Овуластан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Овуластан, 0,15 мг + 0,02 мг, таблетки
Дезогестрелум + Этинилэстрадиолум
Важная информация о комбинированных оральных контрацептивах

• При правильном применении являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или после возобновления приёма после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Следует соблюдать осторожность и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает появление симптомов тромбоза (см. раздел 2 «Тромбозы»).

Перед применением препарата внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациентки появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Овуластан и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Овуластан
3. Как применять препарат Овуластан
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Овуластан
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Овуластан и для чего он применяется

Препарат Овуластан — это комбинированный пероральный контрацептив, также называемый «противозачаточной таблеткой». Содержит небольшие количества двух женских гормонов: дезогестрела (гестагена) и этинилэстрадиола (эстрогена). Эти вещества предназначены для предотвращения беременности. Подобно естественным гормонам, они предотвращают повторное оплодотворение во время беременности, действуя следующим образом:

• подавляют развитие и выход яйцеклетки из яичника (овуляцию) каждый месяц,
• увеличивают вязкость цервикальной слизи, что затрудняет проникновение сперматозоидов через шейку матки к яйцеклетке,
• изменяют отторжение слизистой оболочки матки, снижая тем самым вероятность имплантации оплодотворённой яйцеклетки.

Общая информация
Пероральные контрацептивы являются эффективным методом контроля рождаемости. Если препарат применяется правильно (без пропуска таблеток), вероятность наступления беременности очень мала. Однако в инструкции описаны несколько ситуаций, при которых эффективность препарата может снизиться. Поэтому необходимо очень внимательно ознакомиться с разделами: «Важная информация перед применением препарата Овуластан» и «Как применять препарат Овуластан».
В таких случаях следует воздержаться от половых контактов или использовать дополнительные негормональные методы контрацепции (например, презервативы или спермициды).
Не следует применять календарный или температурный метод. Эти методы могут быть неэффективны, поскольку препарат Овуластан нарушает изменения температуры тела и вагинальных выделений, происходящие в течение менструального цикла.
Следует помнить, что комбинированные пероральные контрацептивы, такие как препарат Овуластан, не защищают от заболеваний, передаваемых половым путём (например, СПИДа). Только презервативы могут помочь в этом.

2. Важная информация перед применением препарата Овуластан

Общие замечания
Перед началом приема препарата Овуластан необходимо ознакомиться с информацией о
тромбозах, приведенной в пункте 2. Особенно важно знать симптомы возникновения
тромбозов (см. пункт 2 «Тромбозы»).
Перед началом применения препарата Овуластан врач задаст пациентке несколько вопросов о её здоровье и здоровье её близких родственников. Врач также измерит артериальное давление и, в зависимости от индивидуального состояния пациентки, может назначить дополнительные обследования.

Когда не следует применять препарат Овуластан
Не следует применять препарат Овуластан, если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний. Если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее имелся) тромбоз в венах ног (тромбоз глубоких вен), в лёгких (лёгочная эмболия) или в других органах;
• если пациентка знает, что у неё имеются нарушения свёртываемости крови — например, дефицит белка С, дефицит белка S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Лейден или антифосфолипидных антител;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время находиться в неподвижном состоянии (см. пункт «Тромбозы»);
• если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или ранее страдала) стенокардией (заболевание, вызывающее сильную боль в грудной клетке и являющееся возможным первым признаком инфаркта) или транзиторным ишемическим приступом (временные симптомы инсульта);
• если пациентка страдает одним из следующих заболеваний, которые могут повышать риск тромбоза в артериях:
  • тяжёлый сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов;
  • очень высокое артериальное давление;
  • очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
  • заболевание, называемое гипергомоцистеинемией.
• если у пациентки имеется (или ранее имелась) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой»;
• если у пациентки имеется (или ранее имелся) панкреатит (воспаление поджелудочной железы), связанный с высоким уровнем жиров в крови;
• если у пациентки имеется (или ранее имелась) тяжёлая болезнь печени, и функция печени ещё не нормализовалась;
• если у пациентки имеется (или ранее имелся) опухоль печени (доброкачественная или злокачественная);
• если пациентка страдает, страдала ранее или подозревается наличие опухоли (например, рака молочной железы или половых органов), рост которой зависит от половых гормонов;
• непонятное влагалищное кровотечение;
• если пациентка имеет аллергию на этинилэстрадиол или дезогестрел, или на любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6).

