Овуластан Форте

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Овуластан Форте, 0,15 мг + 0,03 мг, таблетки
Desogestrelum + Ethinylestradiolum
Важливі відомості щодо комбінованих засобів контрацепції

• Якщо застосовувати їх правильно, це одна з найефективніших зворотних методів контрацепції.
• Незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення прийому після перерви 4 тижні або більше.
• Потрібно бути пильним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює наявність симптомів утворення тромбів (див. пункт 2 «Тромби»).

Уважно ознайомтеся з інструкцією перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• За наявності будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке препарат Овуластан Форте і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Овуластан Форте
3. Як застосовувати препарат Овуластан Форте
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати препарат Овуластан Форте
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Овуластан Форте і для чого його застосовують

Препарат Овуластан Форте — це комбінований оральний контрацептив, який також називають контрацептивною таблеткою. Містить невеликі кількості двох жіночих гормонів: дезогестрелу (прогестагену) та етинілестрадіолу (естрогену). Вони призначені для запобігання вагітності. Подібно до природних гормонів, вони запобігають вагітності шляхом:

• пригнічення розвитку та вивільнення яйцеклітини з яєчника (овуляції) щомісяця,
• загущення слизу цервікальної мембрани, що ускладнює проходження сперматозоїдів через шийку матки та досягнення яйцеклітини,
• зміни відторгнення слизової оболонки матки, що зменшує ймовірність імплантації заплідненої яйцеклітини.

Загальні відомості
Оральні контрацептиви — це ефективний спосіб планування сім’ї. Якщо препарат застосовується правильно (без пропуску таблеток), ймовірність настання вагітності дуже мала. Однак у цій інструкції описано кілька ситуацій, коли ефективність препарату може знижуватися. Тому слід уважно прочитати розділи: «Важливі відомості перед застосуванням препарату Овуластан Форте» та «Як застосовувати препарат Овуластан Форте».
У таких випадках слід утриматися від статевого акту або використовувати додаткові не гормональні методи контрацепції (наприклад, презервативи або сперміциди).
Не слід застосовувати календарний або термічний методи. Ці методи можуть бути неефективними, оскільки препарат Овуластан Форте порушує зміни температури тіла та вагінального слизу, що виникають під час менструального циклу.
Пам’ятайте, що комбіновані оральні контрацептиви, такі як препарат Овуластан Форте, не захищають від інфекцій, що передаються статевим шляхом (наприклад, СНІДу). Лише презервативи можуть допомогти у цьому.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Овуластан Форте.

Загальні зауваження
Перед початком прийому препарату Овуластан Форте необхідно ознайомитися з інформацією щодо тромбозів у розділі 2. Особливо важливо знати симптоми утворення тромбів (див. розділ 2 «Тромби»).
Перед початком застосування препарату Овуластан Форте лікар поставить пацієнтці кілька запитань щодо її здоров’я та здоров’я її близьких родичів. Лікар також виміряє артеріальний тиск і, залежно від індивідуального стану здоров’я пацієнтки, може призначити деякі додаткові обстеження.

Коли не застосовувати препарат Овуластан Форте
Не слід застосовувати препарат Овуластан Форте, якщо у пацієнтки наявний будь-який із нижче зазначених станів. Якщо у пацієнтки є один із цих станів, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб запобігання вагітності буде більш підходящим.

• якщо у пацієнтки наразі є (або коли-небудь були) тромби у венах ніг (тромбоз глибоких вен), у легенях (ураження легень) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові — наприклад, дефіцит білка C, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, наявність фактора V Лейден або антифосфоліпідних антитіл;
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або довго не буде ходити (див. розділ «Тромби»);
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла раніше) на стенокардію (хворобу, що викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту) або транзиторну ішемічну атаку (тимчасові симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на одну з наведених нижче хвороб, які можуть підвищувати ризик утворення тромбу в артерії:
  • тяжку цукровий діабет із ураженням судин
  • дуже високий артеріальний тиск;
  • дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
  • хворобу, яку називають гіпергомоцистеїнемією;
• якщо у пацієнтки є (або була раніше) мігрень, яка називається «мігрень з аурою»;
• якщо у пацієнтки є (або була раніше) панкреатит (запалення підшлункової залози), пов’язаний із високим рівнем жирів у крові;
• якщо у пацієнтки є (або була раніше) тяжке захворювання печінки, і функція печінки ще не відновилася;
• якщо у пацієнтки є (або була раніше) пухлина печінки (доброкачна або злоякісна);
• якщо пацієнтка хворіє, хворіла раніше на злоякісне новоутворення або підозрюється на нього (наприклад, рак молочної залози або рак статевих органів), ріст якого залежить від статевих гормонів;
• нез’ясноване кровотеча з піхви;
• якщо пацієнтка має алергію на етинилестрадіол або дезогестрел або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнтки є інфекція вірусом гепатиту С і вона приймає ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дасабувір, ґлекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпасвір/воксілапревір (див. також розділ «Препарат Овуластан Форте та інші ліки»).

