Ovulastan Forte

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Ovulastan Forte, 0,15 mg + 0,03 mg, compresse
Desogestrelum + Ethinylestradiolum
Informazioni importanti sui contraccettivi orali combinati

• Se assunti correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili.
• Aumentano leggermente il rischio di formazione di coaguli nel sangue nelle vene e nelle arterie, in particolare durante il primo anno di assunzione o dopo la ripresa dell’assunzione a seguito di un’interruzione di 4 settimane o più.
• È necessario prestare attenzione e consultare il medico se si sospettano sintomi di coaguli nel sangue (vedere punto 2 „Coaguli nel sangue”).

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Ovulastan Forte e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ovulastan Forte
3. Come prendere Ovulastan Forte
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ovulastan Forte
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ovulastan Forte e a cosa serve

Ovulastan Forte è un medicinale contraccettivo orale combinato, noto anche come „pillola contraccettiva”. Contiene piccole quantità di due ormoni femminili: desogestrel (un progestinico) ed etinilestradiolo (un estrogeno). Questi ormoni hanno lo scopo di prevenire la gravidanza. Proprio come gli ormoni naturali impediscono un nuovo concepimento durante la gravidanza, agiscono:

• inibendo lo sviluppo e il rilascio dell’ovulo dall’ovaio ogni mese (ovulazione),
• aumentando la viscosità del muco cervicale, ostacolando così il passaggio degli spermatozoi attraverso la cervice uterina e il loro raggiungimento dell’ovulo,
• modificando il distacco della mucosa uterina, riducendo così la probabilità di impianto di un ovulo fecondato.

Informazioni generali
I contraccettivi orali sono un metodo efficace di controllo delle nascite. Se assunti correttamente (senza saltare alcuna compressa), la probabilità di gravidanza è molto bassa. Tuttavia, nel foglio illustrativo vengono descritte alcune situazioni in cui l’efficacia del medicinale può essere ridotta. È pertanto fondamentale leggere attentamente i punti: „Cosa deve sapere prima di prendere Ovulastan Forte” e „Come prendere Ovulastan Forte”.
In tali situazioni, si deve evitare il rapporto sessuale o utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo non ormonale (come preservativi o spermicidi).
Non si devono utilizzare il metodo del calendario o il metodo della temperatura. Questi metodi potrebbero non essere efficaci, poiché Ovulastan Forte altera le variazioni di temperatura corporea e del muco vaginale che si verificano durante il ciclo mestruale.
È importante ricordare che i contraccettivi orali combinati, come Ovulastan Forte, non proteggono dalle malattie sessualmente trasmissibili (ad esempio AIDS). Solo i preservativi possono offrire tale protezione.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Ovulastan Forte.

Avvertenze generali
Prima di iniziare a prendere Ovulastan Forte, è necessario leggere attentamente le informazioni relative ai coaguli di sangue riportate al punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi di un coagulo di sangue (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”).
Prima di iniziare a utilizzare Ovulastan Forte, il medico porrà alla paziente alcune domande riguardo al suo stato di salute e a quello dei suoi familiari. Il medico misurerà anche la pressione arteriosa e, a seconda delle condizioni individuali della paziente, potrà prescrivere ulteriori esami.

Quando non utilizzare Ovulastan Forte
Non assumere Ovulastan Forte se la paziente presenta una delle seguenti condizioni. Se una di queste condizioni è presente, informare il medico, il quale discuterà con la paziente quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.

• se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi;
• se la paziente sa di avere alterazioni che influiscono sulla coagulazione del sangue, ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto „Coaguli di sangue”);
• se la paziente ha avuto un infarto o un ictus;
• se la paziente soffre (o ha sofferto in passato) di angina pectoris (una malattia che causa un forte dolore al torace e può essere il primo segno di un infarto) o attacco ischemico transitorio (sintomi transitori di ictus);
• se la paziente soffre di una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di coaguli arteriosi:
  • diabete grave con danni ai vasi sanguigni;
  • pressione arteriosa molto alta;
  • livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
  • iperomocisteinemia;
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) una forma di emicrania chiamata „emicrania con aura”;
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) pancreatite (infiammazione del pancreas) legata a elevati livelli di grassi nel sangue;
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) una grave malattia epatica e la funzionalità epatica non si è ancora normalizzata;
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) un tumore epatico (benigno o maligno);
• se la paziente ha, ha avuto in passato o si sospetta un tumore (ad esempio cancro al seno o cancro degli organi riproduttivi) la cui crescita dipende dagli ormoni sessuali;
• sanguinamento vaginale inspiegabile;
• se la paziente è allergica all’etinilestradiolo o al desogestrel o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se la paziente ha un’infezione da virus dell’epatite C e assume farmaci contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere anche punto „Ovulastan Forte e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Quando prestare particolare attenzione nell’utilizzo di Ovulastan Forte
In alcune situazioni è necessario prestare particolare attenzione durante l’uso di Ovulastan Forte o di un altro contraccettivo ormonale combinato e potrebbe essere necessario un controllo medico regolare.
Quando è necessario contattare il medico?
È necessario rivolgersi immediatamente al medico

• se la paziente nota sintomi che potrebbero indicare la presenza di coaguli di sangue, come coaguli nelle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare), infarto o ictus (vedere punto sottostante „Coaguli di sangue”).

