Ovulastan

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Ovulastan, 0,15 mg + 0,02 mg, compresse
Desogestrelum + Ethinylestradiolum
Informazioni importanti sui contraccettivi orali combinati

• Se assunti correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili.
• Aumentano leggermente il rischio di sviluppare coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di assunzione o dopo la ripresa dell’assunzione a seguito di una pausa di 4 settimane o più.
• È necessario prestare attenzione e consultare il medico se si sospetta l’insorgenza di sintomi legati alla formazione di coaguli di sangue (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”).

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe nuocere a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Ovulastan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ovulastan
3. Come prendere Ovulastan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ovulastan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ovulastan e a cosa serve

Ovulastan è un medicinale contraccettivo orale combinato, noto anche come pillola contraccettiva. Contiene piccole quantità di due ormoni femminili: desogestrel (un progestinico) ed etinilestradiolo (un estrogeno). Questi ormoni prevengono la gravidanza. In modo simile agli ormoni naturali durante la gravidanza, agiscono:

• inibendo lo sviluppo e il rilascio dell’ovulo dall’ovaio ogni mese (ovulazione),
• ispessendo il muco cervicale, rendendo più difficile lo spostamento degli spermatozoi attraverso la cervice fino all’ovulo,
• modificando il distacco della mucosa uterina, riducendo così la probabilità di impianto di un ovulo fecondato.

Informazioni generali
I contraccettivi orali sono un metodo efficace di controllo delle nascite. Se assunti correttamente (senza omissione di compresse), la probabilità di rimanere incinta è molto bassa. Tuttavia, nel foglio illustrativo vengono descritte alcune situazioni in cui l’efficacia del medicinale può essere ridotta. Pertanto, è necessario leggere con molta attenzione i punti: „Cosa deve sapere prima di prendere Ovulastan” e „Come prendere Ovulastan”.
In tali situazioni, si deve evitare il rapporto sessuale o utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo non ormonale (come preservativi o spermicidi).
Non si devono utilizzare il metodo del calendario o il metodo della temperatura basale. Questi metodi potrebbero essere inefficaci poiché Ovulastan altera le variazioni di temperatura corporea e del muco vaginale che si verificano durante il ciclo mestruale.
È importante ricordare che i contraccettivi orali combinati, come Ovulastan, non proteggono dalle malattie sessualmente trasmissibili (ad esempio AIDS). Solo i preservativi possono offrire tale protezione.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Ovulastan

Avvertenze generali
Prima di iniziare a prendere il medicinale Ovulastan, è necessario leggere attentamente le informazioni relative ai trombi riportate al punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi di comparsa di trombi (vedere punto 2 "Trombi").
Prima di iniziare a utilizzare Ovulastan, il medico porrà alla paziente alcune domande riguardanti la sua salute e quella dei suoi familiari stretti. Il medico misurerà anche la pressione arteriosa e, a seconda della condizione individuale della paziente, potrà prescrivere alcuni esami aggiuntivi.

Quando non deve essere usato Ovulastan
Non assumere Ovulastan se la paziente presenta una delle seguenti condizioni. Se la paziente presenta una delle seguenti condizioni, deve informarne il medico. Il medico discuterà con la paziente quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.

• se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) un trombo nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi;
• se la paziente sa di avere alterazioni che influiscono sulla coagulazione del sangue – ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, presenza del fattore V Leiden o di anticorpi antifosfolipidi;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto "Trombi");
• se la paziente ha avuto un infarto o un ictus;
• se la paziente soffre (o ha sofferto in passato) di angina pectoris (una malattia che provoca un forte dolore al torace e può essere il primo segno di infarto) o attacco ischemico transitorio (sintomi transitori di ictus);
• se la paziente soffre di una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di trombi arteriosi:
  • diabete grave con danni ai vasi sanguigni;
  • pressione sanguigna molto alta;
  • livelli ematici molto elevati di grassi (colesterolo o trigliceridi);
  • una malattia chiamata iperomocisteinemia.
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamato "emicrania con aura";
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) pancreatite (infiammazione del pancreas) legata a livelli elevati di grassi nel sangue;
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) una grave malattia epatica e la funzionalità epatica non è ancora tornata alla normalità;
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) un tumore epatico (benigno o maligno);
• se la paziente ha, ha avuto in passato o si sospetta un tumore (ad esempio cancro al seno o agli organi riproduttivi) la cui crescita dipende dagli ormoni sessuali;
• sanguinamento vaginale di origine sconosciuta;
• se la paziente è allergica all’etinilestradiolo o al desogestrel o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

se la paziente ha un’infezione da virus dell’epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir, paritaprevir, ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere anche punto “Ovulastan e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Quando prestare particolare attenzione nell’uso di Ovulastan
In alcune situazioni è necessario prestare particolare attenzione durante l’uso di Ovulastan o di un altro contraccettivo ormonale combinato e potrebbe essere necessario un controllo medico regolare.
Quando è necessario contattare il medico?
È necessario rivolgersi immediatamente al medico