Попередження та заходи обережності
Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату Овуластан Форте
У деяких випадках необхідно дотримуватися особливої обережності під час застосування препарату Овуластан Форте або іншого комбінованого гормонального засобу контрацепції, і може знадобитися регулярний контроль у лікаря.
Коли слід звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря:

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення тромбів, що може свідчити про наявність тромбів у нозі (тромбоз глибоких вен), у легенях (ураження легень), інфаркт міокарда або інсульт (див. нижче розділ «Тромби»).

Для опису симптомів цих серйозних небажаних явищ див. «Як розпізнати утворення тромбів у крові».
Психічні розлади:
Деякі жінки, які застосовують гормональні засоби контрацепції, у тому числі Овуластан, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до думок про самогубство. Якщо виникнуть зміни настрою або симптоми депресії, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнтки є будь-який із наступних станів.
Якщо ці симптоми з’являться або погіршаться під час застосування препарату Овуластан Форте, також необхідно повідомити лікареві.

• якщо пацієнтка палить;
• якщо пацієнтка має ожиріння;
• якщо пацієнтка має високий артеріальний тиск;
• якщо пацієнтка має порок серця або порушення ритму серця (фібриляцію передсердь);
• якщо у пацієнтки або близьких родичів є:
• рак молочної залози;
• захворювання печінки або жовчного міхура;
• цукровий діабет;
• депресія;
• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (захворювання, що впливає на природну імунну систему);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
• якщо у пацієнтки виявлено підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або довго не буде ходити (див. розділ 2 «Тромби»);
• якщо пацієнтка щойно народила дитину, оскільки вона перебуває в групі підвищеного ризику утворення тромбів. Слід звернутися до лікаря, щоб дізнатися, коли можна починати прийом препарату Овуластан Форте після пологів;
• якщо пацієнтка має тромбофлебіт підшкірних вен (запалення вен під шкірою);
• якщо пацієнтка має варикозне розширення вен;
• якщо у когось із найближчих родичів був тромбоз, інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка має мігрені;
• якщо пацієнтка має епілепсію (див. «Застосування з іншими ліками»);
• захворювання, яке вперше з’явилося або загострилося під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів, такі як:
  • свербіж усього тіла (свербіж);
  • жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або очей), що не була спричинена інфекцією;
  • камені в жовчному міхурі;
  • системний червоний вовчак;
  • гемолітико-уремічний синдром;
  • втрата слуху;
  • порфірія (захворювання крові);
  • герпес вагітних (висип на шкірі з пухирцями, що виникає під час вагітності), хорея Сиденгама (захворювання нервової системи, що супроводжується раптовими рухами тіла).

Пацієнтки, у яких виникли симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або кропив’янка, що може супроводжуватися труднощами з диханням, повинні негайно звернутися до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть викликати або посилювати симптоми спадкового або набутого ангіоневротичного набряку.
Необхідно уникати безпосереднього впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання, якщо у пацієнтки є або була раніше хлоазма (золотаві, коричневі пігментні плями, так звані «плями вагітності», переважно на обличчі).

ТРОМБИ У КРОВІ
Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції, таких як препарат Овуластан Форте, пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у крові порівняно з відсутністю терапії. У рідкісних випадках тромб може заблокувати судину і спричинити серйозні порушення.
Тромби у крові можуть утворюватися:

• у венах (надалі називаються «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»);
• у артеріях (надалі називаються «артеріальний тромбоз» або «артеріальні тромбоемболічні ураження»). Повне одужання після перенесеного тромбу не завжди настає. У рідкісних випадках наслідки тромбу можуть бути постійними або, дуже рідко, смертельними. Потрібно пам’ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбів у крові, спричинених застосуванням препарату Овуластан Форте, є невеликим.

