Момецитан фетткреме

Інструкція для пацієнта

Момецитан фетткреме, 1 мг/г, крем
Mometasoni furoas
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Момецитан фетткреме і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням Момецитан фетткреме
3. Як застосовувати Момецитан фетткреме
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Момецитан фетткреме
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Момецитан фетткреме і для чого його застосовують

Момецитан фетткреме містить як діючу речовину глюкокортикостероїд з потужною дією і призначений для зовнішнього застосування.
Момецитан фетткреме застосовують для лікування всіх запальних станів шкіри та свербіжів, які реагують на місцеве лікування глюкокортикостероїдами, таких як псоріаз, атопічний дерматит, контактний дерматит із подразненням і (або) алергічного походження.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Момецитан фетткреме

Коли не застосовувати лік Момецитан фетткреме:

• якщо пацієнт має алергію на фуроат мометазону, інші глюкокортикостероїди або будь-які інші складові цього ліку (перелічені в розділі 6);
• при розацеї;
• при звичайному вугровому висипанні;
• при атрофії шкіри;
• при периоральному дерматиті;
• при свербіжі в області заднього проходу та статевих органів;
• при пелюшковому висипанні;
• при шкірних інфекціях, спричинених бактеріями (наприклад, стрептодермія), вірусами (наприклад, опоясуючий герпес, простий герпес, бородавки), паразитами або грибками (наприклад, мікоз міжпальцевих проміжків стоп);
• при вітрянці;
• при шкірних захворюваннях, які є наслідком реакції на щеплення, туберкульозу або сифілісу;
• не застосовувати в очах або на повіках;
• не застосовувати на рани та шкірні виразки.

Попередження та застереження
Перед початком застосування ліку Момецитан фетткреме слід звернутися до лікаря або
фармацевта.
Якщо пацієнт бажає застосовувати Момецитан фетткреме на великій площі шкіри або протягом тривалого часу,
необхідно спочатку проконсультуватися з лікарем.
Якщо під час застосування ліку Момецитан фетткреме виникне подразнення шкіри або алергія, слід
звернутися до лікаря.
Якщо у пацієнта виникне нечітке бачення або інші порушення зору, слід звернутися до
лікаря.
Якщо Момецитан фетткреме застосовується на обличчі, лікування не повинно тривати більше ніж 5 днів.
Ризик місцевої інфекції шкіри може збільшитися під час застосування зовнішньо
глюкокортикостероїдів. У разі бактеріальної або
грибкової інфекції шкіри лік Момецитан фетткреме слід застосовувати лише під наглядом лікаря, який вжеватиме
відповідних заходів для ліквідації інфекції.
Якщо лік застосовується тривалий час або на великій площі, під пов’язкою,
що не пропускає повітря, на слизові оболонки або в згини (наприклад, пахвові або колінні згини),
існує ризик всмоктування ліку в організм. Це може призвести до виникнення побічних ефектів, таких як пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникової осі, синдром Кушінга (місяцеподібне обличчя, «волів потилиця»), підвищення рівня цукру в крові або наявність цукру в сечі. Якщо пацієнт застосовує Момецитан фетткреме на великій площі або під пов’язкою,
що не пропускає повітря, слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо Момецитан фетткреме застосовувався певний час і шкірні порушення покращилися,
не слід раптово припиняти застосування ліку Момецитан фетткреме. Раптове припинення застосування
крему може спричинити почервоніння, колючість або печіння. Щоб уникнути цього,
слід проконсультуватися з лікарем, який визначить, як часто потрібно наносити крем, і
поступово зменшить дозу до завершення лікування.
Кортикостероїди можуть змінювати клінічну картину багатьох шкірних захворювань, ускладнюючи постановку точного діагнозу, а також можуть уповільнити процес загоєння.
Оброблені ділянки шкіри обличчя або у дітей не слід покривати пов’язками,
що не пропускають повітря (наприклад, бандажі або пластирі).
Якщо лік застосовується при псоріазі, необхідний суворий медичний нагляд.
Слід уникати контакту з очима.
Діти
У зв’язку з відсутністю достатнього досвіду застосування у дітей, Момецитан фетткреме не повинен застосовуватися у дітей віком до 2 років.
Тривале лікування глюкокортикостероїдами може впливати на ріст і розвиток дітей.
Момецитан фетткреме та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз застосовуються або застосовувалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Лік містить білий вазелін як неактивну речовину. Тому при застосуванні в області статевих органів та заднього проходу може виникнути зниження стійкості одночасно використовуваних презервативів, що робить їх менш ефективними.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Під час вагітності Момецитан фетткреме слід застосовувати лише за призначенням лікаря.
Як і у разі всіх зовнішніх глюкокортикостероїдів, слід пам’ятати, що у вагітних жінок лік може проникати через плаценту і впливати на ріст ненародженої дитини.
Годування грудьми
Під час годування грудьми Момецитан фетткреме слід застосовувати лише за призначенням лікаря, але не в області грудей.
Глюкокортикостероїди виділяються з молоком людини. Якщо необхідне лікування більшими дозами або протягом тривалого часу, слід припинити годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Особливих застережень не потрібно.
Момецитан фетткреме містить стеариловий спирт
Стеариловий спирт може спричиняти місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).

