Овуластан форте

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Овуластан Форте, 0,15 мг + 0,03 мг, таблетки
Desogestrelum + Ethinylestradiolum
Важная информация о комбинированных контрацептивах

• При правильном применении являются одним из самых надежных обратимых методов контрацепции.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или после возобновления применения после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Необходимо соблюдать осторожность и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает появление симптомов тромбоза (см. пункт 2 «Тромбы крови»).

Внимательно прочитайте инструкцию перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните инструкцию на случай, если потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Овуластан Форте и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Овуластан Форте
3. Как применять препарат Овуластан Форте
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Овуластан Форте
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Овуластан Форте и для чего он применяется

Препарат Овуластан Форте — это комбинированный пероральный контрацептив, также называемый «противозачаточной таблеткой». Содержит небольшие количества двух женских гормонов: дезогестрела (гестагена) и этинилэстрадиола (эстрогена). Эти вещества предназначены для предотвращения беременности. Подобно естественным гормонам, они препятствуют оплодотворению во время беременности посредством:

• подавления развития и выхода яйцеклетки из яичника (овуляции) каждый месяц,
• загущения цервикальной слизи, что затрудняет проникновение сперматозоидов через шейку матки к яйцеклетке,
• изменения процесса отторжения слизистой оболочки матки, снижая тем самым вероятность имплантации оплодотворённой яйцеклетки.

Общая информация
Пероральные контрацептивы являются эффективным средством контроля рождаемости. Если препарат применяется правильно (без пропуска таблеток), вероятность наступления беременности очень мала. Однако в инструкции описаны несколько ситуаций, при которых эффективность препарата может снизиться. Поэтому необходимо очень внимательно ознакомиться с разделами: «Важная информация перед применением препарата Овуластан Форте» и «Как применять препарат Овуластан Форте».
В таких случаях следует воздержаться от половых контактов или использовать дополнительные негормональные методы контрацепции (например, презервативы или спермициды).
Не следует применять календарный или термический метод контрацепции. Эти методы могут быть неэффективны, поскольку препарат Овуластан Форте нарушает изменения температуры тела и вагинальных выделений, происходящие в течение менструального цикла.
Следует помнить, что комбинированные пероральные контрацептивы, такие как препарат Овуластан Форте, не защищают от заболеваний, передаваемых половым путём (например, СПИДа). Только презервативы могут помочь в этом.

2. Информация, важная перед применением препарата Овуластан Форте.

Общие замечания
Перед началом приема препарата Овуластан Форте необходимо ознакомиться с информацией, касающейся тромбозов крови в пункте 2. Особенно важно знать симптомы возникновения тромбов крови (см. пункт 2 «Тромбы крови»).
Перед началом применения препарата Овуластан Форте врач задаст пациентке несколько вопросов о её здоровье и здоровье близких родственников. Врач также измерит артериальное давление и, в зависимости от индивидуального состояния здоровья пациентки, может назначить проведение некоторых дополнительных обследований.

Когда не применять препарат Овуластан Форте
Не следует применять препарат Овуластан Форте, если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний. Если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какое другое средство контрацепции будет более подходящим.

• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее имелось) тромбоз в венах ног (тромбоз глубоких вен), в лёгких (лёгочная эмболия) или в других органах;
• если пациентка знает, что у неё имеются нарушения, влияющие на свёртываемость крови — например, дефицит белка С, дефицит белка S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Лейден или антител к фосфолипидам;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время не передвигаться (см. пункт «Тромбы крови»);
• если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или ранее страдала) стенокардией (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторным ишемическим приступом (преходящие симптомы инсульта);
• если пациентка страдает одним из следующих заболеваний, которые могут повышать риск образования тромба в артерии:
  • тяжёлый сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов;
  • очень высокое артериальное давление;
  • очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
  • заболевание, называемое гипергомоцистеинемией;
• если у пациентки имеется (или ранее имелась) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой»;
• если у пациентки имеется (или ранее имелось) воспаление поджелудочной железы (панкреатит), связанное с высоким уровнем жиров в крови;
• если у пациентки имеется (или ранее имелась) тяжёлая болезнь печени, и функция печени ещё не нормализовалась;
• если у пациентки имеется (или ранее имелся) опухоль печени (доброкачественная или злокачественная);
• если пациентка страдает, страдала ранее или подозревается наличие опухоли (например, рака молочной железы или половых органов), рост которой зависит от половых гормонов;
• непонятное кровотечение из влагалища;
• если у пациентки имеется аллергия на этинилэстрадиол или дезогестрел, или на любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6);
• если у пациентки имеется вирусное воспаление печени типа С и пациентка принимает лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глепапревир/пирентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксалапревир (см. также пункт «Препарат Овуластан Форте и другие лекарства»).

