Ovulastan Forte

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

Ovulastan Forte, 0,15 mg + 0,03 mg, comprimidos
Desogestrelum + Ethinylestradiolum
Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Es necesario estar alerta y consultar con el médico si la paciente sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver sección 2 "Coágulos sanguíneos").

Lea atentamente todo el prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe cedérselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Ovulastan Forte y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Ovulastan Forte
3. Cómo tomar Ovulastan Forte
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ovulastan Forte
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Ovulastan Forte y para qué se utiliza

Ovulastan Forte es un medicamento anticonceptivo oral combinado, también conocido como píldora anticonceptiva. Contiene pequeñas cantidades de dos hormonas femeninas: desogestrel (un progestágeno) y etinilestradiol (un estrógeno). Su finalidad es prevenir el embarazo. Al igual que las hormonas naturales durante el embarazo, impiden la fecundación mediante:

• la inhibición del desarrollo y la liberación del óvulo desde el ovario cada mes (ovulación),
• el espesamiento del moco cervical, dificultando así el paso de los espermatozoides a través del cuello uterino y su llegada al óvulo,
• la modificación del desprendimiento del revestimiento del útero, reduciendo así la probabilidad de implantación del óvulo fecundado.

Información general
Los medicamentos anticonceptivos orales son un método eficaz de control de la natalidad. Si se toman correctamente (sin omitir ninguna pastilla), la probabilidad de embarazo es muy baja. Sin embargo, en este prospecto se describen varias situaciones en las que la eficacia del medicamento puede reducirse. Por ello, es fundamental leer cuidadosamente las secciones: "Información importante antes de empezar a tomar Ovulastan Forte" y "Cómo tomar Ovulastan Forte".
En tales situaciones, debe evitarse el coito o utilizarse métodos anticonceptivos no hormonales adicionales (como condones o espermicidas).
No debe utilizarse el método del calendario ni el método de la temperatura. Estos métodos pueden ser ineficaces, ya que Ovulastan Forte altera los cambios de temperatura corporal y de la secreción vaginal que ocurren durante el ciclo menstrual.
Debe tener en cuenta que los medicamentos anticonceptivos orales combinados, como Ovulastan Forte, no protegen contra enfermedades de transmisión sexual (por ejemplo, el SIDA). Solo los condones pueden ayudar en este sentido.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ovulastan Forte.

Observaciones generales
Antes de comenzar a tomar el medicamento Ovulastan Forte, debe leer atentamente la información relativa a los coágulos de sangre descrita en el apartado 2. Es especialmente importante que conozca los síntomas de formación de coágulos sanguíneos (véase el punto 2 «Coágulos de sangre»).
Antes de comenzar a utilizar Ovulastan Forte, el médico le hará varias preguntas sobre su estado de salud y el de sus familiares cercanos. El médico le medirá también la presión arterial y, dependiendo de su estado de salud individual, podría indicarle la realización de otras pruebas complementarias.

Cuándo no debe utilizarse Ovulastan Forte
No debe utilizar Ovulastan Forte si padece alguna de las siguientes condiciones. Si padece alguna de las condiciones mencionadas a continuación, debe informar a su médico. El médico le explicará qué otro método anticonceptivo sería más adecuado para usted.

• si actualmente padece (o ha padecido en algún momento) coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si sabe que tiene trastornos que afectan a la coagulación sanguínea, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia del factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o si no podrá moverse durante un período prolongado (véase el apartado «Coágulos de sangre»);
• si ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que provoca un fuerte dolor en el pecho y puede ser el primer signo de infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular);
• si padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos arteriales:
  • diabetes grave con daño vascular;
  • hipertensión arterial muy elevada;
  • niveles muy altos de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
  • una enfermedad denominada hiperhomocisteinemia;
• si padece (o ha padecido en el pasado) un tipo de migraña denominado «migraña con aura»;
• si padece (o ha padecido en el pasado) pancreatitis asociada a niveles elevados de grasas en sangre;
• si padece (o ha padecido en el pasado) una enfermedad hepática grave y aún no se ha normalizado la función hepática;
• si padece (o ha padecido en el pasado) un tumor hepático (benigno o maligno);
• si padece, ha padecido en el pasado o se sospecha un tumor (por ejemplo, cáncer de mama o cáncer de órganos reproductivos) cuyo crecimiento depende de las hormonas sexuales;
• sangrado vaginal inexplicable;
• si es alérgica al etinilestradiol o al desogestrel, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en el punto 6);
• si padece infección por el virus de la hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paredesvir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (véase también el apartado «Ovulastan Forte y otros medicamentos»).