• se la paziente nota sintomi che potrebbero indicare la presenza di trombi, come ad esempio trombosi venosa profonda in una gamba, embolia polmonare, infarto o ictus (vedere punto seguente “Trombi”).

Per una descrizione dei sintomi di queste gravi reazioni avverse, vedere “Come riconoscere la comparsa di trombi”.

Disturbi psichici:
Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, incluso Ovulastan, hanno riportato depressione o abbassamento dell’umore. La depressione può avere un decorso grave e, talvolta, portare a pensieri suicidi. Se si verificano cambiamenti dell’umore o sintomi depressivi, è necessario contattare immediatamente il medico per ricevere ulteriori indicazioni mediche.

Informare il medico se la paziente presenta una delle seguenti condizioni.
Se questi sintomi si manifestano o peggiorano durante l’assunzione di Ovulastan, informare comunque il medico.

• se la paziente fuma;
• se la paziente è obesa;
• se la paziente ha ipertensione;
• se la paziente ha una cardiopatia valvolare o aritmie (fibrillazione atriale);
• se la paziente o i suoi familiari hanno o hanno avuto:
  • cancro al seno;
  • malattia epatica o della colecisti;
  • diabete;
  • depressione;
• se la paziente ha morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche dell’intestino);
• se la paziente ha lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale);
• se la paziente ha sindrome emolitico-uremica (un disturbo della coagulazione che provoca insufficienza renale);
• se la paziente ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
• se la paziente ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se vi è familiarità per questa condizione. L’ipertrigliceridemia è associata a un rischio aumentato di sviluppare pancreatite;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto 2 “Trombi”);
• se la paziente è appena stata partoriente, poiché in questo caso è a maggior rischio di sviluppare trombi. È necessario consultare il medico per sapere quanto rapidamente si può iniziare a prendere Ovulastan dopo il parto;
• se la paziente ha flebiti (tromboflebiti superficiali);
• se la paziente ha vene varicose;
• se un familiare stretto ha avuto trombosi, infarto o ictus;
• se la paziente ha emicrania;
• se la paziente ha epilessia (vedere “Uso con altri medicinali”);
• se la paziente ha una malattia che si è manifestata per la prima volta o è peggiorata durante la gravidanza o con un precedente uso di ormoni sessuali, come:
  • prurito generalizzato (prurito);
  • ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi) non causato da infezione;
  • calcoli biliari;
  • lupus eritematoso sistemico;
  • sindrome emolitico-uremica;
  • perdita dell’udito;
  • porfiria (malattia del sangue);
  • eruzione bollosa della gravidanza (eruzione cutanea con vescicole durante la gravidanza);
  • corea di Sydenham (malattia neurologica con movimenti improvvisi del corpo).

Le pazienti che sviluppano sintomi di angioedema ereditario o acquisito, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria accompagnata da difficoltà respiratorie, devono contattare immediatamente il medico. I prodotti contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi di angioedema ereditario o acquisito.
È necessario evitare l’esposizione diretta alla luce solare o ai raggi ultravioletti, se la paziente ha o ha avuto in passato melasma (macchie pigmentate bruno-dorate, chiamate “maschera della gravidanza”, soprattutto sul viso).

TROMBI

L’uso di contraccettivi ormonali combinati, come Ovulastan, è associato a un aumento del rischio di sviluppare trombi rispetto all’assenza di trattamento. In rari casi, un trombo può ostruire un vaso sanguigno e causare gravi complicazioni.
I trombi possono formarsi

• nelle vene (chiamati successivamente “trombosi venosa” o “malattia tromboembolica venosa”);
• nelle arterie (chiamati successivamente “trombosi arteriosa” o “malattia tromboembolica arteriosa”).
  Non sempre si verifica un completo recupero dopo un episodio trombotico. In rari casi, le conseguenze di un trombo possono essere permanenti o, molto raramente, letali. È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare trombi dannosi con l’uso di Ovulastan è comunque basso.