Предупреждения и меры предосторожности
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Овуластан Форте
В некоторых ситуациях необходимо соблюдать особую осторожность при применении препарата Овуластан Форте или другого комбинированного гормонального контрацептива, и может потребоваться регулярное наблюдение у врача.

Когда следует обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если:

• пациентка замечает вероятные симптомы тромбоза крови, что может указывать на наличие тромбов в ноге (тромбоз глубоких вен), в лёгких (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. ниже пункт «Тромбы крови»).

Для описания симптомов указанных серьёзных нежелательных явлений см. раздел «Как распознать появление тромбов крови».

Психические расстройства:
Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая Овуластан, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если возникают изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

Следует сообщить врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний.
Если эти симптомы появляются или ухудшаются во время применения препарата Овуластан Форте, также необходимо сообщить об этом врачу.

• если пациентка курит;
• если пациентка страдает ожирением;
• если пациентка имеет повышенное артериальное давление;
• если пациентка имеет порок сердца или нарушения сердечного ритма (мерцательную аритмию);
• если у пациентки или её близких родственников имеется:
  • рак молочной железы;
  • заболевание печени или желчного пузыря;
  • сахарный диабет;
  • депрессия;
• если пациентка страдает болезнью Крона или язвенным колитом (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если пациентка страдает системной красной волчанкой (заболевание, влияющее на естественную иммунную систему);
• если пациентка страдает гемолитико-уремическим синдромом (нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если пациентка страдает серповидноклеточной анемией (наследственное заболевание красных кровяных клеток);
• если у пациентки выявлен повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть положительный семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время не передвигаться (см. пункт 2 «Тромбы крови»);
• если пациентка находится непосредственно после родов, поскольку в этот период она находится в группе повышенного риска тромбозов. Следует обратиться к врачу, чтобы узнать, как скоро можно начать прием препарата Овуластан Форте после родов;
• если у пациентки имеется воспаление подкожных вен (поверхностный тромбофлебит);
• если у пациентки имеются варикозные вены;
• если кто-либо из ближайших родственников имел тромбоз, инфаркт миокарда или инсульт;
• если у пациентки имеются мигрени;
• если пациентка страдает эпилепсией (см. «Применение с другими лекарствами»);
• заболевание, которое впервые появилось или усилилось во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов, например:
  • зуд всего тела;
  • желтуха (жёлтое окрашивание кожи или глаз), не вызванная инфекцией;
  • камни в желчном пузыре;
  • системная красная волчанка;
  • гемолитико-уремический синдром;
  • потеря слуха;
  • порфирия (заболевание крови);
  • герпетиформный дерматоз беременных (кожная сыпь с пузырьками, возникающая во время беременности);
  • хорея Сиденгама (заболевание нервной системы, при котором наблюдаются внезапные движения тела).

Пациентки, у которых возникают симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение при глотании, или крапивница, сопровождающаяся затруднением дыхания, должны немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усиливать симптомы наследственного или приобретённого ангионевротического отёка.

Следует избегать прямого воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения, если у пациентки имеется или ранее имелась мелазма (золотистые, коричневые пигментные пятна, называемые «масками беременности», преимущественно на лице).

ТРОМБЫ КРОВИ
Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Овуластан Форте, связано с повышенным риском тромбоза крови по сравнению с отсутствием терапии. В редких случаях тромб может блокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжёлые нарушения.

Тромбы крови могут образовываться:

• в венах (далее именуемые «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболическая болезнь»);
• в артериях (далее именуемые «артериальный тромбоз» или «артериальные тромбоэмболические расстройства»).

После перенесённого тромбоза не всегда наступает полное восстановление здоровья. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, крайне редко, смертельными. Следует помнить, что общий риск возникновения вредных тромбов крови при применении препарата Овуластан Форте является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ПОЯВЛЕНИЕ ТРОМБОВ КРОВИ
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если наблюдаются какие-либо из следующих симптомов.