Advertencias y precauciones
Cuándo debe tener especial precaución al utilizar Ovulastan Forte
En ciertas situaciones, debe tener especial precaución al utilizar Ovulastan Forte u otro anticonceptivo hormonal combinado, y puede ser necesaria una supervisión médica regular.
¿Cuándo debe ponerse en contacto con su médico?
Debe acudir inmediatamente al médico si:

• nota síntomas que puedan indicar la formación de coágulos sanguíneos, lo que podría significar que tiene coágulos en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular (véase el apartado siguiente «Coágulos de sangre»).

Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte «Cómo reconocer la aparición de coágulos de sangre».

Trastornos psiquiátricos:
Algunas mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales, incluyendo Ovulastan, han notificado depresión o bajo estado de ánimo. La depresión puede tener un curso grave y, en ocasiones, llevar a pensamientos suicidas. Si experimenta cambios de ánimo o síntomas de depresión, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.

Debe informar a su médico si padece alguna de las siguientes condiciones.
Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el tratamiento con Ovulastan Forte, también debe informar a su médico.

• si fuma;
• si tiene obesidad;
• si tiene hipertensión arterial;
• si tiene una cardiopatía valvular o arritmias (fibrilación auricular);
• si usted o sus familiares cercanos han padecido:
  • cáncer de mama;
  • enfermedad hepática o vesicular;
  • diabetes;
  • depresión;
• si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• si padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta al sistema inmunitario natural);
• si padece síndrome hemolítico urémico (un trastorno de la coagulación que provoca insuficiencia renal);
• si padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si se le ha diagnosticado hipertrigliceridemia (niveles elevados de grasas en sangre) o si tiene antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o si no podrá moverse durante un período prolongado (véase el punto 2 «Coágulos de sangre»);
• si acaba de dar a luz, ya que en este caso tiene un riesgo aumentado de formación de coágulos sanguíneos. Debe consultar con su médico cuándo puede comenzar a tomar Ovulastan Forte tras el parto;
• si padece flebitis superficial (inflamación de las venas bajo la piel);
• si tiene varices;
• si algún familiar directo ha tenido trombosis, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular;
• si padece migrañas;
• si padece epilepsia (véase «Uso con otros medicamentos»);
• si ha padecido alguna enfermedad que apareció por primera vez o empeoró durante el embarazo o durante un tratamiento previo con hormonas sexuales, como:
  • picor generalizado;
  • ictericia (coloración amarillenta de la piel o los ojos) no causada por infección;
  • cálculos biliares;
  • lupus eritematoso sistémico;
  • síndrome hemolítico urémico;
  • pérdida de audición;
  • porfiria (una enfermedad de la sangre);
  • erupción herpética del embarazo (erupción cutánea con ampollas durante el embarazo);
  • corea de Sydenham (una enfermedad neurológica con movimientos bruscos e involuntarios del cuerpo).

Las pacientes que presenten síntomas de angioedema hereditario o adquirido, como hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta y (o) dificultad para tragar, o urticaria acompañada de dificultad para respirar, deben ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Los productos que contienen estrógenos pueden provocar o agravar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido.
Debe evitarse la exposición directa a la luz solar o a la radiación ultravioleta si padece o ha padecido melasma (manchas marrones o doradas, conocidas como «manchas del embarazo», principalmente en la cara).

COÁGULOS DE SANGRE
El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como Ovulastan Forte, se asocia con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con la ausencia de tratamiento. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede obstruir un vaso sanguíneo y provocar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden formarse:

• en las venas (denominado a continuación «trombosis venosa» o «enfermedad tromboembólica venosa»);
• en las arterias (denominado a continuación «trombosis arterial» o «trastornos tromboembólicos arteriales»).
  No siempre se recupera completamente tras un episodio de coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales. Debe tenerse en cuenta que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos perjudiciales debido al uso de Ovulastan Forte es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA APARICIÓN DE COÁGULOS DE SANGRE
Debe acudir inmediatamente al médico si nota alguno de los siguientes síntomas.
¿Está experimentando alguno de estos síntomas? ¿Por qué podría estar sufriendo?