COME RICONOSCERE LA COMPARSA DI TROMBI

È necessario rivolgersi immediatamente al medico se si manifesta uno dei seguenti sintomi.
La paziente presenta uno di questi sintomi? Per quale motivo probabilmente soffre?

• gonfiore di una gamba o lungo una vena della gamba o del piede,
  Trombosi venosa profonda, specialmente se accompagnato da:
• dolore o sensibilità alla gamba, che può manifestarsi solo in posizione eretta o durante la deambulazione;
• aumento della temperatura della gamba interessata;
• cambiamento del colore della pelle della gamba, ad esempio pallore, arrossamento o colorazione bluastra.

TROMBOSI VENOSA
Cosa può accadere se si formano trombi nel sangue in una vena?

• L'uso di medicinali contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumentato rischio di trombosi venosa (formazione di trombi nel sangue in una vena). Sebbene questi effetti indesiderati siano rari, si verificano più frequentemente durante il primo anno di utilizzo di medicinali contraccettivi ormonali combinati.
• Se si formano trombi nel sangue nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di trombosi venosa profonda.
• Se un trombo si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare embolia polmonare.
• In casi molto rari, un trombo può formarsi in un altro organo, come l'occhio (trombosi della vena retinica).

Quando il rischio di trombosi venosa è più elevato?
Il rischio di sviluppare trombosi venosa è maggiore durante il primo anno di assunzione di un medicinale contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere altresì aumentato quando si riprende l’assunzione di un medicinale contraccettivo ormonale combinato (lo stesso o un altro prodotto) dopo un’interruzione di almeno 4 settimane.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, tuttavia rimane sempre superiore rispetto al rischio presente in assenza di assunzione di medicinali contraccettivi ormonali combinati.
Se la paziente interrompe l’assunzione del medicinale Ovulastan, il rischio di formazione di trombi nel sangue ritorna al livello normale entro alcune settimane.

Da cosa dipende il rischio di trombosi venosa?
Il rischio dipende dalla predisposizione individuale alla malattia tromboembolica venosa e dal tipo di medicinale contraccettivo ormonale combinato utilizzato.
Il rischio complessivo di sviluppare trombosi nelle gambe o nei polmoni con l’uso di Ovulastan è basso.

• In un anno, circa 2 su 10.000 donne che non usano medicinali contraccettivi ormonali combinati e che non sono in stato di gravidanza svilupperanno trombi nel sangue.
• In un anno, circa 5-7 su 10.000 donne che usano medicinali contraccettivi ormonali combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato svilupperanno trombi nel sangue.
• In un anno, circa 9-12 su 10.000 donne che usano medicinali contraccettivi ormonali combinati contenenti desogestrel, ad esempio il medicinale Ovulastan, svilupperanno trombi nel sangue.
• Il rischio di sviluppare trombi nel sangue dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedere “Fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa”, di seguito).

Fattori che aumentano il rischio di coaguli sanguigni nelle vene
Il rischio di coaguli sanguigni associato all'uso del medicinale Ovulastan è ridotto, tuttavia alcuni fattori possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:

• se la paziente è fortemente in sovrappeso (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²);
• se in un familiare stretto della paziente è stato diagnosticato un coagulo sanguigno alle gambe, ai polmoni o ad altri organi in giovane età (ad esempio, prima dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se è immobilizzata per un lungo periodo a causa di un infortunio o di una malattia o ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione del medicinale Ovulastan alcune settimane prima dell'intervento o dell'immobilizzazione. Se la paziente deve interrompere l'assunzione di Ovulastan, deve chiedere al medico quando potrà riprendere il trattamento.
• con l'età (in particolare dopo i 35 anni);
• se la paziente ha partorito nelle ultime settimane. Il rischio di coaguli sanguigni aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella paziente.

I viaggi in aereo (>4 ore) possono temporaneamente aumentare il rischio di coaguli sanguigni, specialmente se la paziente presenta un altro fattore di rischio sopra elencato.
È importante informare il medico se uno qualsiasi dei fattori sopra elencati riguarda la paziente, anche se non si è certi. Il medico potrebbe decidere di interrompere l'assunzione del medicinale Ovulastan.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti stati dovesse cambiare durante l'assunzione di Ovulastan, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.
COAGULI SANGUIGNI NELL'ARTERIA
Cosa può accadere se si formano coaguli sanguigni nell'arteria?
Come nel caso dei coaguli sanguigni nelle vene, i coaguli nell'arteria possono causare gravi conseguenze, ad esempio infarto del miocardio o ictus.
Fattori che aumentano il rischio di coaguli sanguigni nell'arteria
È importante sottolineare che il rischio di infarto del miocardio o di ictus associato all'uso del medicinale Ovulastan è molto basso, ma può aumentare:

• con l'età (dopo circa i 35 anni);
• se la paziente fuma. Durante l'assunzione di un contraccettivo ormonale come Ovulastan, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliare un altro tipo di contraccettivo;
• se la paziente è in sovrappeso;
• se la paziente ha la pressione alta;
• se in un familiare stretto è stato diagnosticato un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (prima dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe appartenere a un gruppo a rischio aumentato di infarto del miocardio o ictus;
• se nella paziente o in un suo familiare stretto è stato diagnosticato un alto livello di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se la paziente soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura;
• se la paziente ha problemi cardiaci (danno alle valvole cardiache, aritmia chiamata fibrillazione atriale);
• se la paziente ha il diabete.

Se la paziente presenta più di uno dei suddetti fattori o se uno qualsiasi di essi è particolarmente grave, il rischio di coaguli sanguigni può essere ulteriormente aumentato.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti stati dovesse cambiare durante l'assunzione di Ovulastan, ad esempio se la paziente inizia a fumare, se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.
Contraccettivi orali e cancro
È stato osservato un leggero aumento dell'incidenza del cancro al seno nelle donne che assumono contraccettivi orali rispetto alle donne della stessa età che non li assumono. Non si sa se ciò sia causato dall'assunzione dei contraccettivi orali. È possibile che il cancro al seno venga diagnosticato precocemente nelle donne che assumono questi farmaci, poiché queste donne vengono visitate più spesso dal medico. L'incidenza del cancro al seno diminuisce gradualmente nei 10 anni successivi all'interruzione dei contraccettivi orali combinati. È importante effettuare regolari controlli del seno.
È necessario contattare il medico in caso di rilevamento di un nodulo.
In rari casi, nelle donne che assumono contraccettivi orali sono stati osservati tumori benigni del fegato e, ancor più raramente, tumori maligni del fegato.
Il cancro del collo dell'utero può essere causato dal virus del papilloma umano.
È stato osservato che il cancro del collo dell'utero si verifica più frequentemente nelle donne che assumono contraccettivi orali per un lungo periodo. Tuttavia, non si sa se ciò sia dovuto all'assunzione di contraccettivi orali, ai comportamenti sessuali o ad altri fattori (ad esempio, una maggiore frequenza degli esami del collo dell'utero).
Sanguinamento intermestruale
Nei primi mesi di assunzione di Ovulastan, possono verificarsi sanguinamenti imprevisti, ad esempio sanguinamenti al di fuori del periodo di pausa di 7 giorni (vedi punto 3 "Come prendere Ovulastan"). Se questi sanguinamenti persistono per più di alcuni mesi o iniziano dopo alcuni mesi, il medico dovrà indagare la causa.
Cosa fare se non si verifica il sanguinamento durante la pausa di 7 giorni
Se tutte le compresse sono state assunte correttamente, non ci sono stati vomiti o diarrea grave e non sono stati assunti altri medicinali contemporaneamente, la probabilità di gravidanza è bassa. Se il sanguinamento previsto non si verifica per due cicli consecutivi, ciò potrebbe indicare una gravidanza. È necessario contattare immediatamente il medico. Non si deve iniziare un nuovo blister finché non si è certe di non essere in stato di gravidanza.
Ovulastan e altri medicinali
È necessario informare il medico che ha prescritto Ovulastan di tutti i medicinali e prodotti a base di erbe che la paziente sta assumendo attualmente o recentemente, anche quelli senza ricetta. È inoltre necessario informare i medici di altre specialità o lo stomatologo, nonché il farmacista che fornisce altri medicinali, dell'assunzione di Ovulastan. Questi professionisti potranno indicare se è necessario ricorrere a metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio il preservativo) e, in caso affermativo, per quanto tempo.
Alcuni medicinali possono rendere Ovulastan meno efficace nel prevenire la gravidanza o possono causare sanguinamenti imprevisti. Questi includono:

• primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, osscarbazepina, topiramide e felbamato (medicinali usati nel trattamento dell'epilessia),
• rifampicina, rifabutina (medicinali usati nel trattamento della tubercolosi),
• ritonavir, nevirapina, nelfinavir, efavirenz (medicinali usati nel trattamento dell'infezione da HIV),
• boceprevir, telaprevir (medicinali usati nel trattamento delle infezioni da virus dell'epatite C),
• griseofulvina (medicinale usato nel trattamento delle infezioni),
• bosentan (medicinale usato nel trattamento dell'ipertensione nei vasi sanguigni dei polmoni)
• erba di San Giovanni (prodotti a base di erbe). È necessario consultare il medico se la paziente intende assumere prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni durante l'assunzione di Ovulastan.