Испытывает ли пациентка один из этих симптомов? По какой причине, вероятно, она страдает?

• отёк ноги или отёк вдоль вены на ноге или стопе — тромбоз глубоких вен, особенно если сопровождается:
• болью или болезненностью в ноге, которые могут ощущаться только при стоянии или ходьбе;
• повышенной температурой в поражённой ноге;
• изменением цвета кожи ноги, например, побледнением, покраснением, посинением;
• внезапным приступом необъяснимой одышки или учащённого дыхания — эмболия лёгочной артерии.

ТРОМБОЗ ВЕН
Что может произойти, если в венах образуются тромбы?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском развития венозных тромбозов (венозной тромбоэмболии). Хотя такие нежелательные явления возникают редко, чаще всего они наблюдаются в первый год применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах ноги или стопы, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб перемещается из ноги и попадает в лёгкие, это может вызвать тромбоэмболию лёгочной артерии.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования тромбов в венах наиболее высок?
Риск образования тромбов в венах наиболее высок в течение первого года приема комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть повышен при возобновлении приема комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва, продолжавшегося 4 недели или более.
После первого года риск снижается, однако всегда остаётся выше, чем при отсутствии приема комбинированных гормональных контрацептивов.
Если пациентка прекратит прием препарата Овуластан Форте, риск образования тромбов возвращается к обычному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов в венах?
Риск зависит от естественной предрасположенности к венозной тромбоэмболической болезни и от типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск возникновения тромбов в ногах или лёгких при приеме препарата Овуластан Форте является небольшим.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, возникают тромбы.
• В течение года у примерно 5–7 из 10 000 женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, возникают тромбы.
• В течение года у примерно 9–12 из 10 000 женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие дезогестрел, например, препарат Овуластан Форте, возникают тромбы.
• Риск возникновения тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. раздел «Факторы, увеличивающие риск тромбоза», ниже).

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах
Риск возникновения тромбов крови, связанный с применением препарата Овуластан Форте, незначителен,
однако некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск выше:

• при наличии у пациентки значительного избыточного веса (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м²);
• если у кого-либо из ближайших родственников пациентки в молодом возрасте (например, до 50 лет) диагностировались тромбы в ногах, лёгких или других органах. В этом случае у пациентки может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если пациентке необходимо пройти хирургическую операцию, если она длительное время ограничена в подвижности из-за травмы или болезни, или если у неё нога в гипсе. Может потребоваться прекращение приёма препарата Овуластан Форте за несколько недель до операции или периода ограничения подвижности. Если пациентке необходимо прекратить приём препарата Овуластан Форте, следует проконсультироваться с врачом, когда можно возобновить его приём;
• с возрастом (особенно старше 35 лет);
• если пациентка родила ребёнка в течение последних нескольких недель. Риск образования тромбов крови возрастает с увеличением числа факторов риска, присутствующих у пациентки. Перелёт на самолёте (>4 часов) может временно повышать риск тромбоза, особенно если у пациентки присутствует другой указанный фактор риска.

Важно сообщить врачу, если у пациентки присутствует любой из перечисленных факторов,
даже если она не уверена. Врач может принять решение о прекращении приёма препарата Овуластан
Форте.
Следует сообщить врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится в период
приёма препарата Овуластан Форте, например, если у кого-то из ближайших родственников
диагностирован тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.

ТРОМБОЗЫ В АРТЕРИЯХ
Что может произойти, если образуются тромбы в артериях?
Подобно тромбам в венах, тромбы в артериях могут вызвать серьёзные последствия, например,
инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск тромбоза в артериях
Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с применением препарата
Овуластан Форте, очень мал, но может возрастать:

• с возрастом (старше примерно 35 лет);
• если пациентка курит. При приёме гормонального контрацептива, такого как Овуластан Форте, рекомендуется прекратить курение. Если пациентка не может отказаться от курения и ей более 35 лет, врач может порекомендовать применение другого вида контрацепции;
• если у пациентки избыточный вес;
• если у пациентки высокое артериальное давление;
• если у кого-либо из ближайших родственников в молодом возрасте (до 50 лет) диагностировались инфаркт миокарда или инсульт. В этом случае пациентка также может находиться в группе повышенного риска инфаркта или инсульта;
• если у пациентки или кого-либо из её ближайших родственников диагностирован высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если у пациентки мигрень, особенно мигрень с аурой;
• если у пациентки есть заболевания сердца (поражение клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если у пациентки сахарный диабет.