ЯК РОЗПІЗНАТИ УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ У КРОВІ
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів.
Чи відчуває пацієнтка один із цих симптомів? З якої причини, ймовірно, страждає пацієнтка?

• набряк ноги або набряк уздовж вени в нозі або на стопі — тромбоз глибоких вен, особливо якщо це супроводжується:
• біль або болючість у нозі, які можуть відчуватися лише під час стояння або ходьби;
• підвищена температура ураженої ноги;
• зміна кольору шкіри ноги, наприклад, блідість, почервоніння, посиніння;
• раптовий напад нез’яснованої задишки або прискорення частоти дихання — емболія легеневої артерії;

УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ У ВЕНАХ
Що може статися, якщо у венах утворяться тромби?

• Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоз). Хоча ці побічні ефекти трапляються рідко, найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції.
• Якщо тромби утворюються у венах ноги або стопи, це може призвести до розвитку глибокого венозного тромбозу.
• Якщо тромб переміститься з ноги та потрапить у легені, це може спричинити легеневу емболію.
• У дуже рідких випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, у очі (тромбоз вен сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення тромбів у венах?
Ризик утворення тромбів у венах є найвищим під час першого року застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції вперше. Ризик також може бути вищим, якщо відновлюється застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції (того самого чи іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, однак завжди залишається вищим, ніж у випадку, коли комбіновані гормональні засоби контрацепції не застосовуються.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Овуластан Форте, ризик утворення тромбів повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення тромбів у венах?
Ризик залежить від природного ризику венозної тромбоемболії та виду застосовуваного комбінованого гормонального засобу контрацепції.
Загальний ризик утворення тромбів у нозі або легенях, пов’язаний із застосуванням препарату Овуластан Форте, є незначним.

• Протягом одного року у приблизно 2 із 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції і не є вагітними, утворюються тромби.
• Протягом одного року у приблизно 5–7 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять левоноргестрел, норетістерон або норгестімат, утворюються тромби.
• Протягом одного року у приблизно 9–12 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять дезогестрел, наприклад препарат Овуластан Форте, утворюються тромби.
• Ризик утворення тромбів залежить від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. «Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів», нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбів у венах
Ризик утворення тромбів крові, пов’язаний зі застосуванням препарату Овуластан Форте, є незначним,
однак деякі фактори можуть збільшити цей ризик. Ризик є вищим:

• якщо пацієнтка має значну надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м²);
• якщо у когось із найближчого роду пацієнтки діагностували тромби в ногах, легенях або інших органах у молодому віці (наприклад, до 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка має пройти операцію, якщо вона довго перебуває в нерухомому стані через травму чи хворобу або має ногу в гіпсі. Може знадобитися припинення застосування препарату Овуластан Форте за кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка має припинити застосування Овуластан Форте, слід запитати лікаря, коли можна відновити прийом препарату.
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину за останні кілька тижнів. Ризик утворення тромбів крові зростає з кількістю факторів ризику, наявних у пацієнтки. Подорож літаком (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик утворення тромбів крові, особливо якщо у пацієнтки є інший згаданий фактор ризику.

Важливо повідомити лікаря, якщо у пацієнтки є будь-який із зазначених факторів,
навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Овуластан
Форте.
Слід повідомити лікаря, якщо будь-який із зазначених станів зміниться під час прийому Овуластан Форте, наприклад, якщо у когось із найближчого роду діагностували тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.
ТРОМБИ В АРТЕРІЯХ
Що може статися, якщо утворяться тромби в артеріях?
Подібно до тромбів у венах, тромби в артеріях можуть призвести до серйозних наслідків, наприклад, інфаркту серця або інсульту.
Фактори, що підвищують ризик утворення тромбів у артеріях
Важливо підкреслити, що ризик інфаркту серця або інсульту, пов’язаний із застосуванням препарату
Овуластан Форте, є дуже низьким, але може зростати:

• з віком (після приблизно 35 років);
• якщо пацієнтка палить цигарки. Під час застосування гормонального засобу контрацепції, такого як Овуластан Форте, рекомендується припинити паління. Якщо пацієнтка не може припинити паління і їй більше 35 років, лікар може порадити використовувати інший вид контрацепції;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має підвищений артеріальний тиск;
• якщо у когось із найближчого роду діагностували інфаркт серця або інсульт у молодому віці (до 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може належати до групи підвищеного ризику інфаркту серця або інсульту;
• якщо у пацієнтки або когось із її найближчого роду діагностували підвищений рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо у пацієнтки є мігрені, особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має хворобу серця (пошкодження клапана, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнтки є більше одного з перелічених станів або будь-який із них є особливо тяжким, ризик утворення тромбів крові може бути ще більшим.
Слід повідомити лікаря, якщо будь-який із зазначених станів зміниться під час прийому Овуластан Форте, наприклад, якщо пацієнтка почне палити, у когось із найближчого роду діагностували тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.
Контрацептивні таблетки та рак
Рак молочної залози спостерігався трохи частіше у жінок, які приймають контрацептивні таблетки,
ніж у жінок того ж віку, які їх не приймають. Невідомо, чи це пов’язано з прийомом контрацептивних таблеток. Можливо, що рак молочної залози у жінок, які приймають ці препарати, виявляється раніше, оскільки ці жінки частіше проходять огляд у лікаря. Поширеність раку молочної залози після припинення прийому комбінованих оральних контрацептивів поступово зменшується протягом 10 років. Важливо регулярно перевіряти молочні залози.
Слід звернутися до лікаря, якщо виявлено будь-які вузлики.
У рідкісних випадках у жінок, які приймають контрацептивні таблетки, спостерігалися доброякісні пухлини печінки, ще рідше — злоякісні пухлини печінки.
Рак шийки матки може бути пов’язаний із наявністю вірусу папіломи людини.
Відзначено, що рак шийки матки трапляється частіше у жінок, які довго приймають оральні контрацептиви. Однак невідомо, чи це пов’язано з прийомом оральних контрацептивів, сексуальними звичками чи іншими факторами (наприклад, більшою кількістю обстежень шийки матки).
Міжциклові кровотечі
У перші кілька місяців прийому препарату Овуластан Форте можуть виникати несподівані кровотечі, наприклад, кровотечі поза періодом 7-денної перерви (див. розділ 3 «Як застосовувати препарат Овуластан Форте»). Якщо ці кровотечі тривають довше кількох місяців або починаються після декількох місяців, лікар повинен виявити їхню причину.
Що робити, якщо кровотеча не виникає під час 7-денної перерви
Якщо всі таблетки приймалися правильно, не було блювоти або важкої діареї та не застосовувалися інші ліки, ймовірність вагітності є низькою. Якщо очікувана кровотеча не виникає двічі поспіль, це може означати вагітність. Слід негайно звернутися до лікаря. Не слід починати наступну пачку, доки не буде впевненості, що вагітності немає.
Препарат Овуластан Форте та інші ліки
Слід повідомити лікаря, який призначив препарат Овуластан Форте, про всі ліки та рослинні засоби, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Також слід повідомити лікарям інших спеціальностей або стоматологу, які призначають інші ліки (або фармацевту, що видає ліки), про застосування Овуластан Форте. Вони можуть надати інформацію про необхідність використання додаткових методів контрацепції (наприклад, презерватива), і якщо так, то на який час.
Деякі ліки можуть призвести до зниження ефективності Овуластан Форте у запобіганні вагітності або спричинити несподівані кровотечі. До них належать:

• прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат і фелбамат (ліки, що використовуються для лікування епілепсії),
• рифампіцин, рифабутин (ліки, що використовуються для лікування туберкульозу),
• ритонавір, невірапін, нельфінавір, ефавіренц (ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ),
• боцепревір, телапревір (ліки, що використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С),
• гризеофульвін (ліки, що використовуються для лікування інфекцій),
• бозентан (ліки, що використовуються для лікування високого тиску в судинах легень),
• звіробій звичайний (рослинні засоби). Слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка планує приймати рослинні засоби, що містять звіробій звичайний, під час застосування Овуластан Форте.

