УКЛАДИНКА, ПРИЄДНАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Увага! Зберігайте укладинку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Елоком
1 мг/г, крем
Mometasoni furoas
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладинки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго визначеній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладинці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст укладинки

Що таке лік Елоком і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Елоком
Як застосовувати лік Елоком
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Елоком
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Елоком і для чого його застосовують

Лік Елоком у вигляді крему містить діючу речовину — мометазону фуроат. Мометазону фуроат є синтетичним кортикостероїдом із потужною дією; при місцевому застосуванні виявляє протизапальну, протизудну та судинозвужувальну дію.
Лік Елоком у вигляді крему призначають для полегшення запальних симптомів і зуду при шкірних захворюваннях, що піддаються лікуванню кортикостероїдами, таких як псоріаз і атопічний дерматит.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Елоком

Коли не застосовувати лік Елоком:

якщо пацієнт має алергію на мометазону фуроат, інші кортикостероїди або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у пункті 6),
при звичайному вугрові,
при рожевому вугрові,
при атрофії шкіри,
при навколо-устному дерматиті,
при бактеріальних інфекціях (наприклад, стрептодермія, гнійний дерматит), вірусних (наприклад, звичайний герпес, опоясуючий лишай, вітряна віспа, звичайні бородавки, мозолисті бородавки, заразний мікоз), паразитарних та грибкових ураженнях шкіри (наприклад, викликаних дерматофітами або дріжджеподібними грибами),
при поствакцинальних реакціях,
при туберкульозі шкіри,
при сифілітичних ураженнях шкіри,
при свербіжі навколо заднього проходу та статевих органів,
при пелюшковому дерматиті,
на пошкоджену та вкриту виразками шкіру.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Елоком слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Якщо після застосування ліку виникнуть симптоми подразнення або алергії, необхідно негайно
зв’язатися з лікарем.
У разі виникнення інфекцій лікар призначить відповідне антибактеріальне або
протигрибкове лікування. Якщо не відбувається швидкої та позитивної реакції на лікування, слід
припинити застосування кортикостероїду до повного вилікування інфекції.
У зв’язку з підвищеним ризиком системних побічних ефектів кортикостероїдів слід уникати
застосування ліку Елоком на великій площі тіла, під пов’язками, тривалий час, а також на шкірі обличчя та в шкірних складках, а також у дітей. Якщо необхідно нанести лік на обличчя, лікування має тривати не більше 5 днів.
Усі побічні ефекти, що повідомляються після застосування кортикостероїдів системно, зокрема
пригнічення функції кори надниркових залоз, можуть також виникати при місцевому
застосуванні кортикостероїдів, особливо у немовлят та дітей.
У дітей через більше, ніж у дорослих, співвідношення площі поверхні тіла до маси тіла існує
більша ймовірність виникнення системних побічних ефектів кортикостероїдів, зокрема порушення
функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі та синдрому Іценко-Кушинга.
Лік не слід застосовувати на шкіру, яка покрита пелюшкою, оскільки вона може діяти подібно до
пов’язки та збільшувати трансдермальне всмоктування мометазону фуроату.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу ліку, достатню для полегшення симптомів хвороби,
особливо у дітей. Тривале лікування кортикостероїдами може порушувати ріст і розвиток дітей.
Лік Елоком, що застосовується місцево, не призначений для офтальмологічного лікування (включаючи також ділянки навколо повік) через дуже рідкісний ризик виникнення відкритокутньової глаукоми або субкапсулярної катаракти.
Особливо обережно слід застосовувати лік пацієнтам із псоріазом.
Застосування ліку при псоріазі може призвести до загострення хвороби внаслідок розвитку толерантності, виникнення генералізованої пустульозної форми псоріазу та загальних токсичних ефектів, пов’язаних із порушенням цілісності шкіри.
Як і при застосуванні інших потужних місцевих кортикостероїдів, слід уникати раптового припинення лікування. Після раптового припинення застосування ліку може виникнути сильне почервоніння, печіння та колючий біль (так званий «ефект відскакування»). У такому разі необхідно зв’язатися з лікарем.
Лік Елоком, як і інші ліки, що містять кортикостероїди, може змінювати зовнішній вигляд деяких шкірних уражень, що може ускладнити лікарю постановку правильного діагнозу, а також може уповільнювати загоєння.
Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, що вже мали місце в минулому.
Якщо у пацієнта виникне нечітке бачення або інші порушення зору, слід зв’язатися з лікарем.
Лік Елоком та інші ліки
Відсутні дані.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Безпека застосування ліку Елоком під час вагітності не встановлена.
Під час вагітності лік Елоком можна застосовувати лише у тому випадку, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає потенційний ризик для матері та плоду. Однак не слід застосовувати лік на великій площі тіла та тривалий час. У дослідженнях на тваринах було показано, що кортикостероїди можуть пошкоджувати плід.
Годування грудьми
Невідомо, чи місцево застосовувані кортикостероїди всмоктуються через шкіру в організм у такій мірі, щоб могли проникати до грудного молока.
Застосування ліку Елоком жінками, які годують грудьми, можливе лише у тому разі, якщо це вирішить лікар після ретельного зважування ризику побічних ефектів у дітей та користі від лікування для матері. Якщо лікар вважатиме, що необхідне тривале лікування, слід припинити годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік Елоком не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати лік Елоком