Если у пациентки присутствует более одного из вышеуказанных состояний или если какое-либо из них особенно тяжёлое, риск образования тромбов крови может быть ещё выше.
Следует сообщить врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится в период
приёма препарата Овуластан Форте, например, если пациентка начнёт курить, у кого-то из ближайших родственников диагностирован тромбоз без известной причины или если пациентка значительно наберёт вес.

Контрацептивные таблетки и рак
Рак молочной железы наблюдался несколько чаще у женщин, принимающих контрацептивные таблетки,
чем у женщин того же возраста, которые их не принимают. Неизвестно, вызвано ли это
приёмом контрацептивных таблеток. Возможно, что у женщин, принимающих эти препараты,
рак молочной железы выявляется раньше, поскольку они чаще проходят медицинское обследование.
Частота возникновения рака молочной железы постепенно снижается в течение 10 лет после
прекращения приёма комбинированных оральных контрацептивов. Важно регулярно проводить
самообследование молочных желёз.
Следует обратиться к врачу при обнаружении каких-либо уплотнений.
В редких случаях у женщин, принимающих контрацептивные таблетки, наблюдались доброкачественные опухоли печени, ещё реже — злокачественные опухоли печени.
Рак шейки матки может быть вызван вирусом папилломы человека.
Отмечено, что рак шейки матки встречается чаще у женщин, длительно принимающих оральные контрацептивы. Однако неизвестно, связан ли он с приёмом оральных контрацептивов, с сексуальным поведением или другими факторами (например, более частым обследованием шейки матки).

Межциклические кровотечения
В течение первых нескольких месяцев приёма препарата Овуластан Форте могут возникать
неожиданные кровотечения, например, кровотечения вне 7-дневного перерыва (см. пункт 3 «Как
применять препарат Овуластан Форте»). Если такие кровотечения продолжаются дольше нескольких месяцев или начинаются спустя несколько месяцев, врач должен выяснить их причину.

Что делать, если кровотечение не появляется во время 7-дневного перерыва
Если все таблетки принимались правильно, не было рвоты или тяжёлой диареи и не принимались другие лекарства, вероятность беременности мала. Если ожидаемое кровотечение не появилось два раза подряд, это может означать беременность. Следует немедленно обратиться к врачу. Не следует начинать следующую упаковку, пока не будет точно установлено, что беременности нет.

Препарат Овуластан Форте и другие лекарства
Следует сообщить врачу, который выписал препарат Овуластан Форте, обо всех принимаемых
в настоящее время или недавно препаратах и фитопродуктах, включая те, которые продаются без рецепта.
Также следует информировать врачей другой специальности или стоматолога, которые назначают другие
препараты (или фармацевта, выдающего лекарство), о приёме препарата Овуластан Форте. Эти специалисты могут сообщить, требуется ли применение дополнительных методов контрацепции (например, презерватива), и если да, то как долго.

Некоторые лекарства могут снизить эффективность препарата Овуластан Форте в предотвращении беременности или вызвать неожиданные кровотечения. К ним относятся:

• примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат и фелбамат (препараты, применяемые при лечении эпилепсии);
• рифампицин, рифабутин (препараты, применяемые при лечении туберкулёза);
• ритонавир, невирапин, нелфинавир, эфавиренз (препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции);
• боцепревир, телапревир (препараты, применяемые при лечении вирусных гепатитов С);
• гризеофульвин (препарат, применяемый при лечении инфекций);
• бозентан (препарат, применяемый при лечении высокого давления в лёгочных сосудах);
• экстракт зверобоя (фитопрепараты). Следует проконсультироваться с врачом, если пациентка планирует принимать фитопрепараты, содержащие экстракт зверобоя, во время приёма препарата Овуластан Форте.

При приёме лекарств или фитопрепаратов, которые могут снизить эффективность препарата
Овуластан Форте, рекомендуется дополнительно использовать барьерные методы контрацепции. Влияние других
препаратов на действие Овуластан Форте может сохраняться до 28 дней, поэтому следует применять дополнительные барьерные методы в течение всего этого времени.