У разі застосування ліків або рослинних засобів, що можуть знижувати ефективність Овуластан Форте, рекомендується додатково використовувати бар’єрні методи контрацепції. Вплив інших ліків на дію Овуластан Форте може тривати до 28 днів, тому слід використовувати додаткові бар’єрні методи протягом усього цього періоду.
Якщо у пацієнтки є інфекція вірусом гепатиту С і вона приймає ліки, що містять омбітасвір, парітапревір, ритонавір, дазабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксилапревір, не слід застосовувати препарат Овуластан Форте, оскільки це може призвести до підвищення показників функції печінки в лабораторних дослідженнях крові (підвищення рівня печінкового ферменту АЛТ).
Перед початком застосування цих ліків лікар призначить інший вид контрацептивів.
Повторно починати застосування Овуластан Форте можна приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див. розділ «Коли не застосовувати препарат Овуластан Форте».
Препарат Овуластан Форте може впливати на ефективність інших ліків, таких як:

• циклоспорин (ліки, що використовуються при трансплантації),
• ламотріджин (протисудорожний засіб). Може збільшитися частота нападів.
• Лікарські засоби, що містять тролеандоміцин, можуть підвищувати ризик порушень функції печінки, що призводять до порушень функції жовчного міхура (внутрішньопечінковий застій жовчі).

Вагітність та годування груддю
Жінкам, які вагітні, не можна приймати препарат Овуластан Форте. Якщо пацієнтка завагітніє або підозрює вагітність під час застосування Овуластан Форте, вона повинна припинити його прийом і негайно звернутися до лікаря.
Препарат Овуластан Форте не слід застосовувати під час годування груддю. Якщо пацієнтка планує застосовувати Овуластан Форте під час годування груддю, слід проконсультуватися з лікарем.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Можна керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми під час застосування препарату Овуластан Форте.
Лабораторні дослідження
Слід повідомити лікаря або лабораторний персонал про прийом комбінованого орального контрацептиву, оскільки ці препарати можуть впливати на результати деяких тестів.
Цей лікарський засіб містить лактозу.
Якщо раніше у пацієнтки діагностували непереносимість певних цукрів, їй слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Діти та підлітки
Немає клінічних даних щодо ефективності та безпеки застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.

3. Як застосовувати ліки Овуластан Форте

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря. У кожному упакуванні ліків Овуластан Форте міститься 1, 3 або 6
блистерів, що містять по 21 таблетці з нанесеним календарем. Блистер з календарем розроблено
таким чином, щоб допомогти пам’ятати про прийом таблетки.
На блистері надрукований день тижня, коли кожну таблетку слід прийняти.
Слід приймати по одній таблетці щодня, у напрямку, який вказано стрілкою, надрукованою на
блистері, протягом 21 дня, доки не буде спорожнений блистер.
Потім настає 7-денна перерва, під час якої таблетки не приймають. У період перерви, на 2-й або
3-й день, виникне кровотеча, схожа на менструацію, яку називають кровотечею відміни.
На восьмий день (після 7-денної перерви у прийомі таблеток) слід почати прийом таблеток із
наступного блистера, навіть якщо кровотеча ще не закінчилася.
Доки ліки Овуластан Форте застосовуються правильно, новий блистер розпочинається завжди в
той самий день тижня, а кровотеча відміни виникає в той самий день тижня кожного місяця (що
28 днів).
Таблетку слід приймати щодня в той самий час. Щоб полегшити застосування ліків, прийом таблетки
може бути останньою дією, яку виконують увечері, або першою дією вранці.
Кожну таблетку слід ковтнути цілком, запиваючи водою.

Початок застосування першого упакування
Якщо протягом минулого місяця не застосовувалися оральні контрацептивні засоби
Прийом таблеток слід починати першого дня менструального циклу жінки, тобто першого дня
менструального кровотечі. Слід прийняти таблетку, позначену днем тижня, коли розпочато
застосування ліків Овуластан Форте (наприклад, якщо застосування ліків розпочинається у вівторок,
слід прийняти таблетку, позначену на блистері символом ВТ). Наступні таблетки приймають
щодня в порядку, вказаному стрілкою на блистері, доки не буде спорожнений блистер.
Якщо застосування ліків розпочинається між 2-м і 5-м днем циклу, одночасно слід застосовувати
інші методи контрацепції (наприклад, презерватив) протягом перших семи днів прийому таблеток,
але тільки у разі першого упакування.

Перехід з іншого комбінованого орального гормонального контрацептивного засобу на ліки Овуластан Форте
Прийом ліків Овуластан Форте можна розпочати наступного дня після прийому останньої таблетки
попереднього комбінованого орального контрацептивного засобу (це означає відсутність перерви у
прийомі таблеток) або після прийому останньої таблетки, що містить активну речовину.
Прийом ліків Овуластан Форте слід розпочати не пізніше, ніж у перший день після перерви у прийомі
таблеток попереднього засобу.
У разі виникнення сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.