если у пациентки имеется вирусное гепатит С, и пациентка принимает препараты, содержащие омбитасвир, паритапревир, ритонавир, дасабувир, глеапревир/пирентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксалапревир (см. также пункт «Препарат Овуластан и другие лекарства»).

Предупреждения и меры предосторожности
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Овуластан
В некоторых случаях необходимо соблюдать особую осторожность при применении препарата Овуластан или другого комбинированного гормонального контрацептива, и может потребоваться регулярный контроль у врача.

Когда следует обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если:

• пациентка замечает возможные симптомы тромбоза, что может указывать на наличие тромбов в ноге (тромбоз глубоких вен), в лёгких (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. ниже пункт «Тромбозы»).

Для описания симптомов указанных серьёзных побочных эффектов см. раздел «Как распознать появление тромбов».

Психические расстройства:
Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая Овуластан, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если появляются изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

Сообщите врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний.
Если эти симптомы появляются или ухудшаются во время применения препарата Овуластан, также необходимо сообщить об этом врачу.

• если пациентка курит;
• если пациентка страдает ожирением;
• если пациентка имеет повышенное артериальное давление;
• если у пациентки имеется порок сердечного клапана или нарушения сердечного ритма (мерцательная аритмия);
• если у пациентки или её близких родственников имеется:
  • рак молочной железы;
  • заболевание печени или желчного пузыря;
  • сахарный диабет;
  • депрессия;
• если у пациентки имеется болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если у пациентки имеется системная красная волчанка (заболевание, влияющее на естественную иммунную систему);
• если у пациентки имеется гемолитико-уремический синдром (нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если у пациентки имеется серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у пациентки выявлен повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть положительный семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время находиться в неподвижном состоянии (см. пункт 2 «Тромбозы»);
• если пациентка находится в непосредственном послеродовом периоде, поскольку в это время она находится в группе повышенного риска тромбозов. Необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы узнать, через какое время после родов можно начинать прием препарата Овуластан;
• если у пациентки имеется поверхностный тромбофлебит (воспаление подкожных вен);
• если у пациентки имеются варикозные вены;
• если у кого-либо из ближайших родственников был тромбоз, инфаркт миокарда или инсульт;
• если у пациентки имеются мигрени;
• если у пациентки имеется эпилепсия (см. «Применение с другими лекарствами»);
• заболевание, которое впервые появилось или усилилось во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов, например:
  • зуд по всему телу (зуд),
  • желтуха (желтоватое окрашивание кожи или глаз), не вызванная инфекцией,
  • камни в желчном пузыре,
  • системная красная волчанка,
  • гемолитико-уремический синдром,
  • потеря слуха,
  • порфирия (заболевание крови),
  • герпетиформная беременная сыпь (кожная сыпь с пузырьками, появляющаяся во время беременности),
  • хорея Сиденгама (заболевание нервной системы, при котором наблюдаются внезапные движения тела).

Пациентки, у которых появляются симптомы наследственной или приобретённой ангионевротической отёчности, такие как отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания, или крапивница, сопровождающаяся затруднением дыхания, должны немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усиливать симптомы наследственного или приобретённого ангионевротического отёка.

Необходимо избегать прямого воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения, если у пациентки имеется или ранее имелась мелазма (желтоватые, коричневые пигментные пятна, называемые «маской беременности», преимущественно на лице).

ТРОМБОЗЫ
Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Овуластан, связано с повышенным риском тромбозов по сравнению с отсутствием такой терапии. В редких случаях тромб может блокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжёлые нарушения.

Тромбозы могут возникать:

• в венах (далее называемые «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболическая болезнь»);
• в артериях (далее называемые «артериальный тромбоз» или «артериальные тромбоэмболические нарушения»).