Если у пациентки диагностирован вирусный гепатит С и она принимает препараты, содержащие омбитасвир, паритапревир, ритонавир, дазатребувир, глефапревир/пивентрасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, препарат Овуластан Форте применять нельзя, поскольку это может привести к повышению показателей функции печени в лабораторных анализах крови (повышение печеночного фермента АЛТ).

Перед началом приёма этих препаратов лечащий врач назначит другой вид контрацептивов.

Приём препарата Овуластан Форте можно возобновить примерно через 2 недели после окончания такого лечения. См. пункт «Когда не применять препарат Овуластан Форте».

Препарат Овуластан Форте может влиять на эффективность других лекарств, таких как:

• циклоспорин (препарат, применяемый при трансплантации);
• ламотриджин (противоэпилептический препарат). Возможна повышенная частота приступов.
• Лекарственные средства, содержащие тролеандомицин, могут увеличивать риск нарушений функции печени, приводящих к нарушениям функции желчного пузыря (внутрипеченочный холестаз).

Беременность и грудное вскармливание
Беременным женщинам нельзя принимать препарат Овуластан Форте. Если пациентка забеременела или
подозревает беременность во время приёма препарата Овуластан Форте, она должна прекратить его приём и
немедленно обратиться к врачу.
Препарат Овуластан Форте не следует применять во время грудного вскармливания. Если пациентка планирует
применять препарат Овуластан Форте во время грудного вскармливания, следует проконсультироваться с врачом.

Управление транспортными средствами и механизмами
Можно управлять транспортными средствами и механизмами во время приёма препарата Овуластан Форте.

Лабораторные исследования
Следует сообщить врачу или лабораторному персоналу о приёме комбинированных оральных контрацептивов, поскольку эти препараты могут влиять на результаты некоторых тестов.

Этот лекарственный препарат содержит лактозу.
Если ранее у пациентки была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ей следует
проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Дети и подростки
Нет клинических данных об эффективности и безопасности применения у детей и
подростков в возрасте младше 18 лет.

3. Как применять препарат Овуластан Форте

Препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу. Каждая упаковка препарата Овуластан Форте содержит 1, 3 или 6 блистеров, каждый из которых включает 21 таблетку с нанесённым календарём. Блистер с календарём разработан таким образом, чтобы помогать запоминать приём таблеток.
На блистере указан день недели, в который должна быть принята каждая таблетка.
Необходимо принимать по одной таблетке каждый день в соответствии с направлением, указанным стрелкой на блистере, в течение 21 дня, пока блистер не будет полностью опустошён.
Затем следует 7-дневный перерыв, во время которого таблетки не принимаются. Во время перерыва, на 2-й или 3-й день, возникнет кровотечение, напоминающее менструацию, называемое кровотечением отмены.
На 8-й день (следующий после 7-дневного перерыва) необходимо начать приём таблеток из следующего блистера, даже если кровотечение ещё не прекратилось.
При правильном применении препарата Овуластан Форте каждый новый блистер начинается в один и тот же день недели, а кровотечение отмены возникает в один и тот же день недели каждый месяц (каждые 28 дней).
Таблетку следует принимать каждый день в одно и то же время. Чтобы упростить приём препарата, таблетку можно принимать вечером в качестве последнего действия перед сном или утром в качестве первого действия дня.
Каждую таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

Начало приёма первой упаковки
Если в течение предыдущего месяца не применялись пероральные гормональные контрацептивы
Приём таблеток следует начать в первый день менструального цикла женщины, то есть в первый день менструального кровотечения. Необходимо принять таблетку, обозначенную на блистере днём недели, в который начинается приём препарата Овуластан Форте (например, если приём препарата начинается во вторник, следует принять таблетку, помеченную на блистере символом ВТ). Далее таблетки принимаются по одной в день в порядке, указанном стрелкой на блистере, до полного опустошения блистера.
Если приём препарата начинается со 2-го по 5-й день цикла, необходимо одновременно применять другие методы контрацепции (например, презерватив) в течение первых семи дней приёма таблеток, но только при первом приёме упаковки.

