ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Элоком
1 мг/г, крем
Мометазони фуроас
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Элоком и для чего он применяется
Важные сведения перед применением препарата Элоком
Как применять препарат Элоком
Возможные нежелательные действия
Как хранить препарат Элоком
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Элоком и для чего он применяется

Препарат Элоком в форме крема содержит активное вещество — фуроат мометазона. Фуроат мометазона является синтетическим кортикостероидом с выраженным действием; при местном применении проявляет противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие.
Препарат Элоком в форме крема показан для облегчения воспалительных симптомов и зуда при заболеваниях кожи, чувствительных к лечению кортикостероидами, таких как псориаз и атопический дерматит.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Элоком

Когда не следует применять лекарственное средство Элоком:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к мометазону фуроату, другим кортикостероидам или любому из вспомогательных веществ этого препарата (перечисленных в пункте 6),
при угревой болезни,
при розацеа,
при атрофии кожи,
при периоральном дерматите,
при бактериальных инфекциях (например, импетиго, пиодермии), вирусных инфекциях (например, простой герпес, опоясывающий лишай, ветряная оспа, обыкновенные бородавки, остроконечные кондиломы, заразный моллюск), паразитарных и грибковых поражениях кожи (например, вызванных дерматофитами или дрожжеподобными грибами),
при поствакцинальных реакциях,
при кожном туберкулёзе,
при сифилитических поражениях кожи,
при зуде в области ануса и половых органов,
при опрелостях (подгузниковом дерматите),
на повреждённую и покрытую язвами кожу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения лекарственного средства Элоком необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если после применения препарата появятся симптомы раздражения или аллергической реакции, следует немедленно обратиться к врачу.
При возникновении инфекций врач должен назначить соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение. Если не наблюдается быстрой и положительной реакции на лечение, применение кортикостероида следует прекратить до полного излечения инфекции.
В связи с повышенным риском развития системных нежелательных эффектов кортикостероидов, следует избегать применения лекарственного средства Элоком на большие площади поверхности тела, под окклюзионные повязки, длительное время, а также на кожу лица и в складках кожи, а также у детей. Если необходимо нанесение препарата на кожу лица, лечение не должно превышать 5 дней.
Все нежелательные явления, возникающие при системном применении кортикостероидов, включая подавление функции коры надпочечников, могут также возникать при местном применении кортикостероидов, особенно у младенцев и детей.
У детей из-за большего, чем у взрослых, соотношения площади поверхности тела к массе тела, существует повышенный риск развития системных нежелательных эффектов кортикостероидов, таких как нарушение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси и синдром Кушинга.
Не следует наносить препарат на кожу, покрытую подгузником, поскольку подгузник может действовать подобно окклюзионной повязке и усиливать трансдермальную абсорбцию мометазона фуроата.
Следует применять наименьшую эффективную дозу препарата, необходимую для уменьшения симптомов заболевания, особенно у детей. Длительное лечение кортикостероидами может нарушать рост и развитие детей.
Лекарственное средство Элоком для местного применения не предназначено для офтальмологического лечения (в том числе в области век), из-за очень редкого риска развития открытоугольной глаукомы или подкапсулярной катаракты.
Особую осторожность при применении препарата следует соблюдать у пациентов с псориазом.
Применение препарата при псориазе может привести к рецидиву заболевания вследствие развития толерантности, к генерализованной пустулёзной форме псориаза и общим токсическим эффектам, связанным с нарушением целостности кожи.
Как и при применении других сильнодействующих местных кортикостероидов, следует избегать резкой отмены препарата. После внезапной отмены препарата может возникнуть сильное покраснение, жжение и колющий болевой синдром (так называемый «режущий эффект»). В таком случае необходимо обратиться к врачу.
Лекарственное средство Элоком, как и другие препараты, содержащие кортикостероиды, может изменять клиническую картину некоторых заболеваний, что может затруднить правильную диагностику, а также может замедлять процесс заживления.
Следует проконсультироваться с врачом, даже если указанные выше предостережения касаются ситуаций, имевших место в прошлом.
Если у пациента появляются нечёткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Взаимодействие лекарственного средства Элоком с другими лекарственными средствами
Данные отсутствуют.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарственных средствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Беременность

Безопасность применения лекарственного средства Элоком во время беременности не установлена.
Во время беременности препарат Элоком можно применять только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для матери и плода. Однако не следует применять препарат на большие площади поверхности тела и в течение длительного времени. В исследованиях на животных было показано, что кортикостероиды могут оказывать вредное воздействие на плод.