Per una descrizione dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati, vedere „Come riconoscere la formazione di coaguli di sangue”.

Disturbi psichici:
Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, inclusi Ovulastan, hanno riportato depressione o abbassamento dell’umore. La depressione può essere grave e, in alcuni casi, portare a pensieri suicidi. Se si manifestano cambiamenti dell’umore o sintomi depressivi, è necessario contattare immediatamente il medico per ricevere ulteriori indicazioni.

Informare il medico se la paziente presenta una delle seguenti condizioni.
Se questi sintomi si manifestano o peggiorano durante l’assunzione di Ovulastan Forte, informare comunque il medico.

• se la paziente fuma;
• se la paziente è in sovrappeso;
• se la paziente ha pressione arteriosa alta;
• se la paziente ha una malattia valvolare cardiaca o disturbi del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale);
• se la paziente o i suoi familiari hanno:
  • cancro al seno;
  • malattia epatica o della colecisti;
  • diabete;
  • depressione;
• se la paziente ha morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche intestinali);
• se la paziente ha lupus eritematoso sistemico (malattia che colpisce il sistema immunitario);
• se la paziente ha sindrome emolitico-uremica (disturbo della coagulazione che causa insufficienza renale);
• se la paziente ha anemia falciforme (malattia ereditaria dei globuli rossi);
• se la paziente ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o una storia familiare positiva per questa condizione. L’ipertrigliceridemia è associata a un rischio aumentato di pancreatite;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”);
• se la paziente ha appena partorito, poiché in questo periodo il rischio di coaguli di sangue è aumentato. È necessario consultare il medico per sapere quando è possibile iniziare a prendere Ovulastan Forte dopo il parto;
• se la paziente ha flebite superficiale (infiammazione delle vene sottocutanee);
• se la paziente ha varici;
• se un familiare stretto ha avuto trombosi, infarto o ictus;
• se la paziente ha emicranie;
• se la paziente ha epilessia (vedere „Uso con altri medicinali”);
• se la paziente ha una malattia che si è manifestata per la prima volta o è peggiorata durante la gravidanza o con un precedente uso di ormoni sessuali, come:
  • prurito generalizzato (prurito);
  • ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi) non causato da infezione;
  • calcoli biliari;
  • lupus eritematoso sistemico;
  • sindrome emolitico-uremica;
  • perdita dell’udito;
  • porfiria (malattia del sangue);
  • eruzione bollosa durante la gravidanza (herpes gestationis), corea di Sydenham (malattia neurologica con movimenti improvvisi del corpo).

Le pazienti che sviluppano sintomi di angioedema ereditario o acquisito, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria accompagnata da difficoltà respiratorie, devono contattare immediatamente il medico. I prodotti contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi di angioedema ereditario o acquisito.
È necessario evitare l’esposizione diretta alla luce solare o ai raggi ultravioletti se la paziente ha avuto o ha attualmente melasma (macchie brune o gialle, dette „maschera di gravidanza”, principalmente sul viso).

COAGULI DI SANGUE
L’uso di contraccettivi ormonali combinati, come Ovulastan Forte, è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue rispetto alla mancata terapia. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire un vaso sanguigno e causare gravi complicazioni.
I coaguli di sangue possono formarsi

• nelle vene (chiamati in seguito „trombosi venosa” o „malattia tromboembolica venosa”);
• nelle arterie (chiamati in seguito „trombosi arteriosa” o „malattia tromboembolica arteriosa”).
  Non sempre si verifica un completo recupero dopo un episodio di coagulo di sangue. In rari casi, le conseguenze possono essere permanenti o, molto raramente, letali. È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare coaguli di sangue dannosi con l’uso di Ovulastan Forte è comunque basso.

COME RICONOSCERE LA FORMAZIONE DI COAGULI DI SANGUE
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se si manifesta uno dei seguenti sintomi.
La paziente presenta uno di questi sintomi? Per quale motivo probabilmente soffre?