Переход с другого комбинированного перорального гормонального контрацептива на препарат Овуластан Форте
Приём препарата Овуластан Форте можно начать на следующий день после приёма последней таблетки предыдущего комбинированного перорального контрацептива (это означает отсутствие перерыва в приёме таблеток) или после приёма последней активной таблетки.
Приём препарата Овуластан Форте следует начать не позднее первого дня после окончания приёма таблеток предыдущего препарата.
При наличии сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Переход с ранее применяемой комбинированной вагинальной контрацептивной системы или трансдермальной системы (пластыря) на препарат Овуластан Форте
Приём препарата Овуластан Форте следует начать в день удаления вагинальной системы или пластыря, но не позднее дня, когда они должны быть вновь применены.

Переход с ранее применяемого препарата, содержащего только прогестаген (таблетки, содержащие только прогестаген, инъекция, имплантат или внутриматочная система (ВМС), выделяющая прогестаген) на препарат Овуластан Форте
Переход с инъекции можно осуществить в день, когда планируется следующая инъекция. При использовании имплантата или ВМС переход следует осуществлять в день их удаления. Во всех случаях, если имел место половой контакт, необходимо применять дополнительные методы контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма таблеток.

После аборта
Необходимо действовать в соответствии с рекомендациями врача.

После родов, если женщина не кормит грудью
Врач порекомендует дождаться первого менструального кровотечения перед началом приёма препарата Овуластан Форте. Иногда это возможно раньше. Необходимо следовать рекомендациям врача.

После родов, если женщина кормит грудью
См. раздел «Грудное вскармливание».

Применение препарата Овуластан Форте в дозе, превышающей рекомендованную
Не сообщалось о тяжёлых неблагоприятных последствиях приёма слишком большого количества таблеток препарата Овуластан Форте. При приёме нескольких таблеток одновременно могут возникнуть тошнота, рвота или вагинальное кровотечение. В случае приёма избыточного количества таблеток препарата Овуластан Форте или если несколько таблеток были проглочены ребёнком, необходимо обратиться за консультацией к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма препарата Овуластан Форте

• Если задержка приёма таблетки составляет менее 12 часов, контрацептивная эффективность не снижается. Пропущенную таблетку необходимо принять, как только женщина вспомнит о ней, а затем продолжать приём последующих таблеток в обычное время.
• Если задержка приёма таблетки превышает 12 часов, контрацептивная эффективность может снизиться. Чем больше таблеток пропущено, тем выше риск снижения защиты от беременности.

Риск недостаточной защиты от беременности наибольший, если пропуск таблетки произошёл в начале или в конце блистера. В такой ситуации необходимо действовать в соответствии с правилами, приведёнными ниже (см. схему ниже).

• Пропущено более одной таблетки из блистера — необходимо обратиться к врачу.
• Пропущена одна таблетка в 1-ю неделю — пропущенную таблетку необходимо принять, как только женщина вспомнит о ней, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Последующие таблетки следует принимать в обычное время и применять дополнительные методы контрацепции в течение следующих 7 дней (например, презерватив). Если половой контакт имел место в неделю, предшествующую пропуску таблетки, или если забыли начать следующий блистер после перерыва, следует учитывать, что существует риск беременности. В таком случае необходимо обратиться к врачу.
• Пропущена одна таблетка во 2-ю неделю — пропущенную таблетку необходимо принять как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. С этого момента остальные таблетки следует принимать в обычное время. Контрацептивная эффективность не снижается, и нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции.

Пропущена одна таблетка в 3-ю неделю
Необходимо применить одно из нижеприведённых рекомендаций. Если выбрано одно из них, нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции.

1. Пропущенную таблетку необходимо принять, как только женщина вспомнит о ней, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Последующие таблетки следует принимать в обычное время. После приёма последней таблетки из текущего блистера необходимо немедленно начать следующий блистер, не соблюдая перерыв в приёме таблеток. Кровотечение отмены, скорее всего, возникнет в конце приёма таблеток из второго блистера, но может появиться также мажущее выделение или межменструальное кровотечение во время приёма таблеток из второго блистера.
2. Можно также прекратить приём таблеток из текущего блистера и сразу перейти к 7-дневному перерыву без таблеток (необходимо отметить день, в который была пропущена таблетка — он будет соответствовать первому дню перерыва в приёме таблеток). Если женщина хочет начать новый блистер в свой установленный день начала, перерыв без таблеток должен быть короче 7 дней.