Кормление грудью

Неизвестно, всасываются ли местно применяемые кортикостероиды через кожу в достаточной степени, чтобы проникать в грудное молоко кормящих женщин.
Применение лекарственного средства Элоком у женщин, кормящих грудью, возможно только по решению врача после тщательного сопоставления риска нежелательных эффектов у ребёнка и пользы от лечения для матери. Если врач сочтёт необходимым длительное лечение, следует прекратить грудное вскармливание.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Лекарственное средство Элоком не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Элоком

Это лекарство следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.
Поражённые участки кожи, как правило, смазывают один раз в сутки тонким слоем крема.
Если создаётся впечатление, что действие лекарства слишком сильное или слишком слабое, следует обратиться к врачу.
Применение у детей
Лекарство Элоком следует применять с осторожностью у детей в возрасте 2 лет и старше, хотя безопасность и эффективность лекарства Элоком при применении более 3 недель не изучались.
Недостаточно данных по применению лекарства у детей в возрасте младше 2 лет.
Следует применять наименьшую эффективную дозу лекарства, достаточную для ослабления симптомов заболевания.
Длительное лечение кортикостероидами может нарушать рост и развитие детей.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Элоком
Случаи передозировки лекарства до настоящего времени не описаны.
Длительное местное применение кортикостероидов может привести к угнетению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси и, как следствие, к недостаточности надпочечников.
В случае передозировки врач назначит соответствующее симптоматическое и поддерживающее лечение. Острые симптомы передозировки кортикостероидами, как правило, обратимы. При хроническом отравлении врач порекомендует постепенную отмену лекарства.
Пропуск применения лекарства Элоком
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
При применении кортикостероидов на кожу наблюдались следующие побочные эффекты:

Очень редко (у менее чем 1 пациента из 10 000): воспаление волосяных фолликулов, ощущение жжения, зуд.
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных): инфекции, фурункул, парестезии, контактный дерматит, депигментация, чрезмерное оволосение, стрии, акнеформные изменения, атрофия кожи, боль в месте применения, реакции в месте применения, нечеткое зрение.

При применении препарата на большой поверхности кожи в течение длительного времени, особенно при использовании окклюзионных повязок (герметичных), наблюдалось всасывание препарата в системный кровоток.
При местном применении кортикостероидов отмечались следующие побочные эффекты:
сухость кожи, раздражение кожи, дерматит, периоральный дерматит, размягчение кожи (мaceratio), потница и появление расширенных мелких кровеносных сосудов (телангиэктазии).

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49-21-301, факс: + 48 22 49-21-309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Элоком

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке.
Срок годности после первого вскрытия упаковки — 4 недели.
Не использовать упаковки, которые повреждены или имеют признаки вскрытия.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Элоком

Активным веществом лекарства является фуроиниат мометазона. Каждый грамм крема содержит 1 мг фуроиниата мометазона.
Прочие компоненты: гексиленгликоль, очищенная вода, фосфорная кислота, гидрогенизированный соевый лецитин, натрий октенилсукцинилат крахмала, диоксид титана, белый воск, белый вазелин.

Как выглядит лекарство Элоком и что содержит упаковка
Лекарство Элоком представляет собой непрозрачный, гладкий, однородный, белый крем.
Упаковка лекарства
Алюминиевая туба, содержащая 15 г крема, помещённая в картонную пачку.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
ORGANON BIOSCIENCES S.R.L.
Strada Av. Popişteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2
Birou 306 şi Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1
Бухарест
Румыния
Производитель:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Бельгия
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на ввоз в обращение в Румынии, стране экспорта: 11023/2018/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 225/20