Перехід з раніше застосованої комбінованої контрацептивної вагінальної систери або трансдермальної системи (пластрика) на ліки Овуластан Форте
Прийом ліків Овуластан Форте слід розпочати в день видалення вагінальної систери або пластрика,
але не пізніше дня, коли їх наступно застосовують.

Перехід з попередньо застосованого засобу, що містить лише прогестаген (таблетки, що містять лише прогестаген, ін’єкція, імплантат або внутрішньоматкова терапевтична система, що виділяє прогестаген (ВМС)) на ліки Овуластан Форте
Перехід з ін’єкції можна здійснити в день планованої наступної ін’єкції. У разі імплантату або ВМС
перехід слід здійснити в день їх видалення. У всіх випадках, якщо мав місце статевий контакт, слід
застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів
прийому таблеток.

Після викидня
Слід дотримуватися рекомендацій лікаря.

Після пологів, якщо жінка не годує грудьми
Лікар порадить почекати на появу першої менструації перед початком застосування ліків Овуластан
Форте. Іноді це можливо раніше. Слід дотримуватися рекомендацій лікаря.

Після пологів, якщо жінка годує грудьми
Див. пункт «Годування грудьми».

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Овуластан Форте
Немає повідомлень про серйозні шкідливі наслідки прийому надмірної кількості таблеток ліків Овуластан
Форте. У разі прийому кількох таблеток одночасно можуть виникнути нудота, блювота або кровотеча
з піхви. Якщо було прийнято надмірну кількість таблеток ліків Овуластан Форте або виявлено, що
дитина проковтнула кілька таблеток, слід звернутися за порадою до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому ліків Овуластан Форте

• Якщо затримка прийому таблетки менше 12 годин, контрацептивна ефективність не зменшується. Пропущену таблетку слід прийняти якнайшвидше, як тільки жінка згадає про це, а потім продовжити прийом наступних таблеток у звичайний час.
• Якщо затримка прийому таблетки більше 12 годин, контрацептивна ефективність може зменшитися. Чим більше таблеток пропущено, тим вищий ризик зниження захисту від вагітності.

Ризик неповного захисту від вагітності найвищий, якщо пропуск таблетки відбувся на початку
або в кінці блистера. У такому разі слід діяти згідно з наведеними нижче правилами (див. нижче наведену схему).

• Пропущено більше ніж одну таблетку з блистера — слід звернутися до лікаря.
• Пропущено одну таблетку в 1-му тижні — пропущену таблетку слід прийняти якнайшвидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки слід приймати у звичайний час і застосовувати додаткові методи контрацепції протягом наступних 7 днів (наприклад, презерватив). Якщо статевий контакт відбувся на тижні, що передував пропуску таблетки, або було забуто розпочати наступний блистер після перерви, слід усвідомити, що існує ризик вагітності. У такому разі слід звернутися до лікаря.
• Пропущено одну таблетку в 2-му тижні — пропущену таблетку слід прийняти якнайшвидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Від цього моменту решту таблеток слід приймати у звичайний час. Контрацептивна ефективність не зменшилася, і немає необхідності застосовувати додаткові методи контрацепції.

Пропущено одну таблетку в 3-му тижні
Слід застосувати одне з нижче описаних рекомендацій. Якщо вибрати одне з них, немає потреби
застосовувати додаткові методи контрацепції.

1. Пропущену таблетку слід прийняти якнайшвидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки слід приймати у звичайний час. Після прийому останньої таблетки з поточного блистера слід негайно розпочати наступний блистер, не дотримуючись періоду перерви у прийомі таблеток. Найімовірніше, кровотеча відміни виникне наприкінці прийому таблеток з другого блистера, але може виникнути маження або серединне кровотечення під час прийому таблеток з другого блистера.
2. Також можна припинити прийом таблеток з поточного блистера і перейти безпосередньо до 7-денного періоду без таблеток ( слід відзначити день, коли було пропущено таблетку, він відповідає першому дню перерви у прийомі таблеток ). Якщо жінка хоче розпочати новий блистер у свій встановлений день початку, період без таблеток повинен бути коротшим за 7 днів.