Полное восстановление после перенесённого тромбоза не всегда происходит. В редких случаях последствия тромбоза могут быть необратимыми или, крайне редко, смертельными. Следует помнить, что общий риск возникновения опасных тромбозов, вызванных применением препарата Овуластан, является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ПОЯВЛЕНИЕ ТРОМБОЗОВ
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если наблюдаются какие-либо из следующих симптомов.

Испытывает ли пациентка один из этих симптомов? По какой причине,
вероятно, страдает пациентка?

• отёк ноги или отёк вдоль вены на ноге или стопе — тромбоз глубоких вен, особенно если сопровождается:
• болью или болезненностью в ноге, ощущаемой только при стоянии или ходьбе;
• повышенной температурой в поражённой ноге;
• изменением цвета кожи ноги, например, побледнением, покраснением, посинением.

ТРОМБОЗ ВЕНЫ
Что может произойти, если в вене образуются тромбы?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском возникновения тромбов в венах (венозный тромбоз). Хотя такие побочные эффекты возникают редко, чаще всего они наблюдаются в первый год применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромб образуется в венах ноги или стопы, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб перемещается из ноги и попадает в лёгкие, может возникнуть лёгочная эмболия.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования тромбов в вене наиболее высок?
Риск образования тромбов в вене наибольший в течение первого года применения комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть выше при возобновлении приема комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва, продолжавшегося 4 недели или дольше.
После первого года риск снижается, однако всегда остаётся выше, чем при отсутствии приема комбинированных гормональных контрацептивов.
Если пациентка прекратит прием препарата Овуластан, риск образования тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов в вене?
Риск зависит от естественного риска развития венозной тромбоэмболической болезни и от вида применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов в ногах или лёгких при приеме препарата Овуластан незначителен.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы в крови.
• В течение года у примерно 5–7 из 10 000 женщин, которые принимают комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы в крови.
• В течение года у примерно 9–12 из 10 000 женщин, которые принимают комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие дезогестрел, например препарат Овуластан, образуются тромбы в крови.
• Риск образования тромбов в крови зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. раздел «Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в крови» ниже).

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах
Риск образования тромбов крови при применении препарата Овуластан незначителен, однако
некоторые факторы могут повысить этот риск. Риск выше:

• при наличии у пациентки значительного избыточного веса (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м²);
• если у кого-либо из ближайших родственников пациентки в молодом возрасте (например, до 50 лет) диагностировались тромбы в ногах, лёгких или других органах. В этом случае у пациентки может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если пациентка должна пройти хирургическую операцию, длительное время находится в неподвижном состоянии из-за травмы или болезни, или носит гипс на ноге. Может потребоваться прекращение приёма препарата Овуластан за несколько недель до операции или периода ограничения подвижности. Если пациентка должна прервать приём препарата Овуластан, необходимо проконсультироваться с врачом, когда можно возобновить его приём.
• с возрастом (особенно старше 35 лет);
• если пациентка родила ребёнка в течение последних нескольких недель. Риск образования тромбов крови возрастает с увеличением числа факторов риска, присутствующих у пациентки.

Полёт на самолёте (>4 часов) может временно увеличить риск тромбоза,
особенно если у пациентки уже имеются другие факторы риска.
Важно сообщить врачу, если у пациентки присутствует любой из перечисленных факторов,
даже если она не уверена. Врач может принять решение о прекращении приёма препарата Овуластан.
Следует сообщить врачу, если какой-либо из перечисленных состояний изменится в период
приёма препарата Овуластан, например, если у кого-то из ближайших родственников
диагностирован тромбоз без известной причины, или если пациентка значительно набрала вес.
ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ
Что может произойти, если тромбы образуются в артериях?
Подобно тромбам в венах, тромбы в артериях могут вызвать серьёзные
последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.
Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях
Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта при приёме препарата
Овуластан очень мал, но может возрастать:

• с возрастом (старше примерно 35 лет);
• если пациентка курит. При применении гормонального контрацептива, такого как Овуластан, рекомендуется отказаться от курения. Если пациентка не может отказаться от курения и ей более 35 лет, врач может порекомендовать другой тип контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если у пациентки высокое артериальное давление;
• если у кого-либо из ближайших родственников в молодом возрасте (до 50 лет) диагностировались инфаркт миокарда или инсульт. В этом случае пациентка также может находиться в группе повышенного риска инфаркта или инсульта;
• если у пациентки или её ближайших родственников диагностировано повышенное содержание жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если у пациентки мигрень, особенно мигрень с аурой;
• если у пациентки болезнь сердца (порок клапана, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если у пациентки сахарный диабет.