• gonfiore in una gamba o lungo una vena della gamba o del piede, specialmente se accompagnato da:
• dolore o sensibilità alla gamba, che può manifestarsi solo in posizione eretta o durante la deambulazione;
• aumento della temperatura nella gamba colpita;
• cambiamento del colore della pelle della gamba, ad esempio pallore, arrossamento o colorazione bluastra;
• comparsa improvvisa di dispnea inspiegabile o accelerazione del respiro;
  Embolia polmonare

TROMBOSI VENOSA
Cosa può accadere se si formano trombi nel sangue in una vena?

• L'uso di medicinali ormonali contraccettivi combinati è associato a un aumentato rischio di trombosi venosa (formazione di trombi nel sangue nelle vene). Benché questi effetti indesiderati siano rari, si verificano più frequentemente durante il primo anno di assunzione di medicinali ormonali contraccettivi combinati.
• Se si formano trombi nel sangue nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di trombosi venosa profonda.
• Se un trombo si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare embolia polmonare.
• In casi molto rari, un trombo può formarsi in un altro organo, come l'occhio (trombosi della vena retinica).

Quando il rischio di trombosi venosa è maggiore?
Il rischio di formazione di trombi nel sangue in una vena è massimo durante il primo anno di assunzione di medicinali ormonali contraccettivi combinati, se assunti per la prima volta. Il rischio può essere altresì aumentato quando si riprende l’assunzione di medicinali ormonali contraccettivi combinati (lo stesso prodotto o un altro) dopo un’interruzione di almeno 4 settimane.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane comunque superiore rispetto a quando non si assumono medicinali ormonali contraccettivi combinati.
Se si interrompe l’assunzione di Ovulastan Forte, il rischio di formazione di trombi nel sangue ritorna al livello normale entro alcune settimane.

Da cosa dipende il rischio di trombosi venosa?
Il rischio dipende dal rischio naturale di trombosi venosa esistente nella persona e dal tipo di medicinale ormonale contraccettivo combinato assunto.
Il rischio complessivo di sviluppare trombi nel sangue nelle gambe o nei polmoni con l’uso di Ovulastan Forte è comunque basso.

• In un anno, circa 2 su 10.000 donne che non assumono medicinali ormonali contraccettivi combinati e che non sono in stato di gravidanza svilupperanno trombi nel sangue.
• In un anno, circa 5-7 su 10.000 donne che assumono medicinali ormonali contraccettivi combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato svilupperanno trombi nel sangue.
• In un anno, circa 9-12 su 10.000 donne che assumono medicinali ormonali contraccettivi combinati contenenti desogestrel, ad esempio Ovulastan Forte, svilupperanno trombi nel sangue.
• Il rischio di trombosi venosa dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedere “Fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa” di seguito).

Fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa
Il rischio di trombosi associato all'uso del medicinale Ovulastan Forte è basso,
tuttavia alcuni fattori possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:

• se la paziente è in sovrappeso (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²);
• se in un familiare stretto della paziente è stata diagnosticata trombosi alle gambe, ai polmoni o ad altri organi in giovane età (ad es. sotto i 50 anni). In questo caso la paziente potrebbe presentare un disturbo ereditario della coagulazione;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se è immobilizzata per un periodo prolungato a causa di un infortunio o di una malattia oppure ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione del medicinale Ovulastan Forte alcune settimane prima dell'intervento o in caso di ridotta mobilità. Se la paziente deve interrompere l'assunzione di Ovulastan Forte, è necessario chiedere al medico quando è possibile riprendere il trattamento.
• con l'avanzare dell'età (in particolare dopo i 35 anni);
• se la paziente ha partorito nelle ultime settimane. Il rischio di trombosi aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella paziente. I viaggi aerei (>4 ore) possono temporaneamente aumentare il rischio di trombosi, specialmente se la paziente presenta un altro fattore di rischio sopra elencato.

È importante informare il medico se uno qualsiasi dei fattori sopra elencati riguarda la paziente,
anche qualora non si fosse certi. Il medico potrebbe decidere di interrompere l'assunzione di Ovulastan
Forte.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti fattori dovesse cambiare durante
l'assunzione di Ovulastan Forte, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi
senza causa nota oppure se la paziente aumenta notevolmente di peso.
TROMBOSI ARTERIOSA
Cosa può accadere se si formano trombi nelle arterie?
Come nel caso della trombosi venosa, la trombosi arteriosa può causare gravi conseguenze, ad esempio infarto del miocardio o ictus.
Fattori che aumentano il rischio di trombosi arteriosa
È importante sottolineare che il rischio di infarto del miocardio o di ictus associato all'uso di Ovulastan Forte è molto basso, ma può aumentare:

• con l'età (dopo circa i 35 anni);
• se la paziente fuma. Durante l'assunzione di un contraccettivo ormonale come Ovulastan Forte, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha superato i 35 anni, il medico potrebbe consigliare un altro tipo di contraccezione;
• se la paziente è in sovrappeso;
• se la paziente ha ipertensione arteriosa;
• se in un familiare stretto è stato diagnosticato un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (prima dei 50 anni). In questo caso la paziente potrebbe trovarsi anch'essa in un gruppo a rischio aumentato per infarto del miocardio o ictus;
• se nella paziente o in un familiare stretto è stato diagnosticato un alto livello di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se la paziente soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura;
• se la paziente ha problemi cardiaci (danno alle valvole cardiache, aritmia cardiaca nota come fibrillazione atriale);
• se la paziente ha il diabete.