• hinchazón en la pierna o a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si va acompañada de:
• dolor o sensibilidad en la pierna, que puede notarse únicamente al estar de pie o al caminar;
• aumento de la temperatura en la pierna afectada;
• cambio en el color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento o coloración azulada;
• aparición repentina de dificultad para respirar inexplicada o aceleración del ritmo respiratorio;
  embolia pulmonar.

TROMBOSIS EN LAS VENAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos de sangre en una vena?

• El uso de medicamentos hormonales combinados está asociado con un mayor riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son poco frecuentes, suceden principalmente durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos de sangre en las venas de la pierna o del pie, esto puede provocar una trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo de sangre viaja desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena de la retina).

¿Cuándo es mayor el riesgo de desarrollar coágulos de sangre en las venas?
El riesgo de desarrollar coágulos de sangre en las venas es mayor durante el primer año de uso de
medicamentos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede aumentar al reanudar el uso de medicamentos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) tras una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque sigue siendo mayor en comparación con no usar medicamentos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar Ovulastan Forte, el riesgo de formación de coágulos de sangre vuelve al nivel normal en cuestión de semanas.

¿De qué depende el riesgo de desarrollar coágulos de sangre?
El riesgo depende del riesgo natural de padecer una enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de medicamento hormonal combinado que se esté utilizando.
El riesgo total de desarrollar coágulos de sangre en las piernas o en los pulmones asociado al uso de Ovulastan Forte es pequeño.

• Durante un año, aproximadamente 2 de cada 10 000 mujeres que no usan medicamentos hormonales combinados y que no están embarazadas desarrollarán coágulos de sangre.
• Durante un año, aproximadamente 5 a 7 de cada 10 000 mujeres que usan medicamentos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos de sangre.
• Durante un año, aproximadamente 9 a 12 de cada 10 000 mujeres que usan medicamentos hormonales combinados que contienen desogestrel, como por ejemplo Ovulastan Forte, desarrollarán coágulos de sangre.
• El riesgo de desarrollar coágulos de sangre depende del historial médico individual de la paciente (ver más adelante "Factores que aumentan el riesgo de desarrollar coágulos de sangre").

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas
El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado al uso del medicamento Ovulastan Forte es bajo,
sin embargo, algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²);
• si en algún familiar directo de la paciente se han detectado coágulos sanguíneos en piernas, pulmones u otros órganos a edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente podría tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una cirugía, si permanece inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si lleva la pierna enyesada. Puede ser necesario interrumpir el uso del medicamento Ovulastan Forte durante varias semanas antes de la cirugía o inmovilización. Si la paciente debe suspender el uso de Ovulastan Forte, debe consultar con su médico cuándo puede reanudar el tratamiento.
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz en las últimas semanas. El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente. Los viajes en avión (>4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente presenta otro factor de riesgo mencionado.

Es importante informar al médico si alguno de estos factores afecta a la paciente,
incluso si no está segura. El médico podría decidir suspender el uso del medicamento Ovulastan
Forte.
Debe informar al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con
Ovulastan Forte, por ejemplo, si en algún familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente gana mucho peso.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN ARTERIAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos sanguíneos en una arteria?
De forma similar a los coágulos sanguíneos en venas, los coágulos en arterias pueden provocar consecuencias graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en arterias
Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado al uso del medicamento Ovulastan Forte es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (por encima de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma. Durante el uso de un anticonceptivo hormonal como Ovulastan Forte, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico podría recomendar el uso de otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si en algún familiar directo se ha diagnosticado infarto de miocardio o accidente cerebrovascular a edad temprana (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también podría estar en un grupo de mayor riesgo de sufrir infarto de miocardio o accidente cerebrovascular;
• si a la paciente o a algún familiar directo se le ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente sufre migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (daño valvular, alteración del ritmo cardíaco denominada fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente presenta más de uno de los estados mencionados anteriormente o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede aumentar aún más.
Debe informar al médico si alguno de estos estados cambia durante el tratamiento con Ovulastan Forte, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si en algún familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente gana mucho peso.