Если у пациентки присутствует более одного из перечисленных состояний или если какое-либо из них особенно тяжёлое, риск образования тромбов крови может быть ещё выше.
Следует сообщить врачу, если какое-либо из перечисленных состояний изменится в период
приёма препарата Овуластан, например, если пациентка начала курить, у кого-то из ближайших родственников диагностирован тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.
Контрацептивные таблетки и рак
Рак молочной железы наблюдался несколько чаще у женщин, принимающих контрацептивные таблетки,
чем у женщин того же возраста, которые их не принимают. Неизвестно, вызвано ли это
приёмом контрацептивных таблеток. Возможно, что у женщин, принимающих эти препараты,
рак молочной железы выявляется раньше, поскольку они чаще проходят медицинское обследование.
Частота возникновения рака молочной железы постепенно снижается в течение 10 лет после прекращения приёма комбинированных оральных контрацептивов. Важно регулярно проводить самообследование молочных желез.
Следует обратиться к врачу при обнаружении каких-либо уплотнений.
В редких случаях у женщин, принимающих контрацептивные таблетки, наблюдались доброкачественные опухоли печени, и ещё реже — злокачественные опухоли печени.
Рак шейки матки может быть вызван вирусом папилломы человека.
Отмечено, что рак шейки матки встречается чаще у женщин, длительно принимающих оральные контрацептивы. Однако неизвестно, связано ли это с приёмом оральных контрацептивов, сексуальным поведением или другими факторами (например, более частыми обследованиями шейки матки).
Межциклические кровотечения
В течение первых нескольких месяцев приёма препарата Овуластан могут возникать неожиданные кровотечения, например, кровотечения вне 7-дневного перерыва (см. пункт 3 «Как применять препарат Овуластан»). Если такие кровотечения продолжаются дольше нескольких месяцев или начинаются после нескольких месяцев приёма, врач должен выяснить их причину.
Что делать, если кровотечение не появляется в течение 7-дневного перерыва
Если все таблетки принимались правильно, не было рвоты или тяжёлой диареи, и не применялись другие лекарства, вероятность беременности мала. Если ожидаемое кровотечение не появляется два раза подряд, это может означать беременность. Следует немедленно обратиться к врачу. Не следует начинать следующую пачку, пока не будет подтверждено отсутствие беременности.
Препарат Овуластан и другие лекарства
Следует сообщить врачу, который назначил препарат Овуластан, обо всех лекарствах и фитопрепаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, включая те, что отпускаются без рецепта. Также следует информировать врачей других специальностей или стоматолога, которые назначают другие лекарства (или фармацевта, выдающего лекарство), о приёме препарата Овуластан. Эти специалисты могут сообщить, требуется ли дополнительная контрацепция (например, презерватив), и если да, то на какой срок.
Некоторые лекарства могут снизить эффективность препарата Овуластан в предотвращении беременности или вызвать неожиданные кровотечения. К ним относятся:

• примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат и фелбамат (препараты, применяемые при лечении эпилепсии),
• рифампицин, рифабутин (препараты, применяемые при лечении туберкулёза),
• ритонавир, невирапин, нелфинавир, эфавиренз (препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции),
• боцепревир, телапревир (препараты, применяемые при лечении вирусных гепатитов С),
• гризеофульвин (препарат, применяемый при лечении инфекций),
• бозентан (препарат, применяемый при лечении высокого давления в лёгочных сосудах),
• зверобой (фитопрепараты). Следует проконсультироваться с врачом, если пациентка планирует принимать фитопрепараты, содержащие зверобой, во время приёма препарата Овуластан.