Se la paziente presenta più di uno di questi fattori o se uno qualsiasi di essi è particolarmente grave, il rischio di trombosi arteriosa potrebbe essere ulteriormente aumentato.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti fattori dovesse cambiare durante
l'assunzione di Ovulastan Forte, ad esempio se la paziente inizia a fumare, se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota oppure se la paziente aumenta notevolmente di peso.
Contraccettivi orali ed effetti sul cancro
È stato osservato un leggero aumento di tumori al seno nelle donne che assumono contraccettivi orali rispetto alle donne della stessa età che non li assumono. Non è noto se ciò sia causato dall'assunzione di contraccettivi orali. È possibile che il tumore al seno venga diagnosticato precocemente nelle donne che assumono questi farmaci, poiché queste donne vengono visitate più spesso dal medico. L'incidenza del tumore al seno diminuisce gradualmente nei 10 anni successivi all'interruzione dell'assunzione di contraccettivi orali combinati. È importante effettuare regolari controlli al seno. È necessario consultare il medico in caso di riscontro di noduli.
In rari casi, nelle donne che assumono contraccettivi orali sono stati osservati tumori benigni del fegato e, ancora più raramente, tumori maligni del fegato.
Il tumore del collo dell'utero può essere causato dal virus del papilloma umano.
È stato osservato un aumento dell'incidenza del tumore del collo dell'utero nelle donne che assumono contraccettivi orali per un periodo prolungato. Tuttavia, non è noto se ciò sia dovuto all'assunzione di contraccettivi orali, ai comportamenti sessuali o ad altri fattori (ad es. una maggiore frequenza di esami al collo dell'utero).
Sanguinamento intermestruale
Nei primi mesi di assunzione di Ovulastan Forte possono verificarsi sanguinamenti imprevisti, ad esempio sanguinamenti al di fuori del periodo di sospensione di 7 giorni (vedere punto 3 „Come prendere Ovulastan Forte”). Se questi sanguinamenti persistono per più di alcuni mesi o iniziano dopo alcuni mesi, il medico dovrà indagare la causa.
Cosa fare se non si verifica il sanguinamento durante la pausa di 7 giorni
Se tutte le compresse sono state assunte correttamente, non ci sono stati vomiti o diarrea grave e non sono stati assunti altri farmaci contemporaneamente, la probabilità di gravidanza è bassa. Se il sanguinamento previsto non si verifica per due cicli consecutivi, ciò potrebbe indicare una gravidanza. È necessario contattare immediatamente il medico. Non si deve iniziare un nuovo blister finché non si è certe di non essere incinte.
Ovulastan Forte e altri medicinali
È necessario informare il medico che ha prescritto Ovulastan Forte di tutti i medicinali e prodotti a base di erbe che si stanno assumendo attualmente o recentemente, anche quelli senza prescrizione medica. È inoltre necessario informare i medici di altre specialità o il dentista, nonché il farmacista che fornisce il medicinale, dell'assunzione di Ovulastan Forte. Questi professionisti potranno indicare se è necessario ricorrere a metodi contraccettivi aggiuntivi (ad es. preservativo) e, in caso affermativo, per quanto tempo.
Alcuni medicinali possono ridurre l'efficacia di Ovulastan Forte nel prevenire la gravidanza o possono causare sanguinamenti imprevisti. Tra questi vi sono:

• primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, osscarbazepina, topiramide e felbamato (farmaci usati nel trattamento dell'epilessia);
• rifampicina, rifabutina (farmaci usati nel trattamento della tubercolosi);
• ritonavir, nevirapina, nelfinavir, efavirenz (farmaci usati nel trattamento dell'infezione da HIV);
• boceprevir, telaprevir (farmaci usati nel trattamento delle infezioni da virus dell'epatite C);
• griseofulvina (farmaco usato nel trattamento delle infezioni);
• bosentan (farmaco usato nel trattamento dell'ipertensione polmonare);
• erba di San Giovanni (prodotti a base di erbe). È necessario consultare il medico se si intende assumere prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni durante l'assunzione di Ovulastan Forte.

