Momecutan Fettcreme

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

Momecutan Fettcreme, 1 mg/g, crema
Mometasoni furoas
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe cedérselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otra persona, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del folleto

1. Qué es Momecutan Fettcreme y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Momecutan Fettcreme
3. Cómo utilizar Momecutan Fettcreme
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Momecutan Fettcreme
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Momecutan Fettcreme y para qué se utiliza

Momecutan Fettcreme contiene como principio activo un glucocorticosteroide de acción potente y está indicado para uso tópico.
Momecutan Fettcreme se utiliza para el tratamiento de todas aquellas afecciones inflamatorias y prurito de la piel que responden al tratamiento local con glucocorticosteroides, tales como psoriasis, dermatitis atópica y dermatitis de contacto irritativa y (o) alérgica.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Momecutan Fettcreme

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Momecutan Fettcreme:

• si el paciente es alérgico al furoato de mometasona, a otros glucocorticosteroides o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en caso de rosácea;
• si existe acné vulgar;
• si existe atrofia cutánea;
• si existe dermatitis perioral;
• si existe prurito en la región anal y genital;
• si existe dermatitis del pañal;
• si existe infección de la piel causada por bacterias (por ejemplo, impétigo), virus (por ejemplo, herpes zóster, herpes simple, verrugas), parásitos o hongos (por ejemplo, tiña entre los dedos del pie);
• si existe varicela;
• si existen enfermedades de la piel derivadas de reacciones posteriores a vacunación, tuberculosis o sífilis;
• no aplicar en los ojos ni en los párpados;
• no aplicar sobre heridas ni úlceras cutáneas.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Momecutan Fettcreme, debe consultarse con el médico o
el farmacéutico.
Si el paciente desea utilizar Momecutan Fettcreme en grandes superficies de piel o durante un período prolongado,
debe consultar previamente con el médico.
Si durante la aplicación del medicamento Momecutan Fettcreme aparece irritación cutánea o alergia, debe
ponerse en contacto con el médico.
Si el paciente presenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el
médico.
Si Momecutan Fettcreme se aplica en la cara, el tratamiento no debe durar más de 5 días.
El riesgo de infección cutánea local puede aumentar durante la administración tópica de
glucocorticosteroides. En caso de que la piel se infecte bacteriana o fúngicamente, Momecutan Fettcreme debe utilizarse únicamente bajo supervisión médica, quien tomará las medidas adecuadas para combatir las infecciones.
Si el medicamento se aplica durante mucho tiempo, en grandes superficies, bajo un vendaje oclusivo, en membranas mucosas o en pliegues (como los pliegues del codo o de la rodilla), existe el riesgo de absorción sistémica del fármaco. Esto podría provocar efectos adversos, como la supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, el síndrome de Cushing (cara de luna llena, "nuca de búfalo"), aumento de la glucemia o presencia de glucosa en la orina. Si el paciente utiliza Momecutan Fettcreme en grandes superficies o bajo un vendaje oclusivo, debe consultar con el médico.
Si Momecutan Fettcreme ha sido utilizado durante un período determinado y los trastornos cutáneos han mejorado, no debe interrumpirse bruscamente el tratamiento. La suspensión repentina del medicamento puede provocar enrojecimiento, escozor o ardor. Para evitarlo, debe consultarse con el médico, quien decidirá con qué frecuencia debe aplicarse la crema y disminuirá gradualmente la dosis hasta finalizar el tratamiento.
Los corticosteroides pueden alterar la presentación clínica de muchas enfermedades de la piel, dificultando así el diagnóstico preciso e incluso pudiendo ralentizar el proceso de curación.
Las áreas tratadas en la piel de la cara o en niños no deben cubrirse con vendajes oclusivos (vendajes o apósitos).
Si el medicamento se utiliza en el tratamiento de la psoriasis, es necesaria una supervisión médica estricta.
Debe evitarse el contacto con los ojos.
Niños
Debido a la falta de experiencia suficiente en niños, Momecutan Fettcreme no debe utilizarse en menores de 2 años.
El tratamiento crónico con glucocorticosteroides puede afectar al crecimiento y desarrollo de los niños.
Momecutan Fettcreme y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o recientemente, así como sobre aquellos que se piensen utilizar.
El medicamento contiene vaselina blanca como excipiente. Por ello, cuando se aplica en la zona genital o anal, puede reducir la resistencia al daño de los preservativos utilizados simultáneamente, disminuyendo su eficacia.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Durante el embarazo, Momecutan Fettcreme debe utilizarse únicamente bajo prescripción médica.
Como ocurre con todos los glucocorticosteroides tópicos, debe tenerse en cuenta que en mujeres embarazadas el medicamento puede atravesar la placenta y afectar al crecimiento del feto.
Lactancia
Durante la lactancia, Momecutan Fettcreme debe utilizarse únicamente bajo prescripción médica, pero no en la zona del pecho.
Los glucocorticosteroides se excretan en la leche materna. Si el tratamiento con dosis más altas o durante períodos prolongados es necesario, debe interrumpirse la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se requieren precauciones especiales.
Momecutan Fettcreme contiene alcohol esteárico
El alcohol esteárico puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo utilizar Momecutan Fettcreme