Nel caso di assunzione di medicinali o prodotti a base di erbe che possono ridurre l'efficacia di Ovulastan, si raccomanda di usare anche metodi contraccettivi barriera. L'effetto di altri medicinali sull'azione di Ovulastan può durare fino a 28 giorni; pertanto, è necessario usare metodi barriera aggiuntivi per tutto questo periodo.
Se la paziente ha un'infezione da virus dell'epatite C e assume medicinali contenenti ombitasvir, paritaprevir, ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, non deve assumere Ovulastan, poiché ciò potrebbe causare un aumento dei parametri di funzionalità epatica nei test ematici (aumento dell'enzima epatico ALT).
Prima di iniziare questi medicinali, il medico curante prescriverà un altro tipo di contraccettivo.
L'assunzione di Ovulastan può essere ripresa circa 2 settimane dopo la fine del trattamento. Vedere il punto "Quando non usare Ovulastan".
Ovulastan può influenzare l'efficacia di altri medicinali, come:

• ciclosporina (medicinale usato nei trapianti),
• lamotrigina (medicinale antiepilettico). Potrebbe verificarsi un aumento della frequenza delle crisi.
• I medicinali contenenti troleandomicina possono aumentare il rischio di disturbi epatici che causano disturbi della funzione della cistifellea (colestasi intraepatica).

Gravidanza e allattamento
Le donne in stato di gravidanza non devono assumere Ovulastan. Se la paziente rimane incinta o sospetta una gravidanza durante l'assunzione di Ovulastan, deve interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico.
Ovulastan non deve essere usato durante l'allattamento al seno. Se la paziente intende assumere Ovulastan durante l'allattamento, deve consultare il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È possibile guidare veicoli e usare macchinari durante l'assunzione di Ovulastan.
Esami di laboratorio
È necessario informare il medico o il personale di laboratorio dell'assunzione di un contraccettivo orale combinato, poiché questi medicinali possono influenzare i risultati di alcuni test.
Questo medicinale contiene lattosio.
Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un'intolleranza a certi zuccheri, la paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Bambini e adolescenti
Non ci sono dati clinici sull'efficacia e sicurezza dell'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

3. Come utilizzare il medicinale Ovulastan

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico. Ogni confezione di Ovulastan contiene 1, 3 o 6 blister, ciascuno con 21 compresse contrassegnate da un calendario stampato. Il blister con calendario è stato progettato per aiutare a ricordare di assumere la compressa.
Sul blister è indicato il giorno della settimana in cui ciascuna compressa deve essere assunta.
Assumere una compressa al giorno, seguendo il senso indicato dalla freccia stampata sul blister, per 21 giorni consecutivi, fino allo svuotamento del blister.
Segue quindi una pausa di 7 giorni durante la quale non si assumono compresse. Durante questa pausa, al 2° o 3° giorno, si verifica un sanguinamento simile al ciclo mestruale, chiamato sanguinamento da sospensione.
L’ottavo giorno (cioè il giorno successivo alla pausa di 7 giorni) si deve iniziare ad assumere le compresse del blister successivo, anche se il sanguinamento non si è ancora interrotto.
Finché Ovulastan viene assunto correttamente, ogni nuovo blister inizia sempre nello stesso giorno della settimana e il sanguinamento da sospensione si verifica nello stesso giorno della settimana ogni mese (ogni 28 giorni).
Assumere la compressa ogni giorno alla stessa ora. Per facilitare l’assunzione del medicinale, la compressa può essere assunta come ultimo gesto della sera o come primo gesto della mattina.
Ogni compressa deve essere ingoiata intera, accompagnata da acqua.

Inizio della prima confezione
Se non si è utilizzato alcun contraccettivo orale combinato nel mese precedente
L’assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale della donna, cioè il primo giorno dell’emorragia mestruale. Assumere la compressa contrassegnata con il giorno della settimana in cui si inizia l’assunzione di Ovulastan (ad esempio, se si inizia il martedì, assumere la compressa contrassegnata sul blister con “MA”). Le compresse successive devono essere assunte una al giorno, seguendo l’ordine indicato dalla freccia sul blister, fino allo svuotamento del blister.
Se l’assunzione inizia tra il 2° e il 5° giorno del ciclo, si devono utilizzare contemporaneamente altri metodi contraccettivi (ad esempio il preservativo) per i primi sette giorni di assunzione delle compresse, ma solo nel caso della prima confezione.