Nel caso di assunzione di medicinali o prodotti a base di erbe che possono ridurre l'efficacia di Ovulastan Forte, si raccomanda di usare contemporaneamente un metodo contraccettivo di barriera. L'effetto di altri medicinali sull'efficacia di Ovulastan Forte può persistere fino a 28 giorni, pertanto è necessario usare metodi di barriera aggiuntivi per tutto questo periodo.
Se la paziente ha un'infezione da virus dell'epatite C e assume medicinali contenenti ombitasvir, paritaprevir, ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, non deve assumere Ovulastan Forte, poiché ciò potrebbe causare un aumento dei parametri di funzionalità epatica nei test ematici (aumento dell'enzima epatico ALT).
Prima di iniziare l'assunzione di questi medicinali, il medico prescriverà un altro tipo di contraccettivo.
L'assunzione di Ovulastan Forte può essere ripresa circa 2 settimane dopo la fine del trattamento. Vedere il paragrafo „Quando non deve essere usato Ovulastan Forte”.
Ovulastan Forte può influenzare l'efficacia di altri medicinali, come:

• ciclosporina (farmaco usato nei trapianti);
• lamotrigina (farmaco antiepilettico). Potrebbe verificarsi un aumento della frequenza delle crisi.
• I medicinali contenenti troleandomicina possono aumentare il rischio di disturbi epatici che causano disturbi della funzione della colecisti (colestasi intraepatica).

Gravidanza e allattamento
Le donne in stato di gravidanza non devono assumere Ovulastan Forte. Se la paziente dovesse rimanere incinta o sospettare una gravidanza durante l'assunzione di Ovulastan Forte, deve interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico.
Ovulastan Forte non deve essere assunto durante l'allattamento al seno. Se la paziente intende assumere Ovulastan Forte durante l'allattamento, deve consultare il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È possibile guidare veicoli e utilizzare macchinari durante l'assunzione di Ovulastan Forte.
Esami di laboratorio
È necessario informare il medico o il personale di laboratorio dell'assunzione di un contraccettivo orale combinato, poiché questi medicinali possono influenzare i risultati di alcuni test.
Questo medicinale contiene lattosio.
Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, la paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Bambini e adolescenti
Non sono disponibili dati clinici sull'efficacia e sulla sicurezza dell'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

3. Come utilizzare il medicinale Ovulastan Forte

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico. Ogni confezione di Ovulastan Forte contiene 1, 3 o 6 blister con 21 compresse
ciascuno, contrassegnati da un calendario stampato. Il blister con calendario è stato progettato per
aiutare a ricordare di assumere la compressa.
Sul blister è indicato il giorno della settimana in cui ciascuna compressa deve essere assunta.
Assumere una compressa al giorno, seguendo il senso indicato dalla freccia stampata sul blister,
per 21 giorni consecutivi, fino a svuotare il blister.
Dopodiché segue una pausa di 7 giorni, durante la quale non si devono assumere compresse.
Durante questa pausa, al 2° o 3° giorno, si verifica un sanguinamento simile al ciclo mestruale,
chiamato sanguinamento da sospensione.
L’ottavo giorno (cioè il giorno successivo alla pausa di 7 giorni) si deve iniziare ad assumere le
compresse del blister successivo, anche se il sanguinamento non si è ancora interrotto.
Finché Ovulastan Forte viene assunto correttamente, ogni nuovo blister inizia sempre nello stesso
giorno della settimana e il sanguinamento da sospensione si verifica nello stesso giorno della
settimana ogni mese (ogni 28 giorni).
Assumere la compressa ogni giorno alla stessa ora. Per rendere più semplice l’assunzione del
medicinale, la compressa può essere assunta come ultimo gesto della sera o come primo gesto
della mattina.
Ogni compressa deve essere ingoiata intera, con un po’ d’acqua.

Inizio della prima confezione
Se non si è assunto alcun contraccettivo orale combinato nel mese precedente
L’assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale della donna, cioè il
primo giorno del flusso mestruale. Assumere la compressa contrassegnata con il giorno della
settimana in cui si inizia il trattamento con Ovulastan Forte (ad es., se il trattamento inizia di
martedì, assumere la compressa contrassegnata sul blister con il simbolo MA). Assumere quindi le
compresse una al giorno, seguendo l’ordine indicato dalla freccia sul blister, fino allo svuotamento
del blister.
Se si inizia l’assunzione tra il 2° e il 5° giorno del ciclo, si deve utilizzare contemporaneamente un
metodo contraccettivo di barriera (ad es. preservativo) per i primi sette giorni di assunzione delle
compresse, ma solo nel caso della prima confezione.