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Місця на шкірі, уражені хворобою, зазвичай змащують один раз на добу тонким шаром крему.
Якщо виникає відчуття, що дія ліку є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря.
Застосування у дітей
Лік Елоком слід застосовувати обережно у дітей віком 2 роки або старше, хоча безпеку та ефективність ліку Елоком не досліджували протягом періоду довшого, ніж 3 тижні.
Недостатньо даних щодо застосування ліку у дітей віком молодше 2 років.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу ліку, яка дозволяє полегшити симптоми хвороби.
Тривале лікування кортикостероїдами може порушувати ріст і розвиток дітей.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Елоком
Досі не описано випадків передозування ліку.
Тривале місцеве застосування кортикостероїдів може призвести до пригнічення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-кора наднирників і, як наслідок, до недостатності наднирників.
У разі передозування лікар застосує відповідне симптоматичне лікування та підтримуючу терапію. Гострі симптоми передозування кортикостероїдами зазвичай зворотні. У разі хронічного отруєння лікар рекомендує поступове відміння ліку.
Пропуск застосування ліку Елоком
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час застосування кортикостероїдів для шкіри спостерігалися такі побічні ефекти:

Дуже рідко (у менш ніж 1 пацієнта із 10 000): запалення волосяних мішечків, відчуття печіння, свербіж.
Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних): інфекції, фурункул, парестезії, алергічний дерматит, втрата пігменту, надмірне оволосіння, розтягнення шкіри (стриї), зміни, подібні до висипу при акне, атрофія шкіри, біль у місці застосування, реакції в місці застосування, нечітке зору.

Після застосування препарату на великій ділянці шкіри протягом тривалого часу, особливо при використанні оклюзійних пов’язок (щільних), спостерігалася системна абсорбція лікарського засобу в загальне кровообіг.
Під час місцевого застосування кортикостероїдів спостерігалися такі побічні ефекти:
сухість шкіри, подразнення шкіри, запалення шкіри, періоральний дерматит, м’якнення шкіри (макерація), пітливість, розширення дрібних судин (телангіектазії).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49-21-301, факс: + 48 22 49-21-309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Елоком

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, упаковані.
Зберігати при температурі нижче 25°C, в оригінальній упаковці.
Термін придатності після першого відкриття упаковки — 4 тижні.
Не використовувати упаковки, які пошкоджені або мають ознаки відкриття.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Елоком

Діючою речовиною ліків є мометазону фуроат. Кожен грам крему містить 1 мг мометазону фуроату.
Інші складові: гексиленгліколь, очищена вода, фосфорна кислота, гідрогенізована соєва лецитина, натрію амілум октенсукцинат, діоксид титану, білий віск, біла вазеліна.

Як виглядають ліки Елоком і що містить упаковка
Ліки Елоком — це непрозорий, гладкий, однорідний білий крем.
Упаковка ліків
Алюмінієва тюбик, що містить 15 г крему, у картонному коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Румунії, країні експорту:
ORGANON BIOSCIENCES S.R.L.
Strada Av. Popişteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2
Birou 306 şi Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1
Бухарест
Румунія
Виробник:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Бельгія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Румунії, країні експорту: 11023/2018/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 225/20