Passaggio da un altro contraccettivo orale combinato a Ovulastan
L’assunzione di Ovulastan può iniziare il giorno successivo all’assunzione dell’ultima compressa del precedente contraccettivo orale combinato (ciò significa che non c’è pausa tra le compresse) o dopo l’assunzione dell’ultima compressa contenente il principio attivo. L’assunzione di Ovulastan deve iniziare non più tardi del primo giorno successivo alla pausa del prodotto precedente.
In caso di dubbi, consultare il medico.

Passaggio da un anello vaginale combinato o da un sistema transdermico (cerotto) a Ovulastan
L’assunzione di Ovulastan deve iniziare il giorno della rimozione dell’anello vaginale o del cerotto, ma non più tardi del giorno in cui sarebbe previsto il successivo utilizzo.

Passaggio da un prodotto contenente solo progestinico (compresse solo con progestinico, iniezione, impianto o dispositivo intrauterino (IUD) che rilascia progestinico) a Ovulastan
Il passaggio da un’iniezione può avvenire nel giorno previsto per la successiva iniezione. Nel caso di impianto o IUD, il passaggio deve avvenire nel giorno della rimozione. In tutti i casi, se si è avuto rapporto sessuale, si devono utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio il preservativo) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

Dopo un aborto
Seguire le indicazioni del medico.

Dopo il parto, se la donna non allatta
Il medico consiglierà di attendere l’insorgenza della prima mestruazione prima di iniziare Ovulastan. A volte è possibile iniziare prima. Seguire le indicazioni del medico.

Dopo il parto, se la donna allatta
Vedere il paragrafo “Allattamento al seno”.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ovulastan
Non sono stati riportati effetti dannosi gravi in seguito all’assunzione di un’eccessiva quantità di compresse di Ovulastan. In caso di assunzione contemporanea di più compresse, possono verificarsi nausea, vomito o sanguinamento vaginale. Se si assume un’eccessiva quantità di compresse di Ovulastan o se si sospetta che un bambino ne abbia ingerite alcune, consultare immediatamente un medico o un farmacista.

Dimenticanza dell’assunzione di Ovulastan

• Se il ritardo nell’assunzione della compressa è inferiore a 12 ore, l’efficacia contraccettiva non è ridotta. Assumere la compressa appena ci si ricorda, quindi continuare con l’assunzione delle compresse successive all’ora abituale.
• Se il ritardo nell’assunzione della compressa è superiore a 12 ore, l’efficacia contraccettiva potrebbe essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio di riduzione della protezione contro la gravidanza.

Il rischio di protezione insufficiente contro la gravidanza è maggiore se la dimenticanza avviene all’inizio o alla fine del blister. In tale situazione, seguire le istruzioni riportate di seguito (vedere lo schema seguente).

• Sono state dimenticate più di una compressa del blister Contattare il medico.
• È stata dimenticata una compressa nella 1ª settimana Assumere la compressa dimenticata non appena ci si ricorda, anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente. Continuare con l’assunzione delle compresse successive all’ora abituale e utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi per i successivi 7 giorni (ad esempio il preservativo). Se si è avuto un rapporto sessuale nella settimana precedente alla dimenticanza della compressa o se si è dimenticato di iniziare il blister successivo dopo la pausa, si deve considerare il rischio di gravidanza. In tal caso, contattare il medico.
• È stata dimenticata una compressa nella 2ª settimana Assumere la compressa dimenticata il più presto possibile, anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente. Da quel momento, assumere le compresse rimanenti all’ora abituale. L’efficacia contraccettiva non è ridotta e non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi.
• È stata dimenticata una compressa nella 3ª settimana Applicare una delle seguenti indicazioni. Se si sceglie una di queste opzioni, non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi.
  1. Assumere la compressa dimenticata non appena ci si ricorda, anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente. Continuare con l’assunzione delle compresse all’ora abituale. Dopo l’assunzione dell’ultima compressa del blister attuale, iniziare immediatamente il blister successivo, senza osservare il periodo di pausa. Molto probabilmente il sanguinamento da sospensione si verificherà verso la fine del secondo blister, ma potrebbe verificarsi spotting o sanguinamento intermestruale durante l’assunzione delle compresse del secondo blister.
  2. Si può anche interrompere l’assunzione delle compresse del blister attuale e passare direttamente a un periodo di 7 giorni senza compresse (annotare il giorno in cui è stata dimenticata la compressa, che corrisponde al primo giorno del periodo di pausa senza compresse). Se la paziente desidera iniziare il nuovo blister nel giorno abituale, il periodo senza compresse dovrà essere più breve di 7 giorni.