Пропущено несколько
Проконсультироваться с врачом
таблеток из
1 блистера
Если женщина забыла принять одну из таблеток из блистера и во время первого перерыва без таблеток не было кровотечения, это может означать, что она беременна. В таком случае необходимо проконсультироваться с врачом перед началом следующей упаковки.

Что делать, если возникли рвота или тяжёлая диарея
Если рвота или тяжёлая диарея возникли в течение 3–4 часов после приёма таблетки, существует риск, что активные вещества из таблетки не были полностью всосаны. Такая ситуация аналогична случаю пропуска таблетки. После рвоты или диареи необходимо как можно скорее принять таблетку из запасного блистера. Если возможно, таблетку следует принять в течение 12 часов от обычного времени приёма. Если это невозможно или 12 часов уже прошло, необходимо действовать в соответствии с указаниями в разделе «Пропуск приёма препарата Овуластан Форте».

Так
в 1-ю неделю
Был ли половой контакт на неделе,
предшествующей пропуску таблетки?
Нет

• принять пропущенную таблетку
• применять барьерный метод контрацепции (презерватив) в течение 7 дней
  Пропущена
• закончить приём таблеток из блистера
  1 таблетка
  (перерыв
• принять пропущенную таблетку
  больше чем
  во 2-ю неделю
  12 часов)
• закончить приём таблеток из блистера
• принять пропущенную таблетку
• закончить блистер
• не делать 7-дневный перерыв
• начать приём таблеток из следующего блистера

или
в 3-ю неделю

• немедленно прекратить приём оставшихся таблеток из блистера
• сделать перерыв (не более 7 дней, включая день пропуска таблетки)
• начать приём таблеток из следующего блистера

Действия при желании отсрочить менструацию
Несмотря на то, что это не рекомендуется, возможно отсрочить наступление менструации (кровотечение отмены) до окончания следующего блистера. Для этого необходимо пропустить перерыв без таблеток и сразу перейти к новому блистеру препарата Овуластан Форте. Во время приёма таблеток из второго блистера может возникнуть мажущее выделение (капли или пятна крови) или межменструальное кровотечение. Регулярный приём препарата следует возобновить после соблюдения правильного 7-дневного перерыва без таблеток.
Перед принятием решения об отсрочке менструации необходимо проконсультироваться с врачом.

Действия при желании изменить первый день менструации
Если женщина принимает таблетки в соответствии с инструкцией, менструация (кровотечение отмены) начнётся в неделю перерыва в приёме таблеток. Если женщина хочет изменить этот день, она может сделать это, сократив (но никогда не удлиняя) период без приёма таблеток. Например, если перерыв начинается в пятницу, а женщина хочет изменить этот день на вторник (на 3 дня раньше), она должна начать приём таблеток из нового блистера на 3 дня раньше обычного. Если перерыв в приёме таблеток будет очень коротким (например, 3 дня или менее), кровотечение может не возникнуть.
Может возникнуть мажущее выделение (капли или пятна крови) или межменструальное кровотечение.
Если женщина не уверена, как действовать, она должна обратиться к врачу за консультацией.

Прекращение приёма препарата Овуластан Форте
Приём препарата Овуластан Форте можно прекратить в любое время. Если женщина не хочет забеременеть, необходимо проконсультироваться с врачом о других методах контроля рождаемости.
При наличии дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, Овуластан Форте может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех. Если появляются какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и не проходящие, или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с применением препарата Овуластан Форте, необходимо проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболическая болезнь) или тромбов в артериях (артериальные тромбоэмболические расстройства).
Следует немедленно обратиться к врачу, если у пациентки появились какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания, или крапивница, которая может сопровождаться затруднением дыхания (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Для получения подробной информации о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, следует ознакомиться с пунктом 2 «Важная информация перед применением препарата Овуластан Форте».
Необходимо прекратить применение препарата Овуластан Форте и немедленно обратиться к врачу,
если наблюдались следующие симптомы, которые могут указывать на тромбоз:

• сильная боль и (или) отек в одной из ног,
• внезапная сильная боль в груди, которая может отдавать в левую руку,
• внезапная одышка,
• внезапный кашель без видимой причины,
• другая необычная, сильная или продолжительная головная боль или ухудшение мигрени,
• частичная или полная потеря зрения или двоение в глазах,
• затруднение речи или потеря речи,
• головокружение или потеря сознания,
• слабость, странное ощущение или онемение в любой части тела.