3. Як застосовувати Момецитан фетткреме

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Момецитан фетткреме призначений для застосування на шкіру.
Рекомендована доза:
Момецитан фетткреме слід наносити один раз на добу.
Спосіб застосування:
Тонкий шар лікарського засобу Момецитан фетткреме слід наносити на уражену ділянку шкіри.
Тривалість застосування:
Необхідно уникати тривалого застосування лікарського засобу Момецитан фетткреме (довше ніж 3 тижні) або на великій
площі (більше ніж 20% поверхні тіла).
Застосування на обличчі не повинно тривати довше ніж 5 днів.
Додаткові відомості щодо застосування:
Часто доцільною є терапія, що полягає у щоденному застосуванні лікарського засобу Момецитан фетткреме, а
потім через 12 годин — відповідного крему без діючої речовини.
Може бути також доцільною переривчаста терапія, що полягає у чергуванні з приблизно тижневими інтервалами
застосування лікарського засобу Момецитан фетткреме та крему, який не містить діючу речовину.
При досягненні поліпшення стану рекомендується застосовувати слабкодіючі кортикостероїди.
У разі відчуття, що дія лікарського засобу Момецитан фетткреме є надто сильною або надто слабкою, слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування у дітей та підлітків
Немає достатніх клінічних досліджень щодо безпеки застосування крему на жировій основі, що містить мометазон, у дітей
протягом більш ніж 3 тижнів.
У дітей лікарський засіб Момецитан фетткреме слід застосовувати найкоротший можливий термін та у найменшій можливій дозі,
яка забезпечує ефективне лікування. У дітей старше 2 років тривалість лікування становить максимум 3 тижні.
Лікарський засіб Момецитан фетткреме слід застосовувати у дітей лише на невеликих ділянках (менше ніж 10% поверхні тіла).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Момецитан фетткреме
Необхідно негайно звернутися до лікаря.
Повторні передозування або неправильне застосування місцевих глюкокортикостероїдів, до яких належить і Момецитан фетткреме,
можуть пригнічувати функцію надниркових залоз, що може мати різні наслідки. Однак ці наслідки є зворотними. У разі виникнення
симптомів передозування лікар призначить відповідне лікування, якщо це буде необхідно.
Пропуск застосування лікарського засобу Момецитан фетткреме
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози. Пропущену дозу слід застосувати якомога швидше,
а потім продовжити застосовувати звичайну схему дозування.
Припинення застосування лікарського засобу Момецитан фетткреме
Не слід раптово припиняти застосування лікарського засобу Момецитан фетткреме після тривалого лікування,
оскільки в іншому випадку симптоми можуть повернутися у загостреній формі. Лікування слід припиняти
поступово, згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні дії, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Оцінка побічних дій ґрунтується на таких критеріях частоти їх виникнення:

Інфекції та паразитарні ураження
Дуже рідко — запалення волосяних фолікулів
Частота невідома — інфекції, фурункули

Порушення нервової системи
Дуже рідко — відчуття печіння
Частота невідома — порушення чутливості шкіри (парестезія)

Порушення очей
Дуже рідко — глаукома
Частота невідома — нечітке зору

Порушення шкіри та підшкірної клітковини
Часто — поколювання, дратівлення
Нечасто — утворення вузликів, пухирців
Частота невідома — алергічний дерматит, зниження пігментації шкіри, надмірне оволосіння, стрії, запалення шкіри, схоже на висип при акне, атрофія шкіри (тоншання шкіри)
Дуже рідко — свербіж шкіри (зуд)

Загальні порушення та стани у місці застосування
Частота невідома — біль у місці нанесення, реакції у місці нанесення

Наступні небажані ефекти спостерігалися при окремих випадках застосування місцевих глюкокортикостероїдів, тому вони можуть виникати також при застосуванні мометазону:
сухість шкіри, подразнення шкіри, дерматит, періоральний дерматит, макерація шкіри (розм’якшення шкіри), потіння, телеангіектазії (розширення підшкірних кровоносних судин) та вторинна інфекція (повторне інфікування ділянки шкіри, яка раніше була уражена запальним процесом).

Інші небажані ефекти з невідомою частотою, які можуть виникати при застосуванні місцевих глюкокортикостероїдів: зворотне пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникової осі, синдром Кушинга (місяцеподібне обличчя, «булева шия»).

Додаткові небажані ефекти у дітей та підлітків
Через більше співвідношення площі поверхні тіла до маси тіла діти та підлітки можуть бути чутливішими до пригнічення функції наднирників та розвитку синдрому Кушинга (зниження функції наднирників), ніж дорослі пацієнти.
Тривала терапія глюкокортикостероїдами може впливати на ріст та розвиток дітей.
Глюкокортикостероїди можуть змінювати симптоми захворювань та ускладнювати їх діагностику.
Процес лікування також може бути затриманий.

Повідомлення про небажані ефекти
Якщо виникли будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Небажані ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl

Завдяки повідомленням про небажані ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.
Небажані ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.

5. Як зберігати Момецитан фетткреме

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Інформація щодо терміну придатності після першого відкриття
Термін придатності після першого відкриття тюбіка: 6 місяців.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Момецитан фетткреме
Діючою речовиною препарату є мометазону фуроат.
1 г крему містить 1 мг мометазону фуроату.
Інші складові:
вазелін білий (містить all-rac-α-Токоферол), віск білий, пропіленгліколю монопальмітостеариніат,
спирт стеариловий, макроголу 20 етер цетостеариловий, діоксид титану (Е 171), вода очищена,
гліколь гексиленовий, алюмінію крохмалю октенілбурсгтяновий, кислота фосфорна
розведена (10%).
Як виглядає препарат Момецитан фетткреме та що містить упаковка
Момецитан фетткреме — це білий, легкий крем.
Упаковка препарату — алюмінієва туба, що містить 20 г, 50 г або 100 г крему, у картонному
пакуванні.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна особа та виробник
Відповідальна особа
SUN-FARM Sp. z o.o.
вул. Дольна 21
05-092 Ломянки
Польща
Виробник
mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенер Штрассе 15
06796 Бреґна
Німеччина
SUN-FARM Sp. z o.o.
вул. Дольна 21
05-092 Ломянки
Польща
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейської економічної зони під
такими назвами:
Австрія: Momecutan 1 mg/g Creme
Німеччина: Momecutan Fettcreme
Польща: Momecutan Fettcreme
Увага:
У залежності від температури зберігання у кремі можуть утворюватися віскові горішки. Проте
після нанесення на шкіру вони розчиняються і не мають негативного впливу на ефективність та
переносимість препарату.