При приёме лекарств или фитопрепаратов, которые могут снизить эффективность препарата
Овуластан, рекомендуется дополнительно использовать барьерные методы контрацепции. Влияние других препаратов на действие Овуластана может сохраняться до 28 дней, поэтому дополнительные барьерные методы следует применять в течение всего этого периода.
Если у пациентки диагностирован вирусный гепатит С и она принимает препараты, содержащие омбитасвир, парафитасвир, ритонавир, дазатасвир, глефапревир/пирентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, применение препарата Овуластан не рекомендуется, поскольку это может привести к повышению показателей функции печени в лабораторных анализах крови (повышение уровня печеночного фермента АЛТ).
Перед началом приёма этих препаратов лечащий врач назначит другой тип контрацептивов.
Приём препарата Овуластан можно возобновить примерно через 2 недели после окончания такого лечения. См. пункт «Когда не применять препарат Овуластан».
Препарат Овуластан может влиять на эффективность других лекарств, таких как:

• циклоспорин (препарат, применяемый при трансплантации),
• ламотриджин (противоэпилептический препарат). Может увеличиться частота приступов.
• Лекарственные средства, содержащие тролеандомицин, могут повышать риск нарушений функции печени, вызывающих нарушения функции желчного пузыря (внутрипеченочный холестаз).

Беременность и кормление грудью
Беременным женщинам нельзя принимать препарат Овуластан. Если пациентка забеременела или
подозревает беременность во время приёма препарата Овуластан, она должна прекратить его приём и
немедленно обратиться к врачу.
Препарат Овуластан не следует применять во время кормления грудью. Если пациентка планирует принимать препарат Овуластан во время лактации, необходимо проконсультироваться с врачом.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Можно управлять транспортными средствами и механизмами во время приёма препарата Овуластан.
Лабораторные исследования
Следует сообщить врачу или лабораторному персоналу о приёме комбинированного орального контрацептива, поскольку эти препараты могут влиять на результаты некоторых тестов.
Этот лекарственный препарат содержит лактозу.
Если у пациентки ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, она должна
проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Дети и подростки
Нет клинических данных об эффективности и безопасности применения у детей и подростков
в возрасте младше 18 лет.

3. Как применять препарат Овуластан

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу. В каждой упаковке препарата Овуластан содержится 1, 3 или 6 блистеров, каждый из которых содержит по 21 таблетку с нанесённым календарём. Блистер с календарём разработан таким образом, чтобы помочь запомнить приём таблетки.
На блистере указан день недели, в который должна быть принята каждая таблетка.
Необходимо принимать по одной таблетке ежедневно в направлении, указанном стрелкой на блистере, в течение 21 дня подряд до полного опустошения блистера.
Затем следует 7-дневный перерыв, во время которого таблетки не принимаются. Во время перерыва в приёме таблеток, на 2–3-й день, появляются кровянистые выделения, напоминающие менструацию, называемые кровотечением отмены.
На 8-й день (следующий после 7-дневного перерыва в приёме таблеток) необходимо начать приём таблеток из следующего блистера, даже если кровотечение ещё не прекратилось.
При правильном применении препарата Овуластан новый блистер всегда начинают в один и тот же день недели, а кровотечение отмены возникает в один и тот же день недели каждый месяц (каждые 28 дней).
Таблетку следует принимать каждый день в одно и то же время. Чтобы облегчить приём препарата, приём таблетки можно сделать последним вечерним действием или первым утром.
Каждую таблетку необходимо проглотить целиком, запивая водой.

Начало приёма первой упаковки

Если в течение предыдущего месяца оральные контрацептивы не применялись

Приём таблеток следует начать в первый день менструального цикла женщины, то есть в первый день менструального кровотечения. Необходимо принять таблетку, обозначенную на блистере днём недели, в который начат приём препарата Овуластан (например, если приём препарата начинается во вторник, следует принять таблетку, помеченную на блистере символом ВТ). Следующие таблетки принимают ежедневно в порядке, указанном стрелкой на блистере, до полного опустошения блистера.
Если приём препарата начат со 2-го по 5-й день цикла, необходимо дополнительно применять другие методы контрацепции (например, презерватив) в течение первых семи дней приёма таблеток, но только при первом цикле.