Anticonceptivos orales y cáncer
Se ha observado un ligero aumento en la incidencia de cáncer de mama en mujeres que usan anticonceptivos orales en comparación con mujeres de la misma edad que no los usan. No se sabe con certeza si esto se debe al uso de anticonceptivos orales. Es posible que en las mujeres que usan estos medicamentos el cáncer de mama se detecte antes, ya que estas mujeres son examinadas más frecuentemente por el médico debido al tratamiento. La frecuencia de cáncer de mama disminuye progresivamente durante los 10 años posteriores a la interrupción del uso de anticonceptivos orales combinados. Es importante realizar controles mamarios regulares.
Debe contactar con el médico si nota algún bulto en el seno.
En casos raros, se han observado tumores benignos del hígado en mujeres que usan anticonceptivos orales, y en un número aún menor de casos, tumores malignos del hígado.
El cáncer de cuello uterino puede estar relacionado con la presencia del virus del papiloma humano.
Se ha observado una mayor incidencia de cáncer de cuello uterino en mujeres que usan anticonceptivos orales durante largos períodos. Sin embargo, no se sabe si esto depende del uso de anticonceptivos orales, del comportamiento sexual o de otros factores (por ejemplo, una mayor frecuencia de exámenes del cuello uterino).

Sangrado intermenstrual
Durante los primeros meses de uso del medicamento Ovulastan Forte, pueden presentarse sangrados inesperados, como sangrados fuera del período de 7 días de descanso (véase el apartado 3 "Cómo utilizar Ovulastan Forte"). Si estos sangrados persisten durante más de varios meses o comienzan tras varios meses de tratamiento, el médico deberá investigar su causa.

Qué hacer si no se produce sangrado durante el período de 7 días de descanso
Si todas las tabletas se han tomado correctamente, no ha habido vómitos ni diarrea grave y no se han usado otros medicamentos simultáneamente, la probabilidad de embarazo es baja. Si no se produce el sangrado esperado en dos ciclos consecutivos, podría indicar un embarazo. Debe contactar inmediatamente con el médico. No debe comenzar con el siguiente blíster hasta que no se confirme que no está embarazada.

Ovulastan Forte y otros medicamentos
Debe informar al médico que le recetó Ovulastan Forte sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo productos herbales, incluso aquellos que se vendan sin receta. También debe informar a otros médicos especialistas, dentistas o farmacéuticos que le receten otros medicamentos sobre el uso de Ovulastan Forte. Estos profesionales podrán indicarle si es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, preservativo) y, en caso afirmativo, durante cuánto tiempo.
Algunos medicamentos pueden hacer que Ovulastan Forte sea menos eficaz para prevenir el embarazo o pueden provocar sangrado inesperado. Entre ellos se incluyen:

• primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato y felbamato (medicamentos usados en el tratamiento de la epilepsia);
• rifampicina, rifabutina (medicamentos usados en el tratamiento de la tuberculosis);
• ritonavir, nevirapina, nelfinavir, efavirenz (medicamentos usados en el tratamiento de la infección por VIH);
• boceprevir, telaprevir (medicamentos usados en el tratamiento de infecciones por el virus de la hepatitis C);
• griseofulvina (medicamento usado en el tratamiento de infecciones);
• bosentán (medicamento usado en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar);
• hierba de San Juan (productos herbales). Debe consultar con el médico si durante el tratamiento con Ovulastan Forte piensa usar productos herbales que contengan hierba de San Juan.

En caso de usar medicamentos o productos herbales que puedan reducir la eficacia de Ovulastan Forte, se recomienda el uso adicional de métodos anticonceptivos de barrera. El efecto de otros medicamentos sobre Ovulastan Forte puede persistir hasta 28 días, por lo que debe usar métodos de barrera durante todo este período.
Si la paciente tiene infección por el virus de la hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir, paritaprevir, ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, no debe usar Ovulastan Forte, ya que podría provocar un aumento de los parámetros de función hepática en los análisis de sangre (elevación de la enzima hepática ALT).
Antes de comenzar el tratamiento con estos medicamentos, el médico le recetará otro tipo de anticoncepción.
El uso de Ovulastan Forte puede reanudarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar dicho tratamiento. Véase el apartado "Cuándo no debe usar Ovulastan Forte".
Ovulastan Forte puede afectar la eficacia de otros medicamentos, tales como:

• ciclosporina (medicamento usado en trasplantes);
• lamotrigina (medicamento antiepiléptico). Puede aumentar la frecuencia de crisis.
• Los medicamentos que contienen troleandomicina pueden aumentar el riesgo de trastornos hepáticos que causan alteraciones en la función de la vesícula biliar (colestasis intrahepática).