Пропущено кілька
Звернутися за порадою до лікаря
таблеток з
1 блистера
Якщо жінка забула прийняти будь-яку з таблеток з блистера і не виникла кровотеча
під час першого періоду без таблеток, це може означати, що вона вагітна. У такому разі слід
проконсультуватися з лікарем перед початком наступного упакування.

Що робити, якщо виникли блювота або важка діарея
Якщо блювота або важка діарея виникли протягом 3–4 годин після прийому таблетки, існує ризик,
що активні речовини з таблетки не були повністю всмоктані. Така ситуація подібна до випадку
пропуску таблетки. Після блювоти або діареї слід якнайшвидше прийняти таблетку з резервного
блистера. Якщо це можливо, слід прийняти таблетку в межах 12 годин від звичайного часу прийому.
Якщо це неможливо або вже минуло 12 годин, слід діяти згідно з інструкцією у розділі «Пропуск
застосування ліків Овуластан Форте».

Так
у 1-му тижні Чи відбувся статевий контакт
на тижні, що передував
пропуску таблетки?
Ні

• прийняти пропущену таблетку
• застосувати бар’єрний метод контрацепції (презерватив) протягом 7 днів Пропущена
• закінчити прийом таблеток з блистера 1 таблетка (перерва
• прийняти пропущену таблетку більше ніж у 2-му тижні
• закінчити прийом таблеток з блистера
• прийняти пропущену таблетку
• закінчити блистер
• не робити 7-денну перерву
• розпочати прийом таблеток з наступного блистера

або
у 3-му тижні

• негайно припинити прийом решти таблеток з блистера
• зробити перерву (не більше 7 днів, включаючи день пропуску таблетки)
• розпочати прийом таблеток з наступного блистера

Дії у разі бажання відстрочити термін менструації
Хоча це не рекомендовано, можливо відстрочити появу менструації (кровотечі відміни) до кінця
наступного блистера. Для цього слід пропустити період перерви без таблеток і перейти безпосередньо
до нового блистера ліків Овуластан Форте. Під час прийому таблеток з другого блистера може
виникнути маження (краплі або плями крові) або серединне кровотечення. Регулярний прийом ліків
слід відновити після дотримання правильного 7-денного періоду перерви у прийомі таблеток.
Перед тим як вирішити відстрочити термін кровотечі, слід проконсультуватися з лікарем.

Дії у разі бажання змінити перший день менструації
Якщо жінка приймає таблетки згідно з інструкцією, менструація (кровотеча відміни) почнеться у
тиждень перерви у прийомі таблеток. Якщо жінка хоче змінити цей день, вона може це зробити,
скоротивши (але ніколи не подовжуючи) період без прийому таблеток. Наприклад, якщо період без
таблеток починається у п’ятницю, а жінка хоче змінити цей день на вівторок (на 3 дні раніше), вона
повинна розпочати прийом таблеток з нового блистера на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо період
перерви у прийомі таблеток буде дуже коротким (наприклад, 3 дні або менше), кровотеча може не
відбутися.
Може виникнути маження (краплі або плями крові) або серединне кровотечення.
Якщо жінка не впевнена, як діяти, вона повинна звернутися до лікаря за порадою.

Припинення застосування ліків Овуластан Форте
Застосування ліків Овуластан Форте можна припинити в будь-який час. Якщо жінка не хоче завагітніти,
слід проконсультуватися з лікарем щодо інших методів планування сім’ї.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Овуластан Форте може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх. Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо тяжкі та тривалі, або зміни у стані здоров’я, які пацієнтка вважає пов’язаними з застосуванням препарату Овуластан Форте, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів у артеріях (артеріальні тромбоемболічні розлади).
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникли будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика та (або) горла та (або) утруднення ковтання або кропив’янка, яка може супроводжуватися утрудненням дихання (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).
Для отримання детальної інформації щодо різних чинників ризику, пов’язаних із застосуванням комбінованих гормональних контрацептивів, слід ознайомитися з розділом 2 «Інформація, важлива перед застосуванням препарату Овуластан Форте».
Слід припинити застосування препарату Овуластан Форте та негайно звернутися до лікаря,
якщо були відзначені наступні симптоми, що можуть свідчити про тромбоз:

• сильний біль і (або) набряк однієї з ніг,
• раптовий сильний біль у грудній клітці, який може віддавати в ліве плече,
• раптовий напад задишки,
• раптовий кашель без чіткої причини,
• інший незвичайний, сильний або тривалий головний біль або погіршення мігрені,
• часткова або повна втрата зору або подвійне бачення,
• утруднення мовлення або втрата мови,
• запаморочення або втрата свідомості,
• слабкість, дивне відчуття або оніміння, що охоплює будь-яку частину тіла.

Слід звернутися до лікаря, якщо:

• у пацієнтки виникає незвичайно сильний біль у животі,
• у пацієнтки виникає жовтяниця шкіри,
• пацієнтка відчуває наявність будь-якого утворення.

Нижче наведено тяжкі побічні ефекти, про які повідомляли пацієнтки, що застосовували таблетки
контрацептиви:

• хвороба Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника),
• системний червоний вовчак (захворювання сполучної тканини),
• епілепсія,
• висипання, відоме як герпетиформний дерматоз вагітних,
• захворювання крові, відомі як гемолітико-уремічний синдром (захворювання, при якому тромби у крові призводять до ураження нирок),
• виникнення коричневих плям на обличчі та тілі (мелазма),
• рухові розлади, відомі як хорея Сиденгама,
• гінекологічні розлади (ендометріоз, міома матки).

Інші можливі побічні ефекти
У жінок, які застосовують контрацептивні таблетки, були відзначені наступні побічні ефекти, які можуть виникати в перші кілька місяців застосування препарату Овуластан Форте та зазвичай зникають, коли організм адаптується до контрацептивних таблеток.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 жінок):

• нерегулярні кровотечі

Часті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 жінок):*

• депресія або зміни настрою
• головний біль
• запаморочення
• нервозність
• нудота, біль у животі
• висипання (вугрі)
• відсутність або нерегулярні кровотечі з піхви
• болісність грудей
• біль у грудях
• збільшення маси тіла.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 100 жінок):*

• погіршення слуху (отосклероз)
• збільшення грудей
• зниження статевого потягу
• мігрень
• блювота
• висипання (висип зі свербіжом)
• кропив’янка
• затримка рідини
• підвищення артеріального тиску.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 1000 жінок):*

• кандидоз піхви (грибкова інфекція)
• гіперчутливість (яка може проявлятися свербіжем, висипанням або набряком)
• підвищення статевого потягу
• непереносимість контактних лінз
• випадіння волосся (алопеція)
• свербіж
• шкірні розлади (нодульний еритема, багатоформна еритема)
• виділення з піхви
• виділення з грудей
• утворення шкідливих тромбів у вені або артерії, наприклад:
  — у нозі або стопі (наприклад, глибока венозна тромбоз)
  — у легенях (наприклад, тромбоемболія легеневної артерії)
  — інфаркт міокарда
  — інсульт
  — мініінсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака
  — тромби в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або оці.
  Ймовірність утворення тромбів у крові може бути вищою, якщо у пацієнтки є інші чинники, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації щодо чинників, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптомів появи тромбів).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Овуластан Форте

Ліки зберігати у місці, недоступному та невидимому для дітей.
Не застосовувати ліки Овуластан Форте після закінчення терміну придатності (ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ:), вказаного на коробці або блистері. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих заходів щодо температури зберігання лікарського засобу не потрібно.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Овуластан Форте
Діючими речовинами лікарського засобу є дезогестрел та етинілестрадіол.
Одна таблетка лікарського засобу Овуластан Форте містить 30 мікрограмів етинілестрадіолу та 150 мікрограмів дезогестрелу.
Інші складові:
Крохмаль картопляний; кислота стеаринова; all-rac-α-Токоферол (Е307); лактоза моногідрат; повідон К25.
Як виглядає лікарський засіб Овуластан Форте та що містить упаковка
Лікарський засіб Овуластан Форте доступний у вигляді білих, круглих, двосторонньо опуклих таблеток.
Кожна картонна коробка містить 1, 3 або 6 блистерів (PVC/алюміній) по 21 таблетці, запаковані окремо в саше (алюміній/PE).
Не всі розміри упаковок можуть перебувати в обігу.
Відповідальна організація:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Виробник:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Pharbil Waltrop GmbH
Im Wirrigen 25 D-45731 Waltrop
Німеччина
Цей продукт зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:

(1) 150 мкг/20 мкг
(2) 150 мкг/30 мкг