Elocom

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

¡Atención! Conservar el prospecto, información en el envase primario en idioma extranjero!
Elocom
1 mg/g, crema
Mometasoni furoas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a terceros. El medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Elocom y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Elocom
3. Cómo usar Elocom
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Elocom
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Elocom y para qué se utiliza

Elocom en forma de crema contiene como principio activo mometasono furoato. El mometasono furoato es un corticosteroide sintético de potente acción; aplicado localmente, ejerce efectos antiinflamatorios, antipruriginosos y vasoconstrictores.
Elocom crema está indicado para aliviar los síntomas inflamatorios y el prurito en enfermedades de la piel susceptibles de tratamiento con corticosteroides, tales como el psoriasis y la dermatitis atópica.

2. Información importante antes de utilizar Elocom

Cuándo no debe utilizarse Elocom:

• si el paciente es alérgico al furoato de mometasona, a otros corticosteroides o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en el acné vulgar,
• en la rosácea,
• en la atrofia cutánea,
• en la dermatitis perioral,
• en infecciones bacterianas (por ejemplo, impétigo, piodermitis), virales (por ejemplo, herpes simple, herpes zóster y varicela, verrugas comunes, papilomas anales, molusco contagioso), parasitarias y micóticas de la piel (por ejemplo, causadas por dermatofitos o levaduras),
• en reacciones vacunales,
• en la tuberculosis cutánea,
• en lesiones cutáneas sifilíticas,
• en prurito en la región anal y genital,
• en la dermatitis del pañal,
• en la piel dañada o con úlceras.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Elocom, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Si tras la aplicación del medicamento aparecen síntomas de irritación o alergia, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Si aparecen infecciones, el médico iniciará un tratamiento antibacteriano o antifúngico adecuado. Si no se produce una rápida y positiva respuesta al tratamiento, debe interrumpirse el uso del corticosteroide hasta que las infecciones hayan sido tratadas.
Debido al mayor riesgo de efectos adversos sistémicos de los corticosteroides, debe evitarse el uso de Elocom en grandes superficies corporales, bajo vendajes oclusivos, durante períodos prolongados, en la piel facial y en los pliegues cutáneos, especialmente en niños. Si es necesario aplicar el medicamento en la cara, el tratamiento no debe durar más de 5 días.
Todos los efectos adversos descritos tras el uso de corticosteroides por vía sistémica, incluyendo la supresión de la función de la corteza suprarrenal, también pueden ocurrir con el uso tópico de corticosteroides, especialmente en lactantes y niños.
En los niños, debido a la mayor relación entre la superficie corporal y el peso corporal en comparación con los adultos, existe un mayor riesgo de efectos adversos sistémicos de los corticosteroides, como alteraciones en el eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal y el síndrome de Cushing.
No debe aplicarse Elocom en la piel cubierta por pañales, ya que estos pueden actuar como un vendaje oclusivo y aumentar la absorción transdérmica del furoato de mometasona.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz que permita aliviar los síntomas de la enfermedad, especialmente en niños. El tratamiento prolongado con corticosteroides puede alterar el crecimiento y desarrollo de los niños.
Elocom, cuando se aplica por vía tópica, no está indicado para el tratamiento oftalmológico (incluyendo la zona de los párpados), debido al riesgo muy raro de glaucoma de ángulo abierto o catarata subcapsular.
Los pacientes con psoriasis deben utilizar este medicamento con especial precaución.
El uso de Elocom en psoriasis puede provocar recaídas de la enfermedad debido al desarrollo de tolerancia, el desarrollo de psoriasis pustulosa generalizada y efectos tóxicos sistémicos relacionados con la alteración de la integridad de la piel.
Como ocurre con otros corticosteroides potentes aplicados tópicamente, debe evitarse la interrupción brusca del tratamiento. Tras la suspensión repentina del medicamento, puede aparecer enrojecimiento intenso, ardor y dolor punzante (el llamado «efecto rebote»). En tal caso, debe ponerse en contacto con su médico.
Elocom, al igual que otros medicamentos que contienen corticosteroides, puede alterar el aspecto de ciertas lesiones, lo que podría dificultar al médico el diagnóstico correcto, y también puede retrasar la cicatrización.
Debe consultar con su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que han ocurrido en el pasado.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico.

Elocom y otros medicamentos
No hay datos disponibles.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No se ha establecido la seguridad del uso de Elocom durante el embarazo.
Durante el embarazo, Elocom solo debe utilizarse si, según el criterio del médico, el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para la madre y el feto. Sin embargo, no debe aplicarse en grandes superficies corporales ni durante períodos prolongados. En estudios realizados en animales, se ha demostrado que los corticosteroides pueden causar daño fetal.

Lactancia
No se sabe si los corticosteroides aplicados tópicamente se absorben a través de la piel en cantidades suficientes como para pasar a la leche materna.
El uso de Elocom en mujeres que amamantan solo es posible si así lo decide el médico tras una evaluación cuidadosa del riesgo de efectos adversos en los lactantes frente al beneficio del tratamiento para la madre. Si el médico considera necesaria una terapia prolongada, debe interrumpirse la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Elocom no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Elocom

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Las zonas afectadas de la piel se suelen untar una vez al día con una capa fina de crema.
Si se tuviera la sensación de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.

Uso en niños
El medicamento Elocom debe utilizarse con precaución en niños de 2 años o más, aunque no se ha estudiado la seguridad y eficacia de Elocom durante períodos superiores a 3 semanas.
No existen datos suficientes sobre la utilización del medicamento en niños menores de 2 años.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz que permita aliviar los síntomas de la enfermedad.
El tratamiento prolongado con corticosteroides puede alterar el crecimiento y desarrollo en los niños.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Elocom
Hasta la fecha no se ha descrito ningún caso de sobredosis del medicamento.
La aplicación tópica prolongada de corticosteroides puede provocar la supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-corteza suprarrenal y, en consecuencia, insuficiencia suprarrenal.
En caso de sobredosis, el médico aplicará un tratamiento sintomático adecuado y un tratamiento de apoyo. Las manifestaciones agudas de sobredosis con corticosteroides suelen ser reversibles. En caso de intoxicación crónica, el médico recomendará la retirada progresiva del medicamento.

Olvido de la aplicación del medicamento Elocom
No se debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Durante el uso de corticosteroides tópicos en la piel se han observado los siguientes efectos adversos:

• Muy raros (en menos de 1 paciente de cada 10 000): foliculitis, sensación de escozor, prurito.
• Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): infecciones, forúnculo, parestesias, dermatitis de contacto, hipopigmentación, hipertricosis, estrías, alteraciones tipo acnéicas, atrofia cutánea, dolor en el lugar de aplicación, reacciones en el lugar de aplicación, visión borrosa.

Tras la aplicación del medicamento en amplias zonas de la piel durante un período prolongado, y especialmente si se utilizan apósitos oclusivos (sellados), se ha producido la absorción del fármaco hacia la circulación sistémica.
Durante el uso tópico de corticosteroides se han observado los siguientes efectos adversos: piel seca, irritación cutánea, dermatitis, dermatitis perioral, maceración cutánea, sudoración y aparición de pequeños vasos sanguíneos dilatados (telangiectasias).

Comunicación de efectos adversos
Si aparece algún síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Elocom

Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C, en el envase original.
Período de validez tras la primera apertura del envase: 4 semanas.
No utilizar el medicamento si el envase está dañado o presenta signos de haber sido abierto.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Elocom

• La sustancia activa del medicamento es el furoato de mometasona. Cada gramo de crema contiene 1 mg de furoato de mometasona.
• Los demás componentes son: glicol hexilénico, agua purificada, ácido fosfórico, lecitina de soja hidrogenada, almidón glicolato de aluminio, dióxido de titanio, cera blanca, vaselina blanca.

Aspecto del medicamento Elocom y contenido del envase
Elocom es una crema blanca, opaca, suave y homogénea.
Envase del medicamento:
Tubo de aluminio que contiene 15 g de crema, incluido en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Rumanía, país de exportación:
ORGANON BIOSCIENCES S.R.L.
Strada Av. Popişteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2
Birou 306 şi Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1
Bucarest
Rumanía
Fabricante:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación: 11023/2018/01
Número de autorización de importación paralela: 225/20