Embarazo y lactancia
Las mujeres embarazadas no deben tomar Ovulastan Forte. Si la paciente queda embarazada o sospecha que podría estar embarazada durante el tratamiento con Ovulastan Forte, debe suspender inmediatamente el medicamento y contactar con su médico.
No debe usar Ovulastan Forte durante la lactancia. Si la paciente piensa usar Ovulastan Forte durante la lactancia, debe consultar con su médico.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Se puede conducir vehículos y manejar máquinas durante el uso de Ovulastan Forte.

Análisis de laboratorio
Debe informar al médico o al personal de laboratorio que está tomando un anticonceptivo oral combinado, ya que estos medicamentos pueden influir en los resultados de ciertas pruebas.

Este medicamento contiene lactosa.
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Niños y adolescentes
No existen datos clínicos sobre la eficacia y seguridad del uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

3. Cómo utilizar el medicamento Ovulastan Forte

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
consultarse con el médico. Cada envase de Ovulastan Forte contiene 1, 3 o 6 blísters con 21
comprimidos cada uno, con un calendario impreso. El blíster con calendario está diseñado para
ayudar a recordar la toma del comprimido.
En el blíster está impreso el día de la semana en que debe tomarse cada comprimido.
Debe tomarse un comprimido cada día, siguiendo la dirección indicada por la flecha impresa en el
blíster, durante 21 días consecutivos, hasta vaciar el blíster.
A continuación, se debe hacer una pausa de 7 días, durante los cuales no se tomarán comprimidos.
Durante esta pausa, entre el día 2.º y 3.º, aparecerá un sangrado similar al menstrual, denominado
sangrado de privación.
El octavo día (el que sigue a los 7 días de pausa) se debe comenzar a tomar los comprimidos del
siguiente blíster, incluso si el sangrado aún no ha finalizado.
Mientras se siga correctamente el tratamiento con Ovulastan Forte, cada nuevo blíster se iniciará
siempre el mismo día de la semana, y el sangrado de privación aparecerá el mismo día de la semana
cada mes (cada 28 días).
El comprimido debe tomarse todos los días a la misma hora. Para facilitar la toma del medicamento,
la ingestión del comprimido puede realizarse como la última actividad de la noche o como la
primera actividad de la mañana.
Cada comprimido debe tragarse entero, con un poco de agua.

Inicio del primer envase
Si no se ha utilizado ningún otro anticonceptivo hormonal oral durante el mes anterior
La toma debe comenzar el primer día del ciclo menstrual de la mujer, es decir, el primer día del
sangrado menstrual. Debe tomarse el comprimido marcado con el día de la semana en que se
inicia el tratamiento con Ovulastan Forte (por ejemplo, si el tratamiento comienza el martes, debe
tomarse el comprimido marcado con la abreviatura "MA" en el blíster). Los siguientes comprimidos
deben tomarse diariamente, siguiendo el orden indicado por la flecha en el blíster, hasta vaciar el
mismo.
Si el tratamiento comienza entre el 2.º y el 5.º día del ciclo, debe utilizarse simultáneamente otro
método anticonceptivo (por ejemplo, preservativo) durante los primeros siete días de toma de los
comprimidos, pero solo en el caso del primer envase.

Cambio desde otro anticonceptivo hormonal combinado oral a Ovulastan Forte
El tratamiento con Ovulastan Forte puede comenzarse al día siguiente de tomar el último
comprimido del anticonceptivo hormonal combinado oral anterior (es decir, sin pausa entre la toma
de comprimidos) o tras tomar el último comprimido que contiene el principio activo.
La toma de Ovulastan Forte debe comenzarse como máximo al día siguiente de finalizar la pausa
de toma del producto anterior.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico.

Cambio desde un anillo vaginal o sistema transdérmico (parche) combinado en uso a Ovulastan
Forte
La toma de Ovulastan Forte debe comenzarse el día de la retirada del anillo vaginal o del parche,
pero no más tarde del día en que debería colocarse el siguiente.