Passaggio da un altro contraccettivo orale combinato a Ovulastan Forte
L’assunzione di Ovulastan Forte può iniziare il giorno successivo all’assunzione dell’ultima
compressa del precedente contraccettivo orale combinato (cioè senza pausa nell’assunzione delle
compresse) o dopo l’assunzione dell’ultima compressa contenente il principio attivo.
L’assunzione di Ovulastan Forte deve iniziare non più tardi del primo giorno dopo la pausa nel
precedente prodotto.
In caso di dubbi, consultare il medico.

Passaggio da un anello vaginale combinato o da un sistema transdermico (cerotto) a Ovulastan Forte
L’assunzione di Ovulastan Forte deve iniziare nel giorno della rimozione dell’anello vaginale o del
cerotto, ma non oltre il giorno in cui sarebbe stato applicato il successivo.

Passaggio da un prodotto contenente solo progestinico (compresse solo con progestinico, iniezione,
impianto o sistema intrauterino (IUD) rilasciante progestinico) a Ovulastan Forte
Il passaggio da un’iniezione può avvenire nel giorno previsto per la successiva iniezione. Nel caso
di impianto o IUD, il passaggio deve avvenire nel giorno della rimozione. In tutti i casi, se si è avuto
rapporto sessuale, si deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad es. preservativo) per
i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

Dopo un aborto
Seguire le indicazioni del medico.

Dopo il parto, se la donna non allatta
Il medico consiglierà di attendere l’insorgenza del primo sanguinamento mestruale prima di
iniziare Ovulastan Forte. A volte è possibile iniziare prima. Seguire le indicazioni del medico.

Dopo il parto, se la donna allatta
Vedere il paragrafo „Allattamento al seno“.

Assunzione di una dose eccessiva di Ovulastan Forte
Non sono stati riportati effetti dannosi gravi in seguito all’assunzione di un’eccessiva quantità di
compresse di Ovulastan Forte. In caso di assunzione contemporanea di più compresse, possono
verificarsi nausea, vomito o sanguinamento vaginale. Se si assume un’eccessiva quantità di
compresse di Ovulastan Forte o se un bambino ne ha ingerito alcune, rivolgersi immediatamente al
medico o al farmacista per un consiglio.

Dimenticanza dell’assunzione di Ovulastan Forte

• Se il ritardo nell’assunzione della compressa è inferiore a 12 ore, l’efficacia contraccettiva non è ridotta. Assumere la compressa dimenticata non appena ci si ricorda e continuare con l’assunzione delle compresse successive all’ora abituale.
• Se il ritardo nell’assunzione della compressa è superiore a 12 ore, l’efficacia contraccettiva può essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio di riduzione della protezione contro la gravidanza.

Il rischio di protezione insufficiente contro la gravidanza è maggiore se la compressa viene
dimenticata all’inizio o alla fine del blister. In tal caso, seguire le indicazioni riportate di seguito
(vedere lo schema sotto).

• Sono state dimenticate più di una compressa dal blister Rivolgersi al medico.
• È stata dimenticata una compressa nella 1ª settimana Assumere la compressa dimenticata non appena ci si ricorda, anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente. Assumere le compresse successive all’ora abituale e utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo per i successivi 7 giorni (ad es. preservativo). Se si è avuto rapporto sessuale nella settimana precedente alla dimenticanza della compressa o se si è dimenticato di iniziare il blister successivo dopo la pausa, si deve considerare il rischio di gravidanza. In tal caso, rivolgersi al medico.
• È stata dimenticata una compressa nella 2ª settimana Assumere la compressa dimenticata il più presto possibile, anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente. Da quel momento assumere le compresse successive all’ora abituale. L’efficacia contraccettiva non è ridotta e non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi.

È stata dimenticata una compressa nella 3ª settimana
Applicare una delle seguenti indicazioni. Se si sceglie una di queste, non è necessario utilizzare
metodi contraccettivi aggiuntivi.

1. Assumere la compressa dimenticata non appena ci si ricorda, anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente. Assumere le compresse successive all’ora abituale. Dopo l’assunzione dell’ultima compressa del blister corrente, iniziare immediatamente il blister successivo, senza osservare il periodo di pausa. Molto probabilmente il sanguinamento da sospensione si verificherà alla fine dell’assunzione delle compresse del secondo blister, ma potrebbe verificarsi spotting o sanguinamento intermestruale durante l’assunzione delle compresse del secondo blister.
2. Si può anche interrompere l’assunzione delle compresse del blister in corso e passare direttamente a un periodo di 7 giorni senza compresse (annotare il giorno in cui è stata dimenticata la compressa, che corrisponde al primo giorno del periodo di pausa). Se la paziente desidera iniziare il nuovo blister nel giorno della settimana precedentemente stabilito, il periodo senza compresse dovrà essere più breve di 7 giorni.

