Momecutan Fettcreme

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Momecutan Fettcreme, 1 mg/g, crema
Mometasoni furoas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Momecutan Fettcreme e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Momecutan Fettcreme
3. Come usare Momecutan Fettcreme
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Momecutan Fettcreme
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Momecutan Fettcreme e a cosa serve

Momecutan Fettcreme contiene come principio attivo un glucocorticosteroide ad azione potente ed è
destinato all’applicazione topica.
Momecutan Fettcreme è indicato per il trattamento di tutte le condizioni infiammatorie e pruriginose della pelle
che rispondono al trattamento locale con glucocorticosteroidi, come psoriasi, dermatite atopica e dermatite da contatto
di origine irritativa e (o) allergica.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Momecutan Fettcreme

Quando non usare Momecutan Fettcreme:

• se il paziente è allergico al furoato di mometasone, ad altri glucocorticosteroidi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di rosacea;
• in caso di acne vulgaris;
• in caso di atrofia cutanea;
• in caso di dermatite periorale;
• in caso di prurito anale o genitale;
• in caso di dermatite da pannolino;
• in caso di infezioni cutanee causate da batteri (ad esempio impetigine), virus (ad esempio herpes zoster, herpes simplex, verruche), parassiti o funghi (ad esempio micosi interdigitale del piede);
• in caso di varicella;
• in caso di malattie cutanee causate da reazioni post-vaccinali, tubercolosi o sifilide;
• non applicare negli occhi o sulle palpebre;
• non applicare su ferite o lesioni ulcerose della pelle.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Momecutan Fettcreme, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Se il paziente desidera utilizzare Momecutan Fettcreme su ampie superfici cutanee o per un periodo prolungato, deve prima consultare il medico.
Se durante il trattamento con Momecutan Fettcreme si verifica irritazione cutanea o allergia, è necessario contattare il medico.
Se il paziente dovesse manifestare disturbi visivi come visione offuscata o altri disturbi della vista, deve rivolgersi al medico.
Se Momecutan Fettcreme viene applicato sul viso, il trattamento non deve durare più di 5 giorni.
Il rischio di infezione cutanea locale può aumentare durante l'applicazione topica di glucocorticosteroidi. In caso di infezione batterica o micotica della pelle, Momecutan Fettcreme deve essere usato solo sotto controllo medico, che prevederà le opportune misure per combattere l'infezione.
Se il medicinale viene applicato per un lungo periodo, su ampie superfici, sotto bendaggi occlusivi, sulle mucose o nelle pieghe cutanee (pieghe del braccio o del ginocchio), esiste il rischio che il principio attivo venga assorbito nell'organismo. Ciò può causare effetti indesiderati come soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing (faccia a luna piena, "collo di bisonte"), aumento della glicemia o glicosuria. Se il paziente utilizza Momecutan Fettcreme su ampie superfici o sotto bendaggi occlusivi, deve consultare il medico.
Se Momecutan Fettcreme è stato usato per un certo periodo e i disturbi cutanei sono migliorati, non si deve interrompere bruscamente il trattamento. L'interruzione improvvisa dell'applicazione della crema può causare arrossamento, formicolio o sensazione di bruciore. Per evitarlo, è necessario consultare il medico, che deciderà con quale frequenza applicare la crema e ridurrà gradualmente la dose fino al termine della terapia.
Gli steroidi possono alterare l'aspetto clinico di molte malattie cutanee, rendendo difficile una diagnosi precisa e possono addirittura rallentare il processo di guarigione.
Le aree trattate sul viso o nei bambini non devono essere coperte con bendaggi occlusivi (bende o cerotti).
Se il medicinale viene utilizzato nel trattamento della psoriasi, è richiesto un rigoroso controllo medico.
È necessario evitare il contatto con gli occhi.
Bambini
A causa della mancanza di esperienza sufficiente nei bambini, Momecutan Fettcreme non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Un trattamento cronico con glucocorticosteroidi può influire sulla crescita e sullo sviluppo dei bambini.
Momecutan Fettcreme e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Il medicinale contiene vaselina bianca come eccipiente. Pertanto, quando viene applicato nell'area genitale o anale, può ridurre la resistenza dei preservativi, rendendoli meno efficaci.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Durante la gravidanza, Momecutan Fettcreme deve essere usato solo su indicazione del medico.
Come per tutti i glucocorticosteroidi per uso topico, si deve considerare che nelle donne in gravidanza il medicinale può attraversare la placenta e influire sulla crescita del feto.
Allattamento
Durante l'allattamento al seno, Momecutan Fettcreme deve essere usato solo su indicazione del medico e non nell'area del seno.
I glucocorticosteroidi sono escreti nel latte materno. Se il trattamento con dosi elevate o per un periodo prolungato è necessario, si deve interrompere l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono richieste particolari precauzioni.
Momecutan Fettcreme contiene alcol stearilico
L'alcol stearilico può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).