Cambio desde un producto que contiene solo progestágeno (comprimidos solo con progestágeno,
inyección, implante o sistema intrauterino liberador de progestágeno (DIU)) a Ovulastan Forte
El cambio desde una inyección puede hacerse el día programado para la siguiente inyección. En el
caso del implante o del DIU, el cambio debe hacerse el día de la retirada. En todos los casos, si se ha
tenido relaciones sexuales, debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo,
preservativo) durante los primeros 7 días de toma de los comprimidos.

Tras un aborto
Debe seguirse las indicaciones del médico.

Tras el parto, si la mujer no amamanta
El médico recomendará esperar al primer sangrado menstrual antes de comenzar con Ovulastan
Forte. A veces, esto puede ocurrir antes. Debe seguirse las indicaciones del médico.

Tras el parto, si la mujer amamanta
Véase el apartado "Lactancia".

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Ovulastan Forte
No se han notificado efectos adversos graves tras la ingestión de una cantidad excesiva de
comprimidos de Ovulastan Forte. Si se toman varios comprimidos a la vez, pueden aparecer
náuseas, vómitos o sangrado vaginal. Si se ha tomado una cantidad excesiva de comprimidos de
Ovulastan Forte o si un niño ha ingerido varios comprimidos, debe consultarse inmediatamente al
médico o farmacéutico.

Olvido de la toma de Ovulastan Forte

• Si el retraso en la toma del comprimido es inferior a 12 horas, la eficacia anticonceptiva no se reduce. Debe tomarse el comprimido olvidado tan pronto como se recuerde, y continuar tomando los siguientes a la hora habitual.
• Si el retraso en la toma del comprimido es superior a 12 horas, la eficacia anticonceptiva puede reducirse. Cuantos más comprimidos se olviden, mayor será el riesgo de pérdida de protección frente al embarazo.

El riesgo de protección insuficiente frente al embarazo es mayor si se olvida un comprimido al
principio o al final del blíster. En tal caso, debe seguirse las siguientes instrucciones (véase el
esquema siguiente).

• Se ha olvidado más de un comprimido del blíster Debe consultarse con el médico.
• Se ha olvidado un comprimido en la 1.ª semana Debe tomarse el comprimido olvidado tan pronto como se recuerde, incluso si esto implica tomar dos comprimidos simultáneamente. Los siguientes comprimidos deben tomarse a la hora habitual, y debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativo) durante los siguientes 7 días. Si se ha tenido relaciones sexuales en la semana anterior al olvido o si no se ha comenzado el siguiente blíster tras la pausa, debe tenerse en cuenta que existe riesgo de embarazo. En tal caso, debe consultarse con el médico.
• Se ha olvidado un comprimido en la 2.ª semana Debe tomarse el comprimido olvidado lo antes posible, incluso si esto implica tomar dos comprimidos simultáneamente. A partir de ese momento, los comprimidos restantes deben tomarse a la hora habitual. La eficacia anticonceptiva no se ha reducido y no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.

Se ha olvidado un comprimido en la 3.ª semana
Debe seguirse una de las siguientes recomendaciones. Si se elige una de ellas, no es necesario
utilizar métodos anticonceptivos adicionales.

1. Debe tomarse el comprimido olvidado tan pronto como se recuerde, incluso si esto implica tomar dos comprimidos simultáneamente. Los siguientes comprimidos deben tomarse a la hora habitual. Tras tomar el último comprimido del blíster actual, debe comenzarse inmediatamente con el siguiente blíster, sin hacer la pausa de 7 días. Es muy probable que el sangrado de privación aparezca al final de la toma de los comprimidos del segundo blíster, aunque puede presentarse manchado o sangrado intermenstrual durante la toma de los comprimidos del segundo blíster.
2. También puede interrumpirse la toma de los comprimidos del blíster actual y pasar directamente al período de 7 días sin comprimidos (debe anotarse el día en que se olvidó el comprimido, que corresponde al primer día del período de pausa). Si la paciente desea comenzar el nuevo blíster en su día habitual de inicio, el período sin comprimidos será más corto que 7 días.

Se han olvidado varios
Consultar al médico
comprimidos de
1 blíster
Si la paciente ha olvidado tomar alguno de los comprimidos del blíster y no ha aparecido sangrado
durante el primer período sin comprimidos, esto podría indicar un embarazo. En tal caso, debe
consultarse con el médico antes de comenzar el siguiente envase.