Sono state dimenticate
Consultare il medico
più compresse
da 1 blister
Se la paziente ha dimenticato di assumere una delle compresse del blister e non si è verificato
sanguinamento durante il primo periodo senza compresse, ciò potrebbe indicare una gravidanza.
In tal caso, consultare il medico prima di iniziare la confezione successiva.

Cosa fare in caso di vomito o diarrea grave
Se si verificano vomito o diarrea grave entro 3-4 ore dall’assunzione della compressa, esiste il
rischio che i principi attivi non siano stati completamente assorbiti. Questa situazione è simile a
quella di una compressa dimenticata. Dopo il vomito o la diarrea, assumere una compressa da un
blister di riserva il più presto possibile. Se possibile, assumere la compressa entro 12 ore rispetto
all’ora abituale di assunzione. Se ciò non è possibile o se sono già trascorse 12 ore, seguire le
indicazioni riportate nel paragrafo „Dimenticanza dell’assunzione di Ovulastan Forte“.

Sì
1ª settimana Il rapporto sessuale è avvenuto
nella settimana precedente alla
dimenticanza della compressa?
No

• assumere la compressa dimenticata
• utilizzare un metodo contraccettivo di barriera (preservativo) per 7 giorni Compressa
• terminare l’assunzione delle compresse del blister dimenticata
• assumere la compressa dimenticata (più di 12 ore di ritardo)
• terminare l’assunzione delle compresse del blister
• assumere la compressa dimenticata
• terminare il blister
• non fare la pausa di 7 giorni
• iniziare l’assunzione delle compresse del blister successivo

oppure
3ª settimana

• interrompere immediatamente le compresse rimanenti del blister
• fare una pausa (non più di 7 giorni, compreso il giorno della dimenticanza della compressa)
• iniziare l’assunzione delle compresse del blister successivo

Come comportarsi in caso di desiderio di ritardare il ciclo mestruale
Anche se non raccomandato, è possibile ritardare l’insorgenza del ciclo mestruale (sanguinamento
da sospensione) fino al termine del blister successivo. A tale scopo, saltare il periodo di pausa
senza compresse e passare direttamente al nuovo blister di Ovulastan Forte. Durante l’assunzione
delle compresse del secondo blister, può verificarsi spotting (gocce o macchie di sangue) o
sanguinamento intermestruale. L’assunzione regolare del medicinale deve riprendere dopo aver
osservato un normale periodo di pausa di 7 giorni senza compresse.
Prima di decidere di ritardare il sanguinamento, consultare il medico.

Come comportarsi in caso di desiderio di cambiare il primo giorno del ciclo mestruale
Se la paziente assume le compresse come indicato, il ciclo mestruale (sanguinamento da
sospensione) inizierà durante la settimana di pausa. Se la paziente desidera cambiare questo
giorno, può farlo accorciando (ma mai allungando) il periodo senza compresse. Ad esempio, se la
pausa inizia di venerdì e la paziente desidera anticipare il giorno a martedì (3 giorni prima), deve
iniziare il nuovo blister 3 giorni prima del solito. Se il periodo di pausa senza compresse è molto
breve (ad es. 3 giorni o meno), il sanguinamento potrebbe non verificarsi.
Potrebbe verificarsi spotting (gocce o macchie di sangue) o sanguinamento intermestruale.
Se la paziente non è sicura di come comportarsi, deve consultare il medico.

Interruzione del trattamento con Ovulastan Forte
Il trattamento con Ovulastan Forte può essere interrotto in qualsiasi momento. Se la paziente non
desidera rimanere incinta, deve consultare il medico per discutere altri metodi di controllo delle
nascite.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Ovulastan Forte può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti. Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, in particolare se gravi e persistenti, o variazioni dello stato di salute che la paziente ritenga correlate all’assunzione di Ovulastan Forte, è necessario consultare immediatamente il medico.
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati presentano un rischio aumentato di sviluppare trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa) o trombosi arteriosa (disturbi tromboembolici arteriosi).
È necessario contattare immediatamente il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi di reazione angioedemica: gonfiore del volto, della lingua e (o) della gola e (o) difficoltà di deglutizione o orticaria accompagnata eventualmente da difficoltà respiratorie (vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”).
Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio associati all’uso di contraccettivi ormonali combinati, si rimanda al punto 2 „Informazioni importanti prima dell’assunzione di Ovulastan Forte”.
È necessario interrompere l’assunzione di Ovulastan Forte e contattare immediatamente il medico se si manifestano i seguenti sintomi che potrebbero indicare una trombosi:

• forte dolore e (o) gonfiore in una delle gambe,
• dolore improvviso e intenso al torace, che può irradiarsi al braccio sinistro,
• improvvisa mancanza di respiro,
• tosse improvvisa senza causa evidente,
• cefalea insolita, intensa o prolungata, oppure peggioramento dell’emicrania,
• perdita parziale o totale della vista o visione doppia,
• difficoltà nel parlare o perdita della parola,
• vertigini o perdita di coscienza,
• debolezza, sensazione strana o formicolio che coinvolge qualsiasi parte del corpo.