Следует обратиться к врачу, если:

• у пациентки возникает необычно сильная боль в животе,
• у пациентки появляется желтушность кожи,
• пациентка ощущает наличие какого-либо уплотнения.

Ниже перечислены тяжелые побочные действия, сообщавшиеся пациентками, принимавшими таблетки
для контрацепции:

• болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника),
• системная красная волчанка (заболевание соединительной ткани),
• эпилепсия,
• сыпь, называемая герпетиформным дерматозом беременных,
• нарушения крови, называемые гемолитико-уремическим синдромом (заболевание, при котором тромбы в крови вызывают повреждение почек),
• появление коричневых пятен на лице и теле (хлоазма),
• двигательные нарушения, называемые хореей Сиденхэма,
• гинекологические расстройства (эндометриоз, миома матки).

Другие возможные побочные действия
У женщин, принимающих таблетки для контрацепции, отмечались следующие побочные действия, которые могут возникать в первые несколько месяцев применения препарата Овуластан Форте и обычно исчезают, когда организм адаптируется к контрацептивным таблеткам.
Очень частые побочные действия (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 женщин):

• нерегулярные кровотечения

Частые побочные действия (могут возникать у 1 из 10 женщин):

• депрессия или изменения настроения
• головная боль
• головокружение
• нервозность
• тошнота, боль в животе
• акне
• отсутствие или нерегулярные выделения из влагалища
• болезненность молочных желез
• боль в молочных железах
• увеличение массы тела.

Нечастые побочные действия (могут возникать у 1 из 100 женщин):

• ухудшение слуха (отосклероз)
• увеличение молочных желез
• снижение полового влечения
• мигрень
• рвота
• сыпь (высыпания на коже со зудом)
• крапивница
• задержка жидкости
• повышенное артериальное давление.

Редкие побочные действия (могут возникать у 1 из 1 000 женщин):

• кандидоз влагалища (грибковая инфекция)
• повышенная чувствительность (которая может проявляться зудом, сыпью или отеком)
• усиление полового влечения
• непереносимость контактных линз
• выпадение волос (алопеция)
• зуд
• кожные расстройства (узловатая эритема, многоформная эритема)
• выделения из влагалища
• выделения из молочных желез
• тромбы в венах или артериях, например:
  o в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен)
  o в лёгких (например, лёгочная эмболия)
  o инфаркт миокарда
  o инсульт
  o мини-инсульт или преходящие симптомы инсульта, известные как преходящая ишемическая атака
  o тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах
  Вероятность образования тромбов в крови может быть выше, если у пациентки присутствуют какие-либо другие факторы, увеличивающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, увеличивающих риск тромбоза, и симптомах тромбоза).

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181 C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Овуластан Форте

Хранить лекарство в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять лекарство Овуластан Форте после истечения срока годности (СРОК ГОДНОСТИ:), указанного на упаковке или блистере. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые меры предосторожности по температуре хранения лекарственного средства не предусмотрены.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Овуластан Форте
Действующими веществами лекарства являются дезогестрел и этинилэстрадиол.
Одна таблетка лекарства Овуластан Форте содержит 30 микрограммов этинилэстрадиола и 150 микрограммов дезогестрела.
Другие компоненты:
Крахмал картофельный; кислота стеариновая; all-rac-α-Токоферол (Е307); лактоза моногидрат; повидон К25.

Как выглядит лекарство Овуластан Форте и что содержит упаковка
Лекарство Овуластан Форте доступно в виде белых, круглых, двояковыпуклых таблеток.
Каждая картонная пачка содержит 1, 3 или 6 блистеров (ПВХ/алюминий) по 21 таблетке, упакованной отдельно в саше (алюминий/ПЭ).
Не все размеры упаковок обязательно присутствуют в обращении.

Регистрант:
Adamed Pharma S.A.
Пенькув, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснов
Производитель:
Adamed Pharma S.A.
Пенькув, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснов
Pharbil Waltrop GmbH
Im Wirrigen 25, D-45731 Waltrop
Германия

Наименования, под которыми данный продукт зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства:

(1) 150 мкг/20 мкг
(2) 150 мкг/30 мкг