3. Come utilizzare Momecutan Fettcreme

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le raccomandazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Momecutan Fettcreme è destinato all’applicazione cutanea.
Dose raccomandata:
Momecutan Fettcreme deve essere applicato una volta al giorno.
Modalità di somministrazione:
Applicare uno strato sottile di Momecutan Fettcreme sulla zona interessata della pelle.
Durata del trattamento:
È necessario evitare l’applicazione prolungata (più di 3 settimane) o su ampie superfici (superiori al 20% della superficie corporea) di Momecutan Fettcreme.
L’applicazione sul viso non deve durare più di 5 giorni.
Ulteriori informazioni sull’utilizzo:
Spesso risulta utile una terapia che prevede l’applicazione una volta al giorno di Momecutan Fettcreme, seguita dopo circa 12 ore da una crema adeguata priva di principio attivo.
Può essere altresì indicata una terapia intermittente, con alternanza di Momecutan Fettcreme e crema senza principio attivo a intervalli di circa una settimana.
In caso di miglioramento, si raccomanda di passare a corticosteroidi meno potenti.
Se si ha l’impressione che l’effetto di Momecutan Fettcreme sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non esistono studi clinici sufficienti sulla sicurezza dell’uso nei bambini di una crema a base oleosa contenente mometasona per periodi superiori a 3 settimane.
Nei bambini, Momecutan Fettcreme deve essere utilizzato per il periodo più breve possibile e alla dose minima efficace. Nei bambini di età superiore a 2 anni, la durata massima del trattamento è di 3 settimane. Momecutan Fettcreme deve essere applicato nei bambini solo su piccole superfici (meno del 10% della superficie corporea).
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Momecutan Fettcreme
In caso di sovradosaggio, rivolgersi immediatamente al medico.
Un sovradosaggio ripetuto o un uso improprio di glucocorticosteroidi applicati localmente, tra cui Momecutan Fettcreme, può inibire la funzione del surrene, con conseguenze variabili. Tali effetti sono tuttavia reversibili. In caso di sintomi da sovradosaggio, il medico adotterà il trattamento appropriato, se necessario.
Dimenticanza di un’applicazione di Momecutan Fettcreme
Non applicare una dose doppia per compensare quella dimenticata. Applicare la dose dimenticata non appena ci si ricorda, quindi riprendere il normale schema posologico.
Interruzione del trattamento con Momecutan Fettcreme
Non interrompere bruscamente il trattamento con Momecutan Fettcreme dopo un uso prolungato, poiché i sintomi potrebbero ricomparire in forma aggravata. Il trattamento deve essere interrotto gradualmente, secondo le indicazioni del medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
La valutazione degli effetti indesiderati si basa sui seguenti criteri di frequenza:

Infezioni e infestazioni parassitarie
Molto raro: follicolite
Frequenza non nota: infezioni, foruncoli

Disturbi del sistema nervoso
Molto raro: sensazione di bruciore
Frequenza non nota: alterazione della sensibilità cutanea (parestesia)

Disturbi dell'occhio
Molto raro: glaucoma
Frequenza non nota: visione offuscata

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: formicolio, punture
Non comune: comparsa di noduli, eruzioni cutanee
Frequenza non nota: dermatite da contatto, riduzione della pigmentazione cutanea, ipertricosi, smagliature, dermatite simile all'acne, atrofia cutanea (assottigliamento della pelle)
Molto raro: prurito cutaneo (prurito)

Disturbi generali e condizioni nel sito di applicazione
Frequenza non nota: dolore nel sito di applicazione, reazioni nel sito di applicazione

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati in singoli casi con l'uso di glicocorticosteroidi topici e pertanto potrebbero verificarsi anche con l'uso di mometasona:
secchezza cutanea, irritazione cutanea, dermatite, dermatite periorale, macerazione cutanea (ammorbidimento della pelle), sudorazione eccessiva, teleangectasie (dilatazione dei vasi sanguigni sottocutanei) e infezione secondaria (reinfezione dell'area cutanea precedentemente colpita da infiammazione).

Altri effetti indesiderati con frequenza non nota, che possono verificarsi con l'uso di glicocorticosteroidi topici, includono: soppressione reversibile dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing (faccia a luna piena, "cervello di bue").

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
A causa del rapporto superficie corporea/massa corporea più elevato, bambini e adolescenti possono risultare più sensibili rispetto agli adulti riguardo alla soppressione della funzionalità surrenale e all'insorgenza della sindrome di Cushing (insufficienza surrenalica).
Una terapia cronica con glicocorticosteroidi può influire sulla crescita e sullo sviluppo dei bambini.
I glicocorticosteroidi possono alterare i sintomi delle malattie e interferire con la loro diagnosi.
Anche il processo di guarigione può risultare ritardato.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: 22 49 21 301, Fax: 22 49 21 309, sito web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del farmaco.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

5. Come conservare Momecutan Fettcreme

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.
Informazioni sul periodo di validità dopo la prima apertura
Periodo di validità dopo la prima apertura del tubo: 6 mesi.
I medicinali non devono essere eliminati tramite le fognature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Momecutan Fettcreme
Il principio attivo del medicinale è il furoato di mometasone.
1 g di crema contiene 1 mg di furoato di mometasone.
Gli altri componenti sono:
vaselina bianca (contiene all-rac-α-Tocoferolo), cera bianca, monopalmitostearato di glicole propilenico,
alcool stearilico, etere cetostearilico di macrogolo 20, biossido di titanio (E 171), acqua purificata,
glicole esilenico, amido di alluminio otenilsuccinato, acido fosforico diluito (10%).
Aspetto di Momecutan Fettcreme e contenuto della confezione
Momecutan Fettcreme è una crema bianca, leggera.
La confezione contiene un tubo in alluminio da 20 g, 50 g o 100 g di crema, contenuto in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
Produttore
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Strasse 15
06796 Brehna
Germania
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
Questo medicinale è autorizzato nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Austria: Momecutan 1 mg/g Creme
Germania: Momecutan Fettcreme
Polonia: Momecutan Fettcreme
Avvertenza:
A seconda della temperatura di conservazione, nella crema possono formarsi piccoli grumi di cera. Tuttavia,
dopo l’applicazione sulla pelle si sciolgono e non influiscono negativamente sull’efficacia e sulla tollerabilità del medicinale.