Sono state dimenticate
Consultare il medico
più compresse
da un blister
Se la paziente ha dimenticato una qualsiasi delle compresse del blister e non si verifica sanguinamento durante il primo periodo senza compresse, ciò potrebbe indicare una gravidanza. In tal caso, consultare il medico prima di iniziare la confezione successiva.

Cosa fare in caso di vomito o diarrea grave
Se vomito o diarrea grave si verificano entro 3-4 ore dall’assunzione della compressa, esiste il rischio che i principi attivi non siano stati completamente assorbiti. Questa situazione è simile al caso di dimenticanza della compressa. Dopo il vomito o la diarrea, assumere una compressa da un blister di riserva il più presto possibile. Se possibile, assumere la compressa entro 12 ore dall’orario abituale. Se ciò non è possibile o se sono già trascorse più di 12 ore, seguire le istruzioni riportate nel paragrafo “Dimenticanza dell’assunzione di Ovulastan”.

Procedura in caso di desiderio di ritardare l’arrivo della mestruazione
Sì
1ª settimana
È stato avuto un rapporto sessuale
nella settimana precedente
alla dimenticanza della compressa?
No

• assumere la compressa dimenticata
• utilizzare un metodo contraccettivo barriera (preservativo) per 7 giorni
• completare l’assunzione delle compresse del blister
• assumere la compressa dimenticata
• completare l’assunzione delle compresse del blister
• assumere la compressa dimenticata
• completare il blister
• non effettuare la pausa di 7 giorni
• iniziare l’assunzione delle compresse del blister successivo

oppure
3ª settimana

• interrompere immediatamente le compresse rimanenti del blister
• effettuare una pausa (non superiore a 7 giorni, compreso il giorno della dimenticanza)
• iniziare l’assunzione delle compresse del blister successivo

Anche se non raccomandato, è possibile ritardare l’insorgenza della mestruazione (sanguinamento da sospensione) fino al termine del blister successivo. A tale scopo, si deve saltare il periodo di pausa senza compresse e passare direttamente al nuovo blister di Ovulastan. Durante l’assunzione delle compresse del secondo blister, potrebbe verificarsi spotting (gocce o macchie di sangue) o sanguinamento intermestruale. Riprendere l’assunzione regolare del medicinale dopo aver osservato un periodo di pausa di 7 giorni corretto.
Prima di decidere di ritardare l’insorgenza del sanguinamento, consultare il medico.

Procedura in caso di desiderio di cambiare il primo giorno della mestruazione
Se la paziente assume le compresse secondo le istruzioni, la mestruazione (sanguinamento da sospensione) si verifica durante la settimana di pausa. Se la paziente desidera cambiare questo giorno, può farlo accorciando (ma mai allungando) il periodo senza compresse. Ad esempio, se la pausa inizia il venerdì e la paziente desidera anticiparla al martedì (3 giorni prima), deve iniziare il nuovo blister 3 giorni prima del solito. Se il periodo di pausa è molto breve (ad esempio, 3 giorni o meno), il sanguinamento potrebbe non verificarsi.
Potrebbe verificarsi spotting (gocce o macchie di sangue) o sanguinamento intermestruale.
Se la paziente ha dubbi sul da farsi, deve consultare il medico.

Interruzione dell’assunzione di Ovulastan
L’assunzione di Ovulastan può essere interrotta in qualsiasi momento. Se la paziente non desidera rimanere incinta, deve consultare il medico per discutere altri metodi di controllo delle nascite.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Ovulastan può causare effetti indesiderati, anche se non in tutte le persone.
Se si manifestano effetti indesiderati, in particolare se gravi e persistenti, o cambiamenti nello stato di salute che la paziente ritiene legati all’assunzione di Ovulastan, è necessario consultare immediatamente il medico.

Tutte le donne che assumono contraccettivi orali combinati presentano un rischio aumentato di sviluppare trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa) o trombosi arteriosa (disturbi tromboembolici arteriosi).

È necessario contattare immediatamente il medico se la paziente manifesta uno dei seguenti sintomi di reazione angioedematosa: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria, che può verificarsi insieme a difficoltà respiratorie (vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”).

Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio associati all’uso di contraccettivi orali combinati, si rimanda al punto 2 „Informazioni importanti prima di assumere Ovulastan”.