Переход с другого комбинированного орального контрацептива на препарат Овуластан

Приём препарата Овуластан можно начать на следующий день после приёма последней таблетки предыдущего комбинированного орального контрацептива (это означает отсутствие перерыва в приёме таблеток) или после приёма последней таблетки, содержащей активное вещество.
Приём препарата Овуластан следует начать не позднее первого дня после окончания приёма таблеток предыдущего препарата.

В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Переход с ранее применяемой комбинированной вагинальной контрацептивной системы или трансдермального (пластыря) на препарат Овуластан

Приём препарата Овуластан следует начать в день удаления вагинальной системы или пластыря, но не позднее дня, когда они должны быть применены вновь.

Переход с ранее применяемого препарата, содержащего только прогестаген (таблетки, содержащие только прогестаген, инъекция, имплант или внутриматочная система, высвобождающая прогестаген (ВМС)) на препарат Овуластan

Переход с инъекции можно осуществить в день, когда планируется следующая инъекция. При импланте или ВМС — в день удаления. Во всех случаях, если имел место половой контакт, необходимо дополнительно применять другие методы контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма таблеток.

После аборта

Необходимо действовать в соответствии с рекомендациями врача.

После родов, если женщина не кормит грудью

Врач порекомендует перед началом приёма препарата Овуластан дождаться появления первого менструального кровотечения. Иногда это возможно раньше. Необходимо действовать в соответствии с рекомендациями врача.

После родов, если женщина кормит грудью

См. раздел «Грудное вскармливание».

Применение препарата Овуластан в дозе, превышающей рекомендованную

Не сообщалось о тяжёлых вредных последствиях приёма слишком большого количества таблеток препарата Овуластан. При приёме нескольких таблеток одновременно могут возникнуть тошнота, рвота или кровянистые выделения из влагалища. В случае приёма слишком большого количества таблеток препарата Овуластан или если несколько таблеток были проглочены ребёнком, необходимо обратиться за консультацией к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма препарата Овуластан

• Если задержка приёма таблетки составляет менее 12 часов, контрацептивная эффективность не снижается. Пропущенную таблетку необходимо принять, как только женщина вспомнит, а затем продолжать приём последующих таблеток в обычное время.
• Если задержка приёма таблетки составляет более 12 часов, контрацептивная эффективность может снизиться. Чем больше количество пропущенных таблеток, тем выше риск снижения защиты от беременности.

Риск неполной защиты от беременности наибольший, если пропуск таблетки произошёл в начале или в конце блистера. В такой ситуации необходимо действовать в соответствии с приведёнными ниже правилами (см. схему ниже).

• Пропущено более одной таблетки из блистера — необходимо обратиться к врачу.
• Пропущена одна таблетка в 1-ю неделю
  Пропущенную таблетку необходимо принять, как только женщина вспомнит, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Последующие таблетки принимают в обычное время и дополнительно применяют другие методы контрацепции в течение следующих 7 дней (например, презерватив). Если половой контакт имел место в течение недели до пропуска таблетки или забыли начать следующий блистер после перерыва, следует учитывать возможность беременности. В таком случае необходимо обратиться к врачу.
• Пропущена одна таблетка во 2-ю неделю
  Пропущенную таблетку необходимо принять как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Далее остальные таблетки принимают в обычное время. Контрацептивная эффективность не снижается, и нет необходимости в дополнительных методах контрацепции.
• Пропущена одна таблетка в 3-ю неделю
  Необходимо применить одно из нижеперечисленных рекомендаций. При выборе одного из них нет необходимости в дополнительных методах контрацепции.
  1. Пропущенную таблетку необходимо принять, как только женщина вспомнит, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Последующие таблетки принимают в обычное время. После приёма последней таблетки из текущего блистера необходимо немедленно начать следующий блистер, не соблюдая перерыв в приёме таблеток. Кровотечение отмены, скорее всего, появится к концу приёма таблеток из второго блистера, но могут возникнуть мажущие выделения или межменструальное кровотечение во время приёма таблеток из второго блистера.
  2. Можно также прекратить приём таблеток из текущего блистера и перейти непосредственно к 7-дневному перерыву без таблеток (необходимо отметить день, в который была пропущена таблетка, он соответствует первому дню перерыва в приёме таблеток). Если женщина хочет начать новый блистер в свой установленный день начала, продолжительность перерыва без таблеток должна быть короче 7 дней.