Qué hacer si ocurren vómitos o diarrea grave
Si ocurren vómitos o diarrea grave dentro de las 3-4 horas siguientes a la toma del comprimido,
existe el riesgo de que los principios activos no hayan sido completamente absorbidos. Esta
situación es similar al olvido de un comprimido. Tras los vómitos o la diarrea, debe tomarse un
comprimido de un blíster de repuesto lo antes posible. Si es posible, debe tomarse dentro de las 12
horas siguientes a la hora habitual de toma del comprimido. Si no es posible o ya han pasado más
de 12 horas, debe seguirse las instrucciones indicadas en el apartado "Olvido de la toma de
Ovulastan Forte".

Sí
1.ª semana ¿Hubo relaciones sexuales en la semana
anterior al olvido del comprimido?
No

• tomar el comprimido olvidado
• utilizar método anticonceptivo de barrera (preservativo) durante 7 días
• completar la toma de los comprimidos del blíster
  1 comprimido olvidado (más de 12 horas)
  2.ª semana
• tomar el comprimido olvidado
• completar la toma de los comprimidos del blíster
• tomar el comprimido olvidado
• completar el blíster
• no hacer la pausa de 7 días
• comenzar con el siguiente blíster

o bien
3.ª semana

• retirar inmediatamente los comprimidos restantes del blíster
• hacer la pausa (no más de 7 días, incluyendo el día del olvido)
• comenzar con el siguiente blíster

Procedimiento para retrasar la menstruación
Aunque no se recomienda, es posible retrasar la aparición de la menstruación (sangrado de
privación) hasta el final del siguiente blíster. Para ello, debe omitirse el período de pausa sin
comprimidos y comenzar directamente con un nuevo blíster de Ovulastan Forte. Durante la toma
de los comprimidos del segundo blíster, puede aparecer manchado (gotas o manchas de sangre) o
sangrado intermenstrual. La toma regular debe reanudarse tras observar un período de pausa de 7
días adecuado.
Antes de decidir retrasar la menstruación, debe consultarse con el médico.

Procedimiento para cambiar el primer día de menstruación
Si la paciente toma los comprimidos según las instrucciones, la menstruación (sangrado de
privación) comenzará durante la semana de pausa sin comprimidos. Si la paciente desea cambiar
este día, puede hacerlo acortando (pero nunca alargando) el período sin comprimidos. Por
ejemplo, si la pausa comienza los viernes y la paciente desea cambiarlo al martes (3 días antes),
debe comenzar el nuevo blíster 3 días antes de lo habitual. Si el período de pausa es muy corto (por
ejemplo, 3 días o menos), puede no aparecer el sangrado.
Puede aparecer manchado (gotas o manchas de sangre) o sangrado intermenstrual.
Si la paciente no está segura de cómo proceder, debe consultar al médico.

Interrupción del tratamiento con Ovulastan Forte
El tratamiento con Ovulastan Forte puede interrumpirse en cualquier momento. Si la paciente no
desea quedar embarazada, debe consultar al médico sobre otros métodos de control de la
natalidad.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso del medicamento, debe consultarse al médico o
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Ovulastan Forte puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán. Si aparecen efectos adversos, especialmente si son graves, persistentes o cambios en el estado de salud que la paciente considere relacionados con el uso de Ovulastan Forte, debe consultarse inmediatamente con el médico.

Todas las mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados tienen un riesgo aumentado de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales).

Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si la paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas de reacción angioneurótica: hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta y (o) dificultad para tragar, o urticaria que pueda presentarse junto con dificultad para respirar (véase el apartado «Advertencias y precauciones»).

Para obtener información detallada sobre los distintos factores de riesgo asociados al uso de anticonceptivos hormonales combinados, consulte el apartado 2 «Información importante antes de utilizar Ovulastan Forte».

Debe interrumpirse el tratamiento con Ovulastan Forte y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si se observan cualquiera de los siguientes síntomas que podrían indicar trombosis:

• Dolor intenso y (o) hinchazón en una de las piernas,
• Dolor repentino e intenso en el pecho que puede irradiarse al brazo izquierdo,
• Dificultad repentina para respirar,
• Tos repentina sin causa aparente,
• Dolor de cabeza inusual, intenso o prolongado, o empeoramiento de migraña,
• Pérdida parcial o total de la visión o visión doble,
• Dificultad para hablar o pérdida del habla,
• Mareo o pérdida de conciencia,
• Debilidad, sensación extraña o entumecimiento en cualquier parte del cuerpo.