È necessario interrompere l’assunzione di Ovulastan e contattare immediatamente il medico se si manifestano i seguenti sintomi che potrebbero indicare una trombosi:

• forte dolore e/o gonfiore in una delle gambe,
• dolore improvviso e intenso al torace, che può irradiarsi al braccio sinistro,
• improvvisa mancanza di respiro,
• tosse improvvisa senza causa evidente,
• mal di testa improvviso, intenso o prolungato, oppure peggioramento dell’emicrania,
• perdita parziale o totale della vista o visione doppia,
• difficoltà nel parlare o perdita della parola,
• vertigini o perdita di coscienza,
• debolezza, strane sensazioni o intorpidimento in qualsiasi parte del corpo.

È necessario contattare il medico se:

• la paziente manifesta un dolore addominale insolitamente intenso,
• la paziente presenta ittero (colorazione gialla della pelle),
• la paziente avverte la presenza di un nodulo.

Di seguito sono riportati effetti indesiderati gravi segnalati da pazienti che hanno assunto contraccettivi orali:

• malattia di Crohn o colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche dell’intestino),
• lupus eritematoso sistemico (malattia del tessuto connettivo),
• epilessia,
• eruzione cutanea nota come pemfigoide gravidarum,
• disturbi ematici noti come sindrome emolitico-uremica (malattia in cui i coaguli di sangue danneggiano i reni),
• comparsa di macchie brune sul viso e sul corpo (cloasma),
• disturbi del movimento noti come corea di Sydenham,
• disturbi ginecologici (endometriosi, mioma uterino).

Altri possibili effetti indesiderati
Negli studi condotti su donne che assumono contraccettivi orali, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, che possono manifestarsi nei primi mesi di assunzione di Ovulastan e che di solito scompaiono quando l’organismo si adatta al farmaco.

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 donna su 10):

• sanguinamento irregolare

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in 1 donna su 10):

• depressione o alterazioni dell’umore
• mal di testa
• vertigini
• nervosismo
• nausea, dolore addominale
• acne
• assenza o sanguinamento irregolare dalla vagina
• dolore al seno
• aumento di peso.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in 1 donna su 100):

• perdita dell’udito (otosclerosi)
• ingrandimento del seno
• diminuzione del desiderio sessuale
• emicrania
• vomito
• eruzione cutanea (lesioni cutanee con prurito)
• orticaria
• ritenzione idrica
• aumento della pressione arteriosa.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in 1 donna su 1.000):

• candidosi vaginale (infezione da funghi)
• ipersensibilità (che può manifestarsi con prurito, eruzione cutanea o gonfiore)
• aumento del desiderio sessuale
• intolleranza alle lenti a contatto
• perdita di capelli (alopecia)
• prurito
• disturbi cutanei (eritema nodoso, eritema multiforme)
• secrezione vaginale
• secrezione dal seno
• coaguli di sangue dannosi in una vena o in un’arteria, ad esempio:
  • nella gamba o nel piede (ad es. trombosi venosa profonda)
  • nei polmoni (ad es. embolia polmonare)
  • infarto del miocardio
  • ictus
  • mini-ictus o sintomi transitori da ictus, noti come attacco ischemico transitorio (TIA)
  • coaguli di sangue nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio

La probabilità di sviluppare coaguli di sangue può essere maggiore se la paziente presenta altri fattori di rischio (vedere il punto 2 per ulteriori informazioni sui fattori che aumentano il rischio di trombosi e sui sintomi di trombosi).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del farmaco.

5. Come conservare Ovulastan

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza (DATA DI SCADENZA:) indicata
sulla confezione o sul blister. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari precauzioni da rispettare riguardo alla temperatura di conservazione del medicinale.
I farmaci non devono essere gettati nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare correttamente i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ovulastan
Le sostanze attive di questo medicinale sono desogestrel ed etinilestradiolo.
Una compressa di Ovulastan contiene 20 microgrammi di etinilestradiolo e 150 microgrammi di desogestrel.
Gli altri componenti sono:
Amido di patata; acido stearico; all-rac-α-tocoferolo (E307); lattosio monoidrato; povidone K25.
Aspetto di Ovulastan e contenuto della confezione
Ovulastan è disponibile in forma di compresse bianche, rotonde, biconvesse.
Ogni confezione di cartone contiene 1, 3 o 6 blister (PVC/Alluminio) da 21 compresse ciascuno, confezionate singolarmente in bustine (Alluminio/PE).
Non tutte le confezioni descritte possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Produttore:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Questo prodotto è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dell’Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:

(1) 150 μg/20 μg
(2) 150 μg/30 μg