Пропущено несколько
Проконсультироваться с врачом
таблеток из
1 блистера
Если женщина забыла принять одну из таблеток из блистера и не было кровотечения во время первого перерыва без таблеток, это может означать, что она беременна. В таком случае необходимо проконсультироваться с врачом перед началом следующей упаковки.

Что делать, если возникла рвота или тяжёлая диарея

Если рвота или тяжёлая диарея возникли в течение 3–4 часов после приёма таблетки, существует риск того, что активные вещества из таблетки не были полностью усвоены. Такая ситуация аналогична пропуску таблетки. После рвоты или диареи необходимо как можно скорее принять таблетку из запасного блистера. Если возможно, таблетку следует принять в течение 12 часов с момента обычного времени приёма. Если это невозможно или 12 часов уже прошло, необходимо действовать в соответствии с рекомендациями, указанными в разделе «Пропуск приёма препарата Овуластан».

Действия при желании отсрочить менструацию

Так
в 1-я неделя Был ли половой контакт в неделю,
предшествующую пропуску таблетки?
Нет

• принять пропущенную таблетку
• применять барьерный метод контрацепции (презерватив) в течение 7 дней Пропущена
• закончить приём только таблеток из блистера 1 таблетка (перерыв
• принять пропущенную таблетку больше чем во 2-ю неделю
• закончить приём таблеток из блистера
• принять пропущенную таблетку
• закончить блистер
• не делать 7-дневный перерыв
• начать приём таблеток из следующего блистера

или
в 3-ю неделю

• немедленно прекратить приём оставшихся таблеток из блистера
• сделать перерыв (не более 7 дней, включая день пропуска таблетки)
• начать приём таблеток из следующего блистера

Несмотря на то, что это не рекомендуется, возможно отсрочить наступление менструации (кровотечение отмены) до окончания следующего блистера. Для этого необходимо пропустить перерыв без таблеток и сразу перейти к новому блистеру препарата Овуластан. Во время приёма таблеток из второго блистера могут возникнуть мажущие выделения (капли или пятна крови) или межменструальное кровотечение. Регулярный приём препарата следует возобновить после соблюдения правильного 7-дневного перерыва в приёме таблеток.
Перед принятием решения об отсрочке наступления кровотечения необходимо проконсультироваться с врачом.

Действия при желании изменить первый день менструации

Если женщина принимает таблетки в соответствии с инструкцией, менструация (кровотечение отмены) начнётся в неделю перерыва в приёме таблеток. Если женщина хочет изменить этот день, она может сделать это, сократив (но никогда не удлиняя) период без приёма таблеток. Например, если перерыв начинается в пятницу, а женщина хочет изменить этот день на вторник (на 3 дня раньше), она должна начать приём таблеток из нового блистера на 3 дня раньше обычного. Если перерыв в приёме таблеток будет очень коротким (например, 3 дня или менее), кровотечение может не наступить.
Могут возникнуть мажущие выделения (капли или пятна крови) или межменструальное кровотечение.
Если женщина не уверена, как действовать, она должна обратиться к врачу за консультацией.

Прекращение приёма препарата Овуластан

Приём препарата Овуластан можно прекратить в любой момент. Если женщина не хочет забеременеть, необходимо проконсультироваться с врачом по поводу других методов контроля рождаемости.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, Овуластан может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Если у пациентки возникнут какие-либо побочные эффекты, особенно тяжелые и неисчезающие или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с применением препарата Овуластан, необходимо проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальные тромбоэмболические нарушения).
Следует немедленно обратиться к врачу, если у пациентки появились следующие симптомы ангионевротического отека: отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение при глотании или крапивница, которая может сопровождаться затруднением дыхания (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Для получения подробной информации о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, следует ознакомиться с пунктом 2 «Важная информация перед применением препарата Овуластан».
Необходимо прекратить прием препарата Овуластан и немедленно обратиться к врачу, если наблюдаются следующие симптомы, которые могут указывать на тромбоз:

• сильная боль и (или) отек в одной из ног,
• внезапная сильная боль в груди, которая может отдавать в левую руку,
• внезапная одышка,
• внезапный кашель без видимой причины,
• другая необычная, сильная или продолжительная головная боль или ухудшение мигрени,
• частичная или полная потеря зрения или двоение в глазах,
• затруднение речи или потеря способности говорить,
• головокружение или потеря сознания,
• слабость, странное ощущение или онемение какой-либо части тела.

