивне відчуття або оніміння будь-якої частини тіла.

Слід звернутися до лікаря, якщо :

• у пацієнтки виникає незвичайний сильний біль у животі,
• у пацієнтки виникає жовтяниця шкіри,
• пацієнтка відчуває наявність будь-якого ущільнення.

Нижче наведено важкі побічні ефекти, про які повідомляли жінки, що застосовували таблетки
контрацептиви:

• хвороба Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника),
• системний червоний вовчак (захворювання сполучної тканини),
• епілепсія,
• висипання, відоме як герпетиформний дерматоз вагітних,
• захворювання крові, відоме як гемолітико-уремічний синдром (захворювання, при якому тромби ушкоджують нирки),
• поява коричневих плям на обличчі та тілі (мелазма),
• рухові порушення, відомі як хорея Сіднгема,
• гінекологічні порушення (ендометріоз, міома матки).

Інші можливі побічні ефекти
У жінок, які застосовують контрацептивні таблетки, спостерігалися наступні побічні ефекти, які можуть виникати в перші кілька місяців застосування лікарського засобу Овуластан і, як правило, зникають, коли організм адаптується до контрацептивних таблеток.
Дуже почасті побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 з 10 жінок) :

• нерегулярні кровотечі

Почасті побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 10 жінок):

• депресія або зміни настрою
• головний біль
• запаморочення
• нервозність
• нудота, біль у животі
• висипання
• відсутність або нерегулярні виділення з піхви
• болісність грудей
• біль у грудях
• збільшення маси тіла.

Недостатньо почасті побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 100 жінок):

• погіршення слуху (отосклероз)
• збільшення грудей
• зниження статевого потягу
• мігрень
• блювота
• висипання (висипання зі свербіжом)
• кропив’янка
• затримка рідини
• підвищення артеріального тиску.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 1 000 жінок):

• кандидоз піхви (грибкове інфікування)
• гіперчутливість (яка може проявлятися свербежем, висипанням або набряком)
• підвищення статевого потягу
• непереносимість контактних лінз
• випадіння волосся (алопеція)
• свербіж
• шкірні ураження (вузловий еритема, багатоформний еритема)
• виділення з піхви
• виділення з грудей
• утворення шкідливих тромбів у венах або артеріях, наприклад:
  o у нозі або стопі (наприклад, глибокий венозний тромбоз)
  o у легенях (наприклад, легенева емболія)
  o інфаркт міокарда
  o інсульт
  o мініінсульт або транзиторні симптоми інсульту, відомі як транзиторний ішемічний напад
  o тромби в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або оці
  Ймовірність утворення тромбів у крові може бути вищою, якщо у пацієнтки є будь-які інші чинники, що підвищують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації щодо чинників, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптомів тромбозу).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Овуластан

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності (ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ:), зазначеного на
пачці або блистері. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих заходів обережності щодо температури зберігання лікарського засобу не потрібно.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Овуластан
Діючими речовинами лікарського засобу є дезогестрел та етинілестрадіол.
Одна таблетка лікарського засобу Овуластан містить 20 мікрограмів етинілестрадіолу та 150 мікрограмів дезогестрелу.
Інші складові:
Крохмаль картопляний; стеаринова кислота; all-rac-α-Токоферол (Е307); лактоза моногідрат; повідон К25.
Як виглядає лікарський засіб Овуластан і що містить упаковка
Лікарський засіб Овуластан доступний у вигляді білих, круглих, двосторонньо опуклих таблеток.
Кожне картонне пакування містить 1, 3 або 6 блистерів (ПВХ/алюміній) по 21 таблетці, окремо запаковані в саше (алюміній/ПЕ).
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна установа:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Виробник:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Цей продукт дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під такими назвами:

(1) 150 мкг/20 мкг
(2) 150 мкг/30 мкг