Debe ponerse en contacto con el médico si:

• La paciente presenta un dolor abdominal inusualmente intenso,
• Aparece ictericia (coloración amarillenta de la piel),
• La paciente nota la presencia de cualquier bulto.

A continuación se indican efectos adversos graves notificados por mujeres que han tomado
anticonceptivos orales:

• Enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas),
• Lupus eritematoso sistémico (enfermedad del tejido conectivo),
• Epilepsia,
• Erupción cutánea conocida como pénfigo del embarazo,
• Trastornos sanguíneos denominados síndrome hemolítico-urémico (enfermedad en la que los coágulos sanguíneos causan daño renal),
• Aparición de manchas marrones en la cara y el cuerpo (melasma),
• Trastornos del movimiento denominados corea de Sydenham,
• Trastornos ginecológicos (endometriosis, mioma uterino).

Otros posibles efectos adversos

En mujeres que toman anticonceptivos orales se han observado los siguientes efectos adversos, que pueden presentarse durante los primeros meses de tratamiento con Ovulastan Forte y que normalmente desaparecen cuando el organismo se adapta a las píldoras anticonceptivas.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 mujeres):

• Sangrado irregular

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 mujeres):

• Depresión o cambios del estado de ánimo
• Dolor de cabeza
• Mareo
• Nerviosismo
• Náuseas, dolor abdominal
• Acné
• Ausencia o sangrado irregular vaginal
• Dolor en los senos
• Sensibilidad en los senos
• Aumento de peso

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 mujeres):

• Pérdida de audición (otosclerosis)
• Aumento del tamaño de los senos
• Disminución del deseo sexual
• Migraña
• Vómitos
• Erupción cutánea (lesiones con picor)
• Urticaria
• Retención de líquidos
• Aumento de la presión arterial

Efectos adversos raros (pueden afectar a 1 de cada 1.000 mujeres):

• Candidiasis vaginal (infección por hongos)
• Hipersensibilidad (que puede manifestarse con picor, erupción o hinchazón)
• Aumento del deseo sexual
• Intolerancia a las lentes de contacto
• Pérdida de cabello (alopecia)
• Picor
• Trastornos cutáneos (eritema nodoso, eritema multiforme)
• Secreción vaginal
• Secreción en los senos
• Coágulos sanguíneos peligrosos en venas o arterias, por ejemplo:
  • En pierna o pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda)
  • En pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar)
  • Infarto de miocardio
  • Ictus
  • Ataque isquémico transitorio o síntomas transitorios de ictus, conocidos como ataque isquémico transitorio (AIT)
  • Coágulos sanguíneos en el hígado, estómago/intestino, riñones o ojo

La probabilidad de desarrollar coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente presenta otros factores que aumentan este riesgo (véase el apartado 2 para obtener más información sobre los factores que aumentan el riesgo de trombosis y los síntomas asociados).

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Al notificar los efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ovulastan Forte

Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar Ovulastan Forte después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o blíster.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No existen precauciones especiales relativas a la temperatura de conservación del medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Ovulastan Forte
Las sustancias activas del medicamento son desogestrel y etinilestradiol.
Cada comprimido de Ovulastan Forte contiene 30 microgramos de etinilestradiol y 150 microgramos de desogestrel.
Los demás componentes son:
Almidón de patata; ácido esteárico; all-rac-α-tocoferol (E307); lactosa monohidrato; povidona K25.

Aspecto del medicamento Ovulastan Forte y contenido del envase
Ovulastan Forte se presenta en forma de comprimidos blancos, redondos y biconvexos.
Cada caja de cartón contiene 1, 3 ó 6 blísters (PVC/Aluminio) con 21 comprimidos empaquetados individualmente en sobres (Aluminio/PE).
No todos los tamaños de envases disponibles pueden encontrarse en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Pharbil Waltrop GmbH
Im Wirrigen 25, D-45731 Waltrop
Alemania

Este producto está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

(1) 150 μg/20 μg
(2) 150 μg/30 μg