Следует обратиться к врачу, если:

• у пациентки возникает необычно сильная боль в животе,
• у пациентки появляется желтушность кожи,
• пациентка ощущает наличие какого-либо уплотнения.

Ниже перечислены тяжелые побочные эффекты, сообщаемые пациентками, принимавшими таблетки
для контрацепции:

• болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника),
• системная красная волчанка (заболевание соединительной ткани),
• эпилепсия,
• сыпь, называемая герпетиформной беременных,
• нарушения крови, известные как гемолитико-уремический синдром (заболевание, при котором тромбы вызывают повреждение почек),
• появление коричневых пятен на лице и теле (хлоазма),
• двигательные нарушения, называемые хореей Сиденхэма,
• гинекологические нарушения (эндометриоз, миома матки).

Другие возможные побочные эффекты
У женщин, принимающих таблетки для контрацепции, отмечались следующие побочные эффекты, которые могут возникать в первые несколько месяцев приема препарата Овуластан и обычно исчезают, когда организм адаптируется к противозачаточным таблеткам.
Очень частые побочные эффекты (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 женщин):

• нерегулярные кровотечения

Частые побочные эффекты (могут возникать у 1 из 10 женщин):

• депрессия или изменения настроения
• головная боль
• головокружение
• нервозность
• тошнота, боль в животе
• акне
• отсутствие или нерегулярные выделения из влагалища
• болезненность груди
• боль в груди
• увеличение массы тела.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у 1 из 100 женщин):

• ухудшение слуха (отосклероз)
• увеличение груди
• снижение полового влечения
• мигрень
• рвота
• сыпь (высыпания на коже со зудом)
• крапивница
• задержка жидкости
• повышенное артериальное давление.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у 1 из 1 000 женщин):

• кандидоз влагалища (грибковая инфекция)
• повышенная чувствительность (которая может проявляться зудом, сыпью или отеком)
• увеличение полового влечения
• непереносимость контактных линз
• выпадение волос (алопеция)
• зуд
• кожные нарушения (узловатая эритема, многоформная эритема)
• выделения из влагалища
• выделения из груди
• опасные тромбы в венах или артериях, например:
  — в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен)
  — в легких (например, тромбоэмболия легочной артерии)
  — инфаркт миокарда
  — инсульт
  — транзиторные ишемические атаки (ТИА), известные как преходящие нарушения мозгового кровообращения
  — тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу.
  Вероятность образования тромбов в крови может быть выше, если у пациентки присутствуют другие факторы, повышающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, повышающих риск тромбоза, и симптомах тромбоза).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов,
Ал. Ерозолимские 181 С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Овуластан

Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности (СРОК ГОДНОСТИ:), указанного на
упаковке или блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые меры предосторожности по температуре хранения лекарственного средства не требуются.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Овуластан
Действующими веществами препарата являются дезогестрел и этинилэстрадиол.
Одна таблетка препарата Овуластан содержит 20 микрограммов этинилэстрадиола и 150 микрограммов дезогестрела.
Прочие компоненты:
Крахмал картофельный; стеариновая кислота; all-rac-α-токоферол (Е307); лактоза моногидрат; повидон К25.

Как выглядит лекарство Овуластан и что содержит упаковка
Препарат Овуластан выпускается в виде белых, круглых, двояковыпуклых таблеток.
Каждая картонная пачка содержит 1, 3 или 6 блистеров (ПВХ/алюминий) по 21 таблетке, упакованной отдельно в саше (алюминий/ПЭ).
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Производитель:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Данный продукт разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:

(1) 150 мкг/20 мкг
(2) 150 мкг/30 мкг