È necessario contattare il medico se:

• la paziente presenta un dolore addominale insolito e grave,
• la paziente presenta ittero (colorazione gialla della pelle),
• la paziente avverte la presenza di un nodulo.

Di seguito sono riportati effetti indesiderati gravi riportati da pazienti che hanno assunto pillole contraccettive:

• malattia di Crohn o colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche dell’intestino),
• lupus eritematoso sistemico (malattia del tessuto connettivo),
• epilessia,
• eruzione cutanea nota come pemfigoide gravidico,
• disturbi del sangue noti come sindrome emolitico-uremica (malattia in cui i coaguli di sangue danneggiano i reni),
• comparsa di macchie brune sul viso e sul corpo (cloasma),
• disturbi del movimento noti come corea di Sydenham,
• disturbi ginecologici (endometriosi, fibromi uterini).

Altri possibili effetti indesiderati
Nei soggetti femminili che assumono pillole contraccettive sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, che possono manifestarsi nei primi mesi di assunzione di Ovulastan Forte e che di solito scompaiono quando l’organismo si adatta ai contraccettivi orali.
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 donna su 10):

• sanguinamento irregolare

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in 1 donna su 10):

• depressione o alterazioni dell’umore
• cefalea
• vertigini
• nervosismo
• nausea, dolore addominale
• acne
• assenza o sanguinamento irregolare dalla vagina
• dolore al seno
• ipersensibilità al seno
• aumento di peso.

Effetti indesiderati non molto comuni (possono verificarsi in 1 donna su 100):

• peggioramento dell’udito (otosclerosi)
• aumento delle dimensioni del seno
• riduzione del desiderio sessuale
• emicrania
• vomito
• eruzione cutanea (lesioni cutanee con prurito)
• orticaria
• ritenzione idrica
• aumento della pressione sanguigna.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in 1 donna su 1.000):

• candidosi vaginale (infezione fungina)
• ipersensibilità (che può manifestarsi con prurito, eruzione cutanea o gonfiore)
• aumento del desiderio sessuale
• intolleranza alle lenti a contatto
• perdita di capelli (alopecia)
• prurito
• disturbi cutanei (eritema nodoso, eritema multiforme)
• secrezione vaginale
• secrezione dal seno
• coaguli di sangue pericolosi in una vena o in un’arteria, ad esempio:
  o nella gamba o nel piede (ad es. trombosi venosa profonda)
  o nei polmoni (ad es. embolia polmonare)
  o infarto del miocardio
  o ictus
  o attacco ischemico transitorio o sintomi transitori da ictus, noti come attacco ischemico transitorio (AIT)
  o coaguli di sangue nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio
  La probabilità di sviluppare coaguli di sangue può essere maggiore se la paziente presenta altri fattori che aumentano questo rischio (vedere il punto 2 per ulteriori informazioni sui fattori che aumentano il rischio di trombosi e sui sintomi di trombosi).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi all’indirizzo Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Ovulastan Forte

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Ovulastan Forte dopo la data di scadenza (DATA DI SCADENZA:) indicata sulla confezione o sul blister. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari precauzioni da rispettare riguardo alla temperatura di conservazione del medicinale.
I farmaci non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ovulastan Forte
I principi attivi del medicinale sono desogestrel ed etinilestradiolo.
Una compressa di Ovulastan Forte contiene 30 microgrammi di etinilestradiolo e 150 microgrammi di desogestrel.
Gli altri componenti sono:
Amido di patata; acido stearico; all-rac-α-tocoferolo (E307); lattosio monoidrato; povidone K25.

Come si presenta il medicinale Ovulastan Forte e contenuto della confezione
Ovulastan Forte è disponibile in forma di compresse bianche, rotonde, biconvesse.
Ogni confezione di cartone contiene 1, 3 o 6 blister (PVC/Aluminium), ciascuno con 21 compresse confezionate singolarmente in bustine (Aluminium/PE).
Non tutte le confezioni presenti in commercio sono disponibili in tutti i paesi.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia

Produttore:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia
Pharbil Waltrop GmbH
Im Wirrigen 25 D-45731 Waltrop
Germania

Questo prodotto è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dell'Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:

(1) 150 μg/20 μg
(2) 150 μg/30 μg