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Momecutan Fettcreme está indicado para aplicación cutánea.
Dosis recomendada:
Se debe aplicar Momecutan Fettcreme una vez al día.
Modo de empleo:
Se debe aplicar una capa fina de Momecutan Fettcreme sobre la superficie de la piel afectada.
Duración del tratamiento:
Debe evitarse el uso prolongado (más de 3 semanas) o sobre una superficie extensa (más del 20% de la superficie corporal) de Momecutan Fettcreme.
El tratamiento en la cara no debe superar los 5 días.
Información adicional sobre la utilización:
A menudo resulta útil una terapia que consista en aplicar una vez al día Momecutan Fettcreme y, tras 12 horas, un ungüento adecuado sin principio activo.
También puede ser adecuada una terapia intermitente, alternando semanalmente aproximadamente Momecutan Fettcreme con un ungüento sin principio activo.
Si se observa mejoría, se recomienda el uso de corticosteroides de acción más débil.
Si se percibe que el efecto de Momecutan Fettcreme es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Uso en niños y adolescentes
No existen estudios clínicos suficientes sobre la seguridad del uso prolongado (más de 3 semanas) del ungüento graso que contiene mometasona en niños.
En niños, Momecutan Fettcreme debe utilizarse durante el período más corto posible y con la dosis mínima eficaz. En niños mayores de 2 años, la duración del tratamiento no debe exceder las 3 semanas. Momecutan Fettcreme debe utilizarse en niños únicamente sobre superficies pequeñas (menos del 10% de la superficie corporal).
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Momecutan Fettcreme
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
La sobredosificación repetida o el uso inadecuado de glucocorticosteroides tópicos, como Momecutan Fettcreme, puede suprimir la función suprarrenal, lo que puede tener diversas consecuencias. Sin embargo, estos efectos son reversibles. En caso de aparición de síntomas de sobredosificación, el médico iniciará el tratamiento adecuado si fuera necesario.
Olvido de la aplicación de Momecutan Fettcreme
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La dosis olvidada debe aplicarse tan pronto como sea posible y luego continuar con el esquema habitual de dosificación.
Interrupción del tratamiento con Momecutan Fettcreme
No debe interrumpirse bruscamente el uso de Momecutan Fettcreme tras un tratamiento prolongado, ya que los síntomas podrían reaparecer de forma agravada. El tratamiento debe interrumpirse gradualmente, según las indicaciones del médico.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
La evaluación de los efectos adversos se basa en los siguientes criterios de frecuencia de aparición:

Infecciones e infestaciones parasitarias
Muy rara: foliculitis
Frecuencia desconocida: infecciones, forúnculos

Alteraciones del sistema nervioso
Muy rara: sensación de escozor
Frecuencia desconocida: alteración de la sensibilidad cutánea (parestesia)

Alteraciones oculares
Muy rara: glaucoma
Frecuencia desconocida: visión borrosa

Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes: hormigueo, picor
No frecuentes: aparición de nódulos, pápulas
Frecuencia desconocida: dermatitis de contacto, disminución de la pigmentación de la piel, hipertricosis, estrías, dermatitis acneiforme, atrofia cutánea (adelgazamiento de la piel)
Muy rara: picor de la piel (prurito)

Alteraciones generales y en el lugar de aplicación
Frecuencia desconocida: dolor en el lugar de aplicación, reacciones en el lugar de aplicación

Los siguientes efectos adversos se han observado en casos aislados durante el uso de glucocorticosteroides tópicos y, por tanto, también podrían ocurrir con el uso de mometasona:
piel seca, irritación cutánea, dermatitis, dermatitis perioral, maceración de la piel (ablandamiento de la piel), sudoración excesiva, teleangiectasias (dilatación de los vasos sanguíneos situados bajo la piel) e infección secundaria (reinfección de una zona de la piel previamente afectada por un proceso inflamatorio).

Otros efectos adversos de frecuencia desconocida que podrían estar asociados al uso de glucocorticosteroides tópicos son: supresión reversible de la función del eje hipotálamo-hipófisis-corteza suprarrenal y síndrome de Cushing (cara de luna llena, "nuca de búfalo").

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Debido a la mayor relación entre la superficie corporal y la masa corporal, los niños y adolescentes pueden ser más sensibles a la supresión de la función suprarrenal y al desarrollo del síndrome de Cushing (insuficiencia suprarrenal) que los pacientes adultos.
La terapia crónica con glucocorticosteroides puede influir en el crecimiento y desarrollo de los niños.
Los glucocorticosteroides pueden modificar los síntomas de las enfermedades y dificultar su diagnóstico.
El proceso de curación también puede retrasarse.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: 22 49 21 301, Fax: 22 49 21 309, página web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.

5. Cómo conservar Momecutan Fettcreme

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 30 °C.
Información sobre el período de validez tras la primera apertura
Período de validez tras la primera apertura del tubo: 6 meses.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Momecutan Fettcreme
La sustancia activa de este medicamento es el furoato de mometasona.
1 g de crema contiene 1 mg de furoato de mometasona.
Los demás componentes son:
vaselina blanca (contiene all-rac-α-tocoferol), cera blanca, monopalmitoestearato de glicerol,
alcohol cetearílico, éter cetosteárico de macrogol 20, dióxido de titanio (E 171), agua purificada,
glicol hexilénico, almidón octenilsuccinato de aluminio, ácido fosfórico diluido (10 %).

Aspecto del medicamento Momecutan Fettcreme y contenido del envase
Momecutan Fettcreme es una crema blanca y untuosa.
El envase del medicamento consiste en un tubo de aluminio que contiene 20 g, 50 g o 100 g de crema,
contenido en una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

Fabricante
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Strasse 15
06796 Brehna
Alemania

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Momecutan 1 mg/g Creme
Alemania: Momecutan Fettcreme
Polonia: Momecutan Fettcreme

Advertencia:
En función de la temperatura de almacenamiento, pueden formarse grumos de cera en la crema. Sin embargo,
tras su aplicación sobre la piel, estos grumos se disuelven y no afectan negativamente a la eficacia ni a la
